Fyziologický roztok vs hypertonické sérum s respirační fyzioterapií u pacientů s recidivujícími dušnostmi

Jakmile každý zákonný zástupce pacienta podepíše dokument informovaného souhlasu a bude ověřeno, že jsou splněna kritéria pro zařazení, účastníkům bude přiděleno stejné identifikační číslo (ID), které souvisí s jeho klinickou anamnézou (CH), jednoduchým kódováním; za úschovu spisu se vztahem každého průkazu totožnosti s jeho CH bude odpovědný hlavní řešitel. Metoda zaslepení při přidělování bude provedena výběrem obálek zapečetěných externím řešitelem studie. Obsah obálek bude náhodně rozdělen pomocí počítače pomocí numerické randomizační sekvence generované pomocí R ver 5.3.1 (R Foundation for Statistical Computing, Institut pro statistiku a matematiku, Welthandelsplatz 1, 1020 Vídeň, Rakousko) na základě stratifikovaného vzorkování pro homogenitu, ve dvou skupinách: nebulizace 3% hypertonickým roztokem (skupina A) a ve skupině nebulizace 0,9% fyziologickým roztokem (skupina B).

Žádnému z účastníků, kteří tvoří jak kontrolní, tak intervenční skupinu, nebude zakázána pravidelná farmakologická léčba předepsaná jejich lékařem, např. Ventolin. V zápisníku vyšetřovatele budou shromážděny léky, které každému pacientovi předepsal jeho lékař. Aplikace bronchodilatátoru ale není součástí protokolu, protože fyzioterapeuti nemohou předepisovat ani podávat lék. Před absolvováním obvyklých a standardních manuálních technik respirační fyzioterapie pacienti dostávají nebulizaci, skupina A hypertonickým sérem 4 ml 3% a skupina B jednorázovým fyziologickým sérem fyziologického roztoku (0,9 NaCl) 5 ml na 8 minut, obě s nebulizérem Philips ® vibrační síťovina. Účinky obou jsou podobné, pokud jde o sekrece a jejich osmotické účinky. Cílem této studie je zhodnotit, zda typ séra ovlivňuje výsledky manuální fyzioterapie, která se později provádí u dětí, ale není klinický problém náhodného podání jednoho nebo druhého séra, jaký je účinek sérum na sebe.

Intervence končí 20minutovým sezením respirační fyzioterapie založené na pomalém výdechovém průtoku: pasivní technika výdechové pomůcky aplikovaná na účastníky pomocí pomalého hrudně-břišního tlaku, která začíná na konci spontánního výdechu a pokračuje až do reziduálního objem. Fyzioterapeut pomocí asistovaného kašle nebo stimulace průdušnice dosáhne vykašlávání sputa. Během manévrů je třeba dbát na udržení polohy pacienta na zádech v 30stupňovém sklonu, aby se zabránilo epizodám gastroezofageálního refluxu a snížilo se riziko zvracení.

Obě skupiny obdrží 3 hodnocení od zkoušejícího, který bude zaslepený ohledně léčby a cílů. Vyhodnocení bude provedeno na začátku sezení (T0), bezprostředně po nebulizaci (T30) a 10 minut po skončení 20minutové fyzioterapeutické intervence (T60). Stejná sekvence ošetření a hodnocení bude prováděna každý měsíc po dobu 6 měsíců.

Hlavní proměnné budou klasifikovat účastníky podle počátečního skóre klinické závažnosti navržené Wangem (WS), Wood-Downesovy škály upravené Ferresem (WDF-S) a plicního skóre (PS) kromě měření Sp2 a srdce. rychlost (FC) měřená pomocí pulzního oxymetru (Radical Touchscreen od Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA)