- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04331496
Солевой раствор против гипертонической сыворотки с респираторной физиотерапией у пациента с рецидивирующим свистящим дыханием
Солевая сыворотка по сравнению с гипертонической сывороткой с респираторной физиотерапией у пациента с рецидивирующим свистящим дыханием: многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как законные опекуны каждого пациента подпишут документ об информированном согласии и будет подтверждено соответствие критериям включения, участникам будет присвоен тот же идентификационный номер (ID), который связан с его историей болезни (CH) путем простого кодирования; Ответственность за хранение файла со связью каждого ID с его CH будет возложена на главного исследователя. Метод ослепления при распределении будет осуществляться путем выбора конвертов, запечатанных внешним исследователем для исследования. Содержимое конвертов будет рандомизировано компьютером с использованием числовой последовательности рандомизации, сгенерированной с помощью R версии 5.3.1 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Austria) на основе стратифицированной выборки для однородности. в двух группах: небулайзерная обработка 3% гипертоническим раствором (группа А) и в группе небулайзерная обработка 0,9% физиологическим раствором (группа Б).
Ни одному из участников, составляющих как контрольную, так и экспериментальную группы, не будет запрещено регулярное фармакологическое лечение, назначенное их врачом, такое как Вентолин. В тетради следователя будут собраны лекарства, которые каждому пациенту прописал врач. Но применение бронхолитика не является частью протокола, потому что физиотерапевты не могут назначать или вводить лекарство. Перед приемом обычных и стандартных мануальных методик респираторной физиотерапии пациентам проводят небулайзерную обработку, группа А гипертонической сывороткой 4 мл 3% и группа Б однократным введением физиологического раствора (0,9 NaCl) физиологической сыворотки 5 мл в течение 8 минут, обе с помощью небулайзера Philips ® вибрационная сетка. Эффекты обоих схожи по эффектам с точки зрения выделений и их осмотических эффектов. Целью данного исследования является оценка того, влияет ли тип сыворотки на результаты мануальной физиотерапии, которая впоследствии проводится у детей, но нет клинической проблемы случайного введения той или иной сыворотки в отношении того, каков эффект сыворотка на себе.
Вмешательство заканчивается 20-минутным сеансом респираторной физиотерапии, основанной на медленном потоке выдоха: пассивная техника поддержки выдоха, применяемая к участникам посредством медленного грудно-абдоминального давления, которое начинается в конце спонтанного выдоха и продолжается до остаточного объем. Физиотерапевт с помощью вспомогательного кашля или стимуляции трахеи добивается отхаркивания мокроты. Во время маневров необходимо соблюдать осторожность, чтобы поддерживать положение пациента на спине с наклоном 30 градусов, чтобы избежать эпизодов гастроэзофагеального рефлюкса и снизить риск рвоты.
Обе группы получат 3 оценки от исследователя, который не будет знать о лечении и целях. Оценки будут проводиться в начале сеанса (T0), сразу после распыления (T30) и через 10 минут после окончания 20-минутного физиотерапевтического вмешательства (T60). Такая же последовательность лечения и оценки будет проводиться каждый месяц в течение 6 месяцев.
Основные переменные будут классифицировать участников в соответствии с начальной оценкой клинической тяжести, предложенной Вангом (WS), шкалой Вуд-Даунса, модифицированной Ферресом (WDF-S), и легочной оценкой (PS) в дополнение к измерению Sp2 и сердечного ритма. частота (FC), измеренная с помощью пульсоксиметра (Radical Touchscreen от Massimo®, Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Nicolas Cuenca Zaldivar, Mr
- Номер телефона: +34 639 96 29 35
- Электронная почта: nicolas.cuenca@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vanesa González Bellido, Mrs
- Номер телефона: +34 695 130 011
- Электронная почта: secretaria@fisiobronquial.com
Места учебы
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Испания, 28440
- Рекрутинг
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
Контакт:
- J. Nicolas Cuenca zaldivar
- Электронная почта: nicolas.cuenca@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие медицинского диагноза рецидивирующего хрипа.
- Иметь информированное согласие, подписанное законными опекунами ребенка.
Критерий исключения:
- Острый бронхит с баллом >9 по клинической шкале Wang and Pulmonary Score.
- Острый BQ с оценкой > 8 по модифицированной шкале Ферреса Вуд-Даунса (WDF-S)
- Родительский отказ
- Сопутствующая патология в виде сердечной, неврологической или травматической патологии.
- Врожденные аномалии.
- Хроническая легочная патология, такая как бронходисплазия.
- Тяжелая обструкция с пунктуацией >10 по шкале ESBA и >7 по легочной шкале.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертонический раствор
Гипертонический раствор 4 мл 3% в течение 8 минут в небулайзере с вибрирующей сеткой Philips® плюс 20-минутный сеанс респираторной физиотерапии, основанной на медленном потоке выдоха.
|
Гипертоническая сыворотка 4 мл 3%, вводимая в течение 8 минут в небулайзер с вибрирующей сеткой Philips® плюс 20-минутный сеанс респираторной физиотерапии, основанный на медленном потоке выдоха: пассивная техника вспомогательного выдоха, применяемая к участнику посредством медленного грудно-абдоминального давления, которое начинается в конце спонтанного выдоха и продолжается до достижения остаточного объема.
Физиотерапевт с помощью вспомогательного кашля или стимуляции трахеи добивается отхаркивания мокроты.
|
|
Активный компаратор: Физиологическое решение
Однократная доза физиологического раствора сыворотки (5 мл 0,9% NaCl) в течение 8 минут в небулайзере с вибрирующей сеткой Philips® плюс 20-минутный сеанс респираторной физиотерапии на основе медленного потока выдоха.
|
Однократная доза физиологического раствора сыворотки (5 мл 0,9% NaCl), вводимая в течение 8 минут в небулайзер с вибрирующей сеткой Philips®, плюс 20-минутный сеанс респираторной физиотерапии, основанный на медленном потоке выдоха: пассивная техника облегчения выдоха, применяемая к участнику с помощью медленное грудно-брюшное давление, которое начинается в конце спонтанного выдоха и продолжается до достижения остаточного объема.
Физиотерапевт с помощью вспомогательного кашля или стимуляции трахеи добивается отхаркивания мокроты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала клинической тяжести Ванга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала клинической тяжести Вана оценивает частоту дыхания, наличие хрипов и межреберных ретракций, а также общее состояние пациента, выявляя каждое измерение от 0 (возможное состояние) до 3 (значения в пределах нормы), а также предлагает различные точки отсечения. для детей старше 6 мес.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это шкала, которая используется для оценки тяжести обострения астмы у детей.
Система оценки клинической тяжести состоит из трех пунктов: FR (по возрасту), свистящее дыхание и использование дополнительной мускулатуры (грудно-ключично-сосцевидной мышцы).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, значения каждого пункта складываются и получается общий результат от 0 (без обострения или очень легкое) до 9 (тяжелое обострение).
|
6 месяцев
|
|
Шкала Вуд-Даунса, модифицированная Ферресом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественная кумулятивная шкала, предназначенная для оценки клинической тяжести у пациентов с БК.
Система оценки клинической тяжести состоит из шести пунктов: свистящее дыхание, кровообращение, частота дыхания (ЧД), частота сердечных сокращений (ЧСС), вентиляция и цианоз.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, значения каждого пункта складываются вместе, и получается общий результат (1-3) легкая, (4-7) средняя и (> 8) тяжелая, где 14 - это максимальная оценка. и 0 минимум.
Более высокий балл указывает на худшее состояние.
|
6 месяцев
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено пульсоксиметром (сенсорный экран Radical 7 от Massimo®, Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния).
|
6 месяцев
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено пульсоксиметром (сенсорный экран Radical 7 от Massimo®, Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Nicolas Cuenca Zaldivar, Mr, Hospital Guadarrama, servicio de fisioterapia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .