Soluzione salina vs siero ipertonico con fisioterapia respiratoria in un paziente con respiro sibilante ricorrente

Una volta che ciascun tutore legale del paziente ha firmato il documento di consenso informato e verificato che i criteri di inclusione sono soddisfatti, ai partecipanti verrà assegnato lo stesso numero identificativo (ID) che è correlato alla sua storia clinica (CH) mediante semplice codifica; la custodia del fascicolo con la relazione di ogni ID con il suo CH sarà a carico del ricercatore principale. Il metodo di blinding nell'assegnazione sarà effettuato scegliendo buste sigillate da un investigatore esterno allo studio. Il contenuto delle buste sarà randomizzato al computer utilizzando la sequenza di randomizzazione numerica generata con R ver 5.3.1 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Vienna, Austria) basata su campionamento stratificato per omogeneità, in due gruppi: nebulizzazione con soluzione ipertonica al 3% (gruppo A) e nel gruppo nebulizzazione con soluzione fisiologica allo 0,9% (gruppo B).

A nessuno dei partecipanti che compongono sia il gruppo di controllo che quello di intervento sarà proibito il trattamento farmacologico regolare come prescritto dal proprio medico, come Ventolin. Verranno raccolti nel quaderno dello sperimentatore i farmaci che ogni paziente ha prescritto dal proprio medico. Ma l'applicazione di un broncodilatatore non fa parte del protocollo, perché i fisioterapisti non possono prescrivere o somministrare un farmaco. Prima di ricevere le consuete e standard tecniche manuali di fisioterapia respiratoria, i pazienti ricevono nebulizzazione, gruppo A con siero ipertonico 4 ml 3% e gruppo B con siero fisiologico monodose (0,9 NaCl) 5 ml per 8 minuti, entrambi con nebulizzatore Philips ® rete vibrante. Gli effetti di entrambi sono simili negli effetti, in termini di secrezioni e dei loro effetti osmotici. Lo scopo di questo studio è valutare se il tipo di siero influisce sui risultati della fisioterapia manuale che viene successivamente eseguita sui bambini, ma non vi è alcun problema clinico per dare in modo casuale un siero o un altro, quale sia l'effetto del siero su se stesso.

L'intervento si conclude con una seduta di 20 minuti di Fisioterapia Respiratoria basata sul flusso espiratorio lento: una tecnica passiva di aiuto espiratorio applicata ai partecipanti mediante una lenta pressione toraco-addominale che inizia al termine di un'espirazione spontanea e prosegue fino al residuo volume. Il fisioterapista attraverso la tosse assistita o la stimolazione della trachea ottiene l'espettorazione dell'espettorato. Bisogna fare attenzione durante le manovre a mantenere una posizione supina del paziente in un'inclinazione di 30 gradi, per evitare episodi di reflusso gastroesofageo e diminuire il rischio di vomito.

Entrambi i gruppi riceveranno 3 valutazioni da parte di un ricercatore che sarà cieco sul trattamento e sugli obiettivi. Le valutazioni verranno effettuate all'inizio della seduta (T0), subito dopo la nebulizzazione (T30) e 10 minuti dopo la fine dell'intervento fisioterapico di 20 minuti (T60). Questa stessa sequenza di trattamento e valutazione sarà effettuata ogni mese per 6 mesi.

Le variabili principali classificheranno i partecipanti in base al punteggio di gravità clinica iniziale proposto da Wang (WS), alla scala di Wood-Downes modificata da Ferres (WDF-S) e al punteggio polmonare (PS) oltre alla misurazione di Sp2 e cuore frequenza (FC) misurata tramite un pulsossimetro (Radical Touchscreen di Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA)