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당뇨병 환자의 비만 수술 후 CGMS에 의한 혈당 프로파일 (CGM-BARIA)

2020년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Caen

CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)에 의한 당뇨병 환자의 수술 직후 비만 수술 직후 혈당 프로파일의 변화 평가: 일상적 관리에 대한 관찰 연구

이 관찰 전향적 단일 중심 연구의 목적은 비만 수술을 받을 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 패턴을 검사하는 것입니다. 수술 후 14일 동안 지속적 포도당 모니터링(CGM) 센서를 사용하여 1년 동안 제2형 관해를 예측하는 지표를 검색합니다. 수술 후.

연구 개요

상세 설명

프랑스 Caen 대학 병원에서 수행된 이 탐색적 단일 중심적 연구에서 대사 수술에 연속적으로 등록된 성인 T2D 환자는 비만 수술 전 달과 수술 후 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 기록에 전향적으로 포함됩니다. 체중의 변화는 체중 측정, BMI 측정 및 다음 공식을 사용하여 계산된 초과 체중 감소 비율(% EWL)을 사용하여 평가됩니다: 초기 체중-실제 체중/초기 체중 - (25 x 신장2). 당뇨병 상태의 변화는 HbA1c 분석 및 추적 기간 동안 유지되는 항 당뇨병 치료에 대한 데이터 수집으로 평가됩니다. 당뇨병 완화를 예측하기 위한 Ad-Diarem 점수는 연령, 당뇨병 지속 기간, 인슐린 사용, 사용된 기타 포도당 저하제, 사용된 포도당 저하제 수 및 HbA1c 수준을 포함한 여러 변수로부터 각 환자에서 계산됩니다. CGM에 의해 기록되는 변수에는 다음이 포함됩니다. 일일 간질 포도당 비율, 정상혈당 시간(즉, 70-180mg/dl 목표보다 정상혈당을 더 잘 반영하는 엄격한 70-140mg/dL 목표) 또는 24시간에 걸친 백분율로서의 범위 내 시간(TIR), 고혈당에 소요된 시간 (예: >140mg/dL) 또는 24시간 동안의 백분율로 범위 초과 시간(TAR) 및 24시간 동안 백분율로 저혈당증에 소요된 시간(<70mg/dL) 또는 범위 미만 시간(TBR).

판단 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 비만 수술의 성공은 % EWL >50%로 정의됩니다. 혈당의 정상화는 CGM 기록 기간 동안 평균 24시간 간질 포도당 수준 <100mg/d로 정의됩니다. 대사 수술 후 당뇨병 완화는 혈당 강하제를 사용하지 않고 수술 후 1년에 HbA1c 수준이 6.0% 미만인 것으로 정의됩니다. 이러한 역치는 미국 대사 및 비만 수술 협회와 미국 당뇨병 협회에서 완전 관해의 정의를 충족하도록 선택되었습니다.

양적 변수는 평균 + 표준 편차로 표현됩니다. 질적 변수는 백분율로 표시됩니다. 수술 전 기간과 비교할 때 정량적 변수의 차이는 paired data에 대한 Students t-test 또는 ANOVA를 사용하여 조사됩니다. 하위 그룹의 분석은 Chi-2 테스트를 사용하여 수행됩니다. 당뇨병 완화에 대한 예측 인자의 식별은 ROC 곡선의 분석 및 곡선 데이터, 민감도, 특이도, 양성 예측 값(PPV), 음성 예측 값(NPV), 양성 및 음성 가능성 비율(LR+ 및 LR-) 수술 전 및 수술 후 CGM 변수와 Add-Diarem 점수를 포함하여 각 연구 변수에 대해 서로 다른 임계값에서.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

T2D, 비만(BMI>35), 인슐린 주사 또는 펌프 요법을 포함한 대사 수술 경구 또는 주사용 항당뇨병 치료 후보

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 및 비만(BMI> 35)
  • 경구 항당뇨병 약물 및/또는 인슐린 요법으로 치료
  • 비만 수술 후보

제외 기준:

  • CGM 녹음 거부
  • 비만 수술 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
T2D 당뇨병 비만 대상자
환자는 T2D 당뇨병을 앓고 있으며 비만 수술 대상자입니다. 그들은 일상적인 관리와 후속 조치를 받고 수술 전과 수술 후 2주 동안 CGM 측정을 받게 됩니다.
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 수술 후 혈당 프로필
기간: 4~14일 녹음
수술 직후 기간의 4-14일 동안의 CGM 기록
4~14일 녹음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 수술 전 혈당 프로필
기간: 5일간의 녹음
비만 수술 전 CGM 기록
5일간의 녹음
수술 1년 후 당뇨완화 예측인자 규명
기간: CGM을 위한 5일간의 녹음
CGM 변수 및 Add-Diarem 점수
CGM을 위한 5일간의 녹음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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