- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04332354
당뇨병 환자의 비만 수술 후 CGMS에 의한 혈당 프로파일 (CGM-BARIA)
CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)에 의한 당뇨병 환자의 수술 직후 비만 수술 직후 혈당 프로파일의 변화 평가: 일상적 관리에 대한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
프랑스 Caen 대학 병원에서 수행된 이 탐색적 단일 중심적 연구에서 대사 수술에 연속적으로 등록된 성인 T2D 환자는 비만 수술 전 달과 수술 후 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 기록에 전향적으로 포함됩니다. 체중의 변화는 체중 측정, BMI 측정 및 다음 공식을 사용하여 계산된 초과 체중 감소 비율(% EWL)을 사용하여 평가됩니다: 초기 체중-실제 체중/초기 체중 - (25 x 신장2). 당뇨병 상태의 변화는 HbA1c 분석 및 추적 기간 동안 유지되는 항 당뇨병 치료에 대한 데이터 수집으로 평가됩니다. 당뇨병 완화를 예측하기 위한 Ad-Diarem 점수는 연령, 당뇨병 지속 기간, 인슐린 사용, 사용된 기타 포도당 저하제, 사용된 포도당 저하제 수 및 HbA1c 수준을 포함한 여러 변수로부터 각 환자에서 계산됩니다. CGM에 의해 기록되는 변수에는 다음이 포함됩니다. 일일 간질 포도당 비율, 정상혈당 시간(즉, 70-180mg/dl 목표보다 정상혈당을 더 잘 반영하는 엄격한 70-140mg/dL 목표) 또는 24시간에 걸친 백분율로서의 범위 내 시간(TIR), 고혈당에 소요된 시간 (예: >140mg/dL) 또는 24시간 동안의 백분율로 범위 초과 시간(TAR) 및 24시간 동안 백분율로 저혈당증에 소요된 시간(<70mg/dL) 또는 범위 미만 시간(TBR).
판단 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 비만 수술의 성공은 % EWL >50%로 정의됩니다. 혈당의 정상화는 CGM 기록 기간 동안 평균 24시간 간질 포도당 수준 <100mg/d로 정의됩니다. 대사 수술 후 당뇨병 완화는 혈당 강하제를 사용하지 않고 수술 후 1년에 HbA1c 수준이 6.0% 미만인 것으로 정의됩니다. 이러한 역치는 미국 대사 및 비만 수술 협회와 미국 당뇨병 협회에서 완전 관해의 정의를 충족하도록 선택되었습니다.
양적 변수는 평균 + 표준 편차로 표현됩니다. 질적 변수는 백분율로 표시됩니다. 수술 전 기간과 비교할 때 정량적 변수의 차이는 paired data에 대한 Students t-test 또는 ANOVA를 사용하여 조사됩니다. 하위 그룹의 분석은 Chi-2 테스트를 사용하여 수행됩니다. 당뇨병 완화에 대한 예측 인자의 식별은 ROC 곡선의 분석 및 곡선 데이터, 민감도, 특이도, 양성 예측 값(PPV), 음성 예측 값(NPV), 양성 및 음성 가능성 비율(LR+ 및 LR-) 수술 전 및 수술 후 CGM 변수와 Add-Diarem 점수를 포함하여 각 연구 변수에 대해 서로 다른 임계값에서.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 및 비만(BMI> 35)
- 경구 항당뇨병 약물 및/또는 인슐린 요법으로 치료
- 비만 수술 후보
제외 기준:
- CGM 녹음 거부
- 비만 수술 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T2D 당뇨병 비만 대상자
환자는 T2D 당뇨병을 앓고 있으며 비만 수술 대상자입니다.
그들은 일상적인 관리와 후속 조치를 받고 수술 전과 수술 후 2주 동안 CGM 측정을 받게 됩니다.
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술 후 혈당 프로필
기간: 4~14일 녹음
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수술 직후 기간의 4-14일 동안의 CGM 기록
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4~14일 녹음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술 전 혈당 프로필
기간: 5일간의 녹음
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비만 수술 전 CGM 기록
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5일간의 녹음
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수술 1년 후 당뇨완화 예측인자 규명
기간: CGM을 위한 5일간의 녹음
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CGM 변수 및 Add-Diarem 점수
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CGM을 위한 5일간의 녹음
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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