Glykemisch profiel door CGMS bij diabetespatiënten na bariatrische chirurgie (CGM-BARIA)

In deze verkennende monocentrische studie, uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Caen in Frankrijk, zullen volwassen T2D-patiënten die achtereenvolgens zijn ingeschreven voor metabole chirurgie, prospectief worden opgenomen voor continue glucosemonitoring (CGM)-registraties gedurende de maand voorafgaand aan bariatrische chirurgie en gedurende de 2 weken na de operatie. Veranderingen in lichaamsgewicht worden geëvalueerd met behulp van gewichtsmeting, BMI-meting en het percentage overtollig gewichtsverlies (% EWL), berekend met behulp van de formule: begingewicht - feitelijk gewicht / begingewicht - (25 x lengte2). Veranderingen in de diabetesstatus zullen worden geëvalueerd door middel van een HbA1c-assay en de verzameling van gegevens over antidiabetische behandeling zal worden bijgehouden tijdens de follow-up. De Ad-Diarem-score voor het voorspellen van diabetesremissie wordt bij elke patiënt berekend op basis van verschillende variabelen, waaronder leeftijd, diabetesduur, insulinegebruik, andere gebruikte glucoseverlagende middelen, aantal gebruikte glucoseverlagende middelen en HbA1c-niveau. De door CGM geregistreerde variabelen omvatten: gemiddelde dagelijkse interstitiële glucoseconcentratie (mg/dl), standaarddeviatie (SD) van glucoseconcentratie (mg/dl), variatiecoëfficiënt (CV) van glucoseconcentratie die overeenkomt met de SD-to-mean dagelijkse interstitiële glucoseratio, tijd in normoglycemie (dwz in de strikte 70-140 mg/dl doelstelling die beter de normoglycemie weergeeft dan de 70-180 mg/dl doelstelling) of time in range (TIR) ​​als een percentage over 24 uur, tijd doorgebracht in hyperglycemie (dwz >140 mg/dL) of tijd boven bereik (TAR) als een percentage over 24 uur, en tijd doorgebracht in hypoglykemie (<70 mg/dL) of tijd onder bereik (TBR) als een percentage over 24 uur.

Beoordelingscriteria worden als volgt gedefinieerd: het succes van bariatrische chirurgie wordt gedefinieerd als een % EWL >50%; normalisatie van glycemie wordt gedefinieerd als een gemiddelde 24-uurs interstitiële glucosespiegel <100 mg/dag tijdens de CGM-registratieperiode; diabetesremissie na metabole chirurgie wordt gedefinieerd als een HbA1c-waarde 1 jaar na de operatie van < 6,0% zonder het gebruik van een glucoseverlagend middel. Dergelijke drempels werden gekozen om te voldoen aan de definitie van volledige remissie door de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery en de American Diabetes Association.

Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde + standaarddeviatie. Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt in percentages. Verschillen in kwantitatieve variabelen, vergeleken met de pre-operatieve periode, zullen worden onderzocht met behulp van de Students t-test voor gepaarde gegevens of met ANOVA. Analyse van subgroepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Chi-2-test. Identificatie van voorspellende factoren voor diabetesremissie zal gebaseerd zijn op analyse van ROC-curven en de berekening van oppervlakte onder de curve-gegevens, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV), positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio (LR+ en LR-) met verschillende drempelwaarden voor elke studievariabele, inclusief de preoperatieve en postoperatieve CGM-variabelen en de Add-Diarem-score.