- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04332354
A CGMS glikémiás profilja cukorbetegeknél bariatric műtét után (CGM-BARIA)
CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) értékelése a cukorbetegek glikémiás profiljának alakulásáról az azonnali posztoperatív bariatric sebészetben: Megfigyelési vizsgálat a rutin gondozásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a franciaországi Caen Egyetemi Kórházban végzett feltáró monocentrikus vizsgálatban az egymást követően metabolikus műtétre felvett felnőtt T2D betegeket prospektívan bevonják a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) felvételeibe a bariátriai műtétet megelőző hónapban és a műtétet követő 2 hétben. A testtömeg változásait a súlymérés, a BMI mérés és a súlyfelesleg csökkenés százalékos aránya (% EWL) segítségével értékeljük, a következő képlet alapján számítva: kezdeti súly-tényleges súly/kezdeti súly - (25 x magasság2). A diabéteszes státusz változásait HbA1c vizsgálattal és a nyomon követés során fenntartott antidiabetikus kezelésre vonatkozó adatok gyűjtésével értékelik. A cukorbetegség remissziójának előrejelzésére szolgáló Ad-Diarem pontszámot minden egyes betegnél több változó alapján számítják ki, beleértve az életkort, a cukorbetegség időtartamát, az inzulinhasználatot, az egyéb használt glükózcsökkentőket, a használt glükózcsökkentő szerek számát és a HbA1c szintet. A CGM által rögzített változók a következők: átlagos napi intersticiális glükózkoncentráció (mg/dL), a glükózkoncentráció standard deviációja (SD) (mg/dL), a glükózkoncentráció variációs együtthatója (CV), amely megfelel az SD-től az átlaghoz. napi intersticiális glükóz arány, normoglikémiában eltöltött idő (azaz a szigorú 70-140 mg/dl-es célértékben, amely jobban tükrözi a normoglikémiát, mint a 70-180 mg/dl célérték) vagy a tartományban töltött idő (TIR) százalékban 24 óra alatt, hiperglikémiában töltött idő (azaz >140mg/dL) vagy a tartomány feletti idő (TAR) százalékban 24 órán keresztül, és a hipoglikémiában (<70mg/dL) vagy a tartomány alatti idő (TBR) százalékban 24 óra alatt.
Az elbírálási kritériumok a következők: a bariátriai műtét sikere 50% feletti % EWL-ként lesz meghatározva; a glikémia normalizálását a CGM rögzítési periódusa alatt 100 mg/nap alatti átlagos 24 órás intersticiális glükózszintként határozzuk meg; A metabolikus műtét utáni diabéteszes remissziót úgy határozzák meg, hogy a HbA1c-szint 1 évvel a műtét után < 6,0% glükóz-csökkentő szer alkalmazása nélkül. Ezeket a küszöbértékeket úgy választották ki, hogy megfeleljenek a teljes remisszió meghatározásának az Amerikai Metabolikus és Bariatric Sebészeti Társaság és az American Diabetes Association által.
A mennyiségi változókat átlag + szórás formájában fejezzük ki. A minőségi változókat százalékban fejezzük ki. A kvantitatív változókban mutatkozó különbségeket a műtét előtti időszakhoz képest a párosított adatok Students t-próbája vagy ANOVA segítségével vizsgáljuk. Az alcsoportok elemzése Chi-2 teszttel történik. A cukorbetegség remissziójának prediktív tényezőinek azonosítása a ROC-görbék elemzésén és a görbe alatti terület adatok, az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV), a pozitív és negatív valószínűségi arány (LR+) kiszámításán alapul. és LR-) különböző küszöbértékeken minden vizsgálati változónál, beleértve a műtét előtti és posztoperatív CGM változókat és az Add-Diarem pontszámot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség és elhízás (BMI> 35)
- orális antidiabetikus gyógyszerekkel és/vagy inzulinterápiával kezelik
- bariátriai műtét jelöltje
Kizárási kritériumok:
- a CGM-felvételek elutasítása
- a bariátriai műtét elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
T2D cukorbetegség elhízott alanyok
A betegek T2D cukorbetegségben szenvednek, és bariátriai műtétre várnak.
A műtét előtt és 2 héttel utána rutin ellátásban és nyomon követésben részesülnek, valamint CGM mérést végeznek
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
glikémiás profil bariátriai műtét után
Időkeret: 4-14 napos felvételek
|
CGM felvételek a közvetlen posztoperatív időszak 4-14 napján
|
4-14 napos felvételek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
glikémiás profil bariátriai műtét előtt
Időkeret: 5 napos felvételek
|
CGM felvételek bariátriai műtét előtt
|
5 napos felvételek
|
a cukorbetegség remissziójának prediktív tényezőinek azonosítása 1 évvel a műtét után
Időkeret: 5 napos felvételek a CGM-hez
|
CGM-változók és Add-Diarem pontszám
|
5 napos felvételek a CGM-hez
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU 20-501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus elhízott állapotban
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a rutin gondozás. Nincs beavatkozás
-
Prince Sultan Military Medical CityToborzásAgyi oxigénellátásSzaud-Arábia