Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGMS glikémiás profilja cukorbetegeknél bariatric műtét után (CGM-BARIA)

2020. március 31. frissítette: University Hospital, Caen

CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) értékelése a cukorbetegek glikémiás profiljának alakulásáról az azonnali posztoperatív bariatric sebészetben: Megfigyelési vizsgálat a rutin gondozásban

Ennek a megfigyeléses prospektív monocentrikus vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a bariátriai műtétre jelölt felnőtt T2D betegek glikémiás mintázatait folyamatos glükózmonitoring (CGM) szenzor segítségével a műtét után 14 napon keresztül, hogy olyan indikátorokat keressünk, amelyek előrejelzik a T2D remissziót 1 év után. műtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a franciaországi Caen Egyetemi Kórházban végzett feltáró monocentrikus vizsgálatban az egymást követően metabolikus műtétre felvett felnőtt T2D betegeket prospektívan bevonják a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) felvételeibe a bariátriai műtétet megelőző hónapban és a műtétet követő 2 hétben. A testtömeg változásait a súlymérés, a BMI mérés és a súlyfelesleg csökkenés százalékos aránya (% EWL) segítségével értékeljük, a következő képlet alapján számítva: kezdeti súly-tényleges súly/kezdeti súly - (25 x magasság2). A diabéteszes státusz változásait HbA1c vizsgálattal és a nyomon követés során fenntartott antidiabetikus kezelésre vonatkozó adatok gyűjtésével értékelik. A cukorbetegség remissziójának előrejelzésére szolgáló Ad-Diarem pontszámot minden egyes betegnél több változó alapján számítják ki, beleértve az életkort, a cukorbetegség időtartamát, az inzulinhasználatot, az egyéb használt glükózcsökkentőket, a használt glükózcsökkentő szerek számát és a HbA1c szintet. A CGM által rögzített változók a következők: átlagos napi intersticiális glükózkoncentráció (mg/dL), a glükózkoncentráció standard deviációja (SD) (mg/dL), a glükózkoncentráció variációs együtthatója (CV), amely megfelel az SD-től az átlaghoz. napi intersticiális glükóz arány, normoglikémiában eltöltött idő (azaz a szigorú 70-140 mg/dl-es célértékben, amely jobban tükrözi a normoglikémiát, mint a 70-180 mg/dl célérték) vagy a tartományban töltött idő (TIR) ​​százalékban 24 óra alatt, hiperglikémiában töltött idő (azaz >140mg/dL) vagy a tartomány feletti idő (TAR) százalékban 24 órán keresztül, és a hipoglikémiában (<70mg/dL) vagy a tartomány alatti idő (TBR) százalékban 24 óra alatt.

Az elbírálási kritériumok a következők: a bariátriai műtét sikere 50% feletti % EWL-ként lesz meghatározva; a glikémia normalizálását a CGM rögzítési periódusa alatt 100 mg/nap alatti átlagos 24 órás intersticiális glükózszintként határozzuk meg; A metabolikus műtét utáni diabéteszes remissziót úgy határozzák meg, hogy a HbA1c-szint 1 évvel a műtét után < 6,0% glükóz-csökkentő szer alkalmazása nélkül. Ezeket a küszöbértékeket úgy választották ki, hogy megfeleljenek a teljes remisszió meghatározásának az Amerikai Metabolikus és Bariatric Sebészeti Társaság és az American Diabetes Association által.

A mennyiségi változókat átlag + szórás formájában fejezzük ki. A minőségi változókat százalékban fejezzük ki. A kvantitatív változókban mutatkozó különbségeket a műtét előtti időszakhoz képest a párosított adatok Students t-próbája vagy ANOVA segítségével vizsgáljuk. Az alcsoportok elemzése Chi-2 teszttel történik. A cukorbetegség remissziójának prediktív tényezőinek azonosítása a ROC-görbék elemzésén és a görbe alatti terület adatok, az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV), a pozitív és negatív valószínűségi arány (LR+) kiszámításán alapul. és LR-) különböző küszöbértékeken minden vizsgálati változónál, beleértve a műtét előtti és posztoperatív CGM változókat és az Add-Diarem pontszámot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T2D, elhízás (BMI>35), jelöltek anyagcsere-sebészetre, szájon át vagy injekciós cukorbetegség kezelésére, beleértve az inzulin injekciót vagy a pumpás terápiát

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség és elhízás (BMI> 35)
  • orális antidiabetikus gyógyszerekkel és/vagy inzulinterápiával kezelik
  • bariátriai műtét jelöltje

Kizárási kritériumok:

  • a CGM-felvételek elutasítása
  • a bariátriai műtét elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
T2D cukorbetegség elhízott alanyok
A betegek T2D cukorbetegségben szenvednek, és bariátriai műtétre várnak. A műtét előtt és 2 héttel utána rutin ellátásban és nyomon követésben részesülnek, valamint CGM mérést végeznek
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás profil bariátriai műtét után
Időkeret: 4-14 napos felvételek
CGM felvételek a közvetlen posztoperatív időszak 4-14 napján
4-14 napos felvételek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás profil bariátriai műtét előtt
Időkeret: 5 napos felvételek
CGM felvételek bariátriai műtét előtt
5 napos felvételek
a cukorbetegség remissziójának prediktív tényezőinek azonosítása 1 évvel a műtét után
Időkeret: 5 napos felvételek a CGM-hez
CGM-változók és Add-Diarem pontszám
5 napos felvételek a CGM-hez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU 20-501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus elhízott állapotban

Klinikai vizsgálatok a rutin gondozás. Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel