Profil glikemiczny według CGMS u chorych na cukrzycę po operacji bariatrycznej (CGM-BARIA)

W tym eksploracyjnym monocentrycznym badaniu przeprowadzonym w szpitalu uniwersyteckim w Caen we Francji dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 zakwalifikowani kolejno do operacji metabolicznej zostaną prospektywnie włączeni do rejestracji ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w ciągu miesiąca poprzedzającego operację bariatryczną i w ciągu 2 tygodni po operacji. Zmiany masy ciała będą oceniane za pomocą pomiaru masy ciała, pomiaru BMI oraz procentowego ubytku nadwagi (% EWL), obliczonego według wzoru: masa początkowa-waga rzeczywista/waga początkowa - (25 x wzrost2). Zmiany w statusie cukrzycowym będą oceniane za pomocą oznaczenia HbA1c i zbierania danych dotyczących leczenia przeciwcukrzycowego utrzymywanego podczas obserwacji. Wynik Ad-Diarem do przewidywania remisji cukrzycy zostanie obliczony u każdego pacjenta na podstawie kilku zmiennych, w tym wieku, czasu trwania cukrzycy, stosowania insuliny, innych stosowanych środków obniżających poziom glukozy, liczby stosowanych środków obniżających poziom glukozy oraz poziomu HbA1c. Zmienne rejestrowane przez CGM będą obejmować: średnie dzienne śródmiąższowe stężenie glukozy (mg/dl), odchylenie standardowe (SD) stężenia glukozy (mg/dl), współczynnik zmienności (CV) stężenia glukozy odpowiadający SD-to-średniej dzienny wskaźnik glikemii śródmiąższowej, czas utrzymywania się normoglikemii (tj. w rygorystycznym zakresie docelowym 70-140 mg/dl, który lepiej odzwierciedla normoglikemię niż cel 70-180 mg/dl) lub czas w zakresie (TIR) ​​jako odsetek w ciągu 24 godzin, czas spędzony w hiperglikemii (tj. >140mg/dl) lub czas powyżej zakresu (TAR) jako procent w ciągu 24h oraz czas spędzony w hipoglikemii (<70mg/dl) lub czas poniżej zakresu (TBR) jako procent w ciągu 24h.

Kryteria oceny są zdefiniowane w następujący sposób: powodzenie operacji bariatrycznej zostanie zdefiniowane jako % EWL >50%; normalizacja glikemii będzie zdefiniowana jako średni dobowy poziom glukozy śródtkankowej <100mg/d w okresie rejestracji CGM; Remisja cukrzycy po operacji metabolicznej zostanie zdefiniowana jako poziom HbA1c po roku od operacji < 6,0% bez stosowania jakiegokolwiek środka obniżającego stężenie glukozy. Takie progi zostały wybrane, aby spełnić definicję całkowitej remisji przez American Society for Metabolic and Bariatric Surgery oraz American Diabetes Association.

Zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia + odchylenie standardowe. Zmienne jakościowe zostaną wyrażone w procentach. Różnice w zmiennych ilościowych, w porównaniu z okresem przedoperacyjnym, zostaną zbadane za pomocą testu t-Studenta dla danych sparowanych lub ANOVA. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona za pomocą testu Chi-2. Identyfikacja czynników predykcyjnych remisji cukrzycy będzie oparta na analizie krzywych ROC i obliczeniu pola powierzchni pod krzywą danych, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV), dodatniego i ujemnego ilorazu wiarygodności (LR+ i LR-) przy różnych progach dla każdej zmiennej badania, w tym przedoperacyjnych i pooperacyjnych zmiennych CGM oraz wyniku Add-Diarem.