Гликемический профиль по CGMS у больных сахарным диабетом после бариатрической хирургии (CGM-BARIA)

В этом предварительном моноцентрическом исследовании, проведенном в Университетской больнице Кана во Франции, взрослые пациенты с СД2, последовательно зарегистрированные для метаболической хирургии, будут проспективно включены для записи непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение месяца, предшествующего бариатрической операции, и в течение 2 недель после операции. Изменения в массе тела будут оцениваться с помощью измерения массы тела, измерения ИМТ и процента потери избыточной массы тела (% EWL), рассчитанного по формуле: исходная масса тела – фактическая масса тела/исходная масса тела – (25 x рост2). Изменения в диабетическом статусе будут оцениваться с помощью анализа HbA1c и сбора данных о противодиабетическом лечении, сохраняемом в течение последующего наблюдения. Шкала Ad-Diarem для прогнозирования ремиссии диабета будет рассчитываться для каждого пациента по нескольким переменным, включая возраст, продолжительность диабета, использование инсулина, другие используемые сахароснижающие средства, количество используемых сахароснижающих средств и уровень HbA1c. Переменные, зарегистрированные CGM, будут включать: среднюю суточную интерстициальную концентрацию глюкозы (мг/дл), стандартное отклонение (SD) концентрации глюкозы (мг/дл), коэффициент вариации (CV) концентрации глюкозы, соответствующий SD-среднему значению. суточное соотношение интерстициальной глюкозы, время в нормогликемии (т.е. при строгом целевом уровне 70-140 мг/дл, которое лучше отражает нормогликемию, чем целевое значение 70-180 мг/дл) или время в диапазоне (TIR) ​​в процентах за 24 часа, время, проведенное в состоянии гипергликемии (т.е. >140 мг/дл) или время выше диапазона (TAR) в процентах за 24 часа, и время, проведенное в состоянии гипогликемии (<70 мг/дл), или время ниже диапазона (TBR) в процентах за 24 часа.

Критерии оценки определяются следующим образом: успех бариатрической хирургии будет определяться как % EWL> 50%; нормализация гликемии будет определяться как средний 24-часовой уровень интерстициальной глюкозы <100 мг/день в течение периода регистрации CGM; Ремиссия сахарного диабета после метаболической операции будет определяться как уровень HbA1c через 1 год после операции <6,0% без использования каких-либо сахароснижающих препаратов. Такие пороги были выбраны для соответствия определению полной ремиссии Американского общества метаболической и бариатрической хирургии и Американской диабетической ассоциации.

Количественные переменные будут выражены как среднее + стандартное отклонение. Качественные переменные будут выражены в процентах. Различия в количественных переменных по сравнению с дооперационным периодом будут изучаться с использованием t-критерия Стьюдента для парных данных или с помощью дисперсионного анализа. Анализ подгрупп будет проводиться с использованием теста Хи-2. Выявление прогностических факторов ремиссии диабета будет основано на анализе ROC-кривых и расчете площади под данными кривой, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV), положительном и отрицательном отношении правдоподобия (LR+). и LR-) при разных пороговых значениях для каждой переменной исследования, включая предоперационные и послеоперационные переменные CGM и балл Add-Diarem.