Glykemický profil pomocí CGMS u diabetiků po bariatrické chirurgii (CGM-BARIA)

V této průzkumné monocentrické studii provedené v Caen University Hospital ve Francii budou dospělí pacienti T2D po sobě jdoucí k metabolické chirurgii prospektivně zahrnuti do záznamů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během měsíce předcházejícího bariatrické operaci a během 2 týdnů po operaci. Změny tělesné hmotnosti budou vyhodnoceny pomocí měření hmotnosti, měření BMI a procenta nadměrného úbytku hmotnosti (% EWL), vypočítaného pomocí vzorce: počáteční hmotnost-skutečná hmotnost/počáteční hmotnost - (25 x výška2). Změny diabetického stavu budou vyhodnoceny stanovením HbA1c a sběrem dat o antidiabetické léčbě udržovaným během sledování. Ad-Diarem skóre pro predikci remise diabetu bude vypočítáno u každého pacienta z několika proměnných včetně věku, trvání diabetu, užívání inzulínu, jiných užívaných látek snižujících hladinu glukózy, počtu použitých látek snižujících hladinu glukózy a hladiny HbA1c. Proměnné zaznamenané pomocí CGM budou zahrnovat: průměrnou denní intersticiální koncentraci glukózy (mg/dl), směrodatnou odchylku (SD) koncentrace glukózy (mg/dL), variační koeficient (CV) koncentrace glukózy odpovídající SD-to-mean denní poměr intersticiální glukózy, čas v normoglykémii (tj. v přísném cíli 70–140 mg/dl, který lépe odráží normoglykémii než cíl 70–180 mg/dl) nebo čas v rozmezí (TIR) ​​jako procento za 24 hodin, čas strávený v hyperglykémii (tj. >140 mg/dl) nebo čas nad rozsahem (TAR) jako procento za 24 hodin a čas strávený v hypoglykémii (<70 mg/dl) nebo čas pod rozsahem (TBR) jako procento za 24 hodin.

Kritéria posuzování jsou definována následovně: úspěšnost bariatrické operace bude definována jako % EWL >50 %; normalizace glykémie bude definována jako průměrná 24hodinová intersticiální hladina glukózy <100 mg/d během období záznamu CGM; remise diabetu po metabolické operaci bude definována jako hladina HbA1c za 1 rok po operaci < 6,0 % bez použití jakéhokoli činidla snižujícího hladinu glukózy. Tyto prahové hodnoty byly zvoleny tak, aby splňovaly definici kompletní remise Americkou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii a Americkou diabetickou asociací.

Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr + směrodatná odchylka. Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny v procentech. Rozdíly v kvantitativních proměnných ve srovnání s předoperačním obdobím budou zkoumány pomocí Studentova t-testu pro párová data nebo pomocí ANOVA. Analýza podskupin bude provedena pomocí Chi-2 testu. Identifikace prediktivních faktorů pro remisi diabetu bude založena na analýze ROC křivek a výpočtu dat plochy pod křivkou, citlivosti, specificitě, pozitivní prediktivní hodnotě (PPV), negativní prediktivní hodnotě (NPV), pozitivní a negativní pravděpodobnosti (LR+ a LR-) při různých prahových hodnotách pro každou proměnnou studie včetně předoperačních a pooperačních proměnných CGM a Add-Diarem skóre.