Profilo glicemico mediante CGMS in pazienti diabetici dopo chirurgia bariatrica (CGM-BARIA)

In questo studio monocentrico esplorativo condotto presso l'ospedale universitario di Caen in Francia, i pazienti adulti con diabete di tipo 2 arruolati consecutivamente per la chirurgia metabolica saranno inclusi in modo prospettico per le registrazioni del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante il mese precedente la chirurgia bariatrica e durante le 2 settimane successive all'intervento. Le variazioni del peso corporeo saranno valutate utilizzando la misurazione del peso, la misurazione del BMI e la percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL), calcolata utilizzando la formula: peso iniziale-peso effettivo/peso iniziale - (25 x altezza2). I cambiamenti nello stato diabetico saranno valutati mediante dosaggio di HbA1c e raccolta di dati sul trattamento antidiabetico mantenuto durante il follow-up. Il punteggio Ad-Diarem per prevedere la remissione del diabete sarà calcolato in ciascun paziente da diverse variabili tra cui età, durata del diabete, uso di insulina, altri agenti ipoglicemizzanti utilizzati, numero di agenti ipoglicemizzanti utilizzati e livello di HbA1c. Le variabili registrate dal CGM includeranno: concentrazione media giornaliera di glucosio interstiziale (mg/dL), deviazione standard (SD) della concentrazione di glucosio (mg/dL), coefficiente di variazione (CV) della concentrazione di glucosio corrispondente alla SD-media rapporto giornaliero di glucosio interstiziale, tempo in normoglicemia (ovvero nel rigoroso target di 70-140 mg/dL che riflette meglio la normoglicemia rispetto al target di 70-180 mg/dl) o tempo nell'intervallo (TIR) ​​come percentuale nelle 24 ore, tempo trascorso in iperglicemia (cioè >140mg/dL) o tempo al di sopra del range (TAR) come percentuale nelle 24 ore, e tempo trascorso in ipoglicemia (<70mg/dL) o tempo al di sotto del range (TBR) come percentuale nelle 24 ore.

I criteri di giudizio sono definiti come segue: il successo della chirurgia bariatrica sarà definito come % EWL >50%; la normalizzazione della glicemia sarà definita come un livello medio di glucosio interstiziale nelle 24 ore <100 mg/giorno durante il periodo di registrazione CGM; la remissione del diabete dopo chirurgia metabolica sarà definita come un livello di HbA1c a 1 anno dopo l'intervento chirurgico <6,0% senza l'uso di alcun agente ipoglicemizzante. Tali soglie sono state scelte per soddisfare la definizione di remissione completa da parte dell'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery e dell'American Diabetes Association.

Le variabili quantitative saranno espresse come media + deviazione standard. Le variabili qualitative saranno espresse in percentuale. Le differenze nelle variabili quantitative, rispetto al periodo preoperatorio, saranno esaminate utilizzando il t-test di Student per dati appaiati o con ANOVA. L'analisi dei sottogruppi sarà effettuata utilizzando il test Chi-2. L'identificazione dei fattori predittivi per la remissione del diabete si baserà sull'analisi delle curve ROC e sul calcolo dei dati dell'area sotto la curva, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN), rapporto di verosimiglianza positivo e negativo (LR+ e LR-) a soglie diverse per ciascuna variabile di studio, comprese le variabili CGM preoperatorie e postoperatorie e il punteggio Add-Diarem.