Glykemisk profil av CGMS hos diabetespatienter efter bariatrisk kirurgi (CGM-BARIA)

I denna explorativa monocentriska studie utförd vid universitetssjukhuset i Caen i Frankrike, kommer vuxna T2D-patienter som konsekutivt registreras för metabol kirurgi att inkluderas prospektivt för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) registreringar under månaden före bariatrisk kirurgi och under de 2 veckorna efter operationen. Förändringar i kroppsvikt kommer att utvärderas med hjälp av viktmätning, BMI-mätning och procentandelen av överviktsförlust (% EWL), beräknad med formeln: initialvikt-faktisk vikt/initialvikt - (25 x längd2). Förändringar i diabetesstatus kommer att utvärderas genom HbA1c-analys och insamling av data om antidiabetisk behandling upprätthålls under uppföljningen. Ad-Diarem-poängen för att förutsäga diabetesremission kommer att beräknas för varje patient från flera variabler inklusive ålder, diabetesvaraktighet, insulinanvändning, andra glukossänkande medel som används, antal använda glukossänkande medel och HbA1c-nivå. Variablerna som registreras av CGM kommer att inkludera: genomsnittlig daglig interstitiell glukoskoncentration (mg/dL), standardavvikelse (SD) för glukoskoncentration (mg/dL), variationskoefficient (CV) för glukoskoncentration som motsvarar SD-till-medelvärde dagligt interstitiellt glukosförhållande, tid i normoglykemi (dvs. i det stringenta målet på 70-140 mg/dL som bättre återspeglar normoglykemi än målet på 70-180 mg/dl) eller tid inom intervallet (TIR) ​​som en procentandel över 24 timmar, tid i hyperglykemi (dvs >140 mg/dL) eller tid över intervallet (TAR) som en procentandel över 24 timmar, och tid tillbringad i hypoglykemi (<70 mg/dL) eller tid under intervallet (TBR) som en procentandel över 24 timmar.

Bedömningskriterier definieras enligt följande: framgången för bariatrisk kirurgi kommer att definieras som en % EWL >50 %; normalisering av glykemi kommer att definieras som en genomsnittlig 24-timmars interstitiell glukosnivå <100 mg/d under CGM-registreringsperioden; diabetesremission efter metabolisk operation kommer att definieras som en HbA1c-nivå vid 1 år efter operation på < 6,0 % utan användning av något glukossänkande medel. Sådana trösklar valdes för att uppfylla definitionen av fullständig remission av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery och American Diabetes Association.

Kvantitativa variabler kommer att uttryckas som medelvärde + standardavvikelse. Kvalitativa variabler kommer att uttryckas i procent. Skillnader i kvantitativa variabler, jämfört med den preoperativa perioden, kommer att undersökas med Students t-test för parade data eller med ANOVA. Analys av undergrupper kommer att utföras med Chi-2 test. Identifiering av prediktiva faktorer för diabetesremission kommer att baseras på analys av ROC-kurvor och beräkning av area under kurvans data, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV), positivt och negativt sannolikhetsförhållande (LR+) och LR-) vid olika trösklar för varje studievariabel inklusive de preoperativa och postoperativa CGM-variablerna och Add-Diarem-poängen.