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전이된 포도막 흑색종에 대한 IKKb 성숙, RNA 로드 수지상 세포

2026년 3월 2일 업데이트: Beatrice Schuler-Thurner, Ph.D, Hasumi International Research Foundation

정의된 항원 및 드라이버 돌연변이에 대한 자가 종양-RNA + RNA 코딩이 로드된 IKKb-성숙 수지상 세포를 사용한 전이성 포도막 흑색종에서의 I상 백신 접종 시험

최근 진단된 전이성 포도막 흑색종으로 국소 요법으로 치료할 수 없고 전신 요법이 필요한 환자를 대상으로 한 1상 백신 접종 시험. 정의된 항원 및 드라이버 돌연변이를 코딩하는 자가 종양-RNA + RNA로 로드된 IKKb-성숙 수지상 세포는 종양 위원회에서 선택한 표준 요법(체크포인트 봉쇄 또는 화학 요법)에 추가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

9개의 백신 접종 시점(1주, 3주, 7주, 13주, 19주, 25주, 31주, 37주 및 42주) 및 6주의 2주, 4주, 6주 간격으로 7.5~30 mio DCIKKb 정맥 주사 예정) ; 처음 4명의 환자는 처음 4번의 백신 접종, 즉 7.5mio(1차 및 2차 백신 접종) 및 15mio(3차 및 4차 백신 접종) DC에 대해 감소된 선량을 받고 후속 백신 접종을 위해 30mio의 전체 선량을 받게 됩니다. 5~8번 환자는 처음 2회 접종에 대해 15mio(1차 및 2차 접종) DC의 초기 감소된 선량을 받고 후속 접종을 위해 30mio의 전체 선량을 받게 됩니다. 8~12번 환자는 큰 부작용이 발생하지 않는 한 백신 1차부터 30mio 세포의 전체 용량을 투여받게 됩니다. 환자는 백신의 방출을 선택적으로 감속함으로써 시차를 둔 접근 방식으로 예방접종을 받게 됩니다.

DCIKKb = 표준 칵테일(TNF-알파, IL-1 베타, IL-6 및 PGE2)로 성숙된 자가 단핵구 유래 DC 및 1) 자가 PCR 증폭 총 종양 mRNA, 2로 전기천공에 의해 로드된 IKKb-RNA ) 정의된 종양 관련 항원(TAA), 즉 gp100, 티로시나제, PRAME, MAGE-A3, IDO)를 코딩하는 RNA 및 3) 드라이버 돌연변이(GNAQ/GNA11Q209 또는 R183, 또는 덜 자주 발생하는 SF3B1R625, CYSLTR2L129Q 또는 PLCB4D630)를 코딩하는 RNA 전기천공에 의해; 선택된 TAA에 대한 RNA는 재고가 있으며 환자의 개별 종양에서 발현되는 경우에만 DC로 형질감염됩니다(종양의 RNA 시퀀싱으로 표시됨). 선택된 드라이버 돌연변이에 대한 RNA는 재고가 있으며 개별 종양에서 해당 돌연변이가 발견된 경우에만 DC에 로드됩니다(엑솜 및 RNA 시퀀싱으로 입증됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • University Hospital Erlangen Dept. of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC 병기 체계 2014, 7판(2018년 업데이트)에 따라 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 IV기 전이성 포도막 흑색종은 국소 요법으로 치료할 수 없음
  • 0, 1 또는 2의 WHO 수행 상태
  • 18세 이상 75세 이하
  • 부정적인 임신 테스트
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 주요 중병
  • HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HBV 또는 HCV 감염에 대한 증거
  • 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
  • 비장의 비장 절제술 또는 방사선 요법
  • 장기 동종이식
  • 임신
  • 젖 분비
  • 정신 장애
  • 중증 기질적 뇌 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DC IKKb
IKKb 성숙 RNA 로딩된 수지상 세포를 사용한 백신접종
생물학적: IKKb 성숙 수지상 세포를 사용한 백신접종
IKKb 성숙된 자가 단핵구 유래 수지상 세포에 RNA가 적재됨; 백신 접종 당 최대 30mio 세포까지 첫 번째 백신 접종을 위해 7.5mio 수지상 세포로 시작하는 용량 증량으로 정맥 주사
다른 이름들:
  • 수지상 세포 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCIKKb의 안전성
기간: 일년
Common Toxicity Criteria(CTC v4.0)를 사용한 부작용 평가
일년
DCIKKb의 내약성
기간: 일년
삶의 질 EORTC QLQ-C30, 버전 2를 사용한 삶의 질 평가
일년
DCIKKb의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 일년
Common Toxicity Criteria(CTC v4.0)를 사용한 부작용 평가
일년
DCIKKb의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 일년
Common Toxicity Criteria(CTC v4.0)를 사용한 부작용 평가
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존의 연장
기간: 2 년
생존 평가
2 년
1년 및 2년 후 전체 생존(OS) 연장
기간: 2 년
생존 평가
2 년
TAA 및 돌연변이 드라이버에 대한 항원 특이적 CD8+ T 세포 및/또는 CD4+ T 세포의 유도
기간: 2 년
면역 반응의 평가
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasumi International Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Beatrice Schuler-Thurner, MD, University Hospital Erlangen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DERMA-ER-DC 09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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