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IKKb-gereifte, RNA-beladene dendritische Zellen für metastasiertes Aderhautmelanom

2. März 2026 aktualisiert von: Beatrice Schuler-Thurner, Ph.D, Hasumi International Research Foundation

Phase-I-Impfstudie bei metastasiertem Aderhautmelanom unter Verwendung von IKKb-gereiften dendritischen Zellen, die mit autologer Tumor-RNA + RNA-Kodierung für definierte Antigene und Treibermutationen beladen sind

Eine Impfstudie der Phase I bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem metastasiertem Aderhautmelanom, das mit lokaler Therapie nicht heilbar ist und eine systemische Therapie benötigt. IKKb-gereifte dendritische Zellen, die mit autologer Tumor-RNA + RNA, die für definierte Antigene und Treibermutationen kodiert, beladen sind, werden einer vom Tumorboard ausgewählten Standardtherapie (entweder Checkpoint-Blockade oder Chemotherapie) hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geplant ist eine intravenöse Infusion von 7,5 bis 30 Mio. DCIKKb zu 9 Impfzeitpunkten (Woche 1, 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37 und 42) und in Intervallen von 2, 4 und 6 Intervallen von 6 Wochen ; Die ersten 4 Patienten erhalten reduzierte Dosen für die ersten 4 Impfungen, nämlich 7,5 Mio. (1. und 2. Impfung) und 15 Mio. (3. und 4. Impfung) DC, gefolgt von der vollen Dosis von 30 Mio. für nachfolgende Impfungen. Die Patienten Nr. 5 bis 8 erhalten anfänglich reduzierte Dosen von 15 Mio. (1. und 2. Impfung) DC für die ersten 2 Impfungen und die volle Dosis von 30 Mio. für nachfolgende Impfungen. Die Patienten Nr. 8 bis 12 erhalten ab Impfung 1 die volle Dosis von 30 Mio. Zellen, sofern keine größeren Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die Patienten werden in einem gestaffelten Ansatz geimpft, indem die Freisetzung des Impfstoffs selektiv verlangsamt wird.

DCIKKb = autologe, von Monozyten stammende DC, die mit dem Standard-Cocktail (TNF-alpha, IL-1 beta, IL-6 und PGE2) gereift sind und IKKb-RNA durch Elektroporation mit 1) autologer PCR-amplifizierter Gesamttumor-mRNA beladen, 2 ) RNA, die für definierte tumorassoziierte Antigene (TAA) kodiert, nämlich gp100, Tyrosinase, PRAME, MAGE-A3, IDO) und 3) RNA, die für Treibermutationen kodiert (GNAQ/GNA11Q209 oder R183, oder die weniger häufig vorkommenden SF3B1R625, CYSLTR2L129Q oder PLCB4D630) durch Elektroporation; RNAs für ausgewählte TAAs sind auf Lager und werden nur dann in die DCs transfiziert, wenn sie im individuellen Tumor eines Patienten exprimiert werden (gezeigt durch RNA-Sequenzierung des Tumors); RNAs für ausgewählte Treibermutationen sind auf Lager und werden nur dann in die DCs geladen, wenn die entsprechende Mutation (nachgewiesen durch Exom- und RNA-Sequenzierung) im individuellen Tumor gefunden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen Dept. of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes inoperables metastasiertes Aderhautmelanom im Stadium IV gemäß AJCC-Klassifikationssystem 2014, 7. Auflage (aktualisiert 2018), nicht heilbar mit lokalen Therapiemodalitäten
  • WHO-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Alter ab 18 und ≤ 75 Jahren
  • Schwangerschaftstest negativ
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere schwere Krankheit
  • Nachweis einer HIV-1-, HIV-2-, HTLV-1-, HBV- oder HCV-Infektion
  • aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Splenektomie oder Strahlentherapie der Milz
  • Organallotransplantate
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • psychische Störungen
  • schweres organisches Gehirnsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC IKKb
Impfung mit IKKb-gereiften RNA-beladenen dendritischen Zellen
Biologisch: Impfung mit IKKb-gereiften dendritischen Zellen
IKKb-gereifte autologe, von Monozyten abgeleitete dendritische Zellen, die mit RNAs beladen sind; intravenöse Infusion mit einer Dosissteigerung beginnend mit 7,5 Mio. dendritischen Zellen für die erste Impfung bis zu 30 Mio. Zellen pro Impfung
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen dendritische Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von DCIKKb
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung von Nebenwirkungen anhand der Common Toxicity Criteria (CTC v4.0)
1 Jahr
Verträglichkeit von DCIKKb
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität mit Lebensqualität EORTC QLQ-C30, Version 2
1 Jahr
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) von DCIKKb
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung von Nebenwirkungen anhand der Common Toxicity Criteria (CTC v4.0)
1 Jahr
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von DCIKKb
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung von Nebenwirkungen anhand der Common Toxicity Criteria (CTC v4.0)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Überlebens
2 Jahre
Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Überlebens
2 Jahre
Induktion antigenspezifischer CD8+ T-Zellen und/oder CD4+ T-Zellen gegen TAA und mutierte Treiber
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung von Immunantworten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasumi International Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice Schuler-Thurner, MD, University Hospital Erlangen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERMA-ER-DC 09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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