Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dendritické buňky zralé IKKb, nabité RNA pro metastázovaný uveální melanom

2. března 2026 aktualizováno: Beatrice Schuler-Thurner, Ph.D, Hasumi International Research Foundation

Fáze I očkovací studie u metastatického uveálního melanomu s použitím IKKb-zralých dendritických buněk nabitých autologní nádorovou RNA + RNA kódující definované antigeny a řidičské mutace

Fáze I vakcinační studie u pacientů trpících nedávno diagnostikovaným metastatickým uveálním melanomem, který nelze vyléčit lokální terapií a potřebují systémovou léčbu. Dendritické buňky vyzrálé IKKb nabité autologní tumor-RNA + RNA kódující definované antigeny a řidičské mutace budou přidány ke standardní terapii zvolené nádorovým výborem (buď blokáda kontrolních bodů nebo chemoterapie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je naplánována intravenózní infuze 7,5 až 30 milionů DCIKKb v 9 časových bodech očkování (1., 3., 7., 13., 19., 25., 31., 37. a 42. týden) a v intervalech 2, 4 a 6 intervalech po 6 týdnech ; první 4 pacienti dostanou snížené dávky pro první 4 očkování, a to 7,5 mil. (1. a 2. očkování) a 15 mil. (3. a 4. očkování) DC následované plnou dávkou 30 mil. pro další očkování. Pacienti číslo 5 až 8 dostanou zpočátku snížené dávky 15 mil. (1. a 2. očkování) DC pro první 2 očkování a plnou dávku 30 mil. pro následující očkování. Pacienti číslo 8 až 12 dostanou plnou dávku 30 mio buněk od očkování 1 dále za předpokladu, že se neobjeví žádné závažné vedlejší účinky. Pacienti budou očkováni postupně selektivním zpomalováním uvolňování vakcíny.

DCIKKb = autologní DC derivované z monocytů, které jsou zralé se standardním koktejlem (TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 a PGE2) a IKKb-RNA nabité elektroporací s 1) autologní PCR-amplifikovanou celkovou nádorovou mRNA, 2 ) RNA kódující pro definované tumor asociované antigeny (TAA), jmenovitě gp100, tyrosinázu, PRAME, MAGE-A3, IDO) a 3) RNA kódující pro řidičské mutace (GNAQ/GNA11Q209 nebo R183, nebo méně často se vyskytující SF3B1R625, CYSLTR2CB3L129) elektroporací; RNA pro vybrané TAA jsou skladem a budou transfekovány do DC pouze v případě, že jsou exprimovány v jednotlivém nádoru pacienta (ukázáno sekvenováním RNA nádoru); RNA pro vybrané driverové mutace jsou skladem a budou načteny do DC pouze v případě, že bude příslušná mutace nalezena (prokázána exomem a sekvenováním RNA) v jednotlivém nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen Dept. of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neresekabilní metastatický uveální melanom stadia IV podle stagingového systému AJCC 2014, 7. vydání (aktualizováno 2018) neléčitelný lokálními terapeutickými modalitami
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2
  • věk od 18 do ≤ 75 let
  • negativní těhotenský test
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vážná nemoc
  • důkazy o infekci HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HBV nebo HCV
  • aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • splenektomie nebo radiační terapie sleziny
  • orgánové aloštěpy
  • těhotenství
  • laktace
  • psychiatrické poruchy
  • těžký organický mozkový syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DC IKKb
Vakcinace dendritickými buňkami nabitými IKKb zralou RNA
Biologický: Očkování vyzrálými dendritickými buňkami IKKb
IKKb zralé autologní dendritické buňky derivované z monocytů nabité RNA; intravenózní infuze s eskalací dávky počínaje 7,5 mil. dendritických buněk pro první vakcinaci až do 30 mil. buněk na vakcinaci
Ostatní jména:
  • Vakcína proti dendritickým buňkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost DCIKKb
Časové okno: 1 rok
Hodnocení vedlejších účinků pomocí Common Toxicity Criteria (CTC v4.0)
1 rok
Snášenlivost DCIKKb
Časové okno: 1 rok
Hodnocení kvality života pomocí Quality of life EORTC QLQ-C30, verze 2
1 rok
Toxicita omezující dávku (DLT) DCIKKb
Časové okno: 1 rok
Hodnocení vedlejších účinků pomocí Common Toxicity Criteria (CTC v4.0)
1 rok
Maximální tolerovaná dávka (MTD) DCIKKb
Časové okno: 1 rok
Hodnocení vedlejších účinků pomocí Common Toxicity Criteria (CTC v4.0)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení mediánu celkového přežití
Časové okno: 2 roky
Hodnocení přežití
2 roky
Prodloužení celkového přežití (OS) po 1 a 2 letech
Časové okno: 2 roky
Hodnocení přežití
2 roky
Indukce antigenně specifických CD8+ T buněk a/nebo CD4+ T buněk proti TAA a mutovaným řidičům
Časové okno: 2 roky
Hodnocení imunitních odpovědí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasumi International Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Schuler-Thurner, MD, University Hospital Erlangen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DERMA-ER-DC 09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom, uveální metastáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit