Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IKKb-vel érlelt, RNS-tel töltött dendritikus sejtek áttétes uveális melanómához

2026. március 2. frissítette: Beatrice Schuler-Thurner, Ph.D, Hasumi International Research Foundation

I. fázisú oltási kísérlet metasztatikus uvealis melanomában, IKKb-érett dendrites sejtek felhasználásával, amelyek autológ tumor-RNS-sel + meghatározott antigéneket és vezérlőmutációkat kódoló RNS-t tartalmaznak

Fázis I. oltási vizsgálat olyan betegeken, akik nemrég diagnosztizált, helyi terápiával nem gyógyítható, metasztatikus uvealis melanomában szenvednek, és szisztémás terápiára szorulnak. Az IKKb-vel érlelt dendritikus sejteket, amelyek autológ tumor-RNS-sel + meghatározott antigéneket és driver-mutációkat kódoló RNS-t tartalmaznak, hozzáadják a tumortábla által kiválasztott standard terápiához (ellenőrzőpont blokád vagy kemoterápia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

7,5-30 millió DCIKKb intravénás infúziót írnak elő 9 oltási időpontban (1., 3., 7., 13., 19., 25., 31., 37. és 42. hét) és 2, 4 és 6 időközönként, 6 hetes időközönként. ; az első 4 beteg csökkentett dózist kap az első 4 oltáshoz, nevezetesen 7,5 millió (1. és 2. oltás) és 15 millió (3. és 4. oltás) DC-t, majd a teljes, 30 milliós dózist a további oltásokhoz. Az 5-8. számú betegek kezdetben csökkentett, 15 milliós (1. és 2. oltás) DC dózist kapnak az első 2 oltásnál, és a teljes, 30 milliós dózist a további oltásoknál. A 8–12. számú betegek az 1. oltástól kezdődően megkapják a 30 millió sejt teljes dózisát, feltéve, hogy nem jelentkeztek jelentős mellékhatások. A betegeket lépcsőzetesen oltják be, a vakcina felszabadulásának szelektív lassításával.

DCIKKb = autológ, monocita eredetű DC, amelyet a standard koktéllal (TNF-alfa, IL-1 béta, IL-6 és PGE2) és elektroporációval feltöltött IKKb-RNS-sel érleltek 1) autológ PCR-amplifikált teljes tumor-mRNS, 2 ) meghatározott tumorasszociált antigéneket (TAA) kódoló RNS, nevezetesen gp100, tirozináz, PRAME, MAGE-A3, IDO) és 3) vezetőmutációkat kódoló RNS (GNAQ/GNA11Q209 vagy R183, vagy a ritkábban előforduló SF3B1R625, CYSL129Q20PL129Q203) elektroporációval; A kiválasztott TAA-k RNS-ei raktáron vannak, és csak akkor transzfektálódnak a DC-kbe, ha a páciens egyedi daganatában expresszálódnak (ezt a daganat RNS-szekvenálása mutatja); A kiválasztott driver-mutációk RNS-ei raktáron vannak, és csak akkor töltődnek be a DC-kbe, ha a megfelelő mutációt megtalálják (az exome és az RNS-szekvenálással igazolják) az egyedi daganatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • University Hospital Erlangen Dept. of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható IV. stádiumú metasztatikus uvealis melanoma az AJCC 2014-es stádiumbesorolási rendszere szerint, 7. kiadás (frissítve 2018), helyi terápiás módszerekkel nem gyógyítható
  • A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2
  • életkor 18 és ≤ 75 év
  • negatív terhességi teszt
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos súlyos betegség
  • HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HBV vagy HCV fertőzés bizonyítéka
  • aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • lépeltávolítás vagy sugárterápia a lépben
  • szervallograftok
  • terhesség
  • szoptatás
  • pszichiátriai rendellenességek
  • súlyos szerves agyi szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DC IKKb
Vakcinázás IKKb érlelt RNS-sel töltött dendritikus sejtekkel
Biológiai: Vakcinázás IKKb érlelt dendritikus sejtekkel
IKKb érett autológ monocita eredetű dendritikus sejtek, amelyek RNS-ekkel vannak feltöltve; Intravénás infúzió 7,5 millió dendritesejttel kezdődő dózisemeléssel az első oltáshoz, oltásonként 30 millió sejtig
Más nevek:
  • Dendritikus sejtes vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DCIKKb biztonsága
Időkeret: 1 év
A mellékhatások értékelése a Common Toxicity Criteria (CTC v4.0) alapján
1 év
DCIKKb tolerálhatósága
Időkeret: 1 év
Életminőség értékelése az Életminőség EORTC QLQ-C30, 2. verzió segítségével
1 év
A DCIKKb dóziskorlátozó toxicitása (DLT-k).
Időkeret: 1 év
A mellékhatások értékelése a Common Toxicity Criteria (CTC v4.0) alapján
1 év
A DCIKKb maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1 év
A mellékhatások értékelése a Common Toxicity Criteria (CTC v4.0) alapján
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medián teljes túlélés meghosszabbítása
Időkeret: 2 év
A túlélés értékelése
2 év
A teljes túlélés (OS) meghosszabbítása 1 és 2 év után
Időkeret: 2 év
A túlélés értékelése
2 év
Antigénspecifikus CD8+ T-sejtek és/vagy CD4+ T-sejtek indukálása TAA és mutáns meghajtók ellen
Időkeret: 2 év
Az immunválaszok felmérése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasumi International Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beatrice Schuler-Thurner, MD, University Hospital Erlangen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DERMA-ER-DC 09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel