Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzałe IKKb, obciążone RNA komórki dendrytyczne dla czerniaka błony naczyniowej z przerzutami

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Beatrice Schuler-Thurner, Ph.D, Hasumi International Research Foundation

Faza I badania szczepień w przerzutowym czerniaku błony naczyniowej oka z wykorzystaniem dojrzałych IKKb komórek dendrytycznych obciążonych autologicznym nowotworem - RNA + RNA kodujący określone antygeny i mutacje kierujące

Próba szczepienia fazy I u pacjentów cierpiących na niedawno rozpoznanego czerniaka błony naczyniowej oka z przerzutami, którego nie można wyleczyć za pomocą terapii miejscowej i którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego. Dojrzałe komórki dendrytyczne IKKb obciążone autologicznym nowotworowym RNA + RNA kodującym określone antygeny i mutacje kierujące zostaną dodane do standardowej terapii wybranej przez komisję ds. nowotworów (blokada punktów kontrolnych lub chemioterapia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaplanowano wlew dożylny 7,5 do 30 milionów DCIKKb w 9 punktach czasowych szczepienia (tydzień 1, 3, 7, 13, 19, 25, 31, 37 i 42) oraz w odstępach 2, 4 i 6 odstępach co 6 tygodni) ; pierwszych 4 pacjentów otrzyma zmniejszone dawki dla pierwszych 4 szczepień, mianowicie 7,5 mln (1. i 2. szczepienie) i 15 mln (3. i 4. szczepienie) DC, a następnie pełną dawkę 30 mln dla kolejnych szczepień. Pacjenci numer 5 do 8 otrzymają początkowo zmniejszone dawki 15 mln (pierwsze i drugie szczepienie) DC dla pierwszych 2 szczepień i pełną dawkę 30 mln dla kolejnych szczepień. Pacjenci o numerach od 8 do 12 otrzymają pełną dawkę 30 milionów komórek począwszy od pierwszego szczepienia, pod warunkiem, że nie wystąpią żadne poważne skutki uboczne. Pacjenci będą szczepieni w sposób rozłożony w czasie poprzez selektywne zwalnianie uwalniania szczepionki.

DCIKKb = autologiczne DC pochodzące z monocytów, które dojrzewają za pomocą standardowego koktajlu (TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6 i PGE2) i IKKb-RNA załadowane przez elektroporację 1) autologicznym mRNA całkowitego guza amplifikowanym PCR, 2 ) RNA kodujący określone antygeny związane z nowotworem (TAA), a mianowicie gp100, tyrozynazę, PRAME, MAGE-A3, IDO) oraz 3) RNA kodujący mutacje kierujące (GNAQ/GNA11Q209 lub R183 lub rzadziej występujące SF3B1R625, CYSLTR2L129Q lub PLCB4D630) przez elektroporację; RNA dla wybranych TAA są w magazynie i zostaną transfekowane do DC tylko wtedy, gdy zostaną wyrażone w indywidualnym guzie pacjenta (pokazanym przez sekwencjonowanie RNA guza); RNA dla wybranych mutacji sterowników jest w magazynie i zostanie załadowane do DC tylko wtedy, gdy odpowiednia mutacja zostanie znaleziona (potwierdzona przez sekwencjonowanie egzomu i RNA) w pojedynczym guzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen Dept. of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny czerniak błony naczyniowej oka w stadium IV z przerzutami zgodnie z systemem stopniowania AJCC 2014, wydanie 7 (zaktualizowane w 2018 r.)
  • Status sprawności WHO 0, 1 lub 2
  • wiek od 18 do ≤ 75 lat
  • negatywny test ciążowy
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna poważna choroba
  • dowodów na zakażenie HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HBV lub HCV
  • czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • splenektomia lub radioterapia śledziony
  • alloprzeszczepy narządów
  • ciąża
  • laktacja
  • zaburzenia psychiczne
  • ciężki organiczny zespół mózgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DC IKKb
Szczepienie komórkami dendrytycznymi obciążonymi dojrzałym RNA IKKb
Biologiczny: Szczepienie dojrzałymi komórkami dendrytycznymi IKKb
IKKb dojrzałe autologiczne komórki dendrytyczne pochodzące z monocytów obciążone RNA; infuzja dożylna ze zwiększaniem dawki zaczynając od 7,5 mln komórek dendrytycznych do pierwszego szczepienia do 30 mln komórek na szczepienie
Inne nazwy:
  • Szczepionka z komórek dendrytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo DCIKKb
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skutków ubocznych przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności (CTC v4.0)
1 rok
Tolerancja DCIKKb
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia za pomocą jakości życia EORTC QLQ-C30, wersja 2
1 rok
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) DCIKKb
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skutków ubocznych przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności (CTC v4.0)
1 rok
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) DCIKKb
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skutków ubocznych przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności (CTC v4.0)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie mediany przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przeżycia
2 lata
Wydłużenie przeżycia całkowitego (OS) po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przeżycia
2 lata
Indukcja swoistych antygenowo limfocytów T CD8+ i/lub limfocytów T CD4+ przeciwko TAA i zmutowanym sterownikom
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena odpowiedzi immunologicznych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasumi International Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatrice Schuler-Thurner, MD, University Hospital Erlangen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DERMA-ER-DC 09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak, przerzuty do błony naczyniowej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj