진행성 고형암 환자의 SRF617 연구
2024년 6월 3일 업데이트: Coherus Biosciences, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 SRF617의 1상 연구
SRF617의 임상 1상, 인간 최초, 단일 요법 및 병용 용량 증량 및 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
단일 요법 용량 증량, 단일 요법 종양 생검 확장, 병용 용량 증량 및 병용 안전 및 효능 확장으로 구성된 SRF617의 1상 공개 라벨 인간 최초 연구로서 진행성 고형 종양 환자를 등록합니다.
연구의 단일 요법 용량 증량 부분에서는 진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법으로서 SRF617의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구의 단일요법 종양 생검 확장 부분은 SRF617 단일요법의 안전성과 종양내 약력학을 추가로 평가할 것입니다.
연구의 병용 요법 용량 증량 부분에서는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀과 병용한 SRF617 또는 펨브롤리주맙과 병용한 SRF617의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가할 예정입니다.
SRF617 조합 권장 2상 용량이 확정되면 일부 고형 종양을 가진 추가 환자가 연구의 각 조합 확장 부문에 등록될 수 있습니다.
진행성 1차(1L) PDAC(즉, SRF617 + 펨브롤리주맙 + 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀) 환자를 대상으로 추가 4중 조합을 탐색할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- University of Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- University of Washington
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Notre-Dame
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
약식 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 표준 치료 중 또는 이후에 질병 진행을 경험했거나 표준 치료를 견디지 못했으며 적절한 치료를 이용할 수 없는 사람(연구자의 판단에 따라). (예외: 1L 조합 확장 암의 PDAC 환자.)
- 치유 요법의 후보가 아닌 진행성, 재발성 또는 불응성 고형암의 조직학적 또는 세포학적 증거
- 복합 확장 군의 모든 환자에 대해 현지 현장 조사자/방사선과에서 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병인 병변이 1개 이상 있습니다. 참가자가 이전에 방사선을 받은 경우 측정 가능한 병변은 방사선 필드 외부에 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 전처리 및 치료 생검에 접근할 수 있는 종양 조직을 갖고 프로토콜에 따라 전처리 및 치료 중 생검을 받을 의향이 있음(단독 요법 종양 생검 확장 아암의 환자만 해당).
- 적절한 신장 기능
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군 때문에 상승한 경우 ≤ 3 x ULN); 알부민 결합 파클리탁셀과 병용하여 SRF617로 치료할 환자는 총 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN이어야 함)
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 < 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL 및 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능. 등록 기준을 충족하기 위한 혈액 세포 수혈은 허용되지 않습니다.
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN, PT 또는 aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한, 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
1L PDAC만 있는 환자를 등록하는 SRF617 + 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀 확장 암 및 SRF617 + 펨브롤리주맙 + 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀 4중 확장 암의 경우:
- 이전 전신 치료에 대해 순진하지 않은 것으로 확인된 진행성 PDAC 환자
- 선행 선행 또는 보조 요법이 연구 등록 최소 6개월 전에 완료된 경우 PDAC에 대한 선행 선행 요법 또는 보조 요법이 허용됩니다. 환자가 4중 확장군에 등록하는 경우 사전 pembrolizumab 치료가 허용되지 않습니다.
- 재발 또는 전이성 질환이 발생하고 화학요법의 마지막 용량이 연구 시작 전 6개월 이상에 투여된 경우, 처음에 국소 진행성 PDAC로 진단되고 화학요법을 받은 후 절제되고 질병의 증거가 없는 환자는 자격이 있습니다.
항-PD-(L) 1 나이브 SRF617+ 펨브롤리주맙 조합 확장 팔의 경우에만:
- 이전에 최대 2개 라인의 항암 요법을 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 GEJ 환자
- 환자는 항 PD(L)-1 치료 경험이 없어야 합니다.
항-PD-(L) 1 재발/굴절 환자 SRF617 + 펨브롤리주맙 확장 팔만 해당:
- PD-L1+(CPS ≥ 1 또는 TPS ≥ 1%로 정의)인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2-GC 또는 GEJ 선암종 또는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자.
- 최소 1회 이상의 이전 전신 항암 요법 및 4회 이하의 이전 전신 항암 요법을 받았어야 합니다.
- 항PD-(L)1 단클론 항체(mAb)를 단일 요법으로 투여하거나 다른 면역 체크포인트 억제제 또는 기타 요법.
- 연구 치료 기간 동안(또는 경구 피임용 펨브롤리주맙 시작 14일 전부터 시작하여) 마지막 치료 후 30일을 포함하여 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경기 이후에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하려는 남성 및 여성 환자의 의지 SRF617의 용량, 또는 펨브롤리주맙 조합군 환자의 경우 펨브롤리주맙의 마지막 용량 후 120일; 남성 환자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 성적으로 활동적인 남성과 경구 피임약을 사용하는 여성도 살정제와 함께 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 무정자증 남성 환자 및 가임 여성(WCBP)은 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 여성 환자는 여전히 이 섹션에 설명된 대로 임신 검사를 받아야 합니다.
축약된 제외 기준:
- 이전에 항-CD39 항체 또는 항-CD39 표적 요법을 받은 경우. 병용 확장 암에서 환자는 이전에 CD73, A2AR 또는 A2BR을 억제하는 약제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 단클론 항체 요법(mAb) 또는 연구 약물의 첨가제에 대한 3등급 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 스크리닝 전 4주 이내 대수술
- 불안정하거나 심각한 제어되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능, 폐렴 및/또는 간질성 폐질환을 포함한 불안정한 폐 상태, 제어되지 않는 당뇨병) 또는 임의의 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 환자
항-PD-(L) 1 나이브 SRF617 + 펨브롤리주맙 조합 확장 아암 환자의 경우:
- PD-L2(anti programd cell death ligand 2) 제제 또는 다른 자극 또는 보조 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX 40, CD137) ≥ 등급 3 면역 관련 AE로 인한
- 항-PD-1 또는 항-PD-L1 제제를 사용한 선행 요법은 허용되지 않습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물 연구에 참여했거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 21일 이내에 연구 장치를 사용한 경우 참고: 연구 연구의 후속 단계에 들어간 환자는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다. 이전 시험약의 마지막 투여 후 최소 21일
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았습니다. 환자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비중추신경계 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30Gy의 방사선 요법을 폐에 받았음
- 현재 폐렴 또는 스테로이드를 필요로 하는 (비감염성) 폐렴 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 용량 증량
연구의 단일요법 용량 증량 부분에서는 최대 36명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 단일요법으로서 SRF617의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 효능을 평가할 예정이다.
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SRF617은 CD39 매개 아데노신 삼인산(ATP) 및 아데노신 이인산(ADP)의 아데노신 일인산(AMP) 및 인산으로의 전환을 방지하여 세포외 ATP를 증가시키고 종양 미세환경(TME) 내 아데노신 수준을 감소시킵니다.
암 유지 및 진행에서 세포외 ATP 및 아데노신에 대한 중요한 역할이 있으며, TME에서 높은 수준의 ATP(및 낮은 수준의 아데노신)를 유지하는 것은 항암 치료 활성을 가질 수 있습니다.
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실험적: 단일 요법 종양 생검 확장
이번 연구의 단일요법 종양 생검 확장 부분에서는 승인되고 권장되는 2상 용량 수준에서 최대 20명의 환자를 대상으로 SRF617 단일요법의 안전성과 종양내 약력학을 추가로 평가할 예정이다.
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SRF617은 CD39 매개 아데노신 삼인산(ATP) 및 아데노신 이인산(ADP)의 아데노신 일인산(AMP) 및 인산으로의 전환을 방지하여 세포외 ATP를 증가시키고 종양 미세환경(TME) 내 아데노신 수준을 감소시킵니다.
암 유지 및 진행에서 세포외 ATP 및 아데노신에 대한 중요한 역할이 있으며, TME에서 높은 수준의 ATP(및 낮은 수준의 아데노신)를 유지하는 것은 항암 치료 활성을 가질 수 있습니다.
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실험적: 병용 요법 - SRF617 + 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀 용량 증량
연구의 이 부분은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀과 조합된 SRF617의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
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SRF617은 CD39 매개 아데노신 삼인산(ATP) 및 아데노신 이인산(ADP)의 아데노신 일인산(AMP) 및 인산으로의 전환을 방지하여 세포외 ATP를 증가시키고 종양 미세환경(TME) 내 아데노신 수준을 감소시킵니다.
암 유지 및 진행에서 세포외 ATP 및 아데노신에 대한 중요한 역할이 있으며, TME에서 높은 수준의 ATP(및 낮은 수준의 아데노신)를 유지하는 것은 항암 치료 활성을 가질 수 있습니다.
정맥내(IV) 주입으로서의 젬시타빈
다른 이름들:
IV 주입으로 알부민 결합 파클리탁셀
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법 - Pembrolizumab 용량 증량과 SRF617
연구의 이 부분은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 pembrolizumab(Keytruda®)과 병용한 SRF617의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가합니다.
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SRF617은 CD39 매개 아데노신 삼인산(ATP) 및 아데노신 이인산(ADP)의 아데노신 일인산(AMP) 및 인산으로의 전환을 방지하여 세포외 ATP를 증가시키고 종양 미세환경(TME) 내 아데노신 수준을 감소시킵니다.
암 유지 및 진행에서 세포외 ATP 및 아데노신에 대한 중요한 역할이 있으며, TME에서 높은 수준의 ATP(및 낮은 수준의 아데노신)를 유지하는 것은 항암 치료 활성을 가질 수 있습니다.
IV 주입으로 Pembrolizumab.
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법 - SRF617 + 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀 용량 확장
SRF617 및 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀 병용 요법의 안전성을 추가로 평가하기 위해 진행성 췌관 선암종(PDAC)이 있는 약 10명의 추가 환자를 포함하도록 권장되는 2상 병용 투여량의 등록이 확대될 수 있습니다.
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SRF617은 CD39 매개 아데노신 삼인산(ATP) 및 아데노신 이인산(ADP)의 아데노신 일인산(AMP) 및 인산으로의 전환을 방지하여 세포외 ATP를 증가시키고 종양 미세환경(TME) 내 아데노신 수준을 감소시킵니다.
암 유지 및 진행에서 세포외 ATP 및 아데노신에 대한 중요한 역할이 있으며, TME에서 높은 수준의 ATP(및 낮은 수준의 아데노신)를 유지하는 것은 항암 치료 활성을 가질 수 있습니다.
정맥내(IV) 주입으로서의 젬시타빈
다른 이름들:
IV 주입으로 알부민 결합 파클리탁셀
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법 - Pembrolizumab 용량 확장 GC/GEJ와 SRF617
SRF617과 펨브롤리주맙의 안전성을 추가로 평가하기 위해 2개의 항-PD-(L) 1 나이브 HER2 음성 위암(GC) 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 약 28명의 추가 환자를 포함하도록 권장되는 2상 조합 용량에 대한 등록이 확대될 수 있습니다. 조합 요법.
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SRF617은 CD39 매개 아데노신 삼인산(ATP) 및 아데노신 이인산(ADP)의 아데노신 일인산(AMP) 및 인산으로의 전환을 방지하여 세포외 ATP를 증가시키고 종양 미세환경(TME) 내 아데노신 수준을 감소시킵니다.
암 유지 및 진행에서 세포외 ATP 및 아데노신에 대한 중요한 역할이 있으며, TME에서 높은 수준의 ATP(및 낮은 수준의 아데노신)를 유지하는 것은 항암 치료 활성을 가질 수 있습니다.
IV 주입으로 Pembrolizumab.
다른 이름들:
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실험적: SRF617 + 펨브롤리주맙 + 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀 4중 용량 확장
병용 용량 증량 부문에서 설정된 권장 2상 병용 용량(권장된 2상 병용 용량이 다른 경우 시작 2 용량 중 더 낮은 용량이 사용됨)에 등록하면 진행성 1L PDAC가 있는 최대 약 30명의 추가 환자를 포함하도록 확장될 수 있습니다. .
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SRF617은 CD39 매개 아데노신 삼인산(ATP) 및 아데노신 이인산(ADP)의 아데노신 일인산(AMP) 및 인산으로의 전환을 방지하여 세포외 ATP를 증가시키고 종양 미세환경(TME) 내 아데노신 수준을 감소시킵니다.
암 유지 및 진행에서 세포외 ATP 및 아데노신에 대한 중요한 역할이 있으며, TME에서 높은 수준의 ATP(및 낮은 수준의 아데노신)를 유지하는 것은 항암 치료 활성을 가질 수 있습니다.
정맥내(IV) 주입으로서의 젬시타빈
다른 이름들:
IV 주입으로 알부민 결합 파클리탁셀
다른 이름들:
IV 주입으로 Pembrolizumab.
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법 - SRF617과 펨브롤리주맙 용량 확장 항-PD-L1 GC/GEJ, PD-L1+ NSCLC
권장되는 2상 병용 용량의 등록은 항 PD-(L) 1 재발성/불응성 PD-L1+ HER2 음성 위암(GC) 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 또는 진행성 PD-(L) 1 재발/불응성 PD-L1+ HER2 음성 환자 약 29명을 추가로 포함하도록 확대될 수 있습니다 L1+ NSCLC는 SRF617과 펨브롤리주맙 병용 요법으로 안전성을 추가로 평가합니다.
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SRF617은 CD39 매개 아데노신 삼인산(ATP) 및 아데노신 이인산(ADP)의 아데노신 일인산(AMP) 및 인산으로의 전환을 방지하여 세포외 ATP를 증가시키고 종양 미세환경(TME) 내 아데노신 수준을 감소시킵니다.
암 유지 및 진행에서 세포외 ATP 및 아데노신에 대한 중요한 역할이 있으며, TME에서 높은 수준의 ATP(및 낮은 수준의 아데노신)를 유지하는 것은 항암 치료 활성을 가질 수 있습니다.
IV 주입으로 Pembrolizumab.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRF617의 용량 제한 독성
기간: 치료 첫 28일 동안 평가
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용량 제한 독성(DLT) 평가.
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치료 첫 28일 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 분석: 부작용(AE) 요약 및 치료 긴급 AE(TEAE) 기반
기간: 최대 24개월
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SRF617 단독 요법 및 병용 요법의 안전성 및 내약성은 부작용(AE)을 요약하여 평가하고 치료 긴급 AE(TEAE)를 기반으로 합니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 CTCAE 버전 5.0 이상에 따라 평가된 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 나타나거나 악화되는 AE입니다.
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최대 24개월
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SRF617의 약동학(PK)
기간: 최대 24개월
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SRF617의 혈청 농도를 수집하고 분석하여 SRF617의 PK를 평가합니다.
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최대 24개월
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SRF617의 약력학
기간: 최대 24개월
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SRF617의 약력학은 혈청 표적 점유율을 통해 평가될 것입니다.
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최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 iRECIST에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 백분율로 추정됩니다.
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최대 24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
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DoR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 적용 가능한 질병 기준에 의해 결정된 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 문서화된 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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DCR은 CR, 부분적 PR 또는 최소 12주 동안 지속되는 안정적인 질병이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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PFS는 연구 약물을 사용한 연구의 첫 번째 치료부터 적용 가능한 질병 기준 또는 사망에 의해 결정된 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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랜드마크 PFS 비율
기간: 최대 24개월
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기준 PFS는 6개월, 1년, 1.5년 및 2년에 PFS 사건(즉, 해당 질병 기준에 따라 결정된 사망 또는 기록된 질병 진행)이 발생하지 않은 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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종양 내 CD39 효소 활성에 대한 SRF617의 효과
기간: 최대 24개월
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종양내 CD39 효소 활성의 수준은 현장 ATPase 조직화학 검정을 통해 전처리 및 치료 중 종양 생검을 받는 환자에서 평가될 것이다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alison O'Neill, MD, Surface Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRF617-101
- KEYNOTE-A62 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-A62 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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