치료 저항성 주요 우울 장애가 있는 참가자를 대상으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제와 함께 에스케타민 점비 스프레이 대 퀘티아핀 서방형의 장기 비교 (ESCAPE-TRD)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
치료 저항성 전공을 가진 성인 및 노인 참가자를 대상으로 퀘티아핀 서방형과 비교하여 유연하게 투여되는 에스케타민 점비 스프레이의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 평가자 맹검, 능동 제어, 국제, 다기관 연구 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제를 지속하는 우울 장애
이 연구의 1차 목적은 지속적 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)와 조합하여 퀘티아핀 서방형(XR)과 비교하여 유연하게 투여되는 에스케타민 비강 스프레이의 효능을 평가하는 것입니다. 현재 중등도에서 중증의 우울 에피소드가 있는 치료 저항성 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에서 관해 달성.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
낮은(우울한/슬픈) 기분, 활동에 대한 현저한 관심 감소, 현저한 체중 감소/증가, 불면증 또는 과다수면, 정신운동 초조/지체, 과도한 피로, 부적절한 죄책감, 집중력 감소, 2주 이상 지속되는 사망은 주요 우울 장애(MDD)로 분류됩니다.
케타민의 작용 메커니즘은 모노아민(세로토닌, 노르에피네프린 및/또는 도파민)을 표적으로 하는 기존의 항우울제(AD)와 다릅니다.
케타민의 S-거울상 이성질체인 에스케타민은 근육내 또는 정맥내(IV) 투여를 통한 마취 유도 및 유지에 널리 사용되고 승인되었습니다.
MDD의 기저에 있는 관련 정신생리학적 경로를 기반으로 하는 새로운 AD 치료법을 개발하기 위한 상당한 미충족 요구가 있습니다.
새로운 치료의 목표는 특히 현재 이용 가능한 치료 전략에 대한 충분한 반응이 부족한 치료 저항성 우울증(TRD) 참가자의 우울 증상을 빠르고 오래 지속시키는 것입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(최대 14일), 급성 단계(8주), 유지 단계(24주) 및 안전성 추적 단계(2주)로 구성됩니다.
안전성 평가에는 유해 사례, 심각한 유해 사례, 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 임상 안전성 실험실 평가, 자살 위험 모니터링이 포함됩니다.
연구의 총 기간은 모든 참가자에 대해 약 36주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
676
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
-
Athens, 그리스, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
-
Crete, 그리스, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Heraklion, 그리스, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Ioannina, 그리스, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
-
Patras, 그리스, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, 그리스, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, 그리스, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town, 남아프리카, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Garsfontein, 남아프리카, 00 45
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- AMC
-
Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- LUMC
-
-
-
-
-
Hordaland, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Moss, 노르웨이, 1535
- Sykehuset Ostfold
-
Trondheim, 노르웨이, 7000
- St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
ChangHua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, 대만, 110
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, 대한민국, 570 711
- Wonkwang University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 02447
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg N, 덴마크, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Alzey, 독일, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Berlin, 독일, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, 독일, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, 독일, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, 독일, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Bonn, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, 독일, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, 독일, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dortmund, 독일, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt Am Main, 독일, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, 독일, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Gera, 독일, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gottingen, 독일, 37075
- Georg August Universitat Universitatsmedizin Gottingen
-
Greifswald, 독일, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, 독일, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, 독일, 69115
- Universität Heidelberg
-
Hennigsdorf, 독일, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Homburg, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, 독일, 7743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, 독일, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, 독일, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Munster, 독일, 48147
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuruppin, 독일, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Nurnberg, 독일, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
-
Oberhausen, 독일, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Pfaffenhofen, 독일, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, 독일, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Stralsund, 독일, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
-
-
-
-
-
Ipoh, 말레이시아, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, 말레이시아, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Alken, 벨기에, 3570
- Anima
-
Duffel, 벨기에, 2570
- Pz Duffel
-
Henri Chapelle, 벨기에, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
-
Heusden-Zolder, 벨기에, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Lede, 벨기에, 9340
- ARIADNE
-
Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Kardzhali, 불가리아, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
-
Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
-
Rousse, 불가리아, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, 불가리아, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
-
Curitiba, 브라질, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, 브라질, 05003-090
- BR Trials
-
Sao Paulo, 브라질, 04020-060
- C J S Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
-
-
-
-
-
Goteborg, 스웨덴, 41717
- Psykiatriska Kliniken
-
Halmstad, 스웨덴, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Lulea, 스웨덴, 97180
- Psykiatriska Kliniken
-
Lund, 스웨덴, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Skovde, 스웨덴, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm, 스웨덴, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, 아르헨티나, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Cordoba, 아르헨티나, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, 아르헨티나, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, 오스트리아, 1010
- Schmitz and Schmitz
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Hod Hasharon, 이스라엘, 45100
- Shalvata Mental Health Center
-
Lod, 이스라엘, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Petach Tikva, 이스라엘, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
-
Telaviv, 이스라엘, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, 체코, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, 체코, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, 체코, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, 체코, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Praha 10, 체코, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10, 체코, 10000
- Clintrial s r o
-
Praha 6, 체코, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bursa, 칠면조, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, 칠면조, 16285
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
-
Izmir, 칠면조, 34371
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
-
Konya, 칠면조, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, 칠면조, 55020
- Liv Hospital
-
Tekirdag, 칠면조, 59030
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Almaty, 카자흐스탄, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
-
Nur-Sultan, 카자흐스탄
- Medical Center for Psychological Healt SME
-
Ust'-Kamenogorsk, 카자흐스탄, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guilhufe - Penafiel, 포르투갈, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Lisboa, 포르투갈, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, 포르투갈, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Loures, 포르투갈, 2674-514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Gdansk, 폴란드, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, 폴란드, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, 폴란드, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, 폴란드, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, 폴란드, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, 폴란드, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Lublin, 폴란드, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Torun, 폴란드, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
Helsinki, 핀란드, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
-
Kuopio, 핀란드, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Budapest, 헝가리, 1137
- Processus Kft
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyor, 헝가리, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, 헝가리, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, 헝가리, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 각 참가자는 정신병적 특징이 없는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD) 또는 재발성 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다. 미니 국제신경정신과 면담(MINI)
- 스크리닝 및 기준선에서 각 참가자는 우울 증상 목록 - 임상의 평가, 30개 항목(IDS-C30) 총 점수가 34 이상(>=) 34이어야 합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함하는 현재 항우울제 치료를 받고 있어야 하며 스크리닝 시 적절한 용량을 투여한 후 무반응(증상의 25% 미만 개선)이 발생했습니다. 최소 6주의 적절한 기간 동안 SmPC[또는 해당되는 경우 현지 등가물]의 항우울제 용량을 기준으로 하며 최대 허용 용량까지 증량되었습니다. 그러나 스크리닝 시 참가자는 최소한의 임상적 개선 징후를 보여야 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자의 현재 AD 치료에 대한 임상적 개선은 숙련된 임상의가 수행하는 적격한 정신과 인터뷰에서 후향적으로 평가됩니다. 무작위화 전 기준선(1일)에서 조사자는 선별 평가 이후 참가자의 우울증 징후/증상의 모든 변화를 평가하고 현재 AD 치료에 대한 포함 기준이 여전히 충족되는지 확인합니다(즉, 무반응 및 최소한의 임상적 개선). )
- 현재의 항우울제 치료는 항우울제(AD)를 적절한 기간 동안 적절한 용량으로 복용한 1회 이상 5회 이하의 연속적인 치료(모두 현재 중등도에서 중증 항우울 에피소드 내)에 대한 무반응이 선행되었습니다. 최소 6주이며 문서화해야 합니다.
- 현재 중등도에서 중증의 우울 에피소드(선택적 세로토닌 재흡수를 포함하는 현재 치료 포함)에서 무반응을 초래하는 최소 6주 이상의 적절한 기간 동안 적절한 용량으로 복용한 치료 중 적어도 2가지 다른 항우울제 종류로 치료를 받아야 합니다. 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제[SSRI/SNRI])
- 무작위 배정 전 1일에 단일 경구 SSRI/SNRI에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 중등도에서 중증의 우울 에피소드에서 에스케타민 또는 케타민으로 치료를 받았습니다.
- 현재 중등도에서 중증의 우울 에피소드에서 1일 50밀리그램(mg/일)보다 높은 용량의 퀘티아핀 서방형 또는 속방형으로 치료를 받았습니다.
- 일방적 / 양측 ECT로 최소 7 회 치료로 정의되는 전기 경련 요법 (ECT)을 사용한 적절한 치료 과정에 이전에 반응하지 않았던 현재 중등도에서 중증의 우울 에피소드에서 우울 증상이 있음
- 임상적 개선의 징후가 전혀 없거나 자격을 갖춘 정신과 면담 동안 숙련된 임상의가 스크리닝에서 결정한 SSRI/SNRI를 포함하는 현재 AD 치료에 상당한 개선이 있는 경우
- 현재 우울증 에피소드에서 미주 신경 자극을 받거나 심부 뇌 자극을 받았습니다.
- 현재 또는 이전에 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 MDD, 양극성 장애 또는 관련 장애(Mini International Neuropsychiatric Interview[MINI]에서 확인), 강박 장애(현재만 해당), 지적 장애(DSM-5 진단 코드 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 및 319), 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애 또는 반사회적 성격 장애, 히스테리성 성격 장애 또는 자기애적 성격 장애
- MDD의 첫 에피소드 발병 연령이 55세 이상(>=)인 경우
- 수사관의 임상적 판단에 따라 살인적인 생각이나 의도가 있는 경우 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 스크리닝 전 1개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있거나; 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 없이 적극적인 자살 생각 계획 및 의도) 자살 생각 또는 스크리닝 전 지난 1년 동안의 자살 행동 이력. 급성기가 시작되기 전에 행동할 의도가 있는 자살 생각 또는 자살 행동을 보고한 참여자도 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스케타민 팔
참가자는 에스케타민 비강 스프레이(28밀리그램[mg][65~74세의 노인 참가자 및 일본계 성인을 위한 초기 용량; 이러한 집단에서 연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음; 28mg 증분으로 증량될 수 있음])로 치료를 받게 됩니다. , 56mg[18세에서 64세 사이의 성인 참가자를 위한 초기 용량이며 연구 전반에 걸쳐 모든 연령대에 사용할 수 있음] 또는 84mg[최대 용량의 에스케타민 비강 스프레이를 증량할 수 있음]) 유연한 용량 요법으로 주 2회 1일차부터 4주차까지, 5주차부터 8주차까지는 매주 1회, 9주차부터 32주차까지는 매주 1회 또는 2주마다 1회 연속 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제/선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)와 병용합니다.
|
Esketamine은 비강 분무제로 28mg의 용량으로 자가 투여됩니다.
Esketamine은 비강 분무제로 56mg의 용량으로 자가 투여됩니다.
Esketamine은 비강 분무제로 84mg(최대 증량 용량)의 용량으로 자가 투여됩니다.
참가자는 참여 국가에서 우울증에 사용하도록 승인된 SSRI/SNRI를 계속 복용합니다. SSRI/SNRI의 허가 외 사용은 허용되지 않습니다.
지속적인 SSRI/SNRI 투여량은 조사자의 재량에 따라 그리고 SmPC(또는 적용 가능한 경우 현지 등가물)에 따라 연구 전반에 걸쳐 최적화될 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 비교기 암
참가자는 제품 특성 요약(SmPC)(또는 해당되는 경우 현지 등가물)에 따라 퀘티아핀 연장 방출(XR)로 강화된 현재 SSRI/SNRI를 계속 복용합니다.
18~64세 성인 참가자의 경우 초기 용량은 1-2일차에 50mg/일, 3-4일차에 150mg/일[최저 유효 용량]입니다. 5일째부터 300mg/일까지의 추가 용량 증가는 개별 참가자 평가를 기반으로 합니다.
65~74세 노인 참가자의 초기 용량은 1~3일차에 50mg/일, 4~7일차에 100mg/일, 8일차에 150mg/일입니다. 300mg/일까지의 추가 용량 증가는 22일 이전에 개별 참가자 평가를 기반으로 합니다.
|
참가자는 참여 국가에서 우울증에 사용하도록 승인된 SSRI/SNRI를 계속 복용합니다. SSRI/SNRI의 허가 외 사용은 허용되지 않습니다.
지속적인 SSRI/SNRI 투여량은 조사자의 재량에 따라 그리고 SmPC(또는 적용 가능한 경우 현지 등가물)에 따라 연구 전반에 걸쳐 최적화될 수 있습니다.
Quetiapine XR은 초기 용량 50mg/일로 투여되며 개별 참가자 평가에 따라 추가로 300mg/일까지 증량할 수 있습니다.
Quetiapine XR은 1일 100mg의 용량으로 투여되며 개별 참가자 평가에 따라 300mg/일까지 추가로 증량할 수 있습니다.
Quetiapine XR은 150mg/일의 용량으로 투여되며 개별 참가자 평가에 따라 300mg/일까지 추가로 증량할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수로 평가한 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
|
8주차에 MADRS에 의해 평가된 관해를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 관심 수준, 비관적 생각, 자살 충동을 평가합니다.
MADRS 총 점수가 (<=)10 이하이고 8주차 이전에 치료 또는 연구 중단이 없는 경우 참가자는 완화된 것으로 정의되었습니다.
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 완화되고 32주차까지 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 32주차
|
8주차에 완화되고 32주차까지 재발이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
MADRS 총 점수가 10점 미만이고 8주차 이전에 치료 또는 연구 중단이 없는 경우 참가자는 관해에 있는 것으로 정의되었습니다.
재발은 다음 중 하나로 정의됩니다. a) MADRS 총 점수가 22 이상(>=)으로 표시된 우울증 증상의 악화가 다음 5~15일 이내에 MADRS 총 점수 >= 22에 대한 1회 추가 평가로 확인됨 .
두 번째 MADRS 평가 날짜가 재발 날짜로 사용되었습니다. b) 우울증 악화, 자살 예방 또는 자살 시도로 인해 정신과 입원을 한 경우, 입원 시작일은 재발일이었습니다. c) 자살 시도, 완전한 자살 또는 연구자의 판단에 따라 우울증 질환의 재발을 나타내는 것으로 판단되지만 입원은 하지 않은 기타 임상적으로 관련된 사건.
사건의 시작일을 재발 날짜로 사용했습니다.
|
32주차
|
|
임상의가 평가한 전체 MADRS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 30주, 32주
|
임상의가 평가한 전체 MADRS 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨지며, 총 가능한 점수 범위는 0~60점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 관심 수준, 비관적 생각, 자살 충동을 평가합니다.
|
기준, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 30주, 32주
|
|
LOCF(마지막 관찰 시 임상의가 평가한 전체 MADRS 점수의 기준선 대비 변화)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차의 LOCF
|
LOCF에서 임상의가 평가한 전체 MADRS 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨지며, 총 가능한 점수 범위는 0~60점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 관심 수준, 비관적 생각, 자살 충동을 평가합니다.
LOCF는 누락된 값이 있거나 특정 시점에 치료를 중단한 참가자에게 마지막 누락되지 않은 값이 이월된 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차의 LOCF
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도 점수로 평가한 임상의가 평가한 우울증 질환의 전반적인 중증도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주
|
CGI-S 척도 점수로 평가한 임상의가 평가한 우울증 질환의 전반적인 중증도의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 참가자의 건강에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 이용 가능한 모든 정보를 고려하여 참가자의 질병 중증도에 대해 임상의가 결정한 전반적인 요약 척도를 제공합니다. 기능하는 능력.
CGI-S는 정신병리의 중증도를 1에서 7까지 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음 기준에 따라 평가 당시 정신 질환의 중증도를 평가합니다. 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중 하나입니다.
점수의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주
|
|
LOCF에서 CGI-S 척도 점수로 평가한 임상의가 평가한 우울증 질환의 전반적인 중증도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
LOCF에서 CGI-S 척도 점수로 평가한 임상의가 평가한 우울증 질환의 전체 중증도에 대한 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 참가자의 건강에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 이용 가능한 모든 정보를 고려하여 참가자의 질병 중증도에 대해 임상의가 결정한 전반적인 요약 척도를 제공합니다. 기능하는 능력.
CGI-S는 정신병리의 중증도를 1에서 7까지 평가합니다. 참가자는 다음 기준에 따라 평가 당시 정신 질환의 중증도를 평가합니다. 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중 하나입니다.
LOCF는 누락된 값이 있거나 특정 시점에 치료를 중단한 참가자에게 마지막 누락되지 않은 값이 이월된 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
|
CGI-C(Clinical Global Impression - Change) 척도 점수로 평가한 임상의가 평가한 우울증 질환의 전반적인 중증도
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주
|
CGI-C 척도 점수로 평가한 임상의가 평가한 우울증 질환의 전반적인 심각도가 보고되었습니다.
CGI-C는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 아닌지 전체 개선을 1~7의 척도로 평가합니다. 기준선 상태와 비교하여 참가자는 다음 기준에 따라 얼마나 많이 변화했는지 평가합니다. 1 = 매우 많이 좋아졌습니다; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 더 나쁘다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주
|
|
LOCF에서 CGI-C 척도 점수로 평가한 임상의가 평가한 우울증 질환의 전반적인 중증도를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
LOCF에서 CGI-C 척도 점수로 평가한 우울증 질환의 임상의 평가 전체 심각도를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
CGI-C는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 아닌지 전체 개선을 1~7의 척도로 평가합니다. 기준선 상태와 비교하여 참가자는 다음 기준에 따라 얼마나 많이 변화했는지 평가합니다. 1 = 매우 많이 좋아졌습니다; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 더 나쁘다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
LOCF는 누락된 값이 있거나 특정 시점에 치료를 중단한 참가자에게 마지막 누락되지 않은 값이 이월된 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
|
환자 건강 설문지(PHQ) 9개 항목 총점으로 평가한 참가자 보고 우울증 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 30주, 32주
|
PHQ 9개 항목 총점으로 평가한 참가자 보고 우울증 증상의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위한 검증된 9개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27점 범위)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
PHQ-9의 심각도는 없음-최소(0-4), 경증(5-9), 보통(10-14), 보통 심각(15-19) 및 심각(20-27)으로 분류됩니다.
|
기준, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 30주, 32주
|
|
LOCF에서 PHQ 9개 항목 총점으로 평가한 참가자 보고 우울증 증상의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차의 LOCF
|
LOCF에서 PHQ 9개 항목 총점으로 평가한 참가자 보고 우울증 증상의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위한 검증된 9개 항목, PRO 척도입니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27점 범위)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
PHQ-9의 심각도는 없음-최소(0-4), 경증(5-9), 보통(10-14), 보통 심각(15-19) 및 심각(20-27)으로 분류됩니다.
LOCF는 누락된 값이 있거나 특정 시점에 치료를 중단한 참가자가 마지막 누락되지 않은 값을 이월한 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차의 LOCF
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점으로 평가한 참가자 보고 기능 장애 및 관련 장애의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
SDS 총점으로 평가한 참가자 보고 기능 장애 및 관련 장애의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
SDS는 기능 장애 및 관련 장애 평가에 널리 사용되고 받아들여진 5개 항목 설문지로 구성된 검증된 PRO 측정값입니다.
처음 3개 항목은 0에서 10까지의 평가 척도를 사용하여 (1) 직장/학교, (2) 사회 생활, (3) 가족 생활/가정 책임의 혼란을 평가합니다.
또한 학교나 직장에서 손실된 일수를 평가하는 항목 1개와 생산성 저하 일수를 평가하는 항목 1개가 있습니다.
처음 3개 항목의 점수를 합산하여 총점은 0~30점이며, 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
각 항목의 점수 <=2 및 총 점수의 <= 6은 기능 관해로 간주됩니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
|
LOCF에서 SDS 총점으로 평가한 참가자 보고 기능 장애 및 관련 장애의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
LOCF에서 SDS 총점으로 평가한 참가자 보고 기능 장애 및 관련 장애의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
SDS는 기능 장애 및 관련 장애 평가를 위한 5개 항목 설문지로 구성된 검증된 PRO 측정값입니다.
처음 3개 항목은 0에서 10까지의 평가 척도를 사용하여 (1) 직장/학교, (2) 사회 생활, (3) 가족 생활/가정 책임의 혼란을 평가합니다.
또한 학교나 직장에서 손실된 일수를 평가하는 항목 1개와 생산성 저하 일수를 평가하는 항목 1개가 있습니다.
처음 3개 항목의 점수를 합산하여 총점은 0~30점이며, 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
각 항목의 점수 <=2 및 총 점수의 <= 6은 기능 관해로 간주됩니다.
LOCF는 누락된 값이 있거나 특정 시점에 치료를 중단한 참가자에게 마지막 누락되지 않은 값이 이월된 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
|
참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 36개 항목 단기 건강 설문조사(SF-36) 척도 점수로 평가한 건강 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
참가자가 보고한 HRQoL 및 SF-36 척도 점수로 평가한 건강 상태의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
SF-36은 8개의 하위척도(신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강)로 구성되어 있습니다.
참가자는 리커트 유형 응답(예: 항상 없음, 가끔 등)을 사용하여 항목당 2~6개의 선택 사항이 있는 하위 척도의 항목에 대해 자체 보고합니다.
동일한 하위 척도의 항목 점수를 합하면 하위 척도 점수가 나오며, 이 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQoL, 100=최고의 HRQoL.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
|
LOCF에서 SF-36 척도 점수로 평가한 참가자 보고 HRQoL 및 건강 상태의 기준선 변화
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차의 LOCF
|
참가자가 보고한 HRQoL 및 LOCF에서 SF-36 도메인 점수로 평가한 건강 상태의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
SF-36은 8개의 하위척도(신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강)로 구성되어 있습니다.
참가자는 리커트 유형 응답(예: 항상 없음, 가끔 등)을 사용하여 항목당 2~6개의 선택 사항이 있는 하위 척도의 항목에 대해 자체 보고합니다.
동일한 하위 척도의 항목 점수를 합하면 하위 척도 점수가 나오며, 이 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQoL, 100=최고의 HRQoL.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
LOCF는 누락된 값이 있거나 특정 시점에 치료를 중단한 참가자가 마지막 누락되지 않은 값을 이월한 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차의 LOCF
|
|
우울증 척도(QLDS) 총점에서 삶의 질을 평가한 참가자 보고 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
QLDS 총점으로 평가한 참가자 보고 삶의 질의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
QLDS는 우울증이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 질병별로 검증된 PRO 측정값입니다.
True/Not True로 응답하는 이분형 응답 질문으로 구성된 34개 항목의 자체 평가 설문지입니다.
QLDS의 각 진술에는 "1" 또는 "0"의 점수가 부여됩니다.
"1"점은 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
모든 항목 점수를 합산하여 0(삶의 질 좋음)부터 34점(매우 나쁨)까지의 총점을 부여합니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
|
LOCF에서 QLDS 총점으로 평가한 참가자 보고 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
LOCF에서 QLDS 총점으로 평가한 참가자 보고 삶의 질의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
QLDS는 우울증이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 질병별로 검증된 PRO 측정값입니다.
True/Not True로 응답하는 이분형 응답 질문으로 구성된 34개 항목의 자체 평가 설문지입니다.
QLDS의 각 진술에는 "1" 또는 "0"의 점수가 부여됩니다.
"1"점은 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
모든 항목 점수를 합산하여 0(삶의 질 좋음)부터 34점(매우 나쁨)까지의 총점을 부여합니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
LOCF는 누락된 값이 있거나 특정 시점에 치료를 중단한 참가자에게 마지막 누락되지 않은 값이 이월된 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
|
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 점수로 평가한 참가자 보고 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화: 건강 상태 지수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
EQ-5D-5L 점수로 평가한 참가자 보고 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화: 건강 상태 지수가 보고되었습니다.
EQ-5D-5L은 건강 결과를 측정하는 데 사용되는 표준화된 2부분으로 구성된 도구로, 주로 응답자의 자가 완성을 위해 설계되었습니다.
이는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ Visual Analogue Scale(EQ-VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
5개 차원 각각은 인지된 문제의 5가지 수준으로 구분됩니다(1단계 = 문제 없음, 2단계 = 약간 문제, 3단계 = 보통 문제, 4단계 = 심각한 문제, 5단계 = 매우 문제).
참가자는 '오늘' 자신의 건강 상태와 가장 일치하는 응답을 고려하여 5가지 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
응답은 0(사망)과 1(완전 건강) 범위의 건강 상태 지수를 생성하는 데 사용되었으며, 점수가 낮을수록 건강이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
|
EQ-5D-5L 점수로 평가한 참가자 보고 건강 관련 삶의 질 그룹의 기준선 대비 변화: LOCF의 건강 상태 지수
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
EQ-5D-5L 점수로 평가한 참가자 보고 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화: LOCF의 건강 상태 지수가 보고되었습니다.
EQ-5D-5L은 건강 결과를 측정하는 데 사용되는 표준화된 2부분으로 구성된 도구로, 주로 응답자의 자가 완성을 위해 설계되었습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ-VAS로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
5개 차원 각각은 인지된 문제의 5가지 수준으로 구분됩니다(1단계 = 문제 없음, 2단계 = 약간 문제, 3단계 = 보통 문제, 4단계 = 심각한 문제, 5단계 = 매우 문제).
참가자는 '오늘' 자신의 건강 상태와 가장 일치하는 응답을 고려하여 5가지 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
LOCF는 누락된 값이 있거나 특정 시점에 치료를 중단한 참가자에게 마지막 누락되지 않은 값이 이월된 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
|
EQ-5D-5L 점수로 평가한 참가자 보고 건강 상태의 기준선 변화: VAS
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
EQ-5D-5L 점수로 평가한 참가자 보고 건강 상태의 기준선 대비 변화: VAS가 보고되었습니다.
EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 2부분으로 구성된 도구로, 주로 응답자의 자가 완성을 위해 설계되었습니다.
이는 기본적으로 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ-VAS로 구성됩니다.
EQ-VAS 자체 평가는 완료 시점의 전반적인 건강 상태에 대한 응답자 자신의 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 등급으로 기록합니다.
점수의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
|
EQ-5D-5L 점수로 평가한 참가자 보고 건강 상태의 기준선 변화: LOCF의 VAS
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
EQ-5D-5L 점수로 평가한 참가자 보고 건강 상태의 기준선 대비 변화: LOCF의 VAS가 보고되었습니다.
EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 2부분으로 구성된 도구로, 주로 응답자의 자가 완성을 위해 설계되었습니다.
이는 기본적으로 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ-VAS로 구성됩니다.
EQ-VAS 자체 평가는 완료 시점의 전반적인 건강 상태에 대한 응답자 자신의 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 등급으로 기록합니다.
점수의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
LOCF는 누락된 값이 있거나 특정 시점에 치료를 중단한 참가자에게 마지막 누락되지 않은 값이 이월된 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
|
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)로 평가한 참가자 보고 작업 생산성의 기준선 변경: 우울증 설문지
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
WPAI가 평가한 참가자 보고 업무 생산성의 기준선 대비 변화: 우울증 설문지가 보고되었습니다.
WPAI-D 설문지는 지난 7일 동안의 업무 및 기타 정규 활동의 손상을 평가하는 검증된 짧은 도구입니다.
WPAI는 네 가지 유형의 점수를 산출합니다: (a) 결근(근무 시간 누락); (b) 프리젠티즘(직장 장애/직무 효율성 감소); (c) 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 잔업) (d) 활동 장애.
처음 3개 점수는 근무 중인 응답자에 대해서만 도출되었지만(일하지 않는 경우 누락되어야 함) 마지막 점수는 모든 응답자에게 적용 가능합니다.
각 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
|
|
WPAI가 평가한 참가자 보고 작업 생산성의 기준선 변화: LOCF의 우울증 설문지
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
WPAI에서 평가한 참가자 보고 작업 생산성의 기준선 대비 변화: LOCF의 우울증 설문지가 보고되었습니다.
WPAI-D 설문지는 지난 7일 동안의 업무 및 기타 정규 활동의 손상을 평가하는 검증된 짧은 도구입니다.
WPAI는 네 가지 유형의 점수를 산출합니다: (a) 결근(근무 시간 누락); (b) 프리젠티즘(직장 장애/직무 효율성 감소); (c) 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 잔업) (d) 활동 장애.
처음 3개 점수는 근무 중인 응답자에 대해서만 도출되었지만(일하지 않는 경우 누락되어야 함) 마지막 점수는 모든 응답자에게 적용 가능합니다.
각 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮다는 것을 의미합니다.
LOCF는 누락된 값이 있거나 특정 시점에 치료를 중단한 참가자에게 마지막 누락되지 않은 값이 이월된 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주차의 LOCF
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 35주차까지
|
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 심각한 TEAE를 제외한 다른 TEAE에 대한 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 첫 번째 투여 후 시작된 경우의 사건이었습니다. 심각한 TEAE에 대한 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여.
|
35주차까지
|
|
특별 관심 분야의 TEAE 참가자 수
기간: 35주차까지
|
특별한 관심을 갖고 있는 TEAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
여기에는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있는 것으로 판단된 중요한 TEAE가 포함되었습니다.
진정, 이인화/현실감 상실 장애, 우울증 자살, 공격성, 알레르기성 방광염, 담즙정체 및 간 기원 황달 등과 같은 사건은 특별한 관심을 끄는 TEAE로 간주되었습니다.
|
35주차까지
|
|
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수로 평가한 자살 생각 또는 행동을 보이는 참가자 수
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주
|
C-SSRS 점수로 평가한 자살 생각이나 행동을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구입니다.
자살생각은 죽고 싶다는 생각, 불특정 활성 자살생각, 행동할 의도 없이 어떤 방법(계획 아님)을 사용하는 능동적 자살생각, 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살생각, 적극적 자살생각의 5개 항목으로 구성됩니다. 구체적인 계획과 의도를 가지고
자살행위는 준비행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도(비 치명적), 완료된 자살의 5개 항목으로 구성됩니다.
각 참가자에게 할당된 최대 점수(10개 범주)는 세 가지 광범위한 범주 중 하나로 요약되었습니다: 자살 생각 또는 행동 없음(0), 자살 생각(1~5), 자살 행동(6~10).
총점의 범위는 1부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 자살 생각과 행동이 더 심각함을 나타냅니다.
|
1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108787
- 2019-002992-33 (EudraCT 번호)
- 54135419TRD3013 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .