Az eszketamin orrspray és a kiterjesztett kvetiapin felszabadulás hosszú távú összehasonlítása, mindkettő szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóval/szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlóval kombinálva, kezelésre rezisztens súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél (ESCAPE-TRD)
2023. október 23. frissítette: Janssen-Cilag International NV
Véletlenszerű, nyílt, értékelő-vakított, aktívan kontrollált, nemzetközi, többközpontú vizsgálat a rugalmasan adagolt eszketamin orrspray hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a nyújtott hatóanyag-leadású kvetiapinnel összehasonlítva felnőtt és idős, kezelésre rezisztens résztvevőknél Depressziós zavarok, akik továbbra is szelektív szerotonin-visszavétel-gátló/szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlót szednek
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rugalmasan adagolt eszketamin orrspray hatékonyságának értékelése a kvetiapin elnyújtott felszabadulású (XR)-hez képest, mindkettő egy folyamatosan szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval/szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlóval (SSRI/SNRI) kombinálva. remisszió elérése azoknál a résztvevőknél, akik kezelésre rezisztens major depressziós rendellenességben (MDD) szenvednek, és jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódjuk van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Depressziós állapot klasszikus tünetekkel, mint például alacsony (depresszív/szomorú) hangulat, jelentősen csökkent érdeklődés a tevékenységek iránt, jelentős fogyás/gyarapodás, álmatlanság vagy hiperszomnia, pszichomotoros izgatottság/retardáció, túlzott fáradtság, nem megfelelő bűntudat, csökkent koncentráció és visszatérő gondolatok: 2 hétnél tovább fennálló halálozás súlyos depressziós rendellenességnek (MDD) minősül.
A ketamin hatásmechanizmusa eltér a hagyományos antidepresszánsoktól (AD), amelyek a monoaminok (szerotonin, noradrenalin és/vagy dopamin) ellen irányulnak.
Az eszketamin, a ketamin S-enantiomerje jóváhagyott és széles körben használatos érzéstelenítés indukálására és fenntartására intramuszkuláris vagy intravénás (IV) beadással.
Jelentős kielégítetlen igény mutatkozik az MDD mögött meghúzódó releváns pszichofiziológiai útvonalakon alapuló új AD-kezelések kifejlesztésére.
Minden új kezelés célja a depressziós tünetek gyors és hosszan tartó enyhítése lenne, különösen a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a jelenleg elérhető kezelési stratégiákra.
A vizsgálat egy szűrési fázisból (legfeljebb 14 nap), egy akut fázisból (8 hét), egy fenntartó fázisból (24 hét) és egy biztonsági nyomon követési szakaszból (2 hét) áll.
A biztonsági értékelés magában foglalja a nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a klinikai biztonsági laboratóriumi értékeléseket, az öngyilkossági kockázat monitorozását.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 36 hét minden résztvevő esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
676
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentína, 5000FJF
- CEN-Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentína, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentína, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A
-
La Plata, Argentína, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustin
-
Rosario, Argentína, 2000
- C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Ausztria, 1010
- Schmitz and Schmitz
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna, MUV
-
-
-
-
-
Alken, Belgium, 3570
- Anima
-
Duffel, Belgium, 2570
- Pz Duffel
-
Henri-Chapelle, Belgium, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
-
Heusden-Zolder, Belgium, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Lede, Belgium, 9340
- ARIADNE
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
-
Curitiba, Brazília, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Paulo, Brazília, 05003-090
- BR Trials
-
São Paulo, Brazília, 04020-060
- C.J.S. Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
-
Rousse, Bulgária, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgária, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Csehország, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Csehország, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Csehország, 31200
- A-Shine s.r.o.
-
Prague, Csehország, 18600
- Institut Neuropsychiatricke pece
-
Praha 10, Csehország, 109 00
- AD71 s.r.o.
-
Praha 10, Csehország, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 6, Csehország, 16000
- Medical Services Prague s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg N, Dánia, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Garsfontein, Dél-Afrika, 00 45
- Gert Bosch - Pretoria South Africa
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
Helsinki, Finnország, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
-
Kuopio, Finnország, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
-
Crete, Görögország, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Heraklion, Görögország, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Ioannina, Görögország, 45110
- University General Hospital of Ioannina
-
Patras, Görögország, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- AMC
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- LUMC
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Hod Hasharon, Izrael, 45100
- Shalvata Mental health Center
-
Lod, Izrael, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
Telaviv, Izrael, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
-
Nur-Sultan, Kazahsztán
- Medical Center for Psychological Healt SME
-
Ust'-Kamenogorsk, Kazahsztán, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Koreai Köztársaság, 570-711
- Wonkwang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Lengyelország, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Lengyelország, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Lengyelország, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Lengyelország, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Lublin, Lengyelország, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1137
- Processus Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyongyos, Magyarország, 3200
- Bugát Pál Kórház
-
Gyor, Magyarország, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Magyarország, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Magyarország, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Hordaland, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Moss, Norvégia, 1535
- Sykehuset Ostfold
-
Trondheim, Norvégia, 7000
- St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Alzey, Németország, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, Németország, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, Németország, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Németország, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Németország, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Németország, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Németország, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dortmund, Németország, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt Am Main, Németország, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Németország, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Gera, Németország, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gottingen, Németország, 37075
- Georg-August Universität, Universitätsmedizin Göttingen
-
Greifswald, Németország, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Hamburg, Németország, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Németország, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Németország, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Universitat Heidelberg
-
Hennigsdorf, Németország, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Homburg, Németország, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Németország, 7743
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Németország, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mittweida, Németország, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Munster, Németország, 48147
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuruppin, Németország, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Nurnberg, Németország, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
-
Oberhausen, Németország, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Pfaffenhofen, Németország, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, Németország, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Németország, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Stralsund, Németország, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guilhufe - Penafiel, Portugália, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Lisboa, Portugália, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugália, 1350-352
- Hospital Cuf Tejo
-
Loures, Portugália, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bursa, Pulyka, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Pulyka, 16285
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
-
Izmir, Pulyka, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Pulyka, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Pulyka, 55020
- Liv Hospital
-
Tekirdag, Pulyka, 59030
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 41717
- Psykiatriska Kliniken
-
Halmstad, Svédország, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Lulea, Svédország, 97180
- Psykiatriska Kliniken
-
Lund, Svédország, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Skovde, Svédország, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm, Svédország, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
ChangHua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Tajvan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 83342
- Chang Gung memorial hospital
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 110
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés során minden résztvevőnek teljesítenie kell a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumait az egyepizódos major depressziós rendellenesség (MDD) vagy visszatérő MDD esetében, pszichotikus jellemzők nélkül, a klinikai értékelés alapján, és megerősítette a Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
- A szűréskor és a kiinduláskor minden résztvevőnek rendelkeznie kell a Depressziós Tünetegyüttes – Klinikus által minősített, 30 tételes (IDS-C30) összpontszámmal, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 34
- Jelenlegi antidepresszív kezelésben kell részesülnie, amely szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót (SSRI)/szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlót (SNRI) tartalmaz a szűréskor, amely nem reagált (kevesebb, mint 25%-kal javult a tüneteken), miután megfelelő adagban adták be ( az alkalmazási előírásban [vagy helyi megfelelője, ha alkalmazható]) megfelelő antidepresszív adagokon alapul, legalább 6 hétig, és a maximálisan tolerálható dózisra emelték; azonban a szűréskor a résztvevőnek minimális klinikai javulás jeleit kell mutatnia ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban. A résztvevők jelenlegi AD-kezelésének klinikai javulását egy tapasztalt klinikus által végzett minősített pszichiátriai interjú során visszamenőlegesen értékelik. A kiinduláskor (1. napon) a randomizálás előtt a vizsgáló értékeli a résztvevő depresszióra utaló jeleiben/tüneteiben a szűrővizsgálat óta bekövetkezett változásokat, és megerősíti, hogy a jelenlegi AD-kezelés befogadási kritériumai továbbra is teljesülnek (azaz a válasz hiánya és minimális klinikai javulás). )
- A jelenlegi antidepresszív kezelést közvetlenül megelőzte legalább 1, de legfeljebb 5 különböző, egymást követő kezelés (mindegyik a jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos antidepresszív epizódban) adott antidepresszánsokkal (AD) megfelelő dózisban, megfelelő ideig szedve. legalább 6 hetes, és dokumentálni kell
- Legalább 2 különböző antidepresszív anyagcsoporttal kell kezelni a megfelelő dózisban, legalább 6 hétig tartó kezelések közül, ami a jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódban nem reagált (beleértve a jelenlegi szelektív szerotonin újrafelvétellel végzett kezelést is). inhibitor/szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló [SSRI/SNRI])
- Egyetlen orális SSRI/SNRI-t kell kapnia a randomizálás előtti 1. napon
Kizárási kritériumok:
- Esketaminnal vagy ketaminnal kezelték a jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódban
- A jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódban elnyújtott vagy azonnali felszabadulású kvetiapin kezelésben részesült, napi 50 milligrammot meghaladó dózisban (mg/nap)
- A jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódban depressziós tünetei voltak, amelyek korábban nem reagáltak a megfelelő elektrokonvulzív terápiás (ECT) kezelésre, amelyet legalább 7 egyoldali/kétoldali ECT kezelésként határoztak meg.
- Egyáltalán nem mutatják a klinikai javulás jeleit, vagy jelentős javulást mutatnak a jelenlegi AD-kezelésükhöz képest, amely SSRI/SNRI-t is tartalmaz, ahogy azt egy tapasztalt klinikus a minősített pszichiátriai interjú során végzett szűréskor megállapította.
- Vagális ideg stimulációt kapott, vagy mély agyi stimulációt kapott a jelenlegi depressziós epizódban
- jelenleg vagy korábban DSM-5-ös diagnózisa van pszichotikus rendellenességgel vagy MDD-vel pszichotikus jellemzőkkel, bipoláris vagy rokon rendellenességekkel (a Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] által megerősített), kényszerbetegséggel (csak jelenleg), értelmi fogyatékossággal (DSM-5) 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 és 319 diagnosztikai kódok), autizmus spektrum zavar, borderline személyiségzavar vagy antiszociális személyiségzavar, hisztrionikus személyiségzavar vagy nárcisztikus személyiségzavar
- életkor az MDD első epizódjának kezdetekor több vagy egyenlő (>=) 55 év volt
- a nyomozó klinikai megítélése szerint gyilkossági szándéka vagy szándéka van; vagy öngyilkossági gondolatai vannak bizonyos cselekvési szándékkal a szűrést megelőző 1 hónapon belül, a vizsgáló klinikai megítélése szerint; vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján, amely az "Igen" válasznak felel meg a 4. pontra (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy az 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolatok konkrét terv és szándék) öngyilkossági gondolatok miatt, vagy a szűrést megelőző elmúlt egy évben előfordult öngyilkos magatartás. Ki kell zárni azokat a résztvevőket is, akik az akut fázis kezdete előtt cselekvő szándékkal vagy öngyilkos viselkedésről számoltak be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esketamine Arm
A résztvevők eszketamin orrspray-t kapnak (28 milligramm [mg] [kezdő adag 65-74 éves idős résztvevőknek és japán felmenőkkel rendelkező felnőtteknek; a vizsgálat teljes ideje alatt használható ezekben a populációkban; 28 mg-os lépésekben növelhető] , 56 mg [kezdő adag 18 és 64 év közötti felnőtt résztvevők számára, és a vizsgálat során minden korcsoportban alkalmazható] vagy 84 mg [az eszketamin orrspray maximális dózisa titrálható]) hetente kétszer rugalmas adagolási rend mellett az 1. naptól a 4. hétig, hetente egyszer az 5. héttől a 8. hétig és hetente egyszer vagy 2 hetente egyszer a 9. héttől a 32. hétig folyamatos szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlóval/szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI/SNRI) kombinálva.
|
Az eszketamint 28 mg-os adagban, orrspray formájában kell beadni.
Az eszketamint 56 mg-os adagban, orrspray formájában kell beadni.
Az eszketamint 84 mg-os adagban (maximálisan emelt dózis) orrspray formájában kell beadni.
A résztvevők továbbra is olyan SSRI/SNRI-t fognak szedni, amely a részvételi országukban engedélyezett a depresszió kezelésére; SSRI/SNRI címkén kívüli használata nem megengedett.
Az SSRI/SNRI folyamatos adagolása optimalizálható a vizsgálat során, a vizsgáló belátása szerint és az alkalmazási előírás (vagy adott esetben a helyi megfelelője) alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kar
A résztvevők továbbra is szedik jelenlegi SSRI/SNRI-jüket, kiterjesztett felszabadulású kvetiapinnel (XR) kiegészítve, az alkalmazási előírás (SmPC) (vagy adott esetben a helyi megfelelője) szerint.
A 18 és 64 év közötti felnőtt résztvevők esetében a kezdő adag 50 mg/nap az 1-2. napon, 150 mg/nap a 3-4. napon [legalacsonyabb hatásos dózis]; a dózis további emelése 300 mg/napra az 5. napon és azt követően az egyéni résztvevő értékelésén alapul.
Idős, 65 és 74 év közötti résztvevők esetében a kezdő adag 50 mg/nap az 1-3. napon, 100 mg/nap a 4-7. napon és 150 mg/nap a 8. napon; a napi 300 mg-ra történő további emelés az egyéni résztvevő értékelésén alapul, legkorábban a 22. napon.
|
A résztvevők továbbra is olyan SSRI/SNRI-t fognak szedni, amely a részvételi országukban engedélyezett a depresszió kezelésére; SSRI/SNRI címkén kívüli használata nem megengedett.
Az SSRI/SNRI folyamatos adagolása optimalizálható a vizsgálat során, a vizsgáló belátása szerint és az alkalmazási előírás (vagy adott esetben a helyi megfelelője) alapján.
A Quetiapine XR-t 50 mg/nap kezdő dózisban adják be, és az egyéni résztvevő értékelése alapján tovább növelhető 300 mg/napra.
A Quetiapine XR-t 100 mg/nap dózisban adják be, és az egyéni résztvevő értékelése alapján tovább növelhető 300 mg/napra.
A Quetiapine XR-t 150 mg/nap dózisban adják be, és az egyéni résztvevő értékelése alapján tovább növelhető 300 mg/napra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma alapján a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A MADRS által a 8. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) kell értékelni, és a lehetséges összpontszám 60.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
A MADRS értékeli a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alvást, az étvágyat, a koncentrációt, a fáradtságot, az érdeklődési szintet, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat.
A résztvevőt remisszióban lévőként határozták meg, ha a MADRS összpontszáma kisebb vagy egyenlő volt, mint (<=)10, és a 8. hét előtt nem szakadt meg a kezelés vagy a vizsgálat.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 8. héten remisszióban és a 32. hétig relapszusmentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 32. hét
|
A 8. héten remisszióban és a 32. hétig relapszusmentes résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A résztvevőt remisszióban lévőként határozták meg, ha a MADRS összpontszám <= 10 volt, és a 8. hét előtt nem szakították meg a kezelést vagy a vizsgálatot.
A visszaesést a következők bármelyike határozta meg: a) A depressziós tünetek súlyosbodása, amelyet a MADRS összpontszáma (>=) 22-nél nagyobb vagy egyenlő, amelyet 1 további MADRS összpontszám >= 22 értékelés igazolt a következő 5-15 napon belül. .
A második MADRS-értékelés dátumát használtuk a visszaesés dátumára; b) Bármilyen pszichiátriai kórházi ápolás: depresszió súlyosbodása, öngyilkosság megelőzése vagy öngyilkossági kísérlete, a kórházi kezelés kezdő időpontja a visszaesés időpontja volt; c) Öngyilkossági kísérlet, befejezett öngyilkosság vagy bármely más klinikailag releváns esemény, amely a vizsgáló megítélése szerint depressziós betegség visszaesésére utal, de kórházi kezelés nélkül.
Az esemény kezdetét használták a visszaesés dátumára.
|
32. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikus által értékelt általános MADRS-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32. hét
|
A klinikus által értékelt általános MADRS pontszámban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) kell értékelni, összegezve a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot. Magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
A MADRS értékeli a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alvást, az étvágyat, a koncentrációt, a fáradtságot, az érdeklődési szintet, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus által értékelt általános MADRS-pontszámban az utolsó megfigyelés továbbításakor (LOCF)
Időkeret: Alapállapot, LOCF a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32. héten
|
A klinikus által értékelt általános MADRS-pontszámban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a LOCF-nél.
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) kell értékelni, összegezve a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot. Magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
A MADRS értékeli a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alvást, az étvágyat, a koncentrációt, a fáradtságot, az érdeklődési szintet, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat.
A LOCF úgy definiálható, mint azok a résztvevők, akiknél hiányzó érték volt, vagy akik egy adott időpontban abbahagyták a kezelést, az utolsó nem hiányzó értéket továbbvitték.
|
Alapállapot, LOCF a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a depressziós betegség klinikai általános benyomása alapján értékelt összesített súlyosságában – súlyossági (CGI-S) skála pontszám
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
A CGI-S skála pontszámmal értékelt depressziós betegség klinikus által értékelt általános súlyosságában a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
A CGI-S átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló mérőszámot nyújt a résztvevő betegségének súlyosságáról, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a résztvevő történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tüneteknek a résztvevő egészségére gyakorolt hatását. működési képesség.
A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelik a minősítés időpontjában: 1 = normális (egyáltalán nem beteg); 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a depresszív betegség klinikusok által értékelt összesített súlyosságában, a LOCF CGI-S skála pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, LOCF a 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
A depressziós betegség klinikusok által értékelt általános súlyosságában a kiindulási értékhez képest, a LOCF CGI-S skála pontszáma alapján számoltak be.
A CGI-S átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló mérőszámot nyújt a résztvevő betegségének súlyosságáról, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a résztvevő történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tüneteknek a résztvevő egészségére gyakorolt hatását. működési képesség.
A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli. A résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelik az értékelés időpontjában: 1 = normális (egyáltalán nem beteg); 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
A LOCF úgy definiálható, mint azok a résztvevők, akiknél hiányzó érték volt, vagy akik egy adott időpontban abbahagyták a kezelést, az utolsó nem hiányzó értéket továbbvitték.
|
Alapállapot, LOCF a 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
|
A klinikai globális benyomás – változás (CGI-C) skála pontszáma alapján – a klinikai általános benyomás alapján értékelt, klinikailag értékelt depressziós betegség általános súlyossága
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
A depressziós betegség klinikusok által értékelt általános súlyosságát a CGI-C skála pontszám alapján értékelték.
A CGI-C 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli a teljes javulást, függetlenül attól, hogy a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. A kiindulási állapothoz képest a résztvevőt a következőképpen értékelik: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javított; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a depressziós betegség általános súlyossága klinikai értékelést kapott, a LOCF CGI-C skála pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, LOCF a 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél a depressziós betegség általános súlyosságát a klinikusok értékelték, a LOCF CGI-C skála pontszáma alapján.
A CGI-C egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli a teljes javulást, függetlenül attól, hogy a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. A kiindulási állapothoz képest a résztvevőt a következőképpen értékelik: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javított; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A LOCF úgy definiálható, mint azok a résztvevők, akiknél hiányzó érték volt, vagy akik egy adott időpontban abbahagyták a kezelést, az utolsó nem hiányzó értéket továbbvitték.
|
Alapállapot, LOCF a 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők által jelentett depressziós tünetekben, a Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 tételes összpontszám alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32. hét
|
A résztvevők által jelentett depressziós tünetek kiindulási értékéhez képest a PHQ 9 elemes összpontszám alapján értékelt változást jelentettek.
A PHQ-9 egy validált 9 tételből álló, páciens által bejelentett kimenetel (PRO) mérés a depressziós tünetek felmérésére.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap).
A résztvevő itemválaszait összeadják, hogy összpontszámot kapjanak (0 és 27 között), a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
A PHQ-9 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: Nem-minimális (0-4), Enyhe (5-9), Közepes (10-14), Közepesen súlyos (15-19) és Súlyos (20-27).
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett depressziós tünetekben a PHQ 9 tételes összpontszáma alapján a LOCF-en
Időkeret: Alapállapot, LOCF a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32. héten
|
A résztvevők által bejelentett depressziós tünetekben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a PHQ 9 tételes összpontszám alapján a LOCF-en.
A PHQ-9 egy validált 9 tételből álló PRO-mérés a depressziós tünetek felmérésére.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap).
A résztvevő itemválaszait összeadják, hogy összpontszámot kapjanak (0 és 27 között), a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
A PHQ-9 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: Nem-minimális (0-4), Enyhe (5-9), Közepes (10-14), Közepesen súlyos (15-19) és Súlyos (20-27).
A LOCF olyan résztvevőkként definiálható, akiknek hiányzó értéke volt, vagy akik egy adott időpontban abbahagyták a kezelést, és az utolsó nem hiányzó értéket továbbvitték.
|
Alapállapot, LOCF a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által bejelentett funkcionális károsodásban és a kapcsolódó rokkantságban, a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
A résztvevők által jelentett funkcionális károsodásban és a kapcsolódó rokkantságban az SDS összpontszám alapján értékelt változást jelentették a kiindulási értékhez képest.
Az SDS egy validált PRO intézkedés, amely egy 5 elemből álló kérdőívből áll, amelyet széles körben használtak és fogadtak el a funkcionális károsodás és a kapcsolódó fogyatékosság értékelésére.
Az első 3 elem (1) a munka/iskola, (2) a társadalmi élet és (3) a családi élet/otthoni kötelezettségek megzavarását értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Ezen kívül van még 1 eleme az iskolából vagy munkából elvesztett napok értékeléséhez, és 1 elem az alulproduktív napok értékeléséhez.
Az első 3 elem pontszámait összeadva 0 és 30 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
Az egyes tételeknél <= 2, a teljes pontszámnál pedig <= 6 pontszám funkcionális remissziónak minősül.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett funkcionális károsodásban és a kapcsolódó rokkantságban az SDS teljes pontszáma alapján a LOCF-en
Időkeret: Alapállapot, LOCF a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
A résztvevők által jelentett funkcionális károsodásban és a kapcsolódó rokkantságban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek az SDS teljes pontszáma alapján a LOCF alapján.
Az SDS egy validált PRO intézkedés, amely egy 5 elemből álló kérdőívből áll a funkcionális károsodás és a kapcsolódó fogyatékosság felmérésére.
Az első 3 elem (1) a munka/iskola, (2) a társadalmi élet és (3) a családi élet/otthoni kötelezettségek megzavarását értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Ezen kívül van még 1 eleme az iskolából vagy munkából elvesztett napok értékeléséhez, és 1 elem az alulproduktív napok értékeléséhez.
Az első 3 elem pontszámait összeadva 0 és 30 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
Az egyes tételeknél <= 2, a teljes pontszámnál pedig <= 6 pontszám funkcionális remissziónak minősül.
A LOCF úgy definiálható, mint azok a résztvevők, akiknél hiányzó érték volt, vagy akik egy adott időpontban abbahagyták a kezelést, az utolsó nem hiányzó értéket továbbvitték.
|
Alapállapot, LOCF a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
|
Változás a résztvevők által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) és egészségi állapotában a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) skála pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
A résztvevők által jelentett HRQoL-ban és az SF-36 skála pontszámmal értékelt egészségi állapotában a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Az SF-36 8 alskálából áll (fizikai funkciók, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális funkció, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség).
A résztvevők egy alskála azon tételeiről számolnak be, amelyek tételenként 2-6 választási lehetőséget kínálnak likert típusú válaszok segítségével (például: soha, néha stb.).
Az azonos alskálához tartozó itempontszámok összegzése adja az alskála pontszámait, amelyeket 0 és 100 közötti tartományba transzformálunk; 0 = legrosszabb HRQoL, 100 = legjobb HRQoL.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett HRQoL-ban és az egészségi állapotban az SF-36 skála pontszáma alapján a LOCF-nél
Időkeret: Alapállapot, LOCF a 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
A résztvevők által jelentett HRQoL és egészségi állapot változását jelentették az SF-36 doménpontszámok alapján a LOCF során.
Az SF-36 8 alskálából áll (fizikai funkciók, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális funkció, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség).
A résztvevők egy alskála azon tételeiről számolnak be, amelyek tételenként 2-6 választási lehetőséget kínálnak likert típusú válaszok segítségével (például: soha, néha stb.).
Az azonos alskálához tartozó itempontszámok összegzése adja az alskála pontszámait, amelyeket 0 és 100 közötti tartományba transzformálunk; 0 = legrosszabb HRQoL, 100 = legjobb HRQoL.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A LOCF olyan résztvevőkként definiálható, akiknek hiányzó értéke volt, vagy akik egy adott időpontban abbahagyták a kezelést, és az utolsó nem hiányzó értéket továbbvitték.
|
Alapállapot, LOCF a 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők által jelentett életminőségben, a Depressziós Skála (QLDS) Teljes pontszám alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
A QLDS összpontszámmal értékelt, a résztvevők által bejelentett életminőségben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
A QLDS egy betegség-specifikus validált PRO-mérőszám, amely felméri a depresszió hatását a résztvevő életminőségére.
Ez egy 34 elemből álló, önértékelésű kérdőív, amely dichotóm válaszkérdésekből áll, és a válasz igaz/nem igaz.
A QLDS minden állítása „1” vagy „0” pontot kap.
Az „1” pontszám rossz életminőséget jelez.
Az összes elem pontszámát összeadjuk, és a teljes pontszám 0-tól (jó életminőség) 34-ig (nagyon rossz életminőség) terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett életminőségben a QLDS teljes pontszáma alapján a LOCF-en
Időkeret: Alapállapot, LOCF a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
A résztvevők által jelentett életminőségben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a QLDS összpontszám alapján a LOCF során.
A QLDS egy betegség-specifikus validált PRO-mérőszám, amely felméri a depresszió hatását a résztvevő életminőségére.
Ez egy 34 elemből álló, önértékelésű kérdőív, amely dichotóm válaszkérdésekből áll, és a válasz igaz/nem igaz.
A QLDS minden állítása „1” vagy „0” pontot kap.
Az „1” pontszám rossz életminőséget jelez.
Az összes elem pontszámát összeadjuk, és a teljes pontszám 0-tól (jó életminőség) 34-ig (nagyon rossz életminőség) terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
A LOCF úgy definiálható, mint azok a résztvevők, akiknél hiányzó érték volt, vagy akik egy adott időpontban abbahagyták a kezelést, az utolsó nem hiányzó értéket továbbvitték.
|
Alapállapot, LOCF a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
|
Az EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) pontja szerint értékelt, a résztvevők által jelentett egészséggel összefüggő életminőség változás a kiindulási értékhez képest: Egészségi állapotindex
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
Az EQ-5D-5L pontszám alapján értékelt, a résztvevők által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest: egészségügyi állapotindexet jelentettek.
Az EQ-5D-5L egy szabványos, 2 részből álló műszer, amelyet az egészségügyi eredmények mérésére használnak, és elsősorban a válaszadók önkitöltésére tervezték.
Az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) skálából áll.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az 5 dimenzió mindegyike az észlelt problémák 5 szintjére van felosztva (1. szint = nincs probléma, 2. szint = enyhe problémák, 3. szint = közepes problémák, 4. szint = súlyos problémák, 5. szint = extrém problémák).
A résztvevő mind az 5 dimenzióra választ választ, figyelembe véve azt a választ, amelyik a legjobban illik "ma" egészségi állapotához.
A válaszokat az egészségi állapot indexének generálására használták, amely 0 (halott) és 1 (teljes egészségi állapot) között mozog, az alacsonyabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőség-csoportban, az EQ-5D-5L pontszám alapján: Egészségi állapotindex a LOCF-nél
Időkeret: Alapállapot, LOCF a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
Az EQ-5D-5L pontszám alapján értékelt, a résztvevők által jelentett egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest: jelentették az egészségi állapot indexét a LOCF-nél.
Az EQ-5D-5L egy szabványos, 2 részből álló műszer, amelyet az egészségügyi eredmények mérésére használnak, és elsősorban a válaszadók önkitöltésére tervezték.
Az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ-VAS-ból áll.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Az 5 dimenzió mindegyike az észlelt problémák 5 szintjére van felosztva (1. szint = nincs probléma, 2. szint = enyhe problémák, 3. szint = közepes problémák, 4. szint = súlyos problémák, 5. szint = extrém problémák).
A résztvevő mind az 5 dimenzióra választ választ, figyelembe véve azt a választ, amelyik a legjobban illik "ma" egészségi állapotához.
A LOCF úgy definiálható, mint azok a résztvevők, akiknél hiányzó érték volt, vagy akik egy adott időpontban abbahagyták a kezelést, az utolsó nem hiányzó értéket továbbvitték.
|
Alapállapot, LOCF a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett egészségügyi állapotban, az EQ-5D-5L pontszám alapján: VAS
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
A résztvevők által bejelentett egészségi állapot változása a kiindulási értékhez képest, az EQ-5D-5L pontszám alapján: VAS-t jelentettek.
Az EQ-5D-5L egy szabványosított, 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, elsősorban a válaszadók önkitöltésére.
Lényegében az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ-VAS-ból áll.
Az EQ-VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
A pontszám pozitív változása javulást jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők által jelentett egészségügyi állapotban, az EQ-5D-5L pontszám alapján: VAS a LOCF-nél
Időkeret: Alapállapot, LOCF a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
A résztvevők által bejelentett egészségi állapot változása a kiindulási értékhez képest, az EQ-5D-5L pontszám alapján: VAS-t jelentettek a LOCF-nél.
Az EQ-5D-5L egy szabványosított, 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, elsősorban a válaszadók önkitöltésére.
Lényegében az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ-VAS-ból áll.
Az EQ-VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
A pontszám pozitív változása javulást jelez.
A LOCF úgy definiálható, mint azok a résztvevők, akiknél hiányzó érték volt, vagy akik egy adott időpontban abbahagyták a kezelést, az utolsó nem hiányzó értéket továbbvitték.
|
Alapállapot, LOCF a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
|
Változás az alapszinthez képest a résztvevők által jelentett munkatermelékenységben a munka termelékenysége és aktivitási károsodása (WPAI) alapján: Depressziós kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
A résztvevők által bejelentett munkatermelékenység változása a kiindulási értékhez képest a WPAI felmérése szerint: depresszió kérdőívet jelentettek.
A WPAI-D kérdőív egy validált rövid eszköz, amely felméri az elmúlt 7 napban a munka és egyéb rendszeres tevékenységek károsodását.
A WPAI négyféle pontszámot ad: (a) Hiányzás (elmulasztott munkaidő); (b) Jelenlét (munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság); (c) A munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás/hiányzás plusz prezentáció); (d) Tevékenységi értékvesztés.
Az első három pontszámot csak a dolgozó válaszadókra számítottuk ki (nem dolgozó esetén hiányozni kell), de az utolsó pontszám minden válaszadóra érvényes volt.
Mindegyik pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
|
Változás az alapszinthez képest a résztvevők által jelentett munkatermelékenységben a WPAI értékelése szerint: Depressziós kérdőív a LOCF-nél
Időkeret: Alapállapot, LOCF a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
A résztvevők által bejelentett munkatermelékenység kiindulási értékéhez képest a WPAI értékelése szerint: a LOCF depresszió kérdőívét jelentették.
A WPAI-D kérdőív egy validált rövid eszköz, amely felméri az elmúlt 7 napban a munka és egyéb rendszeres tevékenységek károsodását.
A WPAI négyféle pontszámot ad: (a) Hiányzás (elmulasztott munkaidő); (b) Jelenlét (munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság); (c) A munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás/hiányzás plusz prezentáció); (d) Tevékenységi értékvesztés.
Az első három pontszámot csak a dolgozó válaszadókra számítottuk ki (nem dolgozó esetén hiányozni kell), de az utolsó pontszám minden válaszadóra érvényes volt.
Mindegyik pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
A LOCF úgy definiálható, mint azok a résztvevők, akiknél hiányzó érték volt, vagy akik egy adott időpontban abbahagyták a kezelést, az utolsó nem hiányzó értéket továbbvitték.
|
Alapállapot, LOCF a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 35. hétig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A TEAE-k azok az események, amelyek az első dózis beadása után kezdődtek, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14. napig nem súlyosak; és az első adag a súlyos TEAE-k vizsgálati gyógyszerének utolsó adagját követő 30 napig.
|
A 35. hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 35. hétig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-kkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Jelentős TEAE-ket tartalmazott, amelyeket klinikai fontosságuk, ismert vagy feltételezett osztályhatások vagy nem klinikai jelek alapján különleges érdeklődésre számot tartónak ítéltek.
Az olyan eseményeket, mint a szedáció, a deperszonalizációs/derealizációs zavar, az öngyilkossági depresszió, az agresszió, az allergiás cystitis, az epehólyag és a máj eredetű sárgaság és még sok más különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-nek tekintették.
|
A 35. hétig
|
|
Az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszám alapján
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
A C-SSRS pontszám alapján öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A C-SSRS egy értékelő eszköz, amely értékeli az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
Az öngyilkossági gondolat 5 tételből áll: halott akar lenni, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül, aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal konkrét terv nélkül és aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal.
Az öngyilkos viselkedés 5 elemből áll: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet (nem végzetes) és befejezett öngyilkosság.
Az egyes résztvevőkhöz rendelt maximális pontszámot (a 10 kategóriából) három nagy kategória egyikébe foglalták össze: Nincs öngyilkossági gondolat vagy viselkedés (0), Öngyilkossági gondolat (1-5), Öngyilkos viselkedés (6-10).
Az összpontszám 1-től 10-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jeleznek.
|
1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108787
- 2019-002992-33 (EudraCT szám)
- 54135419TRD3013 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Eszketamin 28 mg
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveKezelésrezisztens depressziós zavarEgyesült Államok, Japán, Belgium
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Bial R&D Investments, S.A.ToborzásParkinson kórEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Németország, Egyesült Királyság, Kanada, Lengyelország, Portugália, Svédország
-
Rupert LanzenbergerBefejezve
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.BefejezveSkizofrénia | GyermekgyógyászatiEgyesült Államok
-
Protgen LtdIsmeretlenElőrehaladott szilárd daganatokKína
-
SunovionBefejezveGyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavaraEgyesült Államok
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandBefejezveBipoláris depresszióLengyelország
-
Antengene CorporationAktív, nem toborzóKiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)Kína
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveDepressziós zavar, kezelésnek ellenállóEgyesült Államok