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Ein Langzeitvergleich von Esketamin-Nasenspray versus Quetiapin-Retardlösung, beide in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer, bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Major Depression (ESCAPE-TRD)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine randomisierte, offene, Rater-verblindete, aktiv kontrollierte, internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem Esketamin-Nasenspray im Vergleich zu Quetiapin mit verlängerter Freisetzung bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit behandlungsresistentem Major Depressive Störung, die weiterhin einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von flexibel dosiertem Esketamin-Nasenspray im Vergleich zu Quetiapin-Retard (XR), beide in Kombination mit einem anhaltenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI), in Erreichen einer Remission bei Teilnehmern mit einer behandlungsresistenten Major Depression (MDD) mit einer aktuellen mittelschweren bis schweren depressiven Episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein depressiver Zustand mit klassischen Symptomen wie niedergeschlagene (depressive/traurige) Stimmung, deutlich vermindertes Interesse an Aktivitäten, erheblicher Gewichtsverlust/-zunahme, Schlaflosigkeit oder Hypersomnie, psychomotorische Erregung/Retardierung, übermäßige Müdigkeit, unangemessene Schuldgefühle, verminderte Konzentration und wiederkehrende Gedanken an Tod, der länger als 2 Wochen andauert, wird als schwere depressive Störung (MDD) eingestuft. Der Wirkungsmechanismus von Ketamin unterscheidet sich von herkömmlichen Antidepressiva (ADs), die auf die Monoamine (Serotonin, Noradrenalin und/oder Dopamin) abzielen. Esketamin, das S-Enantiomer von Ketamin, ist zugelassen und wird häufig zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie durch intramuskuläre oder intravenöse (IV) Verabreichung verwendet. Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an der Entwicklung neuartiger AD-Behandlungen auf der Grundlage der relevanten psychophysiologischen Signalwege, die MDD zugrunde liegen. Das Ziel jeder neuartigen Behandlung wäre die schnelle und lang anhaltende Linderung depressiver Symptome, insbesondere bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD), die auf die derzeit verfügbaren Behandlungsstrategien nicht ausreichend ansprechen. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 14 Tage), einer akuten Phase (8 Wochen), einer Erhaltungsphase (24 Wochen) und einer Sicherheits-Follow-up-Phase (2 Wochen). Die Sicherheitsbewertung umfasst unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, klinische Sicherheitslaborbewertungen und Überwachung des Suizidrisikos. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 36 Wochen für alle Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentinien, 5000FJF
        • CEN-Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Cordoba, Argentinien, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Pz Duffel
      • Henri-Chapelle, Belgien, 4841
        • Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Lede, Belgien, 9340
        • ARIADNE
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 05003-090
        • BR Trials
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • C.J.S. Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Mental Health Center - Plovdiv
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Alexander Schulze - Germany
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Deutschland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus, Deutschland, 3048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dortmund, Deutschland, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Gera, Deutschland, 7548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August Universität, Universitätsmedizin Göttingen
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Universitat Heidelberg
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, 7743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Munster, Deutschland, 48147
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Nurnberg, Deutschland, 90402
        • Praxis Prof. Steinwachs
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
        • Johanniter Krankenhaus Oberhausen
      • Pfaffenhofen, Deutschland, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Stralsund, Deutschland, 18437
        • Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg N, Dänemark, 6715
        • Psykiatrien i Region Syddanmark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Helsinki, Finnland, 120
        • Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Aiginition Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
      • Crete, Griechenland, 71409
        • Venizeleio General Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Ioannina, Griechenland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • 424 Military Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 56430
        • Psychiatric Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Hod Hasharon, Israel, 45100
        • Shalvata Mental health Center
      • Lod, Israel, 7129434
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Petach Tikva, Israel, 4910002
        • Geha Mental Health Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Telaviv, Israel, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 50012
        • Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
      • Nur-Sultan, Kasachstan
        • Medical Center for Psychological Healt SME
      • Ust'-Kamenogorsk, Kasachstan, 70016
        • East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • KyungHee University Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • AMC
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • LUMC
  • Norwegen
      • Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Moss, Norwegen, 1535
        • Sykehuset Ostfold
      • Trondheim, Norwegen, 7000
        • St Olav University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Torun, Polen, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41717
        • Psykiatriska Kliniken
      • Halmstad, Schweden, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Lulea, Schweden, 97180
        • Psykiatriska Kliniken
      • Lund, Schweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Skovde, Schweden, SE-54150
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm, Schweden, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Garsfontein, Südafrika, 00 45
        • Gert Bosch - Pretoria South Africa
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan, 500
        • ChangHua Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80276
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bursa, Truthahn, 16285
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Bursa, Truthahn, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34768
        • Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
      • Izmir, Truthahn, 34371
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Truthahn, 42130
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn, 55020
        • Liv Hospital
      • Tekirdag, Truthahn, 59030
        • Namik Kemal University
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Kralove-Vekose, Tschechien, 50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 10, Tschechien, 109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 6, Tschechien, 16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Processus Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51133
        • American Center for Psychiatry and Neurology
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Schmitz and Schmitz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, MUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening muss jeder Teilnehmer die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) für eine Major Depression (MDD) mit einer Episode oder eine wiederkehrende MDD ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch die Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI)
  • Beim Screening und bei Studienbeginn muss jeder Teilnehmer über ein Inventar der depressiven Symptomatik verfügen – klinisch bewertet, 30 Punkte (IDS-C30) Gesamtpunktzahl von größer oder gleich (>=) 34
  • - Muss auf einer aktuellen antidepressiven Behandlung stehen, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) beim Screening umfasst, der zu einem Nichtansprechen (weniger als 25%ige Verbesserung der Symptome) führte, nachdem er in einer angemessenen Dosierung gegeben wurde ( basierend auf antidepressiven Dosierungen aus SmPC [oder lokalem Äquivalent, falls zutreffend]) für eine angemessene Dauer von mindestens 6 Wochen und nach Auftitrierung auf die maximal tolerierte Dosis; Beim Screening muss der Teilnehmer jedoch Anzeichen einer minimalen klinischen Verbesserung zeigen, um für die Studie in Frage zu kommen. Die klinische Verbesserung eines Teilnehmers bei seiner aktuellen AD-Behandlung wird rückwirkend in einem qualifizierten psychiatrischen Interview bewertet, das von einem erfahrenen Kliniker durchgeführt wird. Zu Studienbeginn (Tag 1) vor der Randomisierung bewertet der Prüfarzt alle Veränderungen der Anzeichen/Symptome der Depression des Teilnehmers seit der Screening-Beurteilung und bestätigt, dass die Einschlusskriterien für die aktuelle AD-Behandlung immer noch erfüllt sind (d. h. Nichtansprechen und minimale klinische Verbesserung). )
  • Der aktuellen antidepressiven Behandlung ging unmittelbar ein Nichtansprechen auf mindestens 1, aber nicht mehr als 5 verschiedene aufeinanderfolgende Behandlungen (alle innerhalb der aktuellen mittelschweren bis schweren antidepressiven Episode) mit Antidepressiva (ADs) voraus, die in angemessener Dosierung und über einen angemessenen Zeitraum eingenommen wurden von mindestens 6 Wochen und ist zu dokumentieren
  • Muss mit mindestens 2 verschiedenen antidepressiven Substanzklassen unter den Behandlungen in angemessener Dosierung über eine angemessene Dauer von mindestens 6 Wochen behandelt worden sein, was zu einem Nichtansprechen in der aktuellen mittelschweren bis schweren depressiven Episode geführt hat (einschließlich der aktuellen Behandlung mit einer selektiven Serotonin-Wiederaufnahme). Hemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI/SNRI])
  • Muss am Tag 1 vor der Randomisierung mit einem einzigen oralen SSRI/SNRI behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Esketamin oder Ketamin in der aktuellen mittelschweren bis schweren depressiven Episode
  • Erhaltene Behandlung mit Quetiapin mit verzögerter oder sofortiger Freisetzung in der aktuellen mittelschweren bis schweren depressiven Episode mit einer Dosis von mehr als 50 Milligramm pro Tag (mg/Tag)
  • Hatte depressive Symptome in der aktuellen mittelschweren bis schweren depressiven Episode, die zuvor nicht auf eine angemessene Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) ansprachen, definiert als mindestens 7 Behandlungen mit unilateraler/bilateraler ECT
  • Hat überhaupt keine Anzeichen einer klinischen Verbesserung oder eine signifikante Verbesserung gegenüber seiner aktuellen AD-Behandlung, die einen SSRI / SNRI umfasst, wie beim Screening durch einen erfahrenen Kliniker während des qualifizierten psychiatrischen Interviews festgestellt
  • Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation in der aktuellen depressiven Episode erhalten
  • hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolaren oder verwandten Störungen (bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]), Zwangsstörung (nur aktuell), geistiger Behinderung (DSM-5 Diagnosecodes 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 und 319), Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung oder narzisstische Persönlichkeitsstörung
  • Alter bei Beginn der ersten MDD-Episode war größer oder gleich (>=) 55 Jahre
  • hat gemäß dem klinischen Urteil des Ermittlers Mordgedanken oder -absichten; oder hat Selbstmordgedanken mit der Absicht, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening zu handeln, gemäß dem klinischen Urteil des Prüfarztes; oder basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), entsprechend einer Antwort von „Ja“ bei Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plan und Absicht) für Suizidgedanken oder eine Geschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening. Teilnehmer, die vor Beginn der Akutphase Suizidgedanken mit Handlungsabsicht oder suizidales Verhalten melden, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin-Arm
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Esketamin-Nasenspray (28 Milligramm [mg] [Anfangsdosis für ältere Teilnehmer im Alter von 65 bis 74 Jahren und Erwachsene japanischer Abstammung; kann während der gesamten Studie in diesen Populationen verwendet werden; kann in 28-mg-Schritten erhöht werden] , 56 mg [Anfangsdosis für erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren und kann für alle Altersgruppen während der gesamten Studie verwendet werden] oder 84 mg [maximale Dosis Esketamin-Nasenspray kann auftitriert werden]) zweimal wöchentlich mit einem flexiblen Dosierungsschema von Tag 1 bis Woche 4, einmal wöchentlich von Woche 5 bis Woche 8 und einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen von Woche 9 bis Woche 32 in Kombination mit anhaltendem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer/selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI).
Arzneimittel: Esketamin 28 mg
Esketamin wird in einer Dosis von 28 mg als Nasenspray selbst verabreicht.
Arzneimittel: Esketamin 56 mg
Esketamin wird in einer Dosis von 56 mg als Nasenspray selbst verabreicht.
Arzneimittel: Esketamin 84 mg
Esketamin wird in einer Dosis von 84 mg (maximale auftitrierte Dosis) als Nasenspray selbst verabreicht.
Arzneimittel: SSRI/SNRI
Die Teilnehmer werden weiterhin SSRI/SNRI einnehmen, die in ihrem Teilnahmeland zur Anwendung bei Depressionen zugelassen sind; Off-Label-Use von SSRI/SNRI ist nicht erlaubt. Die fortgesetzte SSRI/SNRI-Dosierung kann während der gesamten Studie nach Ermessen des Prüfarztes und basierend auf der SmPC (oder ggf. einem lokalen Äquivalent) optimiert werden.
Aktiver Komparator: Komparatorarm
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre aktuellen SSRI/SNRI, ergänzt um Quetiapin Extended Release (XR), gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) (oder gegebenenfalls einem lokalen Äquivalent) einnehmen. Bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 64 Jahren beträgt die Anfangsdosis 50 mg/Tag an den Tagen 1-2, 150 mg/Tag an den Tagen 3-4 [niedrigste wirksame Dosis]; eine weitere Dosiserhöhung auf 300 mg/Tag an Tag 5 und danach basiert auf der individuellen Bewertung der Teilnehmer. Bei älteren Teilnehmern im Alter von 65 bis 74 Jahren beträgt die Anfangsdosis 50 mg/Tag an den Tagen 1–3, 100 mg/Tag an den Tagen 4–7 und 150 mg/Tag an Tag 8; eine weitere Dosiserhöhung auf 300 mg/Tag erfolgt frühestens am 22. Tag auf Grundlage der individuellen Teilnehmerbewertung.
Arzneimittel: SSRI/SNRI
Die Teilnehmer werden weiterhin SSRI/SNRI einnehmen, die in ihrem Teilnahmeland zur Anwendung bei Depressionen zugelassen sind; Off-Label-Use von SSRI/SNRI ist nicht erlaubt. Die fortgesetzte SSRI/SNRI-Dosierung kann während der gesamten Studie nach Ermessen des Prüfarztes und basierend auf der SmPC (oder ggf. einem lokalen Äquivalent) optimiert werden.
Arzneimittel: Quetiapin XR 50 mg
Quetiapin XR wird mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag verabreicht und kann basierend auf der Bewertung des einzelnen Teilnehmers weiter auf 300 mg/Tag erhöht werden.
Arzneimittel: Quetiapin XR 100 mg
Quetiapin XR wird in einer Dosis von 100 mg/Tag verabreicht und kann basierend auf der Bewertung des einzelnen Teilnehmers weiter auf 300 mg/Tag erhöht werden.
Arzneimittel: Quetiapin XR 150 mg
Quetiapin XR wird in einer Dosis von 150 mg/Tag verabreicht und kann je nach individueller Teilnehmerbewertung weiter auf 300 mg/Tag erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission, bewertet anhand des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß MADRS-Bewertung in Woche 8 wurde angegeben. Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item ist nicht vorhanden oder ist normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet werden, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung. Das MADRS bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Ein Teilnehmer wurde als in Remission befindlich definiert, wenn der MADRS-Gesamtscore kleiner oder gleich (<=)10 war und vor Woche 8 keine Behandlung oder kein Studienabbruch erfolgte.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 8 und Rückfallfreiheit bis Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 8 und Rückfallfreiheit bis Woche 32 angegeben. Ein Teilnehmer wurde als in Remission befindlich definiert, wenn der MADRS-Gesamtscore <= 10 war und vor Woche 8 keine Behandlung oder kein Studienabbruch erfolgte. Ein Rückfall wurde durch Folgendes definiert: a) Verschlechterung der depressiven Symptome, angezeigt durch einen MADRS-Gesamtscore größer oder gleich (>=) 22, bestätigt durch eine zusätzliche Beurteilung des MADRS-Gesamtscores >= 22 innerhalb der nächsten 5 bis 15 Tage . Als Rückfalldatum wurde das Datum der zweiten MADRS-Beurteilung herangezogen; b) Jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt wegen: Verschlimmerung einer Depression, Suizidprävention oder Suizidversuch; das Beginndatum des Krankenhausaufenthalts war das Datum des Rückfalls; c) Selbstmordversuch, vollendeter Selbstmord oder jedes andere klinisch relevante Ereignis, das nach Einschätzung des Untersuchers auf einen Rückfall einer depressiven Erkrankung hinweist, jedoch ohne Krankenhauseinweisung. Als Datum des Rückfalls wurde der Beginn des Ereignisses herangezogen.
Woche 32
Änderung des vom Arzt bewerteten Gesamt-MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Es wurde über eine Veränderung des vom Arzt bewerteten Gesamt-MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item ist nicht vorhanden oder ist normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet werden. Die Summe ergibt einen möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 60. Höhere Bewertungen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar. Das MADRS bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Änderung des vom Arzt bewerteten Gesamt-MADRS-Scores bei der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, LOCF in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Es wurde über eine Veränderung des vom Arzt bewerteten MADRS-Gesamtscores am LOCF gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item ist nicht vorhanden oder ist normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet werden. Die Summe ergibt einen möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 60. Höhere Bewertungen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar. Das MADRS bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. LOCF ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert der Teilnehmer, bei denen ein Wert fehlte oder die die Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt abbrachen.
Ausgangswert, LOCF in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Änderung des vom Arzt bewerteten Gesamtschweregrads einer depressiven Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde über eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt bewerteten Gesamtschwere der depressiven Erkrankung gemäß CGI-S-Skala-Score berichtet. Das CGI-S bietet eine vom Arzt festgelegte Gesamtmessung der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich des Wissens über die Vorgeschichte des Teilnehmers, seine psychosozialen Umstände, Symptome, sein Verhalten und die Auswirkungen der Symptome auf den Teilnehmer Funktionsfähigkeit. Das CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 1 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung auf den Schweregrad der psychischen Erkrankung wie folgt beurteilt: 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = zu den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung des vom Arzt bewerteten Gesamtschweregrads einer depressiven Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des CGI-S-Skalen-Scores bei LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, LOCF in den Wochen 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde über eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt bewerteten Gesamtschwere der depressiven Erkrankung berichtet, die anhand des CGI-S-Skala-Scores bei LOCF beurteilt wurde. Das CGI-S bietet eine vom Arzt festgelegte Gesamtmessung der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich des Wissens über die Vorgeschichte des Teilnehmers, seine psychosozialen Umstände, Symptome, sein Verhalten und die Auswirkungen der Symptome auf den Teilnehmer Funktionsfähigkeit. Das CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 1 bis 7. Ein Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Bewertung auf den Schweregrad der psychischen Erkrankung hin beurteilt: 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = zu den am schwersten erkrankten Teilnehmern. LOCF ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert der Teilnehmer, bei denen ein Wert fehlte oder die die Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt abbrachen.
Ausgangswert, LOCF in den Wochen 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Vom Arzt bewerteter Gesamtschweregrad der depressiven Erkrankung anhand des Clinical Global Impression – Change (CGI-C) Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde der vom Arzt bewertete Gesamtschweregrad der depressiven Erkrankung anhand des CGI-C-Skala-Scores angegeben. Der CGI-C bewertet die Gesamtverbesserung, unabhängig davon, ob sie vollständig auf eine medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht, auf einer Skala von 1 bis 7. Im Vergleich zum Ausgangszustand wird ein Teilnehmer danach beurteilt, wie sehr er sich verändert hat, gemäß: 1 = sehr Sehr verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Anzahl der Teilnehmer mit vom Arzt bewerteter Gesamtschwere der depressiven Erkrankung, bewertet anhand des CGI-C-Skalen-Scores bei LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, LOCF in den Wochen 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem vom Arzt bewerteten Gesamtschweregrad der depressiven Erkrankung gemäß CGI-C-Skala-Score bei LOCF angegeben. Der CGI-C bewertet die Gesamtverbesserung, unabhängig davon, ob sie vollständig auf eine medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht, auf einer Skala von 1 bis 7. Im Vergleich zum Ausgangszustand wird ein Teilnehmer danach beurteilt, wie sehr er sich verändert hat, gemäß: 1 = sehr Sehr verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. LOCF ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert der Teilnehmer, bei denen ein Wert fehlte oder die die Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt abbrachen.
Ausgangswert, LOCF in den Wochen 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung der von Teilnehmern gemeldeten depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des 9-Punkte-Gesamtscores des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Es wurde über eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den von den Teilnehmern gemeldeten depressiven Symptomen berichtet, die anhand des 9-Punkte-Gesamtscores des PHQ beurteilt wurden. Der PHQ-9 ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) mit 9 Punkten zur Beurteilung depressiver Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage und 3=fast jeden Tag). Die Item-Antworten des Teilnehmers werden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: Nicht minimal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14), mäßig schwerwiegend (15–19) und schwer (20–27).
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Änderung der von Teilnehmern gemeldeten depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der 9-Punkte-Gesamtpunktzahl des PHQ bei LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, LOCF in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Es wurde über eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Teilnehmern gemeldeten depressiven Symptome berichtet, die anhand des 9-Punkte-Gesamtscores des PHQ bei LOCF beurteilt wurden. Der PHQ-9 ist ein validierter 9-Punkte-PRO-Maß zur Beurteilung depressiver Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage und 3=fast jeden Tag). Die Item-Antworten des Teilnehmers werden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: Nicht minimal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14), mäßig schwerwiegend (15–19) und schwer (20–27). LOCF ist definiert als Teilnehmer, bei denen ein Wert fehlte oder die die Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt abbrachen und bei denen der letzte nicht fehlende Wert übernommen wurde.
Ausgangswert, LOCF in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde über eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der von den Teilnehmern gemeldeten Funktionsbeeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung, bewertet anhand des SDS-Gesamtscores, berichtet. Das SDS ist eine validierte PRO-Maßnahme, die aus einem 5-Punkte-Fragebogen besteht, der häufig zur Beurteilung von Funktionsbeeinträchtigungen und damit verbundenen Behinderungen verwendet und akzeptiert wird. Die ersten drei Punkte bewerten die Störung von (1) Arbeit/Schule, (2) sozialem Leben und (3) Familienleben/häuslichen Pflichten anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 10. Es gibt außerdem 1 Item zur Bewertung der Schul- oder Arbeitsausfalltage und 1 Item zur Bewertung der Tage der Unterproduktivität. Die Ergebnisse für die ersten drei Punkte werden addiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 30 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist. Werte <=2 für jedes Item und <=6 für den Gesamtscore gelten als funktionelle Remission.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten Funktionsbeeinträchtigung und damit verbundenen Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des SDS-Gesamtscores bei LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, LOCF in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde über eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der von den Teilnehmern gemeldeten Funktionsbeeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung, bewertet anhand des SDS-Gesamtscores bei LOCF, berichtet. Das SDS ist eine validierte PRO-Maßnahme, die aus einem 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung besteht. Die ersten drei Punkte bewerten die Störung von (1) Arbeit/Schule, (2) sozialem Leben und (3) Familienleben/häuslichen Pflichten anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 10. Es gibt außerdem 1 Item zur Bewertung der Schul- oder Arbeitsausfalltage und 1 Item zur Bewertung der Tage der Unterproduktivität. Die Ergebnisse für die ersten drei Punkte werden addiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 30 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist. Werte <=2 für jedes Item und <=6 für den Gesamtscore gelten als funktionelle Remission. LOCF ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert der Teilnehmer, bei denen ein Wert fehlte oder die die Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt abbrachen.
Ausgangswert, LOCF in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Skalenwert der Short-Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde über eine Veränderung der von den Teilnehmern gemeldeten HRQoL und des Gesundheitszustands gemäß SF-36-Skala-Score gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der SF-36 besteht aus 8 Subskalen (körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit). Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2 und 6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, und verwenden dabei Likert-Antworten (z. B. nie, manchmal usw.). Die Summierung der Item-Scores derselben Subskala ergibt die Subskalen-Scores, die in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden; 0 = schlechteste HRQoL, 100 = beste HRQoL. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten HRQoL und des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des SF-36-Skalen-Scores bei LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, LOCF in den Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde über eine Veränderung der von den Teilnehmern gemeldeten HRQoL und des Gesundheitszustands, gemessen anhand der SF-36-Domänenscores bei LOCF, gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der SF-36 besteht aus 8 Subskalen (körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit). Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2 und 6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, und verwenden dabei Likert-Antworten (z. B. nie, manchmal usw.). Die Summierung der Item-Scores derselben Subskala ergibt die Subskalen-Scores, die in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden; 0 = schlechteste HRQoL, 100 = beste HRQoL. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. LOCF ist definiert als Teilnehmer, bei denen ein Wert fehlte oder die die Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt abbrachen und bei denen der letzte nicht fehlende Wert übernommen wurde.
Ausgangswert, LOCF in den Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des QLDS-Gesamtscores (Quality of Life in Depression Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde über eine Veränderung der von den Teilnehmern berichteten Lebensqualität, gemessen anhand des QLDS-Gesamtscores, gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Das QLDS ist ein krankheitsspezifisches validiertes PRO-Maß, das die Auswirkungen einer Depression auf die Lebensqualität eines Teilnehmers bewertet. Es handelt sich um einen 34-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der aus dichotomen Antwortfragen besteht, wobei die Antwort entweder „Wahr“ oder „Nicht wahr“ lautet. Jede Aussage im QLDS erhält einen Wert von „1“ oder „0“. Ein Wert von „1“ weist auf eine beeinträchtigte Lebensqualität hin. Alle Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 (gute Lebensqualität) bis 34 (sehr schlechte Lebensqualität) reicht. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des QLDS-Gesamtscores bei LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, LOCF in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde über eine Veränderung der von den Teilnehmern berichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des QLDS-Gesamtscores bei LOCF, berichtet. Das QLDS ist ein krankheitsspezifisches validiertes PRO-Maß, das die Auswirkungen einer Depression auf die Lebensqualität eines Teilnehmers bewertet. Es handelt sich um einen 34-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der aus dichotomen Antwortfragen besteht, wobei die Antwort entweder „Wahr“ oder „Nicht wahr“ lautet. Jede Aussage im QLDS erhält einen Wert von „1“ oder „0“. Ein Wert von „1“ weist auf eine beeinträchtigte Lebensqualität hin. Alle Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 (gute Lebensqualität) bis 34 (sehr schlechte Lebensqualität) reicht. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin. LOCF ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert der Teilnehmer, bei denen ein Wert fehlte oder die die Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt abbrachen.
Ausgangswert, LOCF in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)-Scores: Gesundheitsstatusindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Scores: Es wurde ein Gesundheitszustandsindex gemeldet. Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes zweiteiliges Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen, das in erster Linie zur Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert ist. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und der EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Ebenen wahrgenommener Probleme unterteilt (Ebene 1 = kein Problem, Ebene 2 = leichte Probleme, Ebene 3 = mäßige Probleme, Ebene 4 = schwere Probleme, Ebene 5 = extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seinem Gesundheitszustand „heute“ passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen Gesundheitsstatusindex zu erstellen, der zwischen 0 (tot) und 1 (vollständig gesund) liegt. Ein niedrigerer Wert weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von den Teilnehmern gemeldeten Gruppe zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Scores: Gesundheitsstatusindex bei LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, LOCF in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Scores: Es wurde ein Gesundheitszustandsindex bei LOCF gemeldet. Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes zweiteiliges Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen, das in erster Linie zur Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert ist. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und dem EQ-VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Ebenen wahrgenommener Probleme unterteilt (Ebene 1 = kein Problem, Ebene 2 = leichte Probleme, Ebene 3 = mäßige Probleme, Ebene 4 = schwere Probleme, Ebene 5 = extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seinem Gesundheitszustand „heute“ passt. LOCF ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert der Teilnehmer, bei denen ein Wert fehlte oder die die Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt abbrachen.
Ausgangswert, LOCF in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Scores: VAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde eine Änderung des von den Teilnehmern gemeldeten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Scores: VAS, gemeldet. Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das in erster Linie zur Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert ist. Es besteht im Wesentlichen aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und dem EQ-VAS. Die EQ-VAS-Selbstbewertung erfasst die eigene Einschätzung des/der Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Abschlusses auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Scores: VAS bei LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, LOCF in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung des von den Teilnehmern gemeldeten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Scores: VAS bei LOCF wurde gemeldet. Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das in erster Linie zur Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert ist. Es besteht im Wesentlichen aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und dem EQ-VAS. Die EQ-VAS-Selbstbewertung erfasst die eigene Einschätzung des/der Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Abschlusses auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. LOCF ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert der Teilnehmer, bei denen ein Wert fehlte oder die die Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt abbrachen.
Ausgangswert, LOCF in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Depressionsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Teilnehmern gemeldeten Arbeitsproduktivität, bewertet durch WPAI: Es wurde ein Depressionsfragebogen gemeldet. Der WPAI-D-Fragebogen ist ein validiertes Kurzinstrument zur Beurteilung der Beeinträchtigung bei der Arbeit und anderen regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: (a) Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit); (b) Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz / verminderte Effektivität am Arbeitsplatz); (c) Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus); (d) Aktivitätsbeeinträchtigung. Die ersten drei Werte wurden nur für berufstätige Befragte abgeleitet (sollte bei Nichterwerbstätigen fehlen), der letzte Wert galt jedoch für alle Befragten. Jeder Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Änderung der von Teilnehmern gemeldeten Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch WPAI: Depressionsfragebogen bei LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, LOCF in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von Teilnehmern gemeldeten Arbeitsproduktivität, bewertet durch WPAI: Depressionsfragebogen bei LOCF wurde gemeldet. Der WPAI-D-Fragebogen ist ein validiertes Kurzinstrument zur Beurteilung der Beeinträchtigung bei der Arbeit und anderen regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: (a) Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit); (b) Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz / verminderte Effektivität am Arbeitsplatz); (c) Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus); (d) Aktivitätsbeeinträchtigung. Die ersten drei Werte wurden nur für berufstätige Befragte abgeleitet (sollte bei Nichterwerbstätigen fehlen), der letzte Wert galt jedoch für alle Befragten. Jeder Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. LOCF ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert der Teilnehmer, bei denen ein Wert fehlte oder die die Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt abbrachen.
Ausgangswert, LOCF in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 35
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Als TEAEs wurden solche Ereignisse bezeichnet, die nach der Verabreichung der ersten Dosis bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation einsetzten. Bei anderen TEAEs handelte es sich um außer schwerwiegende Ereignisse. und erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation bei schwerwiegenden TEAEs.
Bis Woche 35
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis Woche 35
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs von besonderem Interesse gemeldet. Es umfasste signifikante TEAEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden. Ereignisse wie Sedierung, Depersonalisations-/Derealisationsstörung, Depression, Suizid, Aggression, allergische Zystitis, Cholestase und Gelbsucht hepatischen Ursprungs und viele mehr wurden als TEAEs von besonderem Interesse angesehen.
Bis Woche 35
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten, bewertet anhand des C-SSRS-Scores (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten gemäß C-SSRS-Score angegeben. Das C-SSRS ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung von Selbstmordgedanken und -verhalten. Suizidgedanken bestehen aus 5 Elementen: Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan und aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Suizidales Verhalten besteht aus fünf Elementen: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) und abgeschlossener Selbstmord. Die jedem Teilnehmer zugewiesene Höchstpunktzahl (aus den 10 Kategorien) wurde in eine von drei großen Kategorien zusammengefasst: Keine Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten (0), Selbstmordgedanken (1–5), Selbstmordverhalten (6–10). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 10. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Suizidgedanken und -verhalten hin.
Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108787
  • 2019-002992-33 (EudraCT-Nummer)
  • 54135419TRD3013 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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