En langsigtet sammenligning af esketamin-næsespray versus quetiapin forlænget frigivelse, begge i kombination med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer/serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer, hos deltagere med behandlingsresistent svær depressiv lidelse (ESCAPE-TRD)
25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV
En randomiseret, åben-label, bedømmelsesblind, aktiv-kontrolleret, international, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af fleksibelt doseret esketamin-næsespray sammenlignet med quetiapin forlænget frigivelse hos voksne og ældre deltagere med behandlingsresistente majoriteter Depressiv lidelse, der fortsætter med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fleksibelt doseret esketamin-næsespray sammenlignet med quetiapin forlænget frigivelse (XR), begge i kombination med en vedvarende selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer/serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SSRI/SNRI), i opnåelse af remission hos deltagere, der har behandlingsresistent svær depressiv lidelse (MDD) med en aktuel moderat til svær depressiv episode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En depressiv tilstand med klassiske symptomer såsom lavt (depressivt/trist) humør, markant nedsat interesse for aktiviteter, betydelig vægttab/øgning, søvnløshed eller hypersomni, psykomotorisk agitation/retardering, overdreven træthed, uhensigtsmæssig skyldfølelse, nedsat koncentrationsevne og tilbagevendende tanker om død, som varer ved i mere end 2 uger, er klassificeret som svær depressiv lidelse (MDD).
Ketamins virkningsmekanisme er forskellig fra konventionelle antidepressiva (AD'er), som er rettet mod monoaminerne (serotonin, noradrenalin og/eller dopamin).
Esketamin, S-enantiomeren af ketamin, er godkendt og udbredt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi via intramuskulær eller intravenøs (IV) administration.
Der er et betydeligt udækket behov for at udvikle nye AD-behandlinger baseret på de relevante psykofysiologiske veje, der ligger til grund for MDD.
Målet med enhver ny behandling ville være hurtig og langvarig lindring af depressive symptomer, især hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD), som mangler en tilstrækkelig respons på de aktuelt tilgængelige behandlingsstrategier.
Studiet består af en screeningsfase (op til 14 dage), en akut fase (8 uger), en vedligeholdelsesfase (24 uger) og en sikkerhedsopfølgningsfase (2 uger).
Sikkerhedsvurdering omfatter uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, overvågning af selvmordsrisiko.
Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 36 uger for alle deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
676
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Anima
-
Duffel, Belgien, 2570
- Pz Duffel
-
Henri Chapelle, Belgien, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
-
Heusden-Zolder, Belgien, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Lede, Belgien, 9340
- ARIADNE
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
-
Curitiba, Brasilien, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brasilien, 05003-090
- BR Trials
-
Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
- C J S Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg N, Danmark, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
Helsinki, Finland, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
-
Crete, Grækenland, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Heraklion, Grækenland, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Ioannina, Grækenland, 45110
- University General Hospital of Ioannina
-
Patras, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- AMC
-
Leiden, Holland, 2300 RC
- LUMC
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Hod Hasharon, Israel, 45100
- Shalvata Mental Health Center
-
Lod, Israel, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Petach Tikva, Israel, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Telaviv, Israel, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bursa, Kalkun, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Kalkun, 16285
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
-
Izmir, Kalkun, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Kalkun, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Kalkun, 55020
- Liv Hospital
-
Tekirdag, Kalkun, 59030
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
-
Nur-Sultan, Kasakhstan
- Medical Center for Psychological Healt SME
-
Ust'-Kamenogorsk, Kasakhstan, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Korea, Republikken, 570 711
- Wonkwang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Moss, Norge, 1535
- Sykehuset Ostfold
-
Trondheim, Norge, 7000
- St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Polen, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Polen, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Torun, Polen, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41717
- Psykiatriska Kliniken
-
Halmstad, Sverige, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Lulea, Sverige, 97180
- Psykiatriska Kliniken
-
Lund, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Skovde, Sverige, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm, Sverige, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town, Sydafrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Garsfontein, Sydafrika, 00 45
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
-
-
-
-
ChangHua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Tjekkiet, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tjekkiet, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Tjekkiet, 18600
- Institut Neuropsychiatricke pece
-
Praha 10, Tjekkiet, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10, Tjekkiet, 10000
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Tjekkiet, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Tyskland, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Tyskland, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Gera, Tyskland, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Georg August Universitat Universitatsmedizin Gottingen
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Universität Heidelberg
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 7743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Munster, Tyskland, 48147
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Nurnberg, Tyskland, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Pfaffenhofen, Tyskland, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Stralsund, Tyskland, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Budapest, Ungarn, 1137
- Processus Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyor, Ungarn, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Østrig, 1010
- Schmitz and Schmitz
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved screeningen skal hver deltager opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
- Ved screening og baseline skal hver deltager have en Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-vated, 30 item (IDS-C30) total score større end eller lig med (>=) 34
- Skal være i en aktuel antidepressiv behandling, der inkluderer en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)/serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) ved screening, der resulterede i manglende respons (mindre end 25 % forbedring af symptomer) efter at være blevet givet i en passende dosis ( baseret på antidepressive doser fra produktresumé [eller lokal ækvivalent, hvis relevant]) i en passende varighed på mindst 6 uger og er blevet optitreret til den maksimalt tolererede dosis; ved screening skal deltageren dog vise tegn på minimal klinisk forbedring for at være berettiget til undersøgelsen. Klinisk forbedring af en deltager på deres nuværende AD-behandling vil blive evalueret retrospektivt i en kvalificeret psykiatrisk samtale udført af en erfaren kliniker. Ved baseline (dag 1) forud for randomisering vil investigator evaluere eventuelle ændringer i deltagerens tegn/symptomer på depression siden screeningsvurderingen og bekræfte, at inklusionskriterierne for den aktuelle AD-behandling stadig er opfyldt (dvs. manglende respons og minimal klinisk forbedring )
- Den nuværende antidepressive behandling var umiddelbart forud for manglende respons på mindst 1 men ikke mere end 5 forskellige på hinanden følgende behandlinger (alle inden for den nuværende moderate til svære antidepressive episode) med antidepressiva (AD'er) taget i en passende dosis i en passende varighed på mindst 6 uger og skal dokumenteres
- Skal have været behandlet med mindst 2 forskellige antidepressive stofklasser blandt de behandlinger, der tages i en passende dosis i en passende varighed på mindst 6 uger, hvilket resulterer i manglende respons i den aktuelle moderate til svære depressive episode (inklusive den aktuelle behandling med en selektiv serotoningenoptagelse hæmmer/serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer [SSRI/SNRI])
- Skal være på en enkelt oral SSRI/SNRI på dag 1 før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Modtog behandling med esketamin eller ketamin i den aktuelle moderate til svære depressive episode
- Modtog behandling med quetiapin forlænget eller øjeblikkelig frigivelse i den aktuelle moderate til svære depressive episode med en dosis højere end 50 milligram pr. dag (mg/dag)
- Havde depressive symptomer i den aktuelle moderate til svære depressive episode, som tidligere ikke reagerede på et tilstrækkeligt behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT), defineret som mindst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
- Har ingen tegn på klinisk forbedring overhovedet eller med en væsentlig forbedring i forhold til deres nuværende AD-behandling, der inkluderer en SSRI/SNRI som bestemt ved screening af en erfaren kliniker under den kvalificerede psykiatriske samtale
- Modtaget vagusnervestimulering eller har modtaget dyb hjernestimulering i den aktuelle episode af depression
- har en aktuel eller tidligere DSM-5-diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk, bipolære eller beslægtede lidelser (bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]), obsessiv-kompulsiv lidelse (kun nuværende), intellektuel handicap (DSM-5) diagnostiske koder 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 og 319), autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
- alder ved begyndelsen af første episode af MDD var mere end eller lig med (>=) 55 år
- har mordtanker eller hensigter ifølge efterforskerens kliniske vurdering; eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 1 måned før screening, ifølge investigatorens kliniske vurdering; eller baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), svarende til et svar på "Ja" på punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifikke plan og hensigt) for selvmordstanker eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år forud for screening. Deltagere, der rapporterer selvmordstanker med intention om at handle eller selvmordsadfærd før starten af den akutte fase, bør også udelukkes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esketamin arm
Deltagerne vil modtage behandling med esketamin næsespray (28 milligram [mg] [startdosis til ældre deltagere i alderen 65 til 74 år og voksne af japansk herkomst; kan bruges gennem hele undersøgelsen i disse populationer; kan optitreres i intervaller på 28 mg] , 56 mg [startdosis til voksne deltagere i alderen 18 til 64 år og kan bruges til alle aldersgrupper gennem hele undersøgelsen], eller 84 mg [maksimal dosis esketamin næsespray kan optitreres til]) to gange ugentligt med et fleksibelt dosisregime fra dag 1 til uge 4, én gang om ugen fra uge 5 til uge 8 og én gang om ugen eller én gang hver anden uge fra uge 9 til uge 32 i kombination med fortsat serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer/selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI/SNRI).
|
Esketamin vil blive selvadministreret i en dosis på 28 mg som næsespray.
Esketamin vil blive selvadministreret i en dosis på 56 mg som næsespray.
Esketamin vil blive selvadministreret i en dosis på 84 mg (maksimal optitreret dosis) som næsespray.
Deltagerne vil fortsætte med at tage SSRI/SNRI, der er godkendt til brug ved depression i deres deltagelsesland; off-label brug af SSRI/SNRI er ikke tilladt.
Den fortsatte SSRI/SNRI-dosering kan optimeres gennem hele undersøgelsen, efter investigatorens skøn og baseret på produktresuméet (eller lokalt tilsvarende, hvis relevant).
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm
Deltagerne vil fortsætte med at tage deres nuværende SSRI/SNRI forstærket med quetiapin forlænget frigivelse (XR) i henhold til produktresuméet (SmPC) (eller lokal tilsvarende, hvis relevant).
Hos voksne deltagere i alderen 18 til 64 år er startdosis 50 mg/dag på dag 1-2, 150 mg/dag på dag 3-4 [laveste effektive dosis]; en yderligere dosisforøgelse til 300 mg/dag på dag 5 og fremefter vil være baseret på individuelle deltagerevalueringer.
Hos ældre deltagere i alderen 65 til 74 år er startdosis 50 mg/dag på dag 1-3, 100 mg/dag på dag 4-7 og 150 mg/dag på dag 8; en yderligere dosisforøgelse til 300 mg/dag vil være baseret på individuelle deltagerevalueringer tidligst på dag 22.
|
Deltagerne vil fortsætte med at tage SSRI/SNRI, der er godkendt til brug ved depression i deres deltagelsesland; off-label brug af SSRI/SNRI er ikke tilladt.
Den fortsatte SSRI/SNRI-dosering kan optimeres gennem hele undersøgelsen, efter investigatorens skøn og baseret på produktresuméet (eller lokalt tilsvarende, hvis relevant).
Quetiapin XR vil blive administreret med en startdosis på 50 mg/dag og kan øges yderligere til 300 mg/dag baseret på individuelle deltagerevalueringer.
Quetiapin XR vil blive indgivet i en dosis på 100 mg/dag og kan øges yderligere til 300 mg/dag baseret på individuelle deltagerevalueringer.
Quetiapin XR vil blive indgivet i en dosis på 150 mg/dag og kan øges yderligere til 300 mg/dag baseret på individuelle deltagerevalueringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med remission som vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Procentdel af deltagere med remission som vurderet af MADRS i uge 8 blev rapporteret.
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
En deltager blev defineret som værende i remission, hvis MADRS-totalscoren var mindre end eller lig med (<=)10 og ingen behandling eller studieafbrydelse før uge 8.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med både remission i uge 8 og tilbagefaldsfri indtil uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
Procentdel af deltagere med både remission i uge 8 og tilbagefaldsfri indtil uge 32 blev rapporteret.
En deltager blev defineret som værende i remission, hvis MADRS-totalscoren var <= 10 og ingen behandling eller undersøgelsesafbrydelse før uge 8.
Et tilbagefald blev defineret ved et af følgende: a) Forværring af depressive symptomer som angivet ved MADRS total score større end eller lig med (>=) 22 bekræftet af 1 yderligere vurdering af MADRS total score >= 22 inden for de næste 5 til 15 dage .
Datoen for den anden MADRS-vurdering blev brugt til datoen for tilbagefald; b) Enhver psykiatrisk indlæggelse for: forværring af depression, selvmordsforebyggelse eller selvmordsforsøg, startdatoen for indlæggelsen var datoen for tilbagefald; c) Selvmordsforsøg, fuldført selvmord eller enhver anden klinisk relevant hændelse, som efter investigator vurderes at være tegn på et tilbagefald af depressiv sygdom, men uden indlæggelse.
Begivenhedens begyndelse blev brugt til datoen for tilbagefald.
|
Uge 32
|
|
Ændring fra baseline i kliniker-vurderet overordnet MADRS-score
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Ændring fra baseline i kliniker-vurderet overordnet MADRS-score blev rapporteret.
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), opsummeret for et samlet muligt scoreområde på 0 til 60. Højere scores repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Ændring fra baseline i kliniker-vurderet overordnet MADRS-score ved sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, LOCF i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Ændring fra baseline i kliniker-vurderet overordnet MADRS-score ved LOCF blev rapporteret.
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), opsummeret for et samlet muligt scoreområde på 0 til 60. Højere scores repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
LOCF er defineret som de deltagere, der havde en manglende værdi, eller som stoppede behandlingen på et bestemt tidspunkt, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Ændring fra baseline i kliniker-vurderet overordnet sværhedsgrad af depressiv sygdom vurderet ved klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i kliniker-vurderet overordnet sværhedsgrad af depressiv sygdom vurderet ved CGI-S-skalaen blev rapporteret.
CGI-S giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af deltagerens sygdom, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagerens evne til at fungere.
CGI-S vurderer sværhedsgraden af psykopatologi på en skala fra 1 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af psykisk sygdom på vurderingstidspunktet i henhold til: 1 = normal (slet ikke syg); 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Negativ ændring i score indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i kliniker-vurderet overordnet sværhedsgrad af depressiv sygdom vurderet ved CGI-S-skala-score ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uge 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i kliniker-vurderet overordnet sværhedsgrad af depressiv sygdom vurderet ved CGI-S-skalaen ved LOCF blev rapporteret.
CGI-S giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af deltagerens sygdom, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagerens evne til at fungere.
CGI-S vurderer sværhedsgraden af psykopatologi på en skala fra 1 til 7. En deltager vurderes på sværhedsgraden af psykisk sygdom på vurderingstidspunktet i henhold til: 1 = normal (slet ikke syg); 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
LOCF er defineret som de deltagere, der havde en manglende værdi, eller som stoppede behandlingen på et bestemt tidspunkt, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uge 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Kliniker vurderet overordnet sværhedsgrad af depressiv sygdom vurderet ved klinisk globalt indtryk - ændring (CGI-C) skala
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Klinikervurderet overordnet sværhedsgrad af depressiv sygdom vurderet ved CGI-C-skalaen blev rapporteret.
CGI-C vurderer den samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling på en skala fra 1 til 7. Sammenlignet med tilstanden ved baseline vurderes en deltager på, hvor meget han/hun har ændret sig, ifølge: 1 = meget meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Antal deltagere med kliniker-vurderet overordnet sværhedsgrad af depressiv sygdom vurderet ved CGI-C Scale Score på LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uge 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Antallet af deltagere med kliniker-vurderet overordnet sværhedsgrad af depressiv sygdom vurderet ved CGI-C-skalaen ved LOCF blev rapporteret.
CGI-C vurderer den samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling på en skala fra 1 til 7. Sammenlignet med tilstanden ved baseline vurderes en deltager på, hvor meget han/hun har ændret sig, ifølge: 1 = meget meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
LOCF er defineret som de deltagere, der havde en manglende værdi, eller som stoppede behandlingen på et bestemt tidspunkt, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uge 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporterede depressive symptomer som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ) Total score på 9 punkter
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporterede depressive symptomer som vurderet ved PHQ 9-item total score blev rapporteret.
PHQ-9 er et valideret 9-element, patientrapporteret resultat (PRO) mål til vurdering af depressive symptomer.
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag).
Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Sværhedsgraden af PHQ-9 er kategoriseret som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat svær (15-19) og svær (20-27).
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporterede depressive symptomer som vurderet af PHQ 9-item Total Score ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporterede depressive symptomer som vurderet ved PHQ 9-item total score ved LOCF blev rapporteret.
PHQ-9 er et valideret 9-element PRO-mål til vurdering af depressive symptomer.
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag).
Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Sværhedsgraden af PHQ-9 er kategoriseret som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat svær (15-19) og svær (20-27).
LOCF er defineret som deltagere, der havde en manglende værdi, eller som stoppede behandlingen på et bestemt tidspunkt, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret funktionsnedsættelse og associeret handicap som vurderet ved Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret funktionsnedsættelse og associeret handicap som vurderet ved SDS total score blev rapporteret.
SDS'en er en valideret PRO-foranstaltning bestående af et spørgeskema med 5 punkter, der har været meget brugt og accepteret til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap.
De første 3 punkter vurderer forstyrrelser af (1) arbejde/skole, (2) socialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 10.
Den har også 1 element, der vurderer dage, der er mistet fra skole eller arbejde, og 1 element, der vurderer dage med underproduktivitet.
Scoringerne for de første 3 elementer summeres for at skabe en samlet score på 0 til 30, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Score <=2 for hvert emne og <= 6 for den samlede score betragtes som funktionel remission.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret funktionsnedsættelse og associeret handicap som vurderet af SDS Total Score ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret funktionsnedsættelse og associeret handicap som vurderet ved SDS total score ved LOCF blev rapporteret.
SDS er et valideret PRO-mål bestående af et 5-punkts spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende funktionsnedsættelse.
De første 3 punkter vurderer forstyrrelser af (1) arbejde/skole, (2) socialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 10.
Den har også 1 element, der vurderer dage, der er mistet fra skole eller arbejde, og 1 element, der vurderer dage med underproduktivitet.
Scoringerne for de første 3 elementer summeres for at skabe en samlet score på 0 til 30, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Score <=2 for hvert emne og <= 6 for den samlede score betragtes som funktionel remission.
LOCF er defineret som de deltagere, der havde en manglende værdi, eller som stoppede behandlingen på et bestemt tidspunkt, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og sundhedsstatus som vurderet af 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) skalaresultat
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret HRQoL og sundhedsstatus vurderet ved SF-36-skala-score blev rapporteret.
SF-36 består af 8 underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed).
Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af likert-lignende svar (for eksempel: ingen af tiden, noget af tiden osv.).
Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100; 0 = værste HRQoL, 100 = bedste HRQoL.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret HRQoL og sundhedsstatus som vurderet af SF-36 Scale Score ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uge 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret HRQoL og sundhedsstatus som vurderet ved SF-36 domænescores ved LOCF blev rapporteret.
SF-36 består af 8 underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed).
Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af likert-lignende svar (for eksempel: ingen af tiden, noget af tiden osv.).
Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100; 0 = værste HRQoL, 100 = bedste HRQoL.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
LOCF er defineret som deltagere, der havde en manglende værdi, eller som stoppede behandlingen på et bestemt tidspunkt, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uge 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret livskvalitet vurderet ud fra livskvalitet i depressionsskala (QLDS) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret livskvalitet vurderet ved QLDS totalscore blev rapporteret.
QLDS er et sygdomsspecifikt valideret PRO-mål, som vurderer den indvirkning, som depression har på en deltagers livskvalitet.
Det er et selvvurderet spørgeskema med 34 punkter, som består af dikotome svarspørgsmål, hvor svaret er enten True/Not True.
Hvert udsagn på QLDS får en score på "1" eller "0".
En score på "1" er en indikation af ugunstig livskvalitet.
Alle punktscore er summeret til at give en samlet score, der spænder fra 0 (god livskvalitet) til 34 (meget dårlig livskvalitet).
En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret livskvalitet som vurderet af QLDS Total Score ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret livskvalitet vurderet ved QLDS totalscore ved LOCF blev rapporteret.
QLDS er et sygdomsspecifikt valideret PRO-mål, som vurderer den indvirkning, som depression har på en deltagers livskvalitet.
Det er et selvvurderet spørgeskema med 34 punkter, som består af dikotome svarspørgsmål, hvor svaret er enten True/Not True.
Hvert udsagn på QLDS får en score på "1" eller "0".
En score på "1" er en indikation af ugunstig livskvalitet.
Alle punktscore er summeret til at give en samlet score, der spænder fra 0 (god livskvalitet) til 34 (meget dårlig livskvalitet).
En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
LOCF er defineret som de deltagere, der havde en manglende værdi, eller som stoppede behandlingen på et bestemt tidspunkt, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Score: Sundhedsstatusindeks
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L score: sundhedsstatusindeks blev rapporteret.
EQ-5D-5L er et standardiseret 2-delt instrument, der bruges til at måle sundhedsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter.
Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver af de 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af oplevede problemer (niveau 1 = intet problem, niveau 2 = lette problemer, niveau 3 = moderate problemer, niveau 4 = alvorlige problemer, niveau 5 = ekstreme problemer).
Deltageren vælger et svar for hver af de 5 dimensioner under hensyntagen til det svar, der bedst matcher hans eller hendes helbred "i dag".
Svar blev brugt til at generere et sundhedsstatusindeks, der spænder fra 0 (død) og 1 (fuldt helbred), en lavere score indikerer dårligere helbred.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsgruppe, som vurderet af EQ-5D-5L Score: Sundhedsstatusindeks på LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet ved EQ-5D-5L score: sundhedsstatusindeks ved LOCF blev rapporteret.
EQ-5D-5L er et standardiseret 2-delt instrument, der bruges til at måle sundhedsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter.
Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS.
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver af de 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af oplevede problemer (niveau 1 = intet problem, niveau 2 = lette problemer, niveau 3 = moderate problemer, niveau 4 = alvorlige problemer, niveau 5 = ekstreme problemer).
Deltageren vælger et svar for hver af de 5 dimensioner under hensyntagen til det svar, der bedst matcher hans eller hendes helbred "i dag".
LOCF er defineret som de deltagere, der havde en manglende værdi, eller som stoppede behandlingen på et bestemt tidspunkt, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret helbredsstatus som vurderet ved EQ-5D-5L-score: VAS
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret helbredsstatus som vurderet ved EQ-5D-5L Score: VAS blev rapporteret.
EQ-5D-5L er et standardiseret 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter.
Det består hovedsageligt af det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS.
EQ-VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig).
Positiv ændring i score indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret helbredsstatus som vurderet af EQ-5D-5L-score: VAS ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret helbredsstatus som vurderet ved EQ-5D-5L-score: VAS ved LOCF blev rapporteret.
EQ-5D-5L er et standardiseret 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter.
Det består hovedsageligt af det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS.
EQ-VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig).
Positiv ændring i score indikerer forbedring.
LOCF er defineret som de deltagere, der havde en manglende værdi, eller som stoppede behandlingen på et bestemt tidspunkt, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret arbejdsproduktivitet som vurderet ved arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Depressionsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret arbejdsproduktivitet som vurderet ved WPAI: Depressionsspørgeskema blev rapporteret.
WPAI-D-spørgeskemaet er et valideret kort instrument, der vurderer svækkelse i arbejde og andre almindelige aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage.
WPAI'en giver fire typer scores: (a) Fravær (tabt arbejdstid); (b) Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen / nedsat effektivitet på arbejdspladsen); (c) Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse); (d) Aktivitetsnedsættelse.
De første tre scores blev kun udledt for respondenter, der arbejdede (bør mangle for ikke-arbejdende), men den sidste score var gældende for alle respondenter.
Hver score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret arbejdsproduktivitet som vurderet af WPAI: Depressionsspørgeskema på LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret arbejdsproduktivitet som vurderet af WPAI: Depressionsspørgeskema ved LOCF blev rapporteret.
WPAI-D-spørgeskemaet er et valideret kort instrument, der vurderer svækkelse i arbejde og andre almindelige aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage.
WPAI'en giver fire typer scores: (a) Fravær (tabt arbejdstid); (b) Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen / nedsat effektivitet på arbejdspladsen); (c) Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse); (d) Aktivitetsnedsættelse.
De første tre scores blev kun udledt for respondenter, der arbejdede (bør mangle for ikke-arbejdende), men den sidste score var gældende for alle respondenter.
Hver score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
LOCF er defineret som de deltagere, der havde en manglende værdi, eller som stoppede behandlingen på et bestemt tidspunkt, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 35
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
TEAE'er var de hændelser, hvis de startede efter administration af den første dosis indtil 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin for andre TEAE'er undtagen alvorlige; og første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin mod alvorlige TEAE'er.
|
Op til uge 35
|
|
Antal deltagere med TEAE'er af særlig interesse
Tidsramme: Op til uge 35
|
Antallet af deltagere med TEAE'er af særlig interesse blev rapporteret.
Det inkluderede signifikante TEAE'er, der blev vurderet til at være af særlig interesse på grund af klinisk betydning, kendte eller formodede klasseeffekter eller baseret på ikke-kliniske signaler.
Begivenheder såsom sedation, depersonalisering/derealiseringsforstyrrelse, selvmordsdepression, aggression, allergisk blærebetændelse, kolestase og gulsot af leveroprindelse og mange flere blev betragtet som TEAE'er af særlig interesse.
|
Op til uge 35
|
|
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd vurderet ud fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Antallet af deltagere med selvmordstanker eller -adfærd vurderet ved C-SSRS-score blev rapporteret.
C-SSRS er et vurderingsværktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd.
Selvmordstanker består af 5 punkter: ønske om at være død, uspecifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan og aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt.
Selvmordsadfærd består af 5 punkter: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg (ikke-dødelig) og fuldført selvmord.
Den maksimale score (fra de 10 kategorier) tildelt for hver deltager blev opsummeret i en af tre brede kategorier: ingen selvmordstanker eller -adfærd (0), selvmordstanker (1 - 5), selvmordsadfærd (6 - 10).
Samlet score går fra 1 til 10. Højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker og -adfærd.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2020
Først opslået (Faktiske)
8. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108787
- 2019-002992-33 (EudraCT nummer)
- 54135419TRD3013 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .