Dlouhodobé srovnání esketaminového nosního spreje s prodlouženým uvolňováním kvetiapinu, obojí v kombinaci se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu/inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, u účastníků s depresivní poruchou rezistentní na léčbu (ESCAPE-TRD)
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV
Randomizovaná, otevřená, zaslepená, aktivně kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti flexibilně dávkovaného esketaminového nosního spreje ve srovnání s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním u dospělých a starších účastníků s majoritní rezistencí na léčbu Depresivní porucha, kteří pokračují v selektivním inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost flexibilně dávkovaného esketaminového nosního spreje ve srovnání s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (XR), v obou případech v kombinaci s pokračujícím selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu/inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI/SNRI). dosažení remise u účastníků, kteří mají na léčbu rezistentní velkou depresivní poruchu (MDD) se současnou středně těžkou až těžkou depresivní epizodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Depresivní stav s klasickými příznaky, jako je nízká (depresivní/smutná) nálada, výrazně snížený zájem o aktivity, významný úbytek/přírůstek na váze, nespavost nebo hypersomnie, psychomotorická agitovanost/retardace, nadměrná únava, nepřiměřená vina, snížená koncentrace a opakující se myšlenky na smrt, přetrvávající déle než 2 týdny, je klasifikována jako velká depresivní porucha (MDD).
Mechanismus účinku ketaminu je odlišný od konvenčních antidepresiv (AD), která se zaměřují na monoaminy (serotonin, norepinefrin a/nebo dopamin).
Esketamin, S-enantiomer ketaminu, je schválen a široce používán pro indukci a udržování anestezie intramuskulárním nebo intravenózním (IV) podáním.
Existuje významná nesplněná potřeba vyvinout nové způsoby léčby AD založené na relevantních psychofyziologických drahách, které jsou základem MDD.
Cílem jakékoli nové léčby by byla rychlá a dlouhotrvající úleva od symptomů deprese, zejména u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD), kteří postrádají dostatečnou odpověď na aktuálně dostupné léčebné strategie.
Studie se skládá ze screeningové fáze (až 14 dní), akutní fáze (8 týdnů), udržovací fáze (24 týdnů) a bezpečnostní následné fáze (2 týdny).
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí příhodu, závažné nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti, monitorování sebevražedného rizika.
Celková doba trvání studie je pro všechny účastníky přibližně 36 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
676
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Anima
-
Duffel, Belgie, 2570
- Pz Duffel
-
Henri Chapelle, Belgie, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
-
Heusden-Zolder, Belgie, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Lede, Belgie, 9340
- ARIADNE
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
-
Curitiba, Brazílie, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brazílie, 05003-090
- BR Trials
-
Sao Paulo, Brazílie, 04020-060
- C J S Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulharsko, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg N, Dánsko, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
Helsinki, Finsko, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
-
Kuopio, Finsko, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- AMC
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- LUMC
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Hod Hasharon, Izrael, 45100
- Shalvata Mental Health Center
-
Lod, Izrael, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Telaviv, Izrael, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Garsfontein, Jižní Afrika, 00 45
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
-
Nur-Sultan, Kazachstán
- Medical Center for Psychological Healt SME
-
Ust'-Kamenogorsk, Kazachstán, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Korejská republika, 570 711
- Wonkwang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bursa, Krocan, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Krocan, 16285
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
-
Izmir, Krocan, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Krocan, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Krocan, 55020
- Liv Hospital
-
Tekirdag, Krocan, 59030
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, Malajsie, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Budapest, Maďarsko, 1137
- Processus Kft
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyongyos, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyor, Maďarsko, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Hordaland, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Moss, Norsko, 1535
- Sykehuset Ostfold
-
Trondheim, Norsko, 7000
- St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Alzey, Německo, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Německo, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, Německo, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Německo, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Německo, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Německo, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Německo, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dortmund, Německo, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt Am Main, Německo, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Německo, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Gera, Německo, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gottingen, Německo, 37075
- Georg August Universitat Universitatsmedizin Gottingen
-
Greifswald, Německo, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Universität Heidelberg
-
Hennigsdorf, Německo, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Německo, 7743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Německo, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Německo, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Munster, Německo, 48147
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuruppin, Německo, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Nurnberg, Německo, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
-
Oberhausen, Německo, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Pfaffenhofen, Německo, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, Německo, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Německo, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Stralsund, Německo, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Gdansk, Polsko, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Polsko, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Polsko, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Polsko, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Lublin, Polsko, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Torun, Polsko, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guilhufe - Penafiel, Portugalsko, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugalsko, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugalsko, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Rakousko, 1010
- Schmitz and Schmitz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
ChangHua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Česko, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Česko, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Česko, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Česko, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Praha 10, Česko, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10, Česko, 10000
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Česko, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
-
Crete, Řecko, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Heraklion, Řecko, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Ioannina, Řecko, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
-
Patras, Řecko, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 41717
- Psykiatriska Kliniken
-
Halmstad, Švédsko, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Lulea, Švédsko, 97180
- Psykiatriska Kliniken
-
Lund, Švédsko, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Skovde, Švédsko, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm, Švédsko, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při screeningu musí každý účastník splnit Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) diagnostická kritéria pro jednoepizodovou velkou depresivní poruchu (MDD) nebo recidivující MDD, bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
- Při screeningu a výchozím stavu musí mít každý účastník inventář depresivní symptomatologie – hodnocený klinikem, 30 položek (IDS-C30) celkové skóre vyšší nebo rovné (>=) 34
- Musí být na současné antidepresivní léčbě, která zahrnuje selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) při screeningu, který po podání adekvátní dávky nevedl k žádné odpovědi (méně než 25% zlepšení symptomů). na základě antidepresivních dávek z SPC [nebo místního ekvivalentu, pokud je to relevantní]) po adekvátní dobu alespoň 6 týdnů a po zvýšení na maximální tolerovanou dávku; při screeningu však musí účastník vykazovat známky minimálního klinického zlepšení, aby byl způsobilý pro studii. Klinické zlepšení u účastníka v jeho současné léčbě AD bude retrospektivně hodnoceno v kvalifikovaném psychiatrickém rozhovoru provedeném zkušeným klinikem. Na začátku (den 1) před randomizací zhodnotí výzkumník jakékoli změny ve známkách/symptomech deprese účastníka od screeningového hodnocení a potvrdí, že jsou stále splněna kritéria pro zařazení pro současnou léčbu AD (to znamená, že neodpovídá a je minimální klinické zlepšení )
- Současné antidepresivní léčbě bezprostředně předcházela nereakce na alespoň 1, ale ne více než 5 různých, po sobě jdoucích léčebných terapií (všechny v rámci současné středně těžké až těžké antidepresivní epizody) s antidepresivy (AD) užívanými v přiměřené dávce po přiměřenou dobu minimálně 6 týdnů a musí být doloženy
- Musí být léčeni alespoň 2 různými třídami antidepresiv mezi léčbami užívanými v odpovídajících dávkách po přiměřenou dobu alespoň 6 týdnů, což má za následek nereagování na aktuální středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (včetně současné léčby se selektivním zpětným vychytáváním serotoninu inhibitor/inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu [SSRI/SNRI])
- Musí být na jedné perorální SSRI/SNRI v den 1 před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Přijatá léčba esketaminem nebo ketaminem v současné středně těžké až těžké depresivní epizodě
- Přijatá léčba kvetiapinem s prodlouženým nebo okamžitým uvolňováním při současné středně těžké až těžké depresivní epizodě v dávce vyšší než 50 miligramů denně (mg/den)
- Měl depresivní symptomy v současné středně těžké až těžké depresivní epizodě, které dříve nereagovaly na adekvátní léčbu elektrokonvulzivní terapií (ECT), definovanou jako nejméně 7 léčeb s unilaterální/bilaterální ECT
- Nemá vůbec žádné známky klinického zlepšení nebo s výrazným zlepšením jejich současné léčby AD, která zahrnuje SSRI/SNRI, jak bylo zjištěno při screeningu zkušeným lékařem během kvalifikovaného psychiatrického rozhovoru
- Obdrželi stimulaci vagového nervu nebo dostali hlubokou mozkovou stimulaci v současné epizodě deprese
- má současnou nebo předchozí diagnózu DSM-5 psychotické poruchy nebo MDD s psychotickými rysy, bipolární nebo příbuzné poruchy (potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]), obsedantně kompulzivní porucha (pouze aktuální), mentální postižení (DSM-5 diagnostické kódy 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 a 319), porucha autistického spektra, hraniční porucha osobnosti nebo antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti nebo narcistická porucha osobnosti
- věk při nástupu první epizody MDD byl vyšší nebo roven (>=) 55 letům
- má vražedný úmysl nebo úmysl podle klinického úsudku zkoušejícího; nebo má sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat do 1 měsíce před screeningem podle klinického úsudku zkoušejícího; nebo na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), odpovídající odpovědi „Ano“ na Položce 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo Položce 5 (aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plán a záměr) pro sebevražedné myšlenky nebo anamnézu sebevražedného chování během posledního roku před screeningem. Účastníci, kteří před začátkem akutní fáze uvádějí sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat nebo sebevražedné chování, by měli být také vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketaminová paže
Účastníci dostanou léčbu esketaminovým nosním sprejem (28 miligramů [mg] [počáteční dávka pro starší účastníky ve věku 65 až 74 let a dospělé japonského původu; lze u těchto populací používat po celou dobu studie; může být titrována po 28 mg)] 56 mg [počáteční dávka pro dospělé účastníky ve věku 18 až 64 let a může být použita pro všechny věkové skupiny v průběhu studie] nebo 84 mg [maximální dávka esketaminového nosního spreje může být zvýšena na]) dvakrát týdně s flexibilním dávkovacím režimem od 1. dne do 4. týdne, jednou týdně od 5. do 8. týdne a jednou týdně nebo jednou za 2 týdny od 9. týdne do 32. týdne v kombinaci s pokračujícím inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu/selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI).
|
Esketamin si budete sami podávat v dávce 28 mg jako nosní sprej.
Esketamin si budete sami podávat v dávce 56 mg jako nosní sprej.
Esketamin si budete sami podávat v dávce 84 mg (maximální zvýšená dávka) jako nosní sprej.
Účastníci budou nadále užívat SSRI/SNRI, který je schválen pro použití při depresi v zemi jejich účasti; off-label použití jakéhokoli SSRI/SNRI není povoleno.
Pokračující dávkování SSRI/SNRI může být během studie optimalizováno podle uvážení zkoušejícího a na základě SmPC (nebo místního ekvivalentu, pokud je to vhodné).
|
|
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru
Účastníci budou i nadále užívat své současné SSRI/SNRI rozšířené o kvetiapin s prodlouženým uvolňováním (XR) podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) (nebo místního ekvivalentu, pokud je to relevantní).
U dospělých účastníků ve věku 18 až 64 let je počáteční dávka 50 mg/den ve dnech 1-2, 150 mg/den ve dnech 3-4 [nejnižší účinná dávka]; další zvýšení dávky na 300 mg/den v den 5 a dále bude založeno na individuálním hodnocení účastníků.
U starších účastníků ve věku 65 až 74 let je počáteční dávka 50 mg/den 1. až 3. den, 100 mg/den 4. až 7. den a 150 mg/den 8. den; další zvýšení dávky na 300 mg/den bude založeno na individuálním hodnocení účastníků nejdříve 22. den.
|
Účastníci budou nadále užívat SSRI/SNRI, který je schválen pro použití při depresi v zemi jejich účasti; off-label použití jakéhokoli SSRI/SNRI není povoleno.
Pokračující dávkování SSRI/SNRI může být během studie optimalizováno podle uvážení zkoušejícího a na základě SmPC (nebo místního ekvivalentu, pokud je to vhodné).
Quetiapin XR bude podáván v počáteční dávce 50 mg/den a může být dále zvýšena na 300 mg/den na základě individuálního hodnocení účastníka.
Quetiapin XR bude podáván v dávce 100 mg/den a může být dále zvýšena na 300 mg/den na základě individuálního hodnocení účastníka.
Quetiapin XR bude podáván v dávce 150 mg/den a může být dále zvýšena na 300 mg/den na základě individuálního hodnocení účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s remisí podle hodnocení Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) skóre v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s remisí podle hodnocení MADRS v 8. týdnu.
MADRS je škála hodnocená lékařem určená k měření závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
Účastník byl definován jako v remisi, pokud celkové skóre MADRS bylo menší nebo rovno (<=)10 a nedošlo k přerušení léčby nebo studie před týdnem 8.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s remisí v 8. týdnu a bez relapsu do 32. týdne
Časové okno: 32. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s remisí v týdnu 8 a bez relapsu až do týdne 32.
Účastník byl definován jako v remisi, pokud celkové skóre MADRS bylo <= 10 a nedošlo k přerušení léčby nebo studie před týdnem 8.
Recidiva byla definována kterýmkoli z následujících: a) Zhoršení symptomů deprese, jak je indikováno celkovým skóre MADRS vyšším nebo rovným (>=) 22 potvrzeným 1 dodatečným hodnocením celkového skóre MADRS >= 22 během následujících 5 až 15 dnů .
Jako datum relapsu bylo použito datum druhého hodnocení MADRS; b) Jakákoli psychiatrická hospitalizace pro: zhoršení deprese, prevenci sebevraždy nebo pokus o sebevraždu, datum zahájení hospitalizace bylo datum relapsu; c) Pokus o sebevraždu, dokonaná sebevražda nebo jakákoliv jiná klinicky relevantní událost, která je na základě úsudku zkoušejícího stanovena jako příznak recidivy depresivního onemocnění, avšak bez hospitalizace.
Pro datum relapsu byl použit začátek události.
|
32. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS hodnoceném lékařem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS hodnoceném lékařem.
MADRS je škála hodnocená lékařem určená k měření závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), sečtených pro celkový možný rozsah skóre 0 až 60. Vyšší skóre představují závažnější stav.
MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS hodnoceném lékařem při posledním přeneseném pozorování (LOCF)
Časové okno: Základní linie, LOCF v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS hodnoceném lékařem při LOCF.
MADRS je škála hodnocená lékařem určená k měření závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), sečtených pro celkový možný rozsah skóre 0 až 60. Vyšší skóre představují závažnější stav.
MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
LOCF je definován jako účastníkům, kteří měli chybějící hodnotu nebo kteří ukončili léčbu v určitém časovém bodě, byla převedena jejich poslední nevynechaná hodnota.
|
Základní linie, LOCF v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Změna od výchozího stavu v celkové závažnosti depresivní nemoci hodnocené lékařem podle klinického globálního dojmu - skóre závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkové závažnosti depresivní nemoci hodnocené lékařem, hodnocené pomocí skóre CGI-S.
CGI-S poskytuje souhrnné měřítko závažnosti onemocnění účastníka určené klinikem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na účastníka schopnost fungovat.
CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 1 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 1 = normální (vůbec ne nemocný); 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu v celkové závažnosti depresivní nemoci hodnocené lékařem podle hodnocení CGI-S Scale Score na LOCF
Časové okno: Základní linie, LOCF v týdnech 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkové závažnosti depresivní nemoci hodnocené lékařem, hodnocené skórem CGI-S stupnice při LOCF.
CGI-S poskytuje souhrnné měřítko závažnosti onemocnění účastníka určené klinikem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na účastníka schopnost fungovat.
CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 1 do 7. Účastník je hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 1 = normální (vůbec ne nemocný); 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
LOCF je definován jako účastníkům, kteří měli chybějící hodnotu nebo kteří ukončili léčbu v určitém časovém bodě, byla převedena jejich poslední nevynechaná hodnota.
|
Základní linie, LOCF v týdnech 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Celková závažnost depresivní nemoci hodnocená klinikem podle globálního klinického skóre – změna dojmu (CGI-C)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Byla hlášena celková závažnost depresivního onemocnění hodnocená lékařem podle skóre na stupnici CGI-C.
CGI-C hodnotí celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je zcela způsobeno protidrogovou léčbou, na stupnici od 1 do 7. Ve srovnání se stavem na začátku je účastník hodnocen podle toho, jak moc se změnil, podle: 1 = velmi mnohem lepší; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Počet účastníků s celkovou závažností depresivního onemocnění hodnocenou lékařem podle skóre CGI-C stupnice na LOCF
Časové okno: Základní linie, LOCF v týdnech 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Byl hlášen počet účastníků s celkovou závažností depresivního onemocnění hodnocenou lékařem podle skóre CGI-C škály při LOCF.
CGI-C hodnotí celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je zcela způsobeno protidrogovou léčbou, na stupnici od 1 do 7. Ve srovnání se stavem na začátku je účastník hodnocen podle toho, jak moc se změnil, podle: 1 = velmi mnohem lepší; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
LOCF je definován jako účastníkům, kteří měli chybějící hodnotu nebo kteří ukončili léčbu v určitém časovém bodě, byla převedena jejich poslední nevynechaná hodnota.
|
Základní linie, LOCF v týdnech 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu v depresivních příznacích hlášených účastníky podle hodnocení dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ) 9-položkové celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v depresivních symptomech hlášených účastníky, jak bylo hodnoceno celkovým skóre PHQ s 9 položkami.
PHQ-9 je validované 9-položkové, pacientem hlášené výsledky (PRO) k posouzení příznaků deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
Závažnost PHQ-9 je rozdělena do následujících kategorií: Žádná-minimální (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14), Středně závažná (15-19) a Silná (20-27).
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Změna od výchozího stavu v depresivních symptomech hlášených účastníky podle hodnocení PHQ Celkové skóre 9 položek na LOCF
Časové okno: Základní linie, LOCF v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty u depresivních symptomů hlášených účastníky, jak bylo hodnoceno celkovým skóre PHQ 9 na úrovni LOCF.
PHQ-9 je validované 9-položkové, PRO opatření k posouzení symptomů deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
Závažnost PHQ-9 je rozdělena do následujících kategorií: Žádná-minimální (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14), Středně závažná (15-19) a Silná (20-27).
LOCF je definován jako účastníci, kteří měli chybějící hodnotu nebo kteří ukončili léčbu v určitém časovém bodě, a jejich poslední nevynechaná hodnota byla přenesena.
|
Základní linie, LOCF v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním postižení a souvisejícím postižení hlášeným účastníkem podle celkového skóre Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Byla hlášena změna od výchozího stavu ve funkčním poškození hlášeném účastníkem a souvisejícím postižení hodnoceným celkovým skóre SDS.
SDS je validované PRO opatření sestávající z 5-položkového dotazníku, který byl široce používán a akceptován pro hodnocení funkčního poškození a souvisejícího postižení.
První 3 položky hodnotí narušení (1) práce/školy, (2) společenského života a (3) rodinného života/domácích povinností pomocí hodnotící škály od 0 do 10.
Má také 1 položku hodnotící dny ztracené ve škole nebo práci a 1 položku hodnotící dny nedostatečné produktivity.
Skóre pro první 3 položky se sečtou a vytvoří celkové skóre 0 až 30, kde vyšší skóre znamená větší poškození.
Skóre <=2 pro každou položku a <= 6 pro celkové skóre se považují za funkční remisi.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním postižení a přidruženém postižení hlášeném účastníkem podle celkového skóre SDS na LOCF
Časové okno: Základní linie, LOCF v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Byla hlášena změna od výchozího stavu ve funkčním poškození hlášeném účastníkem a souvisejícím postižení hodnoceným celkovým skóre SDS při LOCF.
SDS je validované PRO opatření sestávající z 5-položkového dotazníku pro hodnocení funkčního postižení a přidruženého postižení.
První 3 položky hodnotí narušení (1) práce/školy, (2) společenského života a (3) rodinného života/domácích povinností pomocí hodnotící škály od 0 do 10.
Má také 1 položku hodnotící dny ztracené ve škole nebo práci a 1 položku hodnotící dny nedostatečné produktivity.
Skóre pro první 3 položky se sečtou a vytvoří celkové skóre 0 až 30, kde vyšší skóre znamená větší poškození.
Skóre <=2 pro každou položku a <= 6 pro celkové skóre se považují za funkční remisi.
LOCF je definován jako účastníkům, kteří měli chybějící hodnotu nebo kteří ukončili léčbu v určitém časovém bodě, byla převedena jejich poslední nevynechaná hodnota.
|
Základní linie, LOCF v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) a zdravotním stavu hlášených účastníky podle 36-položkového krátkodobého průzkumu zdraví (SF-36) skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v HRQoL a zdravotním stavu, jak je hodnoceno skórem škály SF-36.
SF-36 se skládá z 8 subškál (fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví).
Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají mezi 2–6 možnostmi na položku pomocí odpovědí typu likert (například: nikdy, někdy atd.).
Sumy skóre položek stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100; 0= nejhorší HRQoL, 100=nejlepší HRQoL.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu v HRQoL a zdravotním stavu hlášených účastníky, jak bylo posouzeno skórem škály SF-36 na LOCF
Časové okno: Základní linie, LOCF v týdnech 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v HRQoL a zdravotním stavu hlášených účastníky podle skóre domény SF-36 na LOCF.
SF-36 se skládá z 8 subškál (fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví).
Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají mezi 2–6 možnostmi na položku pomocí odpovědí typu likert (například: nikdy, někdy atd.).
Sumy skóre položek stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100; 0= nejhorší HRQoL, 100=nejlepší HRQoL.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
LOCF je definován jako účastníci, kteří měli chybějící hodnotu nebo kteří ukončili léčbu v určitém časovém bodě, a jejich poslední nevynechaná hodnota byla přenesena.
|
Základní linie, LOCF v týdnech 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života uváděné účastníky, hodnocená celkovým skóre na stupnici kvality života na stupnici deprese (QLDS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v kvalitě života uváděné účastníky hodnocené celkovým skóre QLDS.
QLDS je validované PRO opatření pro konkrétní onemocnění, které hodnotí dopad deprese na kvalitu života účastníka.
Jedná se o 34-položkový sebehodnotící dotazník, který se skládá z dichotomických odpovědí, přičemž odpověď je buď pravdivá/nepravdivá.
Každému prohlášení na QLDS je přiděleno skóre „1“ nebo „0“.
Skóre „1“ svědčí o nepříznivé kvalitě života.
Všechna skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 (dobrá kvalita života) do 34 (velmi špatná kvalita života).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života hlášené účastníky podle celkového skóre QLDS na LOCF
Časové okno: Základní linie, LOCF v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v kvalitě života uváděné účastníky hodnocené celkovým skóre QLDS při LOCF.
QLDS je validované PRO opatření pro konkrétní onemocnění, které hodnotí dopad deprese na kvalitu života účastníka.
Jedná se o 34-položkový sebehodnotící dotazník, který se skládá z dichotomických odpovědí, přičemž odpověď je buď pravdivá/nepravdivá.
Každému prohlášení na QLDS je přiděleno skóre „1“ nebo „0“.
Skóre „1“ svědčí o nepříznivé kvalitě života.
Všechna skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 (dobrá kvalita života) do 34 (velmi špatná kvalita života).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav.
LOCF je definován jako účastníkům, kteří měli chybějící hodnotu nebo kteří ukončili léčbu v určitém časovém bodě, byla převedena jejich poslední nevynechaná hodnota.
|
Základní linie, LOCF v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím hlášené účastníky podle hodnocení EuroQol-5 úrovně dimenze-5 (EQ-5D-5L) skóre: Index zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím hlášené účastníky podle skóre EQ-5D-5L: byl hlášen index zdravotního stavu.
EQ-5D-5L je standardizovaný 2dílný přístroj používaný k měření zdravotních výsledků, primárně určený pro samodokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů (úroveň 1 = žádný problém, úroveň 2 = mírné problémy, úroveň 3 = střední problémy, úroveň 4 = vážné problémy, úroveň 5 = extrémní problémy).
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho zdraví „dnes“.
Odpovědi byly použity ke generování indexu zdravotního stavu, který se pohybuje od 0 (mrtvý) a 1 (plné zdraví), nižší skóre znamená horší zdraví.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu ve skupině kvality života související se zdravím hlášené účastníky, jak bylo hodnoceno skóre EQ-5D-5L: Index zdravotního stavu na LOCF
Časové okno: Základní linie, LOCF v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím hlášené účastníky hodnocené skóre EQ-5D-5L: byl hlášen index zdravotního stavu na úrovni LOCF.
EQ-5D-5L je standardizovaný 2dílný přístroj používaný k měření zdravotních výsledků, primárně určený pro samodokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ-VAS.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů (úroveň 1 = žádný problém, úroveň 2 = mírné problémy, úroveň 3 = střední problémy, úroveň 4 = vážné problémy, úroveň 5 = extrémní problémy).
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho zdraví „dnes“.
LOCF je definován jako účastníkům, kteří měli chybějící hodnotu nebo kteří ukončili léčbu v určitém časovém bodě, byla převedena jejich poslední nevynechaná hodnota.
|
Základní linie, LOCF v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu hlášeném účastníkem podle hodnocení EQ-5D-5L skóre: VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu hlášeném účastníkem podle hodnocení EQ-5D-5L skóre: VAS byla hlášena.
EQ-5D-5L je standardizovaný 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, primárně určený pro samodokončení respondenty.
V podstatě se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ-VAS.
Sebehodnocení EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu hlášeném účastníkem podle hodnocení EQ-5D-5L skóre: VAS na LOCF
Časové okno: Základní linie, LOCF v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Změna od výchozí hodnoty ve zdravotním stavu hlášeném účastníkem, jak byla hodnocena skóre EQ-5D-5L: Byla hlášena VAS při LOCF.
EQ-5D-5L je standardizovaný 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, primárně určený pro samodokončení respondenty.
V podstatě se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ-VAS.
Sebehodnocení EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení.
LOCF je definován jako účastníkům, kteří měli chybějící hodnotu nebo kteří ukončili léčbu v určitém časovém bodě, byla převedena jejich poslední nevynechaná hodnota.
|
Základní linie, LOCF v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce hlášené účastníky, jak byla hodnocena pomocí pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI): Dotazník deprese
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Změna od výchozí hodnoty v produktivitě práce uváděné účastníky podle hodnocení WPAI: byl hlášen dotazník o depresi.
Dotazník WPAI-D je ověřený krátký nástroj, který posuzuje zhoršení v práci a jiných pravidelných činnostech za posledních 7 dní.
WPAI poskytuje čtyři typy skóre: (a) Absence (zmeškaná pracovní doba); (b) Presenteism (zhoršení v práci / snížená efektivita na pracovišti); (c) Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus nepřítomnost); (d) Snížení aktivity.
První tři skóre byly odvozeny pouze pro respondenty, kteří pracovali (mělo by chybět u nepracujících), ale poslední skóre bylo použitelné pro všechny respondenty.
Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození a nižší produktivitu.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce hlášené účastníky podle hodnocení WPAI: Dotazník deprese na LOCF
Časové okno: Základní linie, LOCF v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Změna od výchozí hodnoty v produktivitě práce uváděné účastníky podle hodnocení WPAI: byl hlášen dotazník o depresi na LOCF.
Dotazník WPAI-D je ověřený krátký nástroj, který posuzuje zhoršení v práci a jiných pravidelných činnostech za posledních 7 dní.
WPAI poskytuje čtyři typy skóre: (a) Absence (zmeškaná pracovní doba); (b) Presenteism (zhoršení v práci / snížená efektivita na pracovišti); (c) Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus nepřítomnost); (d) Snížení aktivity.
První tři skóre byly odvozeny pouze pro respondenty, kteří pracovali (mělo by chybět u nepracujících), ale poslední skóre bylo použitelné pro všechny respondenty.
Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození a nižší produktivitu.
LOCF je definován jako účastníkům, kteří měli chybějící hodnotu nebo kteří ukončili léčbu v určitém časovém bodě, byla převedena jejich poslední nevynechaná hodnota.
|
Základní linie, LOCF v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 35. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
TEAE byly ty příhody, pokud začaly po podání první dávky do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku pro jiné TEAE kromě závažných; a první dávka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku pro závažné TEAE.
|
Až do 35. týdne
|
|
Počet účastníků s TEAEs zvláštního zájmu
Časové okno: Až do 35. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků s TEAE zvláštního zájmu.
Zahrnoval významné TEAE, které byly posouzeny jako zvláště zajímavé z důvodu klinického významu, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů.
Události jako sedace, depersonalizace/derealizační porucha, sebevražedná deprese, agrese, alergická cystitida, cholestáza a žloutenka jaterního původu a mnohé další byly považovány za TEAE zvláštního zájmu.
|
Až do 35. týdne
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Byl hlášen počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním podle skóre C-SSRS.
C-SSRS je hodnotící nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování.
Sebevražedné myšlenky sestávají z 5 položek: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat bez konkrétního plánu a aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem.
Sebevražedné chování se skládá z 5 položek: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus (nefatální) a dokonaná sebevražda.
Maximální skóre (z 10 kategorií) přidělené každému účastníkovi bylo shrnuto do jedné ze tří širokých kategorií: Žádné sebevražedné myšlenky nebo chování (0), Sebevražedné myšlenky (1–5), Sebevražedné chování (6–10).
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky a chování.
|
Týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108787
- 2019-002992-33 (Číslo EudraCT)
- 54135419TRD3013 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .