Долгосрочное сравнение назального спрея эскетамина и кветиапина пролонгированного действия, оба в сочетании с селективным ингибитором обратного захвата серотонина/ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина, у участников с резистентным к терапии большим депрессивным расстройством (ESCAPE-TRD)
23 октября 2023 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV
Рандомизированное, открытое, слепое, активно-контролируемое, международное многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости назального спрея эскетамина с гибкими дозами по сравнению с кветиапином пролонгированного действия у взрослых и пожилых участников с резистентностью к лечению Депрессивное расстройство, которые продолжают принимать селективный ингибитор обратного захвата серотонина/ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина
Основная цель этого исследования — оценить эффективность назального спрея эскетамина с гибкой дозировкой по сравнению с кветиапином пролонгированного высвобождения (XR) в комбинации с продолжающимся селективным ингибитором обратного захвата серотонина/ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН) в достижение ремиссии у участников с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством (БДР) с текущим депрессивным эпизодом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Депрессивное состояние с классическими симптомами, такими как пониженное (депрессивное/грустное) настроение, выраженное снижение интереса к деятельности, значительная потеря/прибавка в весе, бессонница или повышенная сонливость, психомоторное возбуждение/заторможенность, чрезмерная утомляемость, неадекватное чувство вины, снижение концентрации внимания и повторяющиеся мысли о смерть, сохраняющаяся более 2 недель, классифицируется как большое депрессивное расстройство (БДР).
Механизм действия кетамина отличается от обычных антидепрессантов (АД), которые нацелены на моноамины (серотонин, норадреналин и/или дофамин).
Эскетамин, S-энантиомер кетамина, одобрен и широко используется для индукции и поддержания анестезии посредством внутримышечного или внутривенного (IV) введения.
Существует значительная неудовлетворенная потребность в разработке новых методов лечения БА, основанных на соответствующих психофизиологических путях, лежащих в основе БДР.
Целью любого нового лечения будет быстрое и длительное облегчение депрессивных симптомов, особенно у участников с резистентной к лечению депрессией (ТРД), у которых отсутствует достаточный ответ на доступные в настоящее время стратегии лечения.
Исследование состоит из фазы скрининга (до 14 дней), острой фазы (8 недель), поддерживающей фазы (24 недели) и фазы наблюдения за безопасностью (2 недели).
Оценка безопасности включает неблагоприятное событие, серьезные нежелательные явления, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму, лабораторные оценки клинической безопасности, мониторинг суицидального риска.
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 36 недель для всех участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
676
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Австрия, 1010
- Schmitz and Schmitz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna, MUV
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Аргентина, 5000FJF
- CEN-Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Аргентина, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC
-
Cordoba, Аргентина, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A
-
La Plata, Аргентина, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustin
-
Rosario, Аргентина, 2000
- C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
-
-
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Anima
-
Duffel, Бельгия, 2570
- Pz Duffel
-
Henri-Chapelle, Бельгия, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
-
Heusden-Zolder, Бельгия, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Lede, Бельгия, 9340
- ARIADNE
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
-
Rousse, Болгария, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Болгария, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Болгария, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Болгария, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
-
Curitiba, Бразилия, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Paulo, Бразилия, 05003-090
- BR Trials
-
São Paulo, Бразилия, 04020-060
- C.J.S. Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1137
- Processus Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyor, Венгрия, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Alzey, Германия, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, Германия, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, Германия, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Германия, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Германия, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Германия, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Германия, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dortmund, Германия, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Германия, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Gera, Германия, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gottingen, Германия, 37075
- Georg-August Universität, Universitätsmedizin Göttingen
-
Greifswald, Германия, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Hamburg, Германия, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Германия, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Universitat Heidelberg
-
Hennigsdorf, Германия, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Германия, 7743
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Германия, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mittweida, Германия, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Munster, Германия, 48147
- Universitatsklinikum Munster
-
Neuruppin, Германия, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Nurnberg, Германия, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
-
Oberhausen, Германия, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Pfaffenhofen, Германия, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, Германия, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Германия, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Stralsund, Германия, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
-
Crete, Греция, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Heraklion, Греция, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Ioannina, Греция, 45110
- University General Hospital of Ioannina
-
Patras, Греция, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg N, Дания, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Hod Hasharon, Израиль, 45100
- Shalvata Mental health Center
-
Lod, Израиль, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Petach Tikva, Израиль, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
Telaviv, Израиль, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Almaty, Казахстан, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
-
Nur-Sultan, Казахстан
- Medical Center for Psychological Healt SME
-
Ust'-Kamenogorsk, Казахстан, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Корея, Республика, 570-711
- Wonkwang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Малайзия, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, Малайзия, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Малайзия, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- AMC
-
Leiden, Нидерланды, 2300 RC
- LUMC
-
-
-
-
-
Hordaland, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Moss, Норвегия, 1535
- Sykehuset Ostfold
-
Trondheim, Норвегия, 7000
- St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Польша, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Польша, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Польша, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Польша, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Польша, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Lublin, Польша, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Torun, Польша, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guilhufe - Penafiel, Португалия, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Lisboa, Португалия, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Португалия, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
-
-
-
-
ChangHua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Тайвань, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 83342
- Chang Gung memorial hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 110
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bursa, Турция, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Турция, 16285
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Istanbul, Турция, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
-
Izmir, Турция, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Турция, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Турция, 55020
- Liv Hospital
-
Tekirdag, Турция, 59030
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
Helsinki, Финляндия, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
-
Kuopio, Финляндия, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Чехия, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Чехия, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Чехия, 31200
- A-Shine s.r.o.
-
Prague, Чехия, 18600
- Institut Neuropsychiatricke pece
-
Praha 10, Чехия, 109 00
- AD71 s.r.o.
-
Praha 10, Чехия, 10000
- Clintrial s.r.o.
-
Praha 6, Чехия, 16000
- Medical Services Prague s.r.o.
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 41717
- Psykiatriska Kliniken
-
Halmstad, Швеция, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Lulea, Швеция, 97180
- Psykiatriska Kliniken
-
Lund, Швеция, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Skovde, Швеция, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm, Швеция, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town, Южная Африка, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Garsfontein, Южная Африка, 00 45
- Gert Bosch - Pretoria South Africa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- При скрининге каждый участник должен соответствовать диагностическим и статистическим критериям «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание» (DSM-5) для однократного большого депрессивного расстройства (БДР) или рецидивирующего БДР без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
- При скрининге и на исходном уровне каждый участник должен иметь Перечень депрессивной симптоматики — рейтинг врача, 30 пунктов (IDS-C30), общий балл больше или равен (>=) 34
- Должен быть на текущем антидепрессивном лечении, которое включает селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) при скрининге, который привел к отсутствию ответа (улучшение симптомов менее чем на 25%) после назначения в адекватной дозе ( на основе антидепрессивных доз из SmPC [или местного эквивалента, если применимо]) в течение адекватной продолжительности не менее 6 недель и после повышения до максимально переносимой дозы; однако при скрининге участник должен показать признаки минимального клинического улучшения, чтобы иметь право на участие в исследовании. Клиническое улучшение участника при его текущем лечении AD будет ретроспективно оцениваться в квалифицированном психиатрическом интервью, проводимом опытным клиницистом. На исходном уровне (день 1) перед рандомизацией исследователь оценит любые изменения в признаках/симптомах депрессии у участника после скрининговой оценки и подтвердит, что критерии включения для текущего лечения БА все еще соблюдены (то есть отсутствие ответа и минимальное клиническое улучшение). )
- Текущему антидепрессивному лечению непосредственно предшествовало отсутствие ответа как минимум на 1, но не более чем на 5 различных последовательных курсов лечения (все в рамках текущего умеренного или тяжелого антидепрессивного эпизода) с приемом антидепрессантов (АД) в адекватной дозе в течение адекватной продолжительности. не менее 6 недель и должны быть задокументированы
- Должен быть пролечен по крайней мере 2 различными классами антидепрессивных веществ среди видов лечения, принимаемых в адекватной дозировке в течение адекватной продолжительности не менее 6 недель, что привело к отсутствию ответа в текущем умеренном или тяжелом депрессивном эпизоде (включая текущее лечение селективным обратным захватом серотонина). ингибитор/ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина [СИОЗС/СИОЗСН])
- Должен принимать один пероральный СИОЗС/СИОЗСН в день 1 до рандомизации
Критерий исключения:
- Получал лечение эскетамином или кетамином в связи с текущим умеренным или тяжелым депрессивным эпизодом.
- Получал лечение кветиапином с пролонгированным или немедленным высвобождением при текущем умеренном или тяжелом депрессивном эпизоде в дозе выше 50 мг в день (мг/день)
- Имели депрессивные симптомы в текущем депрессивном эпизоде от умеренной до тяжелой степени, которые ранее не реагировали на адекватный курс лечения электросудорожной терапией (ЭСТ), определяемый как минимум 7 сеансов односторонней/двусторонней ЭСТ.
- Не имеет признаков клинического улучшения вообще или со значительным улучшением по сравнению с их текущим лечением БА, которое включает СИОЗС/СИОЗСН, как определено при скрининге опытным клиницистом во время квалифицированного психиатрического интервью
- Получил стимуляцию блуждающего нерва или получил глубокую стимуляцию мозга во время текущего эпизода депрессии
- имеет текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психотическими признаками, биполярного или родственного расстройства (подтверждено мини-международным нейропсихиатрическим интервью [MINI]), обсессивно-компульсивное расстройство (только текущий), умственная отсталость (DSM-5 диагностические коды 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 и 319), расстройство аутистического спектра, пограничное расстройство личности или антисоциальное расстройство личности, истерическое расстройство личности или нарциссическое расстройство личности
- возраст на момент начала первого эпизода БДР был больше или равен (>=) 55 лет
- согласно клиническому заключению следователя, имеет намерение или намерение совершить убийство; или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 1 месяца до скрининга, согласно клиническому заключению исследователя; или на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), что соответствует ответу «Да» по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или по пункту 5 (активные суицидальные мысли с определенными намерениями). план и намерение) на суицидальные мысли или суицидальное поведение в анамнезе в течение последнего года до скрининга. Участники, сообщившие о суицидальных мыслях с намерением действовать или о суицидальном поведении до начала острой фазы, также должны быть исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскетамин Арм
Участники получат лечение назальным спреем эскетамина (28 миллиграммов [мг] [начальная доза для пожилых участников в возрасте от 65 до 74 лет и взрослых японского происхождения; может использоваться на протяжении всего исследования в этих группах населения; может быть увеличена с шагом 28 мг] , 56 мг [начальная доза для взрослых участников в возрасте от 18 до 64 лет и может использоваться для всех возрастных групп на протяжении всего исследования] или 84 мг [максимальная доза назального спрея эскетамина может быть увеличена до]) два раза в неделю с гибким режимом дозирования с 1-го дня до 4-й недели, один раз в неделю с 5-й по 8-ю неделю и один раз в неделю или один раз каждые 2 недели с 9-й по 32-ю неделю в комбинации с продолжающимся приемом ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина/селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС/СИОЗСН).
|
Эскетамин вводят самостоятельно в дозе 28 мг в виде назального спрея.
Эскетамин вводят самостоятельно в дозе 56 мг в виде назального спрея.
Эскетамин будет вводиться самостоятельно в дозе 84 мг (максимальная доза для увеличения дозы) в виде назального спрея.
Участники продолжат принимать СИОЗС/СИОЗСН, одобренные для использования при депрессии в стране их участия; использование любых СИОЗС/СИОЗСН не по прямому назначению запрещено.
Постоянная доза СИОЗС/СИОЗСН может быть оптимизирована на протяжении всего исследования по усмотрению исследователя и на основе SmPC (или местного эквивалента, если применимо).
|
|
Активный компаратор: Кронштейн компаратора
Участники продолжат принимать свой текущий СИОЗС/СИОЗСН, дополненный кветиапином с пролонгированным высвобождением (XR), в соответствии с Сводной характеристикой продукта (SmPC) (или местным эквивалентом, если применимо).
У взрослых участников в возрасте от 18 до 64 лет начальная доза составляет 50 мг/сутки в дни 1-2, 150 мг/сутки в дни 3-4 [самая низкая эффективная доза]; дальнейшее увеличение дозы до 300 мг/день на 5-й день и далее будет основываться на индивидуальной оценке участников.
У пожилых участников в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза составляет 50 мг/сут в 1-3 дни, 100 мг/сут в 4-7 дни и 150 мг/сут в 8 день; дальнейшее увеличение дозы до 300 мг/день будет основываться на индивидуальной оценке участников не ранее 22-го дня.
|
Участники продолжат принимать СИОЗС/СИОЗСН, одобренные для использования при депрессии в стране их участия; использование любых СИОЗС/СИОЗСН не по прямому назначению запрещено.
Постоянная доза СИОЗС/СИОЗСН может быть оптимизирована на протяжении всего исследования по усмотрению исследователя и на основе SmPC (или местного эквивалента, если применимо).
Кветиапин XR будет вводиться в начальной дозе 50 мг/день, а затем может быть увеличена до 300 мг/день в зависимости от индивидуальной оценки участников.
Кветиапин XR будет вводиться в дозе 100 мг/день и может быть дополнительно увеличен до 300 мг/день в зависимости от индивидуальной оценки участников.
Кветиапин XR будет вводиться в дозе 150 мг/день и может быть дополнительно увеличен до 300 мг/день в зависимости от индивидуальной оценки участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ремиссией по оценке шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Сообщался процент участников с ремиссией по оценке MADRS на 8-й неделе.
MADRS — это шкала, оцениваемая врачами, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), что дает общий возможный балл 60.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
MADRS оценивает кажущуюся печаль, сообщаемую печаль, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и мысли о самоубийстве.
Участник считался находящимся в состоянии ремиссии, если общий балл по MADRS был меньше или равен (<=)10 и не прекращал лечение или прекращал исследование до 8-й недели.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ремиссией на 8-й неделе и без рецидивов до 32-й недели
Временное ограничение: Неделя 32
|
Сообщалось о проценте участников с ремиссией на 8-й неделе и без рецидивов до 32-й недели.
Участник считался находящимся в состоянии ремиссии, если общий балл по MADRS был <= 10 и не было прекращения лечения или прекращения исследования до 8-й недели.
Рецидив определялся по любому из следующих признаков: а) Ухудшение депрессивных симптомов, о чем свидетельствует общий балл по MADRS, превышающий или равный (>=) 22, подтвержденный 1 дополнительной оценкой общего балла по MADRS >= 22 в течение следующих 5–15 дней. .
В качестве даты рецидива использовалась дата второй оценки MADRS; б) Любая психиатрическая госпитализация по поводу: ухудшения депрессии, предотвращения самоубийства или попытки самоубийства, датой начала госпитализации считалась дата рецидива; в) попытка суицида, завершенное самоубийство или любое другое клинически значимое событие, определенное исследователем как свидетельствующее о рецидиве депрессивного заболевания, но без госпитализации.
В качестве даты рецидива использовали начало события.
|
Неделя 32
|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32.
|
Сообщалось об изменении общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем.
MADRS — это шкала, оцениваемая врачами, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), суммированных для получения общего возможного диапазона баллов от 0 до 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
MADRS оценивает кажущуюся печаль, сообщаемую печаль, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и мысли о самоубийстве.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32.
|
|
Изменение общего балла MADRS по оценке врача по сравнению с исходным уровнем при последнем перенесенном наблюдении (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, LOCF на неделях 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32.
|
Сообщалось об изменении общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем в LOCF.
MADRS — это шкала, оцениваемая врачами, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), суммированных для получения общего возможного диапазона баллов от 0 до 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
MADRS оценивает кажущуюся печаль, сообщаемую печаль, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и мысли о самоубийстве.
LOCF определяется как для участников, у которых было пропущенное значение или которые прекратили лечение в определенный момент времени, последнее непропущенное значение было перенесено.
|
Исходный уровень, LOCF на неделях 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей тяжести депрессивного заболевания по оценке клиницистов по шкале общего клинического впечатления — тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Сообщалось об изменении общей тяжести депрессивного заболевания по сравнению с исходным уровнем, оцененной врачами по шкале CGI-S.
CGI-S обеспечивает общую, определяемую врачом суммарную оценку тяжести заболевания участника, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание истории участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на состояние участника. способность функционировать.
CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 1 до 7. Учитывая общий клинический опыт, тяжесть психического заболевания участника оценивается на момент оценки по следующим критериям: 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжело больных участников.
Отрицательное изменение показателя указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей тяжести депрессивного заболевания по оценке врачей по шкале CGI-S в LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, LOCF на 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
Сообщалось об изменении общей тяжести депрессивного заболевания по сравнению с исходным уровнем, оцененной врачами по шкале CGI-S в LOCF.
CGI-S обеспечивает общую, определяемую врачом суммарную оценку тяжести заболевания участника, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание истории участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на состояние участника. способность функционировать.
CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 1 до 7. Тяжесть психического заболевания участника оценивается на момент оценки по следующим критериям: 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжело больных участников.
LOCF определяется как для участников, у которых было пропущенное значение или которые прекратили лечение в определенный момент времени, последнее непропущенное значение было перенесено.
|
Исходный уровень, LOCF на 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
|
Общая тяжесть депрессивного заболевания по оценке клиницистов по шкале клинического общего впечатления – изменения (CGI-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Сообщалось о клинической оценке общей тяжести депрессивного заболевания по шкале CGI-C.
CGI-C оценивает общее улучшение, независимо от того, полностью ли оно вызвано медикаментозным лечением, по шкале от 1 до 7. По сравнению с исходным состоянием участник оценивается по тому, насколько он/она изменился, согласно: 1 = очень значительно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = очень хуже.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
|
Количество участников с общей тяжестью депрессивного заболевания, оцененной врачами по шкале CGI-C в LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, LOCF на 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
Было сообщено о количестве участников с общей тяжестью депрессивного заболевания, оцененной врачами по шкале CGI-C в LOCF.
CGI-C оценивает общее улучшение, независимо от того, полностью ли оно вызвано медикаментозным лечением, по шкале от 1 до 7. По сравнению с исходным состоянием участник оценивается по тому, насколько он/она изменился, согласно: 1 = очень значительно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = очень хуже.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
LOCF определяется как для участников, у которых было пропущенное значение или которые прекратили лечение в определенный момент времени, последнее непропущенное значение было перенесено.
|
Исходный уровень, LOCF на 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессивных симптомов, о которых сообщают участники, по оценке опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ), общий балл из 9 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32.
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем депрессивных симптомов, о которых сообщали участники, по оценке общего балла по 9 пунктам PHQ.
PHQ-9 — это проверенный показатель исходов, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 9 пунктов, для оценки симптомов депрессии.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день).
Ответы участников на вопросы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Тяжесть PHQ-9 классифицируется следующим образом: неминимальная (0–4), легкая (5–9), средняя (10–14), умеренно тяжелая (15–19) и тяжелая (20–27).
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессивных симптомов, о которых сообщают участники, по оценке общего балла PHQ из 9 пунктов в LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, LOCF на неделях 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32.
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем депрессивных симптомов, о которых сообщали участники, по оценке общего балла по 9 пунктам PHQ в LOCF.
PHQ-9 — это проверенный PRO-метрик из 9 пунктов для оценки симптомов депрессии.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день).
Ответы участников на вопросы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Тяжесть PHQ-9 классифицируется следующим образом: неминимальная (0–4), легкая (5–9), средняя (10–14), умеренно тяжелая (15–19) и тяжелая (20–27).
LOCF определяется как участники, у которых было пропущенное значение или которые прекратили лечение в определенный момент времени, последнее непропущенное значение было перенесено.
|
Исходный уровень, LOCF на неделях 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности, о которых сообщают участники, по оценке общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем функциональных нарушений, о которых сообщали участники, и связанной с ними инвалидности, оцененной по общему баллу SDS.
SDS — это проверенный показатель PRO, состоящий из опросника из 5 пунктов, который широко используется и принимается для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности.
Первые три пункта оценивают нарушение (1) работы/учебы, (2) общественной жизни и (3) семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 до 10.
В нем также есть 1 пункт, оценивающий дни, потерянные на учебе или работе, и 1 пункт, оценивающий дни низкой производительности.
Оценки по первым трем пунктам суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Баллы <=2 по каждому пункту и <= 6 по общему баллу считаются функциональной ремиссией.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности, о которых сообщают участники, по оценке общего балла SDS в LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, LOCF на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем функциональных нарушений, о которых сообщали участники, и связанной с ними инвалидности, оцененной по общему баллу SDS в LOCF.
SDS – это проверенный показатель PRO, состоящий из опросника из 5 пунктов для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности.
Первые три пункта оценивают нарушение (1) работы/учебы, (2) общественной жизни и (3) семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 до 10.
В нем также есть 1 пункт, оценивающий дни, потерянные на учебе или работе, и 1 пункт, оценивающий дни низкой производительности.
Оценки по первым трем пунктам суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Баллы <=2 по каждому пункту и <= 6 по общему баллу считаются функциональной ремиссией.
LOCF определяется как для участников, у которых было пропущенное значение или которые прекратили лечение в определенный момент времени, последнее непропущенное значение было перенесено.
|
Исходный уровень, LOCF на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и состояния здоровья, сообщаемого участниками, по оценке шкалы краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем HRQoL, сообщаемого участниками, и состояния здоровья по шкале SF-36.
Шкала SF-36 состоит из 8 субшкал (физические функции, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье).
Участники самостоятельно отчитываются по пунктам подшкалы, в которых имеется от 2 до 6 вариантов выбора для каждого пункта, используя ответы типа Лайкерта (например: ни разу, иногда и т. д.).
Суммирование баллов по пунктам одной и той же подшкалы дает оценки по подшкалам, которые преобразуются в диапазон от 0 до 100; 0 = худший HRQoL, 100 = лучший HRQoL.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни и состояния здоровья, сообщаемых участниками, по оценке шкалы SF-36 в LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, LOCF на 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем HRQoL, сообщаемого участниками, и состояния здоровья, оцененного по баллам домена SF-36 в LOCF.
Шкала SF-36 состоит из 8 субшкал (физические функции, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье).
Участники самостоятельно отчитываются по пунктам подшкалы, в которых имеется от 2 до 6 вариантов выбора для каждого пункта, используя ответы типа Лайкерта (например: ни разу, иногда и т. д.).
Суммирование баллов по пунктам одной и той же подшкалы дает оценки по подшкалам, которые преобразуются в диапазон от 0 до 100; 0 = худший HRQoL, 100 = лучший HRQoL.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
LOCF определяется как участники, у которых было пропущенное значение или которые прекратили лечение в определенный момент времени, последнее непропущенное значение было перенесено.
|
Исходный уровень, LOCF на 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, сообщаемого участниками, по оценке общего балла по шкале качества жизни при депрессии (QLDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Сообщалось об изменении качества жизни участников по сравнению с исходным уровнем, оцененного по общему баллу QLDS.
QLDS — это проверенный показатель PRO для конкретного заболевания, который оценивает влияние депрессии на качество жизни участника.
Это анкета с самооценкой, состоящая из 34 пунктов, состоящая из вопросов с дихотомическими ответами, причем ответ может быть либо «Верно», либо «Неверно».
Каждому утверждению QLDS присваивается балл «1» или «0».
Оценка «1» указывает на неблагоприятное качество жизни.
Все баллы по пунктам суммируются и получают общий балл от 0 (хорошее качество жизни) до 34 (очень плохое качество жизни).
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, сообщаемого участниками, согласно общему баллу QLDS в LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, LOCF на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем качества жизни, сообщаемого участниками, по общему баллу QLDS в LOCF.
QLDS — это проверенный показатель PRO для конкретного заболевания, который оценивает влияние депрессии на качество жизни участника.
Это анкета с самооценкой, состоящая из 34 пунктов, состоящая из вопросов с дихотомическими ответами, причем ответ может быть либо «Верно», либо «Неверно».
Каждому утверждению QLDS присваивается балл «1» или «0».
Оценка «1» указывает на неблагоприятное качество жизни.
Все баллы по пунктам суммируются и получают общий балл от 0 (хорошее качество жизни) до 34 (очень плохое качество жизни).
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
LOCF определяется как для участников, у которых было пропущенное значение или которые прекратили лечение в определенный момент времени, последнее непропущенное значение было перенесено.
|
Исходный уровень, LOCF на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по сообщениям участников, по оценке уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L): Индекс состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценкам участников, по сравнению с исходным уровнем по шкале EQ-5D-5L: был указан индекс состояния здоровья.
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, состоящий из двух частей, используемый для измерения показателей здоровья, в первую очередь предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами.
Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).
Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое из 5 измерений разделено на 5 уровней воспринимаемых проблем (уровень 1 = нет проблем, уровень 2 = небольшие проблемы, уровень 3 = проблемы умеренной степени, уровень 4 = серьезные проблемы, уровень 5 = серьезные проблемы).
Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его или ее здоровью «сегодня».
Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья, который варьируется от 0 (мертв) до 1 (полное здоровье), более низкий балл указывает на худшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в группе качества жизни, связанной со здоровьем, о которой сообщают участники, по оценке EQ-5D-5L: индекс состояния здоровья в LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, LOCF на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по сообщениям участников, по шкале EQ-5D-5L: был указан индекс состояния здоровья в LOCF.
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, состоящий из двух частей, используемый для измерения показателей здоровья, в первую очередь предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами.
Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ-VAS.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое из 5 измерений разделено на 5 уровней воспринимаемых проблем (уровень 1 = нет проблем, уровень 2 = небольшие проблемы, уровень 3 = проблемы умеренной степени, уровень 4 = серьезные проблемы, уровень 5 = серьезные проблемы).
Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его или ее здоровью «сегодня».
LOCF определяется как для участников, у которых было пропущенное значение или которые прекратили лечение в определенный момент времени, последнее непропущенное значение было перенесено.
|
Исходный уровень, LOCF на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья, сообщаемого участниками, по оценке EQ-5D-5L: ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья, сообщаемого участниками, по оценке EQ-5D-5L. Оценка: сообщалось по ВАШ.
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, состоящий из двух частей, для использования в качестве показателя состояния здоровья, в первую очередь предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами.
По сути, он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ-VAS.
Самооценка EQ-VAS фиксирует собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент завершения опроса по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить).
Положительное изменение показателя указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья, сообщаемого участниками, согласно оценке EQ-5D-5L: ВАШ в LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, LOCF на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья, сообщаемого участниками, по шкале EQ-5D-5L: сообщалось о ВАШ в LOCF.
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, состоящий из двух частей, для использования в качестве показателя состояния здоровья, в первую очередь предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами.
По сути, он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ-VAS.
Самооценка EQ-VAS фиксирует собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент завершения опроса по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить).
Положительное изменение показателя указывает на улучшение.
LOCF определяется как для участников, у которых было пропущенное значение или которые прекратили лечение в определенный момент времени, последнее непропущенное значение было перенесено.
|
Исходный уровень, LOCF на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда, сообщаемой участниками, по оценке производительности труда и нарушений активности (WPAI): опросник по депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда, о которой сообщили участники, по оценке WPAI: был опубликован опросник по депрессии.
Анкета WPAI-D представляет собой утвержденный краткий инструмент, который оценивает нарушения в работе и другой повседневной деятельности за последние 7 дней.
WPAI дает четыре типа оценок: а) невыход на работу (пропущенное рабочее время); (б) презентеизм (ухудшение качества работы/снижение эффективности на рабочем месте); (c) Снижение производительности труда (общее ухудшение работоспособности/прогулы плюс неявки на работу); (г) Нарушение активности.
Первые три балла были получены только для работающих респондентов (неработающие должны отсутствовать), но последний балл был применим ко всем респондентам.
Каждый балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда, сообщаемой участниками, по оценке WPAI: Анкета по депрессии в LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, LOCF на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда, сообщаемой участниками, по оценке WPAI: был опубликован опросник по депрессии в LOCF.
Анкета WPAI-D представляет собой утвержденный краткий инструмент, который оценивает нарушения в работе и другой повседневной деятельности за последние 7 дней.
WPAI дает четыре типа оценок: а) невыход на работу (пропущенное рабочее время); (б) презентеизм (ухудшение качества работы/снижение эффективности на рабочем месте); (c) Снижение производительности труда (общее ухудшение работоспособности/прогулы плюс неявки на работу); (г) Нарушение активности.
Первые три балла были получены только для работающих респондентов (неработающие должны отсутствовать), но последний балл был применим ко всем респондентам.
Каждый балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
LOCF определяется как для участников, у которых было пропущенное значение или которые прекратили лечение в определенный момент времени, последнее непропущенное значение было перенесено.
|
Исходный уровень, LOCF на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 неделях.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 35 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
ПВЛНЯ считались событиями, которые начинались после введения первой дозы в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата в отношении других ПВЛНЯ, за исключением серьезных; и первую дозу в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лекарства при серьезных ПВЛНЯ.
|
До 35 недели
|
|
Количество участников с TEAE, представляющими особый интерес
Временное ограничение: До 35 недели
|
Сообщалось о количестве участников с TEAE, представляющими особый интерес.
В него вошли значительные TEAE, которые были сочтены представляющими особый интерес из-за клинической важности, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основе доклинических сигналов.
Такие явления, как седация, расстройство деперсонализации/дереализации, суицидальная депрессия, агрессия, аллергический цистит, холестаз и желтуха печеночного происхождения и многие другие рассматривались как ПВЛЛН, представляющие особый интерес.
|
До 35 недели
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Сообщалось о количестве участников с суицидальными мыслями или поведением по шкале C-SSRS.
C-SSRS — это инструмент оценки, который оценивает суицидальные мысли и поведение.
Суицидальные мысли состоят из 5 пунктов: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами (не планируя) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана и активные суицидальные мысли. с конкретным планом и намерением.
Суицидальное поведение состоит из 5 пунктов: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка (несмертельная) и завершенное самоубийство.
Максимальный балл (из 10 категорий), присвоенный каждому участнику, был суммирован в одну из трех широких категорий: отсутствие суицидальных мыслей или поведения (0), суицидальные мысли (1–5), суицидальное поведение (6–10).
Общий балл варьируется от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли и поведение.
|
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кветиапина фумарат
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- CR108787
- 2019-002992-33 (Номер EudraCT)
- 54135419TRD3013 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Эскетамин 28 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Завершенный
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Bial R&D Investments, S.A.РекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Франция, Италия, Нидерланды, Германия, Соединенное Королевство, Канада, Польша, Португалия, Швеция
-
Omeicos Therapeutics GmbHРекрутингПервичное митохондриальное заболеваниеГермания, Италия