Una comparación a largo plazo de esketamina en aerosol nasal versus quetiapina de liberación prolongada, ambos en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina, en participantes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (ESCAPE-TRD)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Un estudio aleatorizado, abierto, ciego para el evaluador, con control activo, internacional, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal de esketamina dosificado de forma flexible en comparación con la liberación prolongada de quetiapina en participantes adultos y ancianos con enfermedades graves resistentes al tratamiento Trastorno depresivo que continúan con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del aerosol nasal de esketamina con dosificación flexible en comparación con la quetiapina de liberación prolongada (XR), ambos en combinación con un inhibidor selectivo continuo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (ISRS/IRSN), en lograr la remisión en participantes que tienen un trastorno depresivo mayor (TDM) resistente al tratamiento con un episodio depresivo actual de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estado depresivo con síntomas clásicos como estado de ánimo bajo (depresivo/triste), marcada disminución del interés en las actividades, pérdida/ganancia de peso significativa, insomnio o hipersomnia, agitación/retraso psicomotor, fatiga excesiva, culpa inapropiada, disminución de la concentración y pensamientos recurrentes de La muerte que persiste durante más de 2 semanas se clasifica como trastorno depresivo mayor (TDM).
El mecanismo de acción de la ketamina es distinto al de los antidepresivos convencionales (AD), que se dirigen a las monoaminas (serotonina, norepinefrina y/o dopamina).
La esketamina, el enantiómero S de la ketamina, está aprobada y se usa ampliamente para la inducción y el mantenimiento de la anestesia mediante administración intramuscular o intravenosa (IV).
Existe una importante necesidad insatisfecha de desarrollar nuevos tratamientos para la EA basados en las vías psicofisiológicas relevantes que subyacen al TDM.
El objetivo de cualquier tratamiento novedoso sería el alivio rápido y duradero de los síntomas depresivos, especialmente en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD), que carecen de una respuesta suficiente a las estrategias de tratamiento actualmente disponibles.
El estudio consta de una Fase de Cribado (hasta 14 días), una Fase Aguda (8 Semanas), una Fase de Mantenimiento (24 Semanas) y una Fase de Seguimiento de Seguridad (2 Semanas).
La evaluación de seguridad incluye eventos adversos, eventos adversos graves, examen físico, signos vitales, electrocardiograma, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, monitoreo de riesgo suicida.
La duración total del estudio es de aproximadamente 36 semanas para todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
676
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Alzey, Alemania, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
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Berlin, Alemania, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Berlin, Alemania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Alemania, 13156
- Alexander Schulze - Germany
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Alemania, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cottbus, Alemania, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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Dortmund, Alemania, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemania, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
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Gera, Alemania, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
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Gottingen, Alemania, 37075
- Georg August Universitat Universitatsmedizin Gottingen
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Greifswald, Alemania, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Universität Heidelberg
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Hennigsdorf, Alemania, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemania, 7743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Alemania, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Alemania, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Munster, Alemania, 48147
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuruppin, Alemania, 16816
- Ruppiner Kliniken
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Nurnberg, Alemania, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
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Oberhausen, Alemania, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Pfaffenhofen, Alemania, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Schwerin, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Alemania, 19053
- Somni Bene GmbH
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Stralsund, Alemania, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Cordoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Vienna, Austria, 1010
- Schmitz and Schmitz
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna MUV
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
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Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Sao Paulo, Brasil, 05003-090
- BR Trials
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Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- C J S Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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Duffel, Bélgica, 2570
- Pz Duffel
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Henri Chapelle, Bélgica, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
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Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
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Lede, Bélgica, 9340
- ARIADNE
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Brno, Chequia, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Brno, Chequia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Kralove-Vekose, Chequia, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen, Chequia, 31200
- A Shine S R O
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Prague, Chequia, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Praha 10, Chequia, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Praha 10, Chequia, 10000
- Clintrial s r o
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Praha 6, Chequia, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Iksan, Corea, república de, 570 711
- Wonkwang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02447
- KyungHee University Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Esbjerg N, Dinamarca, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
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Helsinki, Finlandia, 00270
- Mederon LTD at ARTES
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Helsinki, Finlandia, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Athens, Grecia, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
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Crete, Grecia, 71409
- Venizeleio General Hospital
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Heraklion, Grecia, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
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Ioannina, Grecia, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
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Budapest, Hungría, 1137
- Processus Kft
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Debrecen, Hungría, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
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Gyongyos, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gyor, Hungría, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kalocsa, Hungría, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Hod Hasharon, Israel, 45100
- Shalvata Mental Health Center
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Lod, Israel, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Petach Tikva, Israel, 4910002
- Geha Mental Health Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Telaviv, Israel, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Almaty, Kazajstán, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
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Nur-Sultan, Kazajstán
- Medical Center for Psychological Healt SME
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Ust'-Kamenogorsk, Kazajstán, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
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Ipoh, Malasia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Serdang, Malasia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Moss, Noruega, 1535
- Sykehuset Ostfold
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Trondheim, Noruega, 7000
- St Olav University Hospital
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Ankara, Pavo, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bursa, Pavo, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Bursa, Pavo, 16285
- Uludag University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Istanbul, Pavo, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
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Izmir, Pavo, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Konya, Pavo, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
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Samsun, Pavo, 55020
- Liv Hospital
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Tekirdag, Pavo, 59030
- Namik Kemal University
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
- Brain Research Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- AMC
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- LUMC
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polonia, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Gdansk, Polonia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Leszno, Polonia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz, Polonia, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
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Lodz, Polonia, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Lublin, Polonia, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Torun, Polonia, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
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Loures, Portugal, 2674-514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Cape Town, Sudáfrica, 7550
- Flexivest 14 Research
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Garsfontein, Sudáfrica, 00 45
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Goteborg, Suecia, 41717
- Psykiatriska Kliniken
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Halmstad, Suecia, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
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Lulea, Suecia, 97180
- Psykiatriska Kliniken
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Lund, Suecia, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Skovde, Suecia, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
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Stockholm, Suecia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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ChangHua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Hualien, Taiwán, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei City, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la selección, cada participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para un episodio único de trastorno depresivo mayor (MDD) o MDD recurrente, sin características psicóticas, según la evaluación clínica y confirmado por el Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- En la selección y al inicio del estudio, cada participante debe tener un Inventario de sintomatología depresiva: puntuación total de 30 ítems (IDS-C30) calificada por médicos, mayor o igual a (>=) 34
- Debe estar recibiendo un tratamiento antidepresivo actual que incluya un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) en la selección que resultó en una falta de respuesta (menos del 25% de mejora de los síntomas) después de haber sido administrado en una dosis adecuada ( según las dosis antidepresivas de la ficha técnica [o el equivalente local, si corresponde]) durante una duración adecuada de al menos 6 semanas y después de haber aumentado la dosis hasta la dosis máxima tolerada; sin embargo, en la selección, el participante debe mostrar signos de mejoría clínica mínima para ser elegible para el estudio. La mejora clínica de un participante en su tratamiento actual para la EA se evaluará retrospectivamente en una entrevista psiquiátrica calificada realizada por un médico experimentado. Al inicio del estudio (Día 1) antes de la aleatorización, el investigador evaluará cualquier cambio en los signos/síntomas de depresión del participante desde la evaluación de detección y confirmará que todavía se cumplen los criterios de inclusión para el tratamiento actual de la EA (es decir, falta de respuesta y mejoría clínica mínima). )
- El tratamiento antidepresivo actual fue inmediatamente precedido por la falta de respuesta a al menos 1 pero no más de 5 tratamientos consecutivos diferentes (todos dentro del episodio antidepresivo actual de moderado a grave) con antidepresivos (AD) tomados en una dosis adecuada durante una duración adecuada de al menos 6 semanas y debe ser documentado
- Debe haber sido tratado con al menos 2 clases diferentes de sustancias antidepresivas entre los tratamientos tomados en una dosis adecuada durante una duración adecuada de al menos 6 semanas que hayan resultado en una falta de respuesta en el episodio depresivo actual de moderado a grave (incluido el tratamiento actual con una recaptación selectiva de serotonina). inhibidor/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina [ISRS/IRSN])
- Debe estar en un único ISRS/SNRI oral el día 1 antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento con esketamina o ketamina en el episodio depresivo moderado a severo actual
- Recibió tratamiento con quetiapina de liberación prolongada o inmediata en el episodio depresivo actual moderado a severo de una dosis superior a 50 miligramos por día (mg/día)
- Tuvo síntomas depresivos en el episodio depresivo actual de moderado a grave que previamente no respondieron a un curso adecuado de tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC), definido como al menos 7 tratamientos con TEC unilateral/bilateral
- No tiene signos de mejoría clínica en absoluto o con una mejora significativa en su tratamiento actual para la EA que incluye un ISRS/IRSN según lo determinado en la selección por un médico experimentado durante la entrevista psiquiátrica calificada
- Recibió estimulación del nervio vago o ha recibido estimulación cerebral profunda en el episodio actual de depresión
- tiene un diagnóstico actual o anterior del DSM-5 de un trastorno psicótico o MDD con características psicóticas, trastornos bipolares o relacionados (confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional [MINI]), trastorno obsesivo compulsivo (solo actual), discapacidad intelectual (DSM-5 códigos de diagnóstico 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 y 319), trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad o trastorno de la personalidad antisocial, trastorno histriónico de la personalidad o trastorno narcisista de la personalidad
- la edad de inicio del primer episodio de MDD fue mayor o igual a (>=) 55 años
- tiene idea o intención homicida, según el juicio clínico del investigador; o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de 1 mes antes de la selección, según el juicio clínico del investigador; o con base en la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), correspondiente a una respuesta de "Sí" en el ítem 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con intención específica). plan e intención) para la ideación suicida, o un historial de comportamiento suicida en el último año antes de la selección. Los participantes que informen ideación suicida con intención de actuar o comportamiento suicida antes del inicio de la fase aguda también deben ser excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de esketamina
Los participantes recibirán tratamiento con aerosol nasal de esketamina (28 miligramos [mg] [dosis inicial para participantes de edad avanzada de 65 a 74 años y adultos de ascendencia japonesa; se puede usar durante todo el estudio en estas poblaciones; se puede aumentar la titulación en incrementos de 28 mg] , 56 mg [dosis inicial para participantes adultos de 18 a 64 años y puede usarse para todos los grupos de edad a lo largo del estudio], o 84 mg [la dosis máxima del aerosol nasal de esketamina puede aumentarse a]) dos veces por semana con un régimen de dosis flexible desde el día 1 hasta la semana 4, una vez a la semana desde la semana 5 a la semana 8 y una vez a la semana o una vez cada 2 semanas desde la semana 9 a la semana 32 en combinación con un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina/inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS/IRSN) continuos.
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La esketamina se autoadministrará a una dosis de 28 mg en forma de aerosol nasal.
La esketamina se autoadministrará a una dosis de 56 mg en forma de aerosol nasal.
La esketamina se autoadministrará a una dosis de 84 mg (dosis máxima aumentada) como aerosol nasal.
Los participantes continuarán tomando SSRI/SNRI que estén aprobados para su uso en la depresión en su país de participación; No se permite el uso no indicado en la etiqueta de ningún SSRI/SNRI.
La dosis continua de ISRS/IRSN puede optimizarse a lo largo del estudio, a discreción del investigador y en función de la ficha técnica (o el equivalente local, si corresponde).
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Comparador activo: Brazo comparador
Los participantes continuarán tomando su ISRS/SNRI actual aumentado con quetiapina de liberación prolongada (XR) según el Resumen de las características del producto (SmPC) (o el equivalente local, si corresponde).
En participantes adultos de 18 a 64 años, la dosis inicial es de 50 mg/día los Días 1-2, 150 mg/día los Días 3-4 [dosis eficaz más baja]; un aumento adicional de la dosis a 300 mg/día a partir del día 5 se basará en la evaluación individual de los participantes.
En participantes de edad avanzada de 65 a 74 años, la dosis inicial es de 50 mg/día los días 1 a 3, 100 mg/día los días 4 a 7 y 150 mg/día el día 8; un aumento adicional de la dosis a 300 mg/día se basará en la evaluación individual de los participantes no antes del día 22.
|
Los participantes continuarán tomando SSRI/SNRI que estén aprobados para su uso en la depresión en su país de participación; No se permite el uso no indicado en la etiqueta de ningún SSRI/SNRI.
La dosis continua de ISRS/IRSN puede optimizarse a lo largo del estudio, a discreción del investigador y en función de la ficha técnica (o el equivalente local, si corresponde).
La quetiapina XR se administrará a una dosis inicial de 50 mg/día y se puede aumentar aún más a 300 mg/día según la evaluación individual de los participantes.
La quetiapina XR se administrará a una dosis de 100 mg/día y se puede aumentar aún más a 300 mg/día según la evaluación individual de los participantes.
La quetiapina XR se administrará a una dosis de 150 mg/día y se puede aumentar aún más a 300 mg/día según la evaluación individual de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión según la evaluación de la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se informó el porcentaje de participantes con remisión según la evaluación de MADRS en la semana 8.
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
El MADRS evalúa la tristeza aparente, la tristeza reportada, la tensión interior, el sueño, el apetito, la concentración, el cansancio, el nivel de interés, los pensamientos pesimistas y los pensamientos suicidas.
Se definió que un participante estaba en remisión si la puntuación total MADRS era menor o igual a (<=)10 y ningún tratamiento o interrupción del estudio antes de la Semana 8.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión en la semana 8 y sin recaída hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
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Se informó el porcentaje de participantes con remisión en la semana 8 y sin recaída hasta la semana 32.
Se definió que un participante estaba en remisión si la puntuación total MADRS era <= 10 y no se interrumpía el tratamiento o el estudio antes de la Semana 8.
Una recaída se definió por cualquiera de los siguientes: a) Empeoramiento de los síntomas depresivos según lo indicado por una puntuación total MADRS mayor o igual a (>=) 22 confirmado por 1 evaluación adicional de la puntuación total MADRS >= 22 dentro de los siguientes 5 a 15 días .
Se utilizó la fecha de la segunda evaluación MADRS para la fecha de recaída; b) Cualquier hospitalización psiquiátrica por: agravamiento de la depresión, prevención del suicidio o intento de suicidio, la fecha de inicio de la hospitalización fue la fecha de la recaída; c) Intento de suicidio, suicidio consumado o cualquier otro evento clínicamente relevante que a juicio del investigador sea indicativo de una recaída de una enfermedad depresiva, pero sin hospitalización.
El inicio del evento se utilizó para la fecha de la recaída.
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Semana 32
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación MADRS general calificada por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación MADRS general calificada por el médico.
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), resumidos para un rango de puntuación total posible de 0 a 60. Puntuaciones más altas representan una condición más grave.
El MADRS evalúa la tristeza aparente, la tristeza reportada, la tensión interior, el sueño, el apetito, la concentración, el cansancio, el nivel de interés, los pensamientos pesimistas y los pensamientos suicidas.
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Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación MADRS general calificada por el médico en la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, LOCF en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación MADRS general calificada por el médico en LOCF.
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), resumidos para un rango de puntuación total posible de 0 a 60. Puntuaciones más altas representan una condición más grave.
El MADRS evalúa la tristeza aparente, la tristeza reportada, la tensión interior, el sueño, el apetito, la concentración, el cansancio, el nivel de interés, los pensamientos pesimistas y los pensamientos suicidas.
LOCF se define como a los participantes a los que les faltaba un valor o que suspendieron el tratamiento en un momento específico se les transfirió su último valor no faltante.
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Valor inicial, LOCF en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad general de la enfermedad depresiva calificada por el médico según la evaluación de la puntuación de la escala de impresión clínica global - gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó el cambio desde el inicio en la gravedad general de la enfermedad depresiva calificada por el médico según la puntuación de la escala CGI-S.
El CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el médico de la gravedad de la enfermedad del participante que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento de la historia del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la salud del participante. capacidad de funcionar.
El CGI-S evalúa la gravedad de la psicopatología en una escala del 1 al 7. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa la gravedad de la enfermedad mental de un participante en el momento de la calificación de acuerdo con: 1 = normal (nada enfermo); 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los participantes más enfermos.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad general de la enfermedad depresiva calificada por el médico según la evaluación de la puntuación de la escala CGI-S en LOCF
Periodo de tiempo: Valor inicial, LOCF en las semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó el cambio desde el valor inicial en la gravedad general de la enfermedad depresiva calificada por el médico según la puntuación de la escala CGI-S en LOCF.
El CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el médico de la gravedad de la enfermedad del participante que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento de la historia del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la salud del participante. capacidad de funcionar.
El CGI-S evalúa la gravedad de la psicopatología en una escala de 1 a 7. Se evalúa la gravedad de la enfermedad mental de un participante en el momento de la calificación de acuerdo con: 1 = normal (nada enfermo); 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los participantes más enfermos.
LOCF se define como a los participantes a los que les faltaba un valor o que suspendieron el tratamiento en un momento específico se les transfirió su último valor no faltante.
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Valor inicial, LOCF en las semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Gravedad general de la enfermedad depresiva calificada por el médico según la puntuación de la escala de impresión clínica global - cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó la gravedad general de la enfermedad depresiva calificada por el médico según la puntuación de la escala CGI-C.
El CGI-C evalúa la mejora total, ya sea debida o no en su totalidad al tratamiento farmacológico, en una escala de 1 a 7. En comparación con la condición inicial, se evalúa a un participante en función de cuánto ha cambiado, de acuerdo con: 1 = muy mucho mejor; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Número de participantes con gravedad general de la enfermedad depresiva calificada por el médico según la puntuación de la escala CGI-C en LOCF
Periodo de tiempo: Valor inicial, LOCF en las semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó el número de participantes con gravedad general de la enfermedad depresiva calificada por el médico según la puntuación de la escala CGI-C en LOCF.
El CGI-C evalúa la mejora total, ya sea debida o no en su totalidad al tratamiento farmacológico, en una escala de 1 a 7. En comparación con la condición inicial, se evalúa a un participante en función de cuánto ha cambiado, de acuerdo con: 1 = muy mucho mejor; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
LOCF se define como a los participantes a los que les faltaba un valor o que suspendieron el tratamiento en un momento específico se les transfirió su último valor no faltante.
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Valor inicial, LOCF en las semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos informados por los participantes según la evaluación de la puntuación total de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Se informó el cambio desde el inicio en los síntomas depresivos informados por los participantes según lo evaluado mediante la puntuación total del ítem 9 del PHQ.
El PHQ-9 es una medida validada de resultados informados por el paciente (PRO) de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días y 3=casi todos los días).
Las respuestas a los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
La gravedad del PHQ-9 se clasifica de la siguiente manera: Ninguna mínima (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Moderadamente grave (15-19) y Grave (20-27).
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos informados por los participantes según lo evaluado por la puntuación total de 9 ítems del PHQ en LOCF
Periodo de tiempo: Valor inicial, LOCF en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Se informó el cambio desde el inicio en los síntomas depresivos informados por los participantes según lo evaluado por la puntuación total del ítem 9 del PHQ en LOCF.
El PHQ-9 es una medida PRO validada de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días y 3=casi todos los días).
Las respuestas a los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
La gravedad del PHQ-9 se clasifica de la siguiente manera: Ninguna mínima (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Moderadamente grave (15-19) y Grave (20-27).
LOCF se define como los participantes a los que les faltaba un valor o que suspendieron el tratamiento en un momento específico se les transfirió su último valor no faltante.
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Valor inicial, LOCF en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Cambio desde el inicio en el deterioro funcional informado por los participantes y la discapacidad asociada según lo evaluado por la puntuación total de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó el cambio desde el inicio en el deterioro funcional informado por los participantes y la discapacidad asociada según lo evaluado por la puntuación total SDS.
La SDS es una medida PRO validada que consta de un cuestionario de 5 ítems que ha sido ampliamente utilizado y aceptado para la evaluación del deterioro funcional y la discapacidad asociada.
Los primeros 3 ítems evalúan la interrupción de (1) el trabajo/escuela, (2) la vida social y (3) la vida familiar/responsabilidades del hogar utilizando una escala de calificación de 0 a 10.
También tiene 1 ítem que evalúa los días perdidos de escuela o trabajo y 1 ítem que evalúa los días de subproductividad.
Las puntuaciones de los primeros 3 ítems se suman para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Las puntuaciones <= 2 para cada ítem y <= 6 para la puntuación total se consideran remisión funcional.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en el deterioro funcional informado por los participantes y la discapacidad asociada según lo evaluado por la puntuación total de SDS en LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, LOCF en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó el cambio desde el inicio en el deterioro funcional informado por los participantes y la discapacidad asociada según lo evaluado por la puntuación total SDS en LOCF.
La SDS es una medida PRO validada que consta de un cuestionario de 5 ítems para la evaluación del deterioro funcional y la discapacidad asociada.
Los primeros 3 ítems evalúan la interrupción de (1) el trabajo/escuela, (2) la vida social y (3) la vida familiar/responsabilidades del hogar utilizando una escala de calificación de 0 a 10.
También tiene 1 ítem que evalúa los días perdidos de escuela o trabajo y 1 ítem que evalúa los días de subproductividad.
Las puntuaciones de los primeros 3 ítems se suman para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Las puntuaciones <= 2 para cada ítem y <= 6 para la puntuación total se consideran remisión funcional.
LOCF se define como a los participantes a los que les faltaba un valor o que suspendieron el tratamiento en un momento específico se les transfirió su último valor no faltante.
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Línea de base, LOCF en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por los participantes y el estado de salud según lo evaluado mediante la puntuación de la escala de la encuesta de salud breve (SF-36) de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó el cambio desde el inicio en la CVRS y el estado de salud informados por los participantes según lo evaluado mediante la puntuación de la escala SF-36.
El SF-36 consta de 8 subescalas (función física, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, vitalidad, función social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental).
Los participantes autoinforman sobre elementos en una subescala que tienen entre 2 y 6 opciones por elemento utilizando respuestas tipo Likert (por ejemplo: ninguna vez, algunas veces, etc.).
La suma de las puntuaciones de los ítems de la misma subescala da las puntuaciones de la subescala, que se transforman en un rango de 0 a 100; 0= peor CVRS, 100=mejor CVRS.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en la CVRS y el estado de salud informados por los participantes según lo evaluado por la puntuación de la escala SF-36 en LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, LOCF en las semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó el cambio desde el inicio en la CVRS y el estado de salud informados por los participantes según lo evaluado mediante las puntuaciones del dominio SF-36 en LOCF.
El SF-36 consta de 8 subescalas (función física, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, vitalidad, función social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental).
Los participantes autoinforman sobre elementos en una subescala que tienen entre 2 y 6 opciones por elemento utilizando respuestas tipo Likert (por ejemplo: ninguna vez, algunas veces, etc.).
La suma de las puntuaciones de los ítems de la misma subescala da las puntuaciones de la subescala, que se transforman en un rango de 0 a 100; 0= peor CVRS, 100=mejor CVRS.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
LOCF se define como los participantes a los que les faltaba un valor o que suspendieron el tratamiento en un momento específico se les transfirió su último valor no faltante.
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Línea de base, LOCF en las semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida informada por los participantes según la evaluación de la puntuación total de la escala de calidad de vida en la depresión (QLDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó el cambio desde el inicio en la calidad de vida informada por los participantes según la evaluación de la puntuación total QLDS.
El QLDS es una medida PRO validada para una enfermedad específica que evalúa el impacto que la depresión tiene en la calidad de vida de un participante.
Es un cuestionario autoevaluado de 34 ítems que consta de preguntas de respuesta dicotómica, siendo la respuesta Verdadero o No Verdadero.
Cada afirmación en el QLDS recibe una puntuación de "1" o "0".
Una puntuación de "1" es indicativa de una calidad de vida adversa.
Todas las puntuaciones de los ítems se suman para dar una puntuación total que oscila entre 0 (buena calidad de vida) y 34 (muy mala calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una condición más grave.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida informada por los participantes según la evaluación de la puntuación total QLDS en LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, LOCF en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó el cambio desde el inicio en la calidad de vida informada por los participantes según la evaluación de la puntuación total QLDS en LOCF.
El QLDS es una medida PRO validada para una enfermedad específica que evalúa el impacto que la depresión tiene en la calidad de vida de un participante.
Es un cuestionario autoevaluado de 34 ítems que consta de preguntas de respuesta dicotómica, siendo la respuesta Verdadero o No Verdadero.
Cada afirmación en el QLDS recibe una puntuación de "1" o "0".
Una puntuación de "1" es indicativa de una calidad de vida adversa.
Todas las puntuaciones de los ítems se suman para dar una puntuación total que oscila entre 0 (buena calidad de vida) y 34 (muy mala calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una condición más grave.
LOCF se define como a los participantes a los que les faltaba un valor o que suspendieron el tratamiento en un momento específico se les transfirió su último valor no faltante.
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Línea de base, LOCF en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes según la evaluación de la puntuación del nivel 5 de la dimensión 5 del EuroQol-5 (EQ-5D-5L): índice de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes según la evaluación de la puntuación EQ-5D-5L: se informó el índice de estado de salud.
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de dos partes que se utiliza para medir los resultados de salud, diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos.
Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada una de las 5 dimensiones se divide en 5 niveles de problemas percibidos (nivel 1 = sin problemas, nivel 2 = problemas leves, nivel 3 = problemas moderados, nivel 4 = problemas severos, nivel 5 = problemas extremos).
El participante selecciona una respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapta a su salud "hoy".
Las respuestas se utilizaron para generar un índice de estado de salud que oscila entre 0 (muerto) y 1 (plena salud), una puntuación más baja indica peor salud.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en el grupo de calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes, según lo evaluado por la puntuación EQ-5D-5L: Índice de estado de salud en LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, LOCF en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes según la evaluación de la puntuación EQ-5D-5L: se informó el índice de estado de salud en LOCF.
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de dos partes que se utiliza para medir los resultados de salud, diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos.
Está formado por el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ-VAS.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada una de las 5 dimensiones se divide en 5 niveles de problemas percibidos (nivel 1 = sin problemas, nivel 2 = problemas leves, nivel 3 = problemas moderados, nivel 4 = problemas severos, nivel 5 = problemas extremos).
El participante selecciona una respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapta a su salud "hoy".
LOCF se define como a los participantes a los que les faltaba un valor o que suspendieron el tratamiento en un momento específico se les transfirió su último valor no faltante.
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Línea de base, LOCF en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por los participantes según lo evaluado por la puntuación EQ-5D-5L: VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por los participantes según lo evaluado por la puntuación EQ-5D-5L: se informó VAS.
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de dos partes para su uso como medida de resultados de salud, diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos.
Básicamente consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ-VAS.
La autoevaluación EQ-VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general en el momento de completarlo, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por los participantes según lo evaluado por la puntuación EQ-5D-5L: VAS en LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, LOCF en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por los participantes según lo evaluado mediante la puntuación EQ-5D-5L: se informó VAS en LOCF.
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de dos partes para su uso como medida de resultados de salud, diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos.
Básicamente consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ-VAS.
La autoevaluación EQ-VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general en el momento de completarlo, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora.
LOCF se define como a los participantes a los que les faltaba un valor o que suspendieron el tratamiento en un momento específico se les transfirió su último valor no faltante.
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Línea de base, LOCF en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio con respecto al valor inicial en la productividad laboral informada por los participantes según la evaluación de la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en la productividad laboral informada por los participantes según la evaluación de WPAI: se informó el cuestionario de depresión.
El cuestionario WPAI-D es un instrumento breve validado que evalúa el deterioro en el trabajo y otras actividades habituales durante los últimos 7 días.
La WPAI arroja cuatro tipos de puntuaciones: (a) ausentismo (tiempo de trabajo perdido); (b) presentismo (deterioro en el trabajo/efectividad reducida en el trabajo); (c) Pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo); (d) Deterioro de la actividad.
Los primeros tres puntajes se obtuvieron solo para los encuestados que estaban trabajando (deben faltar los que no trabajan), pero el último puntaje fue aplicable a todos los encuestados.
Cada puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican mayor deterioro y menor productividad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio con respecto al valor inicial en la productividad laboral informada por los participantes según la evaluación de WPAI: Cuestionario de depresión en LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, LOCF en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Cambio desde el inicio en la productividad laboral informada por los participantes según la evaluación de WPAI: se informó el cuestionario de depresión en LOCF.
El cuestionario WPAI-D es un instrumento breve validado que evalúa el deterioro en el trabajo y otras actividades habituales durante los últimos 7 días.
La WPAI arroja cuatro tipos de puntuaciones: (a) ausentismo (tiempo de trabajo perdido); (b) presentismo (deterioro en el trabajo/efectividad reducida en el trabajo); (c) Pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo); (d) Deterioro de la actividad.
Los primeros tres puntajes se obtuvieron solo para los encuestados que estaban trabajando (deben faltar los que no trabajan), pero el último puntaje fue aplicable a todos los encuestados.
Cada puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican mayor deterioro y menor productividad.
LOCF se define como a los participantes a los que les faltaba un valor o que suspendieron el tratamiento en un momento específico se les transfirió su último valor no faltante.
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Línea de base, LOCF en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 35
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los TEAE fueron aquellos eventos que comenzaron después de la administración de la primera dosis hasta 14 días después de la última dosis de la medicación del estudio para otros TEAE excepto los graves; y la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio para los TEAE graves.
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Hasta la semana 35
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Número de participantes con TEAE de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta la semana 35
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Se informó el número de participantes con TEAE de especial interés.
Incluía TEAE significativos que se consideraron de especial interés debido a su importancia clínica, efectos de clase conocidos o sospechados o basados en señales no clínicas.
Eventos como la sedación, el trastorno de despersonalización/desrealización, la depresión suicida, la agresión, la cistitis alérgica, la colestasis y la ictericia de origen hepático, y muchos más, fueron considerados como TEAE de especial interés.
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Hasta la semana 35
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Número de participantes con ideación o comportamiento suicida según la evaluación de la puntuación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Se informó el número de participantes con ideación o conducta suicida según la evaluación de la puntuación C-SSRS.
El C-SSRS es una herramienta de evaluación que evalúa la ideación y el comportamiento suicidas.
La ideación suicida consta de 5 ítems: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin un plan específico e ideación suicida activa con un plan e intención específicos.
La conducta suicida consta de 5 ítems: actos o conducta preparatoria, intento abortado, intento interrumpido, intento real (no fatal) y suicidio consumado.
La puntuación máxima (de las 10 categorías) asignada a cada participante se resumió en una de tres categorías amplias: sin ideación o conducta suicida (0), ideación suicida (1 - 5), conducta suicida (6 - 10).
La puntuación total varía de 1 a 10. Las puntuaciones más altas indican ideación y comportamiento suicidas más graves.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antipsicóticos
- Fumarato de quetiapina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- CR108787
- 2019-002992-33 (Número EudraCT)
- 54135419TRD3013 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .