Een langetermijnvergelijking van Esketamine-neusspray versus verlengde afgifte van quetiapine, beide in combinatie met een selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer, bij deelnemers met behandelingsresistente depressieve stoornis (ESCAPE-TRD)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV
Een gerandomiseerde, open-label, beoordelaarsblinde, actief gecontroleerde, internationale, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van flexibel gedoseerde Esketamine-neusspray te evalueren in vergelijking met quetiapine met verlengde afgifte bij volwassen en oudere deelnemers met behandelingsresistente major Depressieve stoornis die doorgaan met een selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van flexibel gedoseerde esketamine-neusspray in vergelijking met quetiapine met verlengde afgifte (XR), beide in combinatie met een continue selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SNRI), bij het bereiken van remissie bij deelnemers met therapieresistente depressieve stoornis (MDD) met een huidige matige tot ernstige depressieve episode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een depressieve toestand met klassieke symptomen zoals een neerslachtige (depressieve/verdrietige) stemming, duidelijk verminderde interesse in activiteiten, aanzienlijk gewichtsverlies/-toename, slapeloosheid of hypersomnie, psychomotorische agitatie/retardatie, overmatige vermoeidheid, ongepast schuldgevoel, verminderde concentratie en terugkerende gedachten aan overlijden, die langer dan 2 weken aanhoudt, wordt geclassificeerd als depressieve stoornis (MDD).
Het werkingsmechanisme van ketamine verschilt van conventionele antidepressiva (AD's), die zich richten op de monoaminen (serotonine, noradrenaline en/of dopamine).
Esketamine, de S-enantiomeer van ketamine, is goedgekeurd en wordt veel gebruikt voor de inductie en instandhouding van anesthesie via intramusculaire of intraveneuze (IV) toediening.
Er is een aanzienlijke onvervulde behoefte om nieuwe AD-behandelingen te ontwikkelen op basis van de relevante psychofysiologische routes die ten grondslag liggen aan MDD.
Het doel van elke nieuwe behandeling zou de snelle en langdurige verlichting van depressieve symptomen zijn, vooral bij deelnemers met therapieresistente depressie (TRD), die onvoldoende reageren op de momenteel beschikbare behandelingsstrategieën.
De studie bestaat uit een screeningsfase (tot 14 dagen), een acute fase (8 weken), een onderhoudsfase (24 weken) en een veiligheidsopvolgingsfase (2 weken).
Veiligheidsbeoordeling omvat ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, monitoring van suïcidale risico's.
De totale duur van de studie is ongeveer 36 weken voor alle deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
676
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentinië, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentinië, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Cordoba, Argentinië, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, Argentinië, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentinië, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Alken, België, 3570
- Anima
-
Duffel, België, 2570
- Pz Duffel
-
Henri Chapelle, België, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
-
Heusden-Zolder, België, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Lede, België, 9340
- ARIADNE
-
Liege, België, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
-
Curitiba, Brazilië, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brazilië, 05003-090
- BR Trials
-
Sao Paulo, Brazilië, 04020-060
- C J S Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
-
Rousse, Bulgarije, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgarije, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg N, Denemarken, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Alzey, Duitsland, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Duitsland, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Duitsland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Duitsland, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Duitsland, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Duitsland, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dortmund, Duitsland, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Duitsland, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Gera, Duitsland, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gottingen, Duitsland, 37075
- Georg August Universitat Universitatsmedizin Gottingen
-
Greifswald, Duitsland, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Universität Heidelberg
-
Hennigsdorf, Duitsland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Duitsland, 7743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Duitsland, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Munster, Duitsland, 48147
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuruppin, Duitsland, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Nurnberg, Duitsland, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
-
Oberhausen, Duitsland, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Pfaffenhofen, Duitsland, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Stralsund, Duitsland, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
Helsinki, Finland, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
-
Crete, Griekenland, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Heraklion, Griekenland, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Ioannina, Griekenland, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
-
Patras, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Budapest, Hongarije, 1137
- Processus Kft
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyongyos, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyor, Hongarije, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Hongarije, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Hongarije, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Hod Hasharon, Israël, 45100
- Shalvata Mental Health Center
-
Lod, Israël, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Petach Tikva, Israël, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Telaviv, Israël, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bursa, Kalkoen, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Kalkoen, 16285
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
-
Izmir, Kalkoen, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Kalkoen, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Kalkoen, 55020
- Liv Hospital
-
Tekirdag, Kalkoen, 59030
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
-
Nur-Sultan, Kazachstan
- Medical Center for Psychological Healt SME
-
Ust'-Kamenogorsk, Kazachstan, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Korea, republiek van, 570 711
- Wonkwang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Maleisië, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, Maleisië, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Maleisië, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AMC
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- LUMC
-
-
-
-
-
Hordaland, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Moss, Noorwegen, 1535
- Sykehuset Ostfold
-
Trondheim, Noorwegen, 7000
- St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Oostenrijk, 1010
- Schmitz and Schmitz
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Polen, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Polen, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Torun, Polen, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
-
-
-
-
ChangHua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Tsjechië, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Tsjechië, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tsjechië, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjechië, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Praha 10, Tsjechië, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10, Tsjechië, 10000
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Tsjechië, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Garsfontein, Zuid-Afrika, 00 45
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 41717
- Psykiatriska Kliniken
-
Halmstad, Zweden, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Lulea, Zweden, 97180
- Psykiatriska Kliniken
-
Lund, Zweden, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Skovde, Zweden, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm, Zweden, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de screening moet elke deelnemer voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) diagnostische criteria voor single-episode depressieve stoornis (MDD) of recidiverende MDD, zonder psychotische kenmerken, op basis van klinische beoordeling en bevestigd door de Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
- Bij de screening en baseline moet elke deelnemer een Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-rated, 30 item (IDS-C30) totale score van groter dan of gelijk aan (>=) 34 hebben
- Moet een huidige antidepressieve behandeling ondergaan die een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) bevat bij screening die resulteerde in non-respons (minder dan 25% verbetering van de symptomen) na toediening in een adequate dosering ( gebaseerd op doseringen van antidepressiva uit SmPC [of lokaal equivalent, indien van toepassing]) gedurende een adequate duur van ten minste 6 weken en na optitreren tot de maximaal getolereerde dosis; bij de screening moet de deelnemer echter tekenen van minimale klinische verbetering vertonen om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Klinische verbetering van een deelnemer op hun huidige AD-behandeling zal retrospectief worden geëvalueerd in een gekwalificeerd psychiatrisch interview uitgevoerd door een ervaren clinicus. Bij baseline (dag 1) voorafgaand aan randomisatie zal de onderzoeker eventuele veranderingen in de tekenen/symptomen van depressie van de deelnemer sinds de screening beoordelen en bevestigen dat nog steeds wordt voldaan aan de inclusiecriteria voor de huidige AD-behandeling (d.w.z. non-respons en minimale klinische verbetering). )
- De huidige antidepressieve behandeling werd onmiddellijk voorafgegaan door het niet reageren op ten minste 1 maar niet meer dan 5 verschillende, opeenvolgende behandelingen (allemaal binnen de huidige matige tot ernstige antidepressieve episode) met antidepressiva (AD's) die in een adequate dosering gedurende een adequate duur werden ingenomen van minimaal 6 weken en moet worden gedocumenteerd
- Moet zijn behandeld met ten minste 2 verschillende klassen antidepressiva onder de behandelingen die in een adequate dosering zijn genomen gedurende een adequate duur van ten minste 6 weken, resulterend in non-respons in de huidige matige tot ernstige depressieve episode (inclusief de huidige behandeling met een selectieve serotonineheropname remmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer [SSRI/SNRI])
- Moet een enkele orale SSRI/SNRI hebben op dag 1 voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een behandeling met esketamine of ketamine in de huidige matige tot ernstige depressieve episode
- Kreeg een behandeling met verlengde of onmiddellijke afgifte van quetiapine in de huidige matige tot ernstige depressieve episode met een dosis hoger dan 50 milligram per dag (mg/dag)
- Depressieve symptomen hadden in de huidige matige tot ernstige depressieve episode die voorheen niet reageerden op een adequate behandelingskuur met elektroconvulsietherapie (ECT), gedefinieerd als ten minste 7 behandelingen met unilaterale/bilaterale ECT
- Heeft helemaal geen tekenen van klinische verbetering of met een significante verbetering ten opzichte van hun huidige AD-behandeling die een SSRI/SNRI omvat, zoals vastgesteld bij screening door een ervaren clinicus tijdens het gekwalificeerde psychiatrische interview
- Nervus vagale stimulatie heeft gekregen of diepe hersenstimulatie heeft gekregen in de huidige depressieve episode
- heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken, bipolaire of verwante stoornissen (bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]), obsessieve-compulsieve stoornis (alleen momenteel), verstandelijke beperking (DSM-5 diagnostische codes 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 en 319), autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis of narcistische persoonlijkheidsstoornis
- leeftijd bij het begin van de eerste episode van MDD was meer dan of gelijk aan (>=) 55 jaar
- moorddadige gedachten of bedoelingen heeft, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker; of zelfmoordgedachten heeft met enige intentie om te handelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker; of gebaseerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), overeenkomend met een antwoord van "Ja" op item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifieke plan en intentie) voor suïcidale gedachten, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening. Deelnemers die zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen of suïcidaal gedrag melden voorafgaand aan de start van de acute fase, moeten ook worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esketamine-arm
Deelnemers zullen worden behandeld met esketamine-neusspray (28 milligram [mg] [aanvangsdosis voor oudere deelnemers van 65 tot 74 jaar en volwassenen van Japanse afkomst; kan tijdens het onderzoek in deze populaties worden gebruikt; kan worden opgetitreerd in stappen van 28 mg] , 56 mg [aanvangsdosis voor volwassen deelnemers van 18 tot 64 jaar en kan tijdens het onderzoek voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt], of 84 mg [maximale dosis esketamine-neusspray kan worden opgetitreerd tot]) tweemaal per week met een flexibel doseringsregime van dag 1 tot week 4, eenmaal per week van week 5 tot week 8 en eenmaal per week of eenmaal per 2 weken van week 9 tot week 32 in combinatie met voortgezette serotonine-noradrenalineheropnameremmer/selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI/SNRI).
|
Esketamine wordt door uzelf toegediend in een dosis van 28 mg als neusspray.
Esketamine wordt door uzelf toegediend in een dosis van 56 mg als neusspray.
Esketamine zal door uzelf worden toegediend in een dosis van 84 mg (maximale opgetitreerde dosis) als neusspray.
Deelnemers zullen SSRI/SNRI blijven gebruiken die is goedgekeurd voor gebruik bij depressie in hun land van deelname; off-label gebruik van een SSRI/SNRI is niet toegestaan.
De voortgezette SSRI/SNRI-dosering kan tijdens het onderzoek worden geoptimaliseerd, naar goeddunken van de onderzoeker en op basis van de SmPC (of plaatselijk equivalent, indien van toepassing).
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm
Deelnemers zullen hun huidige SSRI/SNRI aangevuld met quetiapine met verlengde afgifte (XR) blijven gebruiken volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) (of lokaal equivalent, indien van toepassing).
Bij volwassen deelnemers van 18 tot 64 jaar is de aanvangsdosis 50 mg/dag op dag 1-2, 150 mg/dag op dag 3-4 [laagste effectieve dosis]; een verdere dosisverhoging tot 300 mg/dag op dag 5 en verder zal gebaseerd zijn op de individuele evaluatie van de deelnemer.
Bij oudere deelnemers van 65 tot 74 jaar is de aanvangsdosis 50 mg/dag op dag 1-3, 100 mg/dag op dag 4-7 en 150 mg/dag op dag 8; een verdere dosisverhoging tot 300 mg/dag zal niet eerder dan op dag 22 gebaseerd zijn op de evaluatie van de individuele deelnemer.
|
Deelnemers zullen SSRI/SNRI blijven gebruiken die is goedgekeurd voor gebruik bij depressie in hun land van deelname; off-label gebruik van een SSRI/SNRI is niet toegestaan.
De voortgezette SSRI/SNRI-dosering kan tijdens het onderzoek worden geoptimaliseerd, naar goeddunken van de onderzoeker en op basis van de SmPC (of plaatselijk equivalent, indien van toepassing).
Quetiapine XR zal worden toegediend met een aanvangsdosis van 50 mg/dag en kan verder worden verhoogd tot 300 mg/dag op basis van individuele evaluatie door de deelnemer.
Quetiapine XR wordt toegediend in een dosis van 100 mg/dag en kan verder worden verhoogd tot 300 mg/dag op basis van individuele evaluatie door de deelnemer.
Quetiapine XR wordt toegediend in een dosis van 150 mg/dag en kan verder worden verhoogd tot 300 mg/dag op basis van individuele evaluatie door de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met remissie zoals beoordeeld aan de hand van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het percentage deelnemers met remissie zoals beoordeeld door de MADRS in week 8 werd gerapporteerd.
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva op te sporen.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk een score krijgen van 0 (item is niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
De MADRS evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, vermoeidheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Een deelnemer werd gedefinieerd als zijnde in remissie als de MADRS-totaalscore lager dan of gelijk was aan (<=)10 en er geen behandeling of stopzetting van het onderzoek vóór week 8 was.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met zowel remissie in week 8 als terugvalvrij tot week 32
Tijdsspanne: Week 32
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met zowel remissie in week 8 als recidiefvrij tot week 32.
Een deelnemer werd gedefinieerd als zijnde in remissie als de MADRS-totaalscore <= 10 was en er geen behandeling of stopzetting van de studie vóór week 8 was.
Een terugval werd gedefinieerd door een van de volgende situaties: a) Verergering van depressieve symptomen zoals aangegeven door de MADRS-totaalscore groter dan of gelijk aan (>=) 22, bevestigd door 1 aanvullende beoordeling van de MADRS-totaalscore >= 22 binnen de volgende 5 tot 15 dagen .
Als datum van terugval werd de datum van de tweede MADRS-beoordeling gebruikt; b) Elke psychiatrische ziekenhuisopname vanwege: verergering van de depressie, zelfmoordpreventie of zelfmoordpoging, waarbij de startdatum van de ziekenhuisopname de datum van de terugval was; c) Zelfmoordpoging, voltooide zelfmoord of enige andere klinisch relevante gebeurtenis die naar het oordeel van de onderzoeker indicatief is voor een terugval van een depressieve ziekte, maar zonder ziekenhuisopname.
Het begin van de gebeurtenis werd gebruikt voor de datum van terugval.
|
Week 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de arts beoordeelde algehele MADRS-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in de door de arts beoordeelde totale MADRS-score.
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva op te sporen.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
De MADRS evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, vermoeidheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de arts beoordeelde totale MADRS-score bij de laatste observatie (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, LOCF in weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in de door de arts beoordeelde totale MADRS-score bij LOCF.
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva op te sporen.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
De MADRS evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, vermoeidheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
LOCF wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde van de deelnemers die een ontbrekende waarde hadden of die op een bepaald tijdstip met de behandeling stopten.
|
Basislijn, LOCF in weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de arts beoordeelde algehele ernst van de depressieve ziekte, beoordeeld aan de hand van de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gerapporteerd in de door de arts beoordeelde algehele ernst van de depressieve stoornis, zoals beoordeeld aan de hand van de CGI-S-schaalscore.
De CGI-S biedt een door de arts bepaalde samenvatting van de ernst van de ziekte van de deelnemer, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, inclusief kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op de gezondheid van de deelnemer. vermogen om te functioneren.
De CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 1 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 1 = normaal (helemaal niet ziek); 2 = geestelijk ziek op de grens; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = onder de meest extreem zieke deelnemers.
Een negatieve verandering in de score duidt op verbetering.
|
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de arts beoordeelde algehele ernst van de depressieve ziekte, beoordeeld aan de hand van de CGI-S-schaalscore bij LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, LOCF in week 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in de door de arts beoordeelde algehele ernst van de depressieve stoornis, zoals beoordeeld aan de hand van de CGI-S-schaalscore bij LOCF.
De CGI-S biedt een door de arts bepaalde samenvatting van de ernst van de ziekte van de deelnemer, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, inclusief kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op de gezondheid van de deelnemer. vermogen om te functioneren.
De CGI-S beoordeelt de ernst van psychopathologie op een schaal van 1 tot 7. Een deelnemer wordt op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op basis van: 1 = normaal (helemaal niet ziek); 2 = geestelijk ziek op de grens; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = onder de meest extreem zieke deelnemers.
LOCF wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde van de deelnemers die een ontbrekende waarde hadden of die op een bepaald tijdstip met de behandeling stopten.
|
Basislijn, LOCF in week 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Door artsen beoordeelde algehele ernst van depressieve stoornissen, beoordeeld aan de hand van de Clinical Global Impression - Change (CGI-C) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Er werd gerapporteerd door een arts beoordeelde de algehele ernst van de depressieve stoornis, beoordeeld aan de hand van de CGI-C-schaalscore.
De CGI-C evalueert de totale verbetering, al dan niet geheel te danken aan de medicamenteuze behandeling, op een schaal van 1 tot 7. Vergeleken met de toestand bij aanvang wordt een deelnemer beoordeeld op hoeveel hij/zij is veranderd, volgens: 1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel erger; 7 = heel veel erger.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Aantal deelnemers met een door een arts beoordeelde algehele ernst van de depressieve ziekte, beoordeeld aan de hand van de CGI-C-schaalscore bij LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, LOCF in week 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met een door een arts beoordeelde algehele ernst van de depressieve stoornis, zoals beoordeeld aan de hand van de CGI-C-schaalscore bij LOCF.
De CGI-C evalueert de totale verbetering, al dan niet geheel te danken aan de medicamenteuze behandeling, op een schaal van 1 tot 7. Vergeleken met de toestand bij aanvang wordt een deelnemer beoordeeld op hoeveel hij/zij is veranderd, volgens: 1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel erger; 7 = heel veel erger.
Hogere scores duiden op meer ernst.
LOCF wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde van de deelnemers die een ontbrekende waarde hadden of die op een bepaald tijdstip met de behandeling stopten.
|
Basislijn, LOCF in week 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ) totaalscore met 9 items
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gerapporteerd in door de deelnemers gerapporteerde depressieve symptomen, zoals beoordeeld aan de hand van de PHQ-totaalscore met 9 items.
De PHQ-9 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) met 9 items om depressieve symptomen te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag).
De itemreacties van de deelnemer worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
De ernst van de PHQ-9 is als volgt gecategoriseerd: Geen-minimaal (0-4), Mild (5-9), Matig (10-14), Matig ernstig (15-19) en Ernstig (20-27).
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde depressieve symptomen zoals beoordeeld door de PHQ-totaalscore met 9 items bij LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, LOCF in weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gerapporteerd in door de deelnemers gerapporteerde depressieve symptomen, zoals beoordeeld aan de hand van de PHQ-totaalscore met 9 items op LOCF.
De PHQ-9 is een gevalideerde PRO-meting met 9 items om depressieve symptomen te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag).
De itemreacties van de deelnemer worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
De ernst van de PHQ-9 is als volgt gecategoriseerd: Geen-minimaal (0-4), Mild (5-9), Matig (10-14), Matig ernstig (15-19) en Ernstig (20-27).
LOCF wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde van deelnemers die een ontbrekende waarde hadden of die op een bepaald tijdstip met de behandeling stopten.
|
Basislijn, LOCF in weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde functionele beperkingen en daarmee samenhangende handicaps zoals beoordeeld door de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gerapporteerd in de door de deelnemer gerapporteerde functionele beperking en de daarmee samenhangende invaliditeit, zoals beoordeeld aan de hand van de SDS-totaalscore.
De SDS is een gevalideerde PRO-maatstaf die bestaat uit een vragenlijst van 5 items die op grote schaal wordt gebruikt en geaccepteerd voor de beoordeling van functionele beperkingen en de daarmee samenhangende beperkingen.
De eerste drie items beoordelen de verstoring van (1) werk/school, (2) het sociale leven en (3) gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden, met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 10.
Het heeft ook 1 item dat de verloren dagen van school of werk beoordeelt en 1 item dat de dagen van onderproductiviteit beoordeelt.
De scores voor de eerste 3 items worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft.
Scores <=2 voor elk item en <= 6 voor de totaalscore worden beschouwd als functionele remissie.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde functionele beperkingen en daarmee samenhangende handicaps zoals beoordeeld door de SDS-totaalscore bij LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, LOCF in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gerapporteerd in de door de deelnemer gerapporteerde functionele beperking en de daarmee samenhangende invaliditeit, zoals beoordeeld aan de hand van de SDS-totaalscore bij LOCF.
De SDS is een gevalideerde PRO-maatstaf die bestaat uit een vragenlijst van 5 items voor de beoordeling van functionele beperkingen en de daarmee samenhangende beperkingen.
De eerste drie items beoordelen de verstoring van (1) werk/school, (2) het sociale leven en (3) gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden, met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 10.
Het heeft ook 1 item dat de verloren dagen van school of werk beoordeelt en 1 item dat de dagen van onderproductiviteit beoordeelt.
De scores voor de eerste 3 items worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft.
Scores <=2 voor elk item en <= 6 voor de totaalscore worden beschouwd als functionele remissie.
LOCF wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde van de deelnemers die een ontbrekende waarde hadden of die op een bepaald tijdstip met de behandeling stopten.
|
Basislijn, LOCF in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) en gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de schaalscore van de Short-Form Health Survey (SF-36) met 36 items
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in de door de deelnemer gerapporteerde GKvL en gezondheidsstatus zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-schaalscore.
De SF-36 bestaat uit 8 subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid).
Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal die tussen de 2 en 6 keuzes per item hebben, met behulp van likert-achtige antwoorden (bijvoorbeeld: nooit, soms, enz.).
Optellingen van itemscores van dezelfde subschaal geven de subschaalscores, die worden omgezet in een bereik van 0 tot 100; 0= slechtste GKvL, 100=beste GKvL.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde GKvL en gezondheidsstatus zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-schaalscore bij LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, LOCF in week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in de door de deelnemer gerapporteerde GKvL en gezondheidsstatus, zoals beoordeeld aan de hand van SF-36-domeinscores bij LOCF.
De SF-36 bestaat uit 8 subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid).
Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal die tussen de 2 en 6 keuzes per item hebben, met behulp van likert-achtige antwoorden (bijvoorbeeld: nooit, soms, enz.).
Optellingen van itemscores van dezelfde subschaal geven de subschaalscores, die worden omgezet in een bereik van 0 tot 100; 0= slechtste GKvL, 100=beste GKvL.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
LOCF wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde van deelnemers die een ontbrekende waarde hadden of die op een bepaald tijdstip met de behandeling stopten.
|
Basislijn, LOCF in week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de Quality of Life in Depression Scale (QLDS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gerapporteerd in de door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld aan de hand van de QLDS-totaalscore.
De QLDS is een ziektespecifieke, gevalideerde PRO-maatstaf die de impact beoordeelt die depressie heeft op de kwaliteit van leven van een deelnemer.
Het is een zelfbeoordeelde vragenlijst met 34 items die bestaat uit dichotome antwoordvragen, waarbij het antwoord Waar/Niet waar is.
Elke uitspraak over de QLDS krijgt een score van "1" of "0".
Een score van "1" duidt op een ongunstige kwaliteit van leven.
Alle itemscores worden opgeteld om een totaalscore te geven die varieert van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 34 (zeer slechte kwaliteit van leven).
Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde levenskwaliteit, beoordeeld aan de hand van de QLDS-totaalscore bij LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, LOCF in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gerapporteerd in de door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld aan de hand van de QLDS-totaalscore bij LOCF.
De QLDS is een ziektespecifieke, gevalideerde PRO-maatstaf die de impact beoordeelt die depressie heeft op de kwaliteit van leven van een deelnemer.
Het is een zelfbeoordeelde vragenlijst met 34 items die bestaat uit dichotome antwoordvragen, waarbij het antwoord Waar/Niet waar is.
Elke uitspraak over de QLDS krijgt een score van "1" of "0".
Een score van "1" duidt op een ongunstige kwaliteit van leven.
Alle itemscores worden opgeteld om een totaalscore te geven die varieert van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 34 (zeer slechte kwaliteit van leven).
Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening.
LOCF wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde van de deelnemers die een ontbrekende waarde hadden of die op een bepaald tijdstip met de behandeling stopten.
|
Basislijn, LOCF in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de EuroQol-5 dimensie-5-niveauscore (EQ-5D-5L): Health Status Index
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-5L-score: er werd een gezondheidsstatusindex gerapporteerd.
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd tweedelig instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsresultaten te meten en dat primair is ontworpen voor zelfinvulling door respondenten.
Het bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen (niveau 1 = geen probleem, niveau 2 = lichte problemen, niveau 3 = matige problemen, niveau 4 = ernstige problemen, niveau 5 = extreme problemen).
De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de vijf dimensies, rekening houdend met het antwoord dat het beste past bij zijn of haar gezondheid 'vandaag'.
De antwoorden werden gebruikt om de gezondheidsstatusindex te genereren die varieert van 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid). Een lagere score duidt op een slechtere gezondheid.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-groep, zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L-score: gezondheidsstatusindex bij LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, LOCF in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-5L-score: de gezondheidsstatusindex op LOCF werd gerapporteerd.
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd tweedelig instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsresultaten te meten en dat primair is ontworpen voor zelfinvulling door respondenten.
Het bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-VAS.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen (niveau 1 = geen probleem, niveau 2 = lichte problemen, niveau 3 = matige problemen, niveau 4 = ernstige problemen, niveau 5 = extreme problemen).
De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de vijf dimensies, rekening houdend met het antwoord dat het beste past bij zijn of haar gezondheid 'vandaag'.
LOCF wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde van de deelnemers die een ontbrekende waarde hadden of die op een bepaald tijdstip met de behandeling stopten.
|
Basislijn, LOCF in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L-score: VAS
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsstatus, zoals beoordeeld door EQ-5D-5L. Score: VAS werd gerapporteerd.
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor de gezondheidsresultaten, in de eerste plaats ontworpen voor zelfinvulling door respondenten.
Het bestaat in wezen uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-VAS.
De EQ-VAS-zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent over zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Een positieve verandering in de score duidt op verbetering.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L-score: VAS bij LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, LOCF in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsstatus zoals beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-5L-score: VAS bij LOCF werd gerapporteerd.
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor de gezondheidsresultaten, in de eerste plaats ontworpen voor zelfinvulling door respondenten.
Het bestaat in wezen uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-VAS.
De EQ-VAS-zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent over zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Een positieve verandering in de score duidt op verbetering.
LOCF wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde van de deelnemers die een ontbrekende waarde hadden of die op een bepaald tijdstip met de behandeling stopten.
|
Basislijn, LOCF in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de deelnemer gerapporteerde werkproductiviteit, beoordeeld aan de hand van werkproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI): vragenlijst over depressie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de deelnemers gerapporteerde werkproductiviteit, zoals beoordeeld door WPAI: vragenlijst over depressie werd gerapporteerd.
De WPAI-D-vragenlijst is een gevalideerd kort instrument dat de beperkingen in werk en andere reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De WPAI levert vier soorten scores op: (a) Absenteïsme (gemiste werktijd); (b) Presenteïsme (beperkingen op het werk/verminderde effectiviteit op het werk); (c) Verlies van arbeidsproductiviteit (totale arbeidsbeperking/verzuim plus presenteïsme); (d) Activiteitsstoornissen.
De eerste drie scores zijn alleen afgeleid voor respondenten die werken (moeten ontbreken bij niet-werken), maar de laatste score was van toepassing op alle respondenten.
Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking en minder productiviteit.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde werkproductiviteit zoals beoordeeld door WPAI: vragenlijst over depressie bij LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, LOCF in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de deelnemers gerapporteerde werkproductiviteit zoals beoordeeld door WPAI: vragenlijst over depressie bij LOCF werd gerapporteerd.
De WPAI-D-vragenlijst is een gevalideerd kort instrument dat de beperkingen in werk en andere reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De WPAI levert vier soorten scores op: (a) Absenteïsme (gemiste werktijd); (b) Presenteïsme (beperkingen op het werk/verminderde effectiviteit op het werk); (c) Verlies van arbeidsproductiviteit (totale arbeidsbeperking/verzuim plus presenteïsme); (d) Activiteitsstoornissen.
De eerste drie scores zijn alleen afgeleid voor respondenten die werken (moeten ontbreken bij niet-werken), maar de laatste score was van toepassing op alle respondenten.
Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking en minder productiviteit.
LOCF wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde van de deelnemers die een ontbrekende waarde hadden of die op een bepaald tijdstip met de behandeling stopten.
|
Basislijn, LOCF in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 35
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
TEAE's waren die voorvallen als ze begonnen na toediening van de eerste dosis tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie voor andere TEAE's, behalve ernstige; en eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie voor ernstige TEAE's.
|
Tot week 35
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot week 35
|
Het aantal deelnemers met TEAE's van bijzonder belang werd gerapporteerd.
Het omvatte significante TEAE's die van bijzonder belang werden geacht vanwege klinisch belang, bekende of vermoede klasse-effecten, of op basis van niet-klinische signalen.
Gebeurtenissen zoals sedatie, depersonalisatie/derealisatiestoornis, suïcidale depressie, agressie, allergische cystitis, cholestase en geelzucht van hepatische oorsprong, en nog veel meer, werden beschouwd als TEAE's van bijzonder belang.
|
Tot week 35
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Het aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag, zoals beoordeeld aan de hand van de C-SSRS-score, werd gerapporteerd.
De C-SSRS is een beoordelingsinstrument dat zelfmoordgedachten en -gedrag evalueert.
Zelfmoordgedachten bestaan uit vijf items: dood willen zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan, en actieve zelfmoordgedachten. met een specifiek plan en bedoeling.
Suïcidaal gedrag bestaat uit vijf items: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging (niet-fataal) en voltooide zelfmoord.
De maximale score (uit de 10 categorieën) die aan elke deelnemer werd toegekend, werd samengevat in een van de drie brede categorieën: geen zelfmoordgedachten of -gedrag (0), zelfmoordgedachten (1 - 5), zelfmoordgedrag (6 - 10).
De totale score varieert van 1 tot 10. Hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten en -gedrag.
|
Weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antipsychotische middelen
- Quetiapine-fumaraat
- Esketamine
Andere studie-ID-nummers
- CR108787
- 2019-002992-33 (EudraCT-nummer)
- 54135419TRD3013 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .