Esketamiini-nenäsumutteen ja ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen pitkäaikainen vertailu, molemmat yhdessä selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän kanssa, potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö (ESCAPE-TRD)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Satunnaistettu, avoin, arvioijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin joustavasti annostellun esketamiininenäsumutteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen hoitoon kestävillä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla Masennushäiriö, joka jatkaa selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää / serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida joustavasti annostellun esketamiini-nenäsumutteen tehokkuutta verrattuna ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen (XR) tehoon, molemmat yhdessä jatkuvan selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän (SSRI/SNRI) kanssa. remission saavuttaminen osallistujilla, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö (MDD) ja tällä hetkellä kohtalainen tai vaikea masennusjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennustila, johon liittyy klassisia oireita, kuten alhainen (masennus/surullinen) mieliala, selvästi vähentynyt kiinnostus toimintaan, merkittävä laihtuminen/nousu, unettomuus tai hypersomnia, psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus, liiallinen väsymys, sopimaton syyllisyys, heikentynyt keskittymiskyky ja toistuvat ajatukset Yli 2 viikkoa jatkunut kuolema luokitellaan vakavaksi masennushäiriöksi (MDD).
Ketamiinin vaikutusmekanismi eroaa tavanomaisista masennuslääkkeistä (AD), jotka kohdistuvat monoamiineihin (serotoniini, norepinefriini ja/tai dopamiini).
Esketamiini, ketamiinin S-enantiomeeri, on hyväksytty ja sitä käytetään laajalti anestesian induktioon ja ylläpitoon lihaksensisäisen tai suonensisäisen (IV) antamisen avulla.
On olemassa merkittävä tyydyttämätön tarve kehittää uusia AD-hoitoja, jotka perustuvat MDD:n taustalla oleviin relevantteihin psykofysiologisiin reitteihin.
Minkä tahansa uuden hoidon tavoitteena olisi nopea ja pitkäkestoinen masennuksen oireiden lievitys, erityisesti potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), joilla ei ole riittävää vastetta tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitostrategioihin.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 14 päivää), akuutista vaiheesta (8 viikkoa), ylläpitovaiheesta (24 viikkoa) ja turvallisuuden seurantavaiheesta (2 viikkoa).
Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, elektrokardiogrammin, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, itsemurhariskin seurannan.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 36 viikkoa kaikille osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
676
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- LUMC
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentiina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Cordoba, Argentiina, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentiina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Duffel, Belgia, 2570
- Pz Duffel
-
Henri Chapelle, Belgia, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
-
Heusden-Zolder, Belgia, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Lede, Belgia, 9340
- ARIADNE
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
-
Curitiba, Brasilia, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brasilia, 05003-090
- BR Trials
-
Sao Paulo, Brasilia, 04020-060
- C J S Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Garsfontein, Etelä-Afrikka, 00 45
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Hod Hasharon, Israel, 45100
- Shalvata Mental Health Center
-
Lod, Israel, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Petach Tikva, Israel, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Telaviv, Israel, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Schmitz and Schmitz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
-
Nur-Sultan, Kazakstan
- Medical Center for Psychological Healt SME
-
Ust'-Kamenogorsk, Kazakstan, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Korean tasavalta, 570 711
- Wonkwang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
-
Crete, Kreikka, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Heraklion, Kreikka, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Ioannina, Kreikka, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
-
Patras, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, Malesia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Malesia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Hordaland, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Moss, Norja, 1535
- Sykehuset Ostfold
-
Trondheim, Norja, 7000
- St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guilhufe - Penafiel, Portugali, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugali, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugali, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Puola, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Gdansk, Puola, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Puola, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Puola, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Puola, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Puola, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Lublin, Puola, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Torun, Puola, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41717
- Psykiatriska Kliniken
-
Halmstad, Ruotsi, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Lulea, Ruotsi, 97180
- Psykiatriska Kliniken
-
Lund, Ruotsi, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Skovde, Ruotsi, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm, Ruotsi, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Alzey, Saksa, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Saksa, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, Saksa, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Saksa, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Saksa, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Saksa, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Saksa, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dortmund, Saksa, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Gera, Saksa, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Georg August Universitat Universitatsmedizin Gottingen
-
Greifswald, Saksa, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Universität Heidelberg
-
Hennigsdorf, Saksa, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Saksa, 7743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Munster, Saksa, 48147
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuruppin, Saksa, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Nurnberg, Saksa, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
-
Oberhausen, Saksa, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Pfaffenhofen, Saksa, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Stralsund, Saksa, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
Helsinki, Suomi, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
-
Kuopio, Suomi, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
ChangHua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg N, Tanska, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bursa, Turkki, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Turkki, 16285
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
-
Izmir, Turkki, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Turkki, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki, 55020
- Liv Hospital
-
Tekirdag, Turkki, 59030
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Tšekki, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tšekki, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Tšekki, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Praha 10, Tšekki, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10, Tšekki, 10000
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Tšekki, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Budapest, Unkari, 1137
- Processus Kft
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyor, Unkari, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa jokaisen osallistujan on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirja, viides painos (DSM-5) diagnostiset kriteerit yksittäiselle vakavalle masennushäiriölle (MDD) tai toistuvalle MDD:lle, ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistavat Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (MINI)
- Seulonnassa ja lähtötilanteessa jokaisella osallistujalla on oltava masennusoireiden luettelo – kliinikon arvioitu, 30 kohteen (IDS-C30) kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 34
- Hänen on saatava nykyinen masennuslääke, joka sisältää selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) / serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) seulonnassa, joka johti vastetta (alle 25 % oireiden paranemisesta) sen jälkeen, kun sitä oli annettu riittävänä annoksena ( valmisteyhteenvedon [tai paikallisen vastaavan, jos sovellettavissa]) masennuslääkeannosten perusteella riittävän vähintään 6 viikon ajan ja on titrattu suurimmalle siedetylle annokselle; Kuitenkin seulonnassa osallistujan on osoitettava merkkejä vähäisestä kliinisestä paranemisesta voidakseen osallistua tutkimukseen. Osallistujan kliinistä paranemista nykyisessä AD-hoidossa arvioidaan takautuvasti kokeneen kliinikon suorittamassa pätevässä psykiatrisessa haastattelussa. Lähtötilanteessa (päivä 1) ennen satunnaistamista tutkija arvioi kaikki muutokset osallistujan masennuksen merkeissä/oireissa seulontaarvioinnin jälkeen ja vahvistaa, että nykyisen AD-hoidon mukaanottokriteerit täyttyvät edelleen (eli vastetta ja minimaalista kliinistä parannusta). )
- Nykyistä masennuslääkehoitoa edelsi välittömästi vasteen puuttuminen vähintään 1, mutta enintään 5 erilaiseen peräkkäiseen hoitoon (kaikki tämänhetkisen kohtalaisen tai vaikean masennuslääkejakson sisällä) masennuslääkkeillä (AD) otettiin riittävänä annoksena riittävän pitkän ajan. vähintään 6 viikkoa ja se on dokumentoitava
- Hänen on täytynyt olla hoidettu vähintään kahdella eri masennuslääkeluokalla hoidoista, jotka on otettu riittävällä annoksella vähintään 6 viikon ajan, mikä johtaa vasteen puuttumiseen nykyisessä keskivaikeassa tai vaikeassa masennusjaksossa (mukaan lukien nykyinen hoito selektiivisellä serotoniinin takaisinotolla estäjä/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä [SSRI/SNRI])
- Hänellä on oltava yksi oraalinen SSRI/SNRI ensimmäisenä päivänä ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sai hoitoa esketamiinilla tai ketamiinilla nykyisessä keskivaikeassa tai vaikeassa masennusjaksossa
- Sai hoitoa pitkittyvästi tai välittömästi vapautuvalla ketiapiinilla nykyisessä keskivaikeassa tai vaikeassa masennusjaksossa yli 50 milligrammaa vuorokaudessa (mg/vrk)
- hänellä oli masennusoireita nykyisessä keskivaikeassa tai vaikeassa masennusjaksossa, joka ei aiemmin vastannut riittävään sähköhoitoon (ECT), joka määritellään vähintään 7 hoidoksi toispuoleisella/kahdenvälisellä ECT-hoidolla
- Hänellä ei ole lainkaan merkkejä kliinisestä paranemisesta tai parantunut merkittävästi nykyiseen AD-hoitoon, joka sisältää SSRI/SNRI:n, kuten kokenut kliinikko on määrittänyt seulonnassa pätevän psykiatrinen haastattelun aikana
- Sai emätinhermostimulaatiota tai on saanut syvää aivostimulaatiota nykyisen masennuksen aikana
- hänellä on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, jossa on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntaisia tai vastaavia häiriöitä (vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksessa [MINI]), pakko-oireinen häiriö (vain tällä hetkellä), kehitysvamma (DSM-5) diagnostiset koodit 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 ja 319), autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö tai antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö tai narsistinen persoonallisuushäiriö
- ikä MDD:n ensimmäisen jakson alkaessa oli vähintään (>=) 55 vuotta
- hänellä on murha-ajatuksia tai -tarkoituksia tutkijan kliinisen arvion mukaan; tai hänellä on itsemurha-ajatuksia aikeissaan toimia kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan kliinisen arvion mukaan; tai perustuu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikkoon, joka vastaa vastausta "Kyllä" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohta 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä tavalla suunnitelma ja aikomus) itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä edeltävän vuoden aikana ennen seulontaa. Osallistujat, jotka ilmoittavat itsemurha-ajatuksista aikomuksenaan toimia tai itsemurhakäyttäytymisestä ennen akuutin vaiheen alkua, tulisi myös sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiini Arm
Osallistujat saavat hoitoa esketamiini-nenäsumutteella (28 milligrammaa [mg] [alkuannos 65–74-vuotiaille iäkkäille osallistujille ja aikuisille, joiden syntyperä on japanilainen; voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan näissä populaatioissa; voidaan titrata 28 mg:n välein] 56 mg [alkuannos 18–64-vuotiaille aikuisille osallistujille, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä koko tutkimuksen ajan] tai 84 mg [esketamiinin nenäsumutteen enimmäisannos voidaan nostaa]) kahdesti viikossa joustavalla annostusohjelmalla päivästä 1 viikkoon 4, kerran viikossa viikosta 5 viikolle 8 ja kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa viikosta 9 viikolle 32 yhdessä jatkuvan serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän/selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI/SNRI) kanssa.
|
Esketamiinia annetaan itse annoksena 28 mg nenäsumutteena.
Esketamiinia annetaan itse 56 mg:n annoksena nenäsumutteena.
Esketamiinia annetaan itse 84 mg:n annoksena (suurin titrattu enimmäisannos) nenäsumutteena.
Osallistujat jatkavat SSRI/SNRI-lääkkeiden käyttöä, jotka on hyväksytty käytettäväksi masennuksen hoidossa heidän osallistumismaassaan; SSRI:n/SNRI:n ulkopuolinen käyttö ei ole sallittua.
Jatkuva SSRI/SNRI-annostus voidaan optimoida koko tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaan ja valmisteyhteenvedon (tai paikallisen vastaavan, jos sellainen on) perusteella.
|
|
Active Comparator: Vertailuvarsi
Osallistujat jatkavat nykyisten SSRI/SNRI-lääkkeiden ottamista, joita on lisätty ketiapiinin pidennetyllä vapautumisella (XR) valmisteyhteenvedon (tai paikallisen vastaavan, jos sovellettavissa) mukaisesti.
18–64-vuotiaille aikuisille osallistujille aloitusannos on 50 mg/vrk päivinä 1-2, 150 mg/vrk päivinä 3-4 [pienin tehokas annos]; annoksen lisäkorotus 300 mg:aan/vrk päivänä 5 ja siitä eteenpäin perustuu yksittäisen osallistujan arviointiin.
Iäkkäillä 65-74-vuotiailla osallistujilla aloitusannos on 50 mg/vrk päivinä 1-3, 100 mg/vrk päivinä 4-7 ja 150 mg/vrk päivänä 8; annoksen lisäkorotus 300 mg:aan/vrk perustuu yksittäisen osallistujan arviointiin aikaisintaan päivänä 22.
|
Osallistujat jatkavat SSRI/SNRI-lääkkeiden käyttöä, jotka on hyväksytty käytettäväksi masennuksen hoidossa heidän osallistumismaassaan; SSRI:n/SNRI:n ulkopuolinen käyttö ei ole sallittua.
Jatkuva SSRI/SNRI-annostus voidaan optimoida koko tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaan ja valmisteyhteenvedon (tai paikallisen vastaavan, jos sellainen on) perusteella.
Ketiapiini XR:ää annetaan aloitusannoksena 50 mg/vrk, ja sitä voidaan edelleen nostaa 300 mg:aan/vrk yksittäisen osallistujan arvioinnin perusteella.
Ketiapiini XR:ää annetaan annoksena 100 mg/vrk, ja sitä voidaan edelleen nostaa 300 mg:aan/vrk yksittäisen osallistujan arvioinnin perusteella.
Ketiapiini XR:ää annetaan annoksena 150 mg/vrk, ja sitä voidaan edelleen nostaa 300 mg:aan/vrk yksittäisen osallistujan arvioinnin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pistemäärän mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli remissio MADRS:n arvioimana viikolla 8.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohtaa ei ole tai se on normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
MADRS arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia.
Osallistuja määriteltiin remissiossa, jos MADRS-kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)10 ja hoitoa tai tutkimusta ei keskeytetty ennen viikkoa 8.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sekä remissio viikolla 8 että ilman uusiutumista viikkoon 32 asti
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sekä remissio viikolla 8 että ilman uusiutumista viikkoon 32 saakka.
Osallistuja määriteltiin remissiossa, jos MADRS-kokonaispistemäärä oli <= 10 ja hoitoa tai tutkimusta ei keskeytetty ennen viikkoa 8.
Relapsi määriteltiin jollakin seuraavista: a) Masennusoireiden paheneminen MADRS-kokonaispisteytyksen osoittamana, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 22, joka vahvistettiin yhdellä lisäarviolla MADRS-kokonaispistemäärästä >= 22 seuraavien 5–15 päivän aikana .
Toisen MADRS-arvioinnin päivämäärää käytettiin uusiutumispäivänä; b) Mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito: masennuksen pahenemisen, itsemurhan ehkäisyn tai itsemurhayrityksen vuoksi, sairaalahoidon alkamispäivä oli uusiutumispäivä; c) Itsemurhayritys, valmistunut itsemurha tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tapahtuma, jonka tutkijan arvion mukaan on osoitus masennussairauden uusiutumisesta, mutta ilman sairaalahoitoa.
Tapahtuman alkamista käytettiin uusiutumispäivänä.
|
Viikko 32
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon arvioimassa MADRS-kokonaispisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Kliinikon arvioiman MADRS-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohtaa ei ole tai se on normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
MADRS arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikkojen arvioimassa MADRS-kokonaispisteessä viimeisen havainnon välitetyssä eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, LOCF viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Kliinikon arvioiman kokonais-MADRS-pistemäärän LOCF:ssä ilmoitettiin muutos lähtötasosta.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohtaa ei ole tai se on normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
MADRS arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia.
LOCF määritellään osallistujiksi, joilla oli puuttuva arvo tai jotka lopettivat hoidon tiettynä ajankohtana, ja heidän viimeinen ei-puuttuva arvonsa siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, LOCF viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Muutos lääkäreiden arvioimassa masennussairauden kokonaisvakavuudesta kliinisen globaalin vaikutelman - vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Kliinikon arvioimassa masennussairauden kokonaisvakavuudessa CGI-S-asteikkopisteillä arvioituna raportoitiin muutos lähtötasosta.
CGI-S tarjoaa yleislääkärin määrittämän yhteenvedon osallistujan sairauden vakavuudesta, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan sairauteen. kykyä toimia.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 1-7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä seuraavasti: 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon arvioimassa masennussairauden kokonaisvakavuudessa LOCF:n CGI-S-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, LOCF viikoilla 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Kliinikon arvioimassa masennussairauden kokonaisvakavuudessa CGI-S-asteikkopisteillä LOCF:ssä ilmoitettiin muutos lähtötasosta.
CGI-S tarjoaa yleislääkärin määrittämän yhteenvedon osallistujan sairauden vakavuudesta, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan sairauteen. kykyä toimia.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 1-7. Osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä seuraavasti: 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
LOCF määritellään osallistujiksi, joilla oli puuttuva arvo tai jotka lopettivat hoidon tiettynä ajankohtana, ja heidän viimeinen ei-puuttuva arvonsa siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, LOCF viikoilla 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Kliinikon arvioima masennussairauden yleinen vakavuus kliinisen globaalin vaikutelman mukaan - muutos (CGI-C) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Kliinikon arvioima masennussairauden yleinen vakavuus CGI-C-asteikkopisteillä arvioituna.
CGI-C arvioi kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan huumehoidosta vai ei, asteikolla 1-7. Verrattuna lähtötilanteeseen osallistujaa arvioidaan sen mukaan, kuinka paljon hän on muuttunut seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinikon arvioima masennussairauden kokonaisvakavuus LOCF:n CGI-C-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, LOCF viikoilla 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinikon arvioima masennussairauden yleinen vakavuus CGI-C-asteikolla LOCF:ssä arvioituna.
CGI-C arvioi kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan huumehoidosta vai ei, asteikolla 1-7. Verrattuna lähtötilanteeseen osallistujaa arvioidaan sen mukaan, kuinka paljon hän on muuttunut seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
LOCF määritellään osallistujiksi, joilla oli puuttuva arvo tai jotka lopettivat hoidon tiettynä ajankohtana, ja heidän viimeinen ei-puuttuva arvonsa siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, LOCF viikoilla 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos osallistujien raportoimien masennusoireiden lähtötasosta potilaan terveyskyselyn (PHQ) 9 kohdan kokonaispistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Osallistujien raportoimien masennusoireiden muutos lähtötasosta PHQ 9 -pisteen kokonaispistemäärän perusteella arvioituna ilmoitettiin.
PHQ-9 on validoitu 9 kohdan PRO-mitta, jolla arvioidaan masennusoireita.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä).
Osallistujan vastausten summa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei-minimi (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19) ja vakava (20-27).
|
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamissa masennusoireissa PHQ:n 9-pisteen kokonaispistemäärän arvioituna LOCF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, LOCF viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamissa masennusoireissa, jotka arvioitiin PHQ 9:n kokonaispistemäärällä LOCF:ssä.
PHQ-9 on validoitu 9 kohdan PRO-mitta masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä).
Osallistujan vastausten summa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei-minimi (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19) ja vakava (20-27).
LOCF määritellään osallistujiksi, joilla oli puuttuva arvo tai jotka lopettivat hoidon tietyllä hetkellä, ja heidän viimeinen ei-puuttuva arvonsa siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, LOCF viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa toiminnallisessa vajaatoiminnassa ja siihen liittyvässä vammautumisessa Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa toimintahäiriössä ja siihen liittyvässä vammassa SDS-kokonaispistemäärällä arvioituna raportoitiin.
SDS on validoitu PRO-mitta, joka koostuu 5 kohdan kyselylomakkeesta, joka on laajalti käytetty ja hyväksytty toimintahäiriön ja siihen liittyvän vamman arvioinnissa.
Ensimmäiset 3 kohtaa arvioivat (1) työn/koulun, (2) sosiaalisen elämän ja (3) perhe-elämän/kodin velvollisuuksien häiriintymistä käyttämällä arvosana-asteikkoa 0-10.
Siinä on myös 1 kohde, joka arvioi koulusta tai töistä poissa olevia päiviä ja 1 kohde, joka arvioi alituottavuuspäiviä.
Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Pistemäärä <=2 jokaisesta tuotteesta ja <= 6 kokonaispistemäärästä katsotaan toiminnalliseksi remissioksi.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa toiminnallisessa vajaatoiminnassa ja siihen liittyvässä vammautumisessa SDS:n kokonaispistemäärän arvioimana LOCF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, LOCF viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa toimintahäiriössä ja siihen liittyvässä vammassa LOCF:n SDS-kokonaispisteillä arvioituna raportoitiin.
SDS on validoitu PRO-mitta, joka koostuu 5-kohtaisesta kyselylomakkeesta toimintahäiriön ja siihen liittyvän vamman arvioimiseksi.
Ensimmäiset 3 kohtaa arvioivat (1) työn/koulun, (2) sosiaalisen elämän ja (3) perhe-elämän/kodin velvollisuuksien häiriintymistä käyttämällä arvosana-asteikkoa 0-10.
Siinä on myös 1 kohde, joka arvioi koulusta tai töistä poissa olevia päiviä ja 1 kohde, joka arvioi alituottavuuspäiviä.
Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Pistemäärä <=2 jokaisesta tuotteesta ja <= 6 kokonaispistemäärästä katsotaan toiminnalliseksi remissioksi.
LOCF määritellään osallistujiksi, joilla oli puuttuva arvo tai jotka lopettivat hoidon tiettynä ajankohtana, ja heidän viimeinen ei-puuttuva arvonsa siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, LOCF viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) ja terveydentilassa 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa HRQoL:ssa ja terveydentilassa SF-36-asteikolla arvioituna raportoitiin.
SF-36 koostuu 8 ala-asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys).
Osallistujat raportoivat itse ala-asteikon kohdista, joissa on 2-6 vaihtoehtoa kohdetta kohden käyttämällä likert-tyyppisiä vastauksia (esimerkiksi: ei koskaan, jonkin aikaa jne.).
Saman ala-asteikon pistepisteiden summaukset antavat ala-asteikkopisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0-100; 0 = huonoin HRQoL, 100 = paras HRQoL.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoimassa HRQoL:ssa ja terveydentilassa SF-36-asteikon pistemäärän arvioituna LOCF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, LOCF viikoilla 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa HRQoL:ssa ja terveydentilassa SF-36-alueen pisteillä LOCF:ssä arvioituna.
SF-36 koostuu 8 ala-asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys).
Osallistujat raportoivat itse ala-asteikon kohdista, joissa on 2-6 vaihtoehtoa kohdetta kohden käyttämällä likert-tyyppisiä vastauksia (esimerkiksi: ei koskaan, jonkin aikaa jne.).
Saman ala-asteikon pistepisteiden summaukset antavat ala-asteikkopisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0-100; 0 = huonoin HRQoL, 100 = paras HRQoL.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
LOCF määritellään osallistujiksi, joilla oli puuttuva arvo tai jotka lopettivat hoidon tietyllä hetkellä, ja heidän viimeinen ei-puuttuva arvonsa siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, LOCF viikoilla 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa elämänlaadussa arvioituna elämänlaatuasteikolla (QLDS) kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Osallistujien raportoiman elämänlaadun muutos lähtötasosta QLDS-kokonaispisteillä arvioituna raportoitiin.
QLDS on sairauskohtainen validoitu PRO-mitta, joka arvioi masennuksen vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se on 34 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka koostuu kaksijakoisista vastauskysymyksistä, joiden vastaus on joko tosi/ei totta.
Jokaiselle QLDS-lausekkeelle annetaan pistemäärä "1" tai "0".
Pistemäärä "1" on osoitus huonosta elämänlaadusta.
Kaikki tuotepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (hyvä elämänlaatu) 34:ään (erittäin huono elämänlaatu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoimassa elämänlaadussa QLDS:n kokonaispistemäärän arvioituna LOCF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, LOCF viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Osallistujien raportoiman elämänlaadun muutos lähtötasosta QLDS-kokonaispisteillä LOCF:ssä arvioituna ilmoitettiin.
QLDS on sairauskohtainen validoitu PRO-mitta, joka arvioi masennuksen vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se on 34 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka koostuu kaksijakoisista vastauskysymyksistä, joiden vastaus on joko tosi/ei totta.
Jokaiselle QLDS-lausekkeelle annetaan pistemäärä "1" tai "0".
Pistemäärä "1" on osoitus huonosta elämänlaadusta.
Kaikki tuotepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (hyvä elämänlaatu) 34:ään (erittäin huono elämänlaatu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
LOCF määritellään osallistujiksi, joilla oli puuttuva arvo tai jotka lopettivat hoidon tiettynä ajankohtana, ja heidän viimeinen ei-puuttuva arvonsa siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, LOCF viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) pistemäärän arvioituna: Terveystilaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joka arvioitiin EQ-5D-5L-pisteillä: raportoitu terveydentilaindeksi.
EQ-5D-5L on standardisoitu 2-osainen mittari, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen ja joka on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien suorittamiseen itse.
Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue Scalesta (EQ-VAS).
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon (taso 1 = ei ongelmaa, taso 2 = vähäisiä ongelmia, taso 3 = kohtalaisia ongelmia, taso 4 = vakavia ongelmia, taso 5 = äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Vastauksia käytettiin terveydentilaindeksin luomiseen, joka vaihtelee välillä 0 (kuollut) ja 1 (täysi terveys). Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaaturyhmässä, arvioituna EQ-5D-5L-pisteellä: Terveystilaindeksi LOCF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, LOCF viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joka arvioitiin EQ-5D-5L-pisteillä: LOCF:n terveydentilaindeksi raportoitiin.
EQ-5D-5L on standardisoitu 2-osainen mittari, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen ja joka on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien suorittamiseen itse.
Se koostuu kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ-VAS:sta.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon (taso 1 = ei ongelmaa, taso 2 = vähäisiä ongelmia, taso 3 = kohtalaisia ongelmia, taso 4 = vakavia ongelmia, taso 5 = äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
LOCF määritellään osallistujiksi, joilla oli puuttuva arvo tai jotka lopettivat hoidon tiettynä ajankohtana, ja heidän viimeinen ei-puuttuva arvonsa siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, LOCF viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan ilmoittamassa terveydentilassa, arvioituna EQ-5D-5L-pisteellä: VAS
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa terveydentilassa EQ-5D-5L-pisteellä arvioituna: VAS raportoitiin.
EQ-5D-5L on standardoitu 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien itsensä täyttämiseen.
Se koostuu olennaisesti EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ-VAS:sta.
EQ-VAS-itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä, asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoimassa terveydentilassa, arvioituna EQ-5D-5L-pisteellä: VAS LOCF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, LOCF viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa terveydentilassa EQ-5D-5L-pistemäärällä arvioituna: VAS LOCF:ssä raportoitiin.
EQ-5D-5L on standardoitu 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien itsensä täyttämiseen.
Se koostuu olennaisesti EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ-VAS:sta.
EQ-VAS-itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä, asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
LOCF määritellään osallistujiksi, joilla oli puuttuva arvo tai jotka lopettivat hoidon tiettynä ajankohtana, ja heidän viimeinen ei-puuttuva arvonsa siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, LOCF viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos osallistujien raportoiman työn tuottavuuden lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) perusteella arvioituna: Depression Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa työn tuottavuudessa WPAI:n arvioimana: raportoitu masennuskysely.
WPAI-D-kyselylomake on validoitu lyhyt väline, joka arvioi työssä ja muissa säännöllisissä toimissa tapahtunutta vajaatoimintaa viimeisen 7 päivän ajalta.
WPAI antaa neljän tyyppisiä pisteitä: (a) Poissaolot (menetetty työaika); (b) läsnäolo (heikkous työssä / heikentynyt tehokkuus työssä); (c) Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot ja läsnäolo); (d) Toiminnan arvonalentumiset.
Kolme ensimmäistä pistemäärää laskettiin vain töissä olevilta vastaajilta (ei-työskentelyn osalta pitäisi puuttua), mutta viimeinen pistemäärä koski kaikkia vastaajia.
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoimassa työn tuottavuudessa WPAI:n arvioimana: Depression Questionnaire LOCF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, LOCF viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa työn tuottavuudessa WPAI:n arvioimana: LOCF:n masennuskysely ilmoitettiin.
WPAI-D-kyselylomake on validoitu lyhyt väline, joka arvioi työssä ja muissa säännöllisissä toimissa tapahtunutta vajaatoimintaa viimeisen 7 päivän ajalta.
WPAI antaa neljän tyyppisiä pisteitä: (a) Poissaolot (menetetty työaika); (b) läsnäolo (heikkous työssä / heikentynyt tehokkuus työssä); (c) Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot ja läsnäolo); (d) Toiminnan arvonalentumiset.
Kolme ensimmäistä pistemäärää laskettiin vain töissä olevilta vastaajilta (ei-työskentelyn osalta pitäisi puuttua), mutta viimeinen pistemäärä koski kaikkia vastaajia.
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
LOCF määritellään osallistujiksi, joilla oli puuttuva arvo tai jotka lopettivat hoidon tiettynä ajankohtana, ja heidän viimeinen ei-puuttuva arvonsa siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, LOCF viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 35 asti
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
TEAE-tapahtumat olivat niitä tapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, kunnes 14 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen muihin TEAE-tapahtumiin paitsi vakaviin; ja ensimmäinen annos 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen vakavien TEAE-tapahtumien varalta.
|
Viikolle 35 asti
|
|
Erityisesti kiinnostavien TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 35 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli erityistä kiinnostavaa TEAE-tapahtumaa, ilmoitettiin.
Se sisälsi merkittäviä TEAE-oireita, joiden arvioitiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella.
Tapahtumia, kuten sedaatio, depersonalisaatio/derealisaatiohäiriö, itsemurhamasennus, aggressio, allerginen kystiitti, kolestaasi ja maksaperäinen keltaisuus ja monet muut, pidettiin erityisen kiinnostavina TEAE-tapauksina.
|
Viikolle 35 asti
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä C-SSRS-pistemäärän mukaan arvioituna.
C-SSRS on arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Itsemurha-ajatukset koostuvat viidestä osasta: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia ilman erityistä suunnitelmaa ja aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Itsemurhakäyttäytyminen koostuu viidestä osasta: valmistelevat toimet tai käytös, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys (ei kuolemaan johtava) ja valmis itsemurha.
Kullekin osallistujalle annettu enimmäispistemäärä (10 kategoriasta) koottiin yhteen kolmesta laajasta kategoriasta: Ei itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä (0), Itsemurha-ajatukset (1 - 5), Itsemurhakäyttäytyminen (6 - 10).
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–10. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108787
- 2019-002992-33 (EudraCT-numero)
- 54135419TRD3013 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .