En långtidsjämförelse av esketamin nässpray kontra quetiapin förlängd frisättning, båda i kombination med en selektiv serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, hos deltagare med behandlingsresistent egentlig depression (ESCAPE-TRD)
23 oktober 2023 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV
En randomiserad, öppen etikett, bedömare-blindad, aktivt kontrollerad, internationell, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flexibelt doserad esketamin nässpray jämfört med quetiapin förlängd frisättning hos vuxna och äldre deltagare med behandlingsresistenta majoriteter Depressiv sjukdom som fortsätter med en selektiv serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av flexibelt doserad esketaminnässpray jämfört med quetiapin förlängd frisättning (XR), båda i kombination med en fortsatt selektiv serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI), i uppnå remission hos deltagare som har behandlingsresistent major depressive disorder (MDD) med en aktuell måttlig till svår depressiv episod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett depressivt tillstånd med klassiska symtom såsom lågt (depressivt/ledsen) humör, markant minskat intresse för aktiviteter, betydande viktminskning/uppgång, sömnlöshet eller hypersomni, psykomotorisk agitation/retardation, överdriven trötthet, olämplig skuld, nedsatt koncentrationsförmåga och återkommande tankar på dödsfall, som kvarstår i mer än 2 veckor, klassificeras som major depressive disorder (MDD).
Verkningsmekanismen för ketamin skiljer sig från konventionella antidepressiva medel (AD), som riktar sig mot monoaminerna (serotonin, noradrenalin och/eller dopamin).
Esketamin, S-enantiomeren av ketamin, är godkänd och används allmänt för induktion och underhåll av anestesi via intramuskulär eller intravenös (IV) administrering.
Det finns ett betydande otillfredsställt behov av att utveckla nya AD-behandlingar baserade på de relevanta psykofysiologiska vägarna som ligger bakom MDD.
Målet med all ny behandling skulle vara en snabb och långvarig lindring av depressiva symtom, särskilt hos deltagare med behandlingsresistent depression (TRD), som saknar ett tillräckligt svar på de för närvarande tillgängliga behandlingsstrategierna.
Studien består av en screeningsfas (upp till 14 dagar), en akut fas (8 veckor), en underhållsfas (24 veckor) och en säkerhetsuppföljningsfas (2 veckor).
Säkerhetsbedömning inkluderar biverkningar, allvarliga biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram, kliniska säkerhetslaboratorier, övervakning av suicidalisker.
Studiens totala varaktighet är cirka 36 veckor för alla deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
676
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentina, 5000FJF
- CEN-Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustin
-
Rosario, Argentina, 2000
- C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Anima
-
Duffel, Belgien, 2570
- Pz Duffel
-
Henri-Chapelle, Belgien, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
-
Heusden-Zolder, Belgien, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Lede, Belgien, 9340
- ARIADNE
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
-
Curitiba, Brasilien, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Paulo, Brasilien, 05003-090
- BR Trials
-
São Paulo, Brasilien, 04020-060
- C.J.S. Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg N, Danmark, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
Helsinki, Finland, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
-
Crete, Grekland, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Heraklion, Grekland, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Ioannina, Grekland, 45110
- University General Hospital of Ioannina
-
Patras, Grekland, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Hod Hasharon, Israel, 45100
- Shalvata Mental health Center
-
Lod, Israel, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Petach Tikva, Israel, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Telaviv, Israel, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bursa, Kalkon, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Kalkon, 16285
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
-
Izmir, Kalkon, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Kalkon, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Kalkon, 55020
- Liv Hospital
-
Tekirdag, Kalkon, 59030
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
-
Nur-Sultan, Kazakstan
- Medical Center for Psychological Healt SME
-
Ust'-Kamenogorsk, Kazakstan, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Korea, Republiken av, 570-711
- Wonkwang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- AMC
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- LUMC
-
-
-
-
-
Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Moss, Norge, 1535
- Sykehuset Ostfold
-
Trondheim, Norge, 7000
- St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Polen, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Polen, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Lublin, Polen, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Torun, Polen, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41717
- Psykiatriska Kliniken
-
Halmstad, Sverige, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Lulea, Sverige, 97180
- Psykiatriska Kliniken
-
Lund, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Skovde, Sverige, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm, Sverige, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town, Sydafrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Garsfontein, Sydafrika, 00 45
- Gert Bosch - Pretoria South Africa
-
-
-
-
-
ChangHua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83342
- Chang Gung memorial hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Tjeckien, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Tjeckien, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tjeckien, 31200
- A-Shine s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 18600
- Institut Neuropsychiatricke pece
-
Praha 10, Tjeckien, 109 00
- AD71 s.r.o.
-
Praha 10, Tjeckien, 10000
- Clintrial s.r.o.
-
Praha 6, Tjeckien, 16000
- Medical Services Prague s.r.o.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Tyskland, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Tyskland, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Gera, Tyskland, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Georg-August Universität, Universitätsmedizin Göttingen
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Universitat Heidelberg
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 7743
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Munster, Tyskland, 48147
- Universitatsklinikum Munster
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Nurnberg, Tyskland, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Pfaffenhofen, Tyskland, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Stralsund, Tyskland, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1137
- Processus Kft.
-
Budapest, Ungern, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Debrecen, Ungern, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyongyos, Ungern, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyor, Ungern, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Ungern, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Ungern, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Österrike, 1010
- Schmitz and Schmitz
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna, MUV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid screening måste varje deltagare uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier för major depressive disorder (MDD) i en episod eller återkommande MDD, utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
- Vid screening och baslinje måste varje deltagare ha en Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-klassad, 30 artiklar (IDS-C30) totalpoäng större än eller lika med (>=) 34
- Måste gå på en aktuell antidepressiv behandling som inkluderar en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) vid screening som resulterade i utebliven respons (mindre än 25 % förbättring av symtomen) efter att ha getts i adekvat dos ( baserat på antidepressiva doser från produktresumén [eller lokal motsvarighet, om tillämpligt]) under en adekvat varaktighet på minst 6 veckor och efter att ha titrerats upp till den maximalt tolererade dosen; vid screening måste dock deltagaren visa tecken på minimal klinisk förbättring för att vara berättigad till studien. Klinisk förbättring av en deltagare på deras nuvarande AD-behandling kommer att utvärderas retrospektivt i en kvalificerad psykiatrisk intervju utförd av en erfaren läkare. Vid baslinjen (dag 1) före randomisering kommer utredaren att utvärdera eventuella förändringar i deltagarens tecken/symtom på depression sedan screeningbedömningen och bekräfta att inklusionskriterierna för den aktuella AD-behandlingen fortfarande är uppfyllda (det vill säga utebliven respons och minimal klinisk förbättring )
- Den aktuella antidepressiva behandlingen föregicks omedelbart av utebliven respons på minst 1 men inte mer än 5 olika på varandra följande behandlingar (alla inom den nuvarande måttliga till svåra antidepressiva episoden) med antidepressiva läkemedel (AD) intagna i en adekvat dos under en adekvat varaktighet på minst 6 veckor och måste dokumenteras
- Måste ha behandlats med minst 2 olika antidepressiva ämnesklasser bland de behandlingar som tagits i adekvat dos under en adekvat varaktighet på minst 6 veckor, vilket resulterar i utebliven respons i den aktuella måttliga till svåra depressiva episoden (inklusive den aktuella behandlingen med ett selektivt serotoninåterupptag hämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare [SSRI/SNRI])
- Måste vara på en enda oral SSRI/SNRI på dag 1 före randomisering
Exklusions kriterier:
- Fick behandling med esketamin eller ketamin i nuvarande måttlig till svår depressiv episod
- Fick behandling med quetiapin förlängd eller omedelbar frisättning i nuvarande måttlig till svår depressiv episod med en dos högre än 50 milligram per dag (mg/dag)
- Hade depressiva symtom i den aktuella måttliga till svåra depressiva episoden som tidigare inte svarat på ett adekvat behandlingsförlopp med elektrokonvulsiv terapi (ECT), definierat som minst 7 behandlingar med unilateral/bilateral ECT
- Har inga tecken på klinisk förbättring alls eller med en signifikant förbättring av deras nuvarande AD-behandling som inkluderar en SSRI/SNRI som fastställts vid screening av en erfaren läkare under den kvalificerade psykiatriska intervjun
- Fick vagus nervstimulering eller har fått djup hjärnstimulering i den aktuella episoden av depression
- har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning eller MDD med psykotiska egenskaper, bipolära eller relaterade störningar (bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]), tvångssyndrom (endast aktuellt), intellektuell funktionsnedsättning (DSM-5) diagnostiska koder 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 och 319), autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning eller narcissistisk personlighetsstörning
- ålder vid början av första episod av MDD var mer än eller lika med (>=) 55 år
- har mordtankar eller avsikter, enligt utredarens kliniska bedömning; eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 1 månad före screening, enligt utredarens kliniska bedömning; eller baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), motsvarande ett svar på "Ja" på punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifika plan och avsikt) för självmordstankar, eller en historia av självmordsbeteende under det senaste året före screening. Deltagare som rapporterar självmordstankar med uppsåt att agera eller självmordsbeteende före början av den akuta fasen bör också uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketaminarm
Deltagarna kommer att få behandling med esketamin nässpray (28 milligram [mg] [initialdos för äldre deltagare 65 till 74 år och vuxna med japansk härkomst; kan användas under hela studien i dessa populationer; kan upptitreras i steg om 28 mg] , 56 mg [startdos för vuxna deltagare i åldern 18 till 64 år och kan användas för alla åldersgrupper under hela studien], eller 84 mg [maximal dos esketamin nässpray kan upptitreras till]) två gånger i veckan med en flexibel dosregim från dag 1 till vecka 4, en gång i veckan från vecka 5 till vecka 8 och en gång i veckan eller en gång varannan vecka från vecka 9 till vecka 32 i kombination med fortsatt serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare/selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI/SNRI).
|
Esketamin kommer att administreras själv i en dos på 28 mg som nässpray.
Esketamin kommer att administreras själv i en dos på 56 mg som nässpray.
Esketamin kommer att administreras själv i en dos på 84 mg (maximal upptitrerad dos) som nässpray.
Deltagarna kommer att fortsätta att ta SSRI/SNRI som är godkänt för användning vid depression i deras land där de deltar; off-label användning av SSRI/SNRI är inte tillåten.
Den fortsatta SSRI/SNRI-dosen kan optimeras under hela studien, efter utredarens gottfinnande och baserat på produktresumén (eller lokal motsvarighet, om tillämpligt).
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin nuvarande SSRI/SNRI förstärkt med quetiapin förlängd frisättning (XR) enligt produktresumén (SmPC) (eller lokal motsvarighet, om tillämpligt).
Hos vuxna deltagare i åldern 18 till 64 år är startdosen 50 mg/dag dag 1-2, 150 mg/dag dag 3-4 [lägsta effektiva dos]; en ytterligare dosökning till 300 mg/dag på dag 5 och framåt kommer att baseras på individuella deltagares utvärdering.
Hos äldre deltagare i åldern 65 till 74 år är initialdosen 50 mg/dag dag 1-3, 100 mg/dag dag 4-7 och 150 mg/dag dag 8; en ytterligare dosökning till 300 mg/dag kommer att baseras på individuell deltagares utvärdering tidigast dag 22.
|
Deltagarna kommer att fortsätta att ta SSRI/SNRI som är godkänt för användning vid depression i deras land där de deltar; off-label användning av SSRI/SNRI är inte tillåten.
Den fortsatta SSRI/SNRI-dosen kan optimeras under hela studien, efter utredarens gottfinnande och baserat på produktresumén (eller lokal motsvarighet, om tillämpligt).
Quetiapin XR kommer att administreras med en initial dos på 50 mg/dag och kan ökas ytterligare till 300 mg/dag baserat på individuell deltagares utvärdering.
Quetiapin XR kommer att administreras i en dos av 100 mg/dag och kan ökas ytterligare till 300 mg/dag baserat på individuell deltagares utvärdering.
Quetiapin XR kommer att administreras i en dos på 150 mg/dag och kan ökas ytterligare till 300 mg/dag baserat på individuell deltagares utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med remission enligt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Andel deltagare med remission enligt MADRS vid vecka 8 rapporterades.
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objektet finns inte eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total möjlig poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
MADRS utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar.
En deltagare definierades som i remission om MADRS totalpoäng var mindre än eller lika med (<=)10 och ingen behandling eller studieavbrott före vecka 8.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med både remission vid vecka 8 och återfallsfria fram till vecka 32
Tidsram: Vecka 32
|
Andel deltagare med både remission vid vecka 8 och återfallsfria fram till vecka 32 rapporterades.
En deltagare definierades som i remission om MADRS totalpoäng var <= 10 och ingen behandling eller studieavbrott före vecka 8.
Ett återfall definierades av något av följande: a) Försämring av depressiva symtom som indikeras av MADRS totalpoäng större än eller lika med (>=) 22 bekräftat av 1 ytterligare bedömning av MADRS totalpoäng >= 22 inom de närmaste 5 till 15 dagarna .
Datumet för den andra MADRS-bedömningen användes för datumet för återfall; b) Varje psykiatrisk sjukhusvistelse för: försämring av depression, suicidprevention eller självmordsförsök, startdatumet för sjukhusvistelsen var datumet för återfallet; c) Självmordsförsök, fullbordat självmord eller någon annan kliniskt relevant händelse som enligt utredarens bedömning tyder på ett återfall av depressiv sjukdom, men utan sjukhusvård.
Händelsens början användes för datumet för återfallet.
|
Vecka 32
|
|
Förändring från baslinjen i läkarebedömd övergripande MADRS-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Förändring från baslinjen i läkarebedömd total MADRS-poäng rapporterades.
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), summerat för ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
MADRS utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Ändring från baslinjen i läkarebedömd övergripande MADRS-poäng vid senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje, LOCF vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Förändring från baslinjen i läkarebedömd total MADRS-poäng vid LOCF rapporterades.
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), summerat för ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
MADRS utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar.
LOCF definieras som de deltagare som hade ett saknat värde eller som avbröt behandlingen vid en specifik tidpunkt fick sitt senaste icke-saknade värde överfört.
|
Baslinje, LOCF vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Förändring från baslinjen i läkarebedömd övergripande svårighetsgrad av depressiv sjukdom, bedömd av kliniskt globalt intryck - Allvarlighetsskala (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i den totala svårighetsgraden av depressiv sjukdom som bedömts av läkare, bedömd med CGI-S-skalan, rapporterades.
CGI-S tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och effekten av symptomen på deltagarens förmåga att fungera.
CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 1 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för bedömningen enligt: 1 = normal (inte alls sjuk); 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Förändring från baslinjen i läkarebedömd övergripande svårighetsgrad av depressiv sjukdom, bedömd av CGI-S-skalan vid LOCF
Tidsram: Baslinje, LOCF vid vecka 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i läkarebedömd övergripande svårighetsgrad av depressiv sjukdom, bedömd med CGI-S-skalan vid LOCF, rapporterades.
CGI-S tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och effekten av symptomen på deltagarens förmåga att fungera.
CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 1 till 7. En deltagare bedöms på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen enligt: 1 = normal (inte alls sjuk); 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
LOCF definieras som de deltagare som hade ett saknat värde eller som avbröt behandlingen vid en specifik tidpunkt fick sitt senaste icke-saknade värde överfört.
|
Baslinje, LOCF vid vecka 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Klinikerbedömd övergripande svårighetsgrad av depressiv sjukdom som bedömts av kliniskt globalt intryck - förändring (CGI-C) Skala poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Klinikerbedömd övergripande svårighetsgrad av depressiv sjukdom, bedömd med CGI-C-skalan, rapporterades.
CGI-C utvärderar den totala förbättringen oavsett om den beror på läkemedelsbehandling på en skala från 1 till 7. Jämfört med tillståndet vid baslinjen bedöms en deltagare på hur mycket han/hon har förändrats, enligt: 1 = mycket mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket sämre.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Antal deltagare med läkare-bedömd övergripande svårighetsgrad av depressiv sjukdom, bedömd av CGI-C-skalan vid LOCF
Tidsram: Baslinje, LOCF vid vecka 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Antalet deltagare med läkare-bedömd övergripande svårighetsgrad av depressiv sjukdom som bedömts av CGI-C skala poäng vid LOCF rapporterades.
CGI-C utvärderar den totala förbättringen oavsett om den beror på läkemedelsbehandling på en skala från 1 till 7. Jämfört med tillståndet vid baslinjen bedöms en deltagare på hur mycket han/hon har förändrats, enligt: 1 = mycket mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket sämre.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
LOCF definieras som de deltagare som hade ett saknat värde eller som avbröt behandlingen vid en specifik tidpunkt fick sitt senaste icke-saknade värde överfört.
|
Baslinje, LOCF vid vecka 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterade depressiva symtom som bedömts av Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-post totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagare-rapporterade depressiva symtom som bedömts av PHQ 9-post totalpoäng rapporterades.
PHQ-9 är ett validerat 9-objekt, patientrapporterat resultat (PRO)-mått för att bedöma depressiva symtom.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag).
Deltagarens postsvar summeras för att ge en totalpoäng (intervall från 0 till 27), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Svårighetsgraden av PHQ-9 är kategoriserad enligt följande: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Måttlig (10-14), Måttlig svår (15-19) och Allvarlig (20-27).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterade depressiva symtom som bedömts av PHQ 9-post totalpoäng vid LOCF
Tidsram: Baslinje, LOCF vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagare-rapporterade depressiva symtom som bedömts av PHQ 9-post totalpoäng vid LOCF rapporterades.
PHQ-9 är ett validerat PRO-mått med 9 punkter för att bedöma depressiva symtom.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag).
Deltagarens postsvar summeras för att ge en totalpoäng (intervall från 0 till 27), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Svårighetsgraden av PHQ-9 är kategoriserad enligt följande: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Måttlig (10-14), Måttlig svår (15-19) och Allvarlig (20-27).
LOCF definieras som deltagare som hade ett saknat värde eller som avbröt behandlingen vid en specifik tidpunkt fick sitt senaste icke-saknade värde överfört.
|
Baslinje, LOCF vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarrapporterad funktionsnedsättning och associerad funktionsnedsättning som bedömts av Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagare-rapporterad funktionsnedsättning och tillhörande funktionshinder som bedömts av SDS totalpoäng rapporterades.
SDS är ett validerat PRO-mått som består av ett frågeformulär med fem punkter som har använts flitigt och accepterats för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning.
De första 3 punkterna bedömer störningar av (1) arbete/skola, (2) socialt liv och (3) familjeliv/hemansvar med hjälp av en betygsskala från 0 till 10.
Den har också 1 objekt som bedömer dagar som förlorats från skolan eller arbetet och 1 objekt som bedömer dagar med underproduktivitet.
Poängen för de första 3 objekten summeras för att skapa en totalpoäng på 0 till 30, där högre poäng indikerar större försämring.
Poäng <=2 för varje objekt och <= 6 för totalpoängen anses vara funktionell remission.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarrapporterad funktionsnedsättning och associerad funktionsnedsättning som bedömts av SDS-totalpoäng vid LOCF
Tidsram: Baslinje, LOCF vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad funktionsnedsättning och associerad funktionsnedsättning som bedömts av SDS totalpoäng vid LOCF rapporterades.
SDS är ett validerat PRO-mått som består av ett 5-postenkät för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning.
De första 3 punkterna bedömer störningar av (1) arbete/skola, (2) socialt liv och (3) familjeliv/hemansvar med hjälp av en betygsskala från 0 till 10.
Den har också 1 objekt som bedömer dagar som förlorats från skolan eller arbetet och 1 objekt som bedömer dagar med underproduktivitet.
Poängen för de första 3 objekten summeras för att skapa en totalpoäng på 0 till 30, där högre poäng indikerar större försämring.
Poäng <=2 för varje objekt och <= 6 för totalpoängen anses vara funktionell remission.
LOCF definieras som de deltagare som hade ett saknat värde eller som avbröt behandlingen vid en specifik tidpunkt fick sitt senaste icke-saknade värde överfört.
|
Baslinje, LOCF vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och hälsostatus som bedöms av 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36) Skala poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad HRQoL och hälsostatus som bedömts med SF-36-skalapoäng rapporterades.
SF-36 består av 8 underskalor (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa).
Deltagarna självrapporterar om objekt i en underskala som har mellan 2-6 val per objekt med hjälp av likert-typ svar (till exempel: ingen av tiden, en del av tiden, etc.).
Summeringar av punktpoäng i samma subskala ger subskalepoängen, som omvandlas till ett intervall från 0 till 100; 0= sämsta HRQoL, 100=bästa HRQoL.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarrapporterad HRQoL och hälsostatus som bedömts av SF-36 Scale Score vid LOCF
Tidsram: Baslinje, LOCF vecka 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad HRQoL och hälsostatus som bedömts av SF-36-domänpoäng vid LOCF rapporterades.
SF-36 består av 8 underskalor (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa).
Deltagarna självrapporterar om objekt i en underskala som har mellan 2-6 val per objekt med hjälp av likert-typ svar (till exempel: ingen av tiden, en del av tiden, etc.).
Summeringar av punktpoäng i samma subskala ger subskalepoängen, som omvandlas till ett intervall från 0 till 100; 0= sämsta HRQoL, 100=bästa HRQoL.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
LOCF definieras som deltagare som hade ett saknat värde eller som avbröt behandlingen vid en specifik tidpunkt fick sitt senaste icke-saknade värde överfört.
|
Baslinje, LOCF vecka 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad livskvalitet bedömd av livskvalitet i depressionsskalan (QLDS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad livskvalitet, bedömd med QLDS totalpoäng, rapporterades.
QLDS är ett sjukdomsspecifikt validerat PRO-mått som bedömer effekten som depression har på en deltagares livskvalitet.
Det är ett självskattat frågeformulär med 34 artiklar som består av dikotoma svarsfrågor, där svaret är antingen True/Not True.
Varje påstående på QLDS får poängen "1" eller "0".
En poäng på "1" indikerar negativ livskvalitet.
Alla punktpoäng summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (god livskvalitet) till 34 (mycket dålig livskvalitet).
En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarrapporterad livskvalitet enligt QLDS totalpoäng vid LOCF
Tidsram: Baslinje, LOCF vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad livskvalitet, bedömd med QLDS totalpoäng vid LOCF, rapporterades.
QLDS är ett sjukdomsspecifikt validerat PRO-mått som bedömer effekten som depression har på en deltagares livskvalitet.
Det är ett självskattat frågeformulär med 34 artiklar som består av dikotoma svarsfrågor, där svaret är antingen True/Not True.
Varje påstående på QLDS får poängen "1" eller "0".
En poäng på "1" indikerar negativ livskvalitet.
Alla punktpoäng summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (god livskvalitet) till 34 (mycket dålig livskvalitet).
En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
LOCF definieras som de deltagare som hade ett saknat värde eller som avbröt behandlingen vid en specifik tidpunkt fick sitt senaste icke-saknade värde överfört.
|
Baslinje, LOCF vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Poäng: Health Status Index
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet, bedömd med EQ-5D-5L-poäng: hälsostatusindex rapporterades.
EQ-5D-5L är ett standardiserat tvådelat instrument som används för att mäta hälsoresultat, främst designat för självkomplettering av respondenterna.
Den består av det beskrivande systemet EQ-5D-5L och EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en av de 5 dimensionerna är indelade i 5 nivåer av upplevda problem (nivå 1 = inga problem, nivå 2 = små problem, nivå 3 = måttliga problem, nivå 4 = allvarliga problem, nivå 5 = extrema problem).
Deltagaren väljer ett svar för var och en av de 5 dimensionerna med tanke på det svar som bäst matchar hans eller hennes hälsa "idag".
Svar användes för att generera hälsostatusindex som sträcker sig från 0 (död) och 1 (full hälsa), en lägre poäng indikerar sämre hälsa.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarrapporterad hälsorelaterad livskvalitetsgrupp, enligt EQ-5D-5L-poäng: Health Status Index vid LOCF
Tidsram: Baslinje, LOCF vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet, bedömd med EQ-5D-5L-poäng: hälsostatusindex vid LOCF rapporterades.
EQ-5D-5L är ett standardiserat tvådelat instrument som används för att mäta hälsoresultat, främst designat för självkomplettering av respondenterna.
Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-VAS.
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en av de 5 dimensionerna är indelade i 5 nivåer av upplevda problem (nivå 1 = inga problem, nivå 2 = små problem, nivå 3 = måttliga problem, nivå 4 = allvarliga problem, nivå 5 = extrema problem).
Deltagaren väljer ett svar för var och en av de 5 dimensionerna med tanke på det svar som bäst matchar hans eller hennes hälsa "idag".
LOCF definieras som de deltagare som hade ett saknat värde eller som avbröt behandlingen vid en specifik tidpunkt fick sitt senaste icke-saknade värde överfört.
|
Baslinje, LOCF vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ändring från baslinjen i deltagarrapporterad hälsostatus enligt EQ-5D-5L-poäng: VAS
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterat hälsotillstånd enligt EQ-5D-5L-poäng: VAS rapporterades.
EQ-5D-5L är ett standardiserat tvådelat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, främst designat för självkomplettering av respondenterna.
Den består i huvudsak av det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ-VAS.
EQ-VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig).
Positiv förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Ändring från baslinjen i deltagarrapporterad hälsostatus enligt EQ-5D-5L-poäng: VAS vid LOCF
Tidsram: Baslinje, LOCF vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterat hälsotillstånd som bedömts med EQ-5D-5L-poäng: VAS vid LOCF rapporterades.
EQ-5D-5L är ett standardiserat tvådelat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, främst designat för självkomplettering av respondenterna.
Den består i huvudsak av det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ-VAS.
EQ-VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig).
Positiv förändring i poäng tyder på förbättring.
LOCF definieras som de deltagare som hade ett saknat värde eller som avbröt behandlingen vid en specifik tidpunkt fick sitt senaste icke-saknade värde överfört.
|
Baslinje, LOCF vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad arbetsproduktivitet bedömd av arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Depressionsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterad arbetsproduktivitet, utvärderad av WPAI: enkät om depression rapporterades.
WPAI-D-enkäten är ett validerat kort instrument som bedömer funktionsnedsättning i arbete och andra vanliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
WPAI ger fyra typer av poäng: (a) Frånvaro (missad arbetstid); (b) Presenteeism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet); (c) Förlust av arbetsproduktivitet (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism); (d) Aktivitetsnedsättning.
De tre första poängen härleddes endast för respondenter som arbetade (borde saknas för icke-arbetande), men det sista poängen gällde för alla respondenter.
Varje poäng sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarrapporterad arbetsproduktivitet enligt WPAI: Depression Questionnaire vid LOCF
Tidsram: Baslinje, LOCF vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Förändring från baslinjen i deltagarrapporterad arbetsproduktivitet enligt WPAI: enkät om depression vid LOCF rapporterades.
WPAI-D-enkäten är ett validerat kort instrument som bedömer funktionsnedsättning i arbete och andra vanliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
WPAI ger fyra typer av poäng: (a) Frånvaro (missad arbetstid); (b) Presenteeism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet); (c) Förlust av arbetsproduktivitet (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism); (d) Aktivitetsnedsättning.
De tre första poängen härleddes endast för respondenter som arbetade (borde saknas för icke-arbetande), men det sista poängen gällde för alla respondenter.
Varje poäng sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
LOCF definieras som de deltagare som hade ett saknat värde eller som avbröt behandlingen vid en specifik tidpunkt fick sitt senaste icke-saknade värde överfört.
|
Baslinje, LOCF vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 35
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
TEAE var de händelser om de började efter administrering av den första dosen fram till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicin för andra TEAE förutom allvarliga; och första dosen fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin för allvarliga TEAE.
|
Fram till vecka 35
|
|
Antal deltagare med TEAE av särskilt intresse
Tidsram: Fram till vecka 35
|
Antal deltagare med TEAE av särskilt intresse rapporterades.
Den inkluderade signifikanta TEAE som bedömdes vara av särskilt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserade på icke-kliniska signaler.
Händelser som sedering, depersonalisering/derealisationsstörning, självmordsdepression, aggression, allergisk cystit, kolestas och gulsot av leverursprung och många fler ansågs vara TEAE av särskilt intresse.
|
Fram till vecka 35
|
|
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende enligt C-SSRS-poängen rapporterades.
C-SSRS är ett bedömningsverktyg som utvärderar självmordstankar och självmordsbeteende.
Självmordstankar består av 5 punkter: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (inte plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan och aktiva självmordstankar. med specifik plan och avsikt.
Suicidalt beteende består av 5 punkter: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök (icke-dödligt) och fullbordat självmord.
Den maximala poängen (från de 10 kategorierna) som tilldelats för varje deltagare sammanfattades i en av tre breda kategorier: inga självmordstankar eller -beteende (0), självmordstankar (1 - 5), självmordsbeteende (6 - 10).
Totalpoäng varierar från 1 till 10. Högre poäng indikerar allvarligare självmordstankar och självmordsbeteende.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108787
- 2019-002992-33 (EudraCT-nummer)
- 54135419TRD3013 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Esketamin 28 mg
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadBehandling Resistent depressiv sjukdomFörenta staterna, Japan, Belgien
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Avslutad
-
Rupert LanzenbergerAvslutad
-
Bial R&D Investments, S.A.RekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Tyskland, Storbritannien, Kanada, Polen, Portugal, Sverige
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadDepressiv sjukdom, behandlingsresistentFörenta staterna
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.AvslutadSchizofreni | PediatriskFörenta staterna
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalHar inte rekryterat ännuPostpartum depression
-
Royal North Shore HospitalJanssen-Cilag Pty LtdRekryteringMajor depressiv sjukdomAustralien
-
Xuanhan County People's HospitalAvslutadAnalgesi | Gynekologisk; Kirurgi (tidigare), som påverkar foster eller nyfödd, på grund av obstruerad förlossningKina
-
Protgen LtdOkändAvancerade solida tumörerKina