Uma comparação de longo prazo de spray nasal de escetamina versus liberação prolongada de quetiapina, ambos em combinação com um inibidor seletivo da recaptação de serotonina/inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina, em participantes com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento (ESCAPE-TRD)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um estudo randomizado, aberto, cego, controlado por ativos, internacional, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do spray nasal de escetamina de dosagem flexível em comparação com a liberação prolongada de quetiapina em participantes adultos e idosos com resistência maior ao tratamento Transtorno Depressivo Que Está Continuando Um Inibidor Seletivo Da Recaptação Da Serotonina/Inibidor Da Recaptação Da Serotonina-Norepinefrina
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do spray nasal de escetamina de dosagem flexível em comparação com a quetiapina de liberação prolongada (XR), ambos em combinação com um inibidor seletivo contínuo da recaptação de serotonina/inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (ISRS/SNRI), em alcançar a remissão em participantes com transtorno depressivo maior (TDM) resistente ao tratamento com um episódio depressivo moderado a grave atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estado depressivo com sintomas clássicos como humor baixo (depressivo/triste), interesse acentuadamente diminuído em atividades, perda/ganho significativo de peso, insônia ou hipersonia, agitação/retardo psicomotor, fadiga excessiva, culpa inapropriada, concentração diminuída e pensamentos recorrentes de morte, persistindo por mais de 2 semanas é classificado como transtorno depressivo maior (TDM).
O mecanismo de ação da cetamina é distinto dos antidepressivos convencionais (ADs), que têm como alvo as monoaminas (serotonina, norepinefrina e/ou dopamina).
A escetamina, o enantiômero S da cetamina, é aprovada e amplamente utilizada para a indução e manutenção da anestesia via administração intramuscular ou intravenosa (IV).
Existe uma necessidade significativa não atendida de desenvolver novos tratamentos para AD com base nas vias psicofisiológicas relevantes subjacentes ao MDD.
O objetivo de qualquer novo tratamento seria o alívio rápido e duradouro dos sintomas depressivos, especialmente em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD), que não apresentam resposta suficiente às estratégias de tratamento atualmente disponíveis.
O estudo consiste em uma Fase de Triagem (até 14 dias), uma Fase Aguda (8 Semanas), uma Fase de Manutenção (24 Semanas) e uma Fase de Acompanhamento de Segurança (2 Semanas).
A avaliação de segurança inclui eventos adversos, eventos adversos graves, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma, avaliações laboratoriais de segurança clínica, monitoramento de risco suicida.
A duração total do estudo é de aproximadamente 36 semanas para todos os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
676
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Alzey, Alemanha, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Alemanha, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
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Berlin, Alemanha, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Berlin, Alemanha, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Alemanha, 13156
- Alexander Schulze - Germany
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Alemanha, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cottbus, Alemanha, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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Dortmund, Alemanha, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
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Gera, Alemanha, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Georg August Universitat Universitatsmedizin Gottingen
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Greifswald, Alemanha, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Universität Heidelberg
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Hennigsdorf, Alemanha, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemanha, 7743
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Munster, Alemanha, 48147
- Universitätsklinikum Münster
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Neuruppin, Alemanha, 16816
- Ruppiner Kliniken
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Nurnberg, Alemanha, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
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Oberhausen, Alemanha, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
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Pfaffenhofen, Alemanha, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Somni Bene GmbH
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Stralsund, Alemanha, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Cordoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
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Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Sao Paulo, Brasil, 05003-090
- BR Trials
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Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- C J S Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
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Rousse, Bulgária, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Bulgária, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, Bulgária, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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Duffel, Bélgica, 2570
- Pz Duffel
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Henri Chapelle, Bélgica, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
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Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
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Lede, Bélgica, 9340
- ARIADNE
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Almaty, Cazaquistão, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
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Nur-Sultan, Cazaquistão
- Medical Center for Psychological Healt SME
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Ust'-Kamenogorsk, Cazaquistão, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Esbjerg N, Dinamarca, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
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Helsinki, Finlândia, 00270
- Mederon LTD at ARTES
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Helsinki, Finlândia, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
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Kuopio, Finlândia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Athens, Grécia, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
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Crete, Grécia, 71409
- Venizeleio General Hospital
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Heraklion, Grécia, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
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Ioannina, Grécia, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
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Patras, Grécia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, Holanda, 1081 GN
- Brain Research Center
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- AMC
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Leiden, Holanda, 2300 RC
- LUMC
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
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Budapest, Hungria, 1137
- Processus Kft
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Debrecen, Hungria, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gyor, Hungria, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kalocsa, Hungria, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Hod Hasharon, Israel, 45100
- Shalvata Mental Health Center
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Lod, Israel, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
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Petach Tikva, Israel, 4910002
- Geha Mental Health Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Telaviv, Israel, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ipoh, Malásia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Serdang, Malásia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Seremban, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Moss, Noruega, 1535
- Sykehuset Ostfold
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Trondheim, Noruega, 7000
- St Olav University Hospital
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Ankara, Peru, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bursa, Peru, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Peru, 16285
- Uludag University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Istanbul, Peru, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, Peru, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
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Izmir, Peru, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Konya, Peru, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
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Samsun, Peru, 55020
- Liv Hospital
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Tekirdag, Peru, 59030
- Namik Kemal University
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polônia, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Gdansk, Polônia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gdansk, Polônia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Leszno, Polônia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz, Polônia, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Polônia, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Lublin, Polônia, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Torun, Polônia, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
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Loures, Portugal, 2674-514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Iksan, Republica da Coréia, 570 711
- Wonkwang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- KyungHee University Hospital
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Goteborg, Suécia, 41717
- Psykiatriska Kliniken
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Halmstad, Suécia, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
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Lulea, Suécia, 97180
- Psykiatriska Kliniken
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Lund, Suécia, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Skovde, Suécia, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
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Stockholm, Suécia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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ChangHua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Brno, Tcheca, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Kralove-Vekose, Tcheca, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen, Tcheca, 31200
- A Shine S R O
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Prague, Tcheca, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Praha 10, Tcheca, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Praha 10, Tcheca, 10000
- Clintrial s r o
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Praha 6, Tcheca, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Cape Town, África do Sul, 7550
- Flexivest 14 Research
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Garsfontein, África do Sul, 00 45
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University Graz
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Vienna, Áustria, 1010
- Schmitz and Schmitz
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna MUV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Na triagem, cada participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) de episódio único ou TDM recorrente, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pelo Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Na triagem e na linha de base, cada participante deve ter um Inventário de Sintomatologia Depressiva - Avaliação clínica, 30 itens (IDS-C30) pontuação total maior ou igual a (>=) 34
- Deve estar em tratamento antidepressivo atual que inclua um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)/inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) na triagem que resultou em não resposta (menos de 25% de melhora dos sintomas) após ter sido administrado em uma dosagem adequada ( com base em dosagens antidepressivas do SmPC [ou equivalente local, se aplicável]) por uma duração adequada de pelo menos 6 semanas e tendo sido titulado até a dose máxima tolerada; no entanto, na triagem, o participante deve mostrar sinais de melhora clínica mínima para ser elegível para o estudo. A melhora clínica de um participante em seu tratamento atual com DA será avaliada retrospectivamente em uma entrevista psiquiátrica qualificada realizada por um clínico experiente. Na linha de base (Dia 1) antes da randomização, o investigador avaliará quaisquer alterações nos sinais/sintomas de depressão do participante desde a avaliação de triagem e confirmará se os critérios de inclusão para o tratamento AD atual ainda são atendidos (ou seja, ausência de resposta e melhora clínica mínima )
- O tratamento antidepressivo atual foi imediatamente precedido por não resposta a pelo menos 1, mas não mais de 5 tratamentos consecutivos diferentes (todos dentro do atual episódio antidepressivo moderado a grave) com antidepressivos (ADs) tomados em dosagem adequada por uma duração adequada de pelo menos 6 semanas e deve ser documentado
- Deve ter sido tratado com pelo menos 2 classes diferentes de substâncias antidepressivas entre os tratamentos tomados em uma dosagem adequada por uma duração adequada de pelo menos 6 semanas, resultando em não resposta no episódio depressivo moderado a grave atual (incluindo o tratamento atual com recaptação seletiva de serotonina inibidor/inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina [SSRI/SNRI])
- Deve estar em um único SSRI/SNRI oral no dia 1 antes da randomização
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com esketamina ou cetamina no atual episódio depressivo moderado a grave
- Recebeu tratamento com quetiapina de liberação prolongada ou imediata no atual episódio depressivo moderado a grave de uma dose superior a 50 miligramas por dia (mg/dia)
- Teve sintomas depressivos no atual episódio depressivo moderado a grave que anteriormente não respondeu a um curso adequado de tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT), definido como pelo menos 7 tratamentos com ECT unilateral/bilateral
- Não tem nenhum sinal de melhora clínica ou com uma melhora significativa em seu tratamento atual de DA que inclui um SSRI/SNRI conforme determinado na triagem por um clínico experiente durante a entrevista psiquiátrica qualificada
- Recebeu estimulação do nervo vago ou recebeu estimulação cerebral profunda no episódio atual de depressão
- tem um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior de um transtorno psicótico ou TDM com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados (confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]), transtorno obsessivo-compulsivo (somente atual), deficiência intelectual (DSM-5 códigos de diagnóstico 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 e 319), transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica ou transtorno de personalidade narcisista
- a idade de início do primeiro episódio de TDM foi maior ou igual a (>=) 55 anos
- tem ideação ou intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador; ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 1 mês antes da triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador; ou com base na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), correspondendo a uma resposta "Sim" no Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção) para ideação suicida ou história de comportamento suicida no último ano antes da triagem. Os participantes que relatam ideação suicida com intenção de agir ou comportamento suicida antes do início da fase aguda também devem ser excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de esketamina
Os participantes receberão tratamento com spray nasal de escetamina (28 miligramas [mg] [dose inicial para participantes idosos de 65 a 74 anos de idade e adultos de ascendência japonesa; pode ser usado ao longo do estudo nessas populações; pode ser titulado em incrementos de 28 mg] , 56 mg [dose inicial para participantes adultos de 18 a 64 anos e pode ser usado para todas as faixas etárias ao longo do estudo], ou 84 mg [dose máxima de spray nasal de escetamina pode ser aumentada para]) duas vezes por semana com um regime de dose flexível do Dia 1 até a Semana 4, uma vez por semana da Semana 5 à Semana 8 e uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas da Semana 9 à Semana 32 em combinação com inibidor contínuo da recaptação de serotonina-norepinefrina/inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS/IRSN).
|
A escetamina será autoadministrada na dose de 28 mg na forma de spray nasal.
A escetamina será autoadministrada na dose de 56 mg na forma de spray nasal.
A escetamina será autoadministrada na dose de 84 mg (dose máxima titulada) como spray nasal.
Os participantes continuarão a tomar SSRI/SNRI aprovados para uso em depressão em seu país de participação; o uso off-label de qualquer SSRI/SNRI não é permitido.
A dosagem contínua de SSRI/SNRI pode ser otimizada ao longo do estudo, a critério do investigador e com base no SmPC (ou equivalente local, se aplicável).
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Comparador Ativo: Braço Comparador
Os participantes continuarão a tomar seus atuais SSRI/SNRI aumentados com quetiapina de liberação prolongada (XR) de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) (ou equivalente local, se aplicável).
Em participantes adultos com idade entre 18 e 64 anos, a dose inicial é de 50 mg/dia nos Dias 1-2, 150 mg/dia nos Dias 3-4 [menor dose efetiva]; um novo aumento de dose para 300 mg/dia no Dia 5 e seguintes será baseado na avaliação individual do participante.
Em participantes idosos com idade entre 65 e 74 anos, a dose inicial é de 50 mg/dia nos Dias 1-3, 100 mg/dia nos Dias 4-7 e 150 mg/dia no Dia 8; um novo aumento de dose para 300 mg/dia será baseado na avaliação individual do participante não antes do dia 22.
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Os participantes continuarão a tomar SSRI/SNRI aprovados para uso em depressão em seu país de participação; o uso off-label de qualquer SSRI/SNRI não é permitido.
A dosagem contínua de SSRI/SNRI pode ser otimizada ao longo do estudo, a critério do investigador e com base no SmPC (ou equivalente local, se aplicável).
A quetiapina XR será administrada em uma dose inicial de 50 mg/dia e pode ser posteriormente aumentada para 300 mg/dia com base na avaliação individual do participante.
Quetiapina XR será administrada na dose de 100 mg/dia e pode ser aumentada para 300 mg/dia com base na avaliação individual do participante.
A quetiapina XR será administrada na dose de 150 mg/dia e pode ser aumentada para 300 mg/dia com base na avaliação individual do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão avaliada pela pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Foi relatada a percentagem de participantes com remissão avaliada pelo MADRS na Semana 8.
A MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, cansaço, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Um participante foi definido como estando em remissão se a pontuação total do MADRS fosse menor ou igual a (<=)10 e nenhum tratamento ou descontinuação do estudo antes da semana 8.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com remissão na semana 8 e sem recaída até a semana 32
Prazo: Semana 32
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Foi relatada a percentagem de participantes com remissão na Semana 8 e sem recaídas até à Semana 32.
Um participante foi definido como estando em remissão se a pontuação total do MADRS fosse <= 10 e nenhum tratamento ou descontinuação do estudo antes da Semana 8.
Uma recaída foi definida por qualquer um dos seguintes: a) Piora dos sintomas depressivos, conforme indicado pela pontuação total MADRS maior ou igual a (>=) 22, confirmada por 1 avaliação adicional da pontuação total MADRS >= 22 nos próximos 5 a 15 dias .
A data da segunda avaliação MADRS foi utilizada para a data da recaída; b) Qualquer internamento psiquiátrico por: agravamento da depressão, prevenção do suicídio ou tentativa de suicídio, sendo a data de início do internamento a data da recaída; c) Tentativa de suicídio, suicídio consumado ou qualquer outro evento clinicamente relevante determinado pelo julgamento do investigador como indicativo de recaída da doença depressiva, mas sem hospitalização.
O início do evento foi utilizado para a data da recaída.
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Semana 32
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Alteração da linha de base na pontuação MADRS geral avaliada pelo médico
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Foi relatada alteração em relação à linha de base na pontuação MADRS geral avaliada pelo médico.
A MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, cansaço, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Alteração da linha de base na pontuação MADRS geral avaliada pelo médico na última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, LOCF nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Foi relatada alteração em relação à linha de base na pontuação MADRS geral avaliada pelo médico no LOCF.
A MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, cansaço, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
LOCF é definido como os participantes que tinham um valor faltante ou que interromperam o tratamento em um momento específico tiveram seu último valor não faltante transportado.
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Linha de base, LOCF nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Mudança da linha de base na gravidade geral da doença depressiva avaliada pelo médico, conforme avaliado pela impressão clínica global - pontuação da escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foi relatada alteração da linha de base na gravidade geral da doença depressiva avaliada pelo médico, conforme avaliada pela pontuação da escala CGI-S.
O CGI-S fornece uma medida resumida geral da gravidade da doença do participante, determinada pelo médico, que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na saúde do participante. capacidade de funcionar.
O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia numa escala de 1 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 1 = normal (nada doente); 2 = doente mental limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais gravemente doentes.
Mudança negativa na pontuação indica melhoria.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Mudança da linha de base na gravidade geral da doença depressiva avaliada pelo médico, conforme avaliado pela pontuação da escala CGI-S no LOCF
Prazo: Linha de base, LOCF nas semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foi relatada alteração da linha de base na gravidade geral da doença depressiva avaliada pelo médico, conforme avaliado pela pontuação da escala CGI-S no LOCF.
O CGI-S fornece uma medida resumida geral da gravidade da doença do participante, determinada pelo médico, que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na saúde do participante. capacidade de funcionar.
O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia numa escala de 1 a 7. Um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 1 = normal (nada doente); 2 = doente mental limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais gravemente doentes.
LOCF é definido como os participantes que tinham um valor faltante ou que interromperam o tratamento em um momento específico tiveram seu último valor não faltante transportado.
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Linha de base, LOCF nas semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Gravidade geral da doença depressiva avaliada pelo médico, conforme avaliada pela pontuação da escala de impressão clínica global - mudança (CGI-C)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foi relatada a gravidade geral da doença depressiva avaliada pelo médico, conforme avaliada pela pontuação da escala CGI-C.
O CGI-C avalia a melhora total, seja inteiramente devida ou não ao tratamento medicamentoso, em uma escala de 1 a 7. Em comparação com a condição inicial, um participante é avaliado quanto ao quanto ele mudou, de acordo com: 1 = muito bastante aperfeiçoado; 2 = melhorou muito; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Número de participantes com gravidade geral de doença depressiva avaliada pelo médico, conforme avaliado pela pontuação da escala CGI-C no LOCF
Prazo: Linha de base, LOCF nas semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foi relatado o número de participantes com gravidade geral de doença depressiva avaliada pelo médico, conforme avaliado pela pontuação da escala CGI-C no LOCF.
O CGI-C avalia a melhora total, seja inteiramente devida ou não ao tratamento medicamentoso, em uma escala de 1 a 7. Em comparação com a condição inicial, um participante é avaliado quanto ao quanto ele mudou, de acordo com: 1 = muito bastante aperfeiçoado; 2 = melhorou muito; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
LOCF é definido como os participantes que tinham um valor faltante ou que interromperam o tratamento em um momento específico tiveram seu último valor não faltante transportado.
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Linha de base, LOCF nas semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos relatados pelos participantes, conforme avaliado pelo questionário de saúde do paciente (PHQ) pontuação total de 9 itens
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Foi relatada a alteração da linha de base nos sintomas depressivos relatados pelos participantes, conforme avaliado pela pontuação total de 9 itens do PHQ.
O PHQ-9 é uma medida validada de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 9 itens para avaliar sintomas depressivos.
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais de metade dos dias e 3 = quase todos os dias).
As respostas dos participantes aos itens são somadas para fornecer uma pontuação total (variação de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma-mínima (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Moderadamente Grave (15-19) e Grave (20-27).
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos relatados pelos participantes, conforme avaliado pela pontuação total de 9 itens do PHQ no LOCF
Prazo: Linha de base, LOCF nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Foi relatada a alteração da linha de base nos sintomas depressivos relatados pelos participantes, conforme avaliado pela pontuação total de 9 itens do PHQ no LOCF.
O PHQ-9 é uma medida PRO validada de 9 itens para avaliar sintomas depressivos.
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais de metade dos dias e 3 = quase todos os dias).
As respostas dos participantes aos itens são somadas para fornecer uma pontuação total (variação de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma-mínima (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Moderadamente Grave (15-19) e Grave (20-27).
LOCF é definido como participantes que tinham um valor omisso ou que interromperam o tratamento em um momento específico tiveram seu último valor não omisso transportado.
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Linha de base, LOCF nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Mudança da linha de base no comprometimento funcional relatado pelo participante e incapacidade associada, conforme avaliado pela pontuação total da escala de deficiência de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foi relatada a alteração da linha de base no comprometimento funcional relatado pelos participantes e na incapacidade associada, conforme avaliado pela pontuação total do SDS.
O SDS é uma medida PRO validada que consiste em um questionário de 5 itens que tem sido amplamente utilizado e aceito para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada.
Os primeiros três itens avaliam a interrupção de (1) trabalho/escola, (2) vida social e (3) vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de classificação de 0 a 10.
Também possui 1 item que avalia os dias perdidos na escola ou no trabalho e 1 item que avalia os dias de subprodutividade.
As pontuações dos três primeiros itens são somadas para criar uma pontuação total de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Pontuações <=2 para cada item e <=6 para a pontuação total são consideradas remissão funcional.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Mudança da linha de base no comprometimento funcional relatado pelo participante e incapacidade associada, conforme avaliado pela pontuação total do SDS no LOCF
Prazo: Linha de base, LOCF nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foi relatada a alteração da linha de base no comprometimento funcional relatado pelos participantes e na incapacidade associada, conforme avaliado pela pontuação total do SDS no LOCF.
O SDS é uma medida PRO validada que consiste em um questionário de 5 itens para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada.
Os primeiros três itens avaliam a interrupção de (1) trabalho/escola, (2) vida social e (3) vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de classificação de 0 a 10.
Também possui 1 item que avalia os dias perdidos na escola ou no trabalho e 1 item que avalia os dias de subprodutividade.
As pontuações dos três primeiros itens são somadas para criar uma pontuação total de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Pontuações <=2 para cada item e <=6 para a pontuação total são consideradas remissão funcional.
LOCF é definido como os participantes que tinham um valor faltante ou que interromperam o tratamento em um momento específico tiveram seu último valor não faltante transportado.
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Linha de base, LOCF nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e no estado de saúde relatados pelos participantes, conforme avaliado pela pontuação da escala Short-Form Health Survey de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foi relatada a alteração da linha de base na QVRS e no estado de saúde relatados pelos participantes, conforme avaliado pela pontuação da escala SF-36.
O SF-36 consiste em 8 subescalas (função física, limitações de papéis devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, vitalidade, função social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental).
Os participantes auto-relatam itens em uma subescala que tem entre 2 a 6 opções por item usando respostas do tipo Likert (por exemplo: nenhuma vez, algumas vezes, etc.).
Os somatórios das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que são transformadas em um intervalo de 0 a 100; 0= pior QVRS, 100=melhor QVRS.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Mudança da linha de base na QVRS e no estado de saúde relatados pelos participantes, conforme avaliado pela pontuação da escala SF-36 no LOCF
Prazo: Linha de base, LOCF nas semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foi relatada a alteração da linha de base na QVRS e no estado de saúde relatados pelos participantes, conforme avaliado pelas pontuações dos domínios do SF-36 no LOCF.
O SF-36 consiste em 8 subescalas (função física, limitações de papéis devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, vitalidade, função social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental).
Os participantes auto-relatam itens em uma subescala que tem entre 2 a 6 opções por item usando respostas do tipo Likert (por exemplo: nenhuma vez, algumas vezes, etc.).
Os somatórios das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que são transformadas em um intervalo de 0 a 100; 0= pior QVRS, 100=melhor QVRS.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
LOCF é definido como participantes que tinham um valor omisso ou que interromperam o tratamento em um momento específico tiveram seu último valor não omisso transportado.
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Linha de base, LOCF nas semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relatada pelos participantes, conforme avaliada pela pontuação total da escala de qualidade de vida na depressão (QLDS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foi relatada a alteração da linha de base na qualidade de vida relatada pelos participantes, conforme avaliada pela pontuação total do QLDS.
O QLDS é uma medida PRO validada para uma doença específica que avalia o impacto que a depressão tem na qualidade de vida de um participante.
É um questionário autoavaliado de 34 itens que consiste em perguntas de resposta dicotômica, sendo a resposta Verdadeiro/Não Verdadeiro.
Cada afirmação no QLDS recebe uma pontuação de “1” ou “0”.
Uma pontuação de “1” é indicativa de qualidade de vida adversa.
Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 (boa qualidade de vida) a 34 (qualidade de vida muito ruim).
Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relatada pelo participante, conforme avaliado pela pontuação total do QLDS no LOCF
Prazo: Linha de base, LOCF nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foi relatada alteração da linha de base na qualidade de vida relatada pelos participantes, conforme avaliada pela pontuação total do QLDS no LOCF.
O QLDS é uma medida PRO validada para uma doença específica que avalia o impacto que a depressão tem na qualidade de vida de um participante.
É um questionário autoavaliado de 34 itens que consiste em perguntas de resposta dicotômica, sendo a resposta Verdadeiro/Não Verdadeiro.
Cada afirmação no QLDS recebe uma pontuação de “1” ou “0”.
Uma pontuação de “1” é indicativa de qualidade de vida adversa.
Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 (boa qualidade de vida) a 34 (qualidade de vida muito ruim).
Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave.
LOCF é definido como os participantes que tinham um valor faltante ou que interromperam o tratamento em um momento específico tiveram seu último valor não faltante transportado.
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Linha de base, LOCF nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos participantes, conforme avaliada pela pontuação do nível 5 da dimensão 5 do EuroQol (EQ-5D-5L): Índice de estado de saúde
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos participantes, conforme avaliada pela pontuação EQ-5D-5L: foi relatado o índice do estado de saúde.
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de 2 partes utilizado para medir resultados de saúde, concebido principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados.
É composto pelo sistema descritivo EQ-5D-5L e pela Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos (nível 1 = nenhum problema, nível 2 = problemas leves, nível 3 = problemas moderados, nível 4 = problemas graves, nível 5 = problemas extremos).
O participante seleciona uma resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde “hoje”.
As respostas foram utilizadas para gerar índice de estado de saúde que varia de 0 (morto) a 1 (saúde plena), uma pontuação mais baixa indica pior saúde.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Mudança da linha de base no grupo de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo participante, conforme avaliado pela pontuação EQ-5D-5L: Índice de estado de saúde no LOCF
Prazo: Linha de base, LOCF nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos participantes, conforme avaliada pela pontuação EQ-5D-5L: foi relatado o índice de estado de saúde no LOCF.
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de 2 partes utilizado para medir resultados de saúde, concebido principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados.
É composto pelo sistema descritivo EQ-5D-5L e pelo EQ-VAS.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos (nível 1 = nenhum problema, nível 2 = problemas leves, nível 3 = problemas moderados, nível 4 = problemas graves, nível 5 = problemas extremos).
O participante seleciona uma resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde “hoje”.
LOCF é definido como os participantes que tinham um valor faltante ou que interromperam o tratamento em um momento específico tiveram seu último valor não faltante transportado.
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Linha de base, LOCF nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Alteração da linha de base no estado de saúde relatado pelo participante, conforme avaliado pela pontuação EQ-5D-5L: VAS
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Alteração da linha de base no estado de saúde relatado pelo participante, conforme avaliado pela pontuação EQ-5D-5L: VAS foi relatado.
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de duas partes para uso como medida de resultados de saúde, projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados.
Consiste essencialmente no sistema descritivo EQ-5D-5L e no EQ-VAS.
A autoavaliação do EQ-VAS registra a avaliação do próprio entrevistado sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar).
Mudança positiva na pontuação indica melhoria.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Alteração da linha de base no estado de saúde relatado pelo participante, conforme avaliado pela pontuação EQ-5D-5L: VAS no LOCF
Prazo: Linha de base, LOCF nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Alteração da linha de base no estado de saúde relatado pelo participante, conforme avaliado pela pontuação EQ-5D-5L: foi relatada VAS no LOCF.
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de duas partes para uso como medida de resultados de saúde, projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados.
Consiste essencialmente no sistema descritivo EQ-5D-5L e no EQ-VAS.
A autoavaliação do EQ-VAS registra a avaliação do próprio entrevistado sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar).
Mudança positiva na pontuação indica melhoria.
LOCF é definido como os participantes que tinham um valor faltante ou que interromperam o tratamento em um momento específico tiveram seu último valor não faltante transportado.
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Linha de base, LOCF nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Mudança da linha de base na produtividade do trabalho relatada pelos participantes, conforme avaliada pela produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Questionário de Depressão
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Alteração da linha de base na produtividade do trabalho relatada pelos participantes conforme avaliada pelo WPAI: questionário de depressão foi relatado.
O questionário WPAI-D é um instrumento curto e validado que avalia o comprometimento no trabalho e outras atividades regulares nos últimos 7 dias.
O WPAI produz quatro tipos de pontuação: (a) Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); (b) Presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho); (c) Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absentismo mais presenteísmo); (d) Comprometimento da atividade.
As três primeiras pontuações foram derivadas apenas para os entrevistados que estavam trabalhando (deveriam estar ausentes para os que não trabalhavam), mas a última pontuação foi aplicável a todos os entrevistados.
Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Mudança da linha de base na produtividade do trabalho relatada pelos participantes conforme avaliada pelo WPAI: Questionário de Depressão no LOCF
Prazo: Linha de base, LOCF nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Alteração da linha de base na produtividade do trabalho relatada pelos participantes conforme avaliada pelo WPAI: foi relatado questionário de depressão no LOCF.
O questionário WPAI-D é um instrumento curto e validado que avalia o comprometimento no trabalho e outras atividades regulares nos últimos 7 dias.
O WPAI produz quatro tipos de pontuação: (a) Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); (b) Presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho); (c) Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absentismo mais presenteísmo); (d) Comprometimento da atividade.
As três primeiras pontuações foram derivadas apenas para os entrevistados que estavam trabalhando (deveriam estar ausentes para os que não trabalhavam), mas a última pontuação foi aplicável a todos os entrevistados.
Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento e menor produtividade.
LOCF é definido como os participantes que tinham um valor faltante ou que interromperam o tratamento em um momento específico tiveram seu último valor não faltante transportado.
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Linha de base, LOCF nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 35
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os TEAEs foram aqueles eventos que começaram após a administração da primeira dose até 14 dias após a última dose da medicação do estudo para outros TEAEs, exceto os graves; e primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo para TEAEs graves.
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Até a semana 35
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Número de participantes com TEAEs de interesse especial
Prazo: Até a semana 35
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Foi relatado o número de participantes com TEAEs de interesse especial.
Incluía TEAEs significativos que foram considerados de interesse especial devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos, ou com base em sinais não clínicos.
Eventos como sedação, transtorno de despersonalização/desrealização, depressão suicida, agressão, cistite alérgica, colestase e icterícia de origem hepática e muitos outros foram considerados TEAEs de especial interesse.
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Até a semana 35
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Número de participantes com ideação ou comportamento suicida conforme avaliado pela pontuação da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Foi relatado o número de participantes com ideação ou comportamento suicida avaliado pela pontuação C-SSRS.
O C-SSRS é uma ferramenta de avaliação que avalia a ideação e o comportamento suicida.
A ideação suicida consiste em 5 itens: desejo de morrer, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem plano específico e ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
O comportamento suicida é composto por 5 itens: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real (não fatal) e suicídio consumado.
A pontuação máxima (das 10 categorias) atribuída a cada participante foi resumida em uma das três categorias amplas: Sem ideação ou comportamento suicida (0), Ideação suicida (1 - 5), Comportamento suicida (6 - 10).
A pontuação total varia de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam ideação e comportamento suicida mais graves.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antipsicóticos
- Quetiapina fumarato
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- CR108787
- 2019-002992-33 (Número EudraCT)
- 54135419TRD3013 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .