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治療抵抗性大うつ病性障害の参加者における、選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤と組み合わせたエスケタミン点鼻薬とクエチアピン持続放出の長期比較 (ESCAPE-TRD)

2023年10月23日 更新者：Janssen-Cilag International NV

無作為化、非盲検、評価者盲検、実薬対照、国際、多施設共同研究で、治療抵抗性の主要な成人および高齢者の参加者におけるクエチアピン持続放出と比較して、柔軟に投与されたエスケタミン鼻スプレーの有効性、安全性、および忍容性を評価する選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤を継続しているうつ病性障害

この研究の主な目的は、継続的な選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI/SNRI) と組み合わせて、クエチアピン持続放出 (XR) と比較して、柔軟に投与されたエスケタミン点鼻薬の有効性を評価することです。現在中等度から重度のうつ病エピソードを伴う治療抵抗性大うつ病性障害（MDD）の参加者の寛解の達成。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

典型的な症状を伴う抑うつ状態で、例えば、気分の落ち込み、活動への関心の著しい低下、体重の大幅な減少/増加、不眠症または過眠症、精神運動の激越/遅滞、過度の疲労、不適切な罪悪感、集中力の低下、繰り返し考えることなどがあります。 2 週間以上持続する死亡は、大うつ病性障害 (MDD) に分類されます。 ケタミンの作用機序は、モノアミン (セロトニン、ノルエピネフリン、および/またはドーパミン) を標的とする従来の抗うつ薬 (AD) とは異なります。 ケタミンの S-エナンチオマーであるエスケタミンは承認されており、筋肉内または静脈内 (IV) 投与による麻酔の導入と維持に広く使用されています。 MDD の根底にある関連する精神生理学的経路に基づいて、新しい AD 治療を開発する必要性が大きく満たされていません。 新しい治療法の目標は、特に現在利用可能な治療戦略に十分な反応がない治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者において、抑うつ症状の迅速かつ長期的な緩和です。 この研究は、スクリーニング段階 (最大 14 日間)、急性期 (8 週間)、維持段階 (24 週間)、および安全性追跡段階 (2 週間) で構成されます。 安全性評価には、有害事象、重篤な有害事象、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床安全検査室評価、自殺リスクモニタリングが含まれます。 研究の合計期間は、すべての参加者で約 36 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

676

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51133
        • American Center for Psychiatry and Neurology
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba、アルゼンチン、5000FJF
        • CEN-Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Cordoba、アルゼンチン、X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Hod Hasharon、イスラエル、45100
        • Shalvata Mental health Center
      • Lod、イスラエル、7129434
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Petach Tikva、イスラエル、4910002
        • Geha Mental Health Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center
      • Telaviv、イスラエル、6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 GN
        • Brain Research Center
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • AMC
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • LUMC
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University Graz
      • Vienna、オーストリア、1010
        • Schmitz and Schmitz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University Vienna, MUV
  • カザフスタン
      • Almaty、カザフスタン、50012
        • Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
      • Nur-Sultan、カザフスタン
        • Medical Center for Psychological Healt SME
      • Ust'-Kamenogorsk、カザフスタン、70016
        • East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Aiginition Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
      • Crete、ギリシャ、71409
        • Venizeleio General Hospital
      • Heraklion、ギリシャ、71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Ioannina、ギリシャ、45110
        • University General Hospital of Ioannina
      • Patras、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • 424 Military Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、56430
        • Psychiatric Hospital of Thessaloniki
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、41717
        • Psykiatriska Kliniken
      • Halmstad、スウェーデン、SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Lulea、スウェーデン、97180
        • Psykiatriska Kliniken
      • Lund、スウェーデン、22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Skovde、スウェーデン、SE-54150
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm、スウェーデン、113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno、チェコ、61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Kralove-Vekose、チェコ、50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen、チェコ、31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Prague、チェコ、18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 10、チェコ、109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha 10、チェコ、10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 6、チェコ、16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg N、デンマーク、6715
        • Psykiatrien i Region Syddanmark
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Alzey、ドイツ、55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、10629
        • emovis GmbH
      • Berlin、ドイツ、12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Berlin、ドイツ、13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Alexander Schulze - Germany
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz、ドイツ、09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus、ドイツ、3048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dortmund、ドイツ、44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Gera、ドイツ、7548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Georg-August Universität, Universitätsmedizin Göttingen
      • Greifswald、ドイツ、17489
        • Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Universitat Heidelberg
      • Hennigsdorf、ドイツ、16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena、ドイツ、7743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Munster、ドイツ、48147
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuruppin、ドイツ、16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Nurnberg、ドイツ、90402
        • Praxis Prof. Steinwachs
      • Oberhausen、ドイツ、46145
        • Johanniter Krankenhaus Oberhausen
      • Pfaffenhofen、ドイツ、85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Somni Bene GmbH
      • Stralsund、ドイツ、18437
        • Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
  • ノルウェー
      • Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Moss、ノルウェー、1535
        • Sykehuset Ostfold
      • Trondheim、ノルウェー、7000
        • St Olav University Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1137
        • Processus Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kalocsa、ハンガリー、6300
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Helsinki、フィンランド、120
        • Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • Savon Psykiatripalvelu
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Curitiba、ブラジル、80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo、ブラジル、05003-090
        • BR Trials
      • São Paulo、ブラジル、04020-060
        • C.J.S. Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
  • ブルガリア
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Mental Health Center - Plovdiv
      • Rousse、ブルガリア、7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia、ブルガリア、1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
  • ベルギー
      • Alken、ベルギー、3570
        • Anima
      • Duffel、ベルギー、2570
        • Pz Duffel
      • Henri-Chapelle、ベルギー、4841
        • Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
      • Heusden-Zolder、ベルギー、3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Lede、ベルギー、9340
        • ARIADNE
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guilhufe - Penafiel、ポルトガル、4564-007
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、ポーランド、40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno、ポーランド、64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz、ポーランド、91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz、ポーランド、92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Lublin、ポーランド、20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang、マレーシア、43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bursa、七面鳥、16285
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Bursa、七面鳥、16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34768
        • Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
      • Izmir、七面鳥、34371
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya、七面鳥、42130
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Samsun、七面鳥、55020
        • Liv Hospital
      • Tekirdag、七面鳥、59030
        • Namik Kemal University
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town、南アフリカ、7550
        • Flexivest 14 Research
      • Garsfontein、南アフリカ、00 45
        • Gert Bosch - Pretoria South Africa
  • 台湾
      • ChangHua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾、80276
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83342
        • Chang Gung memorial hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City、台湾、110
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung memorial hospital
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan、大韓民国、570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02447
        • KyungHee University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に、各参加者は、臨床評価に基づいて、精神病的特徴のない、単一エピソードの大うつ病性障害（MDD）または再発性MDDの精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の診断基準を満たさなければなりません。ミニ国際神経精神医学インタビュー (MINI)
  • スクリーニングとベースラインで、各参加者はうつ病の症状のインベントリ-臨床医評価、30項目（IDS-C30）の合計スコアが（> =）34以上である必要があります
  • -スクリーニング時に選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）/セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を含む現在の抗うつ治療を受けている必要があり、適切な用量で投与された後、無反応（症状の25％未満の改善）をもたらしました（ SmPC [または該当する場合は局所同等物]) からの抗うつ薬用量に基づく) 少なくとも 6 週間の適切な期間であり、最大耐量まで増量されている;ただし、スクリーニング時に、参加者は研究に適格であるために最小限の臨床的改善の兆候を示さなければなりません。 現在のAD治療に関する参加者の臨床的改善は、経験豊富な臨床医による適格な精神医学的インタビューで遡及的に評価されます。 無作為化前のベースライン (1 日目) で、治験責任医師は、スクリーニング評価以降の参加者のうつ病の徴候/症状の変化を評価し、現在の AD 治療の選択基準がまだ満たされていることを確認します (つまり、無反応であり、臨床的改善は最小限です)。 )
  • 現在の抗うつ治療の直前に、適切な期間、適切な用量で服用された抗うつ薬（AD）を使用した、少なくとも1回以上5回以下の異なる連続治療（すべて現在の中等度から重度の抗うつエピソード内）に対する無反応があった少なくとも 6 週間、文書化する必要があります
  • -少なくとも6週間の適切な期間、適切な用量で服用した治療の中で、少なくとも2つの異なる抗うつ物質クラスで治療されている必要があり、現在の中等度から重度のうつ病エピソード（選択的セロトニン再取り込みによる現在の治療を含む阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 [SSRI/SNRI])
  • -無作為化の前に、1日目に単一の経口SSRI / SNRIを使用する必要があります

除外基準:

  • -現在の中等度から重度のうつ病エピソードでエスケタミンまたはケタミンによる治療を受けた
  • -現在の中等度から重度のうつ病エピソードで、1日あたり50ミリグラム（mg /日）を超える用量のクエチアピン徐放または即時放出による治療を受けた
  • -現在の中等度から重度のうつ病エピソードで抑うつ症状があり、以前は電気けいれん療法（ECT）による適切な治療コースに反応しなかった、片側/両側ECTによる少なくとも7回の治療として定義
  • -臨床的改善の兆候がまったくないか、資格のある精神医学的面接中の経験豊富な臨床医によるスクリーニングで決定されたSSRI / SNRIを含む現在のAD治療が大幅に改善されている
  • うつ病の現在のエピソードで迷走神経刺激を受けたか、深部脳刺激を受けた
  • -精神病性障害または精神病的特徴を伴うMDDの現在または以前のDSM-5診断、双極性障害または関連障害（Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]で確認）、強迫性障害（現在のみ）、知的障害（DSM-5診断コード 317、318.0、318.1、318.2、315.8、および 319)、自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害、または反社会性パーソナリティ障害、演技性パーソナリティ障害、または自己愛性パーソナリティ障害
  • MDDの最初のエピソードの発症時の年齢は、55歳以上（> =）でした
  • 研究者の臨床的判断によると、殺人の考えまたは意図があります。または、調査員の臨床的判断に従って、スクリーニングの1か月前に行動する意図を持った自殺念慮があります。または、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) に基づき、項目 4 (行動する意図を伴う積極的な自殺念慮、具体的な計画なし) または項目 5 (特定の計画を伴う積極的な自殺念慮) で「はい」の回答に対応する自殺念慮、またはスクリーニング前の過去 1 年以内の自殺行動の履歴。 急性期の開始前に行動することを意図した自殺念慮または自殺行動を報告している参加者も除外する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスケタミン アーム
参加者は、エスケタミン点鼻スプレー（28ミリグラム[mg] [65〜74歳の高齢者および日本人家系の成人の初期用量;これらの集団の研究全体で使用される場合があります; 28 mg単位で増量される場合があります] 、56 mg [18 ～ 64 歳の成人参加者の初期用量であり、研究全体を通じてすべての年齢層に使用することができます]、または 84 mg [最大用量のエスケタミン点鼻薬を増量することができます]) 柔軟な用量レジメンで週 2 回1 日目から 4 週目まで、5 週目から 8 週目までは週 1 回、9 週目から 32 週目までは週 1 回または 2 週間に 1 回、継続的なセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤/選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI/SNRI) と組み合わせて使用​​します。
薬：エスケタミン 28mg
エスケタミンは、鼻スプレーとして 28 mg の用量で自己投与されます。
薬：エスケタミン 56mg
エスケタミンは、点鼻スプレーとして 56 mg の用量で自己投与されます。
薬：エスケタミン 84mg
エスケタミンは、点鼻スプレーとして 84 mg (最大増量用量) の用量で自己投与されます。
薬：SSRI/SNRI
参加者は、参加国でうつ病への使用が承認されている SSRI/SNRI を引き続き服用します。 SSRI/SNRI の適応外使用は許可されていません。 継続的な SSRI/SNRI 投与量は、研究者の裁量で、SmPC (または該当する場合はローカルの同等物) に基づいて、研究全体で最適化される場合があります。
アクティブコンパレータ：コンパレータアーム
参加者は、製品特性の概要 (SmPC) (または該当する場合は現地の同等物) に従って、クエチアピン持続放出 (XR) で強化された現在の SSRI/SNRI を引き続き服用します。 18 歳から 64 歳の成人参加者では、初回用量は 1 日目から 2 日目に 50 mg/日、3 日目から 4 日目に 150 mg/日 [最低有効量] です。 5日目以降の300 mg /日へのさらなる用量増加は、個々の参加者の評価に基づいています。 65 ～ 74 歳の高齢者の参加者では、初回用量は 1 ～ 3 日目に 50 mg/日、4 ～ 7 日目に 100 mg/日、8 日目に 150 mg/日です。 300 mg /日へのさらなる用量増加は、22日目までに個々の参加者の評価に基づいて行われます.
薬：SSRI/SNRI
参加者は、参加国でうつ病への使用が承認されている SSRI/SNRI を引き続き服用します。 SSRI/SNRI の適応外使用は許可されていません。 継続的な SSRI/SNRI 投与量は、研究者の裁量で、SmPC (または該当する場合はローカルの同等物) に基づいて、研究全体で最適化される場合があります。
薬：クエチアピンXR 50mg
クエチアピン XR は 50 mg/日の初期用量で投与され、個々の参加者の評価に基づいてさらに 300 mg/日に増量される場合があります。
薬：クエチアピンXR 100mg
クエチアピン XR は 100 mg/日の用量で投与され、個々の参加者の評価に基づいてさらに 300 mg/日に増加する場合があります。
薬：クエチアピンXR 150mg
クエチアピン XR は 150 mg/日の用量で投与され、個々の参加者の評価に基づいてさらに 300 mg/日に増加する場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアによって評価された寛解した参加者の割合
時間枠：第8週
8週目にMADRSによって評価された寛解を示した参加者の割合が報告されました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 このスケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 MADRS は、見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心レベル、悲観的思考、自殺願望を評価します。 参加者は、MADRS 合計スコアが (<=)10 以下であり、8 週目までに治療や研究の中止がなかった場合、寛解状態にあると定義されました。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に寛解し、32週目まで再発がなかった参加者の割合
時間枠：32週目
8週目に寛解し、32週目まで再発がなかった参加者の割合が報告されました。 参加者は、MADRS 合計スコアが 10 以下で、8 週目までに治療や研究の中止がなかった場合、寛解状態にあると定義されました。 再発は以下のいずれかによって定義された： a) 次の 5 ～ 15 日以内に MADRS 合計スコアが 22 以上 (>=) 22 以上の MADRS 合計スコアの 1 回の追加評価によって確認されたうつ病症状の悪化。 2 回目の MADRS 評価の日付が再発日として使用されました。 b) うつ病の悪化、自殺予防、または自殺企図のための精神科入院。入院開始日は再発日であった。 c) 自殺未遂、自殺の完了、または研究者の判断によりうつ病の再発を示すと判断されたその他の臨床的に関連する事象があるが、入院はしていない。 事象の開始日を再発日として使用した。
32週目
臨床医が評価する全体的な MADRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32週
臨床医が評価した全体的な MADRS スコアのベースラインからの変化が報告されました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 このスケールは 10 の項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状の重度または継続的な存在) までスコア付けされ、合計すると 0 から 60 の可能な合計スコア範囲となります。より深刻な状態を表します。 MADRS は、見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心レベル、悲観的思考、自殺願望を評価します。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32週
最終観察繰越時（LOCF）における臨床医評価の総合 MADRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32週目のLOCF
LOCF で臨床医が評価した全体的な MADRS スコアのベースラインからの変化が報告されました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 このスケールは 10 の項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状の重度または継続的な存在) までスコア付けされ、合計すると 0 から 60 の可能な合計スコア範囲となります。より深刻な状態を表します。 MADRS は、見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心レベル、悲観的思考、自殺願望を評価します。 LOCF は、欠損値があった参加者、または特定の時点で治療を中止した参加者が、欠損していない最後の値を繰り越されることとして定義されます。
ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32週目のLOCF
臨床全体の印象 - 重症度（CGI-S）スケールスコアによって評価された、臨床医が評価したうつ病の全体的な重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32週
CGI-S スケールスコアによって評価された、臨床医が評価したうつ病の全体的な重症度のベースラインからの変化が報告されました。 CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および参加者の症状が参加者に及ぼす影響に関する知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮して、臨床医が決定した参加者の病気の重症度の全体的な概要尺度を提供します。機能する能力。 CGI-S は精神病理学の重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価します。合計の臨床経験を考慮して、参加者は評価時に次の基準に従って精神疾患の重症度を評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない)。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な症状の参加者。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32週
LOCFにおけるCGI-Sスケールスコアによって評価された、臨床医が評価したうつ病の全体的な重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
LOCF における CGI-S スケールスコアによって評価された、臨床医が評価したうつ病の全体的な重症度のベースラインからの変化が報告されました。 CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および参加者の症状が参加者に及ぼす影響に関する知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮して、臨床医が決定した参加者の病気の重症度の全体的な概要尺度を提供します。機能する能力。 CGI-S は、精神病理の重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価します。参加者は、評価時に次の基準に従って精神疾患の重症度を評価されます。1 = 正常 (まったく病気ではない)。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な症状の参加者。 LOCF は、欠損値があった参加者、または特定の時点で治療を中止した参加者が、欠損していない最後の値を繰り越されることとして定義されます。
ベースライン、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
臨床全体印象変化（CGI-C）スケールスコアによって評価された、臨床医が評価したうつ病の全体的な重症度
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32週
CGI-C スケールスコアによって評価された、臨床医が評価したうつ病の全体的な重症度が報告されました。 CGI-C は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、全体の改善を 1 ～ 7 のスケールで評価します。ベースラインの状態と比較して、参加者はどの程度変化したかを次の基準に従って評価します。 1 = 非常にかなり改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン、1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32週
LOCFにおけるCGI-Cスケールスコアによって評価された、臨床医が評価したうつ病の全体的な重症度を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
LOCFでCGI-Cスケールスコアによって評価された、臨床医が評価したうつ病の全体的重症度を有する参加者の数が報告された。 CGI-C は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、全体の改善を 1 ～ 7 のスケールで評価します。ベースラインの状態と比較して、参加者はどの程度変化したかを次の基準に従って評価します。 1 = 非常にかなり改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 LOCF は、欠損値があった参加者、または特定の時点で治療を中止した参加者が、欠損していない最後の値を繰り越されることとして定義されます。
ベースライン、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
患者健康質問票（PHQ）9項目の合計スコアによって評価された、参加者が報告したうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32週
参加者が報告したうつ病症状のベースラインからの変化が、PHQ 9 項目の合計スコアによって評価されたことが報告されました。 PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための検証済みの 9 項目の患者報告結果 (PRO) 尺度です。 各項目は 4 段階評価で評価されます (0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日)。 参加者の項目回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます: 軽度ではない (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中程度に重度 (15 ～ 19)、および重度 (20 ～ 27)。
ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32週
LOCF における PHQ 9 項目合計スコアによって評価された、参加者が報告したうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32週目のLOCF
LOCF での PHQ 9 項目合計スコアによって評価された、参加者が報告したうつ病症状のベースラインからの変化が報告されました。 PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための検証済みの 9 項目の PRO 尺度です。 各項目は 4 段階評価で評価されます (0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日)。 参加者の項目回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます: 軽度ではない (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中程度に重度 (15 ～ 19)、および重度 (20 ～ 27)。 LOCF は、欠損値があった参加者、または特定の時点で治療を中止した参加者が、欠損していない最後の値が繰り越​​されることとして定義されます。
ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32週目のLOCF
シーハン障害スケール（SDS）合計スコアによって評価された、参加者が報告した機能障害および関連障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
SDS合計スコアによって評価された、参加者が報告した機能障害および関連する障害のベースラインからの変化が報告されました。 SDS は、機能障害および関連する障害の評価に広く使用され、受け入れられている 5 項目のアンケートで構成される検証済みの PRO 尺度です。 最初の 3 項目は、(1) 仕事/学校、(2) 社会生活、(3) 家族生活/家庭での責任の混乱を 0 から 10 の評価スケールを使用して評価します。 また、学校や仕事を休んだ日数を評価する項目が 1 つと、生産性が低下した日数を評価する項目が 1 つあります。 最初の 3 項目のスコアが合計されて 0 ～ 30 の合計スコアが作成され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 各項目のスコアが 2 以下、合計スコアが 6 以下の場合、機能的寛解とみなされます。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
LOCFにおけるSDS合計スコアによって評価された、参加者が報告した機能障害および関連障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
LOCF での SDS 合計スコアによって評価された、参加者が報告した機能障害および関連する障害のベースラインからの変化が報告されました。 SDS は、機能障害および関連する障害を評価するための 5 項目のアンケートで構成される、検証済みの PRO 尺度です。 最初の 3 項目は、(1) 仕事/学校、(2) 社会生活、(3) 家族生活/家庭での責任の混乱を 0 から 10 の評価スケールを使用して評価します。 また、学校や仕事を休んだ日数を評価する項目が 1 つと、生産性が低下した日数を評価する項目が 1 つあります。 最初の 3 項目のスコアが合計されて 0 ～ 30 の合計スコアが作成され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 各項目のスコアが 2 以下、合計スコアが 6 以下の場合、機能的寛解とみなされます。 LOCF は、欠損値があった参加者、または特定の時点で治療を中止した参加者が、欠損していない最後の値を繰り越されることとして定義されます。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
参加者が報告した健康関連の生活の質（HRQoL）および36項目の簡易健康調査（SF-36）スケールスコアによって評価された健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
参加者が報告したHRQoLとSF-36スケールスコアで評価した健康状態のベースラインからの変化が報告された。 SF-36は、8つの下位尺度（身体機能、身体的問題による役割制限、痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神​​的健康）で構成されています。 参加者は、リッカート型の回答を使用して、項目ごとに 2 ～ 6 の選択肢がある下位尺度の項目について自己報告します (例: まったくなし、時々など)。 同じサブスケールの項目スコアの合計によりサブスケール スコアが得られ、0 から 100 の範囲に変換されます。 0=最悪の HRQoL、100=最高の HRQoL。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
LOCF での SF-36 スケール スコアによって評価された、参加者が報告した HRQoL および健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
LOCF での SF-36 ドメインスコアによって評価された、参加者が報告した HRQoL および健康状態のベースラインからの変化が報告されました。 SF-36は、8つの下位尺度（身体機能、身体的問題による役割制限、痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神​​的健康）で構成されています。 参加者は、リッカート型の回答を使用して、項目ごとに 2 ～ 6 の選択肢がある下位尺度の項目について自己報告します (例: まったくなし、時々など)。 同じサブスケールの項目スコアの合計によりサブスケール スコアが得られ、0 から 100 の範囲に変換されます。 0=最悪の HRQoL、100=最高の HRQoL。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 LOCF は、欠損値があった参加者、または特定の時点で治療を中止した参加者が、欠損していない最後の値が繰り越​​されることとして定義されます。
ベースライン、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
参加者が報告したうつ病スケール（QLDS）の生活の質の合計スコアによって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
QLDS合計スコアによって評価された、参加者が報告した生活の質のベースラインからの変化が報告されました。 QLDS は、うつ病が参加者の生活の質に及ぼす影響を評価する、疾患に特化した検証済みの PRO 尺度です。 これは 34 項目の自己評価アンケートであり、回答は「True/Not True」の二分法質問で構成されます。 QLDS 上の各ステートメントには、「1」または「0」のスコアが与えられます。 スコア「1」は、生活の質の低下を示します。 すべての項目スコアが合計されて、0 (良好な生活の質) から 34 (非常に悪い生活の質) の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、状態がより重篤であることを示します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
LOCFでのQLDS合計スコアによって評価された、参加者が報告した生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
LOCF での QLDS 合計スコアによって評価された参加者報告の生活の質のベースラインからの変化が報告されました。 QLDS は、うつ病が参加者の生活の質に及ぼす影響を評価する、疾患に特化した検証済みの PRO 尺度です。 これは 34 項目の自己評価アンケートであり、回答は「True/Not True」の二分法質問で構成されます。 QLDS 上の各ステートメントには、「1」または「0」のスコアが与えられます。 スコア「1」は、生活の質の低下を示します。 すべての項目スコアが合計されて、0 (良好な生活の質) から 34 (非常に悪い生活の質) の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、状態がより重篤であることを示します。 LOCF は、欠損値があった参加者、または特定の時点で治療を中止した参加者が、欠損していない最後の値を繰り越されることとして定義されます。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) スコアによって評価された、参加者が報告した健康関連の生活の質のベースラインからの変化: 健康状態指数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
EQ-5D-5L スコアによって評価される、参加者が報告した健康関連の生活の質のベースラインからの変化: 健康状態指数が報告されました。 EQ-5D-5L は、健康上の成果を測定するために使用される標準化された 2 部構成の測定器であり、主に回答者が自己記入できるように設計されています。 これは、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分割されます (レベル 1 = 問題なし、レベル 2 = 軽微な問題、レベル 3 = 中程度の問題、レベル 4 = 深刻な問題、レベル 5 = 極度の問題)。 参加者は、「今日」の自分の健康状態に最も適した回答を考慮して、5 つの側面ごとに回答を選択します。 回答は、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲の健康状態インデックスを生成するために使用され、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
参加者が報告した健康関連の生活の質グループのベースラインからの変化（EQ-5D-5L スコアによる評価）: LOCF の健康状態指数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
EQ-5D-5L スコアによって評価された、参加者が報告した健康関連の生活の質のベースラインからの変化: LOCF での健康状態指数が報告されました。 EQ-5D-5L は、健康上の成果を測定するために使用される標準化された 2 部構成の測定器であり、主に回答者が自己記入できるように設計されています。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ-VAS で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分割されます (レベル 1 = 問題なし、レベル 2 = 軽微な問題、レベル 3 = 中程度の問題、レベル 4 = 深刻な問題、レベル 5 = 極度の問題)。 参加者は、「今日」の自分の健康状態に最も適した回答を考慮して、5 つの側面ごとに回答を選択します。 LOCF は、欠損値があった参加者、または特定の時点で治療を中止した参加者が、欠損していない最後の値を繰り越されることとして定義されます。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
EQ-5D-5L スコアによって評価された参加者報告健康状態のベースラインからの変化: VAS
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
参加者が報告した健康状態のベースラインからの変化（EQ-5D-5L スコアによって評価）：VAS が報告されました。 EQ-5D-5L は、健康成果の尺度として使用するための標準化された 2 部構成のツールであり、主に回答者が自己記入できるように設計されています。 基本的には、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-VAS で構成されます。 EQ-VAS 自己評価は、回答者自身の完了時の全体的な健康状態の評価を 0 (想像できる最悪の健康状態) ～ 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。 スコアのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
EQ-5D-5L スコアで評価された参加者報告健康状態のベースラインからの変化: LOCF での VAS
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
参加者が報告した健康状態のベースラインからの変化（EQ-5D-5L スコアによって評価）：LOCF での VAS が報告されました。 EQ-5D-5L は、健康成果の尺度として使用するための標準化された 2 部構成のツールであり、主に回答者が自己記入できるように設計されています。 基本的には、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-VAS で構成されます。 EQ-VAS 自己評価は、回答者自身の完了時の全体的な健康状態の評価を 0 (想像できる最悪の健康状態) ～ 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。 スコアのプラスの変化は改善を示します。 LOCF は、欠損値があった参加者、または特定の時点で治療を中止した参加者が、欠損していない最後の値を繰り越されることとして定義されます。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
仕事の生産性と活動障害（WPAI）によって評価された、参加者が報告した仕事の生産性のベースラインからの変化：うつ病に関するアンケート
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
WPAI によって評価された、参加者が報告した仕事の生産性のベースラインからの変化: うつ病に関するアンケートが報告されました。 WPAI-D アンケートは、過去 7 日間の仕事やその他の定期的な活動における障害を評価する検証済みの短い手段です。 WPAI は 4 種類のスコアを生成します。(a) 欠勤 (労働時間の欠勤)。 (b) プレゼンティーイズム (仕事上の障害/仕事上の有効性の低下)。 (c) 仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティイズム）。 (d) 活動障害。 最初の 3 つのスコアは働いている回答者に対してのみ導出されました (働いていない場合は欠落しているはずです) が、最後のスコアはすべての回答者に適用されました。 各スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低下していることを示します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
WPAIが評価した参加者報告の仕事生産性のベースラインからの変化：LOCFでのうつ病アンケート
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
WPAI によって評価された、参加者が報告した仕事の生産性のベースラインからの変化: LOCF でのうつ病アンケートが報告されました。 WPAI-D アンケートは、過去 7 日間の仕事やその他の定期的な活動における障害を評価する検証済みの短い手段です。 WPAI は 4 種類のスコアを生成します。(a) 欠勤 (労働時間の欠勤)。 (b) プレゼンティーイズム (仕事上の障害/仕事上の有効性の低下)。 (c) 仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティイズム）。 (d) 活動障害。 最初の 3 つのスコアは働いている回答者に対してのみ導出されました (働いていない場合は欠落しているはずです) が、最後のスコアはすべての回答者に適用されました。 各スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低下していることを示します。 LOCF は、欠損値があった参加者、または特定の時点で治療を中止した参加者が、欠損していない最後の値を繰り越されることとして定義されます。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目のLOCF
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：35週目まで
AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、重篤なものを除く他のTEAEについては、最初の用量の投与後から治験薬の最後の用量の14日後までに始まった場合の事象である。重篤なTEAEに対する治験薬の最後の投与後30日まで最初の投与を行う。
35週目まで
特別な関心のある TEAE を持つ参加者の数
時間枠：35週目まで
特別な関心のある TEAE を持つ参加者の数が報告されました。 これには、臨床的重要性、既知または疑いのあるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断された重大な TEAE が含まれていました。 鎮静、離人症/現実感喪失障害、うつ病、自殺願望、攻撃性、アレルギー性膀胱炎、胆汁うっ滞、肝臓由来の黄疸などの事象が、特に興味深いTEAEとみなされました。
35週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアによって評価された自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32週
C-SSRS スコアによって評価された自殺念慮または自殺行動のある参加者の数が報告されました。 C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価する評価ツールです。 希死念慮は、死にたい願望、非特定の積極的希死念慮、行動する意図はなく何らかの方法（計画ではない）による積極的希死念慮、特定の計画はなく何らかの行動の意図を伴う積極的希死念慮、積極的希死念慮の5項目からなる。具体的な計画と意図を持って。 自殺行動は、準備行為または行動、中止された未遂、中断された未遂、実際の未遂（非致命的）、および完了した自殺の5つの項目で構成されます。 各参加者に割り当てられた最大スコア (10 のカテゴリーから) は、3 つの広いカテゴリーのいずれかに要約されました: 自殺念慮または自殺行動なし (0)、自殺念慮 (1 ～ 5)、自殺行動 (6 ～ 10)。 合計スコアの範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど、より深刻な自殺念慮と自殺行動を示します。
1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen-Cilag International NV

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trials、Janssen-Cilag International NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月21日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108787
  • 2019-002992-33 (EudraCT番号)
  • 54135419TRD3013 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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