Un confronto a lungo termine tra esketamina spray nasale e quetiapina a rilascio prolungato, entrambi in combinazione con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, in partecipanti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (ESCAPE-TRD)
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV
Uno studio randomizzato, in aperto, in cieco, con controllo attivo, internazionale, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di esketamina spray nasale a dosaggio flessibile rispetto alla quetiapina a rilascio prolungato in partecipanti adulti e anziani con maggiore resistenza al trattamento Disturbo depressivo che stanno continuando un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di esketamina spray nasale dosato in modo flessibile rispetto a quetiapina a rilascio prolungato (XR), entrambi in combinazione con un inibitore selettivo continuo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI), in raggiungere la remissione nei partecipanti che hanno un disturbo depressivo maggiore (MDD) resistente al trattamento con un episodio depressivo da moderato a grave in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno stato depressivo con sintomi classici come umore depresso (depressivo/triste), marcatamente ridotto interesse per le attività, significativa perdita/aumento di peso, insonnia o ipersonnia, agitazione/ritardo psicomotorio, affaticamento eccessivo, senso di colpa inappropriato, diminuzione della concentrazione e pensieri ricorrenti di la morte, che persiste per più di 2 settimane è classificata come disturbo depressivo maggiore (MDD).
Il meccanismo d'azione della ketamina è distinto dagli antidepressivi convenzionali (AD), che prendono di mira le monoamine (serotonina, norepinefrina e/o dopamina).
Esketamina, l'enantiomero S della ketamina, è approvato e ampiamente utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia tramite somministrazione intramuscolare o endovenosa (IV).
Esiste un significativo bisogno insoddisfatto di sviluppare nuovi trattamenti di AD basati sui percorsi psicofisiologici rilevanti alla base della MDD.
L'obiettivo di qualsiasi nuovo trattamento sarebbe il sollievo rapido e duraturo dei sintomi depressivi, specialmente nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD), che non hanno una risposta sufficiente alle strategie di trattamento attualmente disponibili.
Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 14 giorni), una fase acuta (8 settimane), una fase di mantenimento (24 settimane) e una fase di follow-up sulla sicurezza (2 settimane).
La valutazione della sicurezza include eventi avversi, eventi avversi gravi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, monitoraggio del rischio suicidario.
La durata totale dello studio è di circa 36 settimane per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
676
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Cordoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Vienna, Austria, 1010
- Schmitz and Schmitz
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna MUV
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Alken, Belgio, 3570
- Anima
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Duffel, Belgio, 2570
- Pz Duffel
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Henri Chapelle, Belgio, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
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Heusden-Zolder, Belgio, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
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Lede, Belgio, 9340
- ARIADNE
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Liege, Belgio, 4000
- CHU de Liege
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
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Curitiba, Brasile, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Rio de Janeiro, Brasile, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Sao Paulo, Brasile, 05003-090
- BR Trials
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Sao Paulo, Brasile, 04020-060
- C J S Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
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Brno, Cechia, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Brno, Cechia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Kralove-Vekose, Cechia, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen, Cechia, 31200
- A Shine S R O
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Prague, Cechia, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Praha 10, Cechia, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Praha 10, Cechia, 10000
- Clintrial s r o
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Praha 6, Cechia, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Iksan, Corea, Repubblica di, 570 711
- Wonkwang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- KyungHee University Hospital
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Esbjerg N, Danimarca, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
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Helsinki, Finlandia, 00270
- Mederon LTD at ARTES
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Helsinki, Finlandia, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Aachen, Germania, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Alzey, Germania, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Germania, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
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Berlin, Germania, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Germania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Germania, 13156
- Alexander Schulze - Germany
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Bonn, Germania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Germania, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cottbus, Germania, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dortmund, Germania, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt Am Main, Germania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Germania, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Gera, Germania, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gottingen, Germania, 37075
- Georg August Universitat Universitatsmedizin Gottingen
-
Greifswald, Germania, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Hamburg, Germania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Germania, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Germania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Germania, 69115
- Universität Heidelberg
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Hennigsdorf, Germania, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Homburg, Germania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Germania, 7743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Germania, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Germania, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Munster, Germania, 48147
- Universitätsklinikum Münster
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Neuruppin, Germania, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Nurnberg, Germania, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
-
Oberhausen, Germania, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
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Pfaffenhofen, Germania, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Schwerin, Germania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Germania, 19053
- Somni Bene GmbH
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Stralsund, Germania, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
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Athens, Grecia, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
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Crete, Grecia, 71409
- Venizeleio General Hospital
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Heraklion, Grecia, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
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Ioannina, Grecia, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Hod Hasharon, Israele, 45100
- Shalvata Mental Health Center
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Lod, Israele, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
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Petach Tikva, Israele, 4910002
- Geha Mental Health Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba medical center
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Telaviv, Israele, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Almaty, Kazakistan, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
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Nur-Sultan, Kazakistan
- Medical Center for Psychological Healt SME
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Ust'-Kamenogorsk, Kazakistan, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
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Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Serdang, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Hordaland, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Moss, Norvegia, 1535
- Sykehuset Ostfold
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Trondheim, Norvegia, 7000
- St Olav University Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081 GN
- Brain Research Center
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- AMC
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Leiden, Olanda, 2300 RC
- LUMC
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polonia, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Gdansk, Polonia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Polonia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Polonia, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Polonia, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Lublin, Polonia, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Torun, Polonia, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guilhufe - Penafiel, Portogallo, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
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Lisboa, Portogallo, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Lisbon, Portogallo, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
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Loures, Portogallo, 2674-514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Cape Town, Sud Africa, 7550
- Flexivest 14 Research
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Garsfontein, Sud Africa, 00 45
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Goteborg, Svezia, 41717
- Psykiatriska Kliniken
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Halmstad, Svezia, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
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Lulea, Svezia, 97180
- Psykiatriska Kliniken
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Lund, Svezia, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Skovde, Svezia, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
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Stockholm, Svezia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Ankara, Tacchino, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bursa, Tacchino, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Bursa, Tacchino, 16285
- Uludag University Medical Faculty
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Istanbul, Tacchino, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Istanbul, Tacchino, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
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Istanbul, Tacchino, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
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Izmir, Tacchino, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Konya, Tacchino, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
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Samsun, Tacchino, 55020
- Liv Hospital
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Tekirdag, Tacchino, 59030
- Namik Kemal University
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ChangHua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
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Budapest, Ungheria, 1137
- Processus Kft
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
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Gyongyos, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gyor, Ungheria, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kalocsa, Ungheria, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, Ungheria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allo screening, ogni partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) a episodio singolo o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dal Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
- Allo screening e al basale, ogni partecipante deve avere un Inventario della sintomatologia depressiva - Valutazione clinica, punteggio totale di 30 elementi (IDS-C30) maggiore o uguale a (>=) 34
- Deve essere in trattamento antidepressivo in corso che include un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) allo screening che ha provocato una mancata risposta (meno del 25% di miglioramento dei sintomi) dopo essere stato somministrato a un dosaggio adeguato ( basato sui dosaggi di antidepressivi da RCP [o equivalente locale, se applicabile]) per una durata adeguata di almeno 6 settimane e dopo essere stato titolato alla dose massima tollerata; tuttavia, allo screening il partecipante deve mostrare segni di miglioramento clinico minimo per essere idoneo allo studio. Il miglioramento clinico di un partecipante al suo attuale trattamento di AD sarà valutato retrospettivamente in un colloquio psichiatrico qualificato eseguito da un medico esperto. Al basale (giorno 1) prima della randomizzazione, lo sperimentatore valuterà eventuali cambiamenti nei segni/sintomi di depressione del partecipante dalla valutazione dello screening e confermerà che i criteri di inclusione per l'attuale trattamento dell'AD sono ancora soddisfatti (ovvero non risposta e miglioramento clinico minimo )
- L'attuale trattamento antidepressivo è stato immediatamente preceduto dalla mancata risposta ad almeno 1 ma non più di 5 diversi trattamenti consecutivi (tutti all'interno dell'attuale episodio antidepressivo da moderato a grave) con antidepressivi (AD) assunti a un dosaggio adeguato per una durata adeguata di almeno 6 settimane e deve essere documentato
- Deve essere stato trattato con almeno 2 diverse classi di sostanze antidepressive tra i trattamenti assunti a un dosaggio adeguato per una durata adeguata di almeno 6 settimane con conseguente mancata risposta nell'attuale episodio depressivo da moderato a grave (incluso il trattamento in corso con un reuptake selettivo della serotonina inibitore/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina [SSRI/SNRI])
- Deve essere assunto un singolo SSRI/SNRI orale il giorno 1 prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un trattamento con esketamina o ketamina nell'attuale episodio depressivo da moderato a grave
- Ricevuto trattamento con quetiapina a rilascio prolungato o immediato nell'attuale episodio depressivo da moderato a grave con una dose superiore a 50 milligrammi al giorno (mg/giorno)
- Aveva sintomi depressivi nell'attuale episodio depressivo da moderato a grave che in precedenza non rispondevano a un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT), definito come almeno 7 trattamenti con ECT unilaterale/bilaterale
- Non ha alcun segno di miglioramento clinico o con un miglioramento significativo del loro attuale trattamento di AD che include un SSRI/SNRI come determinato allo screening da un medico esperto durante il colloquio psichiatrico qualificato
- Ha ricevuto stimolazione del nervo vagale o ha ricevuto una stimolazione cerebrale profonda nell'attuale episodio di depressione
- ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche, disturbi bipolari o correlati (confermati dalla Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]), disturbo ossessivo compulsivo (solo attuale), disabilità intellettiva (DSM-5 codici diagnostici 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 e 319), disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità o disturbo narcisistico di personalità
- l'età all'esordio del primo episodio di disturbo depressivo maggiore era maggiore o uguale a (>=) 55 anni
- ha ideazione o intento omicida, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore; o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 1 mese prima dello screening, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore; o basato sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), corrispondente a una risposta di "Sì" all'item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con specifico piano e intento) per ideazione suicidaria o una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno prima dello screening. Dovrebbero essere esclusi anche i partecipanti che riferiscono ideazione suicidaria con intento di agire o comportamento suicidario prima dell'inizio della fase acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Esketamina
I partecipanti riceveranno un trattamento con esketamina spray nasale (28 milligrammi [mg] [dose iniziale per partecipanti anziani di età compresa tra 65 e 74 anni e adulti di origine giapponese; può essere utilizzato durante lo studio in queste popolazioni; può essere aumentata con incrementi di 28 mg] , 56 mg [dose iniziale per i partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e può essere utilizzata per tutti i gruppi di età durante lo studio], o 84 mg [la dose massima di esketamina spray nasale può essere titolata a]) due volte alla settimana con un regime di dosaggio flessibile dal giorno 1 fino alla settimana 4, una volta alla settimana dalla settimana 5 alla settimana 8 e una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane dalla settimana 9 alla settimana 32 in combinazione con un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina/inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI).
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Esketamina verrà autosomministrata alla dose di 28 mg come spray nasale.
Esketamina verrà autosomministrata alla dose di 56 mg come spray nasale.
Esketamina verrà autosomministrata alla dose di 84 mg (dose massima titolata) come spray nasale.
I partecipanti continueranno a prendere SSRI/SNRI che è approvato per l'uso nella depressione nel loro paese di partecipazione; l'uso off-label di qualsiasi SSRI/SNRI non è consentito.
Il dosaggio continuato di SSRI/SNRI può essere ottimizzato durante lo studio, a discrezione dello sperimentatore e sulla base dell'RCP (o equivalente locale, se applicabile).
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Comparatore attivo: Braccio comparatore
I partecipanti continueranno ad assumere il loro attuale SSRI/SNRI potenziato con quetiapina a rilascio prolungato (XR) come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (o equivalente locale, se applicabile).
Nei partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 64 anni, la dose iniziale è di 50 mg/giorno nei giorni 1-2, 150 mg/giorno nei giorni 3-4 [dose efficace più bassa]; un ulteriore aumento della dose a 300 mg/die dal giorno 5 in poi sarà basato sulla valutazione del singolo partecipante.
Nei partecipanti anziani di età compresa tra 65 e 74 anni, la dose iniziale è di 50 mg/die nei giorni 1-3, 100 mg/die nei giorni 4-7 e 150 mg/die nei giorni 8; un ulteriore aumento della dose a 300 mg/die sarà basato sulla valutazione individuale dei partecipanti non prima del giorno 22.
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I partecipanti continueranno a prendere SSRI/SNRI che è approvato per l'uso nella depressione nel loro paese di partecipazione; l'uso off-label di qualsiasi SSRI/SNRI non è consentito.
Il dosaggio continuato di SSRI/SNRI può essere ottimizzato durante lo studio, a discrezione dello sperimentatore e sulla base dell'RCP (o equivalente locale, se applicabile).
La quetiapina XR verrà somministrata a una dose iniziale di 50 mg/die e potrà essere ulteriormente aumentata a 300 mg/die in base alla valutazione individuale dei partecipanti.
La quetiapina XR verrà somministrata a una dose di 100 mg/giorno e potrà essere ulteriormente aumentata a 300 mg/giorno in base alla valutazione individuale dei partecipanti.
La quetiapina XR verrà somministrata a una dose di 150 mg/giorno e potrà essere ulteriormente aumentata a 300 mg/giorno in base alla valutazione individuale dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con remissione valutata dal punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione valutata dal MADRS alla settimana 8.
La MADRS è una scala valutata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi.
Un partecipante è stato definito in remissione se il punteggio totale MADRS era inferiore o uguale a (<=) 10 e nessun trattamento o interruzione dello studio prima della settimana 8.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con remissione alla settimana 8 e senza ricadute fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione alla settimana 8 e liberi da recidive fino alla settimana 32.
Un partecipante veniva definito in remissione se il punteggio totale MADRS era <= 10 e nessun trattamento o interruzione dello studio prima della settimana 8.
Una recidiva è stata definita da uno dei seguenti elementi: a) Peggioramento dei sintomi depressivi come indicato dal punteggio totale MADRS maggiore o uguale a (>=) 22 confermato da 1 valutazione aggiuntiva del punteggio totale MADRS >= 22 entro i successivi 5-15 giorni .
Per la data della recidiva è stata utilizzata la data della seconda valutazione MADRS; b) Qualsiasi ricovero psichiatrico per: aggravamento della depressione, prevenzione del suicidio o tentativo di suicidio, la data di inizio del ricovero è quella della ricaduta; c) Tentativo di suicidio, suicidio portato a termine o qualsiasi altro evento clinicamente rilevante determinato dal giudizio dello sperimentatore come indicativo di una ricaduta della malattia depressiva, ma senza ricovero ospedaliero.
L'inizio dell'evento è stato utilizzato per la data della recidiva.
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Settimana 32
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Variazione rispetto al basale del punteggio MADRS complessivo valutato dal medico
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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È stata segnalata una variazione rispetto al basale del punteggio MADRS complessivo valutato dal medico.
La MADRS è una scala valutata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi.
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Riferimento, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Variazione rispetto al basale del punteggio MADRS complessivo valutato dal medico all'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, LOCF alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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È stata segnalata una variazione rispetto al basale del punteggio MADRS complessivo valutato dal medico al LOCF.
La MADRS è una scala valutata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi.
Il LOCF è definito come il fatto che ai partecipanti che avevano un valore mancante o che avevano interrotto il trattamento in un momento specifico è stato riportato l'ultimo valore non mancante.
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Basale, LOCF alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Variazione rispetto al basale della gravità complessiva della malattia depressiva valutata dal medico secondo il punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della gravità complessiva della malattia depressiva valutata dal medico mediante il punteggio della scala CGI-S.
Il CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva, determinata dal medico, della gravità della malattia del partecipante che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla salute del partecipante. capacità di funzionare.
Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 1 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione in base a: 1 = normale (per nulla malato); 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
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Riferimento, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale della gravità complessiva della malattia depressiva valutata dal medico secondo il punteggio della scala CGI-S al LOCF
Lasso di tempo: Basale, LOCF alle settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della gravità complessiva della malattia depressiva valutata dal medico mediante il punteggio della scala CGI-S al LOCF.
Il CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva, determinata dal medico, della gravità della malattia del partecipante che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla salute del partecipante. capacità di funzionare.
Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 1 a 7. Un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione in base a: 1 = normale (per nulla malato); 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Il LOCF è definito come il fatto che ai partecipanti che avevano un valore mancante o che avevano interrotto il trattamento in un momento specifico è stato riportato l'ultimo valore non mancante.
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Basale, LOCF alle settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Gravità complessiva della malattia depressiva valutata dal medico in base al punteggio della scala Clinical Global Impression - Change (CGI-C)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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È stata riportata la gravità complessiva della malattia depressiva valutata dal medico mediante il punteggio della scala CGI-C.
Il CGI-C valuta il miglioramento totale, dovuto o meno al trattamento farmacologico, su una scala da 1 a 7. Rispetto alla condizione basale, un partecipante viene valutato in base a quanto è cambiato, secondo: 1 = molto molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; 7 = molto molto peggio.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
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Riferimento, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Numero di partecipanti con gravità complessiva della malattia depressiva valutata dal medico secondo il punteggio della scala CGI-C al LOCF
Lasso di tempo: Basale, LOCF alle settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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È stato riportato il numero di partecipanti con gravità complessiva della malattia depressiva valutata dal medico secondo il punteggio della scala CGI-C al LOCF.
Il CGI-C valuta il miglioramento totale, dovuto o meno al trattamento farmacologico, su una scala da 1 a 7. Rispetto alla condizione basale, un partecipante viene valutato in base a quanto è cambiato, secondo: 1 = molto molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; 7 = molto molto peggio.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Il LOCF è definito come il fatto che ai partecipanti che avevano un valore mancante o che avevano interrotto il trattamento in un momento specifico è stato riportato l'ultimo valore non mancante.
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Basale, LOCF alle settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi riferiti dai partecipanti valutati dal punteggio totale di 9 elementi del questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi riferiti dai partecipanti valutati mediante il punteggio totale di 9 elementi PHQ.
Il PHQ-9 è una misura convalidata di risultati riportati dal paziente (PRO) composta da 9 elementi per valutare i sintomi depressivi.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=molti giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni).
Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
La gravità del PHQ-9 è classificata come segue: Nessuna minima (0-4), Lieve (5-9), Moderata (10-14), Moderatamente grave (15-19) e Grave (20-27).
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Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi riferiti dai partecipanti valutati dal punteggio totale di 9 elementi PHQ al LOCF
Lasso di tempo: Basale, LOCF alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi riferiti dai partecipanti valutati dal punteggio totale di 9 elementi PHQ al LOCF.
Il PHQ-9 è una misura PRO convalidata composta da 9 elementi per valutare i sintomi depressivi.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=molti giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni).
Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
La gravità del PHQ-9 è classificata come segue: Nessuna minima (0-4), Lieve (5-9), Moderata (10-14), Moderatamente grave (15-19) e Grave (20-27).
Il LOCF è definito come il fatto che ai partecipanti che avevano un valore mancante o che avevano interrotto il trattamento in un momento specifico è stato riportato l'ultimo valore non mancante.
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Basale, LOCF alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Variazione rispetto al basale della compromissione funzionale e della disabilità associata segnalate dai partecipanti secondo la valutazione del punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale del deterioramento funzionale riportato dai partecipanti e della disabilità associata valutata mediante il punteggio totale SDS.
La SDS è una misura PRO convalidata composta da un questionario a 5 voci che è stato ampiamente utilizzato e accettato per la valutazione del deterioramento funzionale e della disabilità associata.
I primi 3 item valutano l’interruzione di (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10.
Contiene inoltre 1 elemento che valuta i giorni persi a scuola o al lavoro e 1 elemento che valuta i giorni di sottoproduttività.
I punteggi per i primi 3 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale da 0 a 30, dove il punteggio più alto indica una maggiore menomazione.
I punteggi <= 2 per ciascun item e <= 6 per il punteggio totale sono considerati remissione funzionale.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale della compromissione funzionale e della disabilità associata segnalate dai partecipanti come valutato dal punteggio totale SDS al LOCF
Lasso di tempo: Basale, LOCF alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale del deterioramento funzionale riportato dai partecipanti e della disabilità associata valutata dal punteggio totale SDS al LOCF.
La SDS è una misura PRO convalidata composta da un questionario a 5 voci per la valutazione del deterioramento funzionale e della disabilità associata.
I primi 3 item valutano l’interruzione di (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10.
Contiene inoltre 1 elemento che valuta i giorni persi a scuola o al lavoro e 1 elemento che valuta i giorni di sottoproduttività.
I punteggi per i primi 3 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale da 0 a 30, dove il punteggio più alto indica una maggiore menomazione.
I punteggi <= 2 per ciascun item e <= 6 per il punteggio totale sono considerati remissione funzionale.
Il LOCF è definito come il fatto che ai partecipanti che avevano un valore mancante o che avevano interrotto il trattamento in un momento specifico è stato riportato l'ultimo valore non mancante.
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Basale, LOCF alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e dello stato di salute riportati dai partecipanti secondo la valutazione del punteggio della scala Short-Form Health Survey (SF-36) a 36 elementi
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'HRQoL riportato dai partecipanti e dello stato di salute valutato mediante il punteggio della scala SF-36.
L'SF-36 è composto da 8 sottoscale (funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale).
I partecipanti riferiscono autonomamente sugli elementi di una sottoscala che hanno tra 2 e 6 scelte per elemento utilizzando risposte di tipo likert (ad esempio: nessuna volta, qualche volta, ecc.).
Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; 0= HRQoL peggiore, 100=HRQoL migliore.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale dell'HRQoL e dello stato di salute riportati dai partecipanti come valutato dal punteggio della scala SF-36 al LOCF
Lasso di tempo: Basale, LOCF alle settimane 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'HRQoL riportato dai partecipanti e dello stato di salute valutato dai punteggi del dominio SF-36 al LOCF.
L'SF-36 è composto da 8 sottoscale (funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale).
I partecipanti riferiscono autonomamente sugli elementi di una sottoscala che hanno tra 2 e 6 scelte per elemento utilizzando risposte di tipo likert (ad esempio: nessuna volta, qualche volta, ecc.).
Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; 0= HRQoL peggiore, 100=HRQoL migliore.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Il LOCF è definito come il fatto che ai partecipanti che avevano un valore mancante o che avevano interrotto il trattamento in un momento specifico è stato riportato l'ultimo valore non mancante.
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Basale, LOCF alle settimane 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita riferita dai partecipanti come valutata dal punteggio totale della Quality of Life in Depression Scale (QLDS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della qualità della vita riferita dai partecipanti valutata mediante il punteggio totale QLDS.
Il QLDS è una misura PRO convalidata specifica per la malattia che valuta l'impatto che la depressione ha sulla qualità della vita di un partecipante.
Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da 34 item che consiste in domande a risposta dicotomica, in cui la risposta è Vero/Non vero.
Ad ogni affermazione del QLDS viene assegnato un punteggio pari a "1" o "0".
Un punteggio pari a "1" è indicativo di una qualità di vita sfavorevole.
Tutti i punteggi degli item vengono sommati per fornire un punteggio totale che varia da 0 (buona qualità della vita) a 34 (qualità della vita molto scarsa).
Un punteggio più alto indica una condizione più grave.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita riferita dai partecipanti valutata dal punteggio totale QLDS al LOCF
Lasso di tempo: Basale, LOCF alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della qualità della vita riferita dai partecipanti valutata dal punteggio totale QLDS al LOCF.
Il QLDS è una misura PRO convalidata specifica per la malattia che valuta l'impatto che la depressione ha sulla qualità della vita di un partecipante.
Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da 34 item che consiste in domande a risposta dicotomica, in cui la risposta è Vero/Non vero.
Ad ogni affermazione del QLDS viene assegnato un punteggio pari a "1" o "0".
Un punteggio pari a "1" è indicativo di una qualità di vita sfavorevole.
Tutti i punteggi degli item vengono sommati per fornire un punteggio totale che varia da 0 (buona qualità della vita) a 34 (qualità della vita molto scarsa).
Un punteggio più alto indica una condizione più grave.
Il LOCF è definito come il fatto che ai partecipanti che avevano un valore mancante o che avevano interrotto il trattamento in un momento specifico è stato riportato l'ultimo valore non mancante.
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Basale, LOCF alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti valutata dal punteggio EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L): indice dello stato di salute
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti valutata dal punteggio EQ-5D-5L: è stato riportato l'indice dello stato di salute.
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato in 2 parti utilizzato per misurare i risultati sanitari, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati.
È costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuna delle 5 dimensioni è divisa in 5 livelli di problemi percepiti (livello 1 = nessun problema, livello 2 = problemi lievi, livello 3 = problemi moderati, livello 4 = problemi gravi, livello 5 = problemi estremi).
Il partecipante seleziona una risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi".
Le risposte sono state utilizzate per generare un indice dello stato di salute che varia da 0 (morto) e 1 (piena salute), un punteggio più basso indica una salute peggiore.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti al gruppo, valutata dal punteggio EQ-5D-5L: indice dello stato di salute al LOCF
Lasso di tempo: Basale, LOCF alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti valutata dal punteggio EQ-5D-5L: è stato riportato l'indice dello stato di salute al LOCF.
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato in 2 parti utilizzato per misurare i risultati sanitari, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati.
È costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dall'EQ-VAS.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuna delle 5 dimensioni è divisa in 5 livelli di problemi percepiti (livello 1 = nessun problema, livello 2 = problemi lievi, livello 3 = problemi moderati, livello 4 = problemi gravi, livello 5 = problemi estremi).
Il partecipante seleziona una risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi".
Il LOCF è definito come il fatto che ai partecipanti che avevano un valore mancante o che avevano interrotto il trattamento in un momento specifico è stato riportato l'ultimo valore non mancante.
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Basale, LOCF alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute riportato dai partecipanti valutato dal punteggio EQ-5D-5L: VAS
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute riferito dai partecipanti valutato dal punteggio EQ-5D-5L: è stata segnalata VAS.
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati sanitari, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati.
È costituito essenzialmente dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dall'EQ-VAS.
L'autovalutazione EQ-VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute riportato dai partecipanti valutato dal punteggio EQ-5D-5L: VAS al LOCF
Lasso di tempo: Basale, LOCF alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute riferito dai partecipanti valutato dal punteggio EQ-5D-5L: è stata segnalata VAS al LOCF.
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati sanitari, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati.
È costituito essenzialmente dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dall'EQ-VAS.
L'autovalutazione EQ-VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento.
Il LOCF è definito come il fatto che ai partecipanti che avevano un valore mancante o che avevano interrotto il trattamento in un momento specifico è stato riportato l'ultimo valore non mancante.
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Basale, LOCF alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale nella produttività lavorativa riferita dai partecipanti come valutata dalla produttività lavorativa e dal deterioramento dell'attività (WPAI): questionario sulla depressione
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale della produttività lavorativa riferita dai partecipanti valutata dal WPAI: è stato riportato il questionario sulla depressione.
Il questionario WPAI-D è uno strumento breve convalidato che valuta la compromissione del lavoro e di altre attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggi: (a) Assenteismo (tempo di lavoro mancato); (b) Presenteeismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); (c) Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo); (d) Compromissione dell'attività.
I primi tre punteggi sono stati ricavati solo per gli intervistati che lavoravano (dovrebbero mancare per i non lavoratori), ma l'ultimo punteggio era applicabile a tutti gli intervistati.
Ciascun punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale nella produttività lavorativa riferita dai partecipanti valutata dal WPAI: questionario sulla depressione presso LOCF
Lasso di tempo: Basale, LOCF alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Variazione rispetto al basale della produttività lavorativa riferita dai partecipanti valutata dal WPAI: è stato riportato il questionario sulla depressione presso LOCF.
Il questionario WPAI-D è uno strumento breve convalidato che valuta la compromissione del lavoro e di altre attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggi: (a) Assenteismo (tempo di lavoro mancato); (b) Presenteeismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); (c) Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo); (d) Compromissione dell'attività.
I primi tre punteggi sono stati ricavati solo per gli intervistati che lavoravano (dovrebbero mancare per i non lavoratori), ma l'ultimo punteggio era applicabile a tutti gli intervistati.
Ciascun punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
Il LOCF è definito come il fatto che ai partecipanti che avevano un valore mancante o che avevano interrotto il trattamento in un momento specifico è stato riportato l'ultimo valore non mancante.
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Basale, LOCF alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 35
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
I TEAE erano quegli eventi che iniziavano dopo la somministrazione della prima dose fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per altri TEAE eccetto quelli gravi; e prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per TEAE gravi.
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Fino alla settimana 35
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Numero di partecipanti con TEAE di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino alla settimana 35
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È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE di particolare interesse.
Comprendeva TEAE significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o sulla base di segnali non clinici.
Eventi quali sedazione, disturbo di depersonalizzazione/derealizzazione, depressione con tendenze suicide, aggressività, cistite allergica, colestasi e ittero di origine epatica e molti altri sono stati considerati TEAE di particolare interesse.
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Fino alla settimana 35
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Numero di partecipanti con idea o comportamento suicidario valutato dal punteggio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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È stato riportato il numero di partecipanti con idea o comportamento suicidario valutato mediante il punteggio C-SSRS.
Il C-SSRS è uno strumento di valutazione che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario.
L'ideazione suicidaria è composta da 5 elementi: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non piano) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico e ideazione suicidaria attiva. con un piano e un intento specifici.
Il comportamento suicidario è composto da 5 elementi: atti o comportamenti preparatori, tentativo abortito, tentativo interrotto, tentativo effettivo (non fatale) e suicidio completato.
Il punteggio massimo (dalle 10 categorie) assegnato a ciascun partecipante è stato riassunto in una delle tre grandi categorie: Nessuna idea o comportamento suicidario (0), Idea suicidaria (1 - 5), Comportamento suicidario (6 - 10).
Il punteggio totale varia da 1 a 10. I punteggi più alti indicano ideazione e comportamento suicidari più gravi.
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Settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Agenti antidepressivi
- Agenti antipsicotici
- Quetiapina fumarato
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108787
- 2019-002992-33 (Numero EudraCT)
- 54135419TRD3013 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .