En langsiktig sammenligning av esketamin nesespray versus Quetiapin Extended Release, begge i kombinasjon med en selektiv serotonin-reopptakshemmer/serotonin-norepinephrin reuptake-hemmer, hos deltakere med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse (ESCAPE-TRD)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV
En randomisert, åpen etikett, rater-blind, aktiv-kontrollert, internasjonal, multisenter studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til fleksibelt dosert esketamin nesespray sammenlignet med quetiapin forlenget frigjøring hos voksne og eldre deltakere med behandlingsresistente majoriteter Depressiv lidelse som fortsetter med en selektiv serotoninreopptakshemmer / serotonin-noradrenalin reopptakshemmer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av fleksibelt dosert esketamin nesespray sammenlignet med quetiapin forlenget frigivelse (XR), begge i kombinasjon med en kontinuerlig selektiv serotonin reopptakshemmer/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SSRI/SNRI), i oppnå remisjon hos deltakere som har behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse (MDD) med en nåværende moderat til alvorlig depressiv episode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En depressiv tilstand med klassiske symptomer som lavt (depressivt/trist) humør, markant redusert interesse for aktiviteter, betydelig vekttap/økning, søvnløshet eller hypersomni, psykomotorisk agitasjon/retardasjon, overdreven tretthet, upassende skyldfølelse, redusert konsentrasjon og tilbakevendende tanker om død, som vedvarer i mer enn 2 uker, er klassifisert som alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Virkningsmekanismen til ketamin er forskjellig fra konvensjonelle antidepressiva (AD), som retter seg mot monoaminene (serotonin, noradrenalin og/eller dopamin).
Esketamin, S-enantiomeren av ketamin, er godkjent og mye brukt for induksjon og vedlikehold av anestesi via intramuskulær eller intravenøs (IV) administrering.
Det er et betydelig udekket behov for å utvikle nye AD-behandlinger basert på de relevante psykofysiologiske veiene som ligger til grunn for MDD.
Målet med enhver ny behandling vil være rask og langvarig lindring av depressive symptomer, spesielt hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD), som mangler tilstrekkelig respons på de nåværende tilgjengelige behandlingsstrategiene.
Studien består av en screeningsfase (opptil 14 dager), en akutt fase (8 uker), en vedlikeholdsfase (24 uker) og en sikkerhetsoppfølgingsfase (2 uker).
Sikkerhetsvurdering inkluderer uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger, overvåking av selvmordsrisiko.
Den totale varigheten av studien er omtrent 36 uker for alle deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
676
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Duffel, Belgia, 2570
- Pz Duffel
-
Henri Chapelle, Belgia, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
-
Heusden-Zolder, Belgia, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Lede, Belgia, 9340
- ARIADNE
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
-
Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brasil, 05003-090
- BR Trials
-
Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- C J S Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg N, Danmark, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
Helsinki, Finland, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
-
Crete, Hellas, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Heraklion, Hellas, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Ioannina, Hellas, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
-
Patras, Hellas, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Hod Hasharon, Israel, 45100
- Shalvata Mental Health Center
-
Lod, Israel, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Petach Tikva, Israel, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Telaviv, Israel, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
-
Nur-Sultan, Kasakhstan
- Medical Center for Psychological Healt SME
-
Ust'-Kamenogorsk, Kasakhstan, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Korea, Republikken, 570 711
- Wonkwang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AMC
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- LUMC
-
-
-
-
-
Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Moss, Norge, 1535
- Sykehuset Ostfold
-
Trondheim, Norge, 7000
- St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Polen, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Polen, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Torun, Polen, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41717
- Psykiatriska Kliniken
-
Halmstad, Sverige, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Lulea, Sverige, 97180
- Psykiatriska Kliniken
-
Lund, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Skovde, Sverige, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm, Sverige, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Garsfontein, Sør-Afrika, 00 45
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
-
-
-
-
ChangHua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Tsjekkia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Tsjekkia, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tsjekkia, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjekkia, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Praha 10, Tsjekkia, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10, Tsjekkia, 10000
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Tsjekkia, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bursa, Tyrkia, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Tyrkia, 16285
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
-
Izmir, Tyrkia, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Tyrkia, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia, 55020
- Liv Hospital
-
Tekirdag, Tyrkia, 59030
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Tyskland, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Tyskland, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Gera, Tyskland, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Georg August Universitat Universitatsmedizin Gottingen
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Universität Heidelberg
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 7743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Munster, Tyskland, 48147
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Nurnberg, Tyskland, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Pfaffenhofen, Tyskland, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Stralsund, Tyskland, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Budapest, Ungarn, 1137
- Processus Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyor, Ungarn, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Østerrike, 1010
- Schmitz and Schmitz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved screening må hver deltaker oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkeltepisodes major depressive disorder (MDD) eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
- Ved screening og baseline må hver deltaker ha en Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-vurdert, 30 elementer (IDS-C30) totalscore på større enn eller lik (>=) 34
- Må gå på en nåværende antidepressiv behandling som inkluderer en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) ved screening som resulterte i manglende respons (mindre enn 25 % forbedring av symptomene) etter å ha blitt gitt i en adekvat dosering ( basert på antidepressive doser fra SmPC [eller lokal ekvivalent, hvis aktuelt]) i en tilstrekkelig varighet på minst 6 uker og etter å ha blitt opptitrert til maksimal tolerert dose; Ved screening må imidlertid deltakeren vise tegn på minimal klinisk forbedring for å være kvalifisert for studien. Klinisk forbedring av en deltaker på deres nåværende AD-behandling vil bli retrospektivt evaluert i et kvalifisert psykiatrisk intervju utført av en erfaren kliniker. Ved baseline (dag 1) før randomisering vil etterforskeren evaluere eventuelle endringer i deltakerens tegn/symptomer på depresjon siden screeningsvurderingen og bekrefte at inklusjonskriteriene for den nåværende AD-behandlingen fortsatt er oppfylt (det vil si manglende respons og minimal klinisk forbedring )
- Den nåværende antidepressive behandlingen ble umiddelbart forut for manglende respons på minst 1, men ikke mer enn 5 forskjellige, påfølgende behandlinger (alle innenfor den nåværende moderate til alvorlige antidepressive episoden) med antidepressiva (AD) tatt i en adekvat dosering i tilstrekkelig varighet på minst 6 uker og må dokumenteres
- Må ha blitt behandlet med minst 2 forskjellige antidepressive stoffklasser blant behandlingene tatt i en adekvat dosering i en tilstrekkelig varighet på minst 6 uker som resulterer i manglende respons i den aktuelle moderate til alvorlige depressive episoden (inkludert den nåværende behandlingen med et selektivt serotonin-reopptak hemmer/serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer [SSRI/SNRI])
- Må være på en enkelt oral SSRI/SNRI på dag 1 før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Fikk behandling med esketamin eller ketamin i den aktuelle moderate til alvorlige depressive episoden
- Fikk behandling med quetiapin forlenget eller umiddelbar frigjøring i den nåværende moderate til alvorlige depressive episoden med en dose høyere enn 50 milligram per dag (mg/dag)
- Hadde depressive symptomer i den aktuelle moderate til alvorlige depressive episoden som tidligere ikke responderte på et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT), definert som minst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
- Har ingen tegn til klinisk bedring i det hele tatt eller med en betydelig forbedring i forhold til deres nåværende AD-behandling som inkluderer en SSRI/SNRI som bestemt ved screening av en erfaren kliniker under det kvalifiserte psykiatriske intervjuet
- Mottatt vagusnervestimulering eller har mottatt dyp hjernestimulering i den aktuelle episoden med depresjon
- har en nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske egenskaper, bipolare eller relaterte lidelser (bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]), tvangslidelse (kun nåværende), intellektuell funksjonshemming (DSM-5 diagnostiske koder 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 og 319), autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
- alder ved utbruddet av første episode av MDD var mer enn eller lik (>=) 55 år
- har drapstanker eller -hensikter, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering; eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 1 måned før screening, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering; eller basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), tilsvarende et svar på "Ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikke plan og hensikt) for selvmordstanker, eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året før screening. Deltakere som rapporterer selvmordstanker med intensjon om å handle eller selvmordsatferd før starten av den akutte fasen, bør også ekskluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esketaminarm
Deltakerne vil motta behandling med esketamin nesespray (28 milligram [mg] [startdose for eldre deltakere i alderen 65 til 74 år og voksne av japansk aner; kan brukes gjennom hele studien i disse populasjonene; kan opptitreres i trinn på 28 mg] , 56 mg [startdose for voksne deltakere i alderen 18 til 64 år og kan brukes for alle aldersgrupper gjennom hele studien], eller 84 mg [maksimal dose esketamin nesespray kan opptitreres til]) to ganger ukentlig med et fleksibelt doseregime fra dag 1 til uke 4, én gang ukentlig fra uke 5 til uke 8 og én gang i uken eller én gang hver 2. uke fra uke 9 til uke 32 i kombinasjon med fortsatt serotonin-noradrenalin reopptakshemmer/selektiv serotonin reopptakshemmer (SSRI/SNRI).
|
Esketamin vil bli selvadministrert i en dose på 28 mg som nesespray.
Esketamin vil bli selvadministrert i en dose på 56 mg som nesespray.
Esketamin vil bli selvadministrert i en dose på 84 mg (maksimal opptitrert dose) som nesespray.
Deltakerne vil fortsette å ta SSRI/SNRI som er godkjent for bruk ved depresjon i landet de deltar i; off-label bruk av SSRI/SNRI er ikke tillatt.
Den fortsatte SSRI/SNRI-dosen kan optimaliseres gjennom hele studien, etter utrederens skjønn og basert på preparatomtalen (eller lokal tilsvarende, hvis aktuelt).
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm
Deltakerne vil fortsette å ta deres nåværende SSRI/SNRI utvidet med quetiapin extended release (XR) i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) (eller lokal tilsvarende, hvis aktuelt).
Hos voksne deltakere i alderen 18 til 64 år er startdosen 50 mg/dag på dag 1-2, 150 mg/dag på dag 3-4 [laveste effektive dose]; en ytterligere doseøkning til 300 mg/dag på dag 5 og utover vil være basert på individuell deltakerevaluering.
Hos eldre deltakere i alderen 65 til 74 år er startdosen 50 mg/dag på dag 1-3, 100 mg/dag på dag 4-7 og 150 mg/dag på dag 8; en ytterligere doseøkning til 300 mg/dag vil være basert på individuell deltakervurdering tidligst på dag 22.
|
Deltakerne vil fortsette å ta SSRI/SNRI som er godkjent for bruk ved depresjon i landet de deltar i; off-label bruk av SSRI/SNRI er ikke tillatt.
Den fortsatte SSRI/SNRI-dosen kan optimaliseres gjennom hele studien, etter utrederens skjønn og basert på preparatomtalen (eller lokal tilsvarende, hvis aktuelt).
Quetiapin XR vil bli administrert med en startdose på 50 mg/dag og kan økes ytterligere til 300 mg/dag basert på individuell deltakervurdering.
Quetiapin XR vil bli administrert i en dose på 100 mg/dag og kan økes ytterligere til 300 mg/dag basert på individuell deltakervurdering.
Quetiapin XR vil bli administrert i en dose på 150 mg/dag og kan økes ytterligere til 300 mg/dag basert på individuell deltakervurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon som vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Prosentandel av deltakere med remisjon som vurdert av MADRS ved uke 8 ble rapportert.
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer, som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
En deltaker ble definert som å være i remisjon hvis MADRS-totalskåren var mindre enn eller lik (<=)10 og ingen behandling eller studieavbrudd før uke 8.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med både remisjon ved uke 8 og tilbakefallsfrie frem til uke 32
Tidsramme: Uke 32
|
Andel deltakere med både remisjon ved uke 8 og tilbakefallsfri frem til uke 32 ble rapportert.
En deltaker ble definert som i remisjon hvis MADRS-totalskåren var <= 10 og ingen behandling eller studieavbrudd før uke 8.
Et tilbakefall ble definert ved ett av følgende: a) Forverring av depressive symptomer som indikert av MADRS totalscore større enn eller lik (>=) 22 bekreftet av 1 tilleggsvurdering av MADRS totalscore >= 22 i løpet av de neste 5 til 15 dagene .
Datoen for den andre MADRS-vurderingen ble brukt for datoen for tilbakefall; b) Enhver psykiatrisk sykehusinnleggelse for: forverring av depresjon, selvmordsforebygging eller selvmordsforsøk, startdatoen for sykehusinnleggelse var datoen for tilbakefall; c) Selvmordsforsøk, fullført selvmord eller enhver annen klinisk relevant hendelse som etter etterforskerens vurdering er en indikasjon på tilbakefall av depressiv sykdom, men uten sykehusinnleggelse.
Utbruddet av hendelsen ble brukt for datoen for tilbakefall.
|
Uke 32
|
|
Endring fra baseline i kliniker-vurdert samlet MADRS-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Endring fra baseline i klinikervurdert total MADRS-skåre ble rapportert.
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke tilstede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), oppsummert for et totalt mulig skårområde på 0 til 60. Høyere skårer representerer en mer alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Endring fra baseline i kliniker-vurdert samlet MADRS-score ved siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, LOCF i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Endring fra baseline i kliniker-vurdert total MADRS-score ved LOCF ble rapportert.
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke tilstede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), oppsummert for et totalt mulig skårområde på 0 til 60. Høyere skårer representerer en mer alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
LOCF er definert som deltakerne som hadde en manglende verdi eller som stoppet behandlingen på et bestemt tidspunkt fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Endring fra baseline i kliniker-vurdert samlet alvorlighetsgrad av depressiv sykdom vurdert av klinisk global inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S)-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i kliniker-vurdert generell alvorlighetsgrad av depressiv sykdom som vurdert ved CGI-S-skalaen ble rapportert.
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere.
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 1 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom ved vurderingstidspunktet i henhold til: 1 = normal (ikke i det hele tatt syk); 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i kliniker-vurdert samlet alvorlighetsgrad av depressiv sykdom vurdert av CGI-S Scale Score ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uke 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i kliniker-vurdert generell alvorlighetsgrad av depressiv sykdom, vurdert ved CGI-S-skalaen ved LOCF, ble rapportert.
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere.
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 1 til 7. En deltaker vurderes på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom ved vurderingstidspunktet i henhold til: 1 = normal (ikke syk i det hele tatt); 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
LOCF er definert som deltakerne som hadde en manglende verdi eller som stoppet behandlingen på et bestemt tidspunkt fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uke 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Leger-vurdert samlet alvorlighetsgrad av depressiv sykdom vurdert av klinisk globalt inntrykk – endring (CGI-C)-skalapoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Klinikervurdert generell alvorlighetsgrad av depressiv sykdom, vurdert ved CGI-C-skalaen, ble rapportert.
CGI-C evaluerer den totale forbedringen enten det er helt på grunn av medikamentell behandling på en skala fra 1 til 7. Sammenlignet med tilstanden ved baseline, vurderes en deltaker på hvor mye han/hun har endret seg, i henhold til: 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Antall deltakere med kliniker-vurdert samlet alvorlighetsgrad av depressiv sykdom, vurdert av CGI-C-skalaen ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uke 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Antall deltakere med kliniker-vurdert generell alvorlighetsgrad av depressiv sykdom, vurdert ved CGI-C-skalaen ved LOCF, ble rapportert.
CGI-C evaluerer den totale forbedringen enten det er helt på grunn av medikamentell behandling på en skala fra 1 til 7. Sammenlignet med tilstanden ved baseline, vurderes en deltaker på hvor mye han/hun har endret seg, i henhold til: 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
LOCF er definert som deltakerne som hadde en manglende verdi eller som stoppet behandlingen på et bestemt tidspunkt fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uke 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapporterte depressive symptomer som vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ) Total score på 9 punkter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapporterte depressive symptomer vurdert ved PHQ 9-element totalscore ble rapportert.
PHQ-9 er et validert 9-element, pasientrapportert utfall (PRO) mål for å vurdere depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag).
Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden av PHQ-9 er kategorisert som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat alvorlig (15-19) og Alvorlig (20-27).
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapporterte depressive symptomer som vurdert av PHQ 9-element totalscore ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapporterte depressive symptomer vurdert ved PHQ 9-element totalscore ved LOCF ble rapportert.
PHQ-9 er et validert 9-element, PRO-mål for å vurdere depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag).
Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden av PHQ-9 er kategorisert som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat alvorlig (15-19) og Alvorlig (20-27).
LOCF er definert som deltakere som hadde en manglende verdi eller som stoppet behandlingen på et bestemt tidspunkt, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert funksjonshemming og assosiert funksjonshemming som vurdert av Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert funksjonsnedsettelse og assosiert funksjonshemming som vurdert av SDS totalscore ble rapportert.
SDS er et validert PRO-mål som består av et 5-elements spørreskjema som har vært mye brukt og akseptert for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming.
De første 3 elementene vurderer forstyrrelser av (1) arbeid/skole, (2) sosialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved å bruke en vurderingsskala fra 0 til 10.
Den har også 1 element som vurderer dager tapt fra skole eller jobb og 1 element som vurderer dager med underproduktivitet.
Poengsummen for de 3 første elementene summeres for å skape en totalscore på 0 til 30, der høyere poengsum indikerer større svekkelse.
Poeng <=2 for hvert element og <= 6 for den totale poengsummen regnes som funksjonell remisjon.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert funksjonshemming og assosiert funksjonshemming som vurdert av SDS Total Score ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert funksjonsnedsettelse og assosiert funksjonshemming som vurdert av SDS totalscore ved LOCF ble rapportert.
SDS er et validert PRO-tiltak som består av et 5-elements spørreskjema for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming.
De første 3 elementene vurderer forstyrrelser av (1) arbeid/skole, (2) sosialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved å bruke en vurderingsskala fra 0 til 10.
Den har også 1 element som vurderer dager tapt fra skole eller jobb og 1 element som vurderer dager med underproduktivitet.
Poengsummen for de 3 første elementene summeres for å skape en totalscore på 0 til 30, der høyere poengsum indikerer større svekkelse.
Poeng <=2 for hvert element og <= 6 for den totale poengsummen regnes som funksjonell remisjon.
LOCF er definert som deltakerne som hadde en manglende verdi eller som stoppet behandlingen på et bestemt tidspunkt fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL) og helsestatus som vurdert av 36-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF-36) skala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert HRQoL og helsestatus som vurdert ved SF-36-skalaen ble rapportert.
SF-36 består av 8 underskalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse).
Deltakerne rapporterer selv om elementer i en underskala som har mellom 2-6 valg per element ved å bruke likert-svar (for eksempel: ingen av tiden, noen ganger osv.).
Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som transformeres til et område fra 0 til 100; 0 = dårligste HRQoL, 100 = beste HRQoL.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert HRQoL og helsestatus som vurdert av SF-36 Scale Score ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert HRQoL og helsestatus som vurdert av SF-36-domenescore ved LOCF ble rapportert.
SF-36 består av 8 underskalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse).
Deltakerne rapporterer selv om elementer i en underskala som har mellom 2-6 valg per element ved å bruke likert-svar (for eksempel: ingen av tiden, noen ganger osv.).
Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som transformeres til et område fra 0 til 100; 0 = dårligste HRQoL, 100 = beste HRQoL.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
LOCF er definert som deltakere som hadde en manglende verdi eller som stoppet behandlingen på et bestemt tidspunkt, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert livskvalitet vurdert av livskvalitet i depresjonsskala (QLDS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert livskvalitet vurdert ved QLDS totalscore ble rapportert.
QLDS er et sykdomsspesifikt validert PRO-mål som vurderer effekten depresjon har på en deltakers livskvalitet.
Det er et 34-elementers selvvurdert spørreskjema som består av dikotome svarspørsmål, der svaret er enten True/Not True.
Hver setning på QLDS gis en poengsum på "1" eller "0".
En poengsum på "1" er en indikasjon på ugunstig livskvalitet.
Alle punktskåre summeres for å gi en totalskåre som varierer fra 0 (god livskvalitet) til 34 (svært dårlig livskvalitet).
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert livskvalitet som vurdert av QLDS totalscore ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert livskvalitet vurdert ved QLDS totalscore ved LOCF ble rapportert.
QLDS er et sykdomsspesifikt validert PRO-mål som vurderer effekten depresjon har på en deltakers livskvalitet.
Det er et 34-elementers selvvurdert spørreskjema som består av dikotome svarspørsmål, der svaret er enten True/Not True.
Hver setning på QLDS gis en poengsum på "1" eller "0".
En poengsum på "1" er en indikasjon på ugunstig livskvalitet.
Alle punktskåre summeres for å gi en totalskåre som varierer fra 0 (god livskvalitet) til 34 (svært dårlig livskvalitet).
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
LOCF er definert som deltakerne som hadde en manglende verdi eller som stoppet behandlingen på et bestemt tidspunkt fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert helserelatert livskvalitet vurdert av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Score: Helsestatusindeks
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert helserelatert livskvalitet som vurdert ved EQ-5D-5L-score: helsestatusindeks ble rapportert.
EQ-5D-5L er et standardisert 2-delt instrument som brukes til å måle helseresultater, primært designet for selvutfylling av respondentene.
Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver av de 5 dimensjonene er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer (nivå 1 = ingen problem, nivå 2 = små problemer, nivå 3 = moderate problemer, nivå 4 = alvorlige problemer, nivå 5 = ekstreme problemer).
Deltakeren velger et svar for hver av de 5 dimensjonene med tanke på den responsen som passer best til hans eller hennes helse "i dag".
Svarene ble brukt til å generere helsestatusindeks som varierer fra 0 (død) og 1 (full helse), en lavere poengsum indikerer dårligere helse.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert helserelatert livskvalitetsgruppe, som vurdert av EQ-5D-5L Score: Helsestatusindeks ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert helserelatert livskvalitet som vurdert ved EQ-5D-5L-score: helsestatusindeks ved LOCF ble rapportert.
EQ-5D-5L er et standardisert 2-delt instrument som brukes til å måle helseresultater, primært designet for selvutfylling av respondentene.
Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS.
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver av de 5 dimensjonene er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer (nivå 1 = ingen problem, nivå 2 = små problemer, nivå 3 = moderate problemer, nivå 4 = alvorlige problemer, nivå 5 = ekstreme problemer).
Deltakeren velger et svar for hver av de 5 dimensjonene med tanke på den responsen som passer best til hans eller hennes helse "i dag".
LOCF er definert som deltakerne som hadde en manglende verdi eller som stoppet behandlingen på et bestemt tidspunkt fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert helsestatus som vurdert av EQ-5D-5L Score: VAS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert helsestatus som vurdert av EQ-5D-5L Score: VAS ble rapportert.
EQ-5D-5L er et standardisert 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, primært designet for selvutfylling av respondenter.
Den består i hovedsak av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS.
EQ-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg).
Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert helsestatus som vurdert av EQ-5D-5L Score: VAS ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert helsestatus som vurdert ved EQ-5D-5L score: VAS ved LOCF ble rapportert.
EQ-5D-5L er et standardisert 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, primært designet for selvutfylling av respondenter.
Den består i hovedsak av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS.
EQ-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg).
Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
LOCF er definert som deltakerne som hadde en manglende verdi eller som stoppet behandlingen på et bestemt tidspunkt fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert arbeidsproduktivitet vurdert av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Depresjonsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert arbeidsproduktivitet som vurdert av WPAI: depresjonsspørreskjema ble rapportert.
WPAI-D spørreskjemaet er et validert kort instrument som vurderer svekkelse i arbeid og andre vanlige aktiviteter de siste 7 dagene.
WPAI gir fire typer poeng: (a) Fravær (bortet arbeidstid); (b) Presenteeism (nedsettelse på jobb / redusert effektivitet på jobben); (c) Tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse); (d) Aktivitetsnedsettelse.
De tre første skårene ble kun utledet for respondenter som var i arbeid (bør mangle for ikke-arbeidende), men den siste skåren gjaldt for alle respondenter.
Hver poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert arbeidsproduktivitet som vurdert av WPAI: Depression Questionnaire ved LOCF
Tidsramme: Baseline, LOCF i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert arbeidsproduktivitet som vurdert av WPAI: depresjonsspørreskjema ved LOCF ble rapportert.
WPAI-D spørreskjemaet er et validert kort instrument som vurderer svekkelse i arbeid og andre vanlige aktiviteter de siste 7 dagene.
WPAI gir fire typer poeng: (a) Fravær (bortet arbeidstid); (b) Presenteeism (nedsettelse på jobb / redusert effektivitet på jobben); (c) Tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse); (d) Aktivitetsnedsettelse.
De tre første skårene ble kun utledet for respondenter som var i arbeid (bør mangle for ikke-arbeidende), men den siste skåren gjaldt for alle respondenter.
Hver poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
LOCF er definert som deltakerne som hadde en manglende verdi eller som stoppet behandlingen på et bestemt tidspunkt fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført.
|
Baseline, LOCF i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 35
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAEs var de hendelsene hvis de startet etter administrering av den første dosen til 14 dager etter den siste dosen med studiemedisin for andre TEAE unntatt alvorlige; og første dose til 30 dager etter siste dose med studiemedisin for alvorlige TEAE.
|
Frem til uke 35
|
|
Antall deltakere med TEAE av spesiell interesse
Tidsramme: Frem til uke 35
|
Antall deltakere med TEAE av spesiell interesse ble rapportert.
Den inkluderte signifikante TEAEer som ble vurdert til å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler.
Hendelser som sedasjon, depersonalisering/derealiseringsforstyrrelse, selvmordsdepresjon, aggresjon, allergisk blærebetennelse, kolestase og gulsott av leveropprinnelse og mange flere ble betraktet som TEAE av spesiell interesse.
|
Frem til uke 35
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd vurdert ved C-SSRS-score ble rapportert.
C-SSRS er et vurderingsverktøy som evaluerer selvmordstanker og -adferd.
Selvmordstanker består av 5 elementer: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle uten spesifikk plan, og aktive selvmordstanker. med spesifikk plan og intensjon.
Selvmordsatferd består av 5 elementer: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk (ikke-dødelig), og fullført selvmord.
Maksimal poengsum (fra de 10 kategoriene) tildelt for hver deltaker ble oppsummert i en av tre brede kategorier: Ingen selvmordstanker eller -adferd (0), selvmordstanker (1 - 5), selvmordsatferd (6 - 10).
Total poengsum varierer fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige selvmordstanker og -adferd.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108787
- 2019-002992-33 (EudraCT-nummer)
- 54135419TRD3013 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .