Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe porównanie esketaminy w aerozolu do nosa z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu, obie w połączeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, u uczestników z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (ESCAPE-TRD)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy w aerozolu do nosa w elastycznych dawkach w porównaniu z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych i osób w podeszłym wieku z opornym na leczenie głównym Zaburzenia depresyjne, którzy kontynuują leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności esketaminy w aerozolu do nosa o elastycznym dawkowaniu w porównaniu z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (XR), zarówno w połączeniu z ciągłym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI), w osiągnięcie remisji u uczestników z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z obecnym epizodem depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan depresyjny z klasycznymi objawami, takimi jak obniżony (depresyjny/smutny) nastrój, wyraźnie zmniejszone zainteresowanie czynnościami, znaczna utrata/przyrost masy ciała, bezsenność lub nadmierna senność, pobudzenie/spowolnienie psychomotoryczne, nadmierne zmęczenie, niewłaściwe poczucie winy, zmniejszona koncentracja i nawracające myśli o śmierć, utrzymująca się dłużej niż 2 tygodnie, jest klasyfikowana jako duże zaburzenie depresyjne (MDD). Mechanizm działania ketaminy różni się od konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych (AD), których celem są monoaminy (serotonina, noradrenalina i/lub dopamina). Esketamina, S-enancjomer ketaminy, jest zatwierdzona i szeroko stosowana do indukcji i podtrzymywania znieczulenia poprzez podanie domięśniowe lub dożylne (IV). Istnieje znacząca niezaspokojona potrzeba opracowania nowych metod leczenia AD opartych na odpowiednich ścieżkach psychofizjologicznych leżących u podstaw MDD. Celem każdego nowego leczenia byłoby szybkie i długotrwałe złagodzenie objawów depresyjnych, zwłaszcza u uczestników z depresją lekooporną (TRD), u których brak jest wystarczającej odpowiedzi na obecnie dostępne strategie leczenia. Badanie składa się z fazy przesiewowej (do 14 dni), fazy ostrej (8 tygodni), fazy podtrzymującej (24 tygodnie) i fazy obserwacji bezpieczeństwa (2 tygodnie). Ocena bezpieczeństwa obejmuje zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram, oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, monitorowanie ryzyka samobójstwa. Całkowity czas trwania badania wynosi około 36 tygodni dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Garsfontein, Afryka Południowa, 00 45
        • Gert Bosch - Pretoria South Africa
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentyna, 5000FJF
        • CEN-Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Cordoba, Argentyna, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Vienna, Austria, 1010
        • Schmitz and Schmitz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, MUV
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Pz Duffel
      • Henri-Chapelle, Belgia, 4841
        • Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Lede, Belgia, 9340
        • ARIADNE
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Curitiba, Brazylia, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Brazylia, 05003-090
        • BR Trials
      • São Paulo, Brazylia, 04020-060
        • C.J.S. Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
  • Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Mental Health Center - Plovdiv
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Bułgaria, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Czechy, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Kralove-Vekose, Czechy, 50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Czechy, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Prague, Czechy, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 10, Czechy, 109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Czechy, 16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg N, Dania, 6715
        • Psykiatrien i Region Syddanmark
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Helsinki, Finlandia, 120
        • Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Aiginition Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 124 62
        • 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
      • Crete, Grecja, 71409
        • Venizeleio General Hospital
      • Heraklion, Grecja, 71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • University General Hospital of Ioannina
      • Patras, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • 424 Military Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 56430
        • Psychiatric Hospital of Thessaloniki
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • AMC
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • LUMC
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bursa, Indyk, 16285
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Bursa, Indyk, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34768
        • Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
      • Izmir, Indyk, 34371
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Indyk, 42130
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Samsun, Indyk, 55020
        • Liv Hospital
      • Tekirdag, Indyk, 59030
        • Namik Kemal University
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Hod Hasharon, Izrael, 45100
        • Shalvata Mental health Center
      • Lod, Izrael, 7129434
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4910002
        • Geha Mental Health Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Telaviv, Izrael, 6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 50012
        • Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
      • Nur-Sultan, Kazachstan
        • Medical Center for Psychological Healt SME
      • Ust'-Kamenogorsk, Kazachstan, 70016
        • East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang, Malezja, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Alzey, Niemcy, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Alexander Schulze - Germany
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Niemcy, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus, Niemcy, 3048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dortmund, Niemcy, 44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Gera, Niemcy, 7548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August Universität, Universitätsmedizin Göttingen
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Universitat Heidelberg
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Niemcy, 7743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Munster, Niemcy, 48147
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Nurnberg, Niemcy, 90402
        • Praxis Prof. Steinwachs
      • Oberhausen, Niemcy, 46145
        • Johanniter Krankenhaus Oberhausen
      • Pfaffenhofen, Niemcy, 85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Stralsund, Niemcy, 18437
        • Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
  • Norwegia
      • Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Moss, Norwegia, 1535
        • Sykehuset Ostfold
      • Trondheim, Norwegia, 7000
        • St Olav University Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polska, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz, Polska, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Lublin, Polska, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Torun, Polska, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guilhufe - Penafiel, Portugalia, 4564-007
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1350-352
        • Hospital Cuf Tejo
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Republika Korei, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • KyungHee University Hospital
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41717
        • Psykiatriska Kliniken
      • Halmstad, Szwecja, SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Lulea, Szwecja, 97180
        • Psykiatriska Kliniken
      • Lund, Szwecja, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Skovde, Szwecja, SE-54150
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm, Szwecja, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Tajwan
      • ChangHua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 80276
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83342
        • Chang Gung memorial hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1137
        • Processus Kft.
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51133
        • American Center for Psychiatry and Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego każdy uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne wg Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla pojedynczego epizodu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub nawracającego MDD, bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone przez Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
  • Podczas badania przesiewowego i na początku badania każdy uczestnik musi mieć całkowity wynik w Inwentarzu objawów depresyjnych — oceniany przez klinicystę, 30 pozycji (IDS-C30) większy lub równy (>=) 34
  • Musi być na aktualnym leczeniu przeciwdepresyjnym, które obejmuje selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) podczas badania przesiewowego, które spowodowało brak odpowiedzi (mniej niż 25% poprawy objawów) po podaniu odpowiedniej dawki ( na podstawie dawek leków przeciwdepresyjnych z ChPL [lub lokalnego odpowiednika, jeśli dotyczy]) przez odpowiedni okres co najmniej 6 tygodni i po zwiększeniu dawki do maksymalnej tolerowanej dawki; jednak podczas badania przesiewowego uczestnik musi wykazywać oznaki minimalnej poprawy klinicznej, aby kwalifikować się do badania. Poprawa kliniczna uczestnika w trakcie jego obecnego leczenia AD zostanie retrospektywnie oceniona podczas wykwalifikowanego wywiadu psychiatrycznego przeprowadzonego przez doświadczonego klinicystę. W punkcie wyjściowym (Dzień 1) przed randomizacją badacz oceni wszelkie zmiany objawów przedmiotowych/objawowych depresji u uczestnika od czasu oceny przesiewowej i potwierdzi, że kryteria włączenia do aktualnego leczenia AZS są nadal spełnione (tj. brak odpowiedzi i minimalna poprawa kliniczna )
  • Bieżące leczenie przeciwdepresyjne zostało bezpośrednio poprzedzone brakiem odpowiedzi na co najmniej 1, ale nie więcej niż 5 różnych, kolejnych terapii (wszystkie w ramach aktualnego umiarkowanego do ciężkiego epizodu przeciwdepresyjnego) lekami przeciwdepresyjnymi (AD) przyjmowanymi w odpowiedniej dawce przez odpowiedni czas co najmniej 6 tygodni i muszą być udokumentowane
  • Musi być leczony co najmniej 2 różnymi klasami leków przeciwdepresyjnych spośród terapii przyjmowanych w odpowiednich dawkach przez odpowiedni okres co najmniej 6 tygodni, co skutkuje brakiem odpowiedzi w obecnym epizodzie depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (w tym obecne leczenie selektywnym wychwytem zwrotnym serotoniny) inhibitor/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SSRI/SNRI])
  • Musi być na pojedynczym doustnym SSRI/SNRI w dniu 1 przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie esketaminą lub ketaminą w obecnym umiarkowanym lub ciężkim epizodzie depresyjnym
  • Otrzymał leczenie kwetiapiną o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu w obecnym epizodzie depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w dawce większej niż 50 miligramów na dobę (mg/dobę)
  • Miał objawy depresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które wcześniej nie reagowały na odpowiedni cykl leczenia terapią elektrowstrząsową (EW), zdefiniowany jako co najmniej 7 zabiegów z jednostronną/obustronną EW
  • Nie ma żadnych oznak poprawy klinicznej lub ma znaczną poprawę w stosunku do obecnego leczenia AZS, które obejmuje SSRI/SNRI, jak określono podczas badania przesiewowego przez doświadczonego klinicystę podczas wykwalifikowanego wywiadu psychiatrycznego
  • Otrzymał stymulację nerwu błędnego lub otrzymał głęboką stymulację mózgu w obecnym epizodzie depresji
  • ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub pokrewne (potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (tylko aktualne), niepełnosprawność intelektualną (DSM-5 kody diagnostyczne 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 i 319), zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości borderline lub antyspołeczne zaburzenie osobowości, histrioniczne zaburzenie osobowości lub narcystyczne zaburzenie osobowości
  • wiek wystąpienia pierwszego epizodu MDD był większy lub równy (>=) 55 lat
  • ma zabójcze myśli lub zamiary, zgodnie z oceną kliniczną badacza; lub ma myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną kliniczną badacza; lub w oparciu o Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), odpowiadającą odpowiedzi „tak” w pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonymi plan i zamiar) pod kątem myśli samobójczych lub historii zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy zgłaszający myśli samobójcze z zamiarem działania lub zachowania samobójcze przed rozpoczęciem ostrej fazy również powinni zostać wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Esketaminy
Uczestnicy otrzymają leczenie esketaminą w aerozolu do nosa (28 miligramów [mg] [dawka początkowa dla starszych uczestników w wieku od 65 do 74 lat i dorosłych pochodzenia japońskiego; może być stosowana przez cały czas trwania badania w tych populacjach; może być zwiększana o 28 mg] , 56 mg [dawka początkowa dla dorosłych uczestników w wieku od 18 do 64 lat i może być stosowana we wszystkich grupach wiekowych przez cały czas trwania badania] lub 84 mg [maksymalna dawka esketaminy w aerozolu do nosa może być zwiększona]) dwa razy w tygodniu z elastycznym schematem dawkowania od 1. dnia do 4. tygodnia, raz w tygodniu od 5. do 8. tygodnia i raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie od 9. do 32. tygodnia w skojarzeniu z kontynuacją inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny/selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI/SNRI).
Lek: Esketamina 28 mg
Esketamina będzie podawana samodzielnie w dawce 28 mg w postaci aerozolu do nosa.
Lek: Esketamina 56 mg
Esketamina będzie podawana samodzielnie w dawce 56 mg w postaci aerozolu do nosa.
Lek: Esketamina 84 mg
Esketamina będzie podawana samodzielnie w dawce 84 mg (maksymalna zwiększona dawka) w postaci aerozolu do nosa.
Lek: SSRI/SNRI
Uczestnicy będą nadal przyjmować SSRI/SNRI, które są zatwierdzone do stosowania w depresji w ich kraju uczestnictwa; stosowanie poza wskazaniami jakichkolwiek SSRI/SNRI jest niedozwolone. Kontynuowane dawkowanie SSRI/SNRI może być optymalizowane w trakcie badania, według uznania badacza i na podstawie ChPL (lub lokalnego odpowiednika, jeśli dotyczy).
Aktywny komparator: Ramię komparatora
Uczestnicy będą nadal przyjmować swoje obecne SSRI/SNRI wzmocnione kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (XR) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) (lub lokalnym odpowiednikiem, jeśli dotyczy). U dorosłych uczestników w wieku od 18 do 64 lat dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę w dniach 1-2, 150 mg/dobę w dniach 3-4 [najmniejsza skuteczna dawka]; dalsze zwiększenie dawki do 300 mg/dobę w dniu 5 i kolejnych będzie oparte na indywidualnej ocenie uczestnika. U uczestników w podeszłym wieku w wieku od 65 do 74 lat dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę w dniach 1-3, 100 mg/dobę w dniach 4-7 i 150 mg/dobę w dniach 8; dalsze zwiększenie dawki do 300 mg/dobę będzie oparte na indywidualnej ocenie uczestnika nie wcześniej niż w dniu 22.
Lek: SSRI/SNRI
Uczestnicy będą nadal przyjmować SSRI/SNRI, które są zatwierdzone do stosowania w depresji w ich kraju uczestnictwa; stosowanie poza wskazaniami jakichkolwiek SSRI/SNRI jest niedozwolone. Kontynuowane dawkowanie SSRI/SNRI może być optymalizowane w trakcie badania, według uznania badacza i na podstawie ChPL (lub lokalnego odpowiednika, jeśli dotyczy).
Lek: Kwetiapina XR 50 mg
Kwetiapina XR będzie podawana w dawce początkowej 50 mg/dobę i może być dalej zwiększana do 300 mg/dobę na podstawie indywidualnej oceny uczestnika.
Lek: Kwetiapina XR 100 mg
Kwetiapina XR będzie podawana w dawce 100 mg/dobę i może być dalej zwiększona do 300 mg/dobę na podstawie indywidualnej oceny uczestnika.
Lek: Kwetiapina XR 150 mg
Kwetiapina XR będzie podawana w dawce 150 mg/dobę i może być dalej zwiększana do 300 mg/dobę na podstawie indywidualnej oceny uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją według oceny w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zgłaszano odsetek uczestników z remisją ocenianą przez MADRS w 8. tygodniu. MADRS to skala przeznaczona dla klinicystów, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważne lub ciągłe występowanie objawów), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan. MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowań, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Uczestnika definiowano jako będącego w remisji, jeśli całkowity wynik MADRS był mniejszy lub równy (<=)10 i nie przerwano leczenia ani badania przed 8. tygodniem.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją w 8. tygodniu i bez nawrotów do 32. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 32
Zgłoszono odsetek uczestników, u których doszło do remisji w 8. tygodniu i bez nawrotów do 32. tygodnia. Uczestnika uznawano za będącego w remisji, jeśli całkowity wynik MADRS wynosił <= 10 i nie przerwano leczenia ani badania przed 8. tygodniem. Nawrót definiowano na podstawie któregokolwiek z poniższych: a) Nasilenie objawów depresyjnych, na co wskazywał całkowity wynik MADRS większy lub równy (>=) 22, potwierdzony 1 dodatkową oceną całkowitego wyniku MADRS >= 22 w ciągu następnych 5 do 15 dni . Jako datę nawrotu przyjęto datę drugiej oceny MADRS; b) Jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna z powodu: nasilenia depresji, zapobiegania samobójstwom lub próby samobójczej, datą rozpoczęcia hospitalizacji była data nawrotu choroby; c) Próba samobójcza, samobójstwo dokonane lub inne klinicznie istotne zdarzenie, określone w ocenie badacza jako wskazujące na nawrót choroby depresyjnej, ale bez konieczności hospitalizacji. Za datę nawrotu przyjęto początek zdarzenia.
Tydzień 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku MADRS ocenianym przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Zgłaszano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wyniku MADRS ocenianego przez klinicystę. MADRS to skala przeznaczona dla klinicystów, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (pozycja nie występuje lub jest normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje sumę możliwych punktów w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowań, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku MADRS ocenianym przez klinicystę przy przeniesieniu ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku MADRS ocenianym przez klinicystę w LOCF. MADRS to skala przeznaczona dla klinicystów, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (pozycja nie występuje lub jest normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje sumę możliwych punktów w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowań, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. LOCF definiuje się jako uczestnikom, u których brakowało wartości lub którzy przerwali leczenie w określonym momencie, przeniesiono ostatnią brakującą wartość.
Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ocenianego przez lekarza ogólnego ciężkości choroby depresyjnej, ocenianej na podstawie skali ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zaobserwowano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnego ciężkości choroby depresyjnej ocenianej przez klinicystę, ocenianej w skali CGI-S. CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę sumaryczną miarę ciężkości choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdrowie uczestnika. zdolność do funkcjonowania. CGI-S ocenia ciężkość psychopatologii w skali od 1 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik jest oceniany pod kątem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny według: 1 = normalny (wcale nie chory); 2 = granica choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najciężej chorych uczestników. Ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ocenianego przez klinicystę ogólnego ciężkości choroby depresyjnej ocenianej na podstawie wyniku w skali CGI-S w LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zaobserwowano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnego ciężkości choroby depresyjnej ocenianej przez klinicystę, ocenianej na podstawie wyniku w skali CGI-S w LOCF. CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę sumaryczną miarę ciężkości choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdrowie uczestnika. zdolność do funkcjonowania. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 1 do 7. Ciężkość choroby psychicznej uczestnika jest oceniana w momencie oceny według: 1 = normalny (wcale nie chory); 2 = granica choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najciężej chorych uczestników. LOCF definiuje się jako uczestnikom, u których brakowało wartości lub którzy przerwali leczenie w określonym momencie, przeniesiono ostatnią brakującą wartość.
Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Oceniane przez klinicystę ogólne nasilenie choroby depresyjnej na podstawie wyniku w skali CGI-C (CGI-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Opisano ogólne nasilenie choroby depresyjnej oceniane przez klinicystę za pomocą skali CGI-C. CGI-C ocenia całkowitą poprawę, czy to wyłącznie wskutek leczenia farmakologicznego, czy też nie, w skali od 1 do 7. W porównaniu ze stanem wyjściowym, uczestnik ocenia się na podstawie tego, jak bardzo się zmienił, według: 1 = bardzo bardzo ulepszony; 2 = znacznie ulepszone; 3 = minimalnie poprawiony; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorszy; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Liczba uczestników z ogólnym stopniem ciężkości choroby depresyjnej ocenionym przez klinicystę na podstawie wyniku w skali CGI-C w LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zgłoszono liczbę uczestników, których ogólne nasilenie choroby depresyjnej zostało ocenione przez klinicystę na podstawie wyniku w skali CGI-C w LOCF. CGI-C ocenia całkowitą poprawę, czy to wyłącznie wskutek leczenia farmakologicznego, czy też nie, w skali od 1 do 7. W porównaniu ze stanem wyjściowym, uczestnik ocenia się na podstawie tego, jak bardzo się zmienił, według: 1 = bardzo bardzo ulepszony; 2 = znacznie ulepszone; 3 = minimalnie poprawiony; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorszy; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. LOCF definiuje się jako uczestnikom, u których brakowało wartości lub którzy przerwali leczenie w określonym momencie, przeniesiono ostatnią brakującą wartość.
Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów depresyjnych zgłaszanych przez uczestnika, ocenianych na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ), 9-punktowy wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych zgłaszanych przez uczestników, ocenianych za pomocą 9-punktowego całkowitego wyniku PHQ. Skala PHQ-9 to zatwierdzony, składający się z 9 elementów miernik wyników zgłaszany przez pacjenta (PRO), służący do oceny objawów depresji. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie). Odpowiedzi uczestnika na poszczególne pozycje sumuje się, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Dotkliwość PHQ-9 jest podzielona na następujące kategorie: brak – minimalna (0–4), łagodna (5–9), umiarkowana (10–14), umiarkowanie ciężka (15–19) i ciężka (20–27).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów depresyjnych zgłaszanych przez uczestników, ocenianych na podstawie 9-punktowego całkowitego wyniku PHQ w LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych zgłaszanych przez uczestników, ocenianych za pomocą 9-punktowego całkowitego wyniku PHQ w LOCF. PHQ-9 jest zatwierdzonym, składającym się z 9 elementów narzędziem PRO służącym do oceny objawów depresyjnych. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie). Odpowiedzi uczestnika na poszczególne pozycje sumuje się, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Dotkliwość PHQ-9 jest podzielona na następujące kategorie: brak – minimalna (0–4), łagodna (5–9), umiarkowana (10–14), umiarkowanie ciężka (15–19) i ciężka (20–27). LOCF definiuje się jako uczestników, u których brakowało wartości lub którzy przerwali leczenie w określonym momencie, a ostatnia wolna wartość została przeniesiona.
Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanego przez uczestnika upośledzenia funkcjonalnego i powiązanej niepełnosprawności ocenianej za pomocą całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanego przez uczestników upośledzenia czynnościowego i powiązanej niepełnosprawności, ocenianej na podstawie całkowitego wyniku SDS. Karta SDS jest zatwierdzoną miarą PRO składającą się z 5-elementowego kwestionariusza, który jest powszechnie stosowany i akceptowany do oceny upośledzenia funkcjonalnego i powiązanej niepełnosprawności. Pierwsze 3 pozycje oceniają zakłócenia w (1) pracy/szkole, (2) życiu społecznym i (3) życiu rodzinnym/obowiązkach domowych, używając skali ocen od 0 do 10. Zawiera także 1 element oceniający dni stracone w szkole lub pracy oraz 1 element oceniający dni nieproduktywności. Wyniki dla pierwszych 3 elementów sumuje się, tworząc łączny wynik od 0 do 30, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie. Wyniki <=2 dla każdej pozycji i <= 6 dla całkowitego wyniku uważa się za remisję funkcjonalną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanego przez uczestnika upośledzenia funkcjonalnego i powiązanej niepełnosprawności ocenianej na podstawie całkowitego wyniku SDS w LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanego przez uczestników upośledzenia czynnościowego i powiązanej niepełnosprawności, ocenianej na podstawie całkowitego wyniku SDS w LOCF. Karta SDS jest zatwierdzoną miarą PRO składającą się z 5-elementowego kwestionariusza służącego do oceny upośledzenia funkcjonalnego i powiązanej niepełnosprawności. Pierwsze 3 pozycje oceniają zakłócenia w (1) pracy/szkole, (2) życiu społecznym i (3) życiu rodzinnym/obowiązkach domowych, używając skali ocen od 0 do 10. Zawiera także 1 element oceniający dni stracone w szkole lub pracy oraz 1 element oceniający dni nieproduktywności. Wyniki dla pierwszych 3 elementów sumuje się, tworząc łączny wynik od 0 do 30, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie. Wyniki <=2 dla każdej pozycji i <= 6 dla całkowitego wyniku uważa się za remisję funkcjonalną. LOCF definiuje się jako uczestnikom, u których brakowało wartości lub którzy przerwali leczenie w określonym momencie, przeniesiono ostatnią brakującą wartość.
Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanej przez uczestnika jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i stanie zdrowia ocenianym za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie HRQoL zgłaszanej przez uczestników i stanu zdrowia ocenianego na podstawie wyniku w skali SF-36. Skala SF-36 składa się z 8 podskal (funkcje fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, bólu, ogólnego postrzegania stanu zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne). Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 opcji na każdą pozycję, używając odpowiedzi typu likert (na przykład: nigdy, czasami itp.). Sumowanie wyników pozycji tej samej podskali daje wyniki podskali, które są przekształcane w zakres od 0 do 100; 0 = najgorsze HRQoL, 100 = najlepsze HRQoL. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w raportowanym przez uczestnika HRQoL i stanie zdrowia ocenianym na podstawie wyniku w skali SF-36 w LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie HRQoL zgłaszanej przez uczestników i stanu zdrowia ocenianego na podstawie wyników domeny SF-36 w LOCF. Skala SF-36 składa się z 8 podskal (funkcje fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, bólu, ogólnego postrzegania stanu zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne). Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 opcji na każdą pozycję, używając odpowiedzi typu likert (na przykład: nigdy, czasami itp.). Sumowanie wyników pozycji tej samej podskali daje wyniki podskali, które są przekształcane w zakres od 0 do 100; 0 = najgorsze HRQoL, 100 = najlepsze HRQoL. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. LOCF definiuje się jako uczestników, u których brakowało wartości lub którzy przerwali leczenie w określonym momencie, a ostatnia wolna wartość została przeniesiona.
Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia zgłaszanej przez uczestników, ocenianej na podstawie całkowitego wyniku w skali jakości życia w depresji (QLDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości początkowej jakości życia zgłaszanej przez uczestników, ocenianej na podstawie całkowitego wyniku QLDS. QLDS to zatwierdzony dla danej choroby miernik PRO, który ocenia wpływ depresji na jakość życia pacjenta. Jest to 34-elementowy kwestionariusz samooceny, składający się z pytań z dychotomiczną odpowiedzią, z odpowiedzią Prawda/Nieprawda. Każde stwierdzenie w QLDS otrzymuje ocenę „1” lub „0”. Wynik „1” wskazuje na gorszą jakość życia. Wyniki wszystkich pozycji sumuje się, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 (dobra jakość życia) do 34 (bardzo niska jakość życia). Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stan.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w jakości życia zgłaszanej przez uczestnika ocenianej na podstawie całkowitego wyniku QLDS w LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości początkowej jakości życia zgłaszanej przez uczestników, ocenianej na podstawie całkowitego wyniku QLDS w LOCF. QLDS to zatwierdzony dla danej choroby miernik PRO, który ocenia wpływ depresji na jakość życia pacjenta. Jest to 34-elementowy kwestionariusz samooceny, składający się z pytań z dychotomiczną odpowiedzią, z odpowiedzią Prawda/Nieprawda. Każde stwierdzenie w QLDS otrzymuje ocenę „1” lub „0”. Wynik „1” wskazuje na gorszą jakość życia. Wyniki wszystkich pozycji sumuje się, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 (dobra jakość życia) do 34 (bardzo niska jakość życia). Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stan. LOCF definiuje się jako uczestnikom, u których brakowało wartości lub którzy przerwali leczenie w określonym momencie, przeniesiono ostatnią brakującą wartość.
Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanej przez uczestnika jakości życia związanej ze stanem zdrowia, ocenianej na poziomie EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L): Wskaźnik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanej przez uczestników jakości życia związanej ze stanem zdrowia, ocenianej za pomocą wyniku EQ-5D-5L: zgłoszono wskaźnik stanu zdrowia. EQ-5D-5L to standaryzowany, dwuczęściowy instrument służący do pomiaru wyników zdrowotnych, przeznaczony głównie do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ-VAS. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy z 5 wymiarów jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów (poziom 1 = brak problemu, poziom 2 = niewielkie problemy, poziom 3 = umiarkowane problemy, poziom 4 = poważne problemy, poziom 5 = skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów, biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dziś”. Na podstawie odpowiedzi wygenerowano wskaźnik stanu zdrowia, który waha się od 0 (martwy) do 1 (pełny stan zdrowia), przy czym niższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłoszonej przez uczestnika grupie jakości życia związanej ze zdrowiem, zgodnie z oceną za pomocą wyniku EQ-5D-5L: Wskaźnik stanu zdrowia w LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanej przez uczestników jakości życia związanej ze stanem zdrowia, ocenianej za pomocą wyniku EQ-5D-5L: zgłoszono wskaźnik stanu zdrowia w LOCF. EQ-5D-5L to standaryzowany, dwuczęściowy instrument służący do pomiaru wyników zdrowotnych, przeznaczony głównie do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz systemu EQ-VAS. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy z 5 wymiarów jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów (poziom 1 = brak problemu, poziom 2 = niewielkie problemy, poziom 3 = umiarkowane problemy, poziom 4 = poważne problemy, poziom 5 = skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów, biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dziś”. LOCF definiuje się jako uczestnikom, u których brakowało wartości lub którzy przerwali leczenie w określonym momencie, przeniesiono ostatnią brakującą wartość.
Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stanie zdrowia zgłoszonym przez uczestnika, jak oceniono za pomocą wyniku EQ-5D-5L: VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana stanu zdrowia zgłaszanego przez uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą wyniku EQ-5D-5L: zgłoszono VAS. EQ-5D-5L to standaryzowany, dwuczęściowy instrument służący do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczony głównie do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Zasadniczo składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ-VAS. Samoocena EQ-VAS rejestruje dokonaną przez respondenta ocenę jego ogólnego stanu zdrowia w momencie ukończenia badania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić). Pozytywna zmiana wyniku oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana stanu zdrowia zgłaszanego przez uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą wyniku EQ-5D-5L: VAS w LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana stanu zdrowia zgłaszanego przez uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą wyniku EQ-5D-5L: zgłoszono VAS w LOCF. EQ-5D-5L to standaryzowany, dwuczęściowy instrument służący do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczony głównie do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Zasadniczo składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ-VAS. Samoocena EQ-VAS rejestruje dokonaną przez respondenta ocenę jego ogólnego stanu zdrowia w momencie ukończenia badania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić). Pozytywna zmiana wyniku oznacza poprawę. LOCF definiuje się jako uczestnikom, u których brakowało wartości lub którzy przerwali leczenie w określonym momencie, przeniesiono ostatnią brakującą wartość.
Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanej przez uczestnika wydajności pracy ocenianej na podstawie upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI): kwestionariusz depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w produktywności pracy zgłaszanej przez uczestników, ocenianej za pomocą WPAI: zgłoszono kwestionariusz dotyczący depresji. Kwestionariusz WPAI-D to sprawdzone, krótkie narzędzie oceniające upośledzenie w pracy i innych codziennych czynnościach w ciągu ostatnich 7 dni. WPAI zapewnia cztery rodzaje wyników: (a) Absencja (nieobecność w pracy); (b) Prezenteizm (pogorszenie jakości pracy / zmniejszona efektywność w pracy); (c) Spadek produktywności pracy (ogólne pogorszenie jakości pracy / absencja plus prezenteizm); (d) Upośledzenie aktywności. Pierwsze trzy oceny wyprowadzono tylko dla respondentów pracujących (powinno ich brakować w przypadku niepracujących), natomiast ostatnia ocena dotyczyła wszystkich respondentów. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w produktywności pracy zgłaszanej przez uczestnika według oceny WPAI: Kwestionariusz depresji w LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w produktywności pracy zgłaszanej przez uczestników, ocenianej przez WPAI: zgłoszono kwestionariusz depresji w LOCF. Kwestionariusz WPAI-D to sprawdzone, krótkie narzędzie oceniające upośledzenie w pracy i innych codziennych czynnościach w ciągu ostatnich 7 dni. WPAI zapewnia cztery rodzaje wyników: (a) Absencja (nieobecność w pracy); (b) Prezenteizm (pogorszenie jakości pracy / zmniejszona efektywność w pracy); (c) Spadek produktywności pracy (ogólne pogorszenie jakości pracy / absencja plus prezenteizm); (d) Upośledzenie aktywności. Pierwsze trzy oceny wyprowadzono tylko dla respondentów pracujących (powinno ich brakować w przypadku niepracujących), natomiast ostatnia ocena dotyczyła wszystkich respondentów. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. LOCF definiuje się jako uczestnikom, u których brakowało wartości lub którzy przerwali leczenie w określonym momencie, przeniesiono ostatnią brakującą wartość.
Wartość wyjściowa, LOCF w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 35
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE to zdarzenia, które rozpoczęły się po podaniu pierwszej dawki do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w przypadku innych TEAE, z wyjątkiem poważnych; i pierwszą dawkę do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku poważnych TEAE.
Do tygodnia 35
Liczba uczestników z TEAE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 35
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE o szczególnym znaczeniu. Obejmowało istotne TEAE, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znane lub podejrzewane skutki klasy leku lub w oparciu o sygnały niekliniczne. Zdarzenia takie jak uspokojenie polekowe, zaburzenia depersonalizacji/derealizacji, depresja, myśli samobójcze, agresja, alergiczne zapalenie pęcherza moczowego, cholestaza i żółtaczka pochodzenia wątrobowego oraz wiele innych uznano za TEAE o szczególnym znaczeniu.
Do tygodnia 35
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi według oceny w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zgłoszono liczbę uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi, ocenianą za pomocą wyniku C-SSRS. C-SSRS to narzędzie oceny, które ocenia myśli i zachowania samobójcze. Myśli samobójcze składają się z 5 elementów: pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolną metodą (nie planem) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu i aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem. Zachowanie samobójcze składa się z 5 elementów: czynności lub zachowanie przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, faktyczna próba (niezakończona śmiercią) i dokonane samobójstwo. Maksymalny wynik (z 10 kategorii) przypisany każdemu uczestnikowi został podsumowany w jednej z trzech szerokich kategorii: Brak myśli i zachowań samobójczych (0), Myśli samobójcze (1–5), Zachowania samobójcze (6–10). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli i zachowania samobójcze.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108787
  • 2019-002992-33 (Numer EudraCT)
  • 54135419TRD3013 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Esketamina 28 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj