Comparaison à long terme du vaporisateur nasal d'eskétamine et de la quétiapine à libération prolongée, tous deux en association avec un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine/un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline, chez des participants atteints d'un trouble dépressif majeur résistant au traitement (ESCAPE-TRD)
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Une étude internationale, multicentrique, randomisée, en ouvert, à l'insu de l'évaluateur, à contrôle actif, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du vaporisateur nasal d'eskétamine à dosage flexible par rapport à la quétiapine à libération prolongée chez les participants adultes et âgés atteints d'une maladie majeure résistante au traitement Trouble dépressif qui poursuivent un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du spray nasal d'eskétamine à dose flexible par rapport à la quétiapine à libération prolongée (XR), à la fois en association avec un inhibiteur sélectif continu de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (ISRS/IRSN), dans obtenir une rémission chez les participants atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) résistant au traitement avec un épisode dépressif actuel modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un état dépressif avec des symptômes classiques tels qu'une humeur basse (dépressive/triste), un intérêt nettement diminué pour les activités, une perte/prise de poids importante, une insomnie ou une hypersomnie, une agitation/un retard psychomoteur, une fatigue excessive, une culpabilité inappropriée, une diminution de la concentration et des pensées récurrentes de décès, persistant pendant plus de 2 semaines est classé comme trouble dépressif majeur (TDM).
Le mécanisme d'action de la kétamine est distinct des antidépresseurs (AD) conventionnels, qui ciblent les monoamines (sérotonine, noradrénaline et/ou dopamine).
L'eskétamine, l'énantiomère S de la kétamine, est approuvée et largement utilisée pour l'induction et le maintien de l'anesthésie par administration intramusculaire ou intraveineuse (IV).
Il existe un besoin non satisfait important de développer de nouveaux traitements de la MA basés sur les voies psychophysiologiques pertinentes sous-jacentes au TDM.
L'objectif de tout nouveau traitement serait le soulagement rapide et durable des symptômes dépressifs, en particulier chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD), qui ne répondent pas suffisamment aux stratégies de traitement actuellement disponibles.
L'étude comprend une phase de dépistage (jusqu'à 14 jours), une phase aiguë (8 semaines), une phase de maintenance (24 semaines) et une phase de suivi de l'innocuité (2 semaines).
L'évaluation de la sécurité comprend les événements indésirables, les événements indésirables graves, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, les évaluations de laboratoire de sécurité clinique, la surveillance des risques suicidaires.
La durée totale de l'étude est d'environ 36 semaines pour tous les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
676
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Garsfontein, Afrique du Sud, 00 45
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
-
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Alzey, Allemagne, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Allemagne, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Allemagne, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, Allemagne, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Allemagne, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Allemagne, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Bonn, Allemagne, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Allemagne, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Allemagne, 3048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dortmund, Allemagne, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt Am Main, Allemagne, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Allemagne, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Gera, Allemagne, 7548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gottingen, Allemagne, 37075
- Georg August Universitat Universitatsmedizin Gottingen
-
Greifswald, Allemagne, 17489
- Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Hamburg, Allemagne, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Allemagne, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Allemagne, 69115
- Universität Heidelberg
-
Hennigsdorf, Allemagne, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Homburg, Allemagne, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Allemagne, 7743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Allemagne, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Allemagne, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Munster, Allemagne, 48147
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuruppin, Allemagne, 16816
- Ruppiner Kliniken
-
Nurnberg, Allemagne, 90402
- Praxis Prof. Steinwachs
-
Oberhausen, Allemagne, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Pfaffenhofen, Allemagne, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, Allemagne, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Allemagne, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Stralsund, Allemagne, 18437
- Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentine, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentine, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Cordoba, Argentine, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, Argentine, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentine, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Alken, Belgique, 3570
- Anima
-
Duffel, Belgique, 2570
- Pz Duffel
-
Henri Chapelle, Belgique, 4841
- Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
-
Heusden-Zolder, Belgique, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Lede, Belgique, 9340
- ARIADNE
-
Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brésil, 30150-270
- CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
-
Curitiba, Brésil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brésil, 05003-090
- BR Trials
-
Sao Paulo, Brésil, 04020-060
- C J S Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgarie, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Mental Health Center - Plovdiv
-
Rousse, Bulgarie, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgarie, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Corée, République de, 570 711
- Wonkwang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg N, Danemark, 6715
- Psykiatrien i Region Syddanmark
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51133
- American Center for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
Helsinki, Finlande, 120
- Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
-
Kuopio, Finlande, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11528
- Aiginition Hospital of Athens
-
Athens, Grèce, 124 62
- 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
-
Crete, Grèce, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Heraklion, Grèce, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Ioannina, Grèce, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
-
Patras, Grèce, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grèce, 56430
- Psychiatric Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Budapest, Hongrie, 1137
- Processus Kft
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyongyos, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyor, Hongrie, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Hongrie, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Hongrie, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Hod Hasharon, Israël, 45100
- Shalvata Mental Health Center
-
Lod, Israël, 7129434
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Petach Tikva, Israël, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Telaviv, Israël, 6423914
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Almaty, Kazakhstan, 50012
- Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
-
Nur-Sultan, Kazakhstan
- Medical Center for Psychological Healt SME
-
Ust'-Kamenogorsk, Kazakhstan, 70016
- East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, L'Autriche, 1010
- Schmitz and Schmitz
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guilhufe - Penafiel, Le Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Le Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Le Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Loures, Le Portugal, 2674-514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaisie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, Malaisie, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Malaisie, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Hordaland, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Moss, Norvège, 1535
- Sykehuset Ostfold
-
Trondheim, Norvège, 7000
- St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- AMC
-
Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- LUMC
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Pologne, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Gdansk, Pologne, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Pologne, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Pologne, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Pologne, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Pologne, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Pologne, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Lublin, Pologne, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Torun, Pologne, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
-
-
-
-
Goteborg, Suède, 41717
- Psykiatriska Kliniken
-
Halmstad, Suède, SE-30248
- Affecta Pskyiatrimottagning
-
Lulea, Suède, 97180
- Psykiatriska Kliniken
-
Lund, Suède, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Skovde, Suède, SE-54150
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm, Suède, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
ChangHua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taïwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 80276
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taïwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Tchéquie, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Tchéquie, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tchéquie, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Tchéquie, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Praha 10, Tchéquie, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10, Tchéquie, 10000
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Tchéquie, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bursa, Turquie, 16285
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Turquie, 16285
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34147
- Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34768
- Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
-
Izmir, Turquie, 34371
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Turquie, 42130
- Selcuk University Medical Faculty
-
Samsun, Turquie, 55020
- Liv Hospital
-
Tekirdag, Turquie, 59030
- Namik Kemal University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lors de la sélection, chaque participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) à épisode unique ou le TDM récurrent, sans caractéristiques psychotiques, sur la base d'une évaluation clinique et confirmé par le Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
- Lors de la sélection et de la ligne de base, chaque participant doit avoir un score total de l'inventaire de la symptomatologie dépressive - évalué par le clinicien, 30 éléments (IDS-C30) supérieur ou égal à (> =) 34
- Doit suivre un traitement antidépresseur en cours comprenant un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) lors du dépistage qui a entraîné une non-réponse (moins de 25 % d'amélioration des symptômes) après avoir été administré à une dose adéquate ( sur la base des dosages antidépresseurs du RCP [ou équivalent local, le cas échéant]) pendant une durée adéquate d'au moins 6 semaines et ayant été augmentés jusqu'à la dose maximale tolérée ; cependant, lors de la sélection, le participant doit montrer des signes d'amélioration clinique minimale pour être éligible à l'étude. L'amélioration clinique d'un participant sur son traitement actuel contre la MA sera évaluée rétrospectivement lors d'un entretien psychiatrique qualifié réalisé par un clinicien expérimenté. Au départ (Jour 1) avant la randomisation, l'investigateur évaluera tout changement dans les signes/symptômes de dépression du participant depuis l'évaluation de dépistage et confirmera que les critères d'inclusion pour le traitement AD actuel sont toujours remplis (c'est-à-dire la non-réponse et une amélioration clinique minimale )
- Le traitement antidépresseur en cours a été immédiatement précédé d'une non-réponse à au moins 1 mais pas plus de 5 traitements consécutifs différents (tous dans le cadre de l'épisode antidépressif modéré à sévère actuel) avec des antidépresseurs (AD) pris à une dose adéquate pendant une durée adéquate d'au moins 6 semaines et doit être documentée
- Doit avoir été traité avec au moins 2 classes d'antidépresseurs différentes parmi les traitements pris à dose adéquate pendant une durée adéquate d'au moins 6 semaines entraînant une non-réponse à l'épisode dépressif modéré à sévère en cours (y compris le traitement en cours avec un recapteur sélectif de la sérotonine inhibiteur/inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine [ISRS/IRSN])
- Doit être sous un seul ISRS/IRSN oral le jour 1 avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement avec de l'eskétamine ou de la kétamine dans l'épisode dépressif modéré à sévère actuel
- A reçu un traitement par quétiapine à libération prolongée ou immédiate dans l'épisode dépressif modéré à sévère actuel d'une dose supérieure à 50 milligrammes par jour (mg/jour)
- Présentait des symptômes dépressifs dans l'épisode dépressif actuel modéré à sévère qui n'avaient pas répondu auparavant à un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie (ECT), défini comme au moins 7 traitements par ECT unilatéral/bilatéral
- Ne présente aucun signe d'amélioration clinique ou avec une amélioration significative de son traitement actuel contre la MA qui comprend un ISRS / SNRI tel que déterminé lors du dépistage par un clinicien expérimenté lors de l'entretien psychiatrique qualifié
- A reçu une stimulation du nerf vague ou a reçu une stimulation cérébrale profonde dans l'épisode actuel de dépression
- a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec des caractéristiques psychotiques, des troubles bipolaires ou apparentés (confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]), un trouble obsessionnel compulsif (actuel uniquement), une déficience intellectuelle (DSM-5 codes de diagnostic 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 et 319), trouble du spectre autistique, trouble de la personnalité limite ou trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité histrionique ou trouble de la personnalité narcissique
- l'âge au début du premier épisode de TDM était supérieur ou égal à (>=) 55 ans
- a des idées ou une intention meurtrière, selon le jugement clinique de l'investigateur ; ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans le mois précédant le dépistage, selon le jugement clinique de l'investigateur ; ou basé sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), correspondant à une réponse « Oui » à l'item 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec des plan et intention) pour des idées suicidaires ou des antécédents de comportement suicidaire au cours de l'année précédant le dépistage. Les participants signalant des idées suicidaires avec intention d'agir ou un comportement suicidaire avant le début de la phase aiguë doivent également être exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'eskétamine
Les participants recevront un traitement avec un vaporisateur nasal d'eskétamine (28 milligrammes [mg] [dose initiale pour les participants âgés de 65 à 74 ans et les adultes d'ascendance japonaise ; peut être utilisé tout au long de l'étude dans ces populations ; peut être augmenté par paliers de 28 mg] , 56 mg [dose initiale pour les participants adultes âgés de 18 à 64 ans et pouvant être utilisée pour tous les groupes d'âge tout au long de l'étude], ou 84 mg [la dose maximale d'eskétamine en vaporisateur nasal peut être augmentée jusqu'à]) deux fois par semaine avec un schéma posologique flexible du Jour 1 à la Semaine 4, une fois par semaine de la Semaine 5 à la Semaine 8 et une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines de la Semaine 9 à la Semaine 32 en association avec la poursuite d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine/inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN).
|
L'eskétamine sera auto-administrée à la dose de 28 mg en spray nasal.
L'eskétamine sera auto-administrée à la dose de 56 mg en spray nasal.
L'eskétamine sera auto-administrée à la dose de 84 mg (dose maximale augmentée) sous forme de spray nasal.
Les participants continueront à prendre des ISRS/SNRI dont l'utilisation est approuvée pour la dépression dans leur pays de participation ; l'utilisation non indiquée sur l'étiquette de tout ISRS/SNRI n'est pas autorisée.
La posologie continue des ISRS/IRSN peut être optimisée tout au long de l'étude, à la discrétion de l'investigateur et sur la base du RCP (ou équivalent local, le cas échéant).
|
|
Comparateur actif: Comparateur Bras
Les participants continueront à prendre leur ISRS/IRSN actuel augmenté de quétiapine à libération prolongée (XR) conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) (ou l'équivalent local, le cas échéant).
Chez les participants adultes âgés de 18 à 64 ans, la dose initiale est de 50 mg/jour les jours 1-2, 150 mg/jour les jours 3-4 [dose efficace la plus faible] ; une augmentation supplémentaire de la dose à 300 mg/jour le jour 5 et au-delà sera basée sur l'évaluation individuelle des participants.
Chez les participants âgés de 65 à 74 ans, la dose initiale est de 50 mg/jour les jours 1 à 3, 100 mg/jour les jours 4 à 7 et 150 mg/jour le jour 8 ; une augmentation supplémentaire de la dose à 300 mg/jour sera basée sur l'évaluation individuelle des participants au plus tôt au jour 22.
|
Les participants continueront à prendre des ISRS/SNRI dont l'utilisation est approuvée pour la dépression dans leur pays de participation ; l'utilisation non indiquée sur l'étiquette de tout ISRS/SNRI n'est pas autorisée.
La posologie continue des ISRS/IRSN peut être optimisée tout au long de l'étude, à la discrétion de l'investigateur et sur la base du RCP (ou équivalent local, le cas échéant).
Quétiapine XR sera administré à une dose initiale de 50 mg/jour et pourra être augmentée à 300 mg/jour en fonction de l'évaluation individuelle des participants.
Quétiapine XR sera administré à une dose de 100 mg/jour et pourra être augmentée à 300 mg/jour en fonction de l'évaluation individuelle des participants.
Quétiapine XR sera administré à une dose de 150 mg/jour et pourra être augmentée à 300 mg/jour en fonction de l'évaluation individuelle des participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants en rémission tel qu'évalué par le score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Le pourcentage de participants en rémission tel qu'évalué par le MADRS à la semaine 8 a été rapporté.
Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens et conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L’échelle se compose de 10 items, chacun étant noté de 0 (l’item n’est pas présent ou est normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Le MADRS évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
Un participant a été défini comme étant en rémission si le score total MADRS était inférieur ou égal à (<=) 10 et qu'il n'y avait pas d'arrêt de traitement ou d'étude avant la semaine 8.
|
Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec à la fois une rémission à la semaine 8 et sans rechute jusqu'à la semaine 32
Délai: Semaine 32
|
Le pourcentage de participants présentant à la fois une rémission à la semaine 8 et sans rechute jusqu'à la semaine 32 a été rapporté.
Un participant a été défini comme étant en rémission si le score total MADRS était <= 10 et qu'il n'y avait pas d'arrêt de traitement ou d'étude avant la semaine 8.
Une rechute était définie par l'un des éléments suivants : a) Aggravation des symptômes dépressifs indiquée par un score total MADRS supérieur ou égal à (>=) 22 confirmée par 1 évaluation supplémentaire du score total MADRS >= 22 dans les 5 à 15 jours suivants. .
La date de la deuxième évaluation MADRS a été utilisée pour la date de rechute ; b) Toute hospitalisation psychiatrique pour : aggravation d'une dépression, prévention du suicide ou tentative de suicide, la date de début de l'hospitalisation étant la date de la rechute ; c) Tentative de suicide, suicide terminé ou tout autre événement cliniquement pertinent déterminé par le jugement de l'enquêteur comme étant révélateur d'une rechute de la maladie dépressive, mais sans hospitalisation.
Le début de l’événement a été utilisé comme date de rechute.
|
Semaine 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score MADRS global évalué par le clinicien
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Un changement par rapport à la valeur initiale du score MADRS global évalué par le clinicien a été signalé.
Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens et conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 éléments, dont chacun est noté de 0 (l'élément n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), résumés pour une plage de scores totale possible de 0 à 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Le MADRS évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
|
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score MADRS global évalué par le clinicien lors de la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Ligne de base, LOCF aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Un changement par rapport à la valeur initiale du score MADRS global évalué par le clinicien au LOCF a été rapporté.
Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens et conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 éléments, dont chacun est noté de 0 (l'élément n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), résumés pour une plage de scores totale possible de 0 à 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Le MADRS évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
LOCF est défini comme si les participants qui avaient une valeur manquante ou qui ont arrêté le traitement à un moment précis ont vu leur dernière valeur non manquante reportée.
|
Ligne de base, LOCF aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité globale de la maladie dépressive évaluée par le clinicien, telle qu'évaluée par l'impression clinique globale - score sur l'échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Un changement par rapport au départ dans la gravité globale de la maladie dépressive évaluée par le clinicien, telle qu'évaluée par le score de l'échelle CGI-S, a été rapporté.
Le CGI-S fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien de la gravité de la maladie du participant qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance des antécédents du participant, des circonstances psychosociales, des symptômes, du comportement et de l'impact des symptômes sur l'état de santé du participant. capacité à fonctionner.
Le CGI-S évalue la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 1 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 1 = normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Un changement négatif du score indique une amélioration.
|
Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité globale de la maladie dépressive évaluée par le clinicien, telle qu'évaluée par le score de l'échelle CGI-S au LOCF
Délai: Ligne de base, LOCF aux semaines 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Un changement par rapport à la valeur initiale de la gravité globale de la maladie dépressive évaluée par le clinicien, telle qu'évaluée par le score sur l'échelle CGI-S au LOCF, a été rapporté.
Le CGI-S fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien de la gravité de la maladie du participant qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance des antécédents du participant, des circonstances psychosociales, des symptômes, du comportement et de l'impact des symptômes sur l'état de santé du participant. capacité à fonctionner.
Le CGI-S évalue la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 1 à 7. Un participant est évalué sur la gravité de sa maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 1 = normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
LOCF est défini comme si les participants qui avaient une valeur manquante ou qui ont arrêté le traitement à un moment précis ont vu leur dernière valeur non manquante reportée.
|
Ligne de base, LOCF aux semaines 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Sévérité globale de la maladie dépressive évaluée par le clinicien selon le score de l'échelle d'impression clinique globale - changement (CGI-C)
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
La gravité globale de la maladie dépressive, évaluée par le score de l'échelle CGI-C, a été rapportée par le clinicien.
Le CGI-C évalue l'amélioration totale, qu'elle soit entièrement ou non due au traitement médicamenteux, sur une échelle de 1 à 7. Par rapport à l'état de départ, un participant est évalué sur la mesure dans laquelle il a changé, selon : 1 = très Très amélioré; 2 = beaucoup amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = aucun changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = bien pire.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
|
Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Nombre de participants présentant une gravité globale de la maladie dépressive, évaluée par le score de l'échelle CGI-C au LOCF
Délai: Ligne de base, LOCF aux semaines 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Le nombre de participants présentant une gravité globale de la dépression évaluée par le clinicien, telle qu'évaluée par le score sur l'échelle CGI-C au LOCF, a été rapporté.
Le CGI-C évalue l'amélioration totale, qu'elle soit entièrement ou non due au traitement médicamenteux, sur une échelle de 1 à 7. Par rapport à l'état de départ, un participant est évalué sur la mesure dans laquelle il a changé, selon : 1 = très Très amélioré; 2 = beaucoup amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = aucun changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = bien pire.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
LOCF est défini comme si les participants qui avaient une valeur manquante ou qui ont arrêté le traitement à un moment précis ont vu leur dernière valeur non manquante reportée.
|
Ligne de base, LOCF aux semaines 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes dépressifs signalés par les participants, tels qu'évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ), score total en 9 éléments
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Un changement par rapport au départ dans les symptômes dépressifs signalés par les participants, évalués par le score total en 9 éléments du PHQ, a été rapporté.
Le PHQ-9 est une mesure validée des résultats (PRO) rapportés par les patients en 9 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours).
Les réponses aux éléments du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
La gravité du PHQ-9 est classée comme suit : aucune minime (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
|
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs signalés par les participants, tels qu'évalués par le score total en 9 éléments du PHQ au LOCF
Délai: Ligne de base, LOCF aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Un changement par rapport au départ dans les symptômes dépressifs signalés par les participants, évalués par le score total en 9 éléments du PHQ au LOCF, a été rapporté.
Le PHQ-9 est une mesure PRO validée en 9 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours).
Les réponses aux éléments du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
La gravité du PHQ-9 est classée comme suit : aucune minime (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
LOCF est défini comme les participants qui avaient une valeur manquante ou qui ont arrêté le traitement à un moment précis ont vu leur dernière valeur non manquante reportée.
|
Ligne de base, LOCF aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la déficience fonctionnelle et du handicap associé signalés par les participants, tels qu'évalués par le score total de l'échelle de handicap Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Un changement par rapport au départ dans la déficience fonctionnelle signalée par les participants et le handicap associé, évalué par le score total SDS, a été rapporté.
Le SDS est une mesure PRO validée composée d'un questionnaire en 5 éléments qui a été largement utilisé et accepté pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et du handicap associé.
Les 3 premiers éléments évaluent la perturbation (1) du travail/de l'école, (2) de la vie sociale et (3) de la vie familiale/des responsabilités familiales en utilisant une échelle de notation de 0 à 10.
Il comporte également 1 élément évaluant les jours perdus à l’école ou au travail et 1 élément évaluant les jours de sous-productivité.
Les scores des 3 premiers éléments sont additionnés pour créer un score total de 0 à 30, où un score plus élevé indique une plus grande déficience.
Les scores <= 2 pour chaque élément et <= 6 pour le score total sont considérés comme une rémission fonctionnelle.
|
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la déficience fonctionnelle et du handicap associé signalés par les participants, tels qu'évalués par le score total SDS au LOCF
Délai: Ligne de base, LOCF aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Un changement par rapport à la valeur initiale de la déficience fonctionnelle signalée par les participants et du handicap associé, évalué par le score total SDS au LOCF, a été rapporté.
Le SDS est une mesure PRO validée consistant en un questionnaire en 5 éléments pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et du handicap associé.
Les 3 premiers éléments évaluent la perturbation (1) du travail/de l'école, (2) de la vie sociale et (3) de la vie familiale/des responsabilités familiales en utilisant une échelle de notation de 0 à 10.
Il comporte également 1 élément évaluant les jours perdus à l’école ou au travail et 1 élément évaluant les jours de sous-productivité.
Les scores des 3 premiers éléments sont additionnés pour créer un score total de 0 à 30, où un score plus élevé indique une plus grande déficience.
Les scores <= 2 pour chaque élément et <= 6 pour le score total sont considérés comme une rémission fonctionnelle.
LOCF est défini comme si les participants qui avaient une valeur manquante ou qui ont arrêté le traitement à un moment précis ont vu leur dernière valeur non manquante reportée.
|
Ligne de base, LOCF aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et de l'état de santé déclarés par les participants, tels qu'évalués par le score de l'échelle de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Un changement par rapport à la valeur initiale de la QVLS et de l'état de santé déclarés par les participants, tel qu'évalué par le score de l'échelle SF-36, a été rapporté.
Le SF-36 se compose de 8 sous-échelles (fonction physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur, perception générale de l'état de santé, vitalité, fonction sociale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale).
Les participants auto-évaluent les éléments d'une sous-échelle comportant entre 2 et 6 choix par élément en utilisant des réponses de type Likert (par exemple : jamais, de temps en temps, etc.).
Les sommations des scores aux éléments de la même sous-échelle donnent les scores de la sous-échelle, qui sont transformés dans une plage de 0 à 100 ; 0 = pire HRQoL, 100 = meilleure HRQoL.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
|
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la QVLS et de l'état de santé déclarés par les participants, tels qu'évalués par le score de l'échelle SF-36 au LOCF
Délai: Ligne de base, LOCF aux semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Un changement par rapport à la valeur initiale de la QVLS et de l'état de santé déclarés par les participants, tel qu'évalué par les scores du domaine SF-36 au LOCF, a été rapporté.
Le SF-36 se compose de 8 sous-échelles (fonction physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur, perception générale de l'état de santé, vitalité, fonction sociale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale).
Les participants auto-évaluent les éléments d'une sous-échelle comportant entre 2 et 6 choix par élément en utilisant des réponses de type Likert (par exemple : jamais, de temps en temps, etc.).
Les sommations des scores aux éléments de la même sous-échelle donnent les scores de la sous-échelle, qui sont transformés dans une plage de 0 à 100 ; 0 = pire HRQoL, 100 = meilleure HRQoL.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
LOCF est défini comme les participants qui avaient une valeur manquante ou qui ont arrêté le traitement à un moment précis ont vu leur dernière valeur non manquante reportée.
|
Ligne de base, LOCF aux semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie déclarée par les participants, telle qu'évaluée par le score total de l'échelle de qualité de vie dans la dépression (QLDS)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Un changement par rapport au départ dans la qualité de vie rapportée par les participants, telle qu'évaluée par le score total QLDS, a été rapporté.
Le QLDS est une mesure PRO validée spécifique à une maladie qui évalue l'impact de la dépression sur la qualité de vie d'un participant.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 34 éléments composé de questions à réponse dichotomique, la réponse étant soit Vrai, soit Pas Vrai.
Chaque énoncé du QLDS reçoit un score de « 1 » ou « 0 ».
Un score de « 1 » indique une qualité de vie médiocre.
Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 (bonne qualité de vie) à 34 (très mauvaise qualité de vie).
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
|
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie déclarée par les participants, telle qu'évaluée par le score total QLDS au LOCF
Délai: Ligne de base, LOCF aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Un changement par rapport au départ dans la qualité de vie rapportée par les participants, telle qu'évaluée par le score total QLDS au LOCF, a été rapporté.
Le QLDS est une mesure PRO validée spécifique à une maladie qui évalue l'impact de la dépression sur la qualité de vie d'un participant.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 34 éléments composé de questions à réponse dichotomique, la réponse étant soit Vrai, soit Pas Vrai.
Chaque énoncé du QLDS reçoit un score de « 1 » ou « 0 ».
Un score de « 1 » indique une qualité de vie médiocre.
Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 (bonne qualité de vie) à 34 (très mauvaise qualité de vie).
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
LOCF est défini comme si les participants qui avaient une valeur manquante ou qui ont arrêté le traitement à un moment précis ont vu leur dernière valeur non manquante reportée.
|
Ligne de base, LOCF aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé déclarée par les participants, telle qu'évaluée par le score EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) : indice d'état de santé
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé signalée par les participants, telle qu'évaluée par le score EQ-5D-5L : l'indice d'état de santé a été rapporté.
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé en deux parties utilisé pour mesurer les résultats en matière de santé, principalement conçu pour que les répondants puissent les remplir eux-mêmes.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus (niveau 1 = pas de problème, niveau 2 = problèmes légers, niveau 3 = problèmes modérés, niveau 4 = problèmes graves, niveau 5 = problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé « aujourd'hui ».
Les réponses ont été utilisées pour générer un indice d'état de santé qui varie de 0 (mort) à 1 (en pleine santé), un score inférieur indiquant une moins bonne santé.
|
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le groupe de qualité de vie liée à la santé déclaré par les participants, tel qu'évalué par le score EQ-5D-5L : indice d'état de santé au LOCF
Délai: Ligne de base, LOCF aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé signalée par les participants, telle qu'évaluée par le score EQ-5D-5L : l'indice d'état de santé au LOCF a été rapporté.
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé en deux parties utilisé pour mesurer les résultats en matière de santé, principalement conçu pour que les répondants puissent les remplir eux-mêmes.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ-VAS.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus (niveau 1 = pas de problème, niveau 2 = problèmes légers, niveau 3 = problèmes modérés, niveau 4 = problèmes graves, niveau 5 = problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé « aujourd'hui ».
LOCF est défini comme si les participants qui avaient une valeur manquante ou qui ont arrêté le traitement à un moment précis ont vu leur dernière valeur non manquante reportée.
|
Ligne de base, LOCF aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé déclaré par les participants, tel qu'évalué par le score EQ-5D-5L : EVA
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Changement par rapport au départ de l'état de santé déclaré par les participants, tel qu'évalué par le score EQ-5D-5L : une EVA a été signalée.
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé en deux parties destiné à être utilisé comme mesure des résultats en matière de santé, principalement conçu pour que les répondants puissent les remplir eux-mêmes.
Il se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ-VAS.
L'auto-évaluation EQ-VAS enregistre la propre évaluation du répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Un changement positif du score indique une amélioration.
|
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé déclaré par les participants, tel qu'évalué par le score EQ-5D-5L : EVA au LOCF
Délai: Ligne de base, LOCF aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'état de santé déclaré par les participants, tel qu'évalué par le score EQ-5D-5L : une EVA au LOCF a été rapportée.
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé en deux parties destiné à être utilisé comme mesure des résultats en matière de santé, principalement conçu pour que les répondants puissent les remplir eux-mêmes.
Il se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ-VAS.
L'auto-évaluation EQ-VAS enregistre la propre évaluation du répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Un changement positif du score indique une amélioration.
LOCF est défini comme si les participants qui avaient une valeur manquante ou qui ont arrêté le traitement à un moment précis ont vu leur dernière valeur non manquante reportée.
|
Ligne de base, LOCF aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la valeur de référence dans la productivité du travail déclarée par les participants, telle qu'évaluée par la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI) : questionnaire sur la dépression
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Changement par rapport au départ de la productivité au travail déclarée par les participants, telle qu'évaluée par le WPAI : un questionnaire sur la dépression a été rapporté.
Le questionnaire WPAI-D est un court instrument validé qui évalue la déficience au travail et dans d'autres activités régulières au cours des 7 derniers jours.
Le WPAI produit quatre types de scores : (a) Absentéisme (temps de travail manqué) ; (b) Présentéisme (déficience au travail / efficacité réduite au travail); (c) Perte de productivité au travail (altération globale du travail/absentéisme plus présentéisme) ; (d) Déficience liée aux activités.
Les trois premiers scores ont été calculés uniquement pour les répondants qui travaillaient (ils devraient être absents pour les non-travailleurs), mais le dernier score était applicable à tous les répondants.
Chaque score va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité.
|
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Changement par rapport à la valeur de référence dans la productivité du travail déclarée par les participants, telle qu'évaluée par le WPAI : questionnaire sur la dépression au LOCF
Délai: Ligne de base, LOCF aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la productivité au travail déclarée par les participants, telle qu'évaluée par le WPAI : un questionnaire sur la dépression au LOCF a été rapporté.
Le questionnaire WPAI-D est un court instrument validé qui évalue la déficience au travail et dans d'autres activités régulières au cours des 7 derniers jours.
Le WPAI produit quatre types de scores : (a) Absentéisme (temps de travail manqué) ; (b) Présentéisme (déficience au travail / efficacité réduite au travail); (c) Perte de productivité au travail (altération globale du travail/absentéisme plus présentéisme) ; (d) Déficience liée aux activités.
Les trois premiers scores ont été calculés uniquement pour les répondants qui travaillaient (ils devraient être absents pour les non-travailleurs), mais le dernier score était applicable à tous les répondants.
Chaque score va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité.
LOCF est défini comme si les participants qui avaient une valeur manquante ou qui ont arrêté le traitement à un moment précis ont vu leur dernière valeur non manquante reportée.
|
Ligne de base, LOCF aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 35
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EIIT étaient ces événements s'ils commençaient après l'administration de la première dose jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour d'autres EIIT, sauf graves ; et première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour les TEAE graves.
|
Jusqu'à la semaine 35
|
|
Nombre de participants avec des TEAE présentant un intérêt particulier
Délai: Jusqu'à la semaine 35
|
Le nombre de participants présentant des TEAE présentant un intérêt particulier a été signalé.
Elle comprenait des TEAE significatifs jugés particulièrement intéressants en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou sur la base de signaux non cliniques.
Des événements tels que la sédation, le trouble de dépersonnalisation/déréalisation, la dépression suicidaire, l'agressivité, la cystite allergique, la cholestase et la jaunisse d'origine hépatique, et bien d'autres encore, ont été considérés comme des TEAE d'intérêt particulier.
|
Jusqu'à la semaine 35
|
|
Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires, évalués par le score de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Le nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires, évalué par le score C-SSRS, a été signalé.
Le C-SSRS est un outil d'évaluation qui évalue les idées et les comportements suicidaires.
Les idées suicidaires se composent de 5 éléments : désir de mourir, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique et idées suicidaires actives. avec un plan et une intention spécifiques.
Le comportement suicidaire comprend 5 éléments : les actes ou comportements préparatoires, la tentative avortée, la tentative interrompue, la tentative réelle (non mortelle) et le suicide terminé.
Le score maximum (parmi les 10 catégories) attribué à chaque participant a été résumé dans l'une des trois grandes catégories : aucune idée ou comportement suicidaire (0), idées suicidaires (1 à 5), comportement suicidaire (6 à 10).
Le score total varie de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent des idées et des comportements suicidaires plus graves.
|
Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antipsychotiques
- Fumarate de quétiapine
- Eskétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108787
- 2019-002992-33 (Numéro EudraCT)
- 54135419TRD3013 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .