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Esketamine 鼻腔喷雾剂与喹硫平缓释剂的长期比较，均与选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂联合用于治疗难治性重度抑郁症患者 (ESCAPE-TRD)

2023年10月23日 更新者：Janssen-Cilag International NV

一项随机、开放标签、评估者盲化、主动控制、国际、多中心研究，以评估灵活剂量的 Esketamine 鼻腔喷雾剂与缓释喹硫平在成人和老年参与者中的疗效、安全性和耐受性持续服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂的抑郁症

本研究的主要目的是评估灵活剂量的艾氯胺酮鼻腔喷雾剂与缓释喹硫平 (XR) 相比的疗效，两者均与持续选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 联合使用，在在患有难治性重度抑郁症 (MDD) 且当前有中度至重度抑郁发作的参与者中实现缓解。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具有典型症状的抑郁状态，例如情绪低落（抑郁/悲伤）、对活动的兴趣显着降低、体重显着减轻/增加、失眠或嗜睡、精神运动性激越/迟缓、过度疲劳、不适当的内疚、注意力不集中以及反复思考死亡，持续超过 2 周被归类为重度抑郁症 (MDD)。 氯胺酮的作用机制不同于传统的抗抑郁药 (AD)，后者以单胺类药物（血清素、去甲肾上腺素和/或多巴胺）为靶点。 Esketamine 是氯胺酮的 S- 对映体，已获批准并广泛用于通过肌内或静脉内 (IV) 给药来诱导和维持麻醉。 基于 MDD 相关的心理生理学途径开发新型 AD 治疗的需求尚未得到满足。 任何新疗法的目标都是快速和持久地缓解抑郁症状，尤其是对于患有难治性抑郁症 (TRD) 的参与者，他们对目前可用的治疗策略缺乏足够的反应。 该研究包括筛选阶段（最多 14 天）、急性阶段（8 周）、维持阶段（24 周）和安全跟进阶段（2 周）。 安全性评估包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、心电图、临床安全实验室评估、自杀风险监测。 所有参与者的研究总持续时间约为 36 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

676

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg N、丹麦、6715
        • Psykiatrien i Region Syddanmark
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Hod Hasharon、以色列、45100
        • Shalvata Mental health Center
      • Lod、以色列、7129434
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Petach Tikva、以色列、4910002
        • Geha Mental Health Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center
      • Telaviv、以色列、6423914
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 保加利亚
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Mental Health Center - Plovdiv
      • Rousse、保加利亚、7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia、保加利亚、1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia、保加利亚、1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1137
        • Processus Kft.
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
      • Gyongyos、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Gyor、匈牙利、H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kalocsa、匈牙利、6300
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • 南非
      • Cape Town、南非、7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Cape Town、南非、7550
        • Flexivest 14 Research
      • Garsfontein、南非、00 45
        • Gert Bosch - Pretoria South Africa
  • 台湾
      • ChangHua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾、80276
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83342
        • Chang Gung memorial hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City、台湾、110
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung memorial hospital
  • 哈萨克斯坦
      • Almaty、哈萨克斯坦、50012
        • Republican Scientific and Practical Center of Mental Health
      • Nur-Sultan、哈萨克斯坦
        • Medical Center for Psychological Healt SME
      • Ust'-Kamenogorsk、哈萨克斯坦、70016
        • East-Kazakhstan Regional Centre of Mental Health
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan、大韩民国、570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02447
        • KyungHee University Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University Graz
      • Vienna、奥地利、1010
        • Schmitz and Schmitz
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University Vienna, MUV
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-270
        • CPN - Centro de Pesquisa em Neurociências Ltda
      • Curitiba、巴西、80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Rio de Janeiro、巴西、22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo、巴西、05003-090
        • BR Trials
      • São Paulo、巴西、04020-060
        • C.J.S. Carvalho & Carvalho LTDA (Viver - Centro De Desospitalizacao Humana)
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Aiginition Hospital of Athens
      • Athens、希腊、124 62
        • 'Dafni' Psychiatric Hospital of Attica
      • Crete、希腊、71409
        • Venizeleio General Hospital
      • Heraklion、希腊、71305
        • Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
      • Ioannina、希腊、45110
        • University General Hospital of Ioannina
      • Patras、希腊、26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • 424 Military Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、56430
        • Psychiatric Hospital of Thessaloniki
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Alzey、德国、55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Berlin、德国、12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、德国、10629
        • emovis GmbH
      • Berlin、德国、12209
        • Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
      • Berlin、德国、13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Berlin、德国、13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin、德国、13156
        • Alexander Schulze - Germany
      • Bonn、德国、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz、德国、09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus、德国、3048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dortmund、德国、44287
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt Am Main、德国、60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、德国、79104
        • Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
      • Gera、德国、7548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gottingen、德国、37075
        • Georg-August Universität, Universitätsmedizin Göttingen
      • Greifswald、德国、17489
        • Evangelisches Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Hamburg、德国、20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg、德国、69115
        • Universitat Heidelberg
      • Hennigsdorf、德国、16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Homburg、德国、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena、德国、7743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig、德国、04275
        • Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mittweida、德国、09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Munster、德国、48147
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuruppin、德国、16816
        • Ruppiner Kliniken
      • Nurnberg、德国、90402
        • Praxis Prof. Steinwachs
      • Oberhausen、德国、46145
        • Johanniter Krankenhaus Oberhausen
      • Pfaffenhofen、德国、85276
        • Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin、德国、19053
        • Somni Bene GmbH
      • Stralsund、德国、18437
        • Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH-Ambulanz-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - Germany
  • 挪威
      • Hordaland、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Moss、挪威、1535
        • Sykehuset Ostfold
      • Trondheim、挪威、7000
        • St Olav University Hospital
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Brno、捷克语、61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Kralove-Vekose、捷克语、50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen、捷克语、31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Prague、捷克语、18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Praha 10、捷克语、109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha 10、捷克语、10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 6、捷克语、16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • 比利时
      • Alken、比利时、3570
        • Anima
      • Duffel、比利时、2570
        • Pz Duffel
      • Henri-Chapelle、比利时、4841
        • Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens
      • Heusden-Zolder、比利时、3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Lede、比利时、9340
        • ARIADNE
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liège
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz、波兰、85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、波兰、40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Leszno、波兰、64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz、波兰、91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
      • Lodz、波兰、92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Lublin、波兰、20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Torun、波兰、87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bursa、火鸡、16285
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Bursa、火鸡、16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Istanbul、火鸡、34147
        • Bakirkoy Mental Health Training and Research Hospital
      • Istanbul、火鸡、34768
        • Uskudar University Neuropsychiatry Hospital
      • Izmir、火鸡、34371
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya、火鸡、42130
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Samsun、火鸡、55020
        • Liv Hospital
      • Tekirdag、火鸡、59030
        • Namik Kemal University
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、41717
        • Psykiatriska Kliniken
      • Halmstad、瑞典、SE-30248
        • Affecta Pskyiatrimottagning
      • Lulea、瑞典、97180
        • Psykiatriska Kliniken
      • Lund、瑞典、22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Skovde、瑞典、SE-54150
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm、瑞典、113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Helsinki、芬兰、120
        • Psykiatrinen Palvelukeskus Solvum Oy
      • Kuopio、芬兰、70110
        • Savon Psykiatripalvelu
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 GN
        • Brain Research Center
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • AMC
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • LUMC
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guilhufe - Penafiel、葡萄牙、4564-007
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Lisbon、葡萄牙、1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、51133
        • American Center for Psychiatry and Neurology
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba、阿根廷、5000FJF
        • CEN-Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba、阿根廷、X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Cordoba、阿根廷、X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A
      • La Plata、阿根廷、1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
      • Rosario、阿根廷、2000
        • C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Serdang、马来西亚、43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Seremban、马来西亚、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛选时，每位参与者必须根据临床评估并经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
  • 在筛选和基线时，每位参与者必须有一份抑郁症状清单 - 临床医生评定的 30 项 (IDS-C30) 总分大于或等于 (>=) 34
  • 必须在筛选时接受包括选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)/血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 在内的当前抗抑郁治疗，在给予足够剂量后导致无反应（症状改善小于 25%）（基于来自 SmPC [或当地等效物，如果适用]）的抗抑郁剂量至少 6 周的足够持续时间，并已逐渐增加至最大耐受剂量；但是，在筛选时，参与者必须表现出最低限度的临床改善迹象，才有资格参加研究。 将在由经验丰富的临床医生进行的合格精神病学访谈中回顾性评估参与者当前 AD 治疗的临床改善情况。 在随机化之前的基线（第 1 天），研究者将评估自筛选评估以来参与者抑郁症体征/症状的任何变化，并确认仍符合当前 AD 治疗的纳入标准（即无反应和最小临床改善)
  • 在当前的抗抑郁治疗之前，至少 1 次但不超过 5 次不同的连续治疗（均在当前中度至重度抗抑郁发作期间）以足够剂量服用足够持续时间的抗抑郁药 (AD) 后立即无反应至少 6 周，并且必须记录在案
  • 必须在治疗中接受过至少 2 种不同的抗抑郁物质治疗，剂量足够，持续时间至少 6 周，导致当前中度至重度抑郁发作无反应（包括当前使用选择性 5-羟色胺再摄取治疗抑制剂/血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [SSRI/SNRI]）
  • 必须在随机分组前的第 1 天服用单次口服 SSRI/SNRI

排除标准：

  • 在当前的中度至重度抑郁发作中接受过艾氯胺酮或氯胺酮治疗
  • 在当前的中度至重度抑郁发作中接受了剂量高于每天 50 毫克 (mg/day) 的喹硫平缓释剂或速释剂治疗
  • 在目前的中度至重度抑郁发作中有抑郁症状，之前对足够疗程的电休克疗法 (ECT) 没有反应，定义为至少 7 次单侧/双侧 ECT 治疗
  • 完全没有临床改善的迹象，或者对他们目前的 AD 治疗有显着改善，包括 SSRI/SNRI，由经验丰富的临床医生在合格的精神病学访谈中筛选时确定
  • 在抑郁症的当前发作期间接受过迷走神经刺激或接受过深部脑刺激
  • 当前或之前被 DSM-5 诊断为精神病或具有精神病特征的 MDD、双相情感障碍或相关障碍（由迷你国际神经精神病学访谈 [MINI] 确认）、强迫症（仅限当前）、智力障碍 (DSM-5诊断代码 317、318.0、318.1、318.2、315.8 和 319）、自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍或反社会人格障碍、表演型人格障碍或自恋型人格障碍
  • MDD 首次发作时的年龄大于或等于 (>=) 55 岁
  • 根据调查人员的临床判断，有杀人念头或意图；根据研究者的临床判断，在筛选前 1 个月内有自杀意念并打算采取行动；或基于 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)，对应于对第 4 项（主动自杀意念，有某种行为意图，没有具体计划）或第 5 项（主动自杀意念，有特定计划）的回答“是”计划和意图）的自杀意念，或筛选前过去一年内的自杀行为史。 还应排除在急性期开始前报告有自杀意念并打算采取行动或有自杀行为的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾氯胺酮臂
参与者将接受 esketamine 鼻腔喷雾剂治疗（28 毫克 [mg] [65 至 74 岁老年参与者和日本血统成人的初始剂量；可在这些人群的整个研究过程中使用；可按 28 mg 递增] , 56 mg [初始剂量适用于 18 至 64 岁的成人参与者，可用于整个研究的所有年龄组]，或 84 mg [最大剂量 esketamine 鼻腔喷雾剂可滴定至]）每周两次，采用灵活的剂量方案从第 1 天到第 4 周，从第 5 周到第 8 周每周一次，从第 9 周到第 32 周每周一次或每 2 周一次，与持续的 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂/选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 联合使用。
药品：艾氯胺酮 28 毫克
Esketamine 将以 28 mg 的剂量作为鼻喷雾剂自行给药。
药品：艾氯胺酮 56 毫克
Esketamine 将以 56 mg 的剂量作为鼻喷雾剂自行给药。
药品：艾氯胺酮 84 毫克
Esketamine 将以 84 mg（最大滴定剂量）的剂量作为鼻喷雾剂自行给药。
药品：SSRI / SNRI
参与者将继续服用在其参与国家/地区获准用于治疗抑郁症的 SSRI/SNRI；不允许标签外使用任何 SSRI/SNRI。 在整个研究过程中，可以根据研究者的判断并根据 SmPC（或当地等效物，如果适用）优化持续的 SSRI/SNRI 剂量。
有源比较器：比较臂
参与者将根据产品特性摘要 (SmPC)（或当地等效物，如果适用）继续服用他们当前的 SSRI/SNRI 增强喹硫平缓释剂 (XR)。 在 18 至 64 岁的成年参与者中，第 1-2 天的初始剂量为 50 mg/天，第 3-4 天为 150 mg/天[最低有效剂量]；在第 5 天及以后将剂量进一步增加至 300 mg/天将基于个体参与者评估。 在 65 至 74 岁的老年参与者中，第 1-3 天的初始剂量为 50 mg/天，第 4-7 天为 100 mg/天，第 8 天为 150 mg/天；进一步增加剂量至 300 mg/天将基于不早于第 22 天的个体参与者评估。
药品：SSRI / SNRI
参与者将继续服用在其参与国家/地区获准用于治疗抑郁症的 SSRI/SNRI；不允许标签外使用任何 SSRI/SNRI。 在整个研究过程中，可以根据研究者的判断并根据 SmPC（或当地等效物，如果适用）优化持续的 SSRI/SNRI 剂量。
药品：喹硫平 XR 50 毫克
喹硫平 XR 将以 50 毫克/天的初始剂量给药，并可能根据个体参与者评估进一步增加至 300 毫克/天。
药品：喹硫平 XR 100 毫克
喹硫平 XR 将以 100 毫克/天的剂量给药，并可能根据个体参与者评估进一步增加至 300 毫克/天。
药品：喹硫平 XR 150 毫克
喹硫平 XR 将以 150 毫克/天的剂量给药，并可能根据个体参与者评估进一步增加至 300 毫克/天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分评估缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
报告了第 8 周 MADRS 评估的缓解参与者的百分比。 MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60。 分数越高代表病情越严重。 MADRS 评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观想法和自杀想法。 如果 MADRS 总分小于或等于 (<=)10 并且在第 8 周之前没有停止治疗或研究，则参与者被定义为处于缓解状态。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周缓解且直至第 32 周无复发的参与者百分比
大体时间：第 32 周
报告了第 8 周缓解且直至第 32 周无复发的参与者百分比。 如果 MADRS 总分 <= 10 并且在第 8 周之前没有治疗或研究中断，则参与者被定义为处于缓解状态。 复发的定义如下： a) MADRS 总分大于或等于 (>=) 22 表明抑郁症状恶化，并在接下来的 5 至 15 天内对 MADRS 总分 >= 22 进行 1 次额外评估证实。 第二次 MADRS 评估的日期用于复发日期； b) 因以下原因而住院治疗：抑郁症恶化、自杀预防或自杀未遂，住院开始日期为复发日期； c) 自杀未遂、自杀完成或经研究者判断确定表明抑郁症复发但未住院的任何其他临床相关事件。 事件的发生用于复发日期。
第 32 周
临床医生评定的总体 MADRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32 周
报告了临床医生评定的总体 MADRS 评分相对于基线的变化。 MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分范围为 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分范围为 0 到 60。更高的分数代表更严重的情况。 MADRS 评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观想法和自杀想法。
基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32 周
结转最后一次观察时临床医生评定的总体 MADRS 评分相对于基线的变化 (LOCF)
大体时间：第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32 周的基线 LOCF
报告了 LOCF 时临床医生评定的总体 MADRS 评分相对于基线的变化。 MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分范围为 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分范围为 0 到 60。更高的分数代表更严重的情况。 MADRS 评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观想法和自杀想法。 LOCF 被定义为有缺失值或在特定时间点停止治疗的参与者，其最后的非缺失值被结转。
第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32 周的基线 LOCF
通过临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表评分评估的临床医生评定的抑郁症总体严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32 周
报告了通过 CGI-S 量表评分评估的临床医生评定的抑郁症总体严重程度相对于基线的变化。 CGI-S 提供了临床医生确定的参与者疾病严重程度的总体汇总测量，其中考虑了所有可用信息，包括参与者的病史、心理社会状况、症状、行为以及症状对参与者的影响的知识。发挥作用的能力。 CGI-S 按照 1 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到总体临床经验，在评级时根据以下标准评估参与者的精神疾病严重程度：1 = 正常（完全没有生病）； 2 = 边缘精神疾病； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6 = 病情严重； 7 = 病情最严重的参与者之一。 分数的负变化表示进步。
基线，第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32 周
根据 LOCF 的 CGI-S 量表评分评估的临床医生评定的抑郁症总体严重程度相对于基线的变化
大体时间：第 2、3、4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
报告了根据 LOCF 的 CGI-S 量表评分评估的临床医生评定的抑郁症总体严重程度相对于基线的变化。 CGI-S 提供了临床医生确定的参与者疾病严重程度的总体汇总测量，其中考虑了所有可用信息，包括参与者的病史、心理社会状况、症状、行为以及症状对参与者的影响的知识。发挥作用的能力。 CGI-S 按照 1 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。在评级时，根据以下标准评估参与者的精神疾病严重程度： 1 = 正常（完全没有生病）； 2 = 边缘精神疾病； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6 = 病情严重； 7 = 病情最严重的参与者之一。 LOCF 被定义为有缺失值或在特定时间点停止治疗的参与者，其最后的非缺失值被结转。
第 2、3、4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
通过临床总体印象变化 (CGI-C) 量表评分评估临床医生评定的抑郁症总体严重程度
大体时间：基线，第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32 周
报告了临床医生根据 CGI-C 量表评分评估的抑郁症总体严重程度。 CGI-C 以 1 到 7 的等级评估总体改善是否完全归因于药物治疗。与基线状况相比，根据以下标准评估参与者的改变程度：1 = 非常大大改善; 2 = 改善很多； 3 = 略有改善； 4 = 没有变化； 5=最差； 6 = 更糟； 7 = 非常糟糕。 分数越高表示严重程度越高。
基线，第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32 周
根据 LOCF 的 CGI-C 量表评分评估，患有临床医生评定的抑郁症总体严重程度的参与者人数
大体时间：第 2、3、4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
报告了根据 LOCF 的 CGI-C 量表评分评估的临床医生评定的抑郁症总体严重程度的参与者人数。 CGI-C 以 1 到 7 的等级评估总体改善是否完全归因于药物治疗。与基线状况相比，根据以下标准评估参与者的改变程度：1 = 非常大大改善; 2 = 改善很多； 3 = 略有改善； 4 = 没有变化； 5=最差； 6 = 更糟； 7 = 非常糟糕。 分数越高表示严重程度越高。 LOCF 被定义为有缺失值或在特定时间点停止治疗的参与者，其最后的非缺失值被结转。
第 2、3、4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
通过患者健康问卷 (PHQ) 9 项总分评估的参与者报告的抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32 周
报告了通过 PHQ 9 项总分评估的参与者报告的抑郁症状相对于基线的变化。 PHQ-9 是一项经过验证的 9 项患者报告结果 (PRO) 指标，用于评估抑郁症状。 每个项目均按 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过一半天，3=几乎每天）。 将参与者的项目回答相加得出总分（范围为 0 到 27），分数越高表明抑郁症状越严重。 PHQ-9 的严重程度分类如下：无-最低 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19) 和严重 (20-27)。
基线，第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32 周
由 PHQ 9 项总分在 LOCF 评估的参与者报告的抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32 周的基线 LOCF
报告了根据 LOCF 的 PHQ 9 项总分评估的参与者报告的抑郁症状相对于基线的变化。 PHQ-9 是一项经过验证的 9 项 PRO 测量方法，用于评估抑郁症状。 每个项目均按 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过一半天，3=几乎每天）。 将参与者的项目回答相加得出总分（范围为 0 到 27），分数越高表明抑郁症状越严重。 PHQ-9 的严重程度分类如下：无-最低 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19) 和严重 (20-27)。 LOCF 被定义为具有缺失值或在特定时间点停止治疗的参与者，其最后的非缺失值被结转。
第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32 周的基线 LOCF
通过 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分评估的参与者报告的功能障碍和相关残疾相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
报告了根据 SDS 总分评估的参与者报告的功能障碍和相关残疾的基线变化。 SDS 是一项经过验证的 PRO 衡量标准，由 5 项问卷组成，已被广泛用于评估功能障碍和相关残疾。 前 3 项使用 0 到 10 的评分量表评估对 (1) 工作/学校、(2) 社交生活和 (3) 家庭生活/家庭责任的干扰。 它还具有 1 项评估因学校或工作而损失的天数和 1 项评估生产力低下的天数。 前 3 项的分数相加得出 0 到 30 分的总分，分数越高表示损伤越大。 每项得分<=2且总分<=6被认为是功能性缓解。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
根据 LOCF SDS 总分评估的参与者报告的功能障碍和相关残疾相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
报告了参与者报告的功能障碍和相关残疾（通过 LOCF SDS 总分评估）相对于基线的变化。 SDS 是一项经过验证的 PRO 衡量标准，由 5 项问卷组成，用于评估功能障碍和相关残疾。 前 3 项使用 0 到 10 的评分量表评估对 (1) 工作/学校、(2) 社交生活和 (3) 家庭生活/家庭责任的干扰。 它还具有 1 项评估因学校或工作而损失的天数和 1 项评估生产力低下的天数。 前 3 项的分数相加得出 0 到 30 分的总分，分数越高表示损伤越大。 每项得分<=2且总分<=6被认为是功能性缓解。 LOCF 被定义为有缺失值或在特定时间点停止治疗的参与者，其最后的非缺失值被结转。
第 4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
通过 36 项简短健康调查 (SF-36) 量表评分评估参与者报告的健康相关生活质量 (HRQoL) 和健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
报告了参与者报告的 HRQoL 和通过 SF-36 量表评分评估的健康状况相对于基线的变化。 SF-36 由 8 个分量表组成（身体功能、由于身体问题导致的角色限制、疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及心理健康）。 参与者使用 Likert 型回答（例如：没有一次、有时等等）对子量表中的项目进行自我报告，每个项目有 2-6 个选择。 同一子量表的项目得分相加得到子量表得分，将其转化为0到100的范围； 0 = 最差 HRQoL，100 = 最佳 HRQoL。 分数越高表明健康状况越好。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
根据 LOCF 的 SF-36 量表评分评估的参与者报告的 HRQoL 和健康状况相对于基线的变化
大体时间：第 8、12、16、20、24、28、32 周时的基线、LOCF
报告了参与者报告的 HRQoL 和健康状况（根据 LOCF 的 SF-36 领域评分评估）相对于基线的变化。 SF-36 由 8 个分量表组成（身体功能、由于身体问题导致的角色限制、疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及心理健康）。 参与者使用 Likert 型回答（例如：没有一次、有时等等）对子量表中的项目进行自我报告，每个项目有 2-6 个选择。 同一子量表的项目得分相加得到子量表得分，将其转化为0到100的范围； 0 = 最差 HRQoL，100 = 最佳 HRQoL。 分数越高表明健康状况越好。 LOCF 被定义为具有缺失值或在特定时间点停止治疗的参与者，其最后的非缺失值被结转。
第 8、12、16、20、24、28、32 周时的基线、LOCF
通过抑郁生活质量量表 (QLDS) 总分评估的参与者报告的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
报告了通过 QLDS 总分评估的参与者报告的生活质量相对于基线的变化。 QLDS 是一项经过验证的针对特定疾病的 PRO 衡量标准，用于评估抑郁症对参与者生活质量的影响。 这是一份包含 34 项的自评问卷，由二分式回答问题组成，回答为正确/不正确。 QLDS 上的每个陈述都给出“1”或“0”分。 得分“1”表示生活质量较差。 所有项目得分相加得出总分，范围从 0（生活质量良好）到 34（生活质量非常差）。 分数越高表示病情越严重。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
根据 LOCF 的 QLDS 总分评估的参与者报告的生活质量相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
报告了根据 LOCF 的 QLDS 总分评估的参与者报告的生活质量相对于基线的变化。 QLDS 是一项经过验证的针对特定疾病的 PRO 衡量标准，用于评估抑郁症对参与者生活质量的影响。 这是一份包含 34 项的自评问卷，由二分式回答问题组成，回答为正确/不正确。 QLDS 上的每个陈述都给出“1”或“0”分。 得分“1”表示生活质量较差。 所有项目得分相加得出总分，范围从 0（生活质量良好）到 34（生活质量非常差）。 分数越高表示病情越严重。 LOCF 被定义为有缺失值或在特定时间点停止治疗的参与者，其最后的非缺失值被结转。
第 4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
根据 EuroQol-5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 评分评估的参与者报告的健康相关生活质量相对于基线的变化：健康状况指数
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
根据 EQ-5D-5L 评分评估，参与者报告的健康相关生活质量相对于基线的变化：报告了健康状况指数。 EQ-5D-5L 是一种标准化的两部分工具，用于衡量健康结果，主要供受访者自行完成。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）组成。 EQ-5D-5L描述系统包括以下5个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 5个维度中的每一个维度又分为5个感知问题级别（1级=没有问题，2级=轻微问题，3级=中度问题，4级=严重问题，5级=极端问题）。 参与者考虑最适合他或她“今天”健康状况的反应，为 5 个维度中的每一个维度选择一个答案。 回答用于生成健康状况指数，范围从 0（死亡）到 1（完全健康），分数较低表示健康状况较差。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
根据 EQ-5D-5L 评分评估，参与者报告的健康相关生活质量组相对于基线的变化：LOCF 的健康状况指数
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
根据 EQ-5D-5L 评分评估，参与者报告的健康相关生活质量相对于基线的变化：报告了 LOCF 的健康状况指数。 EQ-5D-5L 是一种标准化的两部分工具，用于衡量健康结果，主要供受访者自行完成。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ-VAS组成。 EQ-5D-5L描述系统由5个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 5个维度中的每一个维度又分为5个感知问题级别（1级=没有问题，2级=轻微问题，3级=中度问题，4级=严重问题，5级=极端问题）。 参与者考虑最适合他或她“今天”健康状况的反应，为 5 个维度中的每一个维度选择一个答案。 LOCF 被定义为有缺失值或在特定时间点停止治疗的参与者，其最后的非缺失值被结转。
第 4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
通过 EQ-5D-5L 评分评估参与者报告的健康状况相对于基线的变化：VAS
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
根据 EQ-5D-5L 评分评估，参与者报告的健康状况相对于基线的变化：报告了 VAS。 EQ-5D-5L 是一种标准化的两部分工具，用作健康结果的衡量标准，主要供受访者自行完成。 它本质上由EQ-5D-5L描述系统和EQ-VAS组成。 EQ-VAS 自我评分记录了受访者在完成时对其整体健康状况的评估，评分范围为 0（您可以想象的最差健康状况）到 100（您可以想象的最佳健康状况）。 分数的积极变化表明有所改善。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
通过 EQ-5D-5L 评分评估参与者报告的健康状况相对于基线的变化：LOCF 的 VAS
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
通过 EQ-5D-5L 评分评估参与者报告的健康状况相对于基线的变化：报告了 LOCF 的 VAS。 EQ-5D-5L 是一种标准化的两部分工具，用作健康结果的衡量标准，主要供受访者自行完成。 它本质上由EQ-5D-5L描述系统和EQ-VAS组成。 EQ-VAS 自我评分记录了受访者在完成时对其整体健康状况的评估，评分范围为 0（您可以想象的最差健康状况）到 100（您可以想象的最佳健康状况）。 分数的积极变化表明有所改善。 LOCF 被定义为有缺失值或在特定时间点停止治疗的参与者，其最后的非缺失值被结转。
第 4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
通过工作生产力和活动损害 (WPAI) 评估的参与者报告的工作生产力相对于基线的变化：抑郁问卷
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
通过 WPAI 评估，参与者报告的工作生产力相对于基线的变化：报告了抑郁问卷。 WPAI-D 调查问卷是一种经过验证的简短工具，用于评估过去 7 天内工作和其他常规活动的障碍。 WPAI 产生四种类型的分数： (a) 缺勤（错过工作时间）； (b) 出勤主义（工作受到损害/工作效率降低）； (c) 工作生产力损失（总体工作损害/缺勤加上缺勤）； (d) 活动障碍。 前三个分数仅针对正在工作的受访者得出（对于非工作的受访者应该缺失），但最后一个分数适用于所有受访者。 每个分数的范围从 0 到 100，分数越高表示损伤越大，生产力越低。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32 周
WPAI 评估的参与者报告的工作生产力相对于基线的变化：LOCF 抑郁问卷
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
根据 WPAI 评估，参与者报告的工作生产力相对于基线的变化：报告了 LOCF 的抑郁问卷。 WPAI-D 调查问卷是一种经过验证的简短工具，用于评估过去 7 天内工作和其他常规活动的障碍。 WPAI 产生四种类型的分数： (a) 缺勤（错过工作时间）； (b) 出勤主义（工作受到损害/工作效率降低）； (c) 工作生产力损失（总体工作损害/缺勤加上缺勤）； (d) 活动障碍。 前三个分数仅针对正在工作的受访者得出（对于非工作的受访者应该缺失），但最后一个分数适用于所有受访者。 每个分数的范围从 0 到 100，分数越高表示损伤越大，生产力越低。 LOCF 被定义为有缺失值或在特定时间点停止治疗的参与者，其最后的非缺失值被结转。
第 4、8、12、16、20、24、28、32 周的基线、LOCF
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 35 周
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。 TEAE 是指从第一次给药后开始直至最后一次研究药物给药后 14 天发生的事件，其他 TEAE 除外，严重的除外；首次给药直至最后一次研究药物治疗严重 TEAE 后 30 天。
直至第 35 周
具有特殊兴趣的 TEAE 的参与者数量
大体时间：直至第 35 周
报告了对 TEAE 特别感兴趣的参与者人数。 它包括由于临床重要性、已知或可疑的类别效应或基于非临床信号而被判断为特别感兴趣的重要 TEAE。 镇静、人格解体/现实解体障碍、自杀性抑郁症、攻击性、过敏性膀胱炎、胆汁淤积和肝源性黄疸等事件被认为是值得特别关注的 TEAE。
直至第 35 周
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分评估有自杀意念或行为的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32 周
报告了通过 C-SSRS 评分评估的有自杀意念或行为的参与者人数。 C-SSRS 是一种评估自杀意念和行为的评估工具。 自杀意念包括5个项目：希望死亡、非特定的主动自杀意念、具有任何方法（非计划）而无行动意图的主动自杀意念、有某种意图而无具体计划的主动自杀意念、以及主动自杀意念有具体的计划和意图。 自杀行为包括5个项目：准备行为或行为、中止的企图、中断的企图、实际的企图（非致命）和完成的自杀。 为每位参与者分配的最高分数（从 10 个类别中）被概括为三大类之一：无自杀意念或行为 (0)、自杀意念 (1 - 5)、自杀行为 (6 - 10)。 总分范围为 1 至 10。分数越高表明自杀意念和行为越严重。
第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag International NV

调查人员

  • 研究主任：Janssen-Cilag International NV Clinical Trials、Janssen-Cilag International NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月21日

初级完成 (实际的)

2022年1月20日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108787
  • 2019-002992-33 (EudraCT编号)
  • 54135419TRD3013 (其他标识符：Janssen-Cilag International NV)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

抑郁症，主要的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

艾氯胺酮 28 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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3
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