재발성 또는 전이성 HNSCC 환자에서 Buparlisib에 대한 BURAN 연구 (BURAN)
2025년 11월 14일 업데이트: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 파클리탁셀 단독과 비교하여 파클리탁셀과 병용한 부팔리십(AN2025)의 BURAN 연구
BURAN 연구는 불응성, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC ) 이전의 항 PD 1/항 PD L1 단독 요법 후에 진행된 것; 백금 기반 요법과 병용한 사전 항 PD 1/항 PD L1 요법; 또는 백금 기반 요법 전 또는 후에 항 PD 1/항 PD L1 요법의 순차적 치료 후.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 항 PD 1/항 PD L1 단일 요법을 받은 환자에서 파클리탁셀 단독 요법과 비교하여 부팔리십과 파클리탁셀 조합의 전체 생존에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다. 백금 기반 요법과 병용한 사전 항 PD 1/항 PD L1 요법; 또는 백금 기반 요법 전 또는 후에 항 PD 1/항 PD L1 요법의 순차적 치료 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
487
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 73657
- Chi Mei Medical Center Liouying
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, 대만, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Busan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 2841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Essen, 독일, 45147
- University Hospital Essen
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Georgsmarienhütte, 독일, 49124
- Franziskus Hospital
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Giessen, 독일, 35392
- HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
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Greifswald, 독일, 17489
- Universitatsmedizin Greifswald - KoR
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22045
- Marienkrankenhaus Hamburg
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Hanover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Hope Cancer Center, UT Health East Texas
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
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Jette, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liège, 벨기에, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
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A Coruña, 스페인, 15009
- Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
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Badalona, 스페인, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
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Leganés, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Maran
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Majadahonda, 스페인, 28220
- Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional de Malaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Seville, 스페인, 41014
- Valme Hospital Medical Oncology Department
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
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Córdoba, 아르헨티나, X5002HWE
- IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000GTB
- Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Center
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Istituto Di Candiolo Irccs
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Cesena, 이탈리아
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- A.O. S. Croce e Carle
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
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Napoli, 이탈리아, 80131
- INT IRCCS Fondazione G.Pascale
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Novara, 이탈리아, 28100
- A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Maugeri Pavia
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, 이탈리아, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
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Tricase, 이탈리아, 73039
- AO Card. G. Panico
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Akashi-shi, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kita-gun, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Osaka Sayama-shi, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, 일본, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
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Shinagawa-Ku, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Beijing, 중국, 100176
- Beijing Tongren Hospital
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Bengbu, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, 중국, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, 중국, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, 중국, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, 중국, 400000
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
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Chongqing, 중국, 400042
- The First Affiliated Hospital of CQMU
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Guangzhou, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, 중국, 510095
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, 중국, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250000
- Shandong Provincial Tumor Hospital
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Kunming, 중국, 650000
- Yunnan Cancer Hospital
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Naning, 중국, 530021
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국, 310115
- Shanghai Dongfang Hospital
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Tianjin, 중국, 300202
- Tianjin cancer hospital
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Zhengzhou, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Zhuhai, 중국, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Montreal, 캐나다, H2X 0C2
- CHUM
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Winnipeg, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Franois Baclesse
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44277
- LHopital prive du Confluent Nantes
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Hartmann
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital St-Louis
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- CHP Saint-Gregoire
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Pécs, 헝가리, 7624
- University of Pecs Department of Oncotherapy
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Brisbane, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 임상시험 관련 활동 전에 현지 지침에 따라 얻은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 HNSCC를 가집니다.
- 환자는 바이오마커 분석 및 HPV 상태 확인을 위한 보관 또는 새로운 종양 조직을 가지고 있습니다(알 수 없는 경우). 하나의 종양 블록(선호) 또는 알려진 HPV 상태(종양 DNA 특성 분석용)가 있는 환자의 경우 권장되는 최소 5개의 염색되지 않은 슬라이드 또는 HPV 상태가 알려지지 않은 환자의 경우 권장되는 최소 10개의 슬라이드(HPV 검사용 슬라이드 5개와 필요한 슬라이드 5개가 필요함) 바이오마커 테스트용). 스폰서가 검토하고 승인해야 하는 드문 특수 상황을 제외하고 연구 등록은 적절한 양의 종양 조직의 가용성 확인에 달려 있습니다.
환자에게 재발성 또는 전이성 질환에 대한 PDL1/PD1 기반 요법으로 치료한 후 진행성 또는 재발성 질환이 있습니다.
- 전이성(단독요법) 질환에 대한 PDL1/PD1 요법 단독
- 전이성 및 재발성 질환에 대한 화학요법과 병용한 PDL1/PD1
- PDL1/PD1은 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 백금 제제를 투여받은 후 또는 이전에 전이성 질환에 사용됩니다.
- 6. 환자는 이전에 HNSCC에 대한 전신 치료를 2회 이하로 받았습니다(방사선 증감제로 사용되는 단일 제제 화학 요법은 이전 요법으로 계산되지 않음).
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 결정된 측정 가능한 질병이 있습니다. 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 이전에 조사된 병변인 경우 문서화된 질병 진행 및 방사선 치료 완료 이후 4주가 필요합니다.
환자는 다음과 같이 적절한 골수 기능 및 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L.
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(수혈로 도달할 수 있음).
- 혈소판 ≥100 x 109/L(수혈로 도달할 수 있음).
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5.
조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 정상 한계(WNL) 또는 ≤ 등급 1 이내의 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨).
칼슘 교정을 위해 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 동시에 복용하는 환자가 적합합니다.
- 정상적인 칼륨 및 마그네슘 수치.
- 알라닌 아미노전이효소(AST) 및 아스파테이트 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 < 3.0 x ULN(간 전이가 있는 경우).
- 간 전이가 있는 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN 또는 ≤ 1.5 x ULN; 또는 잘 기록된 길버트 증후군이 있는 환자에서 직접 빌리루빈이 정상 범위 미만이거나 정상 범위 내에 있는 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN. 길버트 증후군은 세포 혈구수(망상적혈구 수 및 혈액 도말 검사 정상 포함) 정상 결과, 정상 간 기능 검사 결과 및 진단 시 다른 원인이 되는 질병 과정이 없는 비결합 고빌리루빈혈증 에피소드의 존재로 정의됩니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산 및 직접 측정된 크레아티닌 청소율(CrCL) > 30mL/분.
- 헤모글로빈 A1c(당화 헤모글로빈; HbA1c) ≤8%.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤1입니다.
- 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다. 경구용 약물을 삼킬 수 있지만 대부분 위 또는 공장 영양관을 통해 자가 영양을 공급받는 환자가 대상입니다.
- 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 내내, 그리고 연구 치료제의 최종 투여 후에 매우 효과적인 피임법을 적용해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 환자는 단백질 키나아제 B(PKB/AKT), 라파마이신의 포유류 표적(mTOR) 억제제 또는 포스파티딜이노시톨 3 키나아제(PI3K) 경로 억제제로 이전에 치료를 받았습니다.
- 환자는 전이성 질환에 대한 이전 치료의 일부로 탁산 치료를 받았습니다.
- 환자는 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 무증상 CNS 전이 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 연구 치료(방사선 요법 포함) 시작 전 ≥ 28일 전에 CNS 전이에 대한 이전 국소 치료를 완료하고 안정적인 저용량 코르티코스테로이드 요법을 받고 있어야 합니다. 방사선 수술은 연구 치료 시작 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
- 환자가 연구 치료를 시작하기 ≤ 2주 전에 완화를 위해 광역 방사선 요법 ≤ 4주 또는 제한된 조사야 방사선 요법을 받았거나 이전 화학 요법 치료에서 등급 1 이상으로 회복되지 않은 이상 반응이 있는 환자(탈모증 제외, 자가면역 내분비 반응은 안정적이고 통제됨).
- 환자는 이전 치료에서 2등급 이상의 신경병증, 대장염, 폐렴 및 조절되지 않는 내분비병증(예: 갑상선기능저하증, 헤모글로빈 A1c > 8% 당뇨병)이 있습니다.
- 환자는 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- 환자는 현재 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 증량 또는 만성 치료(>5일)를 받고 있습니다. 다음과 같은 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 파클리탁셀, 국소 적용(예: 발진), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 점안액 또는 국소 주사(예: 관절 내) 또는 < 10 mg 프레드니솔론 또는 등가물에 대한 표준 전처치.
환자는 연구 치료 시작 시 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다.
- 동종효소 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물(한약제 포함)(표 16 참조).
- Torsades de Pointes를 유발할 위험이 알려진 약물. 참고: 환자는 적어도 일주일 동안 강력한 유도제를 중단하고 치료를 시작하기 전에 강력한 억제제를 중단해야 합니다. 연구 치료를 시작하기 전에 다른 약물로 전환하는 것이 허용됩니다.
- 환자는 현재 치료, 예방 또는 기타 목적으로 와파린 또는 기타 쿠마린 유래 항응고제를 투여받고 있습니다. 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH), 폰다파리눅스 또는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)를 사용한 치료가 허용됩니다.
- 환자는 파클리탁셀, 파클리탁셀의 표준 사전투약 또는 Cremophor®를 함유한 기타 제품에 대해 알려진 과민성 및/또는 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 환자 참여를 금하는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태를 가집니다(예: 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염, 만성 활동성 간염, 면역 저하, 급성 또는 만성 췌장염, 통제되지 않는 고혈압 , 간질성 폐질환 등).
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다(검사가 필수는 아님).
환자는 다음과 같은 심장 이상이 있습니다.
- 스크리닝 기간의 12개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전.
- 문서화된 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV) 또는 문서화된 심근병증 및 좌심실 박출률(LVEF)의 병력
- 등록 전 6개월 이하의 심근경색.
- 불안정 협심증.
- 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥.
- 증상이 있는 심낭염.
- 선별 심전도(ECG)에서 Fridericia(QTcF) 공식에 따라 보정된 QT 간격 > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec.
- 현재 QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 위험이 있는 약물로 치료를 받고 있으며 연구 치료를 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
- 환자는 위장관(GI) 기능 장애 또는 연구 치료제의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)이 있습니다.
- 환자는 활동성 주요 우울 삽화, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 생각 또는 살인 생각(예: 자신 또는 타인에게 해를 끼칠 위험)의 병력이 있거나 의학적으로 문서화되어 있습니다. ) 또는 활성 중증 성격 장애(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판[DSM-V]에 따라 정의됨)는 자격이 없습니다. 참고: 기준선에서 향정신성 치료가 진행 중인 환자의 경우, 연구 치료 시작 전 6주 이내에 용량과 일정을 수정해서는 안 됩니다.
- 환자는 다음을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 있습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 적절하게 치료된 다른 제자리 암, 내시경 절차에 의해 완전히 절제된 조기 위암 또는 위장관 암 또는 환자가 발생한 다른 암 ≥ 3년 동안 무병.
- 환자는 어떤 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 동의를 할 수 없습니다.
- 환자는 무작위화 4주 이내에 다른 승인된 또는 연구용 암 제제를 동시에 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다(수유 중). 기준선에서 종양과 관련이 있다고 판단되는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 수치가 상승한 환자는 hCG 수치가 5~7일 후 반복했을 때 예상되는 배가를 나타내지 않거나 질 초음파로 임신이 배제된 경우 적격입니다.
- 환자는 계획된 연구 요법 시작 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. 비생 COVID 예방 접종 또는 추가 접종은 연구 시작 30일 이내에 발생해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부팔리십 및 주간 파클리탁셀
약물: 환자는 치료 주기 1의 1일에 시작하여 1일 1회 경구 투여되는 100 mg(2 x 50 mg) 부팔리십 경질 겔 캡슐을 받게 됩니다. 약물: 1, 8일에 정맥 내(IV) 투여되는 파클리탁셀(80 mg/m2) , 및 21일 치료 주기 중 15일. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 중단될 때까지 계속됩니다. |
조사 약물 플러스 파클리탁셀
다른 이름들:
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활성 비교기: 주간 파클리탁셀
환자는 21일 치료 주기의 1, 8, 15일에 매주 파클리탁셀(80 mg/m2)을 정맥 주사(IV) 투여받게 됩니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 중단될 때까지 계속됩니다.
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조사 약물 플러스 파클리탁셀
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 전체 생존은 무작위화 시간부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 분석은 모든 환자가 무작위 배정되고 12개월 동안 추적될 때 발생합니다.
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재발성 또는 전이성 HNSCC 환자에서 파클리탁셀 단독과 비교하여 파클리탁셀과 병용한 부팔리십의 OS를 평가하기 위해
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전체 생존은 무작위화 시간부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 분석은 모든 환자가 무작위 배정되고 12개월 동안 추적될 때 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: PFS는 모든 환자가 무작위 배정된 후 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 종양이 진행되거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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PFS는 모든 환자가 무작위 배정된 후 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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전체 응답률
기간: ORR은 무작위화가 완료된 후 6개월 후에 모든 환자에 대해 평가됩니다.
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완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의
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ORR은 무작위화가 완료된 후 6개월 후에 모든 환자에 대해 평가됩니다.
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건강 관련 삶의 질(QoL): EORTC C30 설문지로 평가한 삶의 질의 결정적인 악화까지의 시간
기간: 평가는 무작위 배정부터 치료 중단까지 이루어집니다.
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기간별 EORTC-QLQ-C30 점수 요약.
악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 결정적인 악화가 보이는 평가 날짜 사이의 일수입니다.
결정적 악화는 하위 척도 점수가 기준선과 비교하여 최소 10% 감소한 것으로 정의됩니다.
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평가는 무작위 배정부터 치료 중단까지 이루어집니다.
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 수로 측정한 파클리탁셀 단독과 비교하여 파클리탁셀과 병용한 부팔리십의 안전성 및 내약성.
기간: 스크리닝부터 치료 중단 후 4주까지
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치료 응급 부작용 AE는 중증도에 대해 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되고 MedDRA 용어를 기준으로 기록 및 분류됩니다. 불안 점수는 스크리닝 시점의 기준선(일반 불안 장애 7 항목 척도)에서 치료가 끝날 때까지 변화합니다. 우울증 점수는 선별검사(환자 건강 설문지 9) 기준선에서 치료가 끝날 때까지 변화합니다. |
스크리닝부터 치료 중단 후 4주까지
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부팔리십의 약동학: 치료 15일 동안의 부팔리십의 혈장 농도-시간 프로파일
기간: 0일 ~ 15일 스파스 샘플링
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스파스 PK 샘플링의 경우, 혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 1(±0.25), 2±(0.25) 및 6±(0.5)시간에 치료 주기 1, 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다.
PK 샘플링은 파클리탁셀 아암과 병용된 부팔리십에 무작위 배정된 환자에 대해서만 수집될 것이며, 연구 모집단에서 파클리탁셀과 병용된 부팔리십의 약동학적 프로파일은 시뮬레이션된 모집단 PK 모델과 비교될 것입니다.
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0일 ~ 15일 스파스 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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