Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BURAN бупарлисиба у пациентов с рецидивирующим или метастатическим HNSCC (BURAN)

14 ноября 2025 г. обновлено: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Исследование BURAN бупарлисиба (AN2025) в комбинации с паклитакселом по сравнению с одним паклитакселом у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Исследование BURAN представляет собой рандомизированное открытое исследование фазы III для оценки лечебного эффекта бупарлисиба, принимаемого один раз в сутки в комбинации с паклитакселом еженедельно, по сравнению с монотерапией паклитакселом еженедельно у пациентов с рефрактерным, рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC). ) которые прогрессировали после предшествующей монотерапии анти-PD 1/анти-PD L1; предшествующая терапия против PD 1/против PD L1 в сочетании с терапией на основе платины; или после последовательного лечения анти-PD 1/анти-PD L1 терапией до или после терапии на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки влияния на общую выживаемость комбинации бупарлисиба и паклитаксела по сравнению с монотерапией паклитакселом у пациентов, ранее получавших монотерапию против PD 1/против PD L1; предшествующая терапия против PD 1/против PD L1 в сочетании с терапией на основе платины; или после последовательного лечения анти-PD 1/анти-PD L1 терапией до или после терапии на основе платины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

487

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba, Аргентина, X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Германия, 45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen, Германия, 35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald, Германия, 17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Германия, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona, Испания, 08916
        • Institut Catala D oncologia Badalona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Leganés, Испания, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda, Испания, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Испания, 41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cesena, Италия
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo, Италия, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli, Италия, 80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara, Италия, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Италия, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Италия, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase, Италия, 73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Канада
      • Montreal, Канада, H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu, Китай, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Китай, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай, 400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing, Китай, 400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Китай, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Китай, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming, Китай, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning, Китай, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай, 310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin, Китай, 300202
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Китай, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Франция, 44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Способен предоставить информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с испытанием, и в соответствии с местными правилами.
  3. У больного гистологически и/или цитологически подтвержден ПРГШ.
  4. У пациента есть архивная или новая опухолевая ткань для анализа биомаркеров и подтверждения статуса ВПЧ (если он неизвестен). Один опухолевый блок (предпочтительно) или рекомендуемый минимум 5 неокрашенных слайдов для пациентов с известным статусом ВПЧ (для характеристики ДНК опухоли) или рекомендуемый минимум 10 слайдов для пациентов, чей статус ВПЧ неизвестен (5 слайдов для тестирования на ВПЧ плюс 5 необходимых препаратов). для тестирования биомаркеров). Включение в исследование зависит от подтверждения наличия достаточного количества опухолевой ткани, за исключением редких особых обстоятельств, которые должны быть рассмотрены и одобрены спонсором.

  5. Пациент имеет либо прогрессирующее, либо рецидивирующее заболевание после лечения рецидивирующим или метастатическим заболеванием на основе PDL1/PD1:

    1. Терапия только PDL1/PD1 при метастатическом (монотерапевтическом) заболевании
    2. PDL1/PD1 в сочетании с химиотерапией при метастатическом и рецидивирующем заболевании
    3. PDL1/PD1, применяемые при метастатическом заболевании, после или до приема препарата платины при местнораспространенном или метастатическом заболевании.
  6. 6. Пациент получил не более двух предыдущих линий системного лечения ПРГШ (химиотерапия одним агентом, используемая в качестве радиосенсибилизатора, не считается предшествующей линией терапии).
  7. У пациента имеется поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1. Если единственным поддающимся измерению участком заболевания является ранее облученное поражение, требуется документально подтвержденное прогрессирование заболевания и четырехнедельный период после завершения лучевой терапии.

  8. У пациента адекватная функция костного мозга и органов, о чем свидетельствуют следующие признаки:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л.
    2. Гемоглобин ≥9 г/дл (что может быть достигнуто путем переливания крови).
    3. Тромбоциты ≥100 x 109/л (можно получить при переливании крови).
    4. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5.

    5. Кальций (с поправкой на сывороточный альбумин) в пределах нормы (WNL) или ≤ степени тяжести 1 в соответствии с версией 5.0 NCI-CTCAE, если исследователь расценил его как клинически незначимый.

      Пациенты, одновременно принимающие бисфосфонаты или деносумаб для коррекции кальция, имеют право на участие.

    6. Нормальный уровень калия и магния.
    7. Аланинаминотрансфераза (АСТ) и аспартатаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) или < 3,0 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени.
    8. Общий билирубин сыворотки ≤ ВГН или ≤ 1,5 x ВГН при наличии метастазов в печени; или общий билирубин ≤ 3,0 x ULN с прямым билирубином ниже или в пределах нормы у пациентов с хорошо документированным синдромом Жильбера. Синдром Жильбера определяется как наличие эпизодов неконъюгированной гипербилирубинемии с нормальными результатами анализа крови (включая нормальный уровень ретикулоцитов и мазок крови), нормальными результатами функциональных проб печени и отсутствием других сопутствующих болезненных процессов на момент постановки диагноза.
    9. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или расчетный и непосредственно измеренный клиренс креатинина (CrCL) > 30 мл/мин.
    10. Гемоглобин A1c (гликозилированный гемоглобин; HbA1c) ≤8%.
  9. У пациента функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  10. Пациент может глотать и удерживать пероральные лекарства. Пациенты, способные проглатывать пероральные препараты, но в основном питающиеся самостоятельно через желудочный или тощекишечный зонд, имеют право на участие.
  11. Пациенты должны применять высокоэффективные методы контрацепции во время и на протяжении всего исследования, а также после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:

  1. Пациент ранее получал лечение любой протеинкиназой B (PKB/AKT), ингибиторами мишени рапамицина млекопитающих (mTOR) или ингибиторами пути киназы фосфатидилинозитол-3 (PI3K).
  2. Пациент получил лечение таксаном как часть предшествующего лечения метастатического заболевания.
  3. У пациента имеются симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). В этом исследовании могут участвовать пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС. Пациент должен пройти какое-либо предшествующее местное лечение метастазов в ЦНС за ≥ 28 дней до начала исследуемого лечения (включая лучевую терапию) и должен получать стабильную низкую дозу кортикостероидной терапии. Радиохирургия должна быть завершена как минимум за 14 дней до начала исследуемого лечения.
  4. Пациенты получали широкопольную лучевую терапию ≤ 4 недель или ограниченную лучевую терапию для паллиативной терапии ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения или у которых есть нежелательные явления, которые не восстановились до степени 1 или выше после предыдущего химиотерапевтического лечения (за исключением алопеции, аутоиммунные эндокринные явления должны быть стабильный и управляемый).
  5. У пациента есть невропатия ≥ 2 степени, колит, пневмонит и неконтролируемые эндокринопатии (например, гипотиреоз, диабет с гемоглобином A1c> 8%) после предыдущего лечения.
  6. Пациент перенес серьезную операцию в течение 14 дней до начала исследуемого лечения или не оправился от серьезных побочных эффектов.
  7. В настоящее время пациент получает увеличивающееся или постоянное лечение (> 5 дней) кортикостероидами или другим иммунодепрессантом. Разрешены следующие виды применения кортикостероидов: однократные дозы; стандартная премедикация для паклитаксела, местного применения (например, при сыпи), ингаляционных спреев (например, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей), глазных капель или местных инъекций (например, внутрисуставных) или < 10 мг преднизолона или эквивалента.

  8. Пациент получает лечение в начале исследуемого лечения любым из следующих препаратов:

    1. Препараты, известные как сильные или умеренные ингибиторы или индукторы изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), в том числе препараты растительного происхождения (см. Таблицу 16).
    2. Препараты с известным риском индукции Torsades de Pointes. Примечание. Пациент должен прекратить прием сильных индукторов как минимум на одну неделю и должен прекратить прием сильных ингибиторов до начала лечения. Допускается переход на другой препарат до начала исследуемого лечения.
  9. В настоящее время пациент получает варфарин или другой антикоагулянт на основе кумарина для лечения, профилактики или иным образом. Разрешена терапия гепарином, низкомолекулярным гепарином (НМГ), фондапаринуксом или новыми пероральными антикоагулянтами (НОАК).
  10. Пациент имеет известную гиперчувствительность и/или противопоказания к паклитакселу, стандартной премедикации для паклитаксела или других продуктов, содержащих Cremophor®.
  11. У пациента есть другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы участие пациента в клиническом исследовании (например, активная или неконтролируемая тяжелая инфекция, хронический активный гепатит, иммунодефицит, острый или хронический панкреатит, неконтролируемое высокое кровяное давление). интерстициальное заболевание легких и др.).
  12. У пациента есть известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (тестирование не является обязательным).

  13. У пациента имеется любая из следующих сердечных аномалий:

    1. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность в течение 12 месяцев после скринингового периода.
    2. Документально подтвержденная застойная сердечная недостаточность в анамнезе (по функциональной классификации III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или документально подтвержденная кардиомиопатия и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
    3. Инфаркт миокарда ≤ за шесть месяцев до включения в исследование.
    4. Нестабильная стенокардия.
    5. Серьезная неконтролируемая сердечная аритмия.
    6. Симптоматический перикардит.
    7. Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин, на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ).
    8. В настоящее время получает лечение лекарством, которое имеет известный риск удлинения интервала QT или индукции пируэтной желудочковой тахикардии, и лечение не может быть прекращено или переведено на другое лекарство до начала исследуемого лечения.
  14. У пациента имеется нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемого препарата (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
  15. Пациент имеет подтвержденный медицинскими данными в анамнезе или активный большой депрессивный эпизод, биполярное расстройство (I или II), обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрению, суицидальные попытки или мысли в анамнезе или мысли об убийстве (например, риск причинения вреда себе или другим). ) или активные тяжелые расстройства личности (определяемые в соответствии с Пятым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам [DSM-V]) не подходят. Примечание. Для пациентов, получающих психотропное лечение на исходном уровне, дозу и график не следует изменять в течение предшествующих шести недель до начала исследуемого лечения.
  16. У пациента имеется другое предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением следующего: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи или другой адекватно пролеченный рак in situ, ранний рак желудка или желудочно-кишечного тракта, полностью резецированный с помощью процедур эндоскопии, или любой другой рак, от которого пациент был отсутствие заболевания в течение ≥ 3 лет.
  17. Пациент имеет историю несоблюдения какого-либо медицинского режима или неспособности дать согласие.
  18. Пациент одновременно использует или использовал другое одобренное или исследуемое противораковое средство в течение 4 недель после рандомизации.
  19. Пациентка беременна или кормит грудью (кормящая). Пациенты с повышенным уровнем хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) на исходном уровне, который, как считается, связан с опухолью, имеют право на участие, если уровни ХГЧ не демонстрируют ожидаемого удвоения при повторении через пять-семь дней или беременность была исключена с помощью вагинального УЗИ.
  20. Пациент получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Примечание. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вакцины против гриппа и разрешены; однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, Flu-Mist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к применению. Неживые вакцины против COVID или ревакцинации не должны проводиться в течение 30 дней после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупарлисиб и еженедельный паклитаксел

Препарат: пациенты будут получать твердые гелевые капсулы бупарлисиба по 100 мг (2 x 50 мг), вводимые перорально, один раз в день, начиная с 1-го дня цикла лечения 1. Препарат: паклитаксел (80 мг/м2), вводимый внутривенно (в/в) в дни 1, 8. и 15 из 21-дневного цикла лечения.

Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или прекращения лечения по любой другой причине.
Лекарство: Бупарлисиб и Паклитаксел
Исследуемый препарат плюс паклитаксел
Другие имена:
  • АН2025
Активный компаратор: Еженедельный паклитаксел
Пациенты будут еженедельно получать паклитаксел (80 мг/м2) внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла лечения. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или прекращения лечения по любой другой причине.
Лекарство: Бупарлисиб и Паклитаксел
Исследуемый препарат плюс паклитаксел
Другие имена:
  • АН2025

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Общая выживаемость будет измеряться с момента рандомизации до смерти от любой причины. Анализ будет проведен, когда все пациенты будут рандомизированы и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Оценить ОВ бупарлисиба в комбинации с паклитакселом по сравнению с монотерапией паклитакселом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим ПРГШ.
Общая выживаемость будет измеряться с момента рандомизации до смерти от любой причины. Анализ будет проведен, когда все пациенты будут рандомизированы и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: ВБП будет оцениваться в течение 24 месяцев после рандомизации всех пациентов.
Определяется как время от даты рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины.
ВБП будет оцениваться в течение 24 месяцев после рандомизации всех пациентов.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: ORR будет оцениваться для всех пациентов через 6 месяцев после завершения рандомизации.
Определяется по доле пациентов с полным или частичным ответом
ORR будет оцениваться для всех пациентов через 6 месяцев после завершения рандомизации.
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ): время до окончательного ухудшения качества жизни по оценке с помощью опросника EORTC C30.
Временное ограничение: Оценки будут проводиться с момента рандомизации до прекращения лечения.
Сводка оценок EORTC-QLQ-C30 по временному окну. Время до ухудшения — это количество дней между датой рандомизации и датой оценки, когда наблюдается окончательное ухудшение. Окончательное ухудшение определяется как снижение балла по подшкале не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем.
Оценки будут проводиться с момента рандомизации до прекращения лечения.
Безопасность и переносимость бупарлисиба в комбинации с паклитакселом по сравнению с монотерапией паклитакселом, измеренные по количеству участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: От скрининга до 4 недель после прекращения лечения

Нежелательные явления, возникающие при лечении НЯ будут оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0 по степени тяжести и будут регистрироваться и классифицироваться на основе терминологии MedDRA.

Изменение оценки тревожности по сравнению с исходным уровнем, полученным во время скрининга (шкала общего тревожного расстройства, 7 пунктов) до окончания лечения.

Изменение оценки депрессии по сравнению с исходным уровнем, полученным во время скрининга (опросник здоровья пациента 9) до окончания лечения.
От скрининга до 4 недель после прекращения лечения
Фармакокинетика бупарлисиба: зависимость концентрации бупарлисиба от времени в плазме в течение 15 дней лечения
Временное ограничение: С 0 по 15 день разреженная выборка
Для отбора разреженной фармакокинетики образцы крови будут собираться в цикле лечения 1, в дни 1, 8 и 15 до введения дозы, через 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) и 6 ± (0,5) часов после введения дозы. Выборка фармакокинетики будет собираться только для тех пациентов, которые рандомизированы в группу бупарлисиба в комбинации с паклитакселом, и фармакокинетический профиль бупарлисиба в комбинации с паклитакселом в исследуемой популяции будет сравниваться с моделируемой популяционной фармакокинетической моделью.
С 0 по 15 день разреженная выборка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN2025H0301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться