Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BURAN-undersøgelsen af ​​Buparlisib hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk HNSCC (BURAN)

14. november 2025 opdateret af: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

BURAN-undersøgelsen af ​​Buparlisib (AN2025) i kombination med paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene, hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom

BURAN-studiet er et randomiseret, åbent fase III-studie til vurdering af behandlingseffekten af ​​buparlisib én gang dagligt i kombination med ugentlig paclitaxel sammenlignet med ugentlig paclitaxel alene hos patienter med refraktær, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC). ) som har udviklet sig efter tidligere anti PD 1/anti PD L1 monoterapi; tidligere anti PD 1/anti PD L1 terapi i kombination med platinbaseret terapi; eller efter sekventiel behandling af anti PD 1/anti PD L1 terapi, enten før eller efter platinbaseret terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal vurdere indvirkningen på den samlede overlevelse af kombinationen af ​​Buparlisib og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene hos patienter med tidligere anti PD 1/anti PD L1 monoterapi; tidligere anti PD 1/anti PD L1 terapi i kombination med platinbaseret terapi; eller efter sekventiel behandling af anti PD 1/anti PD L1 terapi, enten før eller efter platinbaseret terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cesena, Italien
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli, Italien, 80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italien, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase, Italien, 73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming, Kina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning, Kina, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin, Kina, 300202
        • Tianjin cancer hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. I stand til at give informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer.
  3. Patienten har histologisk og/eller cytologisk bekræftet HNSCC.
  4. Patienten har arkiv- eller nyt tumorvæv til analyse af biomarkører og bekræftelse af HPV-status (hvis ukendt). Én tumorblok (foretrukken) eller et anbefalet minimum på 5 ufarvede objektglas til patienter med kendt HPV-status (til tumor-DNA-karakterisering) eller et anbefalet minimum på 10 objektglas til patienter, hvis HPV-status er ukendt (5 objektglas til HPV-test plus 5 objektglas er nødvendige til biomarkørtest). Tilmelding til undersøgelsen er betinget af bekræftelse af tilgængeligheden af ​​en passende mængde tumorvæv, undtagen i sjældne særlige omstændigheder, som skal gennemgås og godkendes af sponsoren.

  5. Patienten har enten progressiv eller tilbagevendende sygdom efter behandling med PDL1/PD1-baseret behandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom:

    1. PDLl/PD1-terapi alene for metastatisk (monoterapi) sygdom
    2. PDL1/PD1 i kombination med kemoterapi ved metastatisk og tilbagevendende sygdom
    3. PDL1/PD1 bruges til metastatisk sygdom, efter eller før modtagelse af et platinmiddel til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  6. 6. Patienten har ikke modtaget mere end to tidligere linjer med systemisk behandling for HNSCC (enkeltstof kemoterapi, der anvendes som strålesensibilisator, tælles ikke som en tidligere terapilinje).
  7. Patienten har målbar sygdom som bestemt i RECIST version 1.1. Hvis det eneste sted for målbar sygdom er en tidligere bestrålet læsion, kræves der dokumenteret progression af sygdom og en fire ugers periode siden afslutning af strålebehandling.

  8. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion som vist af følgende:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L.
    2. Hæmoglobin ≥9 g/dL (som kan nås ved transfusion).
    3. Blodplader ≥100 x 109/L (som kan nås ved transfusion).
    4. International normaliseret ratio (INR) ≤1,5.

    5. Calcium (korrigeret for serumalbumin) inden for normale grænser (WNL) eller ≤ grad 1 sværhedsgrad i henhold til NCI-CTCAE version 5.0, hvis det vurderes som klinisk ikke signifikant af investigator.

      Patienter, der samtidig tager bisfosfonater eller denosumab til calciumkorrektion er kvalificerede.

    6. Normale kalium- og magnesiumniveauer.
    7. Alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller < 3,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
    8. Total serumbilirubin ≤ ULN eller ≤ 1,5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede; eller total bilirubin ≤ 3,0 x ULN med direkte bilirubin under eller inden for normalområdet hos patienter med veldokumenteret Gilberts syndrom. Gilberts syndrom er defineret som tilstedeværelsen af ​​episoder af ukonjugeret hyperbilirubinæmi med normale resultater fra cellernes blodtal (herunder normalt retikulocyttal og blodudstrygning), normale leverfunktionstestresultater og fravær af andre medvirkende sygdomsprocesser på diagnosetidspunktet.
    9. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet og direkte målt kreatininclearance (CrCL) > 30 ml/min.
    10. Hæmoglobin A1c (glykosyleret hæmoglobin; HbA1c) ≤8%.
  9. Patienten har præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. Patienten er i stand til at sluge og beholde oral medicin. Patienter, der er i stand til at sluge oral medicin, men for det meste selv ernærede gennem mave- eller jejunal-sonde, er berettigede.
  11. Patienter skal anvende højeffektiv prævention under og under hele undersøgelsen, såvel som efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Patienten har tidligere modtaget behandling med en hvilken som helst proteinkinase B (PKB/AKT), pattedyrsmål for rapamycin (mTOR)-hæmmere eller phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)-vejhæmmere.
  2. Patienten modtog behandling med en taxan som en del af tidligere behandling for metastatisk sygdom.
  3. Patienten har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan deltage i denne undersøgelse. Patienten skal have afsluttet enhver tidligere lokal behandling for CNS-metastaser ≥ 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen (inklusive strålebehandling) og skal have en stabil lav dosis kortikosteroidbehandling. Radiokirurgi skal være afsluttet mindst 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  4. Patienten har modtaget bredfeltstrålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller som har bivirkninger, som ikke er kommet sig til grad 1 eller bedre fra tidligere kemoterapibehandling (bortset fra alopeci, skal autoimmune endokrine hændelser stabil og kontrolleret).
  5. Patienten har grad ≥ 2 neuropati, colitis, pneumonitis, og ukontrollerede endokrinopatier (f.eks. hypothyroidisme, diabetes med hæmoglobin A1c > 8%) fra tidligere behandling
  6. Patienten har gennemgået en større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig efter større bivirkninger.
  7. Patienten modtager i øjeblikket stigende eller kronisk behandling (>5 dage) med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel. Følgende anvendelser af kortikosteroider er tilladt: enkeltdoser; standard præmedicinering til paclitaxel, topiske applikationer (f.eks. udslæt), inhalerede sprays (f.eks. obstruktive luftvejssygdomme), øjendråber eller lokale injektioner (f.eks. intraartikulær) eller < 10 mg prednisolon eller tilsvarende.

  8. Patienten behandles ved starten af ​​studiebehandlingen med et af følgende lægemidler:

    1. Lægemidler, der vides at være stærke eller moderate hæmmere eller inducere af isoenzym cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), inklusive naturlægemidler (se tabel 16).
    2. Lægemidler med kendt risiko for at fremkalde Torsades de Pointes. Bemærk: Patienten skal have seponeret stærke inducere i mindst en uge og skal have seponeret stærke inhibitorer, før behandlingen påbegyndes. Det er tilladt at skifte til en anden medicin inden start af studiebehandling.
  9. Patienten modtager i øjeblikket warfarin eller anden coumarin-afledt antikoagulant, til behandling, profylakse eller andet. Terapi med heparin, lavmolekylær heparin (LMWH), fondaparinux eller nye orale antikoagulantia (NOAC'er) er tilladt.
  10. Patienten har en kendt overfølsomhed og/eller kontraindikation over for paclitaxel, standard præmedicinering for paclitaxel eller andre produkter, der indeholder Cremophor®.
  11. Patienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske studie (f.eks. aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion, kronisk aktiv hepatitis, immunkompromitteret, akut eller kronisk pancreatitis, ukontrolleret højt blodtryk , interstitiel lungesygdom osv.).
  12. Patienten har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (testning ikke obligatorisk).

  13. Patienten har en af ​​følgende hjerteabnormiteter:

    1. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens inden for 12 måneder efter screeningsperioden.
    2. Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klassifikation III-IV) eller dokumenteret kardiomyopati og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
    3. Myokardieinfarkt ≤seks måneder før indskrivning.
    4. Ustabil angina pectoris.
    5. Alvorlig ukontrolleret hjertearytmi.
    6. Symptomatisk perikarditis.
    7. QT-interval korrigeret i henhold til formlen for Fridericia (QTcF) > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder, på screening-elektrokardiogrammet (EKG).
    8. Modtager i øjeblikket behandling med medicin, der har en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsades de Pointes, og behandlingen kan ikke afbrydes eller skiftes til en anden medicin før start af studiebehandling.
  14. Patienten har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
  15. Patienten har en medicinsk dokumenteret historie med eller aktiv svær depressiv episode, bipolar lidelse (I eller II), obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, en historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller drabstanker (f.eks. risiko for at skade sig selv eller andre) ), eller aktive alvorlige personlighedsforstyrrelser (defineret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition [DSM-V]) er ikke kvalificerede. Bemærk: For patienter med psykotrope behandlinger, der er i gang ved baseline, bør dosis og skema ikke ændres inden for de foregående seks uger før start af undersøgelsesbehandling.
  16. Patienten har anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller anden tilstrækkeligt behandlet in situ-cancer, tidlig gastrisk eller GI-kræft reseceret fuldstændigt ved endoskopiprocedurer eller enhver anden cancer, som patienten er blevet udsat for. sygdomsfri i ≥ 3 år.
  17. Patienten har en historie med manglende overholdelse af nogen medicinsk behandling eller manglende evne til at give samtykke.
  18. Patienten bruger eller har brugt et andet godkendt eller undersøgt kræftmiddel samtidig inden for 4 uger efter randomisering.
  19. Patienten er gravid eller ammer (ammer). Patienter med forhøjet humant choriongonadotropin (hCG) ved baseline, der vurderes at være relateret til tumoren, er kvalificerede, hvis hCG-niveauer ikke viser den forventede fordobling, når de gentages fem til syv dage senere, eller graviditet er blevet udelukket af vaginal ultralyd.
  20. Patienten har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiebehandlingen. Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladte; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt. Ikke-levende COVID-vaccinationer eller boostere bør ikke forekomme inden for 30 dage efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buparlisib & Weekly Paclitaxel

Lægemiddel: Patienterne vil modtage 100 mg (2 x 50 mg) buparlisib hård gelkapsel administreret oralt, én gang dagligt startende på dag 1 i behandlingscyklus 1, lægemiddel: Paclitaxel (80 mg/m2) administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 af en 21-dages behandlingscyklus.

Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller seponering af anden grund.
Medicin: Buparlisib og Paclitaxel
Udredningsmiddel plus paclitaxel
Andre navne:
  • AN2025
Aktiv komparator: Ugentlig Paclitaxel
Patienterne vil modtage ugentlig paclitaxel (80 mg/m2) administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages behandlingscyklus. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller seponering af anden grund.
Medicin: Buparlisib og Paclitaxel
Udredningsmiddel plus paclitaxel
Andre navne:
  • AN2025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet overlevelse vil blive målt fra tidspunktet for randomisering til død af enhver årsag. Analysen vil finde sted, når alle patienter er blevet randomiseret og fulgt i 12 måneder.
At vurdere OS af buparlisib i kombination med paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk HNSCC
Samlet overlevelse vil blive målt fra tidspunktet for randomisering til død af enhver årsag. Analysen vil finde sted, når alle patienter er blevet randomiseret og fulgt i 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: PFS vil blive vurderet op til 24 måneder efter, at alle patienter er randomiseret
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil tumorprogression eller død af enhver årsag.
PFS vil blive vurderet op til 24 måneder efter, at alle patienter er randomiseret
Samlet svarprocent
Tidsramme: ORR vil blive vurderet for alle patienter 6 måneder efter randomiseringen er afsluttet.
Defineret ved andelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons
ORR vil blive vurderet for alle patienter 6 måneder efter randomiseringen er afsluttet.
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): Tid til endelig forringelse af livskvalitet som vurderet af EORTC C30 spørgeskema
Tidsramme: Der vil blive foretaget vurderinger fra randomisering til behandlingsophør
En oversigt over EORTC-QLQ-C30-score efter tidsvindue. Tid til forringelse er antallet af dage mellem datoen for randomisering og datoen for vurderingen, hvor der ses endelig forringelse. Definitiv forringelse er defineret som et fald i sub-skalaen med mindst 10 % sammenlignet med baseline.
Der vil blive foretaget vurderinger fra randomisering til behandlingsophør
Sikkerhed og tolerabilitet af Buparlisib i kombination med Paclitaxel sammenlignet med Paclitaxel alene som målt ved antallet af deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra screening til 4 uger efter behandlingsophør

Behandling Emergent Adverse Events AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE version 5.0 for sværhedsgrad og vil blive registreret og klassificeret på basis af MedDRA-terminologi.

Ændring af angstscore fra baseline taget på tidspunktet for screening (generel angstlidelse 7-skala) indtil afslutningen af ​​behandlingen.

Ændring af depressionsscore fra baseline taget på tidspunktet for screening (patientsundhedsspørgeskema 9) indtil behandlingens afslutning.
Fra screening til 4 uger efter behandlingsophør
Buparlisibs farmakokinetik: Plasmakoncentration-tidsprofil af Buparlisib i løbet af 15 dages behandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 15 sparsom prøvetagning
For sparsom PK-prøvetagning vil blodprøver blive indsamlet på behandlingscyklus 1, dag 1, 8 og 15 ved før-dosis, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) og 6 ± (0,5) timer efter dosis. PK-prøvetagning vil kun blive indsamlet for de patienter, der er randomiseret til buparlisib i kombination med paclitaxel-armen, og den farmakokinetiske profil af Buparlisib kombineret med paclitaxel i undersøgelsespopulationen vil blive sammenlignet med en simuleret populations-PK-model.
Dag 0 til dag 15 sparsom prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN2025H0301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buparlisib og Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner