Buparlisib 在复发性或转移性 HNSCC 患者中的 BURAN 研究 (BURAN)
2023年10月31日 更新者：Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.
Buparlisib (AN2025) 联合紫杉醇与单独紫杉醇相比在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的 BURAN 研究
BURAN 研究是一项随机、开放标签的 III 期研究，旨在评估每日一次的 buparlisib 联合每周一次的紫杉醇与每周一次的紫杉醇单独治疗难治性、复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的治疗效果) 在既往抗 PD 1/抗 PD L1 单药治疗后进展；既往抗 PD 1/抗 PD L1 疗法联合铂类疗法；或在抗 PD 1/抗 PD L1 治疗序贯治疗之后，在铂类治疗之前或之后。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 Buparlisib 和紫杉醇联合用药与单独使用紫杉醇相比，对先前接受过抗 PD 1/抗 PD L1 单一疗法的患者的总生存期的影响；既往抗 PD 1/抗 PD L1 疗法联合铂类疗法；或在抗 PD 1/抗 PD L1 治疗序贯治疗之后，在铂类治疗之前或之后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
483
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Namita Rao
- 电话号码：+91 988 608 1597
- 邮箱：namita.rao@syneoshealth.com
学习地点
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Beijing、中国、100176
- Beijing Tongren Hospital
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Bengbu、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha、中国、410000
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、中国、410000
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing、中国、400000
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
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Chongqing、中国、400042
- The First Affiliated Hospital of CQMU
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Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国、510095
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei、中国、230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan、中国、250000
- Shandong Provincial Tumor Hospital
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Kunming、中国、650000
- Yunnan Cancer Hospital
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Naning、中国、530021
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、310115
- Shanghai Dongfang Hospital
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Tianjin、中国、300202
- Tianjin cancer hospital
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Zhengzhou、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Zhuhai、中国、519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Montreal、加拿大、H2X 0C2
- CHUM
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Winnipeg、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Pécs、匈牙利、7624
- University of Pecs Department of Oncotherapy
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Szekszárd、匈牙利、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan、台湾、73657
- Chi Mei Medical Center Liouying
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33342
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、5505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、8308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon-si、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Aachen、德国、52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Bonn、德国、53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Essen、德国、45147
- University Hospital Essen
-
Georgsmarienhütte、德国、49124
- Franziskus Hospital
-
Giessen、德国、35392
- HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
-
Greifswald、德国、17489
- Universitatsmedizin Greifswald - KoR
-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg、德国、22045
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Hannover、德国、30625
- Hannover Medical School
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz、德国、55131
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
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Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Candiolo、意大利、10060
- Istituto di Candiolo IRCCS
-
Cesena、意大利
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
-
Cuneo、意大利、12100
- A.O. S. Croce e Carle
-
Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
-
Milan、意大利、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、意大利、20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
-
Napoli、意大利、80131
- INT IRCCS Fondazione G.Pascale
-
Novara、意大利、28100
- A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
-
Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
-
Parma、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia、意大利、27100
- IRCCS Maugeri Pavia
-
Rozzano、意大利、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno、意大利、84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
-
Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Sondrio、意大利、23100
- ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
-
Tricase、意大利、73039
- AO Card. G. Panico
-
Udine、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Akashi-shi、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Chuo Ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka shi、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kita-gun、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
-
Koto-Ku、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Osaka Sayama-shi、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai、日本、980-8574
- National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-Ku、日本、142-8666
- Showa University Hospital
-
Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Ghent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
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Jette、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liege、比利时、4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
-
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Bordeaux、法国、33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Caen、法国、14000
- Centre Franois Baclesse
-
Lyon、法国、69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille、法国、13005
- Hopital De La Timone
-
Montpellier、法国、34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Nantes、法国、44277
- LHopital prive du Confluent Nantes
-
Neuilly Sur Seine、法国、92200
- Clinique Hartmann
-
Paris、法国、75970
- Hopital Tenon
-
Paris、法国、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris、法国、75010
- Hopital St-Louis
-
Saint-Grégoire、法国、35760
- CHP Saint-Gregoire
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
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Gliwice、波兰、44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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-
Brisbane、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Hope Cancer Center, UT Health East Texas
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Center
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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A Coruña、西班牙、15009
- Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
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Badalona、西班牙、08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08035
- Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofia
-
Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
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Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Leganés、西班牙、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、西班牙、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Maran
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Majadahonda、西班牙、28220
- Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Pamplona、西班牙、31008
- Hospital de Navarra
-
Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Sevilla、西班牙、41014
- Valme Hospital Medical Oncology Department
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
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Buenos Aires、阿根廷、1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
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Córdoba、阿根廷、X5002HWE
- IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
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La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Tucuman、阿根廷、T4000GTB
- Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 能够根据当地指南提供在任何试验相关活动之前获得的知情同意书。
- 患者有组织学和/或细胞学证实的 HNSCC。
- 患者有存档的或新的肿瘤组织用于分析生物标志物和确认 HPV 状态（如果未知）。 对于已知 HPV 状态的患者（用于肿瘤 DNA 表征），一个肿瘤块（首选）或建议至少 5 张未染色的载玻片，或者对于 HPV 状态未知的患者，建议至少 10 张载玻片（5 张用于 HPV 检测的载玻片加上需要的 5 张载玻片用于生物标志物测试）。 参加研究取决于确认是否有足够数量的肿瘤组织，除非在极少数特殊情况下，这种情况必须得到申办者的审查和批准。
患者在接受基于 PDL1/PD1 的复发或转移性疾病治疗后出现疾病进展或复发：
- 转移性（单一疗法）疾病的单独 PDLl/PDl 疗法
- PDL1/PD1联合化疗治疗转移性和复发性疾病
- PDL1/PD1 用于转移性疾病，在接受铂剂治疗局部晚期或转移性疾病之前或之前。
- 6. 患者之前接受过不超过两线的 HNSCC 全身治疗（用作放射增敏剂的单药化疗不计入先前线治疗）。
- 患者患有根据 RECIST 1.1 版确定的可测量疾病。 如果可测量疾病的唯一部位是先前受过照射的病灶，则需要记录疾病进展和放疗完成后 4 周的时间。
患者具有足够的骨髓功能和器官功能，如下所示：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L。
- 血红蛋白≥9 g/dL（可通过输血达到）。
- 血小板≥100 x 109/L（可通过输血达到）。
- 国际标准化比率（INR）≤1.5。
根据 NCI-CTCAE 5.0 版，如果研究者判断在临床上不显着，则钙（针对血清白蛋白校正）在正常范围 (WNL) 内或≤ 1 级严重性。
同时服用双膦酸盐或狄诺塞麦进行钙校正的患者符合条件。
- 正常的钾和镁水平。
- 丙氨酸转氨酶 (AST) 和天冬氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN) 或 < 3.0 x ULN（如果存在肝转移）。
- 如果存在肝转移，总血清胆红素≤ ULN 或 ≤ 1.5 x ULN；或 总胆红素 ≤ 3.0 x ULN 且直接胆红素低于或在正常范围内的患者有充分记录的吉尔伯特综合征。 吉尔伯特综合征定义为存在非结合高胆红素血症发作，血细胞计数结果正常（包括正常网织红细胞计数和血涂片）、肝功能检查结果正常，并且在诊断时没有其他相关疾病过程。
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或计算和直接测量的肌酐清除率 (CrCL) > 30 mL/min。
- 糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin; HbA1c）≤8%。
- 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤1。
- 患者能够吞咽并保留口服药物。 能够吞咽口服药物但主要通过胃或空肠饲管自我营养的患者符合条件。
- 患者必须在研究期间和整个研究期间以及研究治疗的最后一剂之后使用高效避孕措施
排除标准：
符合以下任何标准的患者将没有资格参与该研究：
- 患者之前接受过任何蛋白激酶 B (PKB/AKT)、哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂或磷脂酰肌醇 3 激酶 (PI3K) 通路抑制剂的治疗。
- 患者接受紫杉烷治疗作为转移性疾病先前治疗的一部分。
- 患者有症状性中枢神经系统 (CNS) 转移。 无症状 CNS 转移的患者可以参加本研究。 患者必须在研究治疗开始前 ≥ 28 天完成任何先前的 CNS 转移局部治疗（包括放疗），并且必须接受稳定的低剂量皮质类固醇治疗。 放射外科手术必须在研究治疗开始前至少 14 天完成。
- 患者在开始研究治疗前接受了 ≤ 4 周的宽视野放疗或 ≤ 2 周的姑息性有限视野放疗，或者发生的不良事件尚未从之前的化疗治疗中恢复到 1 级或更好（脱发除外，自身免疫内分泌事件必须稳定和受控）。
- 患者有 ≥ 2 级神经病、结肠炎、肺炎和不受控制的内分泌病（例如，甲状腺功能减退症、糖化血红蛋白 > 8% 的糖尿病）
- 患者在开始研究治疗之前的 14 天内进行过大手术或尚未从主要副作用中恢复。
- 患者目前正在接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂的递增或长期治疗（> 5 天）。 皮质类固醇的以下用途是允许的：单剂量；紫杉醇的标准术前用药、局部应用（例如，皮疹）、吸入喷雾剂（例如，阻塞性气道疾病）、滴眼液或局部注射（例如，关节内），或 < 10 mg 泼尼松龙或等效药物。
患者在研究治疗开始时正在接受以下任何药物的治疗：
- 已知对同工酶细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 具有强效或中度抑制剂或诱导作用的药物，包括草药（见表 16）。
- 具有诱发尖端扭转型室性心动过速的已知风险的药物。 注意：患者必须至少停用强诱导剂 1 周，并且必须在治疗开始前停用强抑制剂。 允许在开始研究治疗之前换用不同的药物。
- 患者目前正在接受华法林或其他香豆素衍生的抗凝剂，用于治疗、预防或其他目的。 允许使用肝素、低分子肝素 (LMWH)、磺达肝素或新型口服抗凝剂 (NOAC) 进行治疗。
- 患者已知对紫杉醇、紫杉醇的标准术前用药或其他含有 Cremophor® 的产品过敏和/或禁忌症。
- 患者有其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，这些状况将禁止患者参与临床研究（例如，活动性或不受控制的严重感染、慢性活动性肝炎、免疫功能低下、急性或慢性胰腺炎、不受控制的高血压、间质性肺病等）。
- 患者有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史（检测不是强制性的）。
患者有以下任何一种心脏异常：
- 筛选期后 12 个月内出现有症状的充血性心力衰竭。
- 充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会功能分类 III-IV）或心肌病和左心室射血分数 (LVEF)
- 入组前 6 个月内发生心肌梗塞。
- 不稳定型心绞痛。
- 严重的不受控制的心律失常。
- 症状性心包炎。
- 根据 Fridericia (QTcF) 公式校正的 QT 间期在筛查心电图 (ECG) 上男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒。
- 目前正在接受具有延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的已知风险的药物治疗，并且在开始研究治疗之前不能停止治疗或换用不同的药物。
- 患者患有可能会显着改变研究治疗药物吸收的胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病（例如，溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）。
- 患者有医学记录的重度抑郁发作史或活动性重度抑郁发作、双相情感障碍（I 或 II）、强迫症、精神分裂症、自杀企图或意念或杀人意念的历史（例如，伤害自己或他人的风险） )，或活动性严重人格障碍（根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版 [DSM-V] 定义）不符合条件。 注意：对于在基线时正在进行精神药物治疗的患者，在研究治疗开始前的六周内不应修改剂量和时间表。
- 患者既往或同时患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或其他充分治疗的原位癌，通过内窥镜手术完全切除的早期胃癌或胃肠道癌，或患者曾患过的任何其他癌症无病≥3年。
- 患者有不遵守任何医疗方案或无法同意的历史。
- 患者在随机分组后 4 周内同时使用或已经使用另一种已批准或正在研究的抗癌药物。
- 患者怀孕或哺乳（哺乳期）。 如果 hCG 水平在 5 到 7 天后重复时未显示预期的倍增，或者阴道超声已排除妊娠，则基线时人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 升高且被判断与肿瘤相关的患者符合条件。
- 患者在计划开始研究治疗后的 30 天内接种了活疫苗。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。 研究开始后 30 天内不应进行非活性 COVID 疫苗接种或加强剂接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Buparlisib 和每周紫杉醇
药物：患者将接受口服给药的 100 毫克（2 x 50 毫克）buparlisib 硬凝胶胶囊，从第 1 治疗周期的第 1 天开始每天一次，药物：第 1、8 天静脉注射紫杉醇 (80 mg/m2) ，以及 21 天治疗周期中的 15 个。 治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因停止。 |
调查药物加紫杉醇
其他名称：
|
|
有源比较器：每周紫杉醇
患者将在 21 天治疗周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受每周静脉注射 (IV) 紫杉醇 (80 mg/m2)。
治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因停止。
|
调查药物加紫杉醇
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化时间到任何原因导致的死亡，将测量总生存期。当所有患者被随机分配并随访 12 个月时，将进行分析。
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评估 buparlisib 联合紫杉醇与单独使用紫杉醇相比在复发性或转移性 HNSCC 患者中的 OS
|
从随机化时间到任何原因导致的死亡，将测量总生存期。当所有患者被随机分配并随访 12 个月时，将进行分析。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：PFS 将在所有患者被随机分配后长达 24 个月内进行评估
|
定义为从随机化日期到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
|
PFS 将在所有患者被随机分配后长达 24 个月内进行评估
|
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总体反应率
大体时间：随机分组完成后 6 个月，将评估所有患者的 ORR。
|
定义为完全或部分反应的患者比例
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随机分组完成后 6 个月，将评估所有患者的 ORR。
|
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健康相关生活质量 (QoL)：根据 EORTC C30 问卷评估的生活质量明显恶化的时间
大体时间：将从随机分组到治疗停止进行评估
|
按时间窗口划分的 EORTC-QLQ-C30 分数摘要。
恶化时间是指随机化日期与评估日期之间出现明确恶化的天数。
最终恶化定义为与基线相比子量表得分至少下降 10%。
|
将从随机分组到治疗停止进行评估
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Buparlisib 联合紫杉醇与单独紫杉醇相比的安全性和耐受性，通过经历不良事件 (AE) 的参与者数量来衡量。
大体时间：从筛选到停止治疗后 4 周
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治疗中出现的不良事件 AE 将根据 NCI-CTCAE 5.0 版的严重程度进行评估，并将根据 MedDRA 术语进行记录和分类。 焦虑评分从筛选时的基线（一般焦虑症 7 项量表）到治疗结束时发生变化。 抑郁评分从筛选时的基线（患者健康问卷 9）到治疗结束时发生变化。 |
从筛选到停止治疗后 4 周
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Buparlisib 的药代动力学：治疗 15 天期间 Buparlisib 的血浆浓度-时间曲线
大体时间：第 0 天到第 15 天稀疏抽样
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对于稀疏 PK 采样，将在第 1 个治疗周期、第 1、8 和 15 天的给药前、给药后 1 (± 0.25)、2 ± (0.25) 和 6 ± (0.5) 小时收集血样。
仅对随机分配至 buparlisib 联合紫杉醇组的患者收集 PK 样本，并将研究人群中 Buparlisib 联合紫杉醇的药代动力学特征与模拟人群 PK 模型进行比较。
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第 0 天到第 15 天稀疏抽样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Director, Global Operations、Adlai Nortye USA Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月12日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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