L'étude BURAN sur le buparlisib chez des patients atteints de HNSCC récurrent ou métastatique (BURAN)
14 novembre 2025 mis à jour par: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.
L'étude BURAN sur le buparlisib (AN2025) en association avec le paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique
L'étude BURAN est une étude de phase III randomisée et ouverte visant à évaluer l'effet du traitement du buparlisib une fois par jour en association avec le paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire seul chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou réfractaire, récurrent ou métastatique (HNSCC ) qui ont progressé après une monothérapie anti PD 1/anti PD L1 antérieure ; traitement antérieur anti PD 1/anti PD L1 en association avec un traitement à base de platine ; ou après un traitement séquentiel de thérapie anti PD 1/anti PD L1, avant ou après la thérapie à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'impact sur la survie globale de l'association buparlisib et paclitaxel par rapport au paclitaxel seul chez des patients ayant déjà eu une monothérapie anti PD 1/anti PD L1 ; traitement antérieur anti PD 1/anti PD L1 en association avec un traitement à base de platine ; ou après un traitement séquentiel de thérapie anti PD 1/anti PD L1, avant ou après la thérapie à base de platine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
487
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bonn, Allemagne, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Essen, Allemagne, 45147
- University Hospital Essen
-
Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
- Franziskus Hospital
-
Giessen, Allemagne, 35392
- HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
-
Greifswald, Allemagne, 17489
- Universitatsmedizin Greifswald - KoR
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Allemagne, 22045
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Allemagne, 55131
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
-
Córdoba, Argentine, X5002HWE
- IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
-
La Rioja, Argentine, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000GTB
- Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
-
-
-
-
-
Brisbane, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Jette, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgique, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 0C2
- CHUM
-
Winnipeg, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100176
- Beijing Tongren Hospital
-
Bengbu, Chine, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Chine, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Chine, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Chine, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Chine, 400000
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
Chongqing, Chine, 400042
- The First Affiliated Hospital of CQMU
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chine, 510095
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Chine, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Chine, 250000
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Kunming, Chine, 650000
- Yunnan Cancer Hospital
-
Naning, Chine, 530021
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chine, 310115
- Shanghai Dongfang Hospital
-
Tianjin, Chine, 300202
- Tianjin Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, Chine, 519000
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15009
- Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
-
Badalona, Espagne, 08916
- Institut Catala D oncologia Badalona
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
-
Leganés, Espagne, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Maran
-
Majadahonda, Espagne, 28220
- Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital de Navarra
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Espagne, 41014
- Valme Hospital Medical Oncology Department
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Caen, France, 14000
- Centre Franois Baclesse
-
Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nantes, France, 44277
- LHopital prive du Confluent Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, France, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, France, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, France, 75010
- Hopital St-Louis
-
Saint-Grégoire, France, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Pécs, Hongrie, 7624
- University of Pecs Department of Oncotherapy
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Candiolo, Italie, 10060
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Cesena, Italie
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
-
Cuneo, Italie, 12100
- A.O. S. Croce e Carle
-
Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
-
Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italie, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
-
Napoli, Italie, 80131
- INT IRCCS Fondazione G.Pascale
-
Novara, Italie, 28100
- A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
-
Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
-
Parma, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Maugeri Pavia
-
Rozzano, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italie, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
-
Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Sondrio, Italie, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
-
Tricase, Italie, 73039
- AO Card. G. Panico
-
Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kita-gun, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Osaka Sayama-shi, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japon, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japon, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Gliwice, Pologne, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Center
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 73657
- Chi Mei Medical Center Liouying
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taïwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Hope Cancer Center, UT Health East Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai et conformément aux directives locales.
- Le patient a un HNSCC confirmé histologiquement et/ou cytologiquement.
- Le patient a un tissu tumoral d'archives ou nouveau pour l'analyse des biomarqueurs et la confirmation du statut HPV (si inconnu). Un bloc tumoral (de préférence) ou un minimum recommandé de 5 lames non colorées pour les patients dont le statut HPV est connu (pour la caractérisation de l'ADN tumoral) ou un minimum recommandé de 10 lames pour les patients dont le statut HPV est inconnu (5 lames pour le test HPV plus 5 lames nécessaires pour les tests de biomarqueurs). L'inscription à l'étude dépend de la confirmation de la disponibilité d'une quantité adéquate de tissu tumoral, sauf dans de rares circonstances particulières, qui doivent être examinées et approuvées par le promoteur.
Le patient a une maladie évolutive ou récurrente après un traitement avec un traitement basé sur PDL1/PD1 pour une maladie récurrente ou métastatique :
- Thérapie PDLl/PD1 seule pour la maladie métastatique (monothérapie)
- PDL1/PD1 en association avec une chimiothérapie pour une maladie métastatique et récurrente
- PDL1/PD1 utilisé pour une maladie métastatique, après ou avant de recevoir un agent à base de platine pour une maladie localement avancée ou métastatique.
- 6. Le patient n'a pas reçu plus de deux lignes antérieures de traitement systémique pour le HNSCC (la chimiothérapie à agent unique utilisée comme radiosensibilisant n'est pas comptée comme une ligne de traitement antérieure).
- Le patient a une maladie mesurable telle que déterminée par RECIST version 1.1. Si le seul site de la maladie mesurable est une lésion précédemment irradiée, une progression documentée de la maladie et une période de quatre semaines depuis la fin de la radiothérapie sont requises.
Le patient a une fonction de la moelle osseuse et une fonction des organes adéquates, comme indiqué par les éléments suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L.
- Hémoglobine ≥9 g/dL (qui peut être atteinte par transfusion).
- Plaquettes ≥ 100 x 109/L (qui peuvent être atteintes par transfusion).
- Rapport international normalisé (INR) ≤1,5.
Calcium (corrigé pour l'albumine sérique) dans les limites normales (WNL) ou gravité ≤ grade 1 selon NCI-CTCAE version 5.0 si jugé cliniquement non significatif par l'investigateur.
Les patients prenant simultanément des bisphosphonates ou du dénosumab pour la correction du calcium sont éligibles.
- Niveaux normaux de potassium et de magnésium.
- Alanine aminotransférase (AST) et aspartate aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou < 3,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes.
- Bilirubine sérique totale ≤ LSN ou ≤ 1,5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes ; ou bilirubine totale ≤ 3,0 x LSN avec bilirubine directe inférieure ou dans les limites de la normale chez les patients atteints du syndrome de Gilbert bien documenté. Le syndrome de Gilbert est défini comme la présence d'épisodes d'hyperbilirubinémie non conjuguée avec des résultats normaux de la numération globulaire (y compris une numération réticulocytaire et un frottis sanguin normaux), des résultats normaux des tests de la fonction hépatique et l'absence d'autres processus pathologiques contributifs au moment du diagnostic.
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée et mesurée directement (CrCL) > 30 mL/min.
- Hémoglobine A1c (hémoglobine glycosylée ; HbA1c) ≤ 8 %.
- Le patient a un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
- Le patient est capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale. Les patients capables d'avaler des médicaments par voie orale, mais principalement auto-alimentés par sonde gastrique ou jéjunale, sont éligibles.
- Les patients doivent appliquer une contraception hautement efficace pendant et tout au long de l'étude, ainsi qu'après la dernière dose du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
- Le patient a déjà reçu un traitement avec une protéine kinase B (PKB/AKT), des inhibiteurs de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR) ou des inhibiteurs de la voie de la phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K).
- Le patient a reçu un traitement avec un taxane dans le cadre d'un traitement antérieur pour une maladie métastatique.
- Le patient présente des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC peuvent participer à cette étude. Le patient doit avoir terminé tout traitement local antérieur pour les métastases du SNC ≥ 28 jours avant le début du traitement à l'étude (y compris la radiothérapie) et doit recevoir une faible dose stable de corticothérapie. La radiochirurgie doit avoir été effectuée au moins 14 jours avant le début du traitement de l'étude.
- Le patient a reçu une radiothérapie à champ large ≤ 4 semaines ou une radiothérapie à champ limité pour les soins palliatifs ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude ou qui a des effets indésirables qui n'ont pas récupéré au grade 1 ou mieux après un traitement de chimiothérapie précédent (sauf l'alopécie, les événements endocriniens auto-immuns doivent être stable et contrôlé).
- Le patient a une neuropathie de grade ≥ 2, une colite, une pneumonite, et des endocrinopathies non contrôlées (par exemple, hypothyroïdie, diabète avec hémoglobine A1c > 8 %) suite à un traitement précédent
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ou n'a pas récupéré des effets secondaires majeurs.
- Le patient reçoit actuellement un traitement croissant ou chronique (> 5 jours) avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur. Les utilisations suivantes des corticostéroïdes sont autorisées : doses uniques ; prémédication standard pour le paclitaxel, les applications topiques (par exemple, les éruptions cutanées), les sprays inhalés (par exemple, les maladies obstructives des voies respiratoires), les gouttes ophtalmiques ou les injections locales (par exemple, intra-articulaires), ou < 10 mg de prednisolone ou équivalent.
Le patient est traité au début du traitement à l'étude avec l'un des médicaments suivants :
- Médicaments connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés de l'isoenzyme cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), y compris les médicaments à base de plantes (voir le tableau 16).
- Médicaments à risque connu d'induire des Torsades de Pointes. Remarque : Le patient doit avoir arrêté les inducteurs puissants pendant au moins une semaine et doit avoir arrêté les inhibiteurs puissants avant le début du traitement. Le passage à un autre médicament avant le début du traitement de l'étude est autorisé.
- Le patient reçoit actuellement de la warfarine ou un autre anticoagulant dérivé de la coumarine, pour un traitement, une prophylaxie ou autre. Le traitement par héparine, héparine de bas poids moléculaire (HBPM), fondaparinux ou nouveaux anticoagulants oraux (NACO) est autorisé.
- Le patient a une hypersensibilité connue et/ou une contre-indication au paclitaxel, à la prémédication standard pour le paclitaxel ou à d'autres produits contenant du Cremophor®.
- Le patient a d'autres conditions médicales concomitantes graves et/ou non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation du patient à l'étude clinique (par exemple, infection grave active ou non contrôlée, hépatite chronique active, immunodéprimé, pancréatite aiguë ou chronique, hypertension artérielle non contrôlée , pneumopathie interstitielle, etc.).
- Le patient a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (test non obligatoire).
Le patient présente l'une des anomalies cardiaques suivantes :
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique dans les 12 mois suivant la période de dépistage.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association) ou cardiomyopathie documentée et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
- Infarctus du myocarde ≤ six mois avant l'inscription.
- Angine de poitrine instable.
- Arythmie cardiaque grave non contrôlée.
- Péricardite symptomatique.
- Intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes, sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG).
- Vous recevez actuellement un traitement avec des médicaments qui présentent un risque connu de prolonger l'intervalle QT ou d'induire des torsades de pointes, et le traitement ne peut pas être interrompu ou remplacé par un autre médicament avant de commencer le traitement de l'étude.
- Le patient a une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale qui peut altérer de manière significative l'absorption du traitement à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle).
- Le patient a des antécédents médicalement documentés d'épisode dépressif majeur actif ou actif, de trouble bipolaire (I ou II), de trouble obsessionnel-compulsif, de schizophrénie, d'antécédents de tentative ou d'idée suicidaire ou d'idée d'homicide (par exemple, risque de se faire du mal ou de faire du mal à autrui ), ou des troubles graves actifs de la personnalité (définis selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition [DSM-V]) ne sont pas éligibles. Remarque : Pour les patients avec des traitements psychotropes en cours au départ, la dose et le calendrier ne doivent pas être modifiés dans les six semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Le patient a d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception des éléments suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou autre cancer in situ correctement traité, cancer gastrique ou gastro-intestinal précoce réséqué complètement par des procédures d'endoscopie ou tout autre cancer dont le patient a été sans maladie depuis ≥ 3 ans.
- Le patient a des antécédents de non-conformité à tout régime médical ou d'incapacité à donner son consentement.
- Le patient utilise ou a utilisé simultanément un autre agent anticancéreux approuvé ou expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation.
- La patiente est enceinte ou allaite (allaitante). Les patientes dont la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est élevée au départ et qui sont jugées liées à la tumeur sont éligibles si les taux d'hCG ne montrent pas le doublement attendu lorsqu'ils sont répétés cinq à sept jours plus tard, ou si une grossesse a été exclue par échographie vaginale.
- Le patient a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Remarque : Les vaccins antigrippaux saisonniers pour injection sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (p. ex., Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés. Les vaccinations ou les rappels COVID non vivants ne doivent pas avoir lieu dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Buparlisib & Paclitaxel Hebdomadaire
Médicament : les patients recevront 100 mg (2 x 50 mg) de buparlisib en gélule administrée par voie orale, une fois par jour à partir du jour 1 du cycle de traitement 1. Médicament : paclitaxel (80 mg/m2) administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8. , et 15 d'un cycle de traitement de 21 jours. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou arrêt pour toute autre raison. |
Médicament expérimental plus paclitaxel
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Paclitaxel hebdomadaire
Les patients recevront du paclitaxel hebdomadaire (80 mg/m2) administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 21 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou arrêt pour toute autre raison.
|
Médicament expérimental plus paclitaxel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: La survie globale sera mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse aura lieu lorsque tous les patients auront été randomisés et suivis pendant 12 mois.
|
Évaluer la SG du buparlisib en association avec le paclitaxel par rapport au paclitaxel seul chez les patients atteints de HNSCC récurrent ou métastatique
|
La survie globale sera mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse aura lieu lorsque tous les patients auront été randomisés et suivis pendant 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: La SSP sera évaluée jusqu'à 24 mois après la randomisation de tous les patients
|
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
La SSP sera évaluée jusqu'à 24 mois après la randomisation de tous les patients
|
|
Taux de réponse global
Délai: L'ORR sera évalué pour tous les patients 6 mois après la fin de la randomisation.
|
Défini à la proportion de patients avec une réponse complète ou partielle
|
L'ORR sera évalué pour tous les patients 6 mois après la fin de la randomisation.
|
|
Qualité de vie liée à la santé (QdV) : délai avant détérioration définitive de la qualité de vie, tel qu'évalué par le questionnaire EORTC C30
Délai: Les évaluations seront faites de la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement
|
Un résumé des scores EORTC-QLQ-C30 par fenêtre temporelle.
Le délai de détérioration est le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de l'évaluation où une détérioration définitive est constatée.
La détérioration définitive est définie comme une diminution du score de la sous-échelle d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base.
|
Les évaluations seront faites de la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement
|
|
Innocuité et tolérabilité du buparlisib en association avec le paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, mesurées par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI).
Délai: Du dépistage jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement
|
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués selon la version 5.0 du NCI-CTCAE pour la gravité et seront enregistrés et classés sur la base de la terminologie MedDRA. Changement du score d'anxiété depuis la ligne de base prise au moment du dépistage (échelle d'items du trouble d'anxiété général 7) jusqu'à la fin du traitement. Changement du score de dépression depuis la ligne de base prise au moment du dépistage (Questionnaire de santé du patient 9) jusqu'à la fin du traitement. |
Du dépistage jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement
|
|
Pharmacocinétique du buparlisib : profil concentration plasmatique-temps du buparlisib pendant 15 jours de traitement
Délai: Échantillonnage clairsemé du jour 0 au jour 15
|
Pour l'échantillonnage Sparse PK, des échantillons de sang seront prélevés lors du cycle de traitement 1, jours 1, 8 et 15 à la pré-dose, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) et 6 ± (0,5) heures après la dose.
L'échantillonnage pharmacocinétique sera collecté uniquement pour les patients randomisés dans le bras buparlisib en association avec le paclitaxel et le profil pharmacocinétique du buparlisib associé au paclitaxel dans la population de l'étude sera comparé à un modèle pharmacocinétique de population simulée.
|
Échantillonnage clairsemé du jour 0 au jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN2025H0301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .