A buparlisib BURAN-vizsgálata visszatérő vagy metasztatikus HNSCC-ben szenvedő betegeknél (BURAN)
2025. november 14. frissítette: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.
A BURAN vizsgálat a buparlisibről (AN2025) a paclitaxellel kombinálva, összehasonlítva a paclitaxellel önmagában, visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A BURAN vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat, amely a napi egyszeri buparlizib és a heti paklitaxellel kombinációban adott kezelés hatásának felmérésére szolgál, összehasonlítva a hetente adott paklitaxellel önmagában, refrakter, recidiváló vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél. ), amelyek a korábbi anti PD 1/anti PD L1 monoterápia után előrehaladtak; korábbi anti PD 1/anti PD L1 terápia platina alapú kezeléssel kombinálva; vagy az anti PD 1/anti PD L1 terápia szekvenciális kezelése után, akár a platinaalapú terápia előtt, akár után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Buparlisib és paklitaxel kombináció általános túlélésre gyakorolt hatását a paklitaxel önmagában történő kezeléséhez képest olyan betegeknél, akik korábban anti PD 1/anti PD L1 monoterápiában részesültek; korábbi anti PD 1/anti PD L1 terápia platina alapú kezeléssel kombinálva; vagy az anti PD 1/anti PD L1 terápia szekvenciális kezelése után, akár a platinaalapú terápia előtt, akár után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
487
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
-
Córdoba, Argentína, X5002HWE
- IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000GTB
- Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
-
-
-
-
-
Brisbane, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Jette, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgium, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Center
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Hope Cancer Center, UT Health East Texas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Caen, Franciaország, 14000
- Centre Franois Baclesse
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44277
- LHopital prive du Confluent Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital St-Louis
-
Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japán, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kita-gun, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Osaka Sayama-shi, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japán, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japán, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0C2
- CHUM
-
Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100176
- Beijing Tongren Hospital
-
Bengbu, Kína, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Kína, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kína, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kína, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kína, 400000
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
Chongqing, Kína, 400042
- The First Affiliated Hospital of CQMU
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kína, 510095
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kína, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kína, 250000
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Kunming, Kína, 650000
- Yunnan Cancer Hospital
-
Naning, Kína, 530021
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kína, 310115
- Shanghai Dongfang Hospital
-
Tianjin, Kína, 300202
- Tianjin Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, Kína, 519000
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Pécs, Magyarország, 7624
- University of Pecs Department of Oncotherapy
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Essen, Németország, 45147
- University Hospital Essen
-
Georgsmarienhütte, Németország, 49124
- Franziskus Hospital
-
Giessen, Németország, 35392
- HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
-
Greifswald, Németország, 17489
- Universitatsmedizin Greifswald - KoR
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Németország, 22045
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Hanover, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Németország, 55131
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Cesena, Olaszország
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- A.O. S. Croce e Carle
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
-
Milan, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
-
Napoli, Olaszország, 80131
- INT IRCCS Fondazione G.Pascale
-
Novara, Olaszország, 28100
- A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
-
Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Maugeri Pavia
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Olaszország, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Sondrio, Olaszország, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
-
Tricase, Olaszország, 73039
- AO Card. G. Panico
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15009
- Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Institut Catala D oncologia Badalona
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
-
Leganés, Spanyolország, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Maran
-
Majadahonda, Spanyolország, 28220
- Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital de Navarra
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Valme Hospital Medical Oncology Department
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 73657
- Chi Mei Medical Center Liouying
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 éves.
- Képes megadni a tájékozott beleegyezést, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg a helyi irányelvek szerint.
- A páciens szövettani és/vagy citológiailag igazolt HNSCC-vel rendelkezik.
- A páciens archív vagy új tumorszövettel rendelkezik a biomarkerek elemzéséhez és a HPV-státusz megerősítéséhez (ha ismeretlen). Egy tumorblokk (előnyös) vagy legalább 5 festetlen tárgylemez ajánlott HPV-státuszú betegek számára (tumor DNS-jellemzéshez), vagy legalább 10 tárgylemez az ismeretlen HPV-státuszú betegek számára (5 lemez a HPV-teszthez plusz 5 tárgylemez szükséges) biomarker teszteléshez). A vizsgálatba való beiratkozás a megfelelő mennyiségű tumorszövet rendelkezésre állásának megerősítésétől függ, kivéve a ritka különleges körülményeket, amelyeket a megbízónak felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia.
A betegnek progresszív vagy visszatérő betegsége van a visszatérő vagy áttétes betegség PDL1/PD1 alapú kezelését követően:
- PDLl/PD1 terápia önmagában metasztatikus (monoterápiás) betegség esetén
- PDL1/PD1 kemoterápiával kombinálva metasztatikus és visszatérő betegségek esetén
- PDL1/PD1 metasztatikus betegségek kezelésére, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség kezelésére szolgáló platina hatóanyag beadása után vagy előtt.
- 6. A beteg legfeljebb két korábbi szisztémás kezelésben részesült HNSCC miatt (a sugárérzékenyítőként alkalmazott, egyetlen hatóanyagú kemoterápia nem számít korábbi terápiasorozatnak).
- A páciens a RECIST 1.1-es verziója szerint mérhető betegségben szenved. Ha a betegség egyetlen mérhető helye egy korábban besugárzott elváltozás, akkor a betegség dokumentált progressziója és a sugárterápia befejezése óta eltelt négy hét szükséges.
A páciens megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik, amint azt a következők mutatják:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L.
- Hemoglobin ≥9 g/dl (ami transzfúzióval érhető el).
- Thrombocytaszám ≥100 x 109/L (ami transzfúzióval érhető el).
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5.
A kalcium (szérumalbuminra korrigálva) normál határokon belül (WNL) vagy ≤ 1-es súlyossági fokozat az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint, ha a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítéli.
A kalcium-korrekció céljából egyidejűleg biszfoszfonátokat vagy denosumabot szedő betegek jogosultak.
- Normál kálium- és magnéziumszint.
- Alanin-aminotranszferáz (AST) és aszpartát-aminotranszferáz (ALT) ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) vagy <3,0-szerese a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen.
- A szérum összbilirubin értéke ≤ ULN vagy ≤ 1,5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen; vagy teljes bilirubin ≤ 3,0 x ULN, direkt bilirubinszinttel a normál tartomány alatt vagy azon belül jól dokumentált Gilbert-szindrómás betegeknél. A Gilbert-szindrómát a nem konjugált hiperbilirubinémia epizódjainak jelenléteként határozzák meg, amelyek normális eredményeket mutatnak a sejtek vérképéből (beleértve a normál retikulocitaszámot és a vérkenetet), a normál májfunkciós teszteredményeket, és a diagnózis időpontjában nem mutatkoztak más, hozzájáruló betegségfolyamatok.
- Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy számított és közvetlenül mért kreatinin clearance (CrCL) > 30 ml/perc.
- Hemoglobin A1c (glikozilált hemoglobin; HbA1c) ≤8%.
- A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤1.
- A beteg képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert. Azok a betegek, akik képesek lenyelni az orális gyógyszert, de többnyire gyomor- vagy jejunális tápszondán keresztül táplálkoznak.
- A betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálat során, valamint a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- A beteg korábban bármilyen protein-kináz B-vel (PKB/AKT), emlős célpont rapamicin (mTOR) gátlóval vagy foszfatidilinozitol 3 kináz (PI3K) útvonal-gátlóval kezelt.
- A beteg taxán kezelésben részesült a metasztatikus betegség korábbi kezelésének részeként.
- A betegnek tüneti központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak. Tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A betegnek ≥ 28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (beleértve a sugárkezelést is) a központi idegrendszeri metasztázisok bármilyen helyi kezelésén kell részt vennie, és stabilan alacsony dózisú kortikoszteroid kezelésben kell részesülnie. A sugársebészeti beavatkozást legalább 14 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
- A beteg széles területű sugárkezelést kapott ≤ 4 hétig vagy korlátozott terepi sugárkezelést palliáció céljából ≤ 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy olyan nemkívánatos eseményeket észleltek, amelyek a korábbi kemoterápiás kezelés során nem gyógyultak 1-es vagy jobb fokozatúra (kivéve az alopeciát, az autoimmun endokrin eseményeket stabil és ellenőrzött).
- A betegnek ≥ 2-es fokozatú neuropátiája, vastagbélgyulladása, tüdőgyulladása és kontrollálatlan endokrinpátiája van (például pajzsmirigy-alulműködés, diabétesz hemoglobin A1c-vel > 8%) a korábbi kezelés során
- A betegen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül jelentős műtéten esett át, vagy nem gyógyult fel a jelentős mellékhatásokból.
- A beteg jelenleg fokozódó vagy krónikus (>5 napos) kezelésben részesül kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerrel. A kortikoszteroidok alábbi alkalmazásai megengedettek: egyszeri adagok; standard premedikáció paklitaxelhez, helyi alkalmazáshoz (pl. kiütés), inhalációs spray-k (pl. obstruktív légúti betegségek), szemcseppek vagy helyi injekciók (pl. intraartikuláris), vagy < 10 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű.
A beteget a vizsgálati kezelés kezdetén a következő gyógyszerek bármelyikével kezelik:
- A citokróm P450 3A4 izoenzim (CYP3A4) erős vagy mérsékelt inhibitorai vagy induktorai, beleértve a növényi eredetű gyógyszereket is (lásd a 16. táblázatot).
- A Torsades de Pointes kiváltásának ismert kockázatával járó gyógyszerek. Megjegyzés: A kezelés megkezdése előtt a betegnek legalább egy hétig abba kell hagynia az erős induktorok és az erős inhibitorok szedését. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt más gyógyszerre váltás megengedett.
- A beteg jelenleg warfarint vagy más kumarin eredetű véralvadásgátlót kap kezelés, megelőzés vagy egyéb célból. A heparinnal, alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH), fondaparinuxszal vagy új orális antikoagulánsokkal (NOAC) végzett terápia megengedett.
- A páciens ismert túlérzékenysége és/vagy ellenjavallata a paklitaxellel, a paclitaxel szokásos premedikációjával vagy más Cremophor®-t tartalmazó termékekkel szemben.
- A beteg egyidejűleg más súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota is van, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a beteg részvételét a klinikai vizsgálatban (pl. aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés, krónikus aktív hepatitis, immunhiányos, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, kontrollálatlan magas vérnyomás , intersticiális tüdőbetegség stb.).
- A beteg kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepel (a vizsgálat nem kötelező).
A betegnek az alábbi szívelégtelenségek bármelyike van:
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség a szűrési időszakot követő 12 hónapon belül.
- Dokumentált pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV funkcionális besorolása) vagy dokumentált kardiomiopátia és bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) anamnézisében
- Szívinfarktus ≤ hat hónappal a felvétel előtt.
- Instabil angina pectoris.
- Súlyos kontrollálatlan szívritmuszavar.
- Tüneti pericarditis.
- A QT intervallum Fridericia képlete szerint korrigált (QTcF) > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél, a szűrő elektrokardiogramon (EKG).
- Jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely ismerten kockázatot jelent a QT-intervallum meghosszabbítására vagy Torsades de Pointes kiváltására, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- A páciens gyomor-bélrendszeri (GI) funkciójában vagy GI-betegségében szenved, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgálati kezelés felszívódását (pl. fekélyes betegségek, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció).
- A betegnek orvosilag dokumentált anamnézisében vagy aktív súlyos depressziós epizódja, bipoláris zavar (I. vagy II.), rögeszmés-kényszeres zavar, skizofrénia, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat, vagy gyilkossági gondolat (például önmagában vagy másokban való károkozás kockázata) szerepel ), vagy aktív súlyos személyiségzavarok (amelyeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadás [DSM-V] szerint határoztak meg) nem támogathatók. Megjegyzés: A kiinduláskor folyamatban lévő pszichotróp kezelésben részesülő betegeknél az adagot és az adagolási rendet nem szabad módosítani a vizsgálati kezelés megkezdése előtti hat héten belül.
- A betegnek egyéb korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata van, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, vagy egyéb megfelelően kezelt in situ rák, endoszkópos eljárással teljesen kimetszett korai gyomor- vagy GI-rák, vagy bármely más rák, amelyből a beteget már kiváltották. betegségmentes ≥ 3 évig.
- A páciens anamnézisében nem tartotta be az orvosi kezelési rendet, vagy képtelen volt beleegyezését megadni.
- A páciens egyidejűleg más jóváhagyott vagy vizsgált rákos szert használ vagy használt a randomizálást követő 4 héten belül.
- A beteg terhes vagy szoptat (szoptat). Azok a betegek, akiknél a kezdeti időpontban emelkedett humán koriongonadotropin (hCG) szintje a daganattal összefüggésbe hozható, akkor jogosultak, ha a hCG-szintek nem mutatják a várt megduplázódást öt-hét nappal későbbi ismétléskor, vagy a terhességet hüvelyi ultrahanggal kizárták.
- A páciens a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül élő vakcinát kapott. Megjegyzés: Az injekciós beadásra szánt szezonális influenza vakcinák általában inaktivált influenza elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. Flu-Mist®) élő attenuált vakcinák, és nem megengedettek. Nem élő COVID oltás vagy emlékeztető oltás nem történhet a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Buparlisib & Weekly Paclitaxel
Gyógyszer: A betegek 100 mg (2 x 50 mg) buparlisib keménygél kapszulát kapnak szájon át, naponta egyszer az 1. kezelési ciklus 1. napjától kezdődően. Gyógyszer: Paclitaxel (80 mg/m2) intravénásan (IV) az 1. és 8. napon. , és a 21 napos kezelési ciklusból 15. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, elhalálozásig vagy bármilyen más okból történő megszakításig folytatódik. |
Kivizsgáló gyógyszer plusz paklitaxel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Heti Paclitaxel
A betegek hetente paklitaxelt (80 mg/m2) kapnak intravénásan (IV) a 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, elhalálozásig vagy bármilyen más okból történő megszakításig folytatódik.
|
Kivizsgáló gyógyszer plusz paklitaxel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A teljes túlélést a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérik. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget randomizálták, és 12 hónapig követték.
|
A buparlisib és paklitaxellel kombinációban alkalmazott OS értékelése a paclitaxel önmagában történő kezelésével összehasonlítva visszatérő vagy metasztatikus HNSCC-ben szenvedő betegeknél
|
A teljes túlélést a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérik. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget randomizálták, és 12 hónapig követték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A PFS-t az összes beteg randomizálása után 24 hónapig értékelik
|
A randomizálás dátumától a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A PFS-t az összes beteg randomizálása után 24 hónapig értékelik
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás befejezése után 6 hónappal minden betegnél felmérik az ORR-t.
|
A teljes vagy részleges választ adó betegek arányában határozzák meg
|
A véletlenszerű besorolás befejezése után 6 hónappal minden betegnél felmérik az ORR-t.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL): Az életminőség végleges romlásához eltelt idő az EORTC C30 kérdőív alapján
Időkeret: Az értékeléseket a randomizálástól a kezelés abbahagyásáig végzik
|
Az EORTC-QLQ-C30 pontszámainak összefoglalása időablak szerint.
A romlásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátuma és az értékelés dátuma közötti napok száma, amikor végleges romlás tapasztalható.
A végleges romlás az alskála pontszámának legalább 10%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
Az értékeléseket a randomizálástól a kezelés abbahagyásáig végzik
|
|
A buparlisib és Paclitaxel kombináció biztonságossága és tolerálhatósága a paclitaxellel önmagában, a nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők számával mérve.
Időkeret: A szűréstől a kezelés abbahagyását követő 4 hétig
|
Kezelés A rendkívüli nemkívánatos események súlyosságát az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint értékelik, és a MedDRA terminológia alapján rögzítik és osztályozzák. A szorongásos pontszám változása a szűrés időpontjában mért kiindulási értékhez képest (Általános szorongásos zavar 7 tételes skála) a kezelés végéig. A depressziós pontszám változása a szűréskor mért kiindulási értékhez képest (9. beteg-egészségügyi kérdőív) a kezelés végéig. |
A szűréstől a kezelés abbahagyását követő 4 hétig
|
|
A buparlisib farmakokinetikája: a buparlisib plazmakoncentráció-idő profilja 15 napos kezelés alatt
Időkeret: A 0. naptól a 15. napig ritka mintavétel
|
A ritka PK mintavételhez a vérmintákat az 1. kezelési ciklusban, az 1., 8. és 15. napon, az adagolás előtt, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) és 6 ± (0,5) órával az adagolás után veszik.
A farmakokinetikai mintavétel csak azoknál a betegeknél történik, akiket a buparlisib és paclitaxel kombinációs csoportba randomizáltak, és a vizsgálati populációban a Buparlisib paclitaxellel kombinált farmakokinetikai profilját egy szimulált populációs farmakokinetikai modellel hasonlítják össze.
|
A 0. naptól a 15. napig ritka mintavétel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN2025H0301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .