BURAN-studien av Buparlisib hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk HNSCC (BURAN)
14. november 2025 oppdatert av: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.
BURAN-studien av Buparlisib (AN2025) i kombinasjon med paklitaksel sammenlignet med paklitaksel alene, hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom
BURAN-studien er en randomisert, åpen fase III-studie for å vurdere behandlingseffekten av buparlisib én gang daglig i kombinasjon med ukentlig paklitaksel sammenlignet med ukentlig paklitaksel alene hos pasienter med refraktær, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC). ) som har utviklet seg etter tidligere anti PD 1/anti PD L1 monoterapi; tidligere anti PD 1/anti PD L1 terapi i kombinasjon med platinabasert terapi; eller etter sekvensiell behandling av anti PD 1/anti PD L1 terapi, enten før eller etter platinabasert terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal vurdere innvirkningen på total overlevelse av kombinasjonen av Buparlisib og paklitaksel sammenlignet med paklitaksel alene hos pasienter med tidligere anti PD 1/anti PD L1 monoterapi; tidligere anti PD 1/anti PD L1 terapi i kombinasjon med platinabasert terapi; eller etter sekvensiell behandling av anti PD 1/anti PD L1 terapi, enten før eller etter platinabasert terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
487
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
-
Córdoba, Argentina, X5002HWE
- IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000GTB
- Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 0C2
- CHUM
-
Winnipeg, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Hope Cancer Center, UT Health East Texas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre Franois Baclesse
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44277
- LHopital prive du Confluent Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital St-Louis
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Candiolo, Italia, 10060
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Cesena, Italia
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.O. S. Croce e Carle
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
-
Napoli, Italia, 80131
- INT IRCCS Fondazione G.Pascale
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Maugeri Pavia
-
Rozzano, Italia, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Sondrio, Italia, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
-
Tricase, Italia, 73039
- AO Card. G. Panico
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Osaka Sayama-shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100176
- Beijing Tongren Hospital
-
Bengbu, Kina, 233004
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Changsha, Kina, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400000
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
Chongqing, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of CQMU
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250000
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Kunming, Kina, 650000
- Yunnan Cancer Hospital
-
Naning, Kina, 530021
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 310115
- Shanghai Dongfang Hospital
-
Tianjin, Kina, 300202
- Tianjin Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, Kina, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
-
Badalona, Spania, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
-
Leganés, Spania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Maran
-
Majadahonda, Spania, 28220
- Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Spania, 41014
- Valme Hospital Medical Oncology Department
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Center
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Medical Center Liouying
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Franziskus Hospital
-
Giessen, Tyskland, 35392
- HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Universitatsmedizin Greifswald - KoR
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22045
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Pécs, Ungarn, 7624
- University of Pecs Department of Oncotherapy
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel.
- Kunne gi informert samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer.
- Pasienten har histologisk og/eller cytologisk bekreftet HNSCC.
- Pasienten har arkiv- eller nytt tumorvev for analyse av biomarkører og bekreftelse av HPV-status (hvis ukjent). Én tumorblokk (foretrukket) eller anbefalt minimum 5 ufargede objektglass for pasienter med kjent HPV-status (for tumor-DNA-karakterisering) eller anbefalt minimum 10 objektglass for pasienter hvis HPV-status er ukjent (5 objektglass for HPV-testing pluss 5 objektglass nødvendig for biomarkørtesting). Påmelding til studien er betinget av bekreftelse på tilgjengeligheten av en tilstrekkelig mengde tumorvev, bortsett fra i sjeldne spesielle omstendigheter, som må gjennomgås og godkjennes av sponsor.
Pasienten har enten progressiv eller tilbakevendende sykdom etter behandling med PDL1/PD1-basert behandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom:
- PDLl/PD1-terapi alene for metastatisk (monoterapi) sykdom
- PDL1/PD1 i kombinasjon med kjemoterapi for metastatisk og tilbakevendende sykdom
- PDL1/PD1 brukt for metastatisk sykdom, etter eller før mottagelse av et platinamiddel for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
- 6. Pasienten har ikke mottatt mer enn to tidligere linjer med systemisk behandling for HNSCC (single agent kjemoterapi brukt som strålesensibilisator regnes ikke som en tidligere terapilinje).
- Pasienten har målbar sykdom som bestemt i henhold til RECIST versjon 1.1. Hvis det eneste stedet for målbar sykdom er en tidligere bestrålet lesjon, er det nødvendig med dokumentert sykdomsprogresjon og en fire ukers periode siden fullført strålebehandling.
Pasienten har tilstrekkelig benmargsfunksjon og organfunksjon som vist av følgende:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L.
- Hemoglobin ≥9 g/dL (som kan nås ved transfusjon).
- Blodplater ≥100 x 109/L (som kan nås ved transfusjon).
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5.
Kalsium (korrigert for serumalbumin) innenfor normale grenser (WNL) eller ≤ grad 1 alvorlighetsgrad i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0 hvis den vurderes som klinisk ikke signifikant av etterforskeren.
Pasienter som samtidig tar bisfosfonater eller denosumab for kalsiumkorreksjon er kvalifisert.
- Normale nivåer av kalium og magnesium.
- Alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller < 3,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
- Totalt serumbilirubin ≤ ULN eller ≤ 1,5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede; eller total bilirubin ≤ 3,0 x ULN med direkte bilirubin under eller innenfor normalområdet hos pasienter med veldokumentert Gilberts syndrom. Gilberts syndrom er definert som tilstedeværelse av episoder av ukonjugert hyperbilirubinemi med normale resultater fra celleblodtelling (inkludert normal retikulocytttelling og blodutstryk), normale leverfunksjonstestresultater og fravær av andre medvirkende sykdomsprosesser på diagnosetidspunktet.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet og direkte målt kreatininclearance (CrCL) > 30 ml/min.
- Hemoglobin A1c (glykosylert hemoglobin; HbA1c) ≤8 %.
- Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Pasienten er i stand til å svelge og beholde oral medisin. Pasienter som er i stand til å svelge orale medisiner, men som for det meste selv ernært gjennom mage- eller jejunal ernæringssonde, er kvalifisert.
- Pasienter må bruke svært effektiv prevensjon under og gjennom hele studien, samt etter den siste dosen av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:
- Pasienten har tidligere mottatt behandling med proteinkinase B (PKB/AKT), pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere eller fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)-hemmere.
- Pasienten fikk behandling med en taxan som en del av tidligere behandling for metastatisk sykdom.
- Pasienten har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan delta i denne studien. Pasienten må ha fullført eventuell tidligere lokal behandling for CNS-metastaser ≥ 28 dager før start av studiebehandlingen (inkludert strålebehandling) og må ha en stabil lav dose kortikosteroidbehandling. Radiokirurgi må være gjennomført minst 14 dager før start av studiebehandling.
- Pasienten har mottatt bredfeltstrålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før oppstart av studiebehandlingen eller som har bivirkninger som ikke har kommet seg til grad 1 eller bedre fra tidligere kjemoterapibehandling (bortsett fra alopeci, autoimmune endokrine hendelser må være stabil og kontrollert).
- Pasienten har grad ≥ 2 nevropati, kolitt, pneumonitt, og ukontrollerte endokrinopatier (f.eks. hypotyreose, diabetes med hemoglobin A1c > 8%) fra tidligere behandling
- Pasienten har gjennomgått større operasjoner innen 14 dager før studiebehandlingen startet eller har ikke kommet seg etter store bivirkninger.
- Pasienten får for tiden økende eller kronisk behandling (>5 dager) med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel. Følgende bruk av kortikosteroider er tillatt: enkeltdoser; standard premedisinering for paklitaksel, topiske applikasjoner (f.eks. utslett), inhalerte sprayer (f.eks. obstruktive luftveissykdommer), øyedråper eller lokale injeksjoner (f.eks. intraartikulære), eller < 10 mg prednisolon eller tilsvarende.
Pasienten blir behandlet ved start av studiebehandling med noen av følgende legemidler:
- Legemidler kjent for å være sterke eller moderate hemmere eller indusere av isoenzym cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), inkludert urtemedisiner (se tabell 16).
- Legemidler med kjent risiko for å indusere Torsades de Pointes. Merk: Pasienten må ha seponert sterke induktorer i minst én uke og må ha seponert sterke inhibitorer før behandlingen startes. Bytte til en annen medisin før start av studiebehandling er tillatt.
- Pasienten mottar for tiden warfarin eller andre kumarin-avledede antikoagulanter, for behandling, profylakse eller annet. Terapi med heparin, lavmolekylært heparin (LMWH), fondaparinux eller nye orale antikoagulantia (NOAC) er tillatt.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet og/eller kontraindikasjon for paklitaksel, standard premedisinering for paklitaksel eller andre produkter som inneholder Cremophor®.
- Pasienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering vil kontraindisere pasientdeltakelse i den kliniske studien (f.eks. aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon, kronisk aktiv hepatitt, immunkompromittert, akutt eller kronisk pankreatitt, ukontrollert høyt blodtrykk , interstitiell lungesykdom, etc).
- Pasienten har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (testing ikke obligatorisk).
Pasienten har noen av følgende hjerteabnormiteter:
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder etter screeningsperioden.
- Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klassifisering III-IV) eller dokumentert kardiomyopati og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
- Hjerteinfarkt ≤seks måneder før innmelding.
- Ustabil angina pectoris.
- Alvorlig ukontrollert hjertearytmi.
- Symptomatisk perikarditt.
- QT-intervall korrigert i henhold til formelen til Fridericia (QTcF) > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner, på screening-elektrokardiogrammet (EKG).
- Mottar for tiden behandling med medisiner som har en kjent risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsades de Pointes, og behandlingen kan ikke avbrytes eller byttes til en annen medisin før start av studiebehandling.
- Pasienten har svekket gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiebehandling betydelig (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon).
- Pasienten har en medisinsk dokumentert historie med eller aktiv alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse (I eller II), tvangslidelse, schizofreni, en historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker, eller drapstanker (f.eks. risiko for å skade seg selv eller andre). ), eller aktive alvorlige personlighetsforstyrrelser (definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition [DSM-V]) er ikke kvalifisert. Merk: For pasienter med psykotrope behandlinger som pågår ved baseline, bør dosen og tidsplanen ikke endres innen de foregående seks ukene før start av studiebehandling.
- Pasienten har annen tidligere eller samtidig malignitet med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitel-hudkreft, eller annen adekvat behandlet in situ-kreft, tidlig gastrisk eller GI-kreft resekert fullstendig ved endoskopi-prosedyrer eller annen kreft som pasienten har vært fra. sykdomsfri i ≥ 3 år.
- Pasienten har en historie med manglende overholdelse av et medisinsk regime eller manglende evne til å gi samtykke.
- Pasienten bruker eller har brukt et annet godkjent eller undersøkende kreftmiddel samtidig innen 4 uker etter randomisering.
- Pasienten er gravid eller ammer (ammer). Pasienter med forhøyet humant koriongonadotropin (hCG) ved baseline som vurderes å være relatert til svulsten er kvalifisert hvis hCG-nivåene ikke viser den forventede doblingen når de gjentas fem til syv dager senere, eller graviditet har blitt utelukket av vaginal ultralyd.
- Pasienten har fått en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt. Ikke-levende COVID-vaksinasjoner eller boostere bør ikke skje innen 30 dager etter studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buparlisib & Weekly Paclitaxel
Legemiddel: Pasienter vil få 100 mg (2 x 50 mg) buparlisib hard gel kapsel administrert oralt, én gang daglig fra dag 1 av behandlingssyklus 1, legemiddel: Paklitaksel (80 mg/m2) administrert intravenøst (IV) på dag 1, 8 , og 15 av en 21-dagers behandlingssyklus. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av annen grunn. |
Utredningsmiddel pluss paklitaksel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ukentlig Paclitaxel
Pasienter vil få ukentlig paklitaksel (80 mg/m2) administrert intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers behandlingssyklus.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av annen grunn.
|
Utredningsmiddel pluss paklitaksel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Total overlevelse vil bli målt fra tidspunktet for randomisering til død uansett årsak. Analysen vil skje når alle pasienter er randomisert og fulgt i 12 måneder.
|
Å vurdere OS av buparlisib i kombinasjon med paklitaksel sammenlignet med paklitaksel alene hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk HNSCC
|
Total overlevelse vil bli målt fra tidspunktet for randomisering til død uansett årsak. Analysen vil skje når alle pasienter er randomisert og fulgt i 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: PFS vil bli vurdert inntil 24 måneder etter at alle pasienter er randomisert
|
Definert som tiden fra randomiseringsdato til tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
|
PFS vil bli vurdert inntil 24 måneder etter at alle pasienter er randomisert
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: ORR vil bli vurdert for alle pasienter 6 måneder etter at randomiseringen er fullført.
|
Definert ved andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons
|
ORR vil bli vurdert for alle pasienter 6 måneder etter at randomiseringen er fullført.
|
|
Helserelatert livskvalitet (QoL): Tid til endelig forringelse av livskvalitet, vurdert av EORTC C30 spørreskjema
Tidsramme: Det vil bli gjort vurderinger fra randomisering til seponering av behandlingen
|
Et sammendrag av EORTC-QLQ-C30-score etter tidsvindu.
Tid til forverring er antall dager mellom dato for randomisering og dato for vurdering når definitiv forverring sees.
Definitiv forverring er definert som en reduksjon i subskalaen med minst 10 % sammenlignet med baseline.
|
Det vil bli gjort vurderinger fra randomisering til seponering av behandlingen
|
|
Sikkerhet og toleranse for Buparlisib i kombinasjon med paklitaksel sammenlignet med paklitaksel alene målt ved antall deltakere som opplever bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra screening til 4 uker etter avsluttet behandling
|
Behandling Emergent Adverse Events AE vil bli vurdert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0 for alvorlighetsgrad og vil bli registrert og klassifisert på grunnlag av MedDRA-terminologi. Angstpoengsendringer fra baseline tatt på tidspunktet for screening (General Anxiety Disorder 7 element skala) til slutten av behandlingen. Depresjonsscore endres fra baseline tatt på tidspunktet for screening (Pasient Health Questionnaire 9) til slutten av behandlingen. |
Fra screening til 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Farmakokinetikk av Buparlisib: Plasmakonsentrasjon-tidsprofil for Buparlisib i løpet av 15 dagers behandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 15 sparsom prøvetaking
|
For sparsom PK-prøvetaking vil blodprøver bli tatt på behandlingssyklus 1, dag 1, 8 og 15 før dose, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) og 6 ± (0,5) timer etter dose.
PK-prøvetaking vil kun bli samlet inn for de pasientene som er randomisert til buparlisib i kombinasjon med paklitaksel-armen, og farmakokinetisk profil av Buparlisib kombinert med paklitaksel i studiepopulasjonen vil bli sammenlignet med en simulert populasjons-PK-modell.
|
Dag 0 til dag 15 sparsom prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN2025H0301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .