Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BURAN-studie van Buparlisib bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde HNSCC (BURAN)

14 november 2025 bijgewerkt door: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

De BURAN-studie van buparlisib (AN2025) in combinatie met paclitaxel in vergelijking met paclitaxel alleen, bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

De BURAN-studie is een gerandomiseerde, open-label fase III-studie om het behandelingseffect te beoordelen van eenmaal daags buparlisib in combinatie met wekelijks paclitaxel in vergelijking met wekelijks paclitaxel alleen bij patiënten met refractair, recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC). ) die progressie hebben vertoond na eerdere monotherapie met anti-PD 1/anti-PD L1; eerdere anti-PD 1/anti-PD L1-therapie in combinatie met op platina gebaseerde therapie; of na sequentiële behandeling van anti-PD 1/anti-PD L1-therapie, voorafgaand aan of na therapie op basis van platina.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de impact op de algehele overleving van de combinatie van Buparlisib en paclitaxel te beoordelen in vergelijking met alleen paclitaxel bij patiënten die eerder anti-PD 1/anti-PD L1-monotherapie hebben gehad; eerdere anti-PD 1/anti-PD L1-therapie in combinatie met op platina gebaseerde therapie; of na sequentiële behandeling van anti-PD 1/anti-PD L1-therapie, voorafgaand aan of na therapie op basis van platina.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

487

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba, Argentinië, X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, België, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • China
      • Beijing, China, 100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming, China, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning, China, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin, China, 300202
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cesena, Italië
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo, Italië, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italië, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli, Italië, 80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara, Italië, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italië, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italië, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase, Italië, 73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Leganés, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda, Spanje, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanje, 41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven die is verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten en volgens lokale richtlijnen.
  3. Patiënt heeft histologisch en/of cytologisch bevestigd HNSCC.
  4. De patiënt heeft gearchiveerd of nieuw tumorweefsel voor de analyse van biomarkers en bevestiging van de HPV-status (indien onbekend). Eén tumorblok (bij voorkeur) of een aanbevolen minimum van 5 ongekleurde objectglaasjes voor patiënten met een bekende HPV-status (voor tumor-DNA-karakterisering) of een aanbevolen minimum van 10 objectglaasjes voor patiënten van wie de HPV-status onbekend is (5 objectglaasjes voor HPV-testen plus 5 objectglaasjes nodig voor het testen van biomarkers). Deelname aan de studie is afhankelijk van de bevestiging van de beschikbaarheid van een voldoende hoeveelheid tumorweefsel, behalve in zeldzame speciale omstandigheden, die moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor.

  5. Patiënt heeft progressieve of recidiverende ziekte na behandeling met op PDL1/PD1 gebaseerde therapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte:

    1. PDII/PD1-therapie alleen voor gemetastaseerde (monotherapie) ziekte
    2. PDL1/PD1 in combinatie met chemotherapie voor gemetastaseerde en recidiverende ziekte
    3. PDL1/PD1 gebruikt voor gemetastaseerde ziekte, na of voorafgaand aan het ontvangen van een platinamiddel voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  6. 6. Patiënt heeft niet meer dan twee eerdere systemische behandelingslijnen voor HNSCC gekregen (chemotherapie met één middel als radiosensitizer wordt niet meegeteld als een eerdere behandelingslijn).
  7. Patiënt heeft een meetbare ziekte zoals bepaald volgens RECIST versie 1.1. Als de enige plaats van meetbare ziekte een eerder bestraalde laesie is, is gedocumenteerde ziekteprogressie en een periode van vier weken na voltooiing van de radiotherapie vereist.

  8. De patiënt heeft een adequate beenmergfunctie en orgaanfunctie, zoals blijkt uit het volgende:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L.
    2. Hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden bereikt door transfusie).
    3. Bloedplaatjes ≥100 x 109/L (die kunnen worden bereikt door transfusie).
    4. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5.

    5. Calcium (gecorrigeerd voor serumalbumine) binnen normale grenzen (WNL) of ≤ graad 1 ernst volgens NCI-CTCAE versie 5.0 indien door de onderzoeker als klinisch niet significant beoordeeld.

      Patiënten die gelijktijdig bisfosfonaten of denosumab gebruiken voor calciumcorrectie komen in aanmerking.

    6. Normale kalium- en magnesiumspiegels.
    7. Alanineaminotransferase (AST) en aspartaataminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of < 3,0 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn.
    8. Totaal serumbilirubine ≤ ULN of ≤ 1,5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn; of totaal bilirubine ≤ 3,0 x ULN met direct bilirubine onder of binnen het normale bereik bij patiënten met goed gedocumenteerd syndroom van Gilbert. Het syndroom van Gilbert wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van episoden van ongeconjugeerde hyperbilirubinemie met normale resultaten van het bloedbeeld van de cellen (inclusief normaal aantal reticulocyten en bloeduitstrijkjes), normale leverfunctietestresultaten en afwezigheid van andere bijdragende ziekteprocessen op het moment van diagnose.
    9. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of berekende en direct gemeten creatinineklaring (CrCL) > 30 ml/min.
    10. Hemoglobine A1c (geglycosyleerd hemoglobine; HbA1c) ≤8%.
  9. Patiënt heeft prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. Patiënt kan orale medicatie doorslikken en vasthouden. Patiënten die orale medicatie kunnen doorslikken, maar meestal zelfvoedend zijn via een maag- of jejunale voedingssonde, komen in aanmerking.
  11. Patiënten moeten zeer effectieve anticonceptie toepassen tijdens en tijdens het onderzoek, evenals na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënt is eerder behandeld met proteïnekinase B (PKB/AKT), zoogdierdoelwit van rapamycineremmers (mTOR-remmers) of remmers van de fosfatidylinositol-3-kinaseroute (PI3K).
  2. Patiënt kreeg een behandeling met een taxaan als onderdeel van een eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
  3. Patiënt heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen kunnen deelnemen aan deze studie. De patiënt moet elke eerdere lokale behandeling voor CZS-metastasen ≥ 28 dagen vóór de start van de studiebehandeling (inclusief radiotherapie) hebben voltooid en moet een stabiele lage dosis corticosteroïdtherapie krijgen. Radiochirurgie moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn voltooid.
  4. Patiënt heeft ≤ 4 weken radiotherapie met een breed veld ondergaan of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of die bijwerkingen hebben die niet zijn hersteld tot graad 1 of beter van eerdere chemotherapiebehandeling (behalve alopecia, auto-immune endocriene gebeurtenissen moeten worden stabiel en gecontroleerd).
  5. Patiënt heeft graad ≥ 2 neuropathie, colitis, pneumonitis, en ongecontroleerde endocrinopathieën (bijv. hypothyreoïdie, diabetes met hemoglobine A1c > 8%) door eerdere behandeling
  6. Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een grote operatie ondergaan of is niet hersteld van ernstige bijwerkingen.
  7. Patiënt krijgt momenteel een toenemende of chronische behandeling (> 5 dagen) met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum. De volgende toepassingen van corticosteroïden zijn toegestaan: enkele doses; standaard premedicatie voor paclitaxel, topische toepassingen (bijv. huiduitslag), inhalatiesprays (bijv. obstructieve luchtwegaandoeningen), oogdruppels of lokale injecties (bijv. intra-articulaire), of < 10 mg prednisolon of equivalent.

  8. Patiënt wordt aan het begin van de studiebehandeling behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:

    1. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke of matige remmers of inductoren zijn van iso-enzym cytochroom P450 3A4 (CYP3A4), waaronder kruidengeneesmiddelen (zie tabel 16).
    2. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze torsades de pointes kunnen veroorzaken. Opmerking: de patiënt moet gedurende ten minste één week zijn gestopt met sterke inductoren en moet zijn gestopt met sterke remmers voordat de behandeling wordt gestart. Overstappen op een ander medicijn voorafgaand aan de start van de studiebehandeling is toegestaan.
  9. Patiënt krijgt momenteel warfarine of een ander van coumarine afgeleid antistollingsmiddel, voor behandeling, profylaxe of anderszins. Therapie met heparine, laagmoleculaire heparine (LMWH), fondaparinux of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) is toegestaan.
  10. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid en/of contra-indicatie voor paclitaxel, standaardpremedicatie voor paclitaxel of andere producten die Cremophor® bevatten.
  11. Patiënt heeft gelijktijdig andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie (bijv. actieve of ongecontroleerde ernstige infectie, chronische actieve hepatitis, immuungecompromitteerde, acute of chronische pancreatitis, ongecontroleerde hoge bloeddruk , interstitiële longziekte, enz.).
  12. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (testen is niet verplicht).

  13. Patiënt heeft een van de volgende hartafwijkingen:

    1. Symptomatisch congestief hartfalen binnen 12 maanden na de screeningsperiode.
    2. Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association) of gedocumenteerde cardiomyopathie en linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
    3. Myocardinfarct ≤zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
    4. Instabiele angina pectoris.
    5. Ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen.
    6. Symptomatische pericarditis.
    7. QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen, op het screening-elektrocardiogram (ECG).
    8. Wordt momenteel behandeld met medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt of torsades de pointes induceert, en de behandeling kan niet worden stopgezet of overgeschakeld op een andere medicatie voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.
  14. Patiënt heeft een stoornis van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-aandoening die de absorptie van de onderzoeksbehandeling aanzienlijk kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm).
  15. Patiënt heeft een medisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van of een actieve depressieve episode, bipolaire stoornis (I of II), obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of -gedachten, of moordgedachten (bijvoorbeeld het risico om zichzelf of anderen schade toe te brengen). ), of actieve ernstige persoonlijkheidsstoornissen (gedefinieerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition [DSM-V]) komen niet in aanmerking. NB: Voor patiënten met psychotrope behandelingen die bij baseline lopen, mogen de dosis en het schema niet worden gewijzigd binnen de zes weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  16. Patiënt heeft andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van het volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of andere adequaat behandelde in situ kanker, vroege maag- of maagdarmkanker die volledig is weggesneden door endoscopieprocedures of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt is genezen ziektevrij gedurende ≥ 3 jaar.
  17. Patiënt heeft een geschiedenis van niet-naleving van een medisch regime of onvermogen om toestemming te verlenen.
  18. Patiënt gebruikt gelijktijdig of heeft binnen 4 weken na randomisatie een ander goedgekeurd of onderzoeksmiddel tegen kanker gebruikt.
  19. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (zogend). Patiënten met een verhoogd humaan choriongonadotrofine (hCG) bij baseline waarvan wordt aangenomen dat het gerelateerd is aan de tumor, komen in aanmerking als de hCG-spiegels niet de verwachte verdubbeling vertonen wanneer ze vijf tot zeven dagen later worden herhaald, of zwangerschap is uitgesloten door vaginale echografie.
  20. Patiënt heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen. Opmerking: seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen geïnactiveerde griepvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan. Niet-levende COVID-vaccinaties of boosters mogen niet plaatsvinden binnen 30 dagen na de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buparlisib en wekelijks paclitaxel

Geneesmiddel: Patiënten krijgen 100 mg (2 x 50 mg) buparlisib harde gelcapsule oraal toegediend, eenmaal daags vanaf dag 1 van behandelingscyclus 1. Geneesmiddel: Paclitaxel (80 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 8 , en 15 van een behandelingscyclus van 21 dagen.

De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting om enige andere reden.
Geneesmiddel: Buparlisib & Paclitaxel
Onderzoeksmedicijn plus paclitaxel
Andere namen:
  • AN2025
Actieve vergelijker: Wekelijkse paclitaxel
Patiënten zullen wekelijks paclitaxel (80 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend krijgen op dag 1, 8 en 15 van een behandelingscyclus van 21 dagen. De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting om enige andere reden.
Geneesmiddel: Buparlisib & Paclitaxel
Onderzoeksmedicijn plus paclitaxel
Andere namen:
  • AN2025

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De algehele overleving wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse zal plaatsvinden wanneer alle patiënten zijn gerandomiseerd en gedurende 12 maanden zijn gevolgd.
Om de OS van buparlisib in combinatie met paclitaxel te beoordelen in vergelijking met alleen paclitaxel bij patiënten met terugkerende of gemetastaseerde HNSCC
De algehele overleving wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse zal plaatsvinden wanneer alle patiënten zijn gerandomiseerd en gedurende 12 maanden zijn gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: PFS zal worden beoordeeld tot 24 maanden nadat alle patiënten zijn gerandomiseerd
Gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS zal worden beoordeeld tot 24 maanden nadat alle patiënten zijn gerandomiseerd
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: De ORR zal voor alle patiënten worden beoordeeld 6 maanden nadat de randomisatie is voltooid.
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons
De ORR zal voor alle patiënten worden beoordeeld 6 maanden nadat de randomisatie is voltooid.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL): tijd tot definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Er zullen beoordelingen worden gemaakt vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling
Een samenvatting van EORTC-QLQ-C30-scores per tijdvenster. Tijd tot verslechtering is het aantal dagen tussen de datum van randomisatie en de datum van de beoordeling wanneer definitieve verslechtering wordt waargenomen. Definitieve verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van de subschaalscore met ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er zullen beoordelingen worden gemaakt vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid van Buparlisib in combinatie met Paclitaxel in vergelijking met Paclitaxel alleen zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart.
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 4 weken na stopzetting van de behandeling

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen AE's zullen worden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE versie 5.0 op ernst en worden geregistreerd en geclassificeerd op basis van MedDRA-terminologie.

Verandering van de angstscore vanaf de uitgangswaarde op het moment van de screening (schaal van 7 items voor algemene angststoornis) tot het einde van de behandeling.

Verandering van de depressiescore vanaf de basislijn genomen op het moment van screening (Patient Health Questionnaire 9) tot het einde van de behandeling.
Vanaf screening tot 4 weken na stopzetting van de behandeling
Farmacokinetiek van buparlisib: plasmaconcentratie-tijdprofiel van buparlisib gedurende 15 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 15 schaarse bemonstering
Voor Sparse PK-monsters worden bloedmonsters afgenomen op behandelingscyclus 1, dag 1, 8 en 15 vóór de dosis, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) en 6 ± (0,5) uur na de dosis. Farmacokinetische monsters zullen alleen worden verzameld voor die patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met buparlisib in combinatie met paclitaxel en het farmacokinetische profiel van buparlisib in combinatie met paclitaxel in de studiepopulatie zal worden vergeleken met een gesimuleerd farmacokinetisch populatiemodel.
Dag 0 tot dag 15 schaarse bemonstering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN2025H0301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren