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Die BURAN-Studie zu Buparlisib bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC (BURAN)

14. November 2025 aktualisiert von: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Die BURAN-Studie zu Buparlisib (AN2025) in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Die BURAN-Studie ist eine randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zur Bewertung der Behandlungswirkung von einmal täglich Buparlisib in Kombination mit wöchentlich Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlich Paclitaxel allein bei Patienten mit refraktärem, rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC). ), die nach vorheriger Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Monotherapie fortgeschritten sind; vorherige Anti-PD-1-/Anti-PD-L1-Therapie in Kombination mit einer platinbasierten Therapie; oder nach sequentieller Behandlung mit einer Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Therapie, entweder vor oder nach einer platinbasierten Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Auswirkung auf das Gesamtüberleben der Kombination von Buparlisib und Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Patienten mit vorheriger Anti-PD-1-/Anti-PD-L1-Monotherapie bewerten; vorherige Anti-PD-1-/Anti-PD-L1-Therapie in Kombination mit einer platinbasierten Therapie; oder nach sequentieller Behandlung mit einer Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Therapie, entweder vor oder nach einer platinbasierten Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba, Argentinien, X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • China
      • Beijing, China, 100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming, China, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning, China, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin, China, 300202
        • Tianjin cancer hospital
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cesena, Italien
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli, Italien, 80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italien, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase, Italien, 73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt.
  2. Kann eine informierte Einwilligung erteilen, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten und gemäß den lokalen Richtlinien eingeholt wurde.
  3. Der Patient hat ein histologisch und/oder zytologisch bestätigtes HNSCC.
  4. Der Patient hat archiviertes oder neues Tumorgewebe zur Analyse von Biomarkern und zur Bestätigung des HPV-Status (falls unbekannt). Ein Tumorblock (bevorzugt) oder ein empfohlenes Minimum von 5 ungefärbten Objektträgern für Patienten mit bekanntem HPV-Status (zur Tumor-DNA-Charakterisierung) oder ein empfohlenes Minimum von 10 Objektträgern für Patienten mit unbekanntem HPV-Status (5 Objektträger für HPV-Tests plus 5 Objektträger erforderlich für Biomarker-Tests). Die Aufnahme in die Studie ist abhängig von der Bestätigung der Verfügbarkeit einer angemessenen Menge an Tumorgewebe, außer in seltenen besonderen Umständen, die vom Sponsor überprüft und genehmigt werden müssen.

  5. Der Patient hat nach der Behandlung mit einer PDL1/PD1-basierten Therapie für eine rezidivierende oder metastasierte Erkrankung entweder eine progressive oder rezidivierende Erkrankung:

    1. PDL1/PD1-Therapie allein bei metastasierter (Monotherapie) Erkrankung
    2. PDL1/PD1 in Kombination mit Chemotherapie bei metastasierter und rezidivierender Erkrankung
    3. PDL1/PD1, das für metastasierende Erkrankungen verwendet wird, nach oder vor Erhalt eines Platinmittels für lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankungen.
  6. 6. Der Patient hat nicht mehr als zwei vorherige systemische Behandlungslinien für HNSCC erhalten (eine als Radiosensibilisator verwendete Einzelwirkstoff-Chemotherapie wird nicht als vorherige Therapielinie gezählt).
  7. Der Patient hat eine messbare Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1. Wenn die einzige Stelle einer messbaren Erkrankung eine zuvor bestrahlte Läsion ist, ist ein dokumentierter Krankheitsverlauf und ein vierwöchiger Zeitraum seit Abschluss der Strahlentherapie erforderlich.

  8. Der Patient hat eine angemessene Knochenmarkfunktion und Organfunktion, wie im Folgenden gezeigt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    2. Hämoglobin ≥9 g/dl (kann durch Transfusion erreicht werden).
    3. Thrombozyten ≥ 100 x 109/l (die durch Transfusion erreicht werden können).
    4. International normalisierte Ratio (INR) ≤1,5.

    5. Kalzium (korrigiert für Serumalbumin) innerhalb normaler Grenzen (WNL) oder ≤ Schweregrad 1 gemäß NCI-CTCAE Version 5.0, wenn vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt.

      Patienten, die gleichzeitig Bisphosphonate oder Denosumab zur Kalziumkorrektur einnehmen, sind geeignet.

    6. Normaler Kalium- und Magnesiumspiegel.
    7. Alanin-Aminotransferase (AST) und Aspartat-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN) oder < 3,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
    8. Gesamtserumbilirubin ≤ ULN oder ≤ 1,5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen; oder Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN mit direktem Bilirubin unterhalb oder innerhalb des normalen Bereichs bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom. Das Gilbert-Syndrom ist definiert als das Vorhandensein von Episoden einer unkonjugierten Hyperbilirubinämie mit normalen Ergebnissen aus dem Blutbild der Zellen (einschließlich normaler Retikulozytenzahl und Blutausstrich), normalen Leberfunktionstestergebnissen und dem Fehlen anderer beitragender Krankheitsprozesse zum Zeitpunkt der Diagnose.
    9. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete und direkt gemessene Kreatinin-Clearance (CrCL) > 30 ml/min.
    10. Hämoglobin A1c (glykosyliertes Hämoglobin; HbA1c) ≤ 8 %.
  9. Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten. Patienten, die in der Lage sind, orale Medikamente zu schlucken, sich aber größtenteils selbst über eine Magen- oder Jejunalsonde ernähren, sind geeignet.
  11. Die Patientinnen müssen während und während der gesamten Studie sowie nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit Proteinkinase B (PKB/AKT), Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren oder Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Weg-Inhibitoren erhalten.
  2. Der Patient erhielt eine Behandlung mit einem Taxan als Teil einer vorherigen Behandlung einer metastasierten Erkrankung.
  3. Der Patient hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen können an dieser Studie teilnehmen. Der Patient muss eine vorherige lokale Behandlung von ZNS-Metastasen ≥ 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung (einschließlich Strahlentherapie) abgeschlossen haben und muss eine stabile niedrig dosierte Kortikosteroidtherapie erhalten. Die Radiochirurgie muss mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
  4. Der Patient hat eine Weitfeld-Strahlentherapie ≤ 4 Wochen oder eine Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Linderung ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten oder die Nebenwirkungen haben, die sich nicht auf Grad 1 oder besser von einer vorherigen Chemotherapiebehandlung erholt haben (außer Alopezie, müssen autoimmune endokrine Ereignisse sein stabil und kontrolliert).
  5. Patient hat Neuropathie, Colitis, Pneumonitis Grad ≥ 2 und unkontrollierte Endokrinopathien (z. B. Hypothyreose, Diabetes mit Hämoglobin A1c > 8 %) aus der vorherigen Behandlung
  6. Der Patient wurde innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen oder hat sich von den schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht erholt.
  7. Der Patient erhält derzeit eine zunehmende oder chronische Behandlung (> 5 Tage) mit Kortikosteroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel. Die folgenden Anwendungen von Kortikosteroiden sind erlaubt: Einzeldosen; Standardprämedikation für Paclitaxel, topische Anwendungen (z. B. Hautausschlag), inhalative Sprays (z. B. obstruktive Atemwegserkrankungen), Augentropfen oder lokale Injektionen (z. B. intraartikulär) oder < 10 mg Prednisolon oder Äquivalent.

  8. Der Patient wird zu Beginn der Studienbehandlung mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt:

    1. Arzneimittel, die bekanntermaßen starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (siehe Tabelle 16).
    2. Arzneimittel mit einem bekannten Risiko, Torsades de Pointes zu induzieren. Hinweis: Der Patient muss starke Induktoren mindestens eine Woche lang und starke Inhibitoren abgesetzt haben, bevor die Behandlung begonnen wird. Ein Wechsel auf ein anderes Medikament vor Beginn der Studienbehandlung ist zulässig.
  9. Der Patient erhält derzeit Warfarin oder ein anderes von Cumarin abgeleitetes Antikoagulans zur Behandlung, Prophylaxe oder anderweitig. Eine Therapie mit Heparin, niedermolekularem Heparin (LMWH), Fondaparinux oder neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) ist erlaubt.
  10. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegenüber Paclitaxel, einer Standardprämedikation für Paclitaxel oder anderen Produkten, die Cremophor® enthalten.
  11. Der Patient hat andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren würden (z. B. aktive oder unkontrollierte schwere Infektion, chronisch aktive Hepatitis, immungeschwächte, akute oder chronische Pankreatitis, unkontrollierter Bluthochdruck). , interstitielle Lungenerkrankung usw.).
  12. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Test nicht obligatorisch).

  13. Der Patient hat eine der folgenden Herzanomalien:

    1. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Zeitraum.
    2. Vorgeschichte einer dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association) oder dokumentierter Kardiomyopathie und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF)
    3. Myokardinfarkt ≤sechs Monate vor der Einschreibung.
    4. Instabile Angina pectoris.
    5. Schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
    6. Symptomatische Perikarditis.
    7. Korrigiertes QT-Intervall nach der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen im Screening-Elektrokardiogramm (EKG).
    8. Derzeitige Behandlung mit Medikamenten, die ein bekanntes Risiko haben, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsades de Pointes zu induzieren, und die Behandlung vor Beginn der Studienbehandlung nicht abgebrochen oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann.
  14. Der Patient hat eine Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion).
  15. Der Patient hat eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte oder aktive Episode einer Major Depression, bipolare Störung (I oder II), Zwangsstörung, Schizophrenie, eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -gedanken oder Mordgedanken (z. B. das Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen). ) oder aktive schwere Persönlichkeitsstörungen (definiert gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition [DSM-V]) sind nicht förderfähig. Hinweis: Bei Patienten mit psychotroper Behandlung zu Studienbeginn sollten die Dosis und das Behandlungsschema in den letzten sechs Wochen vor Beginn der Studienbehandlung nicht geändert werden.
  16. Der Patient hat eine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder anderer angemessen behandelter In-situ-Krebs, früher Magen- oder Magen-Darm-Krebs, der vollständig durch Endoskopieverfahren entfernt wurde, oder jeder andere Krebs, an dem der Patient erkrankt war krankheitsfrei für ≥ 3 Jahre.
  17. Der Patient hat eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung eines medizinischen Regimes oder der Unfähigkeit, seine Zustimmung zu erteilen.
  18. Der Patient verwendet oder hat innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung gleichzeitig einen anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebswirkstoff verwendet.
  19. Die Patientin ist schwanger oder stillt (stillt). Patientinnen mit erhöhtem humanem Choriongonadotropin (hCG) zu Studienbeginn, die als mit dem Tumor zusammenhängend beurteilt werden, sind geeignet, wenn die hCG-Spiegel bei einer Wiederholung nach fünf bis sieben Tagen nicht die erwartete Verdopplung zeigen oder eine Schwangerschaft durch vaginalen Ultraschall ausgeschlossen wurde.
  20. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten. Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind erlaubt; jedoch sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist®) attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt. Nichtlebende COVID-Impfungen oder Auffrischimpfungen sollten nicht innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buparlisib & wöchentliches Paclitaxel

Medikament: Die Patienten erhalten 100 mg (2 x 50 mg) Buparlisib-Hartgelkapseln oral verabreicht, einmal täglich, beginnend am Tag 1 des Behandlungszyklus 1, Medikament: Paclitaxel (80 mg/m2), intravenös (i.v.) an den Tagen 1, 8 verabreicht und 15 eines 21-tägigen Behandlungszyklus.

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: Buparlisib & Paclitaxel
Prüfmedikament plus Paclitaxel
Andere Namen:
  • AN2025
Aktiver Komparator: Wöchentlich Paclitaxel
Die Patienten erhalten wöchentlich Paclitaxel (80 mg/m2), das an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Behandlungszyklus intravenös (i.v.) verabreicht wird. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: Buparlisib & Paclitaxel
Prüfmedikament plus Paclitaxel
Andere Namen:
  • AN2025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Die Analyse erfolgt, wenn alle Patienten randomisiert und 12 Monate lang nachbeobachtet wurden.
Bewertung des OS von Buparlisib in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC
Das Gesamtüberleben wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Die Analyse erfolgt, wenn alle Patienten randomisiert und 12 Monate lang nachbeobachtet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: PFS wird bis zu 24 Monate nach Randomisierung aller Patienten bewertet
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache.
PFS wird bis zu 24 Monate nach Randomisierung aller Patienten bewertet
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: ORR wird für alle Patienten 6 Monate nach Abschluss der Randomisierung bewertet.
Definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
ORR wird für alle Patienten 6 Monate nach Abschluss der Randomisierung bewertet.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der Lebensqualität, wie mit dem EORTC C30-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Die Bewertungen werden von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung durchgeführt
Eine Zusammenfassung der EORTC-QLQ-C30-Ergebnisse nach Zeitfenster. Die Zeit bis zur Verschlechterung ist die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Beurteilung, an dem eine endgültige Verschlechterung festgestellt wird. Eine definitive Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme der Subskalenpunktzahl um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertungen werden von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung durchgeführt
Sicherheit und Verträglichkeit von Buparlisib in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten.
Zeitfenster: Vom Screening bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung

Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse UEs werden gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 hinsichtlich ihres Schweregrades bewertet und auf der Grundlage der MedDRA-Terminologie erfasst und klassifiziert.

Veränderung des Angstwerts gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt des Screenings (allgemeine Angststörung, 7-Punkte-Skala) bis zum Ende der Behandlung.

Veränderung des Depressions-Scores vom Ausgangswert zum Zeitpunkt des Screenings (Patienten-Gesundheitsfragebogen 9) bis zum Ende der Behandlung.
Vom Screening bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Pharmakokinetik von Buparlisib: Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Buparlisib während 15 Behandlungstagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 15 spärliche Probenahme
Für die Sparse-PK-Probenahme werden Blutproben in Behandlungszyklus 1, an den Tagen 1, 8 und 15 vor der Dosis, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) und 6 ± (0,5) Stunden nach der Dosis entnommen. PK-Stichproben werden nur für Patienten erhoben, die randomisiert dem Buparlisib-in-Kombination-mit-Paclitaxel-Arm zugeteilt wurden, und das pharmakokinetische Profil von Buparlisib in Kombination mit Paclitaxel in der Studienpopulation wird mit einem simulierten PK-Populationsmodell verglichen.
Tag 0 bis Tag 15 spärliche Probenahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN2025H0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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