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再発または転移性 HNSCC 患者におけるブパリシブの BURAN 研究 (BURAN)

2025年11月14日 更新者：Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者における、パクリタキセル単独と比較したパクリタキセルとの併用におけるブパリシブ（AN2025）のBURAN研究

BURAN 試験は、難治性、再発性、または転移性の頭頸部扁平上皮癌患者（HNSCC ) 以前の抗 PD 1/抗 PD L1 単剤療法の後に進行した;プラチナベースの治療と組み合わせた以前の抗 PD 1/抗 PD L1 治療;または抗 PD 1/抗 PD L1 療法の連続治療後、プラチナベースの治療の前または後に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、以前に抗 PD 1/抗 PD L1 単剤療法を受けた患者において、パクリタキセル単独と比較して、ブパリシブとパクリタキセルの併用が全生存率に与える影響を評価することです。プラチナベースの治療と組み合わせた以前の抗 PD 1/抗 PD L1 治療;または抗 PD 1/抗 PD L1 療法の連続治療後、プラチナベースの治療の前または後に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

487

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba、アルゼンチン、X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Fundacion Cori Para La Investigacion Y Prevencion Del Cancer
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Sutton
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cesena、イタリア
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo、イタリア、12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli、イタリア、80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara、イタリア、28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno、イタリア、84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio、イタリア、23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase、イタリア、73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona、スペイン、08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Leganés、スペイン、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda、スペイン、28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Hospital de Navarra
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville、スペイン、41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen、ドイツ、45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen、ドイツ、35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald、ドイツ、17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen、フランス、14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes、フランス、44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris、フランス、75970
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire、フランス、35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège、ベルギー、4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • 中国
      • Beijing、中国、100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha、中国、410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu、中国、610042
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing、中国、400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou、中国、510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei、中国、230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming、中国、650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning、中国、530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国、310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin、中国、300202
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai、中国、519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai、日本、980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • 韓国
      • Busan、韓国、49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -治験関連の活動の前に、現地のガイドラインに従って、インフォームドコンセントを提供できる。
  3. -患者は組織学的および/または細胞学的に確認されたHNSCCを持っています。
  4. -患者は、バイオマーカーの分析およびHPV状態の確認のためのアーカイブまたは新しい腫瘍組織を持っています（不明な場合）。 腫瘍ブロック 1 回 (推奨)、または HPV の状態がわかっている患者の場合は推奨される最低 5 枚の非染色スライド (腫瘍 DNA の特徴付けのため)、または HPV の状態が不明な患者の場合は推奨される最低 10 枚のスライド (HPV 検査用に 5 枚のスライドと 5 枚のスライドが必要)バイオマーカー検査用）。 研究への登録は、十分な量の腫瘍組織が利用可能であることを確認することを条件としています。

  5. 患者は、再発性または転移性疾患に対する PDL1/PD1 ベースの治療後に進行性または再発性疾患のいずれかを有する:

    1. 転移性 (単剤療法) 疾患に対する PDL1/PD1 単独療法
    2. 転移性および再発性疾患に対する化学療法と併用する PDL1/PD1
    3. -局所進行性または転移性疾患のためのプラチナ製剤の投与後または前に、転移性疾患に使用されるPDL1 / PD1。
  6. 6. 患者は、HNSCC の全身治療を 2 回以上受けていません (放射線増感剤として使用される単剤化学療法は、以前の治療としてカウントされません)。
  7. -患者は、RECISTバージョン1.1に従って決定された測定可能な疾患を持っています。 測定可能な疾患の唯一の部位が以前に照射された病変である場合は、疾患の進行を記録し、放射線療法の完了から 4 週間経過していることが必要です。

  8. -患者は、以下に示すように、適切な骨髄機能と臓器機能を持っています。

    1. -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L。
    2. ヘモグロビン ≥9 g/dL (輸血によって到達する可能性があります)。
    3. 血小板≧100 x 109/L (輸血によって到達する可能性があります)。
    4. -国際正規化比（INR）≤1.5。

    5. -カルシウム（血清アルブミンで補正）が正常範囲内（WNL）またはNCI-CTCAEバージョン5.0によるグレード1以下の重症度（治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合）。

      -カルシウム補正のためにビスフォスフォネートまたはデノスマブを併用している患者は適格です。

    6. 通常のカリウムとマグネシウムのレベル。
    7. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以下、または肝転移が存在する場合はULNの3.0倍未満。
    8. -総血清ビリルビン≤ULNまたは≤1.5 x ULN 肝転移が存在する場合;または総ビリルビン≤3.0 x ULNで、十分に文書化されたギルバート症候群の患者の直接ビリルビンが正常範囲内または正常範囲内。 ギルバート症候群は、非抱合型高ビリルビン血症のエピソードの存在として定義され、細胞血球数 (正常な網状赤血球数および血液塗抹標本を含む) からの正常な結果、正常な肝機能検査結果、および診断時に他の寄与する疾患プロセスがないこととして定義されます。
    9. -血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または計算および直接測定されたクレアチニンクリアランス（CrCL）> 30 mL /分。
    10. ヘモグロビン A1c (グリコシル化ヘモグロビン; HbA1c) ≤8%。
  9. -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下です。
  10. 患者は経口薬を飲み込み、保持することができます。 経口薬を飲み込むことができるが、ほとんどが胃または空腸栄養チューブを介して自己栄養を与えられている患者が対象です。
  11. -患者は、研究中および研究全体を通して、ならびに研究治療の最終投与後に非常に効果的な避妊を適用しなければなりません

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

  1. -患者は、プロテインキナーゼB（PKB / AKT）、ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤、またはホスファチジルイノシトール3キナーゼ（PI3K）経路阻害剤による以前の治療を受けています。
  2. 患者は、転移性疾患の前治療の一環としてタキサンによる治療を受けました。
  3. -患者は症候性の中枢神経系（CNS）転移を持っています。 無症候性の CNS 転移を有する患者は、この研究に参加できます。 -患者は、研究開始の28日以上前にCNS転移に対する以前の局所治療を完了している必要があります 治療（放射線療法を含む）および安定した低用量のコルチコステロイド療法を受けている必要があります。 -放射線手術は、研究治療開始の少なくとも14日前に完了している必要があります。
  4. -患者は広視野放射線療法≤4週間または緩和のための限定されたフィールド放射線療法を受けました 研究治療を開始する前の2週間以下、または以前の化学療法治療からグレード1以上に回復していない有害事象がある（脱毛症、自己免疫内分泌イベントを除く安定して制御されています）。
  5. -患者はグレード2以上の神経障害、大腸炎、肺臓炎、および制御不能な内分泌障害（例：甲状腺機能低下症、ヘモグロビンA1c> 8％の糖尿病）を以前の治療で患っている
  6. -患者は、研究開始前の14日以内に大手術を受けたか、または主要な副作用から回復していません。
  7. -患者は現在、コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による増加または慢性治療（> 5日）を受けています。 コルチコステロイドの次の使用が許可されています。パクリタキセルの標準的な前投薬、局所適用（例：発疹）、吸入スプレー（例：閉塞性気道疾患）、点眼薬、または局所注射（例：関節内）、または < 10 mg のプレドニゾロンまたは同等物。

  8. -患者は、研究治療の開始時に次のいずれかの薬で治療されています：

    1. 漢方薬を含むイソ酵素シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力または中等度の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物 (表 16 を参照)。
    2. Torsades de Pointes を誘発する既知のリスクがある薬物。 注: 患者は、治療を開始する前に、強力な誘導剤を少なくとも 1 週間中止し、強力な阻害剤を中止している必要があります。 研究治療を開始する前に別の薬に切り替えることは許可されています。
  9. -患者は現在、治療、予防、またはその他の目的で、ワルファリンまたは他のクマリン由来の抗凝固剤を投与されています。 -ヘパリン、低分子量ヘパリン（LMWH）、フォンダパリヌクス、または新しい経口抗凝固薬（NOAC）による治療が許可されています。
  10. -患者は、パクリタキセル、パクリタキセルの標準前投薬、またはCremophor®を含む他の製品に対する既知の過敏症および/または禁忌を持っています。
  11. -患者は、治験責任医師の判断で、臨床研究への患者の参加を禁忌とする他の重度および/または制御されていない病状を同時に持っています（例：活動性または制御されていない重度の感染症、慢性活動性肝炎、免疫不全、急性または慢性膵炎、制御されていない高血圧、間質性肺疾患など）。
  12. -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴を持っています（検査は必須ではありません）。

  13. 患者には、次の心臓の異常のいずれかがあります。

    1. -スクリーニング期間の12か月以内の症候性うっ血性心不全。
    2. -文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV）または文書化された心筋症および左心室駆出率（LVEF）
    3. -登録前の心筋梗塞≤6か月。
    4. 不安定狭心症。
    5. コントロールされていない重篤な不整脈。
    6. 症候性心膜炎。
    7. -スクリーニング心電図（ECG）で、フリデリシアの式（QTcF）に従って補正されたQT間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上。
    8. -現在、QT間隔を延長する、またはTorsades de Pointesを誘発する既知のリスクがある薬物による治療を受けており、研究治療を開始する前に治療を中止または別の薬物に切り替えることはできません。
  14. -患者は、胃腸（GI）機能の障害または研究治療の吸収を大幅に変える可能性のあるGI疾患を持っています（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）。
  15. -患者は、医学的に記録された、または活動的な大うつ病エピソード、双極性障害（IまたはII）、強迫性障害、統合失調症、自殺未遂または自殺念慮の履歴、または殺人念慮（例：自己または他者に危害を加えるリスク）を有する）、またはアクティブな重度のパーソナリティ障害（精神障害の診断および統計マニュアル第5版[DSM-V]に従って定義）は対象外です。 注：ベースラインで進行中の向精神薬治療を受けている患者の場合、投与量とスケジュールは、研究治療の開始前の過去6週間以内に変更されるべきではありません.
  16. -患者は、以下を除く他の以前または同時の悪性腫瘍を持っています：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または他の適切に治療された in situ がん、内視鏡検査手順によって完全に切除された初期の胃がんまたは消化管がん、または患者が罹患していたその他のがん3年以上無病。
  17. -患者には、医療レジメンへの不遵守または同意を与えることができないという歴史があります。
  18. -患者は、ランダム化から4週間以内に別の承認済みまたは治験中のがん剤を同時に使用しているか、使用したことがあります。
  19. -患者は妊娠中または授乳中（授乳中）です。 ベースラインでヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）が上昇し、腫瘍に関連していると判断された患者は、5～7日後にhCGレベルが予想される倍増を示さない場合、または膣超音波検査で妊娠が除外された場合に適格です。
  20. -患者は、計画された研究開始から30日以内に生ワクチンを受けました 治療。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。 COVID の非生ワクチン接種またはブースターは、研究開始から 30 日以内に行ってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブパリシブと週刊パクリタキセル

薬物: 患者は、治療サイクル 1 の 1 日目から 1 日 1 回経口投与される 100 mg (2 x 50 mg) のブパリシブ ハード ジェル カプセルを受け取ります。 、および 21 日間の治療サイクルの 15。

治療は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による中止まで継続されます。
薬：ブパリシブ＆パクリタキセル
治験薬＋パクリタキセル
他の名前：
  • AN2025
アクティブコンパレータ：週刊パクリタキセル
患者は、21日間の治療サイクルの1、8、および15日目に、毎週パクリタキセル（80 mg / m2）を静脈内（IV）投与されます。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による中止まで継続されます。
薬：ブパリシブ＆パクリタキセル
治験薬＋パクリタキセル
他の名前：
  • AN2025

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：全生存率は、無作為化の時点から何らかの原因による死亡まで測定されます。分析は、すべての患者が無作為化され、12 か月間追跡されたときに行われます。
再発または転移性HNSCC患者において、パクリタキセル単独と比較したパクリタキセルと併用したブパリシブのOSを評価すること
全生存率は、無作為化の時点から何らかの原因による死亡まで測定されます。分析は、すべての患者が無作為化され、12 か月間追跡されたときに行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：PFSは、すべての患者が無作為化されてから最大24か月まで評価されます
無作為化日から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PFSは、すべての患者が無作為化されてから最大24か月まで評価されます
全体の回答率
時間枠：ORRは、無作為化が完了してから6か月後にすべての患者について評価されます。
完全奏効または部分奏効した患者の割合で定義
ORRは、無作為化が完了してから6か月後にすべての患者について評価されます。
健康関連の生活の質 (QoL): EORTC C30 アンケートで評価した生活の質の決定的な悪化までの時間
時間枠：評価は無作為化から治療中止まで行われます
時間枠ごとの EORTC-QLQ-C30 スコアの概要。 悪化までの時間は、無作為化日から決定的な悪化が見られる評価日までの日数です。 決定的な劣化は、サブスケール スコアがベースラインと比較して少なくとも 10% 減少することとして定義されます。
評価は無作為化から治療中止まで行われます
有害事象（AE）を経験した参加者の数によって測定された、パクリタキセル単独と比較した、パクリタキセルと組み合わせたブパリシブの安全性と忍容性。
時間枠：スクリーニングから治療中止後4週間まで

治療 緊急有害事象 AE は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って重症度が評価され、MedDRA 用語に基づいて記録および分類されます。

スクリーニング時に取得したベースラインからの不安スコアの変化（全般性不安障害の7項目スケール）は、治療終了まで。

スクリーニング時（患者健康アンケート9）で取得したベースラインから治療終了までのうつ病スコアの変化。
スクリーニングから治療中止後4週間まで
Buparlisib の薬物動態: 15 日間の治療中の Buparlisib の血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：0 日目から 15 日目までのスパース サンプリング
スパース PK サンプリングの場合、血液サンプルは、投与前の治療サイクル 1、1 日目、8 日目、および 15 日目に、投与後 1 (± 0.25)、2 ± (0.25) および 6 ± (0.5) 時間に収集されます。 PKサンプリングは、ブパルリシブとパクリタキセルアームの組み合わせに無作為化された患者についてのみ収集され、研究集団でパクリタキセルと組み合わせたブパリシブの薬物動態プロファイルは、シミュレートされた集団PKモデルと比較されます。
0 日目から 15 日目までのスパース サンプリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Senior Director, Global Operations、Adlai Nortye USA Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月12日

一次修了 (実際)

2025年11月2日

研究の完了 (実際)

2025年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AN2025H0301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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