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O estudo BURAN de buparlisibe em pacientes com HNSCC recorrente ou metastático (BURAN)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Estudo BURAN de Buparlisib (AN2025) em combinação com paclitaxel em comparação com paclitaxel sozinho, em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

O estudo BURAN é um estudo randomizado, aberto de fase III para avaliar o efeito do tratamento de buparlisibe uma vez ao dia em combinação com paclitaxel semanal em comparação com paclitaxel semanal sozinho em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço refratário, recorrente ou metastático (HNSCC ) que progrediram após monoterapia anterior com anti PD 1/anti PD L1; terapia anterior anti PD 1/anti PD L1 em ​​combinação com terapia à base de platina; ou após o tratamento sequencial de terapia anti PD 1/anti PD L1, antes ou depois da terapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia o impacto na sobrevida global da combinação de Buparlisib e paclitaxel em comparação com paclitaxel sozinho em pacientes com monoterapia anterior anti PD 1/anti PD L1; terapia anterior anti PD 1/anti PD L1 em ​​combinação com terapia à base de platina; ou após o tratamento sequencial de terapia anti PD 1/anti PD L1, antes ou depois da terapia à base de platina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

483

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Alemanha, 45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • China
      • Beijing, China, 100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, China, 400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming, China, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning, China, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin, China, 300202
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leganés, Espanha, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda, Espanha, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, França, 14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon, França, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, França, 44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly Sur Seine, França, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pécs, Hungria, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS
      • Cesena, Itália
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo, Itália, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itália, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli, Itália, 80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara, Itália, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Itália, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Itália, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase, Itália, 73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Verona, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japão
      • Akashi-shi, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chuo Ku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka shi, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Koto-Ku, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Capaz de fornecer o consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo e de acordo com as diretrizes locais.
  3. O paciente tem HNSCC confirmado histologicamente e/ou citologicamente.
  4. O paciente tem arquivamento ou novo tecido tumoral para análise de biomarcadores e confirmação do status de HPV (se desconhecido). Um bloco de tumor (preferencial) ou um mínimo recomendado de 5 lâminas não coradas para pacientes com status de HPV conhecido (para caracterização do DNA do tumor) ou um mínimo recomendado de 10 lâminas para pacientes cujo status de HPV é desconhecido (5 lâminas para teste de HPV mais 5 lâminas necessárias para testes de biomarcadores). A inscrição no estudo depende da confirmação da disponibilidade de uma quantidade adequada de tecido tumoral, exceto em raras circunstâncias especiais, que devem ser revisadas e aprovadas pelo patrocinador.

  5. O paciente tem doença progressiva ou recorrente após o tratamento com terapia baseada em PDL1/PD1 para doença recorrente ou metastática:

    1. Terapia PDLl/PD1 sozinha para doença metastática (monoterapia)
    2. PDL1/PD1 em combinação com quimioterapia para doença metastática e recorrente
    3. PDL1/PD1 usado para doença metastática, antes ou depois de receber um agente de platina para doença localmente avançada ou metastática.
  6. 6. O paciente recebeu não mais do que duas linhas anteriores de tratamento sistêmico para HNSCC (a quimioterapia de agente único usada como radiossensibilizador não é contada como uma linha anterior de terapia).
  7. O paciente tem doença mensurável conforme determinado pelo RECIST versão 1.1. Se o único local mensurável da doença for uma lesão previamente irradiada, é necessário documentar a progressão da doença e um período de quatro semanas desde a conclusão da radioterapia.

  8. O paciente tem função de medula óssea e função de órgão adequadas, conforme mostrado a seguir:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L.
    2. Hemoglobina ≥9 g/dL (que pode ser alcançada por transfusão).
    3. Plaquetas ≥100 x 109/L (que podem ser alcançadas por transfusão).
    4. Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5.

    5. Cálcio (corrigido para albumina sérica) dentro dos limites normais (WNL) ou gravidade ≤ grau 1 de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0 se julgado clinicamente não significativo pelo investigador.

      Os pacientes que tomam bisfosfonatos ou denosumabe concomitantemente para correção de cálcio são elegíveis.

    6. Níveis normais de potássio e magnésio.
    7. Alanina aminotransferase (AST) e aspartato aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou < 3,0 x LSN se houver metástases hepáticas.
    8. Bilirrubina sérica total ≤ LSN ou ≤ 1,5 x LSN se houver metástases hepáticas; ou bilirrubina total ≤ 3,0 x LSN com bilirrubina direta abaixo ou dentro da faixa normal em pacientes com síndrome de Gilbert bem documentada. A síndrome de Gilbert é definida como a presença de episódios de hiperbilirrubinemia não conjugada com resultados normais de contagem de células sanguíneas (incluindo contagem normal de reticulócitos e esfregaço sanguíneo), resultados normais de testes de função hepática e ausência de outros processos patológicos contribuintes no momento do diagnóstico.
    9. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada e medida diretamente (CrCL) > 30 mL/min.
    10. Hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada; HbA1c) ≤8%.
  9. O paciente tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. O paciente é capaz de engolir e reter a medicação oral. Pacientes capazes de engolir medicação oral, mas principalmente autonutridos através de tubo de alimentação gástrica ou jejunal são elegíveis.
  11. Os pacientes devem aplicar contracepção altamente eficaz durante e durante o estudo, bem como após a dose final do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participação no estudo:

  1. O paciente recebeu tratamento anterior com qualquer proteína quinase B (PKB/AKT), inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) ou inibidores da via fosfatidilinositol 3 quinase (PI3K).
  2. O paciente recebeu tratamento com um taxano como parte do tratamento anterior para doença metastática.
  3. O paciente tem metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC). Pacientes com metástases assintomáticas do SNC podem participar deste estudo. O paciente deve ter concluído qualquer tratamento local anterior para metástases do SNC ≥ 28 dias antes do início do tratamento do estudo (incluindo radioterapia) e deve estar em uma dose baixa estável de corticosteróide. A radiocirurgia deve ter sido concluída pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  4. O paciente recebeu radioterapia de campo amplo ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou que teve eventos adversos que não se recuperaram para grau 1 ou melhor do tratamento quimioterápico anterior (exceto alopecia, eventos endócrinos autoimunes devem ser estável e controlado).
  5. O paciente tem neuropatia de grau ≥ 2, colite, pneumonite e endocrinopatias descontroladas (por exemplo, hipotireoidismo, diabetes com hemoglobina A1c > 8%) de tratamento anterior
  6. O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte 14 dias antes do início do tratamento do estudo ou não se recuperou dos principais efeitos colaterais.
  7. O paciente está atualmente recebendo tratamento crescente ou crônico (> 5 dias) com corticosteroides ou outro agente imunossupressor. Os seguintes usos de corticosteróides são permitidos: doses únicas; pré-medicação padrão para paclitaxel, aplicações tópicas (por exemplo, erupção cutânea), sprays inalados (por exemplo, doenças obstrutivas das vias aéreas), colírios ou injeções locais (por exemplo, intra-articular) ou < 10 mg de prednisolona ou equivalente.

  8. O paciente está sendo tratado no início do tratamento do estudo com qualquer um dos seguintes medicamentos:

    1. Medicamentos conhecidos por serem inibidores ou indutores fortes ou moderados da isoenzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4), incluindo medicamentos fitoterápicos (ver Tabela 16).
    2. Drogas com risco conhecido de induzir Torsades de Pointes. Nota: O paciente deve ter descontinuado os indutores fortes por pelo menos uma semana e deve ter descontinuado os inibidores fortes antes do início do tratamento. É permitido mudar para um medicamento diferente antes de iniciar o tratamento do estudo.
  9. O paciente está atualmente recebendo varfarina ou outro anticoagulante derivado da cumarina, para tratamento, profilaxia ou outro. A terapia com heparina, heparina de baixo peso molecular (HBPM), fondaparinux ou novos anticoagulantes orais (NOACs) é permitida.
  10. O paciente tem hipersensibilidade conhecida e/ou contraindicação ao paclitaxel, pré-medicação padrão para paclitaxel ou outros produtos contendo Cremophor®.
  11. O paciente tem outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que, no julgamento do investigador, contra-indicariam a participação do paciente no estudo clínico (por exemplo, infecção grave ativa ou não controlada, hepatite crônica ativa, pancreatite imunocomprometida, aguda ou crônica, pressão alta descontrolada , doença pulmonar intersticial, etc).
  12. O paciente tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (testes não obrigatórios).

  13. O paciente tem qualquer uma das seguintes anormalidades cardíacas:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática dentro de 12 meses do período de triagem.
    2. História de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classificação funcional III-IV da New York Heart Association) ou cardiomiopatia documentada e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
    3. Infarto do miocárdio ≤ seis meses antes da inscrição.
    4. Angina de peito instável.
    5. Arritmia cardíaca grave não controlada.
    6. Pericardite sintomática.
    7. Intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 mseg para homens e > 470 mseg para mulheres, no eletrocardiograma (ECG) de triagem.
    8. Atualmente recebendo tratamento com medicação que tem um risco conhecido de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes, e o tratamento não pode ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar o tratamento do estudo.
  14. O paciente tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do tratamento do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
  15. O paciente tem história documentada clinicamente ou episódio depressivo maior ativo, transtorno bipolar (I ou II), transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, história de tentativa ou ideação suicida ou ideação homicida (por exemplo, risco de causar danos a si mesmo ou a outros ), ou transtornos de personalidade graves ativos (definidos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição [DSM-V]) não são elegíveis. Nota: Para pacientes com tratamentos psicotrópicos em andamento no início do estudo, a dose e o esquema não devem ser modificados nas seis semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
  16. O paciente tem outra malignidade anterior ou concomitante, exceto o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou outro câncer in situ adequadamente tratado, câncer gástrico ou GI precoce completamente ressecado por procedimentos de endoscopia ou qualquer outro câncer do qual o paciente tenha sido livre de doença por ≥ 3 anos.
  17. O paciente tem um histórico de não adesão a qualquer regime médico ou incapacidade de conceder consentimento.
  18. O paciente está usando simultaneamente ou usou outro agente de câncer aprovado ou em investigação dentro de 4 semanas após a randomização.
  19. A paciente está grávida ou amamentando (lactante). Pacientes com gonadotrofina coriônica humana (hCG) elevada na linha de base que é considerada relacionada ao tumor são elegíveis se os níveis de hCG não mostrarem a duplicação esperada quando repetidos cinco a sete dias depois, ou se a gravidez tiver sido descartada por ultrassom vaginal.
  20. O paciente recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo. Nota: As vacinas contra a gripe sazonal para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas. Vacinações ou reforços COVID não vivos não devem ocorrer dentro de 30 dias após o início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Buparlisibe e Paclitaxel semanal

Medicamento: Os pacientes receberão cápsula de gel duro de buparlisibe de 100 mg (2 x 50 mg) administrado por via oral, uma vez ao dia, começando no Dia 1 do Ciclo de Tratamento 1, Medicamento: Paclitaxel (80 mg/m2) administrado por via intravenosa (IV) nos Dias 1, 8 , e 15 de um ciclo de tratamento de 21 dias.

O tratamento continuará até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação por qualquer outro motivo.
Medicamento: Buparlisibe e Paclitaxel
Droga em investigação mais paclitaxel
Outros nomes:
  • AN2025
Comparador Ativo: Paclitaxel semanal
Os pacientes receberão semanalmente paclitaxel (80 mg/m2) administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 21 dias. O tratamento continuará até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação por qualquer outro motivo.
Medicamento: Buparlisibe e Paclitaxel
Droga em investigação mais paclitaxel
Outros nomes:
  • AN2025

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A sobrevida global será medida desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa. A análise ocorrerá quando todos os pacientes tiverem sido randomizados e acompanhados por 12 meses.
Avaliar a OS de buparlisibe em combinação com paclitaxel em comparação com paclitaxel sozinho em pacientes com HNSCC recorrente ou metastático
A sobrevida global será medida desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa. A análise ocorrerá quando todos os pacientes tiverem sido randomizados e acompanhados por 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A PFS será avaliada até 24 meses após todos os pacientes serem randomizados
Definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
A PFS será avaliada até 24 meses após todos os pacientes serem randomizados
Taxa de resposta geral
Prazo: A ORR será avaliada para todos os pacientes 6 meses após a conclusão da randomização.
Definido na proporção de pacientes com resposta completa ou parcial
A ORR será avaliada para todos os pacientes 6 meses após a conclusão da randomização.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QoL): Tempo para Deterioração Definitiva da Qualidade de Vida conforme avaliado pelo questionário EORTC C30
Prazo: As avaliações serão feitas desde a randomização até a descontinuação do tratamento
Um resumo das pontuações do EORTC-QLQ-C30 por janela de tempo. O tempo até a deterioração é o número de dias entre a data da randomização e a data da avaliação quando a deterioração definitiva é observada. A deterioração definitiva é definida como uma diminuição na pontuação da subescala em pelo menos 10% em comparação com a linha de base.
As avaliações serão feitas desde a randomização até a descontinuação do tratamento
Segurança e tolerabilidade de Buparlisibe em combinação com Paclitaxel em comparação com Paclitaxel sozinho conforme medido pelo número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs).
Prazo: Da triagem até 4 semanas após a descontinuação do tratamento

Os EAs de eventos adversos emergentes do tratamento serão avaliados de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0 quanto à gravidade e serão registrados e classificados com base na terminologia MedDRA.

Alteração do escore de ansiedade desde a linha de base tomada no momento da triagem (escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral) até o final do tratamento.

Alteração do escore de depressão desde a linha de base tomada no momento da triagem (Questionário de saúde do paciente 9) até o final do tratamento.
Da triagem até 4 semanas após a descontinuação do tratamento
Farmacocinética de Buparlisib: perfil de concentração plasmática-tempo de Buparlisib durante 15 dias de tratamento
Prazo: Amostragem esparsa do dia 0 ao dia 15
Para amostragem de PK esparsa, amostras de sangue serão coletadas no Ciclo de Tratamento 1, Dias 1, 8 e 15 na pré-dose, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) e 6 ± (0,5) horas após a dose. A amostragem de farmacocinética será coletada apenas para os pacientes randomizados para o braço de buparlisibe em combinação com paclitaxel e o perfil farmacocinético de buparlisibe combinado com paclitaxel na população do estudo será comparado com um modelo simulado de farmacocinética populacional.
Amostragem esparsa do dia 0 ao dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN2025H0301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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