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Lo studio BURAN su Buparlisib in pazienti con HNSCC ricorrente o metastatico (BURAN)

14 novembre 2025 aggiornato da: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Lo studio BURAN su Buparlisib (AN2025) in combinazione con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel, in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Lo studio BURAN è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto del trattamento di buparlisib una volta al giorno in combinazione con paclitaxel settimanale rispetto al solo paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo refrattario, ricorrente o metastatico (HNSCC) ) che sono progrediti dopo una precedente monoterapia anti PD1/anti PD L1; precedente terapia anti PD 1/anti PD L1 in combinazione con terapia a base di platino; o dopo il trattamento sequenziale della terapia anti PD 1/anti PD L1, prima o dopo la terapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto sulla sopravvivenza globale della combinazione di Buparlisib e paclitaxel rispetto al solo paclitaxel in pazienti con precedente monoterapia anti PD 1/anti PD L1; precedente terapia anti PD 1/anti PD L1 in combinazione con terapia a base di platino; o dopo il trattamento sequenziale della terapia anti PD 1/anti PD L1, prima o dopo la terapia a base di platino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

487

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Cina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming, Cina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning, Cina, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina, 310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin, Cina, 300202
        • Tianjin cancer hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Cina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Germania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen, Germania, 35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • Giappone
      • Akashi-shi, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cesena, Italia
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli, Italia, 80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italia, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase, Italia, 73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Leganés, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali.
  3. Il paziente ha HNSCC confermato istologicamente e/o citologicamente.
  4. Il paziente ha tessuto tumorale in archivio o nuovo per l'analisi dei biomarcatori e la conferma dello stato HPV (se sconosciuto). Un blocco tumorale (preferito) o un minimo raccomandato di 5 vetrini non colorati per pazienti con stato HPV noto (per la caratterizzazione del DNA tumorale) o un minimo raccomandato di 10 vetrini per pazienti il ​​cui stato HPV è sconosciuto (necessari 5 vetrini per il test HPV più 5 vetrini per il test dei biomarcatori). L'arruolamento nello studio è subordinato alla conferma della disponibilità di una quantità adeguata di tessuto tumorale, salvo in rare circostanze speciali, che devono essere esaminate e approvate dallo sponsor.

  5. Il paziente ha una malattia progressiva o ricorrente dopo il trattamento con terapia basata su PDL1/PD1 per malattia ricorrente o metastatica:

    1. Terapia PDLl/PD1 da sola per la malattia metastatica (monoterapia).
    2. PDL1/PD1 in combinazione con chemioterapia per malattia metastatica e ricorrente
    3. PDL1/PD1 utilizzato per malattia metastatica, dopo o prima di ricevere un agente a base di platino per malattia localmente avanzata o metastatica.
  6. 6. Il paziente ha ricevuto non più di due precedenti linee di trattamento sistemico per HNSCC (la chemioterapia con un singolo agente utilizzata come radiosensibilizzante non viene conteggiata come una precedente linea di terapia).
  7. Il paziente ha una malattia misurabile come determinato da RECIST versione 1.1. Se l'unico sito di malattia misurabile è una lesione precedentemente irradiata, è richiesta la progressione documentata della malattia e un periodo di quattro settimane dal completamento della radioterapia.

  8. Il paziente ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi, come mostrato da quanto segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L.
    2. Emoglobina ≥9 g/dL (che può essere raggiunta mediante trasfusione).
    3. Piastrine ≥100 x 109/L (che possono essere raggiunte mediante trasfusione).
    4. Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1,5.

    5. Calcio (corretto per l'albumina sierica) entro i limiti normali (WNL) o gravità ≤ grado 1 secondo NCI-CTCAE versione 5.0 se giudicato clinicamente non significativo dallo sperimentatore.

      Sono ammissibili i pazienti che assumono in concomitanza bifosfonati o denosumab per la correzione del calcio.

    6. Livelli normali di potassio e magnesio.
    7. Alanina aminotransferasi (AST) e aspartato aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o < 3,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche.
    8. Bilirubina sierica totale ≤ ULN o ≤ 1,5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche; o bilirubina totale ≤ 3,0 x ULN con bilirubina diretta inferiore o entro il range normale in pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata. La sindrome di Gilbert è definita come la presenza di episodi di iperbilirubinemia non coniugata con risultati normali dell'emocromo cellulare (inclusi conta dei reticolociti normale e striscio di sangue), risultati normali dei test di funzionalità epatica e assenza di altri processi patologici contribuenti al momento della diagnosi.
    9. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata e misurata direttamente (CrCL) > 30 mL/min.
    10. Emoglobina A1c (emoglobina glicosilata; HbA1c) ≤8%.
  9. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1.
  10. Il paziente è in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale. Sono ammissibili i pazienti in grado di deglutire farmaci per via orale ma per lo più autoalimentati attraverso sondino gastrico o digiunale.
  11. I pazienti devono applicare una contraccezione altamente efficace durante e durante lo studio, nonché dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per la partecipazione allo studio:

  1. Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi proteina chinasi B (PKB/AKT), inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) o inibitori della via della fosfatidilinositolo 3 chinasi (PI3K).
  2. Il paziente ha ricevuto un trattamento con un taxano come parte del precedente trattamento per la malattia metastatica.
  3. Il paziente presenta metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti con metastasi asintomatiche del SNC possono partecipare a questo studio. - Il paziente deve aver completato qualsiasi precedente trattamento locale per metastasi del SNC ≥ 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (inclusa la radioterapia) e deve essere in terapia stabile con una bassa dose di corticosteroidi. La radiochirurgia deve essere stata completata almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia ad ampio campo ≤ 4 settimane o radiazioni a campo limitato per la palliazione ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che hanno eventi avversi che non si sono ripresi al grado 1 o migliore dal precedente trattamento chemioterapico (ad eccezione dell'alopecia, gli eventi endocrini autoimmuni devono essere stabile e controllato).
  5. Il paziente presenta neuropatia di grado ≥ 2, colite, polmonite ed endocrinopatie non controllate (ad es. ipotiroidismo, diabete con emoglobina A1c > 8%) derivanti da un precedente trattamento
  6. - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio o non si è ripreso dagli effetti collaterali maggiori.
  7. Il paziente sta attualmente ricevendo un trattamento crescente o cronico (> 5 giorni) con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore. Sono consentiti i seguenti usi di corticosteroidi: dosi singole; premedicazione standard per paclitaxel, applicazioni topiche (ad es. eruzione cutanea), spray per inalazione (ad es. malattie ostruttive delle vie aeree), colliri o iniezioni locali (ad es. intra-articolare) o < 10 mg di prednisolone o equivalente.

  8. Il paziente è in trattamento all'inizio del trattamento in studio con uno dei seguenti farmaci:

    1. Farmaci noti per essere forti o moderati inibitori o induttori dell'isoenzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) compresi i farmaci erboristici (vedere Tabella 16).
    2. Farmaci con un rischio noto di indurre torsioni di punta. Nota: il paziente deve aver interrotto i forti induttori per almeno una settimana e deve aver interrotto i forti inibitori prima di iniziare il trattamento. È consentito il passaggio a un farmaco diverso prima di iniziare il trattamento in studio.
  9. Il paziente sta attualmente ricevendo warfarin o altri anticoagulanti di origine cumarinica, per il trattamento, la profilassi o altro. È consentita la terapia con eparina, eparina a basso peso molecolare (LMWH), fondaparinux o nuovi anticoagulanti orali (NAO).
  10. Il paziente ha una nota ipersensibilità e/o controindicazione al paclitaxel, premedicazione standard per paclitaxel o altri prodotti contenenti Cremophor®.
  11. Il paziente presenta altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico (ad esempio, infezione grave attiva o non controllata, epatite cronica attiva, pancreatite immunocompromessa, acuta o cronica, ipertensione non controllata , malattia polmonare interstiziale, ecc.).
  12. Il paziente ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (test non obbligatorio).

  13. Il paziente presenta una delle seguenti anomalie cardiache:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica entro 12 mesi dal periodo di screening.
    2. Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association) o cardiomiopatia documentata e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
    3. Infarto del miocardio ≤ sei mesi prima dell'arruolamento.
    4. Angina pectoris instabile.
    5. Aritmia cardiaca grave incontrollata.
    6. Pericardite sintomatica.
    7. Intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine, sull'elettrocardiogramma di screening (ECG).
    8. Attualmente in trattamento con farmaci che presentano un rischio noto di prolungare l'intervallo QT o di indurre torsioni di punta e il trattamento non può essere interrotto o trasferito a un farmaco diverso prima dell'inizio del trattamento in studio.
  14. - Il paziente ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del trattamento in studio (ad es. Malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue).
  15. Il paziente ha una storia documentata dal punto di vista medico di episodio depressivo maggiore attivo, disturbo bipolare (I o II), disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, una storia di tentativo o ideazione suicidaria o ideazione omicida (ad es. ), o disturbi di personalità gravi attivi (definiti secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione [DSM-V]) non sono ammissibili. Nota: per i pazienti con trattamenti psicotropi in corso al basale, la dose e il programma non devono essere modificati nelle sei settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  16. - Il paziente ha altri tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, o altro cancro in situ adeguatamente trattato, cancro gastrico o gastrointestinale in fase iniziale asportato completamente mediante procedure endoscopiche o qualsiasi altro cancro da cui il paziente è stato libero da malattia per ≥ 3 anni.
  17. Il paziente ha una storia di non conformità a qualsiasi regime medico o incapacità di concedere il consenso.
  18. - Il paziente sta contemporaneamente utilizzando o ha utilizzato un altro agente antitumorale approvato o sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  19. Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento (allattamento). I pazienti con livelli elevati di gonadotropina corionica umana (hCG) al basale che si ritiene siano correlati al tumore sono idonei se i livelli di hCG non mostrano il raddoppio atteso quando ripetuti da cinque a sette giorni dopo, o la gravidanza è stata esclusa dall'ecografia vaginale.
  20. - Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio. Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti. Le vaccinazioni o i richiami COVID non vivi non dovrebbero avvenire entro 30 giorni dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buparlisib e paclitaxel settimanale

Farmaco: i pazienti riceveranno 100 mg (2 x 50 mg) di buparlisib capsule rigide in gel somministrate per via orale, una volta al giorno a partire dal giorno 1 del ciclo di trattamento 1, Farmaco: paclitaxel (80 mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 21 giorni.

Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione per qualsiasi altro motivo.
Droga: Buparlisib e Paclitaxel
Farmaco sperimentale più paclitaxel
Altri nomi:
  • AN2025
Comparatore attivo: Paclitaxel settimanale
I pazienti riceveranno paclitaxel settimanale (80 mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione per qualsiasi altro motivo.
Droga: Buparlisib e Paclitaxel
Farmaco sperimentale più paclitaxel
Altri nomi:
  • AN2025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale sarà misurata dal momento della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. L'analisi avverrà quando tutti i pazienti saranno stati randomizzati e seguiti per 12 mesi.
Per valutare l'OS di buparlisib in combinazione con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel in pazienti con HNSCC ricorrente o metastatico
La sopravvivenza globale sarà misurata dal momento della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. L'analisi avverrà quando tutti i pazienti saranno stati randomizzati e seguiti per 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La PFS sarà valutata fino a 24 mesi dopo che tutti i pazienti sono stati randomizzati
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
La PFS sarà valutata fino a 24 mesi dopo che tutti i pazienti sono stati randomizzati
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: L'ORR sarà valutato per tutti i pazienti 6 mesi dopo il completamento della randomizzazione.
Definito in base alla proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale
L'ORR sarà valutato per tutti i pazienti 6 mesi dopo il completamento della randomizzazione.
Qualità della vita correlata alla salute (QoL): tempo al deterioramento definitivo della qualità della vita valutato dal questionario EORTC C30
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento
Un riepilogo dei punteggi EORTC-QLQ-C30 per finestra temporale. Il tempo al deterioramento è il numero di giorni tra la data della randomizzazione e la data della valutazione in cui si osserva il deterioramento definitivo. Il deterioramento definitivo è definito come una diminuzione del punteggio della sottoscala di almeno il 10% rispetto al basale.
Le valutazioni saranno effettuate dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento
Sicurezza e tollerabilità di Buparlisib in combinazione con Paclitaxel rispetto a Paclitaxel da solo misurata in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno valutati in base alla gravità NCI-CTCAE versione 5.0 e saranno registrati e classificati sulla base della terminologia MedDRA.

Variazione del punteggio di ansia rispetto al basale preso al momento dello screening (scala di 7 elementi del Disturbo d'Ansia Generale) fino alla fine del trattamento.

Variazione del punteggio di depressione rispetto al basale rilevato al momento dello screening (questionario sulla salute del paziente 9) fino alla fine del trattamento.
Dallo screening fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Farmacocinetica di Buparlisib: profilo concentrazione plasmatica-tempo di Buparlisib durante 15 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Campionamento sparso dal giorno 0 al giorno 15
Per il campionamento della farmacocinetica sparsa, i campioni di sangue verranno raccolti durante il ciclo di trattamento 1, i giorni 1, 8 e 15 prima della somministrazione, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) e 6 ± (0,5) ore dopo la somministrazione. Il campionamento PK sarà raccolto solo per quei pazienti randomizzati al braccio buparlisib in combinazione con paclitaxel e il profilo farmacocinetico di Buparlisib in combinazione con paclitaxel nella popolazione dello studio sarà confrontato con un modello PK di popolazione simulata.
Campionamento sparso dal giorno 0 al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN2025H0301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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