Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BURAN-tutkimus buparlisibista potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen HNSCC (BURAN)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

BURAN-tutkimus buparlisibista (AN2025) yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään paklitakseliin potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

BURAN-tutkimus on satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan buparlisibin hoitovaikutusta yhdessä viikoittainen paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään viikoittaiseen paklitakseliin potilailla, joilla on refraktaarinen, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) ) jotka ovat edenneet aikaisemman anti-PD 1/anti PD L1 -monoterapian jälkeen; aiempi anti-PD 1/anti PD L1 -hoito yhdessä platinapohjaisen hoidon kanssa; tai anti-PD 1/anti PD L1 -hoidon peräkkäisen hoidon jälkeen, joko ennen platinapohjaista hoitoa tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida buparlisibin ja paklitakselin yhdistelmän vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen verrattuna pelkkään paklitakseliin potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa anti-PD 1/anti PD L1 -monoterapiaa; aiempi anti-PD 1/anti PD L1 -hoito yhdessä platinapohjaisen hoidon kanssa; tai anti-PD 1/anti PD L1 -hoidon peräkkäisen hoidon jälkeen, joko ennen platinapohjaista hoitoa tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

483

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1125
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba, Argentiina, X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Tucuman, Argentiina, T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liege, Belgia, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leganés, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanja, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda, Espanja, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cesena, Italia
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli, Italia, 80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda ospedaliero universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italia, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase, Italia, 73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japani
      • Akashi-shi, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chuo Ku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka shi, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Koto-Ku, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kiina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming, Kiina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning, Kiina, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kiina, 310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300202
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Kiina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly Sur Seine, Ranska, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Saksa, 45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen, Saksa, 35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pécs, Unkari, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, joka on saatu ennen kokeeseen liittyviä toimia ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  3. Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu HNSCC.
  4. Potilaalla on arkistoa tai uutta kasvainkudosta biomarkkerien analysointia ja HPV-statuksen vahvistamista varten (jos tuntematon). Yksi kasvainlohko (suositus) tai suositeltu vähintään 5 värjäämätöntä objektilasia potilaille, joilla on tiedossa HPV-status (kasvaimen DNA:n karakterisointia varten) tai suositeltu vähintään 10 objektilasia potilaille, joiden HPV-status on tuntematon (5 objektia HPV-testaukseen plus 5 objektia tarvitaan biomarkkerien testausta varten). Tutkimukseen ilmoittautuminen edellyttää riittävän tuumorikudosmäärän saatavuuden vahvistamista lukuun ottamatta harvinaisia ​​erityisolosuhteita, jotka sponsorin on tarkistettava ja hyväksyttävä.

  5. Potilaalla on joko etenevä tai uusiutuva sairaus toistuvan tai metastaattisen taudin PDL1/PD1-pohjaisen hoidon jälkeen:

    1. Pelkästään PDLl/PD1-hoito metastaattisen (monoterapian) taudin hoitoon
    2. PDL1/PD1 yhdessä kemoterapian kanssa metastaattisen ja uusiutuvan taudin hoitoon
    3. PDL1/PD1, jota käytetään etäpesäkkeisiin, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin platinalääkkeen saamisen jälkeen tai ennen sitä.
  6. 6. Potilas on saanut korkeintaan kaksi aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa HNSCC:hen (sädeherkistäjänä käytettyä kemoterapiaa yhdellä lääkkeellä ei lasketa aikaisemmaksi hoitolinjaksi).
  7. Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan. Jos ainoa mitattavissa oleva sairauskohta on aiemmin säteilytetty leesio, vaaditaan taudin dokumentoitu eteneminen ja neljän viikon ajanjakso sädehoidon päättymisestä.

  8. Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta, kuten seuraavat:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l.
    2. Hemoglobiini ≥9 g/dl (joka voidaan saavuttaa verensiirrolla).
    3. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l (joka voidaan saavuttaa verensiirrolla).
    4. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5.

    5. Kalsium (korjattu seerumin albumiinilla) normaaleissa rajoissa (WNL) tai ≤ asteen 1 vakavuusaste NCI-CTCAE version 5.0 mukaan, jos tutkija katsoo, ettei se ole kliinisesti merkitsevä.

      Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti bisfosfonaatteja tai denosumabia kalsiumin korjaamiseen, ovat kelvollisia.

    6. Normaalit kalium- ja magnesiumtasot.
    7. Alaniiniaminotransferaasi (AST) ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai < 3,0 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
    8. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ ULN tai ≤ 1,5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalin alapuolella tai sen sisällä potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä. Gilbertin oireyhtymä määritellään konjugoimattoman hyperbilirubinemian jaksoiksi, joissa on normaalit tulokset solujen veriarvosta (mukaan lukien normaali retikulosyyttien määrä ja verikoe), normaalit maksan toimintakokeiden tulokset ja muiden myötävaikuttavien sairausprosessien puuttuminen diagnoosin ajankohtana.
    9. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu ja suoraan mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) > 30 ml/min.
    10. Hemoglobiini A1c (glykosyloitu hemoglobiini; HbA1c) ≤8 %.
  9. Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  10. Potilas pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen. Potilaat, jotka pystyvät nielemään suun kautta otettavaa lääkitystä, mutta saavat enimmäkseen itseravintoa mahalaukun tai jejunaalisen syöttöletkun kautta, ovat kelpoisia.
  11. Potilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja koko tutkimuksen ajan sekä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. Potilas on saanut aiemmin hoitoa millä tahansa proteiinikinaasi B:llä (PKB/AKT), nisäkäskohteella rapamysiinin (mTOR) estäjillä tai fosfatidyyli-inositoli 3 -kinaasin (PI3K) reitin estäjillä.
  2. Potilas sai taksaanihoitoa osana aikaisempaa metastaattisen taudin hoitoa.
  3. Potilaalla on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaan on täytynyt suorittaa mikä tahansa aikaisempi paikallinen keskushermoston etäpesäkkeiden hoito ≥ 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (mukaan lukien sädehoito), ja hänen on saatava vakaa pieni kortikosteroidiannos. Sädekirurgia on oltava suoritettu vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Potilas on saanut laajakentän sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai hänellä on haittatapahtumia, jotka eivät ole toipuneet 1. asteeseen tai parempaan aikaisemmasta kemoterapiahoidosta (paitsi hiustenlähtö, autoimmuuniset endokriiniset tapahtumat on vakaa ja hallittu).
  5. Potilaalla on asteen ≥ 2 neuropatia, paksusuolentulehdus, keuhkotulehdus ja hallitsemattomat endokrinopatiat (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes, hemoglobiini A1c > 8 %) edellisestä hoidosta
  6. Potilaalle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista.
  7. Potilas saa parhaillaan lisääntyvää tai kroonista hoitoa (>5 päivää) kortikosteroideilla tai muulla immunosuppressiivisella aineella. Seuraavat kortikosteroidien käyttötavat ovat sallittuja: kerta-annokset; tavallinen esilääkitys paklitakselia varten, paikalliset sovellukset (esim. ihottuma), inhaloitavat suihkeet (esim. obstruktiiviset hengitysteiden sairaudet), silmätipat tai paikalliset injektiot (esim. nivelensisäiset) tai < 10 mg prednisolonia tai vastaavaa.

  8. Potilasta hoidetaan tutkimushoidon alussa millä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    1. Lääkkeet, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​isoentsyymi sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet (katso taulukko 16).
    2. Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointesin riskiä. Huomautus: Potilaan on täytynyt lopettaa voimakkaiden induktorien käyttö vähintään viikon ajan ja voimakkaiden estäjien käyttö ennen hoidon aloittamista. Vaihto toiseen lääkkeeseen ennen tutkimushoidon aloittamista on sallittua.
  9. Potilas saa parhaillaan varfariinia tai muuta kumariiniperäistä antikoagulanttia hoitoon, ennaltaehkäisyyn tai muuhun tarkoitukseen. Hoito hepariinilla, pienen molekyylipainon hepariinilla (LMWH), fondaparinuuksilla tai uusilla oraalisilla antikoagulantteilla (NOAC) on sallittu.
  10. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys ja/tai vasta-aihe paklitakselille, paklitakselin tavanomaiselle esilääkitykselle tai muille Cremophoria sisältäville tuotteille.
  11. Potilaalla on muita samanaikaisia ​​vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen (esim. aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio, krooninen aktiivinen hepatiitti, immuunipuutos, akuutti tai krooninen haimatulehdus, hallitsematon korkea verenpaine , interstitiaalinen keuhkosairaus jne.).
  12. Potilaalla on tiedossa HIV-infektio (testaus ei ole pakollinen).

  13. Potilaalla on jokin seuraavista sydämen poikkeavuuksista:

    1. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä seulontajaksosta.
    2. Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV) tai dokumentoitu kardiomyopatia ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
    3. Sydäninfarkti ≤ kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista.
    4. Epästabiili angina pectoris.
    5. Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
    6. Oireinen perikardiitti.
    7. QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulontasähkökardiogrammissa (EKG).
    8. Saat tällä hetkellä hoitoa lääkkeillä, joilla on tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointesia, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimushoidon aloittamista.
  14. Potilaalla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimushoidon imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
  15. Potilaalla on lääketieteellisesti dokumentoitu vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, itsemurhayritys tai -ajatukset tai murha-ajatukset (esim. riski vahingoittaa itseään tai muita) ), tai aktiiviset vakavat persoonallisuushäiriöt (määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen [DSM-V] mukaisesti) eivät ole kelvollisia. Huomautus: Potilaiden, joilla on käynnissä psykotrooppisia hoitoja lähtötilanteessa, annosta ja aikataulua ei pidä muuttaa kuuden edellisen viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  16. Potilaalla on jokin muu aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai muu asianmukaisesti hoidettu in situ -syöpä, varhainen maha- tai maha- tai mahasyöpä, joka on poistettu kokonaan endoskopialla, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on todettu taudista vapaa ≥ 3 vuotta.
  17. Potilaalla on aiemmin ollut laiminlyönti mitään lääketieteellistä hoitoa tai kyvyttömyys antaa suostumusta.
  18. Potilas käyttää tai on käyttänyt samanaikaisesti toista hyväksyttyä tai tutkittavaa syöpälääkettä 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  19. Potilas on raskaana tai imettää (imettää). Potilaat, joilla on kohonnut ihmisen koriongonadotropiini (hCG) lähtötasolla ja joiden katsotaan liittyvän kasvaimeen, ovat kelvollisia, jos hCG-tasot eivät osoita odotettua kaksinkertaistumista toistettaessa 5–7 päivää myöhemmin tai raskaus on suljettu pois emättimen ultraäänitutkimuksella.
  20. Potilas on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja. Ei-eläviä COVID-rokotteita tai tehosterokotteita ei pitäisi antaa 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buparlisib & Weekly Paclitaxel

Lääke: Potilaat saavat 100 mg (2 x 50 mg) buparlisibin kovageelikapselia suun kautta kerran päivässä hoitosyklin 1 päivästä 1 alkaen, Lääke: Paklitakseli (80 mg/m2) laskimoon (IV) päivinä 1, 8 ja 15 21 päivän hoitojaksosta.

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai lopetetaan jostain muusta syystä.
Lääke: Buparlisib & Paclitaxel
Tutkimuslääke plus paklitakseli
Muut nimet:
  • AN2025
Active Comparator: Viikoittainen paklitakseli
Potilaat saavat viikoittain paklitakselia (80 mg/m2) laskimoon (IV) 21 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai lopetetaan jostain muusta syystä.
Lääke: Buparlisib & Paclitaxel
Tutkimuslääke plus paklitakseli
Muut nimet:
  • AN2025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysi suoritetaan, kun kaikki potilaat on satunnaistettu ja niitä on seurattu 12 kuukauden ajan.
Buparlisibin käyttötilan arvioiminen yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään paklitakseliin potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen HNSCC
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysi suoritetaan, kun kaikki potilaat on satunnaistettu ja niitä on seurattu 12 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: PFS arvioidaan 24 kuukauden kuluttua siitä, kun kaikki potilaat on satunnaistettu
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS arvioidaan 24 kuukauden kuluttua siitä, kun kaikki potilaat on satunnaistettu
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: ORR arvioidaan kaikille potilaille 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään niiden potilaiden osuudella, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
ORR arvioidaan kaikille potilaille 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): aika elämänlaadun lopulliseen heikkenemiseen EORTC C30 -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen asti
Yhteenveto EORTC-QLQ-C30-pisteistä aikaikkunan mukaan. Aika huononemiseen on päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärän ja arvioinnin päivämäärän välillä, jolloin lopullista huononemista havaitaan. Lopullinen huononeminen määritellään ala-asteikon pistemäärän laskuksi vähintään 10 % verrattuna lähtötasoon.
Arvioinnit tehdään satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen asti
Buparlisibin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään paklitakseliin haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärällä mitattuna.
Aikaikkuna: Seulonnasta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Hoito Emergent Adverse Events Haittavaikutukset arvioidaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan ja ne kirjataan ja luokitellaan MedDRA-terminologian perusteella.

Ahdistuneisuuspistemäärän muutos lähtötilanteesta seulonnan aikana (yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 kohta asteikko) hoidon loppuun asti.

Masennuspisteiden muutos lähtötasosta seulonnan aikana (potilaan terveyskysely 9) hoidon loppuun asti.
Seulonnasta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Buparlisibin farmakokinetiikka: Buparlisibin plasmapitoisuus-aikaprofiili 15 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 15 harva näytteenotto
Harvaan PK-näytteenottoa varten verinäytteitä kerätään hoitosyklillä 1, päivinä 1, 8 ja 15 ennen annosta, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) ja 6 ± (0,5) tuntia annoksen jälkeen. PK-näytteet otetaan vain potilailta, jotka on satunnaistettu saamaan buparlisibia yhdessä paklitakselin kanssa, ja buparlisibin ja paklitakselin yhdistelmän farmakokineettistä profiilia tutkimuspopulaatiossa verrataan simuloituun populaatio-PK-malliin.
Päivästä 0 päivään 15 harva näytteenotto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN2025H0301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Buparlisib & Paclitaxel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa