Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio BURAN de buparlisib en pacientes con HNSCC recurrente o metastásico (BURAN)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

El estudio BURAN de buparlisib (AN2025) en combinación con paclitaxel en comparación con paclitaxel solo, en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

El estudio BURAN es un estudio de fase III aleatorizado y abierto para evaluar el efecto del tratamiento de buparlisib una vez al día en combinación con paclitaxel semanal en comparación con paclitaxel semanal solo en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello refractario, recurrente o metastásico (HNSCC). ) que han progresado después de una monoterapia previa con anti PD 1/anti PD L1; terapia previa anti PD 1/anti PD L1 en combinación con terapia basada en platino; o después del tratamiento secuencial de terapia anti PD 1/anti PD L1, ya sea antes o después de la terapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para evaluar el impacto en la supervivencia general de la combinación de buparlisib y paclitaxel en comparación con paclitaxel solo en pacientes con monoterapia previa anti PD 1/anti PD L1; terapia previa anti PD 1/anti PD L1 en combinación con terapia basada en platino; o después del tratamiento secuencial de terapia anti PD 1/anti PD L1, ya sea antes o después de la terapia basada en platino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

487

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Alemania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen, Alemania, 35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundacion Cori Para La Investigacion Y Prevencion Del Cancer
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona, España, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Leganés, España, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda, España, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, España, 41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Pécs, Hungría, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cesena, Italia
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli, Italia, 80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italia, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase, Italia, 73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japón
      • Akashi-shi, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Porcelana, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Porcelana, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming, Porcelana, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning, Porcelana, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300202
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Porcelana, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Sutton
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Capaz de proporcionar el consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo y de acuerdo con las pautas locales.
  3. El paciente tiene HNSCC confirmado histológica y/o citológicamente.
  4. El paciente tiene tejido tumoral nuevo o de archivo para el análisis de biomarcadores y la confirmación del estado de VPH (si se desconoce). Un bloque tumoral (preferido) o un mínimo recomendado de 5 portaobjetos sin teñir para pacientes con estado de VPH conocido (para la caracterización del ADN del tumor) o un mínimo recomendado de 10 portaobjetos para pacientes cuyo estado de VPH se desconoce (5 portaobjetos para pruebas de VPH más 5 portaobjetos necesarios para pruebas de biomarcadores). La inscripción en el estudio depende de la confirmación de la disponibilidad de una cantidad adecuada de tejido tumoral, excepto en raras circunstancias especiales, que deben ser revisadas y aprobadas por el patrocinador.

  5. El paciente tiene una enfermedad progresiva o recurrente después del tratamiento con terapia basada en PDL1/PD1 para la enfermedad recurrente o metastásica:

    1. Terapia PDL1/PD1 sola para la enfermedad metastásica (monoterapia)
    2. PDL1/PD1 en combinación con quimioterapia para enfermedad metastásica y recurrente
    3. PDL1/PD1 utilizado para la enfermedad metastásica, después o antes de recibir un agente de platino para la enfermedad localmente avanzada o metastásica.
  6. 6. El paciente no ha recibido más de dos líneas previas de tratamiento sistémico para HNSCC (la quimioterapia de agente único utilizada como radiosensibilizador no se cuenta como una línea de terapia previa).
  7. El paciente tiene una enfermedad medible según lo determinado por RECIST versión 1.1. Si el único sitio de enfermedad medible es una lesión previamente irradiada, se requiere la progresión documentada de la enfermedad y un período de cuatro semanas desde la finalización de la radioterapia.

  8. El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y de los órganos, como se muestra a continuación:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L.
    2. Hemoglobina ≥9 g/dL (que puede alcanzarse por transfusión).
    3. Plaquetas ≥100 x 109/L (que pueden alcanzarse por transfusión).
    4. Razón internacional normalizada (INR) ≤1,5.

    5. Calcio (corregido para la albúmina sérica) dentro de los límites normales (WNL) o ≤ gravedad de grado 1 según NCI-CTCAE versión 5.0 si el investigador lo considera clínicamente no significativo.

      Los pacientes que toman bisfosfonatos o denosumab de forma concomitante para la corrección del calcio son elegibles.

    6. Niveles normales de potasio y magnesio.
    7. Alanina aminotransferasa (AST) y aspartato aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) o < 3,0 x ULN si hay metástasis hepáticas.
    8. Bilirrubina sérica total ≤ ULN o ≤ 1,5 x ULN si hay metástasis hepáticas; o bilirrubina total ≤ 3,0 x ULN con bilirrubina directa por debajo o dentro del rango normal en pacientes con síndrome de Gilbert bien documentado. El síndrome de Gilbert se define como la presencia de episodios de hiperbilirrubinemia no conjugada con resultados normales del hemograma (incluido el recuento de reticulocitos y el frotis de sangre normales), resultados normales de las pruebas de función hepática y ausencia de otros procesos patológicos contribuyentes en el momento del diagnóstico.
    9. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina (CrCL) calculado y medido directamente > 30 ml/min.
    10. Hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada; HbA1c) ≤8%.
  9. El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1.
  10. El paciente es capaz de tragar y retener la medicación oral. Los pacientes que pueden tragar medicamentos orales pero que en su mayoría se autoalimentan a través de una sonda de alimentación gástrica o yeyunal son elegibles.
  11. Los pacientes deben aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante y durante el estudio, así como también después de la dosis final del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

  1. El paciente ha recibido tratamiento previo con cualquier proteína quinasa B (PKB/AKT), inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) o inhibidores de la vía de la fosfatidilinositol 3 quinasa (PI3K).
  2. El paciente recibió tratamiento con un taxano como parte del tratamiento previo para la enfermedad metastásica.
  3. El paciente tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con metástasis asintomáticas del SNC pueden participar en este estudio. El paciente debe haber completado cualquier tratamiento local previo para las metástasis del SNC ≥ 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio (incluida la radioterapia) y debe recibir una dosis baja estable de terapia con corticosteroides. La radiocirugía debe haberse completado al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  4. El paciente ha recibido radioterapia de campo amplio ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación ≤ 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio o que tiene eventos adversos que no se han recuperado a grado 1 o mejor del tratamiento de quimioterapia anterior (excepto alopecia, los eventos endocrinos autoinmunes deben ser estable y controlado).
  5. El paciente tiene neuropatía de grado ≥ 2, colitis, neumonitis y endocrinopatías no controladas (p. ej., hipotiroidismo, diabetes con hemoglobina A1c > 8 %) del tratamiento anterior
  6. El paciente se ha sometido a una cirugía mayor en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios importantes.
  7. El paciente está actualmente recibiendo tratamiento creciente o crónico (>5 días) con corticoides u otro agente inmunosupresor. Se permiten los siguientes usos de corticosteroides: dosis únicas; premedicación estándar para paclitaxel, aplicaciones tópicas (p. ej., erupción cutánea), aerosoles inhalados (p. ej., enfermedades obstructivas de las vías respiratorias), gotas para los ojos o inyecciones locales (p. ej., intraarticular), o < 10 mg de prednisolona o equivalente.

  8. El paciente está siendo tratado al comienzo del tratamiento del estudio con cualquiera de los siguientes medicamentos:

    1. Medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores fuertes o moderados de la isoenzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4), incluidos los medicamentos a base de hierbas (consulte la Tabla 16).
    2. Fármacos con riesgo conocido de inducir Torsades de Pointes. Nota: El paciente debe haber suspendido los inductores potentes durante al menos una semana y debe haber suspendido los inhibidores potentes antes de iniciar el tratamiento. Se permite cambiar a un medicamento diferente antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  9. El paciente está recibiendo actualmente warfarina u otro anticoagulante derivado de la cumarina, para tratamiento, profilaxis u otros. Se permite la terapia con heparina, heparina de bajo peso molecular (HBPM), fondaparinux o nuevos anticoagulantes orales (NOAC).
  10. El paciente tiene hipersensibilidad conocida y/o contraindicación al paclitaxel, premedicación estándar para paclitaxel u otros productos que contienen Cremophor®.
  11. El paciente tiene otras afecciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que, a juicio del investigador, contraindicarían la participación del paciente en el estudio clínico (p. ej., infección grave activa o no controlada, hepatitis crónica activa, inmunocompromiso, pancreatitis aguda o crónica, presión arterial alta no controlada , enfermedad pulmonar intersticial, etc.).
  12. El paciente tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (las pruebas no son obligatorias).

  13. El paciente tiene cualquiera de las siguientes anomalías cardíacas:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática dentro de los 12 meses posteriores al período de selección.
    2. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association) o miocardiopatía documentada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
    3. Infarto de miocardio ≤ seis meses antes de la inscripción.
    4. Angina de pecho inestable.
    5. Arritmia cardiaca grave no controlada.
    6. Pericarditis sintomática.
    7. Intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 mseg para hombres y > 470 mseg para mujeres, en el electrocardiograma (ECG) de tamizaje.
    8. Actualmente recibe tratamiento con medicamentos que tienen un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT o inducir Torsades de Pointes, y el tratamiento no se puede interrumpir o cambiar a un medicamento diferente antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  14. El paciente tiene deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción del tratamiento del estudio (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados).
  15. El paciente tiene antecedentes médicamente documentados o un episodio depresivo mayor activo, trastorno bipolar (I o II), trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, antecedentes de intento o ideación suicida, o ideación homicida (p. ej., riesgo de hacerse daño a sí mismo o a otros ), o los trastornos de personalidad graves activos (definidos de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición [DSM-V]) no son elegibles. Nota: Para pacientes con tratamientos psicotrópicos en curso al inicio del estudio, la dosis y el programa no deben modificarse dentro de las seis semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
  16. El paciente tiene otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, u otro cáncer in situ tratado adecuadamente, cáncer gástrico o GI temprano resecado completamente mediante procedimientos endoscópicos o cualquier otro cáncer del que el paciente haya sido tratado. libre de enfermedad durante ≥ 3 años.
  17. El paciente tiene antecedentes de incumplimiento de cualquier régimen médico o incapacidad para otorgar el consentimiento.
  18. El paciente está usando o ha usado simultáneamente otro agente contra el cáncer aprobado o en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  19. La paciente está embarazada o amamantando (lactando). Las pacientes con gonadotropina coriónica humana (hCG) elevada al inicio que se considera que está relacionada con el tumor son elegibles si los niveles de hCG no muestran la duplicación esperada cuando se repiten cinco a siete días después, o si se ha descartado el embarazo mediante ecografía vaginal.
  20. El paciente ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio. Nota: Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., Flu-Mist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas. Las vacunas o refuerzos de COVID no vivo no deben ocurrir dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Buparlisib y paclitaxel semanal

Medicamento: Los pacientes recibirán 100 mg (2 x 50 mg) de cápsulas de gel duro de buparlisib administradas por vía oral, una vez al día a partir del Día 1 del Ciclo de tratamiento 1. Medicamento: Paclitaxel (80 mg/m2) administrado por vía intravenosa (IV) los Días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 21 días.

El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción por cualquier otra razón.
Droga: Buparlisib y paclitaxel
Fármaco en investigación más paclitaxel
Otros nombres:
  • AN2025
Comparador activo: Paclitaxel Semanal
Los pacientes recibirán paclitaxel semanal (80 mg/m2) administrado por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 21 días. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción por cualquier otra razón.
Droga: Buparlisib y paclitaxel
Fármaco en investigación más paclitaxel
Otros nombres:
  • AN2025

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La supervivencia general se medirá desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. El análisis ocurrirá cuando todos los pacientes hayan sido aleatorizados y seguidos durante 12 meses.
Evaluar la SG de buparlisib en combinación con paclitaxel en comparación con paclitaxel solo en pacientes con HNSCC recurrente o metastásico
La supervivencia general se medirá desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. El análisis ocurrirá cuando todos los pacientes hayan sido aleatorizados y seguidos durante 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La SLP se evaluará hasta 24 meses después de que todos los pacientes sean aleatorizados
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión del tumor o muerte por cualquier causa.
La SLP se evaluará hasta 24 meses después de que todos los pacientes sean aleatorizados
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La ORR se evaluará para todos los pacientes 6 meses después de que se complete la aleatorización.
Definido en la proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial
La ORR se evaluará para todos los pacientes 6 meses después de que se complete la aleatorización.
Calidad de vida relacionada con la salud (QoL): tiempo hasta el deterioro definitivo de la calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario EORTC C30
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán desde la aleatorización hasta la suspensión del tratamiento.
Un resumen de las puntuaciones de EORTC-QLQ-C30 por ventana de tiempo. El tiempo hasta el deterioro es el número de días entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la evaluación cuando se observa el deterioro definitivo. El deterioro definitivo se define como una disminución en la puntuación de la subescala de al menos un 10 % en comparación con el valor inicial.
Las valoraciones se realizarán desde la aleatorización hasta la suspensión del tratamiento.
Seguridad y tolerabilidad de buparlisib en combinación con paclitaxel en comparación con paclitaxel solo medido por el número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 4 semanas después de la suspensión del tratamiento

Los eventos adversos emergentes del tratamiento se evaluarán de acuerdo con la versión 5.0 de NCI-CTCAE para determinar su gravedad y se registrarán y clasificarán según la terminología de MedDRA.

Cambio en la puntuación de ansiedad desde el valor inicial tomado en el momento de la selección (escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad general) hasta el final del tratamiento.

Cambio en la puntuación de depresión desde el valor inicial tomado en el momento de la selección (Cuestionario de salud del paciente 9) hasta el final del tratamiento.
Desde el cribado hasta 4 semanas después de la suspensión del tratamiento
Farmacocinética de Buparlisib: perfil concentración plasmática-tiempo de Buparlisib durante 15 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Muestreo disperso del día 0 al día 15
Para el muestreo de farmacocinética dispersa, las muestras de sangre se recolectarán en el ciclo de tratamiento 1, los días 1, 8 y 15 antes de la dosis, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) y 6 ± (0,5) horas después de la dosis. El muestreo farmacocinético se recopilará solo para aquellos pacientes aleatorizados al brazo de buparlisib en combinación con paclitaxel y el perfil farmacocinético de buparlisib combinado con paclitaxel en la población del estudio se comparará con un modelo farmacocinético de población simulada.
Muestreo disperso del día 0 al día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN2025H0301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Buparlisib y paclitaxel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir