Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BURAN dotyczące stosowania buparlizybu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym HNSCC (BURAN)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Badanie BURAN dotyczące stosowania buparlizybu (AN2025) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Badanie BURAN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, mającym na celu ocenę wpływu leczenia buparlizybu podawanego raz na dobę w skojarzeniu z cotygodniowym podawaniem paklitakselu w porównaniu z samym paklitakselem co tydzień u pacjentów z opornym na leczenie, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC ), które uległy progresji po wcześniejszej monoterapii anty-PD 1/anty-PD L1; wcześniejsza terapia anty PD 1/anty PD L1 w połączeniu z terapią opartą na platynie; lub po leczeniu sekwencyjnym terapią anty PD 1/anty PD L1, przed lub po terapii opartej na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu na całkowite przeżycie połączenia buparlizybu i paklitakselu w porównaniu z samym paklitakselem u pacjentów z wcześniejszą monoterapią anty-PD 1/anty-PD L1; wcześniejsza terapia anty PD 1/anty PD L1 w połączeniu z terapią opartą na platynie; lub po leczeniu sekwencyjnym terapią anty PD 1/anty PD L1, przed lub po terapii opartej na platynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba, Argentyna, X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Chiny, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming, Chiny, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning, Chiny, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300202
        • Tianjin cancer hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Chiny, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Leganés, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda, Hiszpania, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Japonia
      • Akashi-shi, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pécs, Węgry, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cesena, Włochy
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli, Włochy, 80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara, Włochy, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Włochy, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase, Włochy, 73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody uzyskanej przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  3. Pacjent ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie HNSCC.
  4. Pacjent ma archiwalną lub nową tkankę nowotworową do analizy biomarkerów i potwierdzenia statusu HPV (jeśli jest nieznany). Jeden blok guza (preferowany) lub zalecane minimum 5 niebarwionych szkiełek dla pacjentów ze znanym statusem HPV (w celu scharakteryzowania DNA guza) lub zalecane minimum 10 szkiełek dla pacjentów, których status HPV jest nieznany (5 szkiełek do badania HPV plus 5 potrzebnych szkiełek do badania biomarkerów). Włączenie do badania jest uzależnione od potwierdzenia dostępności odpowiedniej ilości tkanki nowotworowej, z wyjątkiem rzadkich szczególnych okoliczności, które muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez sponsora.

  5. U pacjenta występuje postępująca lub nawracająca choroba po leczeniu terapią opartą na PDL1/PD1 w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby:

    1. Sama terapia PDL1/PD1 w chorobie przerzutowej (monoterapia).
    2. PDL1/PD1 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu przerzutów i nawrotów choroby
    3. PDL1/PD1 stosowane w przypadku choroby z przerzutami, po lub przed otrzymaniem platyny w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub choroby z przerzutami.
  6. 6. Pacjent otrzymał wcześniej nie więcej niż dwie linie leczenia systemowego HNSCC (chemioterapia jednoskładnikowa stosowana jako radiouczulacz nie jest liczona jako wcześniejsza linia leczenia).
  7. Pacjent ma mierzalną chorobę, zgodnie z RECIST w wersji 1.1. Jeśli jedynym ogniskiem mierzalnej choroby jest zmiana wcześniej napromieniana, wymagany jest udokumentowany postęp choroby i 4-tygodniowy okres od zakończenia radioterapii.

  8. Czynność szpiku kostnego i narządów u pacjenta jest odpowiednia, na co wskazują następujące dane:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l.
    2. Hemoglobina ≥9 g/dl (co można osiągnąć przez transfuzję).
    3. Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l (co można osiągnąć przez transfuzję).
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5.

    5. Wapń (skorygowany o albuminę surowicy) w granicach normy (WNL) lub ≤ stopnia ciężkości 1 zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE, jeśli badacz uzna, że ​​klinicznie nieistotny.

      Kwalifikują się pacjenci przyjmujący jednocześnie bisfosfoniany lub denosumab w celu wyrównania poziomu wapnia.

    6. Normalny poziom potasu i magnezu.
    7. Aminotransferaza alaninowa (AspAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AlAT) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub < 3,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
    8. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ GGN lub ≤ 1,5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 x GGN ze stężeniem bilirubiny bezpośredniej poniżej lub w granicach normy u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta. Zespół Gilberta definiuje się jako obecność epizodów hiperbilirubinemii niezwiązanej z prawidłowymi wynikami morfologii krwi (w tym prawidłową liczbą retikulocytów i rozmazem krwi), prawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby i brakiem innych procesów chorobowych przyczyniających się do rozpoznania.
    9. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub obliczony i bezpośrednio zmierzony klirens kreatyniny (CrCL) > 30 ml/min.
    10. Hemoglobina A1c (hemoglobina glikozylowana; HbA1c) ≤8%.
  9. Stan sprawności pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤1.
  10. Pacjent jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne. Kwalifikują się pacjenci, którzy są w stanie połykać leki doustne, ale w większości odżywiają się samodzielnie przez zgłębnik do żołądka lub jelita czczego.
  11. Pacjenci muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas i w trakcie badania, a także po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Pacjent był wcześniej leczony dowolną kinazą białkową B (PKB/AKT), inhibitorami ssaczego celu rapamycyny (mTOR) lub inhibitorami szlaku kinazy fosfatydyloinozytolu 3 (PI3K).
  2. Pacjent otrzymał leczenie taksanem w ramach wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej.
  3. Pacjent ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W badaniu mogą brać udział pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN. Pacjent musi mieć ukończone wcześniejsze miejscowe leczenie przerzutów do OUN ≥ 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (w tym radioterapię) i musi być leczony stabilną niską dawką kortykosteroidów. Radiochirurgia musi zostać zakończona co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Pacjent otrzymał radioterapię szerokopolową ≤ 4 tygodnie lub ograniczoną radioterapię w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub u którego wystąpiły zdarzenia niepożądane, które nie cofnęły się do stopnia 1. lub lepszego po poprzedniej chemioterapii (z wyjątkiem łysienia, autoimmunologiczne zdarzenia endokrynologiczne muszą być stabilny i kontrolowany).
  5. U pacjenta występuje neuropatia stopnia ≥ 2, zapalenie okrężnicy, zapalenie płuc i niekontrolowane endokrynopatie (np. niedoczynność tarczycy, cukrzyca z hemoglobiną A1c > 8%) z poprzedniego leczenia
  6. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub nie wyzdrowiał po poważnych skutkach ubocznych.
  7. Pacjent jest obecnie leczony narastająco lub przewlekle (>5 dni) kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym. Dozwolone są następujące zastosowania kortykosteroidów: pojedyncze dawki; standardowa premedykacja paklitakselu, zastosowania miejscowe (np. wysypka), aerozole do inhalacji (np. w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych), krople do oczu lub wstrzyknięcia miejscowe (np. dostawowe) lub < 10 mg prednizolonu lub jego odpowiednik.

  8. Na początku badania pacjent jest leczony jednym z następujących leków:

    1. Leki, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), w tym leki ziołowe (patrz Tabela 16).
    2. Leki o znanym ryzyku wywołania torsades de pointes. Uwaga: przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi odstawić silne induktory przez co najmniej jeden tydzień i odstawić silne inhibitory. Dozwolona jest zmiana leku na inny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  9. Pacjent otrzymuje obecnie warfarynę lub inny antykoagulant będący pochodną kumaryny w celu leczenia, profilaktyki lub w inny sposób. Dozwolona jest terapia heparyną, heparyną drobnocząsteczkową (LMWH), fondaparynuksem lub nowymi doustnymi antykoagulantami (NOAC).
  10. Pacjent ma znaną nadwrażliwość i/lub przeciwwskazania do paklitakselu, standardowej premedykacji do paklitakselu lub innych produktów zawierających Cremophor®.
  11. Pacjent ma jednocześnie inne ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym (np. czynna lub niekontrolowana ciężka infekcja, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, obniżona odporność, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi śródmiąższowa choroba płuc itp.).
  12. Pacjent ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (badanie nie jest obowiązkowe).

  13. Pacjent ma jedną z następujących nieprawidłowości serca:

    1. Objawowa zastoinowa niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy od okresu przesiewowego.
    2. Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV według New York Heart Association) lub udokumentowanej kardiomiopatii i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
    3. Zawał mięśnia sercowego ≤sześć miesięcy przed włączeniem.
    4. Niestabilna dusznica bolesna.
    5. Poważna niekontrolowana arytmia serca.
    6. Objawowe zapalenie osierdzia.
    7. Odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet, na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).
    8. Obecnie leczony lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużyć odstęp QT lub wywołać Torsades de Pointes, a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  14. U pacjenta występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
  15. Pacjent ma udokumentowaną medycznie historię lub czynny epizod dużej depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I lub II), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenię, próby lub myśli samobójcze w wywiadzie lub myśli samobójcze (np. ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym ) lub aktywne poważne zaburzenia osobowości (zdefiniowane zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte [DSM-V]) nie kwalifikują się. Uwaga: w przypadku pacjentów z leczeniem psychotropowym na początku badania dawka i schemat nie powinny być modyfikowane w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  16. Pacjent ma inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub inny odpowiednio leczony rak in situ, wczesny rak żołądka lub rak przewodu pokarmowego całkowicie usunięty za pomocą procedur endoskopowych lub jakikolwiek inny nowotwór, z którego pacjent został wyleczony wolne od choroby przez ≥ 3 lata.
  17. Pacjent ma historię nieprzestrzegania jakiegokolwiek reżimu medycznego lub niezdolności do wyrażenia zgody.
  18. Pacjent jednocześnie stosuje lub stosował inny zatwierdzony lub badany lek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  19. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjenci z podwyższonym poziomem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) na początku badania, który uznano za związany z guzem, kwalifikują się, jeśli poziom hCG nie wykazuje oczekiwanego podwojenia po powtórzeniu 5 do 7 dni później lub ciąża została wykluczona na podstawie USG pochwy.
  20. Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone. Nie należy podawać żywych szczepionek przeciwko COVID ani dawek przypominających w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buparlisib i cotygodniowy paklitaksel

Lek: pacjenci będą otrzymywać 100 mg (2 x 50 mg) buparlizybu w twardej kapsułce żelowej podawanej doustnie, raz dziennie, począwszy od dnia 1. cyklu leczenia 1. Lek: paklitaksel (80 mg/m2 pc.) podawany dożylnie (iv.) w dniach 1, 8 i 15 z 21-dniowego cyklu leczenia.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu.
Lek: Buparlisib i paklitaksel
Badany lek plus paklitaksel
Inne nazwy:
  • AN2025
Aktywny komparator: Paklitaksel raz w tygodniu
Pacjenci będą otrzymywać co tydzień paklitaksel (80 mg/m2) podawany dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu leczenia. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu.
Lek: Buparlisib i paklitaksel
Badany lek plus paklitaksel
Inne nazwy:
  • AN2025

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie będzie mierzone od czasu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci zostaną zrandomizowani i obserwowani przez 12 miesięcy.
Ocena OS buparlizybu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym HNSCC
Całkowite przeżycie będzie mierzone od czasu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci zostaną zrandomizowani i obserwowani przez 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: PFS będzie oceniany do 24 miesięcy po randomizacji wszystkich pacjentów
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
PFS będzie oceniany do 24 miesięcy po randomizacji wszystkich pacjentów
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ORR zostanie oceniony dla wszystkich pacjentów 6 miesięcy po zakończeniu randomizacji.
Zdefiniowany na podstawie odsetka pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią
ORR zostanie oceniony dla wszystkich pacjentów 6 miesięcy po zakończeniu randomizacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL): czas do ostatecznego pogorszenia jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza EORTC C30
Ramy czasowe: Oceny będą dokonywane od randomizacji do przerwania leczenia
Podsumowanie wyników EORTC-QLQ-C30 według okna czasowego. Czas do pogorszenia to liczba dni między datą randomizacji a datą oceny, kiedy widoczne jest ostateczne pogorszenie. Definitywne pogorszenie definiuje się jako spadek wyniku w podskali o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceny będą dokonywane od randomizacji do przerwania leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja buparlizybu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane AE zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0 pod względem ciężkości i zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane na podstawie terminologii MedDRA.

Zmiana oceny lęku od wartości wyjściowej w czasie badania przesiewowego (7-punktowa skala ogólnego zaburzenia lękowego) do końca leczenia.

Zmiana wyniku oceny depresji od wartości początkowej w czasie badania przesiewowego (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9) do zakończenia leczenia.
Od badania przesiewowego do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Farmakokinetyka buparlizybu: profil stężenia buparlizybu w czasie w osoczu podczas 15 dni leczenia
Ramy czasowe: Rzadkie pobieranie próbek od dnia 0 do dnia 15
W przypadku rzadkich próbek PK próbki krwi zostaną pobrane w cyklu leczenia 1, w dniach 1, 8 i 15 przed podaniem dawki, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) i 6 ± (0,5) godziny po podaniu dawki. Próbki farmakokinetyczne będą pobierane tylko od pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej buparlizyb w skojarzeniu z paklitakselem, a profil farmakokinetyczny buparlizybu w skojarzeniu z paklitakselem w badanej populacji zostanie porównany z modelem farmakokinetyki symulowanej populacji.
Rzadkie pobieranie próbek od dnia 0 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN2025H0301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Buparlisib i paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj