Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BURAN o buparlisibu u pacientů s recidivující nebo metastatickou HNSCC (BURAN)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Studie BURAN o buparlisibu (AN2025) v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání se samotným paklitaxelem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Studie BURAN je randomizovaná, otevřená studie fáze III k posouzení léčebného účinku buparlisibu podávaného jednou denně v kombinaci s týdenním paklitaxelem ve srovnání se samotným paklitaxelem podávaným jednou týdně u pacientů s refrakterním, recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC ) které progredovaly po předchozí monoterapii anti PD 1/anti PD L1; předchozí anti PD 1/anti PD L1 terapie v kombinaci s terapií na bázi platiny; nebo po sekvenční léčbě anti PD 1/anti PD L1 terapii, buď před nebo po terapii na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má posoudit dopad na celkové přežití kombinace buparlisibu a paklitaxelu ve srovnání se samotným paklitaxelem u pacientů s předchozí monoterapií anti PD 1/anti PD L1; předchozí anti PD 1/anti PD L1 terapie v kombinaci s terapií na bázi platiny; nebo po sekvenční léčbě anti PD 1/anti PD L1 terapii, buď před nebo po terapii na bázi platiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

487

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cesena, Itálie
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli, Itálie, 80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara, Itálie, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Itálie, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase, Itálie, 73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen, Německo, 35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Čína, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming, Čína, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning, Čína, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin, Čína, 300202
        • Tianjin cancer hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Čína, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Leganés, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda, Španělsko, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem a v souladu s místními směrnicemi.
  3. Pacient má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou HNSCC.
  4. Pacient má archivovanou nebo novou nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů a potvrzení stavu HPV (pokud není znám). Jeden nádorový blok (preferováno) nebo doporučeno minimálně 5 neobarvených sklíček pro pacienty se známým stavem HPV (pro charakterizaci nádorové DNA) nebo doporučeno minimálně 10 sklíček pro pacienty, jejichž stav HPV je neznámý (5 sklíček pro testování HPV plus 5 potřebných sklíček pro testování biomarkerů). Zařazení do studie je podmíněno potvrzením dostupnosti dostatečného množství nádorové tkáně, s výjimkou vzácných zvláštních okolností, které musí být přezkoumány a schváleny zadavatelem.

  5. Pacient má buď progresivní nebo recidivující onemocnění po léčbě rekurentního nebo metastatického onemocnění založenou na PDL1/PD1:

    1. Samostatná léčba PDLl/PD1 u metastatického (monoterapie) onemocnění
    2. PDL1/PD1 v kombinaci s chemoterapií u metastatického a recidivujícího onemocnění
    3. PDL1/PD1 používané pro metastatické onemocnění, po nebo před podáním platinového činidla pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  6. 6. Pacient dostal ne více než dvě předchozí linie systémové léčby HNSCC (jednočinná chemoterapie používaná jako radiosenzibilizátor se nepočítá jako předchozí linie terapie).
  7. Pacient má měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1. Pokud je jediným místem měřitelného onemocnění dříve ozářená léze, je vyžadována dokumentovaná progrese onemocnění a čtyřtýdenní období od ukončení radioterapie.

  8. Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánovou funkci, jak ukazuje následující:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l.
    2. Hemoglobin ≥9 g/dl (kterého lze dosáhnout transfuzí).
    3. Krevní destičky ≥100 x 109/l (které lze dosáhnout transfuzí).
    4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5.

    5. Vápník (upravený na sérový albumin) v normálních mezích (WNL) nebo ≤ stupeň 1 závažnosti podle NCI-CTCAE verze 5.0, pokud to zkoušející posoudil jako klinicky nevýznamné.

      Vhodné jsou pacienti, kteří současně užívají bisfosfonáty nebo denosumab ke korekci vápníku.

    6. Normální hladiny draslíku a hořčíku.
    7. Alaninaminotransferáza (AST) a aspartátaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo < 3,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
    8. Celkový sérový bilirubin ≤ ULN nebo ≤ 1,5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; nebo celkový bilirubin ≤ 3,0 x ULN s přímým bilirubinem pod nebo v normálním rozmezí u pacientů s dobře zdokumentovaným Gilbertovým syndromem. Gilbertův syndrom je definován jako přítomnost epizod nekonjugované hyperbilirubinémie s normálními výsledky krevního obrazu buněk (včetně normálního počtu retikulocytů a krevního nátěru), normálními výsledky testů jaterních funkcí a nepřítomností dalších přispívajících chorobných procesů v době diagnózy.
    9. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená a přímo měřená clearance kreatininu (CrCL) > 30 ml/min.
    10. Hemoglobin A1c (glykosylovaný hemoglobin; HbA1c) ≤ 8 %.
  9. Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. Pacient je schopen polykat a uchovávat perorální léky. Vhodné jsou pacienti, kteří jsou schopni polykat perorální léky, ale většinou se sami živí žaludeční nebo jejunální sondou.
  11. Pacientky musí používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a v jejím průběhu, stejně jako po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou způsobilí k účasti ve studii:

  1. Pacient byl dříve léčen jakýmkoliv inhibitorem proteinkinázy B (PKB/AKT), savčím cílem rapamycinu (mTOR) nebo inhibitory fosfatidylinositol 3 kinázy (PI3K).
  2. Pacient byl léčen taxanem jako součást předchozí léčby metastatického onemocnění.
  3. Pacient má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Této studie se mohou zúčastnit pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS. Pacient musí absolvovat jakoukoli předchozí lokální léčbu metastáz do CNS ≥ 28 dní před zahájením studijní léčby (včetně radioterapie) a musí být na stabilní nízké dávce kortikosteroidní terapie. Radiochirurgie musí být dokončena alespoň 14 dní před zahájením studijní léčby.
  4. Pacient dostal širokopásmovou radioterapii ≤ 4 týdny nebo omezené ozařování v terénu pro paliaci ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby nebo který má nežádoucí příhody, které se nezlepšily na stupeň 1 nebo lepší z předchozí chemoterapeutické léčby (kromě alopecie, autoimunitní endokrinní příhody musí být stabilní a kontrolované).
  5. Pacient má neuropatii stupně ≥ 2, kolitidu, pneumonitidu a nekontrolované endokrinopatie (např. hypotyreóza, diabetes s hemoglobinem A1c > 8 %) z předchozí léčby
  6. Pacient prodělal větší chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studijní léčby nebo se nezotavil z hlavních vedlejších účinků.
  7. Pacient v současné době dostává zvyšující se nebo chronickou léčbu (>5 dnů) kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem. Jsou povolena následující použití kortikosteroidů: jednotlivé dávky; standardní premedikace paclitaxelu, topické aplikace (např. vyrážka), inhalační spreje (např. obstrukční onemocnění dýchacích cest), oční kapky nebo lokální injekce (např. intraartikulární) nebo < 10 mg prednisolonu nebo ekvivalentu.

  8. Pacient je na začátku studijní léčby léčen některým z následujících léků:

    1. Léky, o nichž je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory nebo induktory izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), včetně rostlinných léků (viz Tabulka 16).
    2. Léky se známým rizikem vyvolání Torsades de Pointes. Poznámka: Pacient musí vysadit silné induktory po dobu alespoň jednoho týdne a před zahájením léčby musí vysadit silné inhibitory. Přechod na jinou medikaci před zahájením studijní léčby je povolen.
  9. Pacient v současné době užívá warfarin nebo jiné antikoagulanty odvozené od kumarinu pro léčbu, profylaxi nebo jinak. Je povolena terapie heparinem, nízkomolekulárním heparinem (LMWH), fondaparinuxem nebo novými perorálními antikoagulancii (NOAC).
  10. Pacient má známou přecitlivělost a/nebo kontraindikaci na paclitaxel, standardní premedikaci paclitaxelu nebo jiné přípravky obsahující Cremophor®.
  11. Pacient má jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího kontraindikovaly účast pacienta v klinické studii (např. aktivní nebo nekontrolovaná těžká infekce, chronická aktivní hepatitida, imunokompromitovaná, akutní nebo chronická pankreatitida, nekontrolovaný vysoký krevní tlak intersticiální plicní onemocnění atd.).
  12. Pacient má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV) (testování není povinné).

  13. Pacient má některou z následujících srdečních abnormalit:

    1. Symptomatické městnavé srdeční selhání do 12 měsíců od období screeningu.
    2. Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association) nebo dokumentovaná kardiomyopatie a ejekční frakce levé komory (LVEF)
    3. Infarkt myokardu ≤ šest měsíců před zařazením do studie.
    4. Nestabilní angina pectoris.
    5. Závažná nekontrolovaná srdeční arytmie.
    6. Symptomatická perikarditida.
    7. QT interval korigovaný podle vzorce Fridericia (QTcF) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy na screeningovém elektrokardiogramu (EKG).
    8. V současné době se léčí léky, u kterých je známé riziko prodloužení QT intervalu nebo indukce Torsades de Pointes, a léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci před zahájením studijní léčby.
  14. Pacient má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studované léčby (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
  15. Pacient má lékařsky zdokumentovanou anamnézu nebo aktivní depresivní epizodu, bipolární poruchu (I nebo II), obsedantně-kompulzivní poruchu, schizofrenii, anamnézu sebevražedných pokusů nebo myšlenek nebo vražedných myšlenek (např. riziko ublížení sobě nebo jiným ), nebo aktivní těžké poruchy osobnosti (definované podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch páté vydání [DSM-V]) nejsou způsobilé. Poznámka: U pacientů s psychotropní léčbou probíhající na začátku studie by dávka a schéma neměly být upravovány během předchozích šesti týdnů před zahájením studijní léčby.
  16. Pacient má jinou předchozí nebo souběžnou malignitu s výjimkou následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo jiný adekvátně léčený in situ karcinom, časný karcinom žaludku nebo gastrointestinálního traktu kompletně resekovaný endoskopickými postupy nebo jakýkoli jiný karcinom, ze kterého byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 3 let.
  17. Pacient v minulosti nedodržoval jakýkoli léčebný režim nebo nebyl schopen udělit souhlas.
  18. Pacient současně užívá nebo užíval jiný schválený nebo zkoumaný lék proti rakovině během 4 týdnů od randomizace.
  19. Pacientka je těhotná nebo kojící (kojící). Pacientky se zvýšeným lidským choriovým gonadotropinem (hCG) na začátku studie, který je považován za související s nádorem, jsou způsobilé, pokud hladiny hCG nevykazují očekávané zdvojnásobení při opakování po pěti až sedmi dnech nebo bylo těhotenství vyloučeno vaginálním ultrazvukem.
  20. Pacient dostal živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny. Neživé očkování proti COVID nebo přeočkování by nemělo proběhnout do 30 dnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buparlisib a týdenní paklitaxel

Lék: Pacienti dostanou 100 mg (2 x 50 mg) buparlisib v tvrdé gelové tobolce podávané perorálně, jednou denně počínaje 1. dnem léčebného cyklu 1, Lék: paklitaxel (80 mg/m2) podávaný intravenózně (IV) 1., 8. den a 15 z 21denního léčebného cyklu.

Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení z jakéhokoli jiného důvodu.
Lék: Buparlisib a paklitaxel
Vyšetřovací lék plus paklitaxel
Ostatní jména:
  • AN2025
Aktivní komparátor: Týdenní paklitaxel
Pacienti budou dostávat týdně paklitaxel (80 mg/m2) podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15 21denního léčebného cyklu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení z jakéhokoli jiného důvodu.
Lék: Buparlisib a paklitaxel
Vyšetřovací lék plus paklitaxel
Ostatní jména:
  • AN2025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití bude měřeno od doby randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Analýza proběhne, když budou všichni pacienti randomizováni a sledováni po dobu 12 měsíců.
Zhodnotit OS buparlisibu v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání se samotným paklitaxelem u pacientů s recidivující nebo metastazující HNSCC
Celkové přežití bude měřeno od doby randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Analýza proběhne, když budou všichni pacienti randomizováni a sledováni po dobu 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: PFS bude hodnoceno až 24 měsíců po randomizaci všech pacientů
Definováno jako doba od data randomizace do progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
PFS bude hodnoceno až 24 měsíců po randomizaci všech pacientů
Celková míra odezvy
Časové okno: ORR bude hodnocena u všech pacientů 6 měsíců po dokončení randomizace.
Definováno jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí
ORR bude hodnocena u všech pacientů 6 měsíců po dokončení randomizace.
Kvalita života související se zdravím (QoL): Doba do definitivního zhoršení kvality života podle dotazníku EORTC C30
Časové okno: Hodnocení se bude provádět od randomizace až do ukončení léčby
Souhrn skóre EORTC-QLQ-C30 podle časového okna. Doba do zhoršení je počet dní mezi datem randomizace a datem hodnocení, kdy je pozorováno definitivní zhoršení. Definitivní zhoršení je definováno jako snížení skóre dílčí škály alespoň o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hodnocení se bude provádět od randomizace až do ukončení léčby
Bezpečnost a snášenlivost buparlisibu v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání se samotným paklitaxelem, měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Od screeningu do 4 týdnů po ukončení léčby

Nežádoucí účinky vznikající při léčbě AE budou hodnoceny podle NCI-CTCAE verze 5.0 na závažnost a budou zaznamenány a klasifikovány na základě terminologie MedDRA.

Změna skóre úzkosti od výchozí hodnoty zjištěné v době screeningu (škála obecné úzkostné poruchy 7 položek) až do konce léčby.

Změna skóre deprese od výchozí hodnoty v době screeningu (Dotazník o zdraví pacienta 9) do konce léčby.
Od screeningu do 4 týdnů po ukončení léčby
Farmakokinetika buparlisibu: profil plazmatické koncentrace buparlisibu v průběhu 15 dnů léčby
Časové okno: Den 0 až den 15 řídký odběr vzorků
Pro odběr vzorků řídké PK budou vzorky krve odebírány v léčebném cyklu 1, ve dnech 1, 8 a 15 před dávkou, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) a 6 ± (0,5) hodin po dávce. Odběr vzorků PK bude odebírán pouze u pacientů randomizovaných k buparlisibu v kombinaci s paklitaxelovým ramenem a farmakokinetický profil buparlisibu kombinovaného s paclitaxelem ve studované populaci bude porovnán se simulovaným populačním PK modelem.
Den 0 až den 15 řídký odběr vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN2025H0301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buparlisib a paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit